Omniflora Akut Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A07FA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dry yeast from Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46014.00.00

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 12.08.2011(VM 2798)

Omniflora Akut, Hartkapsel

Zul.-Nr. 46014.00.00 / ENR

2146014

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omniflora

®

Akut

Saccharomyces- cerevisiae-Trockenhefe 250 mg Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Omniflora Akut jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Omniflora Akut und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omniflora Akut beachten?

Wie ist Omniflora Akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omniflora Akut aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1.

WAS IST OMNIFLORA AKUT UND WOFÜR WIRD ES

EINGENOMMEN?

Omniflora Akut ist ein Arzneimittel aus Trockenhefe bei Durchfall.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, zur Vorbeugung

und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen und Durchfällen unter

Sondenernährung.

- 2 -

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMNIFLORA AKUT

BEACHTEN?

Omniflora Akut darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hefe oder einem der sonstigen

Bestandteile sind.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit

dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit

geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektion, Organtransplantationen, Leukämie,

bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte

Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omniflora Akut ist erforderlich

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit

und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikro-

biologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem

Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsche positive Befunde erstellt werden

können.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mirkoorganismus, der

unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten,

durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch

äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen

hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten

bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grund-

krankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Falls Sie nicht sicher sind, ob diese Angaben für Sie von Bedeutung sind, sprechen Sie

mit einem Arzt.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei Einnahme von Omniflora Akut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae

beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen (Arzneimittel gegen

Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

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- 3 -

Bei Einnahme von Omniflora Akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine

Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen

liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST OMNIFLORA AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omniflora Akut immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Kinder über 2 Jahre und

Erwachsene:

– zur Behandlung von Durchfällen 1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich.

- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 bis 2

Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Hansen CBS 5926 täglich.

- bei sondennahrungsbedingtem Durchfall sind 1-mal 3 Kapseln entsprechend 750 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung

täglich zu geben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Omniflora Akut Kapseln bitte unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser). (Abb 1).

Omniflora Akut Kapseln nicht im Liegen einnehmen.

Abbildung 1

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall

oder für Kinder unter 6 Jahren sind die

Kapseln durch Auseinanderziehen der

Kapselhälften zu öffnen, damit der Inhalt

mit Brei oder Flüssigkeit (Zimmertemperatur)

Abbildung 2

vermischt werden kann (Abb. 2).

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- 4 -

Dauer der Anwendung

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der

Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich“ und unter Punkt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich (Gegenmaßnahmen)“.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden

fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Omniflora Akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Omniflora Akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Kapseln mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten

Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter „Nebenwirkungen“). In diesem Fall

sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Omniflora Akut vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omniflora Akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer

Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch

können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht

(Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog.

lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Haut- und Schleimhautschwellung, meist im

Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), auftreten. Weiterhin wurden Atemnot und allergischer

Schock beobachtet.

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- 5 -

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht

werden

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleim-

hautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von

allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie

(sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Omniflora Akut nicht

nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OMNIFLORA AKUT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Im

Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omniflora Akut enthält

Der Wirkstoff ist Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926:

1 Hartkapsel enthält 250 mg Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926,

entsprechend mindestens 5 x 10

lebensfähigen Zellen pro Kapsel

(wirbelschichtgetrocknet).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose; gereinigtes Wasser; hochdisperses

Siliciumdioxid; Titandioxid.

Wie Omniflora Akut aussieht und Inhalt der Packung

Omniflora Akut sind weiße Steckkapseln und in Packungen mit 10, 20 und 50 Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

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- 6 -

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

P 111 498 / A 54-0

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Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 31.07.2013 (VM 3062)

Omniflora Akut, Hartkapsel

Zul.-Nr. 46014.00.00 / ENR: 2146014

FACHINFORMATION

Novartis

Consumer Health

Omniflora

®

Akut

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omniflora

Akut

Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 250 mg Hartkapsel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

250 mg Saccaromyces-cerevisiae-Trockenhefe Hansen CBS 5926

entsprechend mind. 5 x 10

lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen und

Diarrhöen unter Sondenernährung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene nehmen

zur Therapie von Diarrhöen:

1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich

-zur Prophylaxe von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise:

1 bis 2 Kapseln entsprechend 250 bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces

cerevisiae Hansen CBS 5926

täglich

-bei sondennahrungsbedingter Diarrhö sind 1-mal 3 Kapseln entsprechend 750 mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Liter

Nährlösung täglich zu geben.

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- 2 -

Art und Dauer der Anwendung:

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhö oder für Kinder unter 6 Jahren sind die

Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften zu öffnen damit der Inhalt mit Brei

oder Flüssigkeit (Zimmertemperatur) vermischt werden kann. Der Inhalt von zwei

Kapseln entspricht 500 mg Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in

der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch

darauf hingewiesen, dass die Angaben unter Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme ist erforderlich“ und unter Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglcih

beachtet werden sollen.

Die Behandlung bei Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der

Beschwerden fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit

dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit

geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie,

bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortison-

behandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Beachten Sie bitte auch die Angaben unter 4.4 Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit

und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht

angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mirkoorganismus,

der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten

auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf

oder durch äussere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische

(generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilz-

infektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter

hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt)

litten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die

Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.

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- 3 -

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine

Blutdruckerhöhung möglich.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine

Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926

liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria,

lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und

anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben

gemacht werden.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhaut-

schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von

allergischem Schock auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt

informiert werden, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Omniflora Akut

nicht nochmals eingenommen werden.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt

geworden. Möglicher Weise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trockenhefe bei Durchfall

ATC-Code: A07FA02 (Mikrobielle Antidiarrhoika – Saccharomyces boulardi)

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist an die

Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

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- 4 -

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene

Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae

Hansen CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und

typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli,

bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser

Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der

Wachstumshemmung werden nicht gemacht. Saccharomyces cerevisiae Hansen

CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die

Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung

enterotoxischer Escherichia-coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlingen wurde der durch Inkubation mit

Choleratoxin induzierte Natrium- und Wasserstrom ins Darmlumen durch

Saccaromyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40 % reduziert. An

Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des

serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit

Saccharomyces cerevisiae Hansen in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen

höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase,

Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und auch am Menschen

beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926

wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im

Gastrointestinaltrakt erhöht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen sowie bibliographische Daten liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg Körpergewicht Saccharomyces cerevisiae Hansen

CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von 330 mg/kg Körpergewicht für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro

Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg Körpergewicht /Tag peroral über 6 Monate an

Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames-Test mit Samonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538

wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose; gereinigtes Wasser; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Werden während einer Therapie mit Omniflora Akut mikrobiologische Stuhl-

untersuchungen durchgeführt, sollte die Einnahme der Hefe dem Untersuchungslabor

mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

Glasflaschen:

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46014.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.05.2001

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

A 54-1

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