ONDANSETRON BASICS 4mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53438.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

FürErwachsene,JugendlicheundKinderab2Jahre

Wirkstoff:Ondansetronhydrochlorid2H20

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenbeachten?

3. WieistONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenisteinArzneimittelzurBehandlungvonÜbelkeitund

ErbrechenausderWirkstoffklasseder5-HT3-Rezeptor-Antagonisten.

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenwirdangewendetzurBehandlungvonÜbelkeitund

Erbrechen,diedurcheinezellschädigende(zytotoxische)ChemotherapieoderStrahlentherapie

hervorgerufensind.

ZurVorbeugungundBehandlungvonnachOperationenauftretender(postoperativer)Übelkeitund

Erbrechen(PONV).

2. WASMÜSSENSIEVORDERBEHANDLUNGMITONDANSETRONBASICS4mg

FilmtablettenBEACHTEN?

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettendarfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenüberOndansetronoderanderenWirkstoffenausderselben

SubstanzklassewieOndansetron(selektiven5-HT3-Rezeptor-Antagonistenz.B.Granisetron,

Dolasetron)odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereVorsichtbeiderBehandlungmitONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenist

erforderlich

-beiPatientenmitSymptomeneinesmäßigakuten(subakuten)Darmverschlusses.

Dabekanntist,dassOndansetrondieDickdarmpassagezeitverlängert,solltenPatientenmit

SymptomeneinessubakutenDarmverschlussesnachderGabeüberwachtwerden.

- BeiPatientennachRachenmandeloperationenkanndieVorbeugungvonÜbelkeitundErbrechen

mitOndansetronversteckteBlutungenmaskieren.

- ImFallevonBrustschmerzen,SchwindeloderHerzarrhythmiensollteeinHerz-Kreislauf-Check

erfolgen

- BeischwerenLeberfunktionsstörungenkönneneinigepharmakokinetischeParametervon

Ondansetron,wiedieReduktionderPlasma-ClearanceoderdieErhöhungderPlasmahalbwertzeit,

signifikantverändertsein.

OndansetronistnichtfürdieVorbeugungundBehandlungvonpostoperativerÜbelkeitund

ErbrechenbeiKindernnachoperativenEingriffeninderBauchhöhleangezeigt.

FallsdieseAngabenzutreffenoderfrühereinmalzutrafen,befragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Kinder

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten(ebensowieONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten)solltenbeiKindernmiteinerGesamtkörperoberflächeunter0,6m2nichteingesetzt

werden.

BeiEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

EsliegenkeineNachweisevor,dassOndansetrondenStoffwechselanderer,häufiggleichzeitig

verabreichterArzneimittelentwederinduziertoderhemmt.

SpezielleStudienzeigten,dassOndansetronnichtmitAlkohol,Temazepam(Schlafherbeiführende

Mittel,Narkosemittel),Furosemid(harntreibendesArzneimittel),Alfentanil(starkesSchmerzmittelzur

AnwendungwährendderNarkose),Propofol(Narkosemittel)undThiopental(i.v.Narkosemittel)in

Wechselwirkungtritt.

BeiPatienten,diemitArzneimittelnbehandeltwerden,diedieEnzymaktivitätvonCYP3A4anregen(z.B.

Phenytoin,CarbamazepinundRifampicin),kanndieWirksamkeitvonOndansetronvermindertsein.

DatenauskleinerenStudienweisendaraufhin,dassOndansetrondenschmerzstillendenEffektvon

Tramadolherabsetzenkann.

BeiEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

Keinebekannt

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenklinischenDatenzueinerOndansetron-ExpositioninderSchwangerschaft

beimMenschenvor.

BerichtezueinerbegrenztenZahlvonOndansetron-ExpositioneninderSchwangerschaftweisenjedoch

nichtaufnachteiligeAuswirkungenaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFötusoderdes

neugeborenenKindeshin.ZurZeitsindkeineanderenepidemiologischenDatenverfügbar.

DieBewertungvonexperimentellenTierstudienzeigtwederdirektnochindirektschädlicheEffekte

hinsichtlichderEntwicklungdesEmbryo,Fötus,desVerlaufsderSchwangerschaftundderperi–und

postnatalenPhase.AnhandvonTierstudienlässtsichderVerlaufbeimMenschennichtimmer

prognostizieren.

BeiderVerschreibunganschwangereFrauenist,insbesondereim1.Trimenon,Vorsichtgebotenundes

sollteeinesorgfältigeNutzen-Risiko-Bewertungerfolgen.

Stillzeit

OndansetrongehtindieMilchsäugenderTiereüber.AusdiesemGrundwirdempfohlen,dassMütter,die

Ondansetronerhalten,nichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IngezieltenUntersuchungensogenanntenpsychomotorischenTestsbeinträchtigteOndansetrondie

Leistungsfähigkeitnichtundmachtenichtmüde(keineSedierung).

