Omeprazol Sandoz 40mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43992.00.00

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OmeprazolSandoz®40mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOmeprazolSandoz40mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgbeachten?

3.WieistOmeprazolSandoz40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmeprazolSandoz40mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistOmeprazolSandoz40mgundwofürwirdes

angewendet?

OmeprazolSandoz40mgisteinSäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiver

Protonenpumpenhemmer).

OmeprazolSandoz40mgwirdangewendet:

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

- zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Ulceraduodeni)

- zurBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)

- zurBehandlungeinerEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft(Refluxösophagitis)

- zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(Geschwürbildungim

MagenundZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdie

MagensäureabsonderungstimulierendenHormonsdurcheinenbestimmten

Tumor).

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolSandoz40

mgbeachten?

OmeprazolSandoz40mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOmeprazolodereinemder

sonstigenBestandteilevonOmeprazolSandoz40mgsind

- wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlung

einerHIV-Infektion)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgist

erforderlich

- wennSieleber-odernierenkranksindunddieFunktionsfähigkeitdieserOrgane

eingeschränktist,besonderswennSiehoheDoseneinnehmen.

- fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

starkeingeschränktist,solltenSieIhreLeberwertewährendderBehandlung

regelmäßigvomArztkontrollierenlassen.

- fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

eingeschränktist,solltenSienichtmehrals20mgOmeprazolproTag

einnehmen(sieheauchunter3.“WieistOmeprazolSandoz40mg

einzunehmen“).

- fallsSieOmeprazolSandoz40mgfürlängereZeit,insbesonderewennSie

OmeprazolSandoz40mglängeralseinJahreinnehmenmüssen,sollIhrArzt

regelmäßigdenNutzenunddasRisikoeinersolchenBehandlung

gegeneinanderabwägen.

- fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,sollteIhrArzt

einenTestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpylori

durchführen.BeieinemBefalldesMagensmitdiesemKeimsolltedann,wo

immermöglich,eineBeseitigungdiesesBakteriumsangestrebtwerden.

- fallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedie

MöglichkeitderBösartigkeitvorBeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,

dadieBehandlungdieSymptomeverschleiernunddieDiagnosestellung

verzögernkann.

- fallsSieaneinerSpeiseröhrenentzündungleiden,sollteIhrArztdiesemiteiner

SpiegelungdesMagen-Darm-Traktesfeststellen.

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

Kinder

GebenSieOmeprazolSandoz40mgnichtanKinder,daderWirkstoffgehalt

OmeprazolSandoz40mgzuhochist.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschensolltenOmeprazolSandoz40mgmitVorsichtanwenden,

besondersinhohenDosen.

Hinweise

EineverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazol

hervorgerufenwird,erhöhtdieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.Die

BehandlungmitArzneimitteln,diedieAbgabevonSäureimMagenhemmen,

führtzueinemgeringgradigerhöhtenRisikoaneinerInfektiondes

Magen-Darm-Traktes,wieSalmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zu

erkranken.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktion

regelmäßigüberwachtwerden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeider

AnwendungvonOmeprazolalsSpritze(Injektion)bekanntgewordensind.

BeiEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitOmeprazolSandoz40mgbeeinflusstwerden:

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwird

unddiesezusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittel

vermindern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolam

oderFlurazepam;MittelzurAngstbzw.Spannungslösungbzw.Schlafmittel),

Phenytoin(MittelgegenKrampfanfälleundHerzrhythmusstörungen)undWarfarin

(MittelzurBlutverdünnung)beobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßige

KontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten/Patientinnen,dieWarfarinoder

Phenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungderDosiskannhierbei

notwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

ZurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimus(Mittelzur

UnterdrückungeinerImmunreaktion)existierensichwidersprechendeDaten.

DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinund/oderTacrolimusregelmäßig

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

überwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCiclosporinbzw.

Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycin(Antibiotikum)sindbei

gleichzeitigerBehandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavir(MittelzurBehandlung

derHIV-Infektion)führtzueinerstarkenHerabsetzungderBlutspiegelvon

Atazanavir.DaherdürfenOmeprazol(wiealleProtonenpumpenhemmer)und

Atazanavirnichtgleichzeitigangewendetwerden.

AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevon

KetoconazolundItraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)genauso

wiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmernerniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxin(MittelzurBehandlung

einerHerzschwäche)beigesundenPersonenführtzueiner10%igenErhöhungder

DigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAufnahmevonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheiner

Langzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedachtwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicam

undAntazida.

EinegleichzeitigeEinnahmevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenicht

erfolgen,weilhierdurcheineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolverursacht

werdenkann.

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BevorSieOmeprazolSandoz40mginderSchwangerschafteinnehmen,solltenSie

IhrenArztbefragen.DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundder

Risikenvornehmen.

Bisherige–nurbegrenzte–ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangeren

habenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoder

aufdieSchwangerschaftselbstergeben.

Stillzeit

DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArzt

entscheiden,obSieOmeprazolSandoz40mgeinnehmenkönnen,wennSieIhr

Kindstillenmöchten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davon

derEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgkeinerleiEffekteaufdie

Verkehrstüchtigkeiterwartetwerden.DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnen

jedochNebenwirkungenauftreten,diedasNervensystemoderdieSehfähigkeit

betreffen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)unddurchdiedie

FähigkeitKraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,eingeschränkt

wird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOmeprazol

Sandoz40mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOmeprazolSandoz40mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3. WieistOmeprazolSandoz40mgeinzunehmen?

NehmenSieOmeprazolSandoz40mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

Magengeschwüre

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

Hinweise

InEinzelfällenkanndieDosisauf40mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

Allein–ohnezusätzlicheAntibiotikazurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacter

pyloribeieinemMagen-oderZwölffingerdarmgeschwür–solltenSieOmeprazol

Sandoz40mgnurdanneinnehmen,fallseineBeseitigungdesBakteriumsbei

Ihnennichtangezeigtist.

SprechenSiemitIhremArztdarüber.

Behandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms

DieDosierungsolltefürjedeneinzelnenPatientenangepasstwerdenundunter

fachärztlicherKontrollesolangefortgesetztwerden,wieeserforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgtäglich.BeiDosenvonmehrals80mg

täglich,solltedieDosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Nierenfunktionnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieAufnahmeindenKörperunddieAusscheidungs-undAbbauzeitenbei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,sollte

dietäglicheMaximaldosis20mgnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiediemagensaftresistentenHartkapselnunzerkautalsGanzes

zusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeit

(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.

DauerderAnwendung

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Magengeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

BehandlungderKrankheitserscheinungenbeieinemsog.Zollinger-Ellison-Syndrom

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonOmeprazolSandoz40mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOmeprazolSandoz40mgeingenommenhaben

alsSiesollten

SiesolltenaufjedenFalleinenArztaufzusuchen.

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.DieEinnahmehoherEinzeldosenbis160mgproTagund

Tagesdosenbis400mgwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mg,

intravenöseTagesdosenbis200mg,oderDosenvon520mgin3Tagenohne

Nebenwirkungenvertragen.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernfahrenSiemitderEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgabbrechen

SetzenSiedasMittelnichtohneRücksprachemitIhremArztab,dasonstder

Behandlungserfolggefährdetwird.

BeivorzeitigemAbbrucheinerBehandlungzurBeseitigungdesBakteriums

HelicobacterpyloriwirdaußerdemdieEntstehungvongegendieBehandlung

unempfindlichenErregernbegünstigt(Resistenzentwicklung).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOmeprazolSandoz40mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(unterUmständenmit

Bauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessern

sichdieseSymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachderBehandlung

reversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektion

(Candidiasis)undBauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnachBeendigung

derTherapiezurück)

Sehrselten:LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,Leberversagenund

Hirnschädigung(Encephalopathie)beiPatienten/Patientinnenmitvorbestehender

schwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversiblesAbsinkenderZahlder

Blutplättchen,derweißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen(Thrombozytopenie,

Leukopenie,Panzytopenie)undmangelndeBildungweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose)

Selten:Hypochrome,mikrozytäreAnämie(Blutarmut)beiKindern.

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Glatzenbildung(Alopezie),Erythema

multiforme,LichtempfindlichkeitundvermehrtesSchwitzen(Hyperhydrose)

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse

(schwereHautschädigung).

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen.

Niere

Sehrselten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.

DieseBeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:MissempfindungenundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationen

sowieaggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehen

undEinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung,

Bronchienverengung,allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(periphereÖdeme),

diesichnachderBehandlungzurückbildeten.

Sehrselten:ErniedrigungdesNatriumgehaltesimBlut,Vergrößerungder

männlichenBrustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistOmeprazolSandoz40mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundden

HDPE-FlaschenangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen!

Palde-omeprazol-sandoz-40mg-gi-n-0808August2008

6 6. WeitereInformationen

WasOmeprazolSandoz40mgenthält

DerWirkstoffistOmeprazol.

1magensaftresistenteHartkapselenthält40mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Dinatriumdihydrogenphosphat,Gelatine,GereinigtesWasser,Hypromellose,

Maisstärke,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat(Ph.Eur.),

Polysorbat80,Sucrose,Talkum,Triethylcitrat,Titandioxid(E171).

WieOmeprazolSandoz40mgaussiehtundInhaltderPackung

OmeprazolSandoz40mgsindweißeKapselnmitmagensaftresistentüberzogenen

PelletsineinerHDPE-Plastikflasche.

DasKapseloberteilhatdenAufdruck„OM“,dasKapselunterteil„40“.

OmeprazolSandoz40mgistinOriginalpackungenmit15(N1),30(N2),60(N3)

und100(N3)magensaftresistentenHartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:August2008.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

OmeprazolSandoz ® 40mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1magensaftresistenteHartkapselenthält40mgOmeprazol

SonstigerBestandteil:Sucrose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

MagensaftresistenteHartkapseln

WeißeHartkapselnmitdemAufdruck„OM“aufdemOberteilund„40“aufdem

Unterteil,diemitmagensaftresistentenPelletsgefülltsind.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

-Ulceraduodeni

-Ulceraventriculi

-Refluxösophagitis

-Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ulceraduodeni:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Ulceraventriculi:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Refluxösophagitis:

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 1/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Hinweise:

InEinzelfällenvonDuodenal-undMagenulcerasowiederRefluxösophagitiskanndie

Dosisauf40mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

DieMonotherapiemitOmeprazolsolltebeiPatienten/Patientinnenmit

gastroduodenalenUlceranurdannangewendetwerden,wenneine

Eradikationstherapienichtindiziertist.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerdenunddieBehandlungunter

fachmännischerKontrollesolangefortgesetztwerden,wieesklinischerforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgtäglich.BeiDosenvonmehrals80mg

täglichsolltedieDosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

BeiPatientenmitZollinger-Ellison-SyndromistdieBehandlungzeitlichnicht

beschränkt.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktion

nichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieBioverfügbarkeitunddieHalbwertszeitbeiPatienten/Patientinnenmit

eingeschränkterLeberfunktionansteigenkann,solltedietäglicheMaximaldosis20mg

Omeprazolnichtüberschreiten.

DiemagensaftresistentenHartkapselnsolltenalsGanzeszusammenmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)auf

nüchternenMageneingenommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

OmeprazolSandoz40mgistbeiPatienten/Patientinnenmiteinerbekannten

ÜberempfindlichkeitgegenOmeprazolodereinendersonstigenBestandteile

kontraindiziert.

OmeprazolSandoz40mgdarfnichtzusammenmitAtazanavirangewendetwerden

(siehe4.5„WechselwirkungenmitanderenMitteln“).

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 2/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

OmeprazolsollnichtbeiSäuglingenundKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

FürdieBehandlungvonKindernab2JahrenistOmeprazolSandoz40mgwegendes

hohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignet.

4.4.BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatienten/PatientinnenmitpeptischenUlcerasolltederHelicobacter-Status

bestimmtwerden.FürHelicobacter-positivePatienten/Patientinnenist,woimmer

möglich,eineEradikationdesKeimesanzustreben.

FallsderVerdachtaufeinMagenulkusbesteht,solltedieMöglichkeitderMalignitätvor

BeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdieSymptome

verschleiernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischgestelltwerden.

