Omeprazol YES, 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77719.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OmeprazolYES,20mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussOmeprazolYESjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach14TagenkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOmeprazolYESundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolYESbeachten?

3.WieistOmeprazolYESeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmeprazolYESaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOMEPRAZOLYESUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OmeprazolYESisteinsäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiverProtonenpumpenhemmer).

OmeprazolYESwirdangewendet

-zurBehandlungvonSodbrennenundsauremAufstoßen

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOLYESBEACHTEN?

OmeprazolYESdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazol,Propyl-4-hydroxybenzoat(E216),

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)odereinendersonstigenBestandteilevonOmeprazolYES20mg

sind.

-wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungeinerHIV-Infektion)

einnehmen.

OmeprazolsolltenichtbeiKleinkindernundKindernunter2Jahrenverwendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolYESisterforderlich

InfolgendenSituationenoderbeifolgendenBeschwerdensolltenSieeinenArztzuRateziehen,bevorSie

OmeprazolYESeinnehmen:

-fallsSieirgendwanneinmaleinMagen-oderDarmgeschwürhatten

-fallsSieschonlängereZeitSymptomewieSodbrennenundsauresAufstoßenverspürenundschon

längereZeitregelmäßigArzneimitteldagegeneingenommenhaben,ohnedassdieBeschwerden

ärztlichabgeklärtsind.

-wennbeiIhneneinesderfolgendenSymptomevorhandenoderkürzlichaufgetretenist:

unfreiwilligerGewichtsverlust,wiederholtesErbrechen,Bluterbrechen,dunklerStuhl,BlutimStuhl

oderSchluckbeschwerden.IhrArztwirddanngegebenenfallseinezusätzlicheUntersuchung

durchführen,umdieUrsachefestzustellenund/odereinebösartigeKrankheitauszuschließen.

-fallssiebereits55JahreoderältersindundneuoderinveränderterFormaufgetreteneSymptome

haben

-wennSiewegenstarkerBeschwerdenoderernsthafterKrankheitszuständeregelmäßigIhrenArzt

aufsuchen

BitteinformierenSieIhrenArztüberdieBehandlungmitOmeprazolYES,

-wennbeiIhneneineMagen-Darm-Untersuchung(Atemtest)geplantist,dadiesunterUmständen

Untersuchungsergebnisseverfälschenkann

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungmitOmeprazolYESDurchfälleauftreten.Omeprazol

wurdemiteinergeringfügigenZunahmevoninfektiösenDurchfälleninVerbindunggebracht.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlichesollennichtmitOmeprazolYESbehandeltwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeberstarkeingeschränktist,

solltenSieihrenArztkonsultieren.Dieserwirdggf.IhreLeberwertewährendderBehandlungregelmäßig

kontrollieren.

BeiEinnahmevonOmeprazolYESmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BitteinformierenSiestetsIhrenArztoderApotheker,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen,

daderenWirkungverändertwerdenkann,oderdieanderenArzneimitteldieWirkungvonOmeprazolYES

verändernkönnen.IhrArztwirdgegebenenfallsdieDosisändernmüssen:

Beruhigungs-undSchlafmittelausderGruppederBenzodiazepine(z.B.Diazepam,Triazolam,

Flurazepam)

Atazanavir(sieheoben,OmeprazolYESdarfdannnichteingenommenwerden)

Citalopram,Imipramin,ClomipraminundJohanniskraut(zurBehandlungvonDepressionen)

Phenytoin(zurBehandlungvonEpilepsieundvonHerzrhythmusstörungen)

Warfarin(zurBlutverdünnung)

Ketoconazol,ItraconazolundVoriconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

Digoxin(zurBehandlungvonHerzkrankheiten)

Clarithromycin(Antibiotikum)

Ciclosporin,Tacrolimus(ArzneimittelzurUnterdrückungeinerImmunreaktion)

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonOmeprazolYESzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

SchwangerschaftundStillzeit

BevorSieOmeprazolYESinderSchwangerschaft/Stillzeiteinnehmen,solltenSieIhrenArztbefragen.

DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisikenvornehmen.

Bisherige–nurbegrenzte–ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerenhabenkeineHinweisefür

unerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoderaufdieSchwangerschaftselbstergeben.

DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArztentscheiden,obSie

OmeprazolYESeinnehmenkönnen,wennSieIhrKindstillenmöchten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davonderEinnahmevon

OmeprazolYESkeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartetwerden.

BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendieseAnnahmebestätigen.

DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedasNervensystemoder

dieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)unddurchdiedieFähigkeit

KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,eingeschränktwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOmeprazolYES:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOmeprazolYESerstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3.WIEISTOMEPRAZOLYESEINZUNEHMEN?

NehmenSieOmeprazolYESimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

OmeprazolYES20mg:

Täglich1magensaftresistenteHartkapsel20mg(entsprechend20mgOmeprazol).EineTageshöchstdosis

von20mgdarfnichtüberschrittenwerden.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

KinderundJugendliche:

OmeprazolsollKindernundJugendlichennuraufausdrücklicheAnweisungdesArztesgegebenwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DietäglicheMaximaldosissoll20mgnichtüberschreiten.BittesprechensiemitihremArzt.

ArtderAnwendung

NehmenSieOmeprazolYESunzerkautalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)voreinerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.DieEinnahmesollte

möglichstzumgleichenTageszeitpunkterfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

OmeprazolYESzustarkoderzuschwachist.

DauerderAnwendung

NehmenSieOmeprazolYESohneärztlichenRatbzw.ärztlicheVerschreibungnichtlängerals14Tageein.

OmeprazolYESsollkontinuierlicheinmaltäglicheingenommenwerden,bisdieSymptomeabgeklungen

sind.

WennsichIhreBeschwerdenverschlechternodernach14Tagennichtgebesserthaben,oderwennsiesehr

schnellwiederauftreten,müssenSieeinenArztaufsuchen.Diesermussggf.weitereUntersuchungen

vornehmen.

WennSieeinegrößereMengevonOmeprazolYESeingenommenhabenalsSiesollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt,damitdieserüberdasweitereVorgehen

entscheidenkann.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolYESvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernsetzen

siedieBehandlungmitderempfohlenenDosisfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOmeprazolYESNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

WennbeiIhnenjedocheinesderfolgendenSymptomeauftrittsolltensiedasArzneimittelsofortabsetzen

undunverzüglicheinenArztaufsuchen:Fieberund/oderHautausschlagmitstarkerBeeinträchtigungIhres

AllgemeinzustandsoderFiebermitörtlichbegrenztenInfektionssymptomenwieSchmerzenin

Hals/Rachen/Mund,Harnwegsprobleme,SchwellungvonGesicht,Zungeund/oderRachen,

Schluckschwierigkeiten,Nesselausschlag,Atemnot,schwererDurchfall,starkeKreislaufprobleme.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

HäufigeNebenwirkungen:

Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeitund

Erbrechen.Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.DieseBeschwerden

bessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

GelegentlicheNebenwirkungen:

VeränderungenderLeberenzyme,Juckreiz,Hautausschlag,Haarausfall,Lichtempfindlichkeit,vermehrtes

Schwitzen,StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,SchleiersehenundEinschränkungdes

Gesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche),Geschmacksveränderungen,Unwohlsein,

WassereinlagerungenindenBeinen(Ödeme).DiemeistendieserZuständebildensichinderRegelwieder

zurück.

SelteneNebenwirkungen:

Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen,MissempfindungenwieReizungen,Juckreizoder

Kribbeln;Benommenheit,VerwirrtheitundSinnestäuschungensowieaggressiveReaktionenmeistbei

schwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen,GutartigeDrüsenkörperzysten;diesebildetensichnach

derBehandlungzurück.

