Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
OMIX OCAS™, Retardtablette
Astellas Pharma AG
Was ist OMIX OCAS und wann wird es angewendet?
Omix Ocas lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes
(benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert
und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts –
werden gebessert.
Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der
Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata,
des Blasenausgangs und der Harnröhre. Omix Ocas entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch
der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf OMIX OCAS nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des
Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz
sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte
Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Omix Ocas sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder
dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von OMIX OCAS Vorsicht geboten?
In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie
Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die
Beschwerden verschwunden sind.
Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker)
mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung
haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder
wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt
informieren, dass Sie Omix Ocas einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende
Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den
chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von
Omix Ocas vorübergehend unterbrechen sollten.
Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht
geboten, da Omix Ocas Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige
Einnahme von Omix Ocas und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-
Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
Es ist möglich, dass Tablettenrückstände im Stuhl auftauchen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt
besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
Darf OMIX OCAS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Omix Ocas ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
Wie verwenden Sie OMIX OCAS?
1 Retardtablette täglich schlucken.
Die Retardtablette darf weder zerkaut noch anderweitig zerkleinert werden, da sonst die
Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
Am Anfang der Therapie, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für rasch abfallenden Blutdruck haben,
sollten Sie Omix Ocas auf leeren Magen einnehmen. Bei guter Verträglichkeit kann die weitere
Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Omix Ocas bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht
geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann OMIX OCAS haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie);
Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,
Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen. In
Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation
kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich
aufzusuchen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren
Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und
Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
Einzelfälle
Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema
multiforme, exfoliative Dermatitis).
Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem
Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Omix Ocas einnehmen oder kürzlich
eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger
kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die
Operation erschwert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in OMIX OCAS enthalten?
Wirkstoffe
Tamsulosin Hydrochlorid
Hilfsstoffe
Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E 321), Macrogol 8'000, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug
Hypromellose (E 464), Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 8'000
Zulassungsnummer
57'637 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie OMIX OCAS? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung zu 10, 30 und 100 Retardtabletten.
Zulassungsinhaberin
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Omix Ocas® 0,4 mg
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluolum (E 321) als Antioxidans, Excip. pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.
Dosierung/Anwendung
1 Retardtablette täglich schlucken. Die Retardtablette darf weder zerkaut noch anderweitig
zerkleinert werden, da die verzögerte Freigabe des Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde.
Zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für hypotone Reaktionen sollte die
Einnahme nüchtern erfolgen, da die Einnahme zusammen mit (fettreicher) Nahrung zu erhöhten
Plasmaspitzenkonzentrationen führt, was das Auftreten orthostatischer Hypotonien begünstigen kann
(vgl. «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei guter Verträglichkeit
kann die weitere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass
bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen
wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig.
Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde
nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin
kontraindiziert.
Kontraindikationen
·Schwere Leberinsuffizienz.
·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.
·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol).
·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bevor eine Therapie mit Omix Ocas 0,4 mg begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere
Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden.
Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital
untersucht und evtl. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Omix Ocas 0,4 mg in einzelnen Fällen ein
Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer
orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis
die Symptome verschwunden sind.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie bei Hypertonikern unter antihypertensiver Therapie
ist Vorsicht bei Behandlung mit Alpha1-Blockern geboten.
Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen wurde bei einigen
Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-
Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives
«Floppy Iris» Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert
durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung
wabert), einer progressiven intraoperativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-
Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Ein
IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust,
Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von
Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend
anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen
Substanzen). Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen
unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt,
ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde
auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff
abgesetzt hatten.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig
behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach
der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen
oder Ejakulationsversagen berichtet.
Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die
Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine
signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit
starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb
klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen
mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir,
Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol,
Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Es ist möglich, dass Tablettenrückstände im Stuhl auftauchen.
Interaktionen
Pharmkokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin
Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer
erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem
starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um
einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-
Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung
der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
Cimetidin erhöht die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin, während sie durch Furosemid gesenkt
werden. Da sich diese Werte jedoch immer noch innerhalb des therapeutischen Fensters bewegen, ist
eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin
erhöhen.
Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht untersucht.
In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin,
Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst.
Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen
Leberenzymen verursacht.
In klinischen Studien hatte Tamsulosin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol,
Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
In vitro änderte Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol nicht.
Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle von möglichen Interaktionen mit Warfarin
(sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von
Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Deshalb sollten die Patienten zu Beginn der
Therapie engmaschig überwacht werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Omix Ocas 0,4 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten
vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel,
orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,
welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet
wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0,1%-<1%; selten: ≥0,01%-<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht
bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue
Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augen
Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-
operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet
(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
Selten: Synkopen.
Sehr selten: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.
Respiratorische Funktionsstörungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Sehr selten: Dyspnoe.
Nicht bekannt: Epistaxis.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
Funktionsstörungen der Haut
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
Selten: Priapismus.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Asthenie.
Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen
schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.
Behandlung
Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert
werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt
werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive
Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin
zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann
Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung,
Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G04CA02
Wirkungsmechanismus
Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha1-Adrenorezeptoren, im
Speziellen an die Subtypen Alpha1A und Alpha1D. Dies führt zur Entspannung der glatten
Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
Pharmakodynamik
Omix Ocas 0,4 mg steigert die maximale Harnflussrate, indem es den Tonus der glatten Muskulatur
von Prostata und Harnröhre reduziert, wodurch eine verbesserte Miktion erzielt wird.
Ebenso verbessert es die Füllungssymptome, bei denen die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle
spielt. Diese Wirkung auf Füllungssymptome und auf Symptome bei der Miktion bleibt bei der
Langzeitanwendung erhalten.
Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen.
Während der Studien mit Omix Ocas 0,4 mg wurden allerdings keine klinisch signifikanten
Blutdrucksenkungen beobachtet.
Pharmakokinetik
Absorption
Omix Ocas 0,4 mg ist eine Retardtablette mit einem Film aus einer nicht-ionischen Gel-Matrix. Die
gleichmässige langsame Abgabe von Tamsulosinhydrochlorid ist über die ganze pH-Breite des
Gastrointestinaltraktes gewährleistet und resultiert in einer angemessenen Exposition mit nur
geringen Schwankungen über 24 Stunden hinweg.
Bei Nüchterneinnahme von Omix Ocas 0,4 mg werden ungefähr 57% der applizierten Dosis
resorbiert.
Die Einnahme von Omix Ocas 0,4 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-
Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5-fache,
die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde
die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
Die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin erreichen (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) ihr
Maximum nach 4-6 Stunden. Der Steady-State wird nach 4 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte
erhöhen sich um ca. 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im Steady-State.
Aufgrund der langsamen Freisetzung von Omix Ocas 0,4 mg erreichen die Plasma-Talspiegel
(trough plasma concentrations) von Tamsulosin 40% der Plasmaspitzenwerte, sowohl nüchtern als
auch mit Nahrungsaufnahme.
Sowohl nach einer Einzeldosis als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen
eine beträchtliche interindividuelle Variabilität.
Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
Distribution
Tamsulosin wird beim Menschen zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (überwiegend an saures
Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen ist klein (ca. 0,2 l/kg).
Metabolismus
Tamsulosinhydrochlorid, das einen geringen First-Pass Effekt aufweist, wird langsam in der Leber
metabolisiert. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte
Substanz vor.
Keiner der Metaboliten ist aktiver als die Muttersubstanz.
In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Stoffwechsel von
Tamsulosin beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-
Isoenzyme beteiligt.
Elimination
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4-
6% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
Nach einer einzelnen Gabe von Omix Ocas 0,4 mg wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19
Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden bestimmt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.)
bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch
relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von
Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von
Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von
Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht
untersucht.
Präklinische Daten
Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht
relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.
Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten
und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde können als irrelevant eingeschätzt werden; sie wurden
wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
57637 (Swissmedic).
Packungen
Retardtabletten: 10, 30, 100 (B)
Zulassungsinhaberin
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
Stand der Information
Mai 2014.