Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59191.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

8 mg/4 ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Aristo 8 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Aristo 8 mg beachten?

Wie ist Ondansetron Aristo 8 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Aristo 8 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ondansetron Aristo 8 mg und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Serotonin (5-HT

)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin

bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen

kann.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung wird angewendet

­

zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der

Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Aristo 8 mg beachten?

Ondansetron Aristo 8 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht

bekommen;

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m

bzw. mit einem

Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere

Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Ondansetron

Aristo 4 mg Injektionslösung).

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie

Ondansetron Aristo 8 mg nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Aristo 8 mg anwenden,

wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT

-Antagonisten) wie

Ondansetron Aristo 8 mg sind;

Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie);

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin,

Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive

Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin)

einnehmen;

Verdauungsbeschwerden haben;

an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Ondansetron

Aristo 8 mg-Dosis reduzieren wird;

Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und

Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie

Ondansetron Aristo 8 mg nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Anwendung von Ondansetron Aristo 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von

Ondansetron Aristo 8 mg, oder Ondansetron Aristo 8 mg verändert die Wirkungen bzw.

Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron

Aristo 8 mg mit Apomorphin berichtet wurde;

Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie;

Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs

(Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im

EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr

lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen);

Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen;

selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram;

selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Aristo nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn

Ondansetron Aristo kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte

(Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht

erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu

bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Aristo einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame

Verhütung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht

beeinflusst.

Ondansetron Aristo 8 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14,25 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Ampulle. Dies entspricht 0,71 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Ondansetron Aristo 8 mg anzuwenden?

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen

angewendeten Therapie ab.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit

Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron Aristo 8 mg

Injektionslösung) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der

Behandlung.

Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (1 Ampulle

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4

Stunden verabreicht werden.

An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron Aristo in Form von Filmtabletten erhalten:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette) zweimal

am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.

Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr

als die übliche Dosis von Ondansetron Aristo erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m

steht Ondansetron Aristo 4 mg

Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m

zur Verfügung. Ihr Arzt wird

Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron Aristo für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe

(Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.

Am Tag der Chemotherapie:

Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der

Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden

verabreicht werden.

Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von oralen

Darreichungsformen gegeben:

2 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einem

Körpergewicht von 10 kg und weniger.

4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere

Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg.

Diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.

Ältere Patienten

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung

mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:

Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene

angewendet werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche

Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Filmtabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten

werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.

Mischbarkeit von Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden,

mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen

mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,

Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,

Kaliumchlorid- /Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),

Kaliumchlorid- /Glucoselösung (0,3 %/5 %).

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die Untersuchungen zur chemisch-physikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten Lösungen

zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze

oder Infusionsflasche gemischt werden. Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung kann zusammen

mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über

2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron Aristo 8 mg enthaltenden Infusionssystem

zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten

Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung) als Kurzzeit-

Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron Aristo 8 mg

enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich

von 16 bis 160 μg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei

1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden

gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu

einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml

bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens

20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder

400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des

Ondansetrons. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer

Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer

Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw.

250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden

(2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als

intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg bis 1

g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden

(5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion

über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml

Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5

Minuten gegeben.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Aristo 8 mg angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder ihrem Kind Ondansetron Aristo 8 mg

verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder ihr Kind zu viel erhalten.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist,

wenden Sie sich an ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron Aristo 8 mg anwenden, selten auf. Zeichen hierfür können

sein:

erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten

verursachen können

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich

bemerken. Wenden Sie Ondansetron Aristo 8 mg nicht mehr an.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut

- Verstopfung

- lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung – insbesondere bei

wiederholter Anwendung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Krampfanfälle

- Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der

Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit

Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische

Folgen blieben

- Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)

- unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

- Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

- schwere allergische Reaktionen

- Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen

plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)

- vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

- Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

- ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche

(toxische epidermale Nekrolyse)

- vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ondansetron Aristo 8 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett jeder Ampulle sowie der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder sichtbare Partikel (Trübung).

Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H

O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.

Die Originalpackungen sind erhältlich mit 5 und 10 Ampullen aus Klarglas mit je 4 ml

Injektionslösung einzeln in einer versiegelten Blisterschale (PVC/Aluminium-Blister) in einer

Faltschachtel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweis zur Entnahme:

Die Ampullen dürfen bei der Entnahme nicht durch die Aluminiumfolie gedrückt werden, da es

hierbei zum Glasbruch kommen kann. Die Blisterfolie ist an der Lasche aufzureißen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 84,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 169,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

4 mg Ondansetron.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 7,13 mg Natrium pro Ampulle.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

8 mg Ondansetron.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 14,25 mg Natrium pro Ampulle.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, überzogene Filmtabletten mit dem

einseitigen Eindruck „4“.