EinereduzierteAciditätimMagenerhöhtunabhängigvonderUrsache-auchbei

Protonenpumpenhemmern-dieAnzahlderBakterienimGastrointestinaltrakt.Die

BehandlungmitsäuresuppressivenArzneimittelnführtzueinemgeringgradigerhöhten

RisikoaneinerInfektiondesGastrointestinaltraktes,wieSalmonellen-und

Campylobakter-Enteritis,zuerkranken.

OmeprazolsolltebeiälterenundbeiPatienten/PatientinnenmitNieren-und

LeberfunktionseinschränkungenmitVorsichtangewendetwerden,besondersinhohen

Dosen.

BeiPatienten/PatientinnenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsollten

regelmäßigdieLeberenzymeuntersuchtwerden.

BeiderLangzeitanwendungvonOmeprazol,vorallem,wenndiese1Jahr

überschreitet,sollteeineregelmäßigeÜberprüfung,sowieeinwiederholtesund

sorgfältigesAbschätzendesNutzensunddesRisikosderBehandlungdurchden

behandelndenArzterfolgen.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktionregelmäßig

überwachtwerden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvon

OmeprazolalsInjektionbekanntgewordensind.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenOmeprazolSandoz40mg

nichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchCytochromP450-Isoformen

(hauptsächlichCYP2C19;S-MephenytoinHydroxylase)metabolisiertwirdunddie

EnzymederCYP2C-Familieinhibiert(CYP2C19undCYP2C9)kannesdie

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 3/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

EliminationandererArzneimittel,dievondiesenEnzymenverstoffwechseltwerden,

verzögern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolam

oderFlurazepam),PhenytoinundWarfarinbeobachtet.Eswirdempfohlen,eine

regelmäßigeKontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten/Patientinnen,dieWarfarin

oderPhenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungderDosiskannhierbei

notwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

ZurInteraktionvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimusexistierensich

widersprechendeDaten.DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinund

Tacrolimusregelmäßigüberwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvon

Ciclosporinbzw.Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitiger

Behandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavirführtzueiner

erheblichenHerabsetzungderBioverfügbarkeitvonAtazanavir,dieauchdurcheine

DosiserhöhungvonAtazanavirevtl.nichtausgeglichenwerdenkann.

Protonenpumpeninhibitoren,einschließlichOmeprazoldürfendeshalbnicht

gleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden(siehe4.3„Gegenanzeigen“).

AufgrundderverringertenAciditätimMagenkanndieAbsorptionvonKetoconazol

undItraconazolgenausowiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmern

erniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenPersonen

führtzueiner10%igenErhöhungderDigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhten

Magen-pHs.

OmeprazolkanndieAbsorptionvonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheiner

Langzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedachtwerden.

EinegleichzeitigeGabevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenicht

erfolgen,daJohanniskrautdiearzneimittelabbauendenEnzymevonOmeprazol

induziertunddarauseineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolresultierenkann.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicamund

Antazida.DieAbsorptionvonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 4/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonOmeprazolSandoz40mg

beiSchwangerenvor,dienochkeineAussagenüberdieSicherheithinsichtlich

spezifischerFehlbildungenerlauben.

BisherigeUntersuchungenhabenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftselbstoderfüreingenerellerhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.

TierstudienzeigtenkeinenAnstiegdesRisikosfürFehlbildungenoderandere

embryotoxischeEffektemitAusnahmeeinererhöhtenLokomotionsaktivitätbeipränatal

exponiertenNachkommen.

OmeprazolundMetabolitewerdenbeiRattenindieMilchausgeschieden.Fürden

MenschenliegenunzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdie

Muttermilchvor.NachbisherigenUntersuchungenerreichtdieOmeprazol-

KonzentrationinderMilchbeimMenschenca.6%dermaximalenPlasmakonzentration

derMutter.

EineBehandlungmitOmeprazolSandoz40mgwährendderSchwangerschaftund

StillzeitsolltenurnacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

VonderEinnahmevonOmeprazolSandoz40mgwerdenkeinerleiEffekteaufdie

Verkehrstüchtigkeiterwartet.BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonnten

diesbestätigen.BeiderEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungen

auftreten,diedasNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.8

„Nebenwirkungen“),durchdiedieFähigkeitKraftfahrzeugezuführenoderMaschinen

zubedieneneingeschränktwird.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 5/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Diarrhoe,Verstopfung,Flatulenz(unterUmständenmitBauchschmerzen),

ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdieseSymptomebei

fortgesetzterBehandlung.