WichtigeInformationüberbestimmtesonstigeBestandteilevonONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten:

ONDANSETRONBASICSFilmtablettenenthaltenLaktose.

BittenehmenSieONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettendahererstnachRücksprachemitihrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenANZUWENDEN?

WendenSieONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosierung

DurchChemotherapie-undStrahlentherapie-hervorgerufeneÜbelkeitundErbrechen

Erwachsene

DasÜbelkeit-undErbrechenerzeugende(emetogene)PotentialderKrebstherapieistjenachDosierung

undZusammensetzungderChemo-undStrahlentherapie-Schemataunterschiedlich.

DieOndansetron-DosissollteimBereichvon8-32mgliegen.VerabreichungsartundDosisvon

OndansetronsolltenflexibelunterBerücksichtigungderfolgendenHinweisegewähltwerden.

·EmetogeneChemo-undStrahlentherapie

PatientenunterÜbelkeit-undErbrechenerzeugende(emetogener)Chemo-oderStrahlentherapie

könnenOndansetronoraloderintravenöserhalten.

DiemeistenPatientenunteremetogenerChemo-oderStrahlentherapiesolltenunmittelbarvorder

Behandlung8mgOndansetronalsintravenöseInjektionsowieanschließendalle12Stunden8mg

oralerhalten.

OraleVerabreichung:8mg1-2StundenvorderBehandlung,gefolgtvon8mg12Stundenspäter.

UmverzögertauftretenderoderlängerfristigerÜbelkeitnachdenersten24Stundenvorzubeugen

solltebiszu5TagenacheinemBehandlungszykluseineoraleOndansetron-Therapiefortgesetzt

werden.DieempfohleneDosisfürdieoraleVerabreichungbeträgt2-maltäglich8mg.

·HochemetogeneChemotherapie

PatientenunterhochemetogenerChemotherapie,z.B.hochdosiertemCisplatin,können

Ondansetronintravenöserhalten.

UmverzögertauftretenderoderlängerfristigerÜbelkeitnachdenersten24Stundenvorzubeugensollte

biszu5TagenacheinemBehandlungszykluseineoraleOndansetron-Therapiefortgesetztwerden.Die

empfohleneDosisfürdieoraleVerabreichungbeträgt2-maltäglich8mg.

Kinder(2Jahreundälter)undJugendliche(<18Jahre)

DieErfahrungenmitKindernsindbegrenzt.BeiKindernüber2JahrenkannOndansetronalseinmalige

intravenöseDosisvon5mg/m2über15min.unmittelbarvorderChemotherapieverabreichtwerden,

gefolgtvon4mgperos12Stundenspäter.

EineoraleBehandlungmitderKörperoberflächeangepassterDosierungsollteüber5Tagenacheinem

Behandlungszyklusfortgesetztwerden.KindermiteinerGesamtkörperoberflächezwischen0,6und1,2

m2sollten3-maltäglich4mgundKindermiteinerKörperoberflächevonmehrals1,2m23-maltäglich8

mgerhalten.

EsliegenkeineErfahrungenmitKindernunter2Jahrenvor.

ONDANSETRONBASICSFilmtablettenkönnenbeiKindernmiteinerGesamtkörperoberflächeunter

0,6m2nichteingesetztwerden.

ÄlterePatienten:

OndansetronwirdvonPatientenimAltervonüber65Jahrengutvertragen.EsistkeineÄnderungvon

Dosierung,VerabreichungsfrequenzoderVerabreichungsarterforderlich.

BitteauchdieAngabenunter„SpeziellePatientengruppen“beachten.

PostoperativeÜbelkeitundErbrechen(PONV)

Erwachsene:

·VorbeugungvonPONV

OndansetronkannzurVorbeugungvonPONVoraloderalsintravenöseInjektionverabreichtwerden.

OraleVerabreichung:

- 16mg1StundevorderNarkose.

- Alternativ8mg1StundevorderNarkose,gefolgtvon2weiteren8-mg-DosenimAbstandvon

jeweils8Stunden.

·BehandlungbeibestehenderPONV

FürdieBehandlungbeibestehenderPONVwirddieintravenöseVerabreichungempfohlen.

Kinder(2Jahreundälter)undJugendliche(<18Jahren)

FürdieVorbeugungundBehandlungvonPONVwirdeinelangsameintravenöseInjektionempfohlen.

ÄlterePatienten

EsliegennurbegrenztErfahrungenzumEinsatzvonOndansetronbeiderVorbeugungundBehandlung

vonpostoperativerÜbelkeitundErbrechen(PONV)beiälterenPatientenvor.Allerdingswird

OndansetronvonPatientenüber65Jahren,dieeineChemotherapieerhalten,gutvertragen.