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, überzogene Tabletten mit dem

einseitigen Eindruck „8“.

Injektionslösung

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung ist eine klare, sterile Lösung zur Injektion und Infusion.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung ist eine klare, sterile Lösung zur Injektion und Infusion.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie.

- Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.

- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.

Kinder und Jugendliche

- Ondansetron ist angezeigt für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer

Therapie mit Zytostatika.

- Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden

keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung

wird die intravenöse Gabe empfohlen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der

verwendeten Chemo- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-

Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.

Erwachsene

Orale Darreichungsformen:

Die empfohlene orale Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung

eingenommen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.

Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine orale Einzeldosis bis maximal 24 mg Ondansetron

zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral

1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden. Nach den ersten 24 Stunden kann die

Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, zweimal täglich eingenommen.

Intravenöse Darreichungsformen:

Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als langsame intravenöse Injektion über

nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht.

Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche Einzeldosis von 16 mg

Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen

kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über mindestens 15 Minuten gegeben werden. Einzeldosen

über 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht

verwendet werden.

Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Chemotherapie kann durch die einmalige

intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der

Chemotherapie gegeben, gesteigert werden.

Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml

0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5 %iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der

Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).

Intravenöse Ondansetron-Dosen von 8 mg und niedriger müssen nicht verdünnt, sondern können

als langsame intravenöse Injektion in nicht weniger als 30 Sekunden verabreicht werden.

Nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg

(über mindestens 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine

kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden.

Zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung

empfohlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)

Orale und intravenöse Darreichungsformen:

Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts

berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als

intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6). Eine Dosierung

nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren

Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitt 5.2).

Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur

Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien

zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

bei Kindern vorhanden.

Dosierung nach Körperoberfläche:

Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m

verabreicht werden. Die i.v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen

kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden

(siehe Tabelle 1). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die

Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)

Körper-

oberfläche

Tag 1

Tage 2-6

< 0,6 m

Initial 5 mg/m

i.v. plus

2 mg Ondansetron nach 12 Stunden

Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron

≥ 0,6 m

≤ 1,2 m

Initial 5 mg/m

i.v. plus

4 mg Ondansetron (entspricht 1

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtablette)

nach 12 Stunden

Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron

(entspricht 1 Ondansetron Aristo 4 mg

Filmtablette)

> 1,2 m

Initial 5 mg/m

i.v. oder 8 mg i.v. plus

8 mg Ondansetron (entspricht 1

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtablette)

nach 12 Stunden

Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron

(entspricht 1 Ondansetron Aristo 8 mg

Filmtablette)

Dosierung nach Körpergewicht:

Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu

höheren Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitt 5.2).

Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg

Körpergewicht verabreicht werden. Die i.v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf

können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.

Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu

5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).

Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32

mg nicht überschreiten.

Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)

Körper-

gewicht

Tag 1

Tage 2-6

≤ 10 kg

Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4

Stunden

2 mg Ondansetron alle 12 Stunden

> 10 kg

Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i. v. alle 4

Stunden

4 mg Ondansetron (entspricht 1 Ondansetron

Aristo 4 mg Filmtablette) alle 12 Stunden

Ältere Patienten

Orale Darreichungsformen:

Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz ist nicht erforderlich.

Intravenöse Darreichungsformen:

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene

angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer

anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe Abschnitt 6.6) und über mindestens 15 Minuten

infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen á 8 mg, über 15 Minuten

infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht

überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen

kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe Abschnitt 6.6) und über mindestens 15 Minuten

infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen á 8 mg, über 15 Minuten

infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges

erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance

signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine

tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind

Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-

/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein

Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu

erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder

intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.

Orale Darreichungsformen:

Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis

16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose.

Zur Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird die Behandlung

mit Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Intravenöse Darreichungsformen:

Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird eine Einzeldosis von 4 mg als

langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie

empfohlen.

Zur Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird eine Einzeldosis

von 4 mg als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden empfohlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)

Orale Darreichungsformen:

Es liegen keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vor; in diesem Fall wird eine langsam zu verabreichende

intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.

