Ondansetron B.Braun 8 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ondansetron
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Ondansetron 8.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66118.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron B. Braun

8 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Ondansetron

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Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten beachten?

Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen.

Erwachsene

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der

Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung von Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen soll dieses Arzneimittel nicht

eingesetzt werden. Dazu steht Ihrem Arzt eine Ondansetron-haltige Injektionslösung zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Der Wirkstoff Ondansetron kann allgemein bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen

zur Behandlung

von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte

Arzneimittel) hervorgerufen werden können, angewendet werden. Aufgrund der Dosiergenauigkeit wird die

Anwendung von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten erst ab einer Körperoberfläche von über

1,2 m

empfohlen.

Zum Einsatz dieses Arzneimittel zur

Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei Kindern

(ab 1 Monat) und Jugendlichen (es wird eine Gabe als Injektion empfohlen),

Vorbeugung und Behandlung von durch Strahlentherapie hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen bei Kindern und

Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung

eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden oder verlängert oder verzögert auftreten können,

liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten beachten?

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht

bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten ist erforderlich

wenn Sie früher bereits allergisch auf andere Arzneimittel gegen Übelkeit oder Erbrechen reagiert

haben.

wenn Sie eine Darmblockade haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die

Blockade bzw. Verstopfung verstärken.

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Herz auswirken.

wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Herzen hatten.

wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt Ihres Blutes wie z. B. dem Gehalt an Kalium, Natrium und

Magnesium haben.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien).

wenn bei Ihnen kürzlich die Mandeln herausgenommen wurden.

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich

bemerken, sollte das Arzneimittel abgesetzt und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Atembeschwerden können ein erstes Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Falls sie auftreten, wird Ihr

Arzt eine geeignete Behandlung einleiten und Ihre Atmung sorgfältig überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel und gleichzeitig auch Krebsmedikamente erhält, die sich auf die Leber

auswirken, wird Ihr Arzt die Leberfunktion Ihres Kindes überwachen.

Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere ist es wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin),

ein Antibiotikum namens Rifampicin,

ein starkes Schmerzmittel mit dem Namen Tramadol,

Arzneimittel zur Behandlung depressiver Stimmungen (wie z. B. Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin,

Venlafaxin),

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und

Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde,

Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihren Herzrhythmus oder ihr Herz haben,

z. B. Krebsmedikamente wie Anthrazykline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin oder

Trastuzumab),

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron) oder

Betablocker (z. B. Atenolol, Timolol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft

einnehmen, denn Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten können das Risiko, dass das Kind mit

Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im

Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame

Verhütung anzuwenden.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben,

dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten enthält Aspartam und Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 2,0 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es

kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei

der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten an der

vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette

nicht durch die Folie durchdrücken!

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Vorbeugung und Behandlung von durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen

für Erwachsene

Vorbeugung und Behandlung von starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen

Substanzen hervorgerufen wird:

(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)

1 - 2 Stunden vor Chemotherapie 3 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten zusammen mit 12 mg

Dexamethason-Natrium-Phosphat.

Um auch nach den ersten 24 Stunden nach der Behandlung vor nachträglich auftretender oder länger

anhaltender Übelkeit zu schützen, wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage weitergeführt. Die

empfohlene orale Dosierung beträgt dann jeweils 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette alle

12 Stunden (morgens und abends).

Vorbeugung und Behandlung von mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit

chemischen Substanzen hervorgerufen wird:

(moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)

1 - 2 Stunden vor Chemotherapie 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette. 12 Stunden später ist eine

weitere Tablette einzunehmen.

Um auch nach den ersten 24 Stunden nach der Behandlung vor nachträglich auftretender oder länger

anhaltender Übelkeit zu schützen, wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage weitergeführt. Die

empfohlene orale Dosierung beträgt dann jeweils 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette alle

12 Stunden (morgens und abends).

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:

1 - 2 Stunden vor Chemotherapie 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette. 12 Stunden später ist eine

weitere Tablette einzunehmen.