BitteauchdieAngabenunter„SpeziellePatientengruppen“beachten.

SpeziellePatientengruppen

·PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EsistkeineÄnderungderTagesdosis,derVerabreichungsfrequenzoderderVerabreichungsart

erforderlich.

·PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitmittelschwereroderschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteeine

Gesamttagesdosisvon8mgOndansetronnichtüberschrittenwerden.

·PatientenmiteingeschränktemSpartein-Debrisoquin-Stoffwechsel

EsistkeineÄnderungderTagesdosisoderVerabreichungsfrequenzerforderlich.

ArtderAnwendung:ZumEinnehmen.

WielangesollteONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenangewendetwerden?

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkrankungundwirdvom

behandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletteneingenommen

habenalsSiesollten

DerzeitliegennurwenigeInformationenzuOndansetron-Überdosierungenvor.Allerdingserhielteine

begrenzteAnzahlvonPatientenüberhöhteDosen.DiegenanntenSymptomeumfasstenSehstörungen,

schwereVerstopfung(Obstipation),erniedrigterBlutdruck(Hypotonie)undeinebestimmte

Herzrhythmusstörungen(vasovagaleEpisodemitvorübergehendemAV-Block2.Grades).

InallenFällenbildetensichdieSymptomevollständigzurück.EsgibtkeinspezifischesGegenmittel

(Antidot)fürOndansetron.DahersollteinallenVerdachtsfälleneinerÜberdosierungeineangemessene

symptomatischeundunterstützendeTherapieerfolgen.

Ipecacuanhasirupwirdnichtempfohlen.

WennSiedieEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenvergessenhaben

SieheAbschnitt:WennSiedieEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenabbrechen

WennSiedieEinnahmevonONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenabbrechen

BeiUnterbrechenoderplötzlicherBeendigungderTherapie(Absetzen)bestehtdieGefahreinerakuten

VerschlechterungderBeschwerden.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1von

1000Behandelten 10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

StörungendesImmunsystems

Selten: ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp,manchmalmitschwerer

AusprägungeinschließlichAnaphylaxie.EineAnaphylaxiekanntödlich

verlaufen.ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenmit

EmpfindlichkeitgegenüberanderenWirkstoffenausderselben

SubstanzklassewieOndansetron(selektiven5-HT3-Antagonisten)

beobachtet.

StörungendesNervensystems

Selten: EsgabBerichte,dieaufunwillkürlicheBewegungsstörungenwie

(extrapyramidale)Reaktionenz.B.okulogyrischeKrisen(krampfhafte

AufwärtsbewegungenderAugen)/StörungendesSpannungszustandes

(dystoneReaktionen)hinwiesenundohnesichereBeweisefürbleibende

klinischeFolgenwaren.InseltenenFällenwurdenauchKrampfanfälle

beobachtet.Ein(pharmakologischer)Mechanismus,derderartigeWirkungen

vonOndansetronerklärenwürde,istallerdingsnichtbekannt.

StörungendesHerzens

Selten: BrustschmerzenmitoderohneST-Strecken-Senkung,

Herzrhythmusstörungen,erniedrigterBlutdruck(Hypotonie)undverringerte

Herzschlagfolge(Bradykardie).

StörungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Esistbekannt,dassOndansetrondieDickdarmpassagezeitverlängertundbei

einigenPatienteneineVerstopfung(Obstipation)verursachenkann.Patienten

mitSymptomeneinesmäßigakutenDarmverschlussessolltenüberwacht

werden.

StörungenderLeberundderGallenblase

Gelegentlich:wurdenAnstiege(asymptomatisch)derLeberenzymebeobachtet.

AllgemeineStörungenundReaktionenanderVerabreichungsstelle

Häufig: Kopfschmerzen,WärmegefühloderHitzewallung,Schluckauf

Selten: VorübergehendeSehstörungen(z.B.verschwommenesSehen)und

BenommenheitbeischnellerintravenöserVerabreichungvonOndansetron.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsindoder

dieIhnenschwerwiegenderscheinen,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

Gegenmaßnahmen

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfONDANSETRONBASICS4mg

Filmtablettennichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtelundDurchdrückpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenenthält:

DerWirkstoffistOndansetronhydrochlorid2H20.

1Filmtabletteenthält4mgOndansetronalsOndansetronhydrochlorid2H20.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Stärkevorverkleistert,Magnesiumstearat,

Überzug:Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400

WieONDANSETRONBASICS4mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung:

ONDANSETRONBASICS4mgsindweiße,länglichebikonvexeTablettenmitderAufschrift„4“aufeiner

Seite.