Intravenöse Darreichungsformen:

Zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern

und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron

als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach

der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation verabreicht werden

Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur

Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie

erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges

erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance

signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine

tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind

Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-

/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein

Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu

erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Orale Darreichungsformen:

Ondansetron Aristo 4 mg/8 mg Filmtabletten: Zum Einnehmen

Intravenöse Darreichungsformen:

Ondansetron Aristo 4 mg/8 mg Injektionslösung zur intravenösen Injektion oder, nach

vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.

Die Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden

oder als Infusion, verdünnt mit Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe

Abschnitt 6.6) und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Weitere Angaben zur Mischbarkeit von Ondansetron Aristo 4 mg/8 mg Injektionslösung und

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen

Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Abschnitt 4.5).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten/Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

Darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer Körperfläche von weniger als 0,6 m

bzw. mit

einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen

mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

Darf nicht bei Kindern angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere

Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach

Gabe anderer selektiver 5-HT

-Antagonisten gezeigt haben. Bei Auftreten von Atembeschwerden

sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da

Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (siehe Abschnitt 5.1). Außerdem wurden bei

Patienten, die Ondansetron erhielten, in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von

Torsade de Pointes berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollte die

Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die eine verlängerte QTc-Zeit

aufweisen oder bei denen sich eine verlängerte QTc-Zeit entwickeln kann, sollte Ondansetron mit

Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen,

kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen,

die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.

Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert

werden.

Über Fälle eines serotonergen Syndroms wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit

anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern

(SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI)) berichtet. Wenn eine gemeinsame

Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte,

wird eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen.

Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten

Darmobstruktion nach Gabe von Ondansetron überwacht werden.

Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den

Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von

Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika

erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Injektionslösungen enthalten Natrium

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung enthält 7,13 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend

0,36 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung enthält 14,25 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend

0,71 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron den Metabolismus anderer, gewöhnlich gleichzeitig

verabreichter Arzneimittel induziert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit

Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol,

Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.

Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom P450-Isoenzyme–CYP3A4, CYP2D6 und

CYP1A2–metabolisiert. Durch die Vielfalt der Cytochrom P450-Isoenzyme, die Ondansetron

verstoffwechseln können, kann eine Hemmung oder reduzierte Aktivität eines der Isoenzyme (z. B.

bei einem genetisch bedingten CYP2D6-Mangel) normalerweise von anderen Isoenzymen

ausgeglichen werden. Daher sollte es zu keiner signifikanten Veränderung der Clearance von

Ondansetron oder des Dosisbedarfs kommen.

Die Anwendung von Ondansetron mit die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln kann die QT-Zeit

zusätzlich verlängern. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen

Arzneimitteln (z. B. Anthracycline) kann das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien erhöhen. Die

gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Apomorphin

Aufgrund von Berichten über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung von

Ondansetron zusammen mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit

Apomorphin kontraindiziert.

Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin

Bei Patienten, die mit starken CYP3A4-Induktoren behandelt wurden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin

und Rifampicin), waren die orale Ondansetron-Clearance erhöht und die Ondansetron-Konzentration

im Blut vermindert.

Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln

einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwieder-

aufnahme-Hemmern (SNRI) wurde ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen

Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Veränderungen) beschrieben (siehe

Abschnitt 4.4).

Tramadol

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den analgetischen Effekt von

Tramadol herabsetzen kann.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebährfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft

Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass

Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft

verabreicht wird.

In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im

ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3

zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-

1,48)). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche

Ergebnisse. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug

auf die Reproduktionstoxizität.

Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

(siehe Abschnitt 5.3). Daher wird empfohlen, dass Mütter, die Ondansetron erhalten, ihre Säuglinge

nicht stillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron zeigte in psychomotorischen Untersuchungen keine leistungsbeeinträchtigende oder

sedierende Wirkung. Von den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs Ondansetron kann

eine nachteilige Wirkung auf diese Fähigkeiten nicht abgeleitet werden.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer

Prüfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde berücksichtigt. Seltene

und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung

bestimmt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend)

einschließlich Anaphylaxie.