Um auch nach den ersten 24 Stunden nach der Behandlung vor nachträglich auftretender oder länger

anhaltender Übelkeit zu schützen, wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage weitergeführt. Die

empfohlene orale Dosierung beträgt dann jeweils 1 Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztablette alle

12 Stunden (morgens und abends).

Kinder und Jugendliche

Vorbeugung und Behandlung von durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Bei Kindern und Jugendlichen wird Ihr Arzt die Dosierung für Ihr Kind individuell bestimmen. Zur

Einleitung der Behandlung stehen Ondansetron-haltige Injektionslösungen in geeigneten Stärken zur

Verfügung. 12 Stunden nach der Injektion kann die Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tagen fortgesetzt

werden.

Die korrekte Dosis bestimmt dabei Ihr Arzt anhand der Körperoberfläche oder des Körpergewichtes Ihres

Kindes.

Die Gabe von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten wird dabei aufgrund der Dosiergenauigkeit erst

für Kinder/Jugendliche mit einer Körperoberfläche über > 1.2 m

empfohlen.

Durch Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Bestrahlung hervorgerufen wurden,

sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung des Wirkstoffs Ondansetron bei

Kindern vorhanden.

Ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit

bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis

von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von

Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind

nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“

Bevölkerung zu erwarten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen werden 2 Ondansetron B. Braun

8 mg Schmelztabletten 1 Stunde vor der Narkose gegeben.

Die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron 4 mg

Injektionslösung.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Untersuchungen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

nach Operationen mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt. Für Kinder ab 1 Monat wird die

langsame Injektion einer Ondansetron-haltigen Injektionslösung in eine Vene empfohlen.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung / Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis

von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von

Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind

nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“

Bevölkerung zu erwarten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron

B. Braun 8 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten eingenommen

haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus

auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen

berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit

vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung

erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen Sie die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten

nicht weiter ein und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Sofortreaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Solche

Reaktionen können sein: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen führen. Außerdem Hautausschlag

oder Juckreiz und Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) und langsamer Herzschlag

(Bradykardie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts)

Verstopfung aufgrund einer Verlangsamung der Dickdarmpassage

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bewegungsstörungen (einschließlich möglicher Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und

Mittelhirn wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen

der Muskelspannung, Krampfanfälle (z.B. epileptische Krämpfe) Diese Erscheinungen bildeten sich

zurück.

Blutdruckabfall

Schluckauf

Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen

Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin

erhalten hatten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) vorwiegend nach intravenöser Verabreichung

Vorübergehende Veränderungen des EKG-Befundes (mithilfe eines Gerätes durchgeführte Kontrolle

der elektrischen Prozesse, die normalerweise ablaufen, wenn das Herz schlägt) vorwiegend nach

intravenöser Gabe von Ondansetron, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können

(QT-Intervallverlängerung einschließlich Torsade de Pointes)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Blindheit, die sich in der Mehrzahl der berichteten Fälle innerhalb von 20 Minuten

zurückbildete.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw.

Verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ondansetron 8 mg in 1 Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam

Pfefferminz-Aroma P0551

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Hyprolose

Calciumsilikat

Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei

Wie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten und

10 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Über seltene und vorwiegend bei intravenöser Verabreichung von Ondansetron auftretende vorübergehende

EKG-Veränderungen einschließlich

QT-Streckenverlängerung

wurde berichtet. Zusätzlich liegen auch

Berichte über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten vor, die mit Ondansetron behandelt wurden. Vorsicht

ist geboten bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder sich entwickeln könnte. Hierzu

gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, mit angeborenem Long-QT-Syndrom sowie Patienten, die

gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel erhalten. Vorsicht ist daher auch geboten bei Patienten mit

Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern

behandelt werden, und bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Ondansetron

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten

1 Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten

1 Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten und Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten

enthalten:

Aspartam, Lactose.

Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten enthalten 1,0 mg Aspartam pro Tablette. Ondansetron

B. Braun 8 mg Schmelztabletten enthalten 2,0 mg Aspartam pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Prävention und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen infolge einer zytotoxischen

Chemotherapie (CINV) oder Strahlentherapie

Prävention von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (PONV)

Zur Therapie von PONV wird die Gabe mittels Injektion empfohlen.

Pädiatrische Population:

Prävention und Therapie von Chemotherapie-induzierte Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei

Kindern und Jugendlichen

Zur Prävention und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen wird die Gabe

mittels Injektion empfohlen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ondansetron steht ebenso in Form einer Lösung oder Zäpfchen zur Verfügung, so dass die Art der

Anwendung und Dosierung bei durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen flexibel gehandhabt werden kann. Dieses Arzneimittel ist jedoch nur für die

orale Anwendung geeignet.