SehrselteneNebenwirkungen:

Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,PilzinfektiondesVerdauungstraktes,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,Leberversagenund

Hirnschädigung(Encephalopathie)beiPatienten/Patientinnenmitvorbestehenderschwerer

Lebererkrankung,VeränderungendesBlutbildes,(reversiblesAbsinkenderZahlderBlutplättchen,der

weißenBlutkörperchenoderallerBlutzellenundmangelndeBildungweißerBlutkörperchen),schwere

HautschädigungmitBlasenbildung(Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse),

Nierenentzündung,ErregungszuständeundDepressionen,überwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen,Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung(Angioödem),

BronchienverengungmitAtemnot,allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung.Erniedrigungdes

NatriumgehaltesimBlut,VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5.WIEISTOMEPRAZOLYESAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach<Verwendbarbis>angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

·Nichtüber30°Clagern.

·InderOriginalverpackungaufbewahren.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachdemÖffnenderFlascheinnerhalbvondreiMonatenaufbrauchenundFlaschenachGebrauchwieder

festverschließen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft

dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOmeprazolYES,20mgmagensaftresistenteHartkapselnenthält:

DerWirkstoffist:Omeprazol

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält20mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-StärkePellets,Hypromellose,Dimethicon-Emulsion:(Propyl-4-hydroxybenzoat(E216)

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218),Sorbinsäure,Natriumbenzoat,

Poly(oxyethylen)-X-sorbitanmonododecanoat,Octoxinol10,Propylenglycol)Polysorbat80,Mannitol,

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C<x>-C<y>),Talkum,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1),Triethylcitrat,Macrogolglycerolstearate,Gelatine,Titandioxid(E171),Schellack,Propylenglycol,

Ammoniumhydroxid,Kaliumhydroxid,Eisen(II,III)-oxid

WieOmeprazolYESaussiehtundInhaltderPackung:

OmeprazolYESistinzweiStärkenmit10mgoder20mgOmeprazolerhältlich.JenachStärkehabendie

magensaftresistentenHartkapselnunterschiedlicheFarben:

-10mgmagensaftresistenteHartkapselnsindgelb/weißmitdemAufdruck„10mg“;

-20mgmagensaftresistenteHartkapselnsindweißmitdemAufdruck„20mg“.

OmeprazolYES,20mgistineinerFlaschemit7oder14magensaftresistentenHartkapselnundineiner

Blisterpackungmit7oder14magensaftresistentenHartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

YESPharmaceuticalDevelopmentServicesGmbH

Bahnstraße42-46

61381Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

ETHYPHARM

ChemindelaPoudrière

76120GrandQuevilly

Frankreich

oder:

ETHYPHARM

Z.I.deSaint-Arnoult

28170Châteauneuf-en-Thymerais

Frankreich

oder:

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61

59320Ennigerloh

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

OmeprazolYES,20mgmagensaftresistenteHartkapseln

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält20mgOmeprazol.

SonstigeBestandteile:Sucrose,Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-4-hydroxybenzoat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

MagensaftresistenteHartkapsel.

WeißemagensaftresistenteHartkapselmitdemAufdruck"20mg".

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonSodbrennenundsauremAufstoßen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:

FallsvomArztnichtandersverordnet1xtäglich1magensaftresistenteHartkapsel

(entsprechend20mgOmeprazol).

Insgesamtsollnichtmehrals1magensaftresistenteHartkapsel20mginnerhalbvon24

Stundeneingenommenwerden.

DiemagensaftresistentenHartkapselnsolltenunzerkautundunzerstoßenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeitaufnüchternenMageneingenommen

werden.DieEinnahmesolltemöglichstzumjeweilsgleichenTageszeitpunkterfolgen.

OmeprazolYESsollkontinuierlicheinmaltäglicheingenommenwerden,bisdieSymptome

abgeklungensind

OmeprazolYESsollnichtlängerals2Wocheneingenommenwerden.Fallsdie

Beschwerdennach2Wochennochbestehenodersichverschlechterthabenoderwenndie

Beschwerdenraschwiederauftreten,sollderPatienteinenArztaufsuchen.

