Omix Ocas 0.4 mg Retardtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tamsulosini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Astellas Pharma AG
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tamsulosini hydrochloridum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg, macrogolum 8000, macrogolum 7'000'000, magnesii stearas, E 321, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
benigne Prostatahyperplasie
Zulassungsnummer:
57637
Berechtigungsdatum:
2006-01-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

OMIX OCAS™, Retardtablette

Astellas Pharma AG

Was ist OMIX OCAS und wann wird es angewendet?

Omix Ocas lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes

(benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert

und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts –

werden gebessert.

Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der

Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata,

des Blasenausgangs und der Harnröhre. Omix Ocas entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch

der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf OMIX OCAS nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des

Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz

sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte

Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Omix Ocas sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder

dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von OMIX OCAS Vorsicht geboten?

In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie

Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die

Beschwerden verschwunden sind.

Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker)

mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung

haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder

wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt

informieren, dass Sie Omix Ocas einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende

Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den

chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von

Omix Ocas vorübergehend unterbrechen sollten.

Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten, da Omix Ocas Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige

Einnahme von Omix Ocas und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-

Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.

Es ist möglich, dass Tablettenrückstände im Stuhl auftauchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt

besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.

Darf OMIX OCAS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Omix Ocas ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.

Wie verwenden Sie OMIX OCAS?

1 Retardtablette täglich schlucken.

Die Retardtablette darf weder zerkaut noch anderweitig zerkleinert werden, da sonst die

Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.

Am Anfang der Therapie, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für rasch abfallenden Blutdruck haben,

sollten Sie Omix Ocas auf leeren Magen einnehmen. Bei guter Verträglichkeit kann die weitere

Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Omix Ocas bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann OMIX OCAS haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie);

Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).

Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen. In

Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation

kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich

aufzusuchen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren

Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und

Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).

Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.

Einzelfälle

Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema

multiforme, exfoliative Dermatitis).

Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem

Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Omix Ocas einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger

kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die

Operation erschwert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in OMIX OCAS enthalten?

Wirkstoffe

Tamsulosin Hydrochlorid

Hilfsstoffe

Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E 321), Macrogol 8'000, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose (E 464), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 8'000

Zulassungsnummer

57'637 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie OMIX OCAS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung zu 10, 30 und 100 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Omix Ocas® 0,4 mg

Astellas Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluolum (E 321) als Antioxidans, Excip. pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.

Dosierung/Anwendung

1 Retardtablette täglich schlucken. Die Retardtablette darf weder zerkaut noch anderweitig

zerkleinert werden, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde.

Zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für hypotone Reaktionen sollte die

Einnahme nüchtern erfolgen, da die Einnahme zusammen mit (fettreicher) Nahrung zu erhöhten

Plasmaspitzenkonzentrationen führt, was das Auftreten orthostatischer Hypotonien begünstigen kann

(vgl. «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei guter Verträglichkeit

kann die weitere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass

bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen

wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.

Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig.

Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde

nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin

kontraindiziert.

Kontraindikationen

·Schwere Leberinsuffizienz.

·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.

·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol).

·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Omix Ocas 0,4 mg begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere

Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden.

Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital

untersucht und evtl. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.

Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Omix Ocas 0,4 mg in einzelnen Fällen ein

Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer

orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis

die Symptome verschwunden sind.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie bei Hypertonikern unter antihypertensiver Therapie

ist Vorsicht bei Behandlung mit Alpha1-Blockern geboten.

Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen wurde bei einigen

Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-

Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives

«Floppy Iris» Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert

durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung

wabert), einer progressiven intraoperativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-

Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Ein

IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust,

Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von

Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend

anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen

Substanzen). Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen

unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt,

ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde

auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff

abgesetzt hatten.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig

behandelt werden, da keine Daten vorliegen.

In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach

der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen

oder Ejakulationsversagen berichtet.

Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die

Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine

signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit

starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb

klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen

mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol,

Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Es ist möglich, dass Tablettenrückstände im Stuhl auftauchen.