Dosierung

Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung wird durch die eingesetzten Dosierungen und

Kombinationen in der Chemo- und Radiotherapie bestimmt. Die Wahl des Dosisregimes sollte vom

Schweregrad von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen abhängen.

Erwachsene

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie

Die empfohlene orale Dosis von Ondansetron beträgt 8 mg 1 bis 2 Stunden vor Behandlungsbeginn,

anschließend werden 12 Stunden später weitere 8 mg oral verabreicht.

Zum Schutz vor verzögerter oder länger anhaltender Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach den

ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem

Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg zweimal täglich.

Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:

Die empfohlene orale Dosis beträgt 24 mg und wird zusammen mit 12 mg oralem Dexamethason-

Natriumphosphat 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung eingenommen.

Zum Schutz vor verzögerter oder länger anhaltender Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach den

ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem

Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg zweimal täglich.

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren

Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Kinder

und Jugendliche:

Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Die Dosis kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichtes (KG) berechnet

werden (siehe unten). In pädiatrischen klinischen Studien wurde Ondansetron als intravenöse Infusion,

verdünnt in 25 bis 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung, gegeben und über nicht weniger als 15 Minuten infundiert. Die gewichtsbasierte

Dosierung führt im Vergleich zur KOF-basierten Dosierung zu höheren täglichen Gesamtdosis (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Der Wirkstoff Ondansetron kann allgemein bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen zur

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika hervorgerufen werden

können, angewendet werden. Aufgrund der Dosiergenauigkeit wird die Anwendung von Ondansetron

B. Braun 4 mg Schmelztabletten erst ab einer Körperoberfläche von über 0,6 m

bzw. ab einem

Körpergewicht von 10 kg empfohlen und die Anwendung von Ondansetron B. Braun 8 mg

Schmelztabletten erst ab einer Körperoberfläche von über 1,2 m

empfohlen.

Zum Einsatz von Ondansetron bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter, verzögerter oder

verlängerter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen

Studien vor.

Dosierung mittels KOF:

Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m

verabreicht. Die i.v.-Dosis darf maximal 8 mg betragen.

Die orale Therapie kann zwölf Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden (siehe

Tabelle 1).

Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.

Tabelle 1: KOF-basierte Dosierung bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

1. Tag

(a,b)

2. - 6. Tag

< 0,6 m

5 mg/m

i.v., plus 2 mg oral als Sirup oder

Tablette nach 12 Stunden

2 mg oral als Sirup oder Tablette alle

12 Stunden

≥ 0,6 m

5 mg/m

i.v., plus 4 mg oral als Sirup oder

Tablette nach 12 Stunden

4 mg oral als Sirup oder Tablette alle

12 Stunden

> 1,2 m

5 mg/m

i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg oral als

Sirup oder Tablette nach 12 Stunden

8 mg oral als Sirup oder Tablette alle

12 Stunden

Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Dosierung mittels Körpergewicht:

Die Dosisberechnung auf Basis des Körpergewichts ergibt höhere tägliche Gesamtdosen im Vergleich

zur KOF-basierten Berechnung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg

verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Zwei weitere i.v.-Dosen können in 4-stündigem Abstand gegeben werden. Die tägliche Gesamtdosis

darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten.

Die orale Therapie kann zwölf Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden (siehe

Tabelle 2).

Tabelle 2: Dosierung mittels Körpergewicht bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

1. Tag

(a,b)

2. - 6. Tag

≤ 10 kg

bis zu 3 Gaben von 0,15 mg/kg im

Abstand von 4 Stunden

alle 12 Stunden 2 mg oral als Sirup oder

Tablette

> 10 kg

bis zu 3 Gaben von 0,15 mg/kg im

Abstand von 4 Stunden

alle 12 Stunden 4 mg oral als Sirup oder

Tablette

Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Zum Einsatz von Ondansetron bei Kindern mit durch Strahlentherapie hervorgerufener Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche

Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die

Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein

und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind

nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“

Bevölkerung zu erwarten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (PONV)

Erwachsene

Prävention von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose

Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

Zur Behandlung von manifester postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird die

Verabreichung von Ondansetron mittels Injektion empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen

Es wurden keine Untersuchungen zur Prävention und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz

und Erbrechen mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt. Für die genannten Indikationen wird

die langsame intravenöse Injektion (innerhalb von mindestens 30 Sekunden) empfohlen.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von PONV bei Kindern

unter 2 Jahren vor.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prävention/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche

Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die

Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein

und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind

nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“

Bevölkerung zu erwarten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron B. Braun 4 mg / 8 mg

Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig

entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdrücken!