BesonderePatientengruppen:

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenistkeineDosisanpassungnotwendig.

KinderundJugendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrensolltenuraufausdrückliche

AnweisungeinesArzteserfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion:

EineDosisanpassungistnichterforderlich.DieDosisvon20mgtäglichsollbeiPatientenmit

EinschränkungderLeberfunktionnichtüberschrittenwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffOmeprazol,Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-4-

hydroxybenzoatodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsolltenregelmäßigdie

Leberenzymeuntersuchtwerden.

SofernAlarmsymptome(wiez.B.signifikanterunbeabsichtigterGewichtsverlust,

wiederholtesErbrechen,Schluckstörungen,BluterbrechenoderBlutstuhl)auftretenoderder

VerdachtaufeinMagengeschwürbestehtbzw.einMagengeschwürexistiert,musseine

maligneKrankheitdurchentsprechendeUntersuchungenausgeschlossenwerden.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientangehalten,bei–trotzadäquaterTherapie–

weiterbestehendenBeschwerdeneinenArztaufzusuchen.IndiesemFallsindggf.weitere

diagnostischeMaßnahmeneinzuleiten.

EinereduzierteAziditätimMagendurchProtonenpumpenhemmererhöhtdieAnzahlder

Bakterien,diesichnormalerweiseimGastrointestinaltraktbefinden.DieBehandlungmit

säurereduzierendenArzneimittelnführtzueinemgeringgradigerhöhtenRisiko

gastrointestinalerInfektionendurchz.B.SalmonellenundCampylobakter.

GeplanteMagen-Darm-Untersuchung

Essolltebedachtwerden,dassdieEinnahmevonOmeprazolYESunterUmständeneinen

C-Urea-Atemtestverfälschenkann.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenOmeprazolYES20mgnicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ArzneimittelmitpH-abhängigerResorption

Atazanavir

DiegleichzeitigeBehandlunggesunderProbandenmitOmeprazol(40mgeinmaltäglich)

undAtazanavir300mg/Ritonavir100mgergabeinedeutlicheReduzierungder

Atazanavirexposition(ca.75%VerringerungderAUC,C

undC

).EineErhöhungder

Atazanavirdosisauf400mgkompensiertedenEinflussvonOmeprazolaufdie

Atazanavirexpositionnicht.DahersolltenProtonenpumpenhemmermitOmeprazolnicht

gleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden.Auchwenndiesnichtuntersuchtwurde,

könnenandereOmeprazol-TagesdosenähnlicheErgebnisseproduzieren;daheristdie

gleichzeitigeGabeandererOmeprazol-Dosenebenfallskontraindiziert.(sieheAbschnitt4.3).

KetoconazolundItraconazol:

DieResorptionvonKetokonazolundItraconazolausdemGastrointestinaltraktwirddurch

Magensäureverstärkt.DieAnwendungvonOmeprazolkannzusubtherapeutischen

KonzentrationenvonKetoconazolundItraconazolführen,dahersolltedieseKombination

vermiedenwerden.

Digoxin

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenProbandenführtzu

einer10%igenErhöhungderDigoxin-Bioverfügbarkeit.

DurchCYP2C19metabolisierteArzneimittel

DaOmeprazolinderLeberdurchdasCytochrom-P450-Enzymsystemmetabolisiertwirdund

dasEnzymCYP2C19inhibiert,kannesdieEliminationandererArzneimittel,dievondiesen

Enzymenverstoffwechseltwerden,verzögernunderhöhtePlasmaspiegelbeidiesen

Arzneimittelnverursachen.

PhenytoinundWarfarin(undandere):

EineverzögerteEliminationmitErhöhungderPlasmaspiegelwurdefürDiazepam(undauch

fürandereBenzodiazepinewiez.B.TriazolamoderFlurazepam),PhenytoinundWarfarin

beobachtet.Eswirdempfohlen,zuBeginnundzumEndeeinerOmeprazolbehandlungeine

KontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,

durchzuführen.EineDosisanpassungvonWarfarinoderPhenytoinkannhierbeinotwendig

sein.AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnen,sindCitalopram,Imipramin,

Clomipraminetc.