Die Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei

Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT

-Antagonisten gezeigt

haben.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie

dystonische Reaktionen, akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit

Blickabweichung [Crisis oculogyris] und Dyskinesien), die aber ohne nachweisliche

dauerhafte klinische Folgen blieben

Selten:

Benommenheit, vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung

Augenerkrankungen

Selten:

vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-

Verabreichung

Sehr selten:

vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zurück. Die

meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin. Die Ursache

von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG,

Bradykardie

Selten:

QTc-Verlängerung (einschließlich Torsade de Pointes)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut

Gelegentlich:

Hypotonie (Blutdruckabfall)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

asymptomatische Erhöhung von Leberwerten*

*Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin

erhalten hatten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung – insbesondere bei

wiederholter Anwendung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Ondansetron-Überdosierung vor. Die Symptome

waren ähnlich denen, die bei Patienten nach empfohlener Dosierung berichtet wurden (siehe

Abschnitt 4.8). Manifestationen einer Überdosierung beinhalteten Sehstörungen, schwere

Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-

Block II. Grades.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine

EKG-Überwachung empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren

versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen

Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4

mg/kg).

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf

Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende

Maßnahmen ergriffen werden.

Die Anwendung von Brechwurzel (Ipecacuanha) zur Behandlung einer Überdosierung mit

Ondansetron wird nicht empfohlen, da ein Ansprechen der Patienten durch die eigene antiemetische

Wirkung von Ondansetron unwahrscheinlich ist.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Serotonin-(5-HT

)-Antagonisten, ATC-Code A04AA01

Wirkmechanismus

Ondansetron ist ein hochselektiver, kompetitiver 5-HT

-Rezeptor-Antagonist.

Der exakte pharmakologische Wirkungsmechanismus bei der Kontrolle von Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen ist beim Menschen noch nicht aufgeklärt.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass sowohl eine zytotoxische Chemo- als auch eine

Strahlentherapie eine Freisetzung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin) im Dünndarm bewirken.

5-HT stimuliert 5-HT

-Rezeptoren an Neuronen in der Peripherie (viszeraler afferenter Vagus) und im

Zentralnervensystem (Area postrema), wodurch ein Brechreiz hervorgerufen wird. Ondansetron

antagonisiert direkt an 5-HT

-Rezeptoren die Wirkung von 5-HT und hemmt so den

biochemisch/pharmakologischen Vorgang des Erbrechens.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer pharmakopsychologischen Probanden-Studie zeigte Ondansetron keine sedierende Wirkung.

Verlängerung des QT-Intervalls

Die Wirkung von Ondansetron auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten

Placebo- und positiv (Mofloxacin) kontrollierten Crossover-Studie mit 58 gesunden erwachsenen

Männern und Frauen untersucht. Es wurden Dosen von 8 mg und 32 mg Ondansetron über 15 Minuten

intravenös infundiert. Bei der höchsten getesteten Dosis von 32 mg betrug die maximale mittlere

Änderung (Obergrenze des 90%-KI) des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur) gegenüber Placebo

nach Basiskorrektur 19,6 msec (21,5 msec). Bei der niedrigeren getesteten Dosis von 8 mg betrug die

maximale mittlere Änderung (Obergrenze des 90%-KI) des QTcF-Intervalls (Fridericia-Korrektur)

gegenüber Placebo nach Basiskorrektur 5,8 msec (7,8 msec). In dieser Studie wurden keine QTcF-

Intervalle von über 480 msec und keine Verlängerung des QTcF-Intervalls von über 60 msec

gemessen. Bei den mittels Elektrokardiogramm gemessenen PR- bzw. QRS-Intervallen traten keine

signifikanten Änderungen auf.

Kinder und Jugendliche

Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

Die Wirksamkeit von Ondansetron in der Kontrolle von Chemotherapie-induziertem Erbrechen und

Übelkeit wurde in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit 415 Patienten im Alter

von 1 bis 18 Jahren untersucht (S3AB3006). Die Patienten erhielten an den Behandlungstagen

entweder 5 mg/m

Ondansetron intravenös und 4 mg Ondansetron oral nach 8 bis 12 Stunden oder

0,45 mg/kg Körpergewicht (KG) Ondansetron intravenös und eine orale Placebo-Gabe nach 8 bis

12 Stunden. Die komplette Kontrolle über das Erbrechen betrug am Therapietag mit den heftigsten

Symptomen 49 % (5 mg/m

i.v. und 4 mg Ondansetron p.o.) bzw. 41 % (0,45 mg/kg i.v. und Placebo

p.o.). Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen drei Tage lang 4 mg Ondansetron als Lösung

zweimal täglich. Es wurde kein Unterschied in der Gesamtinzidenz oder hinsichtlich der Art der

Nebenwirkungen zwischen beiden Behandlungsgruppen beobachtet.

Eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie (S3AB4003) mit 438

Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren zeigte am Therapietag mit den heftigsten Symptomen eine

komplette Kontrolle über das Erbrechen bei

­

73 % der Patienten, die eine intravenöse Gabe von 5 mg/m

Ondansetron mit 2 bis 4 mg

Dexamethason oral erhielten und bei

­

71 % der Patienten, die 8 mg Ondansetron als Lösung mit 2 bis 4 mg Dexamethason oral an

den Therapietagen erhielten.

Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen zwei Tage lang 4 mg Ondansetron als Lösung

zweimal täglich. Es wurde kein Unterschied in der Gesamtinzidenz oder hinsichtlich der Art der

Nebenwirkungen zwischen beiden Behandlungsgruppen beobachtet.

Die Wirksamkeit von Ondansetron bei 75 Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten wurde in einer

offenen, unkontrollierten, einarmigen Studie untersucht (S3A40320). Alle Kinder erhielten drei Dosen

Ondansetron i.v. (je 0,15 mg/kg KG), die 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie und dann 4 und 8

Stunden nach der ersten Dosis verabreicht wurden. Eine komplette Kontrolle über das Erbrechen

wurde bei 56 % der Patienten erreicht.

In einer anderen offenen, unkontrollierten, einarmigen Studie (S3A239) mit 28 Kindern wurde die

Wirksamkeit einer intravenösen Dosis von 0,15 mg/kg KG Ondansetron gefolgt von zwei oralen

Dosen mit 4 mg Ondansetron für Kinder unter 12 Jahren bzw. mit 8 mg Ondansetron für Kinder ab

12 Jahren untersucht. Eine komplette Kontrolle über das Erbrechen wurde bei 42 % der Patienten

erreicht.

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

Die Wirksamkeit einer Einzeldosis Ondansetron in der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen wurde in einer randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten

Studie mit 670 Kindern im Alter von 1 bis 24 Monaten untersucht (postkonzeptionell: Alter

≥ 44 Wochen, Gewicht ≥ 3 kg). Für die eingeschlossenen Patienten mit einem ASA-Status ≤ III waren

elektive chirurgische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie vorgesehen. Nach Einleitung der Narkose

wurde eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg KG Ondansetron innerhalb von 5 Minuten verabreicht. Der

Anteil der Patienten, die während der 24-stündigen Beobachtungsphase mindestens eine emetogene

Episode erlitten (ITT), war in der Placebogruppe größer als für die Patienten, die Ondansetron

erhielten (28 % vs. 11 %, p <0,0001).

Es wurden vier randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studien mit 1469 männlichen

und weiblichen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren durchgeführt, die einer Allgemeinanästhesie

unterzogen wurden. Die Patienten wurden entweder zur Behandlung mit einer Einzeldosis

Ondansetron i.v. (0,1 mg/kg für Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger, 4 mg für

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg; Patientenanzahl = 735) oder zur Behandlung mit Placebo

(Patientenanzahl = 734) randomisiert. Die Studienmedikation wurde über mindestens 30 Sekunden,

kurz vor oder nach Einleitung der Anästhesie, verabreicht. Die Wirksamkeit von Ondansetron in der

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen war im Vergleich zu Placebo

signifikant erhöht. Die Ergebnisse dieser Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei

pädiatrischen Patienten – Ansprechen auf die Behandlung über 24 Stunden

Studie

Endpunkt

Ondansetron %

Placebo %

p-Wert

S3A380

≤ 0,001

S3GT09

≤ 0,001

S3A381

≤ 0,001

S3GT11

Keine Übelkeit

0,004

S3GT11

Kein Erbrechen

0,004

CR = keine emetogenen Episoden, Notversorgung oder Studienabbruch

Pharmakokinetische Eigenschaften

Durchschnittswerte pharmakokinetischer Parameter:

8 mg oral

8 mg i.v.

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

1,6 h

0,12 h

Eliminationshalbwertszeit (t

ca. 3 h

ca. 3 h

(bei älteren Patienten bis zu 5 h)

Resorption

Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen beträgt nach Verabreichung einer

einzelnen 8 mg Tablette ungefähr 55 bis 60 %. Zwischen Plasmaspiegeln und antiemetischer Wirkung

besteht keine direkte Korrelation.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung (in vitro) beträgt 70 bis 76 %.