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Darmmotilität (Obstruktion), da Ondansetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes

vermindern kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit

anderen selektiven 5-HT

-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden sollten

diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da

Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (siehe Abschnitt 5.1). Außerdem wurden bei

Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von

Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die

Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit

aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit

Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen,

Stauungsherzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die

eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Siehe Abschnitt 4.5.

Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert

werden.

Es liegen Post-Marketing-Berichte vor, in denen nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und

anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)) Patienten mit einem

Serotoninsyndrom beschrieben werden (einhergehend mit mentalen Veränderungen, Störungen des

autonomen Nervensystems und neuromuskulären Störungen). Ist die gleichzeitige Anwendung von

Ondansetron und andern serotonergen Arzneimitteln aus klinischen Gründen unvermeidbar, empfiehlt

sich eine ausreichende Beobachtung des Patienten.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen

liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ondansetron B. Braun 4 mg / 8 mg Schmelztabletten nicht

einnehmen.

Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den

Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von

Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche:

Pädiatrische Patienten, die Ondansetron in Kombination mit hepatotoxischen Chemotherapeutika

erhalten, sollten engmaschig auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden.

Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

Bei körpergewichtsbezogener Dosierung und Verabreichung von drei Dosen in 4-stündigem Abstand

ist die tägliche Gesamtdosis höher, als wenn eine Einzeldosis von 5 mg/m

gefolgt von einer oralen

Gabe verabreicht wird. Ein Vergleich der Wirkung dieser beiden Dosierungsregime wurde in

klinischen Studien nicht untersucht. Quervergleiche zeigen jedoch ähnliche Wirksamkeit beider

Regime (siehe Abschnitt 5.1).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, gewöhnlich gleichzeitig

verabreichter Arzneimittel induziert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass

Ondansetron nicht mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol (Metabolismus),

Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental in Wechselwirkung tritt.

Cytochrom P-450-Inhibitoren

Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom P450-Isoenzyme – CYP3A4, CYP2D6 und

CYP1A2 – metabolisiert. Durch die Vielfalt der Cytochrom P450-Isoenzyme, die Ondansetron

verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder reduzierte Aktivität eines der Isoenzyme (z. B.

bei einem genetisch bedingten CYP2D6-Mangel) normalerweise von anderen Isoenzymen

ausgeglichen werden. Daher sollte es zu keiner signifikanten Veränderung der Clearance von

Ondansetron oder des Dosisbedarfs kommen.

QT-Zeit-verlängernde Wirkstoffe (z. B. Anthracycline)

Die Anwendung von Ondansetron mit QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit

zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen

Arzneimitteln (z. B. Anthracycline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab), Antibiotika

(z. B. Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) oder Betablockern (z. B.

Atenolol oder Timolol) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen (siehe auch

Abschnitt 4.4.).

Serotonerge Arzneimittel (einschließlich SSRIs und SNRIs)

Es liegen Post-Marketing-Berichte vor, in denen über Fälle von Serotoninsyndrom (einhergehend mit

mentalen Veränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) nach gleichzeitiger

Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs und

SNRIs) berichtet wird (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Apomorphin

Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von

Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit

Apomorphin kontraindiziert.

Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4

induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), waren die orale Clearance von

Ondansetron erhöht und die Blutkonzentrationen vermindert.

Tramadol

Die analgetische Wirkung von Tramadol beruht zum Teil auf einem Serotonin-abhängigen

Mechanismus. Da Ondansetron ein 5-HT

-Rezeptorantagonist ist, wird vermutet, dass es das

analgetische Potenzial beeinflusst. Außerdem weisen Daten aus kleineren Studien darauf hin, dass

Ondansetron den analgetischen Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft

Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass

Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft

verabreicht wird.

In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im

ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden

(3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko 1,24 (95%-KI

1,03-1,48)).

Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche

Ergebnisse.

Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität.

Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird (siehe Abschnitt 5.3).