ONDANSETRONBASICS4mgistinPackungenmit6(N1),10(N1)und30(N2)Filmtablettenerhältlich.

WeitereStärkenundDarreichungsformen:

ONDANSETRONBASICSstehtindenStärken4mgund8mgzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

Tel.:0214/403990

Fax:0214/40399199

eMail:info@ranbaxy.de

Homepage:http://www.basics.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

inGroßbritannienunterderBezeichnung:Ondansetron4mgfilm-coatedtablets

inItalienunterderBezeichnung:OndansetronRanbaxy4mgCompresse

indenNiederlandenunterderBezeichnung:Ondansetron4Ranbaxy

inDänemark,inPolen,inSchwedenunterderBezeichnung:OndansetronRanbaxy4mg

inSpanienunterderBezeichnung:OndansetronMadaus4mgcomprimidosEFG

inUngarnunterderBezeichnung:Zetron4mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztbearbeitetim

Juli2009

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten

2.Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält4mg

Ondansetron als

Ondansetronhydrochlorid2H

2 0.

ONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält8mg

Ondansetron als

Ondansetronhydrochlorid2H

2 0.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3.Darreichungsform

Filmtablette

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten

Weiße,längliche,bikonvexeTabletten

mitderAufschrift„4“aufeinerSeite.

ONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten

Weiße,länglichebikonvexeTabletten

mitderAufschrift„8“aufeinerSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

AnwendungsgebietvonOndansetron

istdieBehandlungvonÜbelkeitund

Erbrechen,diedurcheinezytotoxische

hervorgerufensind,sowiedie

VorbeugungundBehandlungvon

postoperativerÜbelkeitundErbrechen

(PONV).

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

ZumEinnehmen. Chemotherapie- und

Strahlentherapie-induzierteÜbelkeit

undErbrechen

Erwachsene

DasemetogenePotentialder

KrebstherapieistjenachDosierung

undZusammensetzungderChemo-

undStrahlentherapie-Schemata

unterschiedlich.DieOndansetron-Dosis

sollteimBereichvon8-32mgliegen.

VerabreichungsartundDosisvon

Ondansetronsolltenflexibelunter

Berücksichtigungderfolgenden

Hinweisegewähltwerden.

Emetogene Chemo- und

Strahlentherapie

PatientenunteremetogenerChemo-

oder Strahlentherapie können

Ondansetronoraloderintravenös

erhalten.

DiemeistenPatientenunter

emetogener Chemo- oder

Strahlentherapiesolltenunmittelbarvor

derBehandlung8mgOndansetronals

intravenöse Injektion sowie

anschließendalle12Stunden8mgoral

erhalten.

OraleVerabreichung:8mg1-2

StundenvorderBehandlung,gefolgt

von8mg12Stundenspäter.

Umverzögertauftretenderoder

längerfristigerÜbelkeitnachdenersten

24Stundenvorzubeugen,solltebiszu

5TagenacheinemBehandlungszyklus

eineoraleOndansetron-Therapie

fortgesetztwerden.Dieempfohlene

DosisfürdieoraleVerabreichung

beträgt2-maltäglich8mg.

HochemetogeneChemotherapie

Patientenunterhochemetogener

Chemotherapie,z.B.hochdosiertem

Cisplatin,könnenOndansetron

intravenöserhalten.

Umverzögertauftretenderoder

längerfristigerÜbelkeitnachdenersten

24Stundenvorzubeugensolltebiszu5

TagenacheinemBehandlungszyklus

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

eineoraleOndansetron-Therapie

fortgesetztwerden.Dieempfohlene

DosisfürdieoraleVerabreichung

beträgt2-maltäglich8mg. Kinder(2Jahreundälter)und

Jugendliche(<18Jahre):

DieErfahrungenmitKindernsind

begrenzt.BeiKindernüber2Jahren

kannOndansetronalseinmalige

intravenöseDosisvon5mg/m 2 über15

min.unmittelbarvorderChemotherapie

verabreichtwerden,gefolgtvon4mg

peros12Stundenspäter.Eineorale

BehandlungmitderKörperoberfläche

angepassterDosierungsollteüber5

TagenacheinemBehandlungszyklus

fortgesetztwerden.Kindermiteiner

Gesamtkörperoberflächezwischen0,6

und1,2m 2 sollten3-maltäglich4mg

undKindermiteinerKörperoberfläche

vonmehrals1,2m 2 3-maltäglich8mg

erhalten.

EsliegenkeineErfahrungenmit

Kindernunter2Jahrenvor.

ONDANSETRON BASICS

FilmtablettensolltenbeiKindernmit

einerGesamtkörperoberflächeunter

0,6m 2 nichteingesetztwerden.