Biotransformation

Ondansetron wird über mehrere hepatische Cytochrom P450-Isoenzyme – CYP3A4, CYP2D6 und

CYP1A2 – metabolisiert. Ein Mangel an dem Enzym CYP2D6 (Debrisoquinpolymorphismus)

beeinflusst nicht das pharmakokinetische Verhalten von Ondansetron. Die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Ondansetron sind bei wiederholter Gabe unverändert.

Elimination

Die Clearance von Ondansetron erfolgt vorwiegend über die hepatische Metabolisierung. Die

Metabolite werden im Urin und in den Faeces ausgeschieden.

Besondere Patientenpopulationen

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten (n=19), die sich einer Operation unterzogen,

war die körpergewichtsnormierte Clearance um ca. 30 % verlangsamt gegenüber der Clearance bei

den Patienten zwischen 5 und 24 Monaten (n=22), jedoch vergleichbar derjenigen bei Patienten im

Alter von 3 bis 12 Jahren. Die Halbwertszeit bei der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten

betrug im Mittel 6,7 Stunden gegenüber 2,9 Stunden bei Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten bzw.

3 bis 12 Jahren. Die Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern in der 1 bis 4 Monate

alten Patientenpopulation lassen sich zum Teil durch den höheren Körperflüssigkeitsanteil bei

Neugeborenen und Kleinkindern und durch das höhere Verteilungsvolumen für wasserlösliche

Wirkstoffe wie z. B. Ondansetron erklären.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen

unter Allgemeinanästhesie unterzogen, waren die absoluten Werte sowohl für die Clearance als auch

für das Verteilungsvolumen von Ondansetron im Vergleich zu den Werten erwachsener Patienten

verringert. Beide Parameter stiegen linear in Abhängigkeit vom Körpergewicht an und näherten sich

im Alter von 12 Jahren denjenigen von jungen Erwachsenen. Nach Bereinigung von Clearance und

Verteilungsvolumen um das Körpergewicht waren die Werte für diese Parameter zwischen den

verschiedenen Altersgruppen ähnlich. Die Anwendung einer körpergewichtsbezogenen Dosierung

berücksichtigt altersabhängige Veränderungen und bewirkt eine Normalisierung der systemischen

Exposition bei pädiatrischen Patienten.

Die pharmakokinetische Analyse wurde bei einer Population von 428 Patienten (Krebspatienten,

chirurgische Patienten und gesunde Freiwillige) im Alter von 1 Monat bis 44 Jahren nach intravenöser

Verabreichung von Ondansetron durchgeführt. Auf Grundlage dieser Analyse war die systemische

Exposition (AUC) von Ondansetron nach oraler oder intravenöser Verabreichung bei Kindern und

Jugendlichen vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Kindern im Alter von

1 bis 4 Monaten. Das Volumen war altersabhängig und bei Erwachsenen niedriger als bei

Kleinkindern und Kindern. Die Clearance war abhängig vom Gewicht, jedoch nicht vom Alter, mit der

Ausnahme von 1- bis 4-monatigen Kindern. Es ist schwierig daraus zu folgern, ob eine zusätzliche

Reduktion der Clearance in Abhängigkeit vom Alter der 1- bis 4-monatigen Kinder stattgefunden hat,

oder ob die Ursache einfach in der angeborenen Variabilität aufgrund der geringen Patientenzahl, die

in dieser Altersgruppe untersucht wurde, zu sehen ist.

Da Patienten unter 6 Monaten bei postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nur eine

Einzeldosis Ondansetron erhalten, wird bei der Prophylaxe postoperativer Übelkeit eine verringerte

Clearance als nicht klinisch relevant erachtet.

Ältere Patienten

Frühe Phase-I-Studien bei gesunden älteren Freiwilligen zeigten einen altersbedingten Abfall der

Clearance und einen Anstieg der Halbwertszeit von Ondansetron. Jedoch führte eine breite

interindividuelle Variabilität zu einer beträchtlichen Überlappung in den pharmakokinetischen

Parametern zwischen jüngeren (<65 Jahre) und älteren Probanden (≥65 Jahre), und es wurden auch

insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen jüngeren und älteren

Krebspatienten in den klinischen Studien zur Chemotherapie-induzierten Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen zur Unterstützung anderer Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten beobachtet.