Daher sollte während der Behandlung mit Ondansetron nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron zeigte in psychomotorischen Untersuchungen keine leistungsbeeinträchtigende oder

sedierende Wirkung. Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann

eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Sehr selten (< 1/10.000)

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer

Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene

und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten des Post-Marketing-

Spontanerfassungssystems des Originators bestimmt.

Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron ermittelt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend)

einschließlich Anaphylaxie. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie

dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit

Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien, die aber ohne nachweisliche

dauerhafte klinische Folgen blieben)

Augenerkrankungen

Selten:

vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-

Verabreichung

Sehr selten:

vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung

In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von

20 Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt,

einschließlich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten Fälle von

vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie

Selten:

QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Wärmegefühl, Flush

Gelegentlich: Hypotonie (Blutdruckabfall)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation

Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen

Patienten zu Obstipation führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung von Leberwerten. Diese Nebenwirkungen traten

üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron

bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei empfohlener Dosierung

berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8). Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen

berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit

vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder

vollständig.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-

Überwachung empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren

versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen

Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt

4 mg/kg).

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf

Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende

Maßnahmen ergriffen werden.

Die Anwendung von Ipecacuanha zur Behandlung einer Ondansetron-Überdosierung wird nicht

empfohlen, da aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron selbst nicht zu erwarten ist,

dass die Patienten darauf ansprechen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit/Serotonin-5HT

-Antagonisten

ATC-Code A04A01

Wirkmechanismus

Ondansetron ist ein hochselektiver, kompetitiver 5-HT

-Rezeptor-Antagonist. Der exakte

pharmakologische Wirkungsmechanismus bei der Kontrolle von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen ist

beim Menschen noch nicht aufgeklärt.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass sowohl zytotoxische Chemo- als auch

Strahlentherapie eine Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin) im Dünndarm bewirken.

5-HT stimuliert 5-HT

-Rezeptoren an Neuronen in der Peripherie (viszeraler afferenter Vagus) und im

Zentralnervensystem (Area postrema), wodurch ein Brechreiz hervorgerufen wird. Ondansetron

antagonisiert direkt an 5-HT

-Rezeptoren die Wirkung von 5-HT und hemmt so den

biochemisch/pharmakologischen Vorgang des Erbrechens.

In einer pharmakopsychologischen Probanden-Studie zeigte Ondansetron keine sedierende Wirkung.

Verlängerung des QT-Intervalls

Die Wirkung von Ondansetron auf das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten,

Placebo- und positiv-(Moxifloxacin) kontrollierten Crossover-Studie mit 58 gesunden erwachsenen

Männern und Frauen untersucht. Es wurden Dosen von 8 mg und 32 mg Ondansetron über 15 Minuten

intravenös infundiert. Bei der höchsten getesteten Dosis von 32 mg betrug die maximale mittlere

Änderung (Obergrenze des 90 %-KI) des QTcF-Intervalls gegenüber Placebo nach Basislinien-

Korrektur 19,6 msec (21,5 msec). Bei der niedrigsten getesteten Dosis von 8 mg betrug die maximale

mittlere Änderung (Obergrenze des 90 %-KI) des QTcF-Intervalls gegenüber Placebo nach

Basislinien-Korrektur 5,8 msec (7,8 msec). In dieser Studie wurden keine QTcF-Intervalle von über

480 msec und keine Verlängerung des QTcF-Intervalls von über 60 msec gemessen. Bei den mittels

Elektrokardiogramm gemessenen PR- bzw. QRS-Intervallen traten keine signifikanten Änderungen

auf.

Kinder und Jugendliche:

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV):

Die Wirksamkeit von Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen induziert

durch Chemotherapie bei Krebs wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie an 415 Patienten im

Alter von 1 – 18 Jahren untersucht (S3AB3006). Am Tag der Chemotherapie erhielten die Patienten

entweder Ondansetron 5 mg/m

intravenös + Ondansetron 4 mg oral nach 8 – 12 Std. oder

Ondansetron 0,45 mg/kg intravenös + Placebo oral nach 8 – 12 Std.

Eine vollständige Kontrolle von Erbrechen am schlimmsten Tag der Chemotherapie wurde bei 49 %

(5 mg/m

i.v. + 4 mg Ondansetron p.o.) bzw. 41 % erreicht (0,45 mg/kg i.v. + Placebo p.o.). Nach der

Chemotherapie erhielten beide Gruppen 2-mal täglich 4 mg Ondansetron als Sirup über 3 Tage. Es

wurde kein Unterschied in der Gesamtinzidenz oder hinsichtlich der Art der Nebenwirkungen

zwischen beiden Behandlungsgruppen beobachtet.

Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie (S3AB4003) an 438 Patienten im Alter

von 1 – 17 Jahren wies nach, dass das Erbrechen am schlimmsten Tag der Chemotherapie vollständig

beherrscht werden konnte, wenn

bei 73 % der Patienten Ondansetron an den Tagen der Chemotherapie intravenös in einer Dosis

von 5 mg/m

zusammen mit 2 – 4 mg Dexamethason oral gegeben wurde.

bei 71 % der Patienten Ondansetron an den Tagen der Chemotherapie oral als Lösung in einer

Dosis von 8 mg zusammen mit 2 – 4 mg Dexamethason oral gegeben wurde.

Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen 4 mg Ondansetron als Sirup 2-mal täglich über

2 Tage. Es wurde kein Unterschied in der Gesamtinzidenz oder hinsichtlich der Art der

Nebenwirkungen zwischen beiden Behandlungsgruppen beobachtet.

Die Wirksamkeit von Ondansetron wurde bei 75 Kindern im Alter von 6 – 48 Monaten in einer

offenen nicht-vergleichenden einseitigen Studie untersucht (S3A40320). Alle Kinder erhielten

Ondansetron intravenös in drei Dosen à 0,15 mg/kg, verabreicht 30 Minuten vor Beginn der

Chemotherapie sowie 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis. Das Erbrechen wurde bei 56 % der

Patienten vollständig beherrscht.

In einer anderen offenen nicht-vergleichenden einseitigen Studie (S3A239) wurde die Wirksamkeit

einer Einzeldosis von 0,15 mg Ondansetron/kg, gefolgt von 2 oralen Ondansetrondosen von 4 mg bei

Kindern unter 12 Jahren bzw. 8 mg bei Kindern ab 12 Jahren untersucht (Gesamtzahl der Kinder

n=28). Das Erbrechen wurde bei 42 % der Patienten vollständig beherrscht.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen (PONV)

Die Wirksamkeit einer einmaligen Ondansetrondosis zur Prävention der postoperativen Übelkeit,

Brechreiz und des postoperativen Erbrechens wurde in einer randomisierten placebokontrollierten

Doppelblindstudie an 670 Kindern im Alter von 1 – 24 Monaten (Alter ab Zeugung ≥ 44 Wochen,

Gewicht ≥ 3 kg) untersucht. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten waren für ausgewählte

operative Eingriffe unter Allgemeinanästhesie vorgesehen und hatten alle einen ASA-Status von ≤ III.

Eine einmalige Dosis von 0,1 mg Ondansetron/kg wurde innerhalb von 5 Minuten nach

Narkoseeinleitung verabreicht. Der Anteil an Patienten, bei denen mindestens einmal während des

24-stündigen Beobachtungszeitraums (ITT) Erbrechen auftrat, war bei Patienten unter Placebo höher

als bei denen, die Ondansetron erhielten (28 % vs. 11 %, p < 0,0001).

Vier placebokontrollierte Doppelblindstudien wurden an insgesamt 1469 männlichen und weiblichen

Patienten (Alter 2 – 12 Jahre) durchgeführt, die eine Allgemeinanästhesie erhielten. Die Patienten

wurden randomisiert einer Medikation mit Ondansetron als Einmalgabe (0,1 mg/kg für pädiatrische

Patienten von 40 kg Körpergewicht oder weniger, 4 mg für pädiatrische Patienten von mehr als 40 kg

Körpergewicht; Anzahl = 735) oder Placebogabe (Anzahl = 734) zugewiesen. Die Studienmedikation

wurde über mindestens 30 Sekunden unmittelbar vor oder nach Narkoseeinleitung verabreicht.

Ondansetron war signifikant wirksamer als Placebo in Bezug auf Prävention von Übelkeit, Brechreiz

und Erbrechen. Die Ergebnisse der Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Prävention und Therapie von PONV bei pädiatrischen Patienten – Behandlungsergebnis

über 24 Stunden

Studie

Endpunkt

Ondansetron

Placebo

p-Wert

S3A380

≤ 0,001

S3GT09

≤ 0,001

S3A381

≤ 0,001

S3GT11

Keine Übelkeit

0,004

S3GT11

Kein Erbrechen

0,004

CR = keine emetische Phase, keine Notfallbehandlung, kein Abbruch

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ondansetron sind bei wiederholter Gabe unverändert.