CyclosporinundTacrolimus

ZurInteraktionvonOmeprazolmitdenImmunsuppressivaCyclosporinundTacrolimusliegen

widersprüchlicheDatenvor.DahersolltendiePlasmaspiegeldieserSubstanzenbei

Patienten,diemitOmeprazolbehandeltwerden,überwachtwerden,daeinAnstiegder

Plasmaspiegelmöglichist.

Clarithromycin

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitigerBehandlung

erhöht.

Johanniskraut

EinegleichzeitigeGabevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenichterfolgen,da

JohanniskrautdiearzneimittelabbauendenEnzymevonOmeprazolinduziertunddaraus

eineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolresultierenkann.

Voriconazol

DiegleichzeitigeGabevonOmeprazolundVoriconazol,einemHemmstoffderCytochromP

450IsoenzymeCYP2C19undCYP3A4,führtezueinemmehralsdoppeltsohohen

Omeprazol-Plasmaspiegel.ÜberleicherweiseistindiesenFällenkeineDosisanpassungvon

Omeprazolerforderlich.BeiPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsollte

jedocheineDosisanpassunginErwägunggezogenwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,

Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamundAntazida.

DieAbsorptionvonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonOmeprazolYESbei

Schwangerenvor,dienochkeineAussagenüberdieSicherheithinsichtlichspezifischer

Fehlbildungenerlauben.

BisherigeUntersuchungenhabenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftselbstoderfüreingenerellerhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.

TierstudienzeigtenkeinenAnstiegdesRisikosfürFehlbildungenoderandere

embryotoxischeEffektemitAusnahmeeinererhöhtenLokomotionsaktivitätbeipränatal

exponiertenNachkommen.

OmeprazolundMetabolitewerdenbeiRattenindieMilchausgeschieden.Fürden

MenschenliegenunzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilch

vor.NachbisherigenUntersuchungenerreichtdieOmeprazolkonzentrationinderMilchbeim

Menschenca.6%dermaximalenPlasmakonzentrationderMutter.

EineBehandlungmitOmeprazolYESwährendderSchwangerschaftundStillzeitsolltenur

nacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

VonderEinnahmevonOmeprazolYESwerdenkeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeit

erwartet.BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendiesbestätigen.Beider

EinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedasNervensystem

oderdieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.8),durchdiedieFähigkeit,Kraftfahrzeugezuführen

oderMaschinenzubedienen,eingeschränktwird.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Diarrhoe,Verstopfung,Flatulenz(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeit

undErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzter

Behandlung.

Selten:gutartigeDrüsenkörperzysten;diesewarennachderBehandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisundPankreatitis.

Leber

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichinderRegelnach

BeendigungderTherapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,LeberversagenundEnzephalopathiebei

PatientenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombozytopenie,Leukopenie,

PanzytopenieundAgranulozytose.

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Dermatitis,Alopezie,Erythemamultiforme,

PhotosensibilitätundHyperhidrose.

Selten:Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse.

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

Niere

Sehrselten:interstitielleNephritis.

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:ParästhesienundBenommenheit,aggressiveReaktionen,Verwirrtheitund

HalluzinationenmeistbeischwerkrankenoderälterenPatienten.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenüberwiegendbeischwerkrankenoder

älterenPatienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungenwiez.B.Tinnitus,und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Urtikaria,erhöhteTemperatur,Fieber,Angioödem,Bronchokonstriktion,

allergischerSchockundallergischeVaskulitis.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein.PeriphereÖdeme,diesichnormalerweisenachderBehandlung

zurückbildeten.

Sehrselten:HyponatriämieundGynäkomastie.