Basierend auf neueren Modellen bezüglich Ondansetron-Konzentrationen im Plasma und Expositions-

Reaktions-Beziehungen wird eine größere Wirkung auf den QTcF-Wert bei Patienten ab einem Alter

von 75 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen vorhergesagt. Für die intravenöse Gabe werden

spezielle Dosis-Informationen für Patienten über 65 Jahre und für Patienten über 75 Jahre gegeben

(siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 bis 60 ml/min) sind

sowohl die systemische Clearance als auch das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von

Ondansetron reduziert; dies führt zu einer leichten, aber klinisch nicht signifikanten Erhöhung der

Eliminations-Halbwertszeit (auf 5,4 Stunden).

Eine Studie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die regelmäßige Hämodialysen

benötigten, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Ondansetron nach intravenöser Gabe praktisch

unverändert bleibt (die Untersuchung erfolgte zwischen den Dialysen).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die systemische Clearance von Ondansetron

deutlich reduziert, die Eliminationshalbwertszeit (15 bis 32 Stunden) verlängert, und die orale

Bioverfügbarkeit nähert sich infolge der verringerten präsystemischen Verstoffwechselung 100 %.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten mit einem Milch:Plasma-

Verhältnis von 5,2:1 an.

Eine Studie an klonierten humanen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Ondansetron das

Potenzial besitzt, die kardiale Repolarisierung über eine Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu

beeinflussen.

In einer Thorough-QT-Studie mit gesunden Probanden wurde eine dosisabhängige Verlängerung des

QT-Intervalls beobachtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten und Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung und Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H

O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Inkompatibilitäten

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Filmtabletten:

Nicht zutreffend

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Injektionslösung:

Ondansetron Aristo Injektionslösungen sollen generell nicht in derselben Spritze oder Infusionsflasche

mit anderen arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen gemischt werden

(siehe Abschnitt 6.6).

Ondansetron Aristo Injektionslösungen sollen nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt

werden (siehe Abschnitt 6.6).

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

Art und Inhalt des Behältnisses

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten und 8 mg Filmtabletten

Faltschachtel mit Tabletten in Blistern aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie und Aluminiumfolie oder

Faltschachtel mit Tabletten in Aluminium/Aluminium-Streifen

6 Filmtabletten

10 Filmtabletten

30 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 10 x 10 Filmtabletten

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

Faltschachtel mit Tabletten in Blistern aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie und Aluminiumfolie oder

Faltschachtel mit Tabletten in Aluminium/Aluminium-Streifen

6 Filmtabletten

10 Filmtabletten

30 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 10 x 10 Filmtabletten

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung

Faltschachtel mit Glasampullen Typ I in PVC/Aluminium-Blistern

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 10 x 5 Ampullen

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

Faltschachtel mit Glasampullen Typ I in PVC/Aluminium-Blistern

Packung mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 10 x 5 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Intravenöse Darreichungsformen:

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Injektionslösung dürfen nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Ondansetron Aristo 4 mg und 8 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen

mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,

Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),

Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den oben genannten Lösungen zeigten, dass die Mischungen

bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron Aristo enthaltenden

Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von

16 bis 160 μg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei

1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen

Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann,

darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit

einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24

Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l

oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere

Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des

Ondansetrons. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können

Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 %

(m/v) enthalten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über

einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben

werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z.

B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen

Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden

kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70

mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den

Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für

Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim),

können als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben

werden.

Cyclophosphamid-haltige

Lösungen

Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den

Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für

Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als

i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben

des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für

Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v.-

Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Dexamethason-21-

dihydrogenphosphat,

Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5

Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron Aristo

enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8

oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer kompatiblen

Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron Aristo

4 mg Injektionslösung und Ondansetron Aristo 8 mg

Injektionslösung) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten

verabreicht werden. Die Kompatibilität von Dexamethason-

21-dihydrogenphosphat mit Ondansetron wurde mittels Gabe

dieser Arzneimittel über dasselbe Infusionsbesteck in

Konzentrationen von 32 μg/ml bis 2,5 mg/ml Dexamethason-

21-dihydrogenphosphat und 8 μg/ml bis 1 mg/ml Ondansetron

gezeigt.

Nach Anbruch der Ampullen ist der Rest zu verwerfen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMERN

Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten

59188.00.00

Ondansetron Aristo 8 mg Filmtabletten

59188.01.00

Ondansetron Aristo 4 mg Injektionslösung

59188.00.01

Ondansetron Aristo 8 mg Injektionslösung

59191.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.05.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.01.2013

STAND DER INFORMATION

09/2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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