Eine direkte Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der antiemetischen Wirkung wurde

nicht festgestellt.

Resorption

Ondansetron wird nach oraler Verabreichung rasch absorbiert. Nach Gabe einer oralen Dosis von 8 mg

beträgt die maximale Plasmakonzentration über 30 ng/ml nach 1,5 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von

Ondansetron nach oraler Gabe der Filmtabletten bzw. des Lyophilisats zum Einnehmen

(Schmelztabletten) beträgt ca. 60 %. Die Verfügbarkeit von Ondansetron nach oraler und intravenöser

Gabe ist mit einer Eliminationshalbwertszeit von über 3 Stunden und einem Verteilungsvolumen im

steady state von ca. 140 Liter ähnlich. Zwischen Plasmaspiegeln und antiemetischer Wirkung besteht

keine direkte Korrelation. Die Plasma-Protein-Bindung beträgt 70 - 76 %. Aus dem systemischen

Kreislauf wird Ondansetron hauptsächlich durch hepatische Metabolisierung über verschiedene

enzymatische Reaktionswege eliminiert. Weniger als 5 % der resorbierten Dosis werden unverändert

im Urin ausgeschieden.

An gesunden älteren Freiwilligen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von

Ondansetron bei dieser Patientengruppe mit 65 % leicht erhöht ist und die Eliminationshalbwertszeit

auf 5 Stunden verlängert ist. Bei einer Studie an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist

die systemische Clearance deutlich herabgesetzt, was sich in einer verlängerten Halbwertszeit

(15 - 32 Stunden) und einer Bioverfügbarkeit von fast 100 % nach oraler Verabreichung aufgrund des

reduzierten first-pass Metabolismus widerspiegelt.

Eine im Jahr 2002 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung für die Schmelztabletten an

24 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

32,22

11,13 µg/l

33,68

12,13 µg/l

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration

2,33 (1,00-3,00) h

1,67 (1,17-4,00) h

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC):

191,80

85,18 µg×h/l

205,47

82,65 µg×h/l

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Verteilung

Die Verteilung von Ondansetron ist nach oraler, intramuskulärer und intravenöser Verabreichung

vergleichbar; das Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State etwa 140 Liter. Nach intramuskulärer

und intravenöser Verabreichung von Ondansetron wird eine äquivalente systemische Exposition

erzielt.

Die Plasmaeiweißbindung ist mäßig (70-76 %).

Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich bei Ratten in der Milch an; der Milch-Plasma-

Quotient betrug 5,2.

Biotransformation

Ondansetron wird hauptsächlich über einen hepatischen Metabolismus über mehrere enzymatische

Abbauwege aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Das Fehlen des Enzyms CYP2D6

(Polymorphismus von Debrisoquin) hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

Ondansetron.

Exkretion

Weniger als 5 % der resorbierten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

Pädiatrische Patienten: Kinder und Jugendliche (Alter 1 Monat – 17 Jahre)

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 – 4 Monaten (n = 19), die Operationen unterzogen wurden,

war die gewichtsnormalisierte Clearance etwa 30 % niedriger als bei Patienten im Alter von

5 - 24 Monaten (n = 22), jedoch vergleichbar mit Werten bei Patienten im Alter von 3 – 12 Jahren. Die

Halbwertzeit bei den 1 – 4 Monate alten Patienten wurde mit durchschnittlich 6,7 Stunden angegeben,

im Vergleich dazu mit 2,9 Stunden bei den 5 – 24 Monate und den 3 – 12 Jahre alten Patienten. Die

Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern bei den 1 – 4 Monate alten Patienten können

zum Teil mit dem höheren Anteil des Gesamtkörperwassers bei Neugeborenen und Säuglingen und

dem somit größeren Verteilungsvolumen für wasserlösliche Arzneistoffe wie Ondansetron erklärt

werden.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, die eine Vollnarkose erhielten, waren

die Absolutwerte sowohl für die Clearance als auch das Verteilungsvolumen von Ondansetron im

Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen vermindert. Beide Parameter nahmen linear mit dem

Körpergewicht zu und ab einem Alter von 12 Jahren näherten sie sich den Werten junger

Erwachsener. Nach Normalisierung der Werte auf das Körpergewicht waren die Werte für die

verschiedenen Altersgruppen ähnlich. Durch eine gewichtsabhängige Dosierung können diese

altersbedingten Veränderungen ausgeglichen werden; dadurch wird eine Normalisierung der

systemischen Exposition bei pädiatrischen Patienten erreicht.