Propyl-4-hydroxybenzoatundMethyl-4-hydroxybenzoatkönnen

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazol

nichtvor.HoheoraleEinzeldosenbis160mgproTagundTagesdosenbis400mgwurden

ebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mgundintravenöseTagesdosenbis200mg

oder520mgin3TagenohneNebenwirkungenvertragen.

AußerAtem-undKreislaufkontrollegemäßallgemeinerIntoxikationsbehandlungsvorschriften

gibteskeinedirektentherapeutischenEmpfehlungen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC01

OmeprazolisteinProtonenpumpenhemmer,d.h.Omeprazolhemmtdirektund

dosisabhängigdasEnzymH + /K + -ATPase,dasinderBelegzelledesMagensfürdie

SezernierungdesMagensaftesverantwortlichist.

DurchdiesenselektivenintrazellulärenAngriff,unabhängigvonmembranständigen

RezeptorenwieHistamin-H

-,Muskarin-M

-oderauchgastrinergenRezeptoren,gehört

OmeprazolzueinereigenständigenGattungvonSäurehemmern,diedenterminalen

Sekretionsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondernauch

diestimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.Omeprazolerhöht

aufgrundseinesWirkmechanismusdenpH-WertundvermindertdasSekretionsvolumen.Als

schwacheBasereichertsichOmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwirderst

durchdieProtonierungalsEnzymhemmerwirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempHkleinerals4wirdOmeprazolindieeigentliche

Wirksubstanz,dasSulfenamid,überführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-

SulfenamidlängerinderZelle(siehe5.2).EinausreichendtieferpH-Wertwirdausschließlich

indenParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifitätvonOmeprazolerklärt.

Omeprazol-SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessenAktivität.

WenndiesesEnzymsystembereitsgehemmtist,wirdwenigerOmeprazolumgewandelt.Die

AnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArtFeedback-Mechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatderSäuresekretionshemmung

einenmäßigenGastrinanstieg.EineleichtebismäßigeVermehrungderECL-Zellenwurde

währendderLangzeitanwendungbeobachtet.Karzinoide,wiesieinTierexperimenten

gefundenwurden(siehe5.3),wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

Omeprazolistsäureempfindlichundwirddeshalboralals[Darreichungsform]verabreicht.

DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach1-3Stundenerreicht.Die

Plasmahalbwertszeitbeträgtca.40MinutenunddiePlasmaclearance0,3-0,6l/min.

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten(sog.„langsameMetabolisierer"inBezugauf

CYP2C19)wurdeeineverlangsamteEliminationbeobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenca.3fachverlängernund

dieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10facheerhöhen.

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmitdem

VolumendesExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.95%.

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulären

KanalsystemsderParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertundindie

eigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamid,umgewandelt.DieseeigentlicheWirksubstanz

bindetsichkovalentandieProtonenpumpe(H + /K + -ATPase)dersekretorischenMembran

undhemmtihreAktivität.DieDauerdersäurehemmendenWirkungistdahererheblich

längeralsdieGegenwartderOmeprazol-BaseimPlasma.DieStärkederSäurehemmungist

nichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,sondernsiekorreliertmitderFläche

unterderPlasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.Ein

geringerProzentsatzderPatientenbesitztkeinfunktionsfähigesCYP2C19-Enzymundhat

dahereinereduzierteEliminationsratefürOmeprazol.ImPlasmavorhandeneMetabolite

sindSulphon,SulfidundHydroxyomeprazol.DieseMetabolitehabenkeinewesentliche

WirkungaufdieSäuresekretion.Ungefähr20%dereingenommenenDosiswerdeninForm

vonMetabolitenüberdieFaecesund80%überdenUrinausgeschieden.Diebeiden

HauptmetabolitenimUrinsindHydroxyomeprazolunddieentsprechendeCarbonsäure.

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatientenmitNiereninsuffizienzgleichtdervongesunden

Probanden.DajedochdierenaleEliminierungderwichtigsteAusscheidungswegfür

Omeprazol-Metabolitenist,verringertsichihreEliminationsrateinAbhängigkeitvonder

AbnahmederNierenfunktion.EineKumulationbei1-maltäglicherVerabreichungkann

jedochausgeschlossenwerden.

BeiälterenPatientenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöhtunddie

Plasmaeliminationetwasverringert.DieindividuellenWertezeigenjedocheinebeträchtliche

ÜbereinstimmungmitdenWertenvongesundenProbanden,undesgibtkeineHinweiseauf

eineverringerteVerträglichkeitbeiälterenPatienten,diemitderempfohlenenDosis

behandeltwurden.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahmeder

absolutenBioverfügbarkeitvon50%gemessen.DieskanndurchdieAbnahmeder

hepatischenClearancedurchdieSättigungdesEnzymsCYP2C19erklärtwerden.

BeiPatientenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevonOmeprazolreduziert

unddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.DieBioverfügbarkeitbeträgt

dannmehrals90%.OmeprazolwurdebeieinertäglichenBehandlungmit20mgüber4

Wochenjedochgutvertragen,undeswurdekeineAkkumulationvonOmeprazoloderseiner

Metabolitenbeobachtet.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvonOmeprazolYESbeträgtungefähr35%.Bei

wiederholterGabesteigtdieBioverfügbarkeitaufca.60%an.BeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktionkannsieaufgrunddesverringertenFirst-pass-Effektesauf

über90%ansteigen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienzurakutenundchronischenToxizitätwurdenkeinefürdie

AnwendungamMenschenrelevantenErgebnisseermittelt.

Inden2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanRatten-diesentsprichteinerlebenslangen

BehandlungderRatten-wurdenECL-Zell-Karzinoidegefunden.Ratten,diemithohen

DosenOmeprazolüber1Jahrbehandeltwurden,zeigtennachdiesemJahrundauchin

demNachbeobachtungsjahrkeinerleiKarzinoide.DerMechanismus,derderBildungvon

Magenkarzinoidenzugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersucht,undverschiedeneStudien

lassendieSchlussfolgerungzu,dassessichumeineSekundärreaktionaufdiemassiv

erhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderBehandlunghandelt.ECL-Zell-

KarzinoidewurdenwederinStudienanMäusennochanHundengesehen.

BeidenMutagenitätsuntersuchungen(invitroundinvivo)fandensichkeinefürdie

therapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseaufmutageneWirkungen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Zucker-StärkePellets

Hypromellose

Dimethicon-Emulsion

Propyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat

Sorbinsäure

Natriumbenzoat

Poly(oxyethylen)-x-sorbitanmonododecanoat

Octoxinol10

Propylenglycol

Polysorbat80

Mannitol

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C

<x> -C

<y> )

Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

Triethylcitrat

Macrogolglycerolstearate

Gelatine

Titandioxid(E171)

Schellack

Propylenglycol

Ammoniumhydroxid

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)-oxid

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre(HDPE-Flaschen),derInhaltsollteinnerhalbvon3MonatennachÖffnendes

Behältnissesverwendenwerden.

2Jahre(Aluminium-Blisterpackungen).

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

(HDPE)-Flaschenmit1gSilicagelalsTrockenmittel,miteinerAluminiumfolieversiegeltund

mitkindersicherenDeckelnverschlossen,inKartonsverpackt.Mit7oder14

magensaftresistentenHartkapseln.

PA-Aluminium-PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackungenzumdurchdrückenodernicht-

durchdrückbarmitabziehbarerFolie.Enthält7oder14magensaftresistenteHartkapseln.

PA-Aluminium-PVC/Aluminium-PET-Folie-Blisterpackungennicht-durchdrückbarmit

abziehbarerFolie.Enthält7oder14magensaftresistenteHartkapseln.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

YESPharmaceuticalDevelopmentServicesGmbH

Bahnstraße42-46

61381Friedrichsdorf

Deutschland

8.Zulassungsnummer

Zul.-Nr.77719.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

15.07.2009

10.StandderInformation

Mai2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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