ÄlterePatienten:

OndansetronwirdvonPatientenim

Altervonüber65Jahrengutvertragen.

EsistkeineÄnderungvonDosierung,

Verabreichungsfrequenz

oderVerabreichungsarterforderlich.

BitteauchdieAngabenunter„Spezielle

Patientengruppen“beachten.

PostoperativeÜbelkeitund

Erbrechen(PONV)

VorbeugungvonPONV

Erwachsene

OndansetronkannzurVorbeugungvon

PONVoraloderalsintravenöse

Injektionverabreichtwerden.

OraleVerabreichung:

16mg1Stundevorder

Alternativ8mg1Stundevorder

Narkose,gefolgtvon2weiteren8-

mg-DosenimAbstandvonjeweils8

Stunden.

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

BehandlungbeibestehenderPONV

FürdieBehandlungbeibestehender

PONVwirddieintravenöse

Verabreichungempfohlen.

Kinder(2Jahreundälter)und

Jugendliche(<18Jahren):

FürdieVorbeugungundBehandlung

vonPONVwirdeinelangsame

intravenöseInjektionempfohlen.

ÄlterePatienten

EsliegennurbegrenztErfahrungen

zumEinsatzvonOndansetronbeider

VorbeugungundBehandlungvon

postoperativerÜbelkeitundErbrechen

(PONV)beiälterenPatientenvor.

AllerdingswirdOndansetronvon

Patientenüber65Jahren,dieeine

Chemotherapieerhalten,gutvertragen.

BitteauchdieAngabenunter„Spezielle

Patientengruppen“beachten.

SpeziellePatientengruppen

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion:

EsistkeineÄnderungderTagesdosis,

derVerabreichungsfrequenzoderder

Verabreichungsarterforderlich.

Patientenmiteingeschränkter

Leberfunktion

DieClearancevonOndansetronistbei

Patientenmitmittelschwereroder

schwerer Einschränkung der

Leberfunktiondeutlichvermindertund

dieSerumhalbwertzeitistdeutlich

verlängert.BeidiesenPatientensollte

eineGesamttagesdosisvon8mgnicht

überschrittenwerden.

Patientenmiteingeschränktem

Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel

DieEliminationshalbwertzeitvon

Spartein-Debrisoquin-Stoffwechselals

eingeschränkt bewertet wird,

unverändert.Entsprechendwirdbei

diesenPatientennachwiederholter

Verabreichung die gleiche

Medikamentenexpositionerzieltwiein

derAllgemeinbevölkerung.Esistkeine

ÄnderungderTagesdosisoder

Verabreichungsfrequenzerforderlich. 4.3.Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber

Ondansetronoderanderenselektiven

5-HT3-Rezeptor-Antagonisten(z.B.

Granisetron,Dolasetron)odereinem

derHilfsstoffe.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung

Dabekanntist,dassOndansetrondie

Dickdarmpassagezeit verlängert,

solltenPatientenmitSymptomeneines

subakutenDarmverschlussesnachder

Gabeüberwachtwerden.

Ondansetronistnichtfürdie

VorbeugungundBehandlungvon

postoperativerÜbelkeitundErbrechen

beiKindernnachintraabdominellem

operativenEingriffangezeigt.

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten(ebensowieON-

DANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten)solltenbeiKindernmit

einerGesamtkörperoberflächeunter

0,6m 2 nichteingesetztwerden.

BeiPatientennachTonsillektomie

kanndieVorbeugungvonÜbelkeit

undErbrechenmitOndansetron

okkulteBlutungenmaskieren.

ONDANSETRON BASICS

FilmtablettenenthaltenLaktose.

Patienten,dieanseltenen

angeborenen

Stoffwechselerkrankungen wie

Galaktoseintoleranz,Lapp-Laktase-

mangeloderGlukose-Galaktose-

Malabsorptionleiden,solltendiese

Arzneimittelnichteinnehmen.

ImFallevonBrustschmerzen,

SchwindeloderHerzarrhythmien

sollteeinkardiovaskulärerCheck

erfolgen.

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

Bei schweren

Leberfunktionsstörungenkönnen

einige pharmakokinetische

ParametervonOndansetron,wiedie

ReduktionderPlasma-Clearance

oder die Erhöhung der

Plasmahalbwertzeit, signifikant

verändertsein.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EsliegenkeineNachweisevor,dass

OndansetrondenStoffwechsel

anderer, häufig gleichzeitig

verabreichterArzneimittelentweder

induziertoderhemmt.Spezielle

Studienzeigten,dassOndansetron

nichtmitAlkohol,Temazepam,

Furosemid,Alfentanil,Propofolund

ThiopentalinWechselwirkungtritt.