Interaktionen

Pharmkokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin

Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer

erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem

starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um

einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung

der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.

Cimetidin erhöht die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin, während sie durch Furosemid gesenkt

werden. Da sich diese Werte jedoch immer noch innerhalb des therapeutischen Fensters bewegen, ist

eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin

erhöhen.

Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.

In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin,

Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst.

Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen

Leberenzymen verursacht.

In klinischen Studien hatte Tamsulosin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol,

Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.

In vitro änderte Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol nicht.

Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle von möglichen Interaktionen mit Warfarin

(sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.

Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von

Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Deshalb sollten die Patienten zu Beginn der

Therapie engmaschig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Omix Ocas 0,4 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten

vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel,

orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet

wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0,1%-<1%; selten: ≥0,01%-<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht

bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue

Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augen

Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-

operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.

Selten: Synkopen.

Sehr selten: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.

Respiratorische Funktionsstörungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Sehr selten: Dyspnoe.

Nicht bekannt: Epistaxis.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Haut

Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.

Störungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.

Selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Asthenie.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen

schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.

Behandlung

Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert

werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt

werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive

Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin

zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann

Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung,

Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CA02

Wirkungsmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha1-Adrenorezeptoren, im

Speziellen an die Subtypen Alpha1A und Alpha1D. Dies führt zur Entspannung der glatten

Muskulatur von Prostata und Harnröhre.

Pharmakodynamik

Omix Ocas 0,4 mg steigert die maximale Harnflussrate, indem es den Tonus der glatten Muskulatur

von Prostata und Harnröhre reduziert, wodurch eine verbesserte Miktion erzielt wird.

Ebenso verbessert es die Füllungssymptome, bei denen die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle

spielt. Diese Wirkung auf Füllungssymptome und auf Symptome bei der Miktion bleibt bei der

Langzeitanwendung erhalten.

Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen.

Während der Studien mit Omix Ocas 0,4 mg wurden allerdings keine klinisch signifikanten

Blutdrucksenkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Omix Ocas 0,4 mg ist eine Retardtablette mit einem Film aus einer nicht-ionischen Gel-Matrix. Die

gleichmässige langsame Abgabe von Tamsulosinhydrochlorid ist über die ganze pH-Breite des

Gastrointestinaltraktes gewährleistet und resultiert in einer angemessenen Exposition mit nur

geringen Schwankungen über 24 Stunden hinweg.

Bei Nüchterneinnahme von Omix Ocas 0,4 mg werden ungefähr 57% der applizierten Dosis

resorbiert.

Die Einnahme von Omix Ocas 0,4 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-

Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5-fache,

die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde

die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.

Die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin erreichen (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) ihr

Maximum nach 4-6 Stunden. Der Steady-State wird nach 4 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte

erhöhen sich um ca. 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im Steady-State.

Aufgrund der langsamen Freisetzung von Omix Ocas 0,4 mg erreichen die Plasma-Talspiegel

(trough plasma concentrations) von Tamsulosin 40% der Plasmaspitzenwerte, sowohl nüchtern als

auch mit Nahrungsaufnahme.

Sowohl nach einer Einzeldosis als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen

eine beträchtliche interindividuelle Variabilität.

Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.

Distribution

Tamsulosin wird beim Menschen zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (überwiegend an saures

Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen ist klein (ca. 0,2 l/kg).

Metabolismus

Tamsulosinhydrochlorid, das einen geringen First-Pass Effekt aufweist, wird langsam in der Leber

metabolisiert. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte

Substanz vor.

Keiner der Metaboliten ist aktiver als die Muttersubstanz.

In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Stoffwechsel von

Tamsulosin beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-

Isoenzyme beteiligt.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4-

6% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.

Nach einer einzelnen Gabe von Omix Ocas 0,4 mg wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19

Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden bestimmt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.)

bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch

relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von

Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von

Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von

Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht

untersucht.

Präklinische Daten

Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht

relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten

und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde können als irrelevant eingeschätzt werden; sie wurden

wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57637 (Swissmedic).

Packungen

Retardtabletten: 10, 30, 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Mai 2014.

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