Die pharmakokinetische Analyse wurde bei einer Population von 428 Patienten (Krebspatienten,

chirurgische Patienten und gesunde Freiwillige) im Alter von 1 Monat bis 44 Jahren nach intravenöser

Verabreichung von Ondansetron durchgeführt. Auf Grundlage dieser Analyse war die systemische

Exposition (AUC) von Ondansetron nach oraler oder intravenöser Verabreichung bei Kindern und

Jugendlichen vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Kindern im Alter von

1 bis 4 Monaten. Das Volumen war altersabhängig und bei Erwachsenen niedriger als bei

Kleinkindern und Kindern. Die Clearance war abhängig vom Gewicht, jedoch nicht vom Alter, mit der

Ausnahme von 1- bis 4-monatigen Kindern. Es ist schwierig daraus zu folgern, ob eine zusätzliche

Reduktion der Clearance in Abhängigkeit vom Alter der 1- bis 4-monatigen Kinder stattgefunden hat

oder ob die Ursache einfach in der angeborenen Variabilität aufgrund der geringen Patientenzahl, die

in dieser Altersgruppe untersucht wurde, zu sehen ist. Da Patienten unter 6 Monaten bei postoperativer

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nur eine Einzeldosis Ondansetron erhalten, wird eine verringerte

Clearance als nicht klinisch relevant erachtet.

Ältere Patienten

Studien mit gesunden älteren Probanden zeigten eine leichte altersbedingte Zunahme sowohl der

oralen Bioverfügbarkeit (65 %) als auch der Halbwertszeit (5 Stunden).

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sind nach

intravenöser Verabreichung von Ondansetron sowohl die systemische Clearance als auch das

Verteilungsvolumen reduziert; dies führt zu einer geringen, klinisch jedoch irrelevanten Verlängerung

der Eliminationshalbwertszeit (5,4 Std). Eine Studie an Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion, die regelmäßige Hämodialyse benötigten (die Untersuchungen fanden zwischen den

Dialyseterminen statt), zeigte dass die Pharmakokinetik von Ondansetron nach intravenöser

Verabreichung im Wesentlichen unverändert ist.

Einschränkung der Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die systemische Clearance von

Ondansetron nach oraler, intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung deutlich reduziert. Die

Eliminationshalbwertszeit ist erheblich verlängert (15-32 Std.) und die orale Bioverfügbarkeit erreicht

aufgrund des reduzierten präsystemischen Metabolismus fast 100 %.

Geschlechtsspezifische Unterschiede

Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden hinsichtlich der Verteilung von Ondansetron

nachgewiesen. Bei Frauen sind nach Verabreichung einer oralen Dosis Geschwindigkeit und Ausmaß

der Resorption größer, die systemische Clearance und das (an das Gewicht angepasste)

Verteilungsvolumen dagegen geringer.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ondansetron und seine Stoffwechselprodukte werden bei Ratten in der Milch akkumuliert; das

Milch/Plasma-Verhältnis betrug 5:2.

Eine Studie an klonierten humanen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Ondansetron das

Potenzial besitzt, die kardiale Repolarisierung über eine Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu

beeinflussen.

Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam,

Pfefferminz-Aroma P0551,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Lactose-Monohydrat,

Crospovidon,

Hyprolose (5,0 – 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen),

Calciumsilikat,

Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Ondansetron darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit Tabletten in Blistern aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie gegen eine abziehbare

PETP/Aluminiumfolie gesiegelt

oder Streifen aus Aluminiumfolie mit einer PE-Schicht gegen Aluminiumfolie gesiegelt

6 Schmelztabletten

10 Schmelztabletten

Klinikpackungen mit 10 x 6 Schmelztabletten

Klinikpackungen mit 10 x 10 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ondansetron B. Braun 4 mg Schmelztabletten: 66115.00.00

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten: 66118.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Juli 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 22. Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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