Ondansetronwirdmetabolisiertdurch

denhepatischenCytochromP-450

Multienzymkomplex:CYP3A4,CYP2D6

undCYP1A2.DurchdieVielzahlder

metabolischenEnzyme,dieinderLage

sind,Ondansetronzumetabolisieren,

wirddieEnzyminhibitionoderdie

reduzierteAktivitäteinesEnzyms(z.B.

genetischbedingterCYP2D6-Mangel)

normalerweisekompensiertdurch

andereEnzymeundsolltezugeringer

odernichtsignifikanterÄnderungder

Gesamtclearance oder

DosisanpassungvonOndansetron

führen.

Phenytoin,Carbamazepinund

Rifampicin

BeiPatienten,diemitArzneimitteln

behandeltwerden,diedie

EnzymaktivitätvonCYP3A4induzieren

(z.B.Phenytoin,Carbamazepinund

Rifampicin),warendieoraleClearance

vonOndansetronerhöhtunddie

Blutkonzentrationenvermindert.

Tramadol

DatenauskleinerenStudienweisen

daraufhin,dassOndansetronden

analgetischenEffektvonTramadol

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeinehinreichenden

klinischenDatenzueinerOndansetron-

ExpositioninderSchwangerschaft

beimMenschenvor.Tierstudienweisen

nichtaufeinenteratogenenEffekthin

(sieheAbschnitt5.3).Beider

VerschreibunganschwangereFrauen

ist,insbesondereim1.Trimenon,

Vorsichtgebotenundessollteeine

sorgfältigeNutzen-Risiko-Bewertung

erfolgen.

BerichtezueinerbegrenztenZahlvon

Ondansetron-Expositioninder

Schwangerschaftweisenjedochnicht

aufnachteiligeAuswirkungenaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheit

desFötusoderdesneugeborenen

Kindeshin.ZurZeitsindkeineanderen

epidemiologischenDatenverfügbar.

DieBewertungvonexperimentellen

Tierstudienzeigtwederdirektnoch

indirektschädlicheEffektehinsichtlich

derEntwicklungdesEmbryo,Fötus,

desVerlaufsderSchwangerschaftund

derpen–undpostnatalenPhase.

AnhandvonTierstudienlässtsichder

VerlaufbeimMenschennichtimmer

prognostizieren.

Stillzeit

OndansetrongehtindieMilch

säugenderTiereüber.Ausdiesem

Grundwirdempfohlen,dassMütter,die

Ondansetronerhalten,nichtstillen.

4.7Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen

InpsychomotorischenTestsbewirkt

OndansetronkeineBeeinträchtigung

derLeistungsfähigkeitundkeine

Sedierung.

4.8.Nebenwirkungen

Häufig: (>1/100,<1/10)

Gelegentlich: (>1/1000,<1/100)

Selten: (>1/10000,<1/1000)

Sehrselten: (<1/10000),

einschließlich

Einzelfälle.

StörungendesImmunsystems

Selten(>1/10.000,<1/1.000):

Überempfindlichkeitsreaktionenvom

Soforttyp,manchmalmitschwerer

Ausprägung einschließlich

Anaphylaxie.EineAnaphylaxiekann

tödlich verlaufen.

Überempfindlichkeitsreaktionenwurden

auchbeiPatientenmitEmpfindlichkeit

gegenüberanderenselektiven5-HT3-

Antagonistenbeobachtet.

StörungendesNervensystems

Selten(>1/10.000,<1/1.000):

EsgabBerichte,dieaufunwillkürliche

Bewegungsstörungen wie

extrapyramidaleReaktionen,z.B.

okulogyrische Krisen/dystone

Reaktionenhinwiesenundohne

sichereBeweisefürbleibendeklinische

Folgenwaren.InseltenenFällen

wurden auch Krampfanfälle

beobachtet.Einpharmakologischer

Mechanismus,derderartigeWirkungen

vonOndansetronerklärenwürde,ist

allerdingsnichtbekannt.

StörungendesHerzens

Selten(>1/10.000,<1/1.000):

BrustschmerzenmitoderohneST-

Strecken-Senkung,

Herzrhythmusstörungen,Hypotonie

undBradykardie.

StörungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig(>1/100<1/10):

Esistbekannt,dassOndansetrondie

Dickdarmpassagezeitverlängertund

beieinigenPatienteneineObstipation

verursachenkann.Patientenmit

Symptomen eines subakuten

Darmverschlussessolltenüberwacht

werden.

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

StörungenderLeberundder

Gallenblase

Gelegentlich(>1/1.000<1/100):

wurdenasymptomatischeAnstiegeder

Leberenzymebeobachtet.

AllgemeineStörungenundReaktionen

anderVerabreichungsstelle

Häufig(>1/100<1/10):

Kopfschmerzen,Wärmegefühloder

Hitzewallung,Schluckauf

Selten(>1/10.000,<1/1.000):

VorübergehendeSehstörungen(z.B.

verschwommenesSehen)und

Benommenheit bei schneller

intravenöserVerabreichungvon

Ondansetron.

4.8Überdosierung

Derzeitliegennurwenige

InformationenzuOndansetron-

Überdosierungenvor.Allerdingserhielt

einebegrenzteAnzahlvonPatienten

überhöhteDosen.Diegenannten

SymptomeumfasstenSehstörungen,

schwereObstipation,Hypotonieund

einevasovagaleEpisodemit

vorübergehendemAV-Block2.Grades.

InallenFällenbildetensichdie

Symptomevollständigzurück.Esgibt

keinspezifischesAntidotfür

Ondansetron.Dahersollteinallen

VerdachtsfälleneinerÜberdosierung

eineangemessenesymptomatische

undunterstützendeTherapieerfolgen.

Ipecacuanhasirup wird nicht

empfohlen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

AntiemetikaundMittelgegenÜbelkeit,

Serotonin-(5HT3)-Antagonisten

Ondansetronisteinwirkstarker,hoch-

selektiver5HT3-Rezeptor-Antagonist.

DergenaueWirkmechanismusim

HinblickaufdieVerringerungvon

ÜbelkeitundErbrechenistnicht

bekannt.Chemotherapeutikaundeine

Strahlentherapie können die

Freisetzungvon5HTimDünndarm

bewirkenunddadurchüberdie

AktivierungvagalerAfferenzenüber

5HT3-RezeptoreneinenBrechreflex

auslösen.Ondansetronblockiertdie

AuslösungdiesesReflexes.Die

AktivierungvagalerAfferenzenkann

aucheineFreisetzungvon5HTinder

AreapostremaamBodendes4

Ventrikelsverursachenunddadurch

übereinenzentralenMechanismus

Erbrechenfördern.Damitberuhtdie

WirkungvonOndansetronbeider

Behandlungvondurcheine

zytotoxischeChemotherapieodereine

Strahlentherapie-induzierterÜbelkeit

undErbrechenvermutlichaufdem

Antagonismusan5HT3-Rezep-toren

aufNeuronensowohldesperipheren

alsauchdeszentralenNervensystems.

Der Wirkmechanismus bei

postoperativerÜbelkeitundErbrechen

istnichtbekannt,eskönntejedoch

gemeinsame Signalwege mit

zytotoxischinduzierterÜbelkeitund

Erbrechengeben.

Ineinerpharmakopsychologischen

StudieangesundenProbandenhatte

Ondansetronkeinesedierende

Wirkung.

OndansetronhatkeinenEinflussauf

dieProlaktin-Plasmaspiegel.

DieBedeutungvonOndansetronbeim

opiatinduziertenErbrechenwurdenoch

nichtermittelt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerVerabreichungwird

Ondansetronpassivundvollständig

ausdemMagen-Darm-Traktresorbiert

undunterliegteinemFirst-pass-

Metabo-lismus(Bioverfügbarkeitetwa

60%).Etwa1,5Stundennach

Verabreichungeiner8-mg-Dosis

werden maximale

ng/mlerreicht.Dosenjenseitsvon8mg

haben einen mehr als

dosisproportionalenAnstiegder

systemischenOndansetronexposition

zurFolge;dieskönnteeinegewisse

Verringerung des First-pass-

Metabolismusunterhöherenoralen

Dosen widerspiegeln. Die

Bioverfügbarkeitwirdnachoraler

VerabreichungdurchGegenwartvon

Nahrungleichtangehoben,bleibt

jedochdurchAntazidaunbeeinflusst.

Studienangesundenälteren

Probandenergabeneinenleichten

altersabhängigenAnstiegsowohlder

oralenBioverfügbarkeit(65%)alsauch

derHalbwertzeit(5Stunden)von

Ondansetron.Geschlechtsabhängige

Unterschiedezeigtensichbezüglich

derDispositionvonOndansetron,

wobeiFrauennachoraler

Verabreichungeineschnellereund

ausgeprägtereResorptionundeine

geringeresystemischeClearance

sowie ein geringeres

Verteilungsvolumen

(gewichtsadjustiert)aufweisen.

DieDispositionvonOndansetronist

nachoraler,intramuskulärer(i.m)und

intravenöser(i.v)Verabreichungmit

einerterminalenHalbwertzeitvonetwa

3StundenundeinemSteady-state-

Verteilungsvolumenvonetwa140l

vergleichbar.Nachi.m-undi.v-

VerabreichungvonOndansetronwird

eine äquivalente systemische

Expositionerzielt.

EineintravenöseInfusionmit4mg

OndansetronüberdenZeitraumvon5

Minuten hat maximale

Plasmakonzentrationenvonetwa65

ng/mlzurFolge.Nachintramuskulärer

InjektionvonOndansetronwerden

innerhalbvon10Minutenmaximale

Plasmakonzentrationenvonetwa25

ng/mlerzielt.

Ondansetronweistkeineausgeprägte

Proteinbindungauf(70-76%).Eine

direkte Korrelation zwischen

Plasmakonzentration und

antiemetischerWirkungwurdenicht

nachgewiesen.Ondansetronwird

überwiegend durch eine

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

VerstoffwechselunginderLeberüber

mehrereenzymatischeWegeausdem

systemischenKreislaufentfernt.

Wenigerals5%derresorbiertenDosis

werdenunverändertimUrin

ausgeschieden.DasFehlendes

EnzymsCYP2D6(derDebrisoquin-

Polymorphismus) hat keine

AuswirkungenaufdiePharmakokinetik

von Ondansetron. Die

pharmakokinetischenEigenschaften

vonOndansetronbleibennach

wiederholter Verabreichung

unverändert.

IneinerStudiean21KindernimAlter

zwischen3und12Jahren,diesich

eineselektivenEingriffsin

Allgemeinanästhesie unterzogen,

warendieabsolutenWertefür

ClearanceundVerteilungsvolumenvon

Ondansetron nach einmaliger

intravenöserGabevon2mg(3-7Jahre

)oder4mg(8-12Jahre)vermindert.

DasAusmaßdieserVeränderung

zeigteAltersabhängigkeit,wobeidie

Clearancevonetwa300ml/minim

Altervon12Jahrenaufetwa100

ml/minimAltervon3Jahren

zurückging.DasVerteilungsvolumen

fielvonetwa75limAltervon12

Jahrenauf17limAltervon3Jahren.

EinegewichtsbasierteDosierung(0,1

mg/kgbismaximal4mg)kompensiert

dieseÄnderungenundnormalisiertdie

systemischeExpositionbeiKindern.

BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance15-

60ml/min)sindnachiv-Verabreichung

vonOndansetronsowohldie

systemischeClearancealsauchdas

Verteilungsvolumenvermindert,was

einenleichten,jedochklinisch

unbedeutenden Anstieg der

EliminationshalbwertzeitzurFolgehat

(5,4h).EineStudieanPatientenmit

schwerer Einschränkung der

NierenfunktionundDialysepflicht

(Untersuchungenzwischenden

Dialysesitzungen)ergabeineim

Wesentlichen unveränderte

Ondansetron-Pharmako-kinetiknachiv-

Nachoraler,intravenöseroder

intramuskulärerVerabreichungan

PatientenmitschwererEinschränkung

derLeberfunktionistdiesystemische

ClearancevonOndansetrondeutlich

vermindert und die

Eliminationshalbwertzeiten sind

verlängert(15-32h).Aufgrunddes

verminderten präsystemischen

Stoffwechselsliegtdieorale

BioverfügbarkeitinderNähevon100

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenbasierendauf

konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie,chronischen

Toxizität, Reproduktionstoxizität,

Gentoxizitätundzumkanzerogenen

Potenziallassenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen.

Ondansetron und seine

Stoffwechselproduktewerdenbei

RatteninderMilchakkumuliert;das

Milch/Plasma-Verhältnisbetrug5:2.

Ondansetron blockierte in

mikromolaren Konzentrationen

klonierteHERG-Kaliumkanäledes

menschlichenHerzens.Dieklinische

BedeutungdiesesBefundesistunklar.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kern

Laktose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Stärke,vorverkleistert

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenan

dieLagerung.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

Fachinformation

FaltschachtelmitTabletteninBlistern

ausPolyamid/Aluminium/PVC-Folie

undAluminiumfolieoderFaltschachtel

mitTabletteninAluminium/Aluminium-

Streifen

Originalpackungenmit6(N1),10(N1)

und30(N2)Filmtabletten

fürDeutschland

6.6HinweisefürdieHandhabungund

Entsorgung

KeinespeziellenHinweise.

7.PharmazeutischerUnternehmer

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

8.Zulassungsnummern

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten:53438.00.00

ONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten:53438.01.00

9.DatumderZulassung/Verlängerung

derZulassung

ONDANSETRONBASICS4mg

Filmtabletten:05.05.2003

ONDANSETRONBASICS8mg

Filmtabletten:05.05.2003

10.StandderInformation

Juli2009

11.Verschreibungspflicht/

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

ONDANSETRONBASICS4mgFilmtabletten

ONDANSETRONBASICS8mgFilmtabletten

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