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachderBehandlung

reversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisundPankreatitis.

LeberundGallenorgane

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnachBeendigungder

Therapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,LeberversagenundEnzephalopathie

beiPatienten/PatientinnenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombozytopenie,Leukopenie,

PanzytopenieundAgranulozytose.

Selten:Hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Alopezie,Erythemamultiforme,Photosensibilität

undHyperhydrose.

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse.

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

Niere

Sehrselten:Nephritis(interstitielleNephritis).

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:ParästhesienundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationensowie

aggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Tinnitus)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 6/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Urtikaria,erhöhteTemperatur,Fieber,Angioödem,Bronchokonstriktion,

allergischerSchock,allergischeVaskulitis.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein,PeriphereÖdeme,diesichnachderBehandlung

zurückbildeten.

Sehrselten:Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.HoheoraleEinzeldosenbis160mgproTagundTagesdosenbis

400mgwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mgundintravenöse

Tagesdosenbis200mgoder520mgin3TagenohneNebenwirkungenvertragen.

AußerAtem-undKreislaufkontrollegemäßallgemeiner

Intoxikationsbehandlungsvorschriftengibteskeinedirektentherapeutischen

Empfehlungen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

TherapeutischeGruppe:SelektiverProtonenpumpenhemmer,substituiertes

Benzimidazol

ATC-Code:A02BC01

OmeprazolisteinProtonenpumpenhemmer,dasheißtOmeprazolhemmtdirektund

dosisabhängigdasEnzymH+/K+-ATPase,dasinderBelegzelledesMagensfürdie

SezernierungdesMagensaftesverantwortlichist.

DurchdiesenselektivenintrazellulärenAngriff,unabhängigvonmembranständigen

RezeptorenwieHistamin-(H2),Muskarin(M1)oderauchgastrinergenRezeptoren,

gehörtOmeprazolzueinereigenständigenGattungvonSäurehemmern,dieden

terminalenSekretionsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondern

auchdiestimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.

OmeprazolerhöhtaufgrundseinesWirkmechanismusdenpH-Wertundvermindertdas

Sekretionsvolumen.AlsschwacheBasereichertsichOmeprazolimsaurenBereichder

BelegzelleanundwirderstdurchdieProtonierungalsEnzymhemmerwirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempHkleinerals4wirdOmeprazolindieeigentliche

Wirksubstanz,dasSulfenamidüberführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-

SulfenamidlängerinderZelle(sieheAbschnitt5.2„Pharmakokinetische

Eigenschaften“).EinausreichendtieferpH-Wertwirdausschließlichinden

ParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifitätvonOmeprazolerklärt.

Omeprazol-SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessenAktivität.

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 7/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

WenndiesesEnzymsystembereitsgehemmtist,wirdwenigerOmeprazol

umgewandelt.DieAnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArt

Feedbackmechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatder

SäuresekretionshemmungeinenmäßigenGastrinanstieg.Eineleichtebismäßige

VermehrungderECL-ZellenwurdewährendderLangzeitanwendungbeobachtet.

Karzinoide,wiesieinTierexperimentengefundenwurden(sieheAbschnitt5.3

„PräklinischeSicherheitsdaten“)wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungauskontrollierten,randomisiertenStudien

zeigt,dassmitOmeprazol2x20mginderKombinationmit2Antibiotikaübereine

Wocheeine80%igeEradikationsratebeiPatienten/Patientinnenmitgastroduodenalen

Ulceraerzieltwerdenkann.Wieerwartet,werdenbeiPatienten/Patientinnen,diemit

Metronidazol-resistentenKeimeninfiziertsind,signifikantniedrigereEradikationsraten

erzielt.DeshalbsolltenInformationenüberdieörtlicheHäufigkeitvonResistenzenund

örtlicheTherapierichtlinienbeiderAuswahldesgeeignetenRegimesfürdie

Eradikationstherapieberücksichtigtwerden.

WeiterhinsolltebeiPatienten/PatientinnenmitfortdauernderInfektiondieMöglichkeit

einersekundärenResistenzentwicklung(beiKeimenmitprimärerEmpfindlichkeit)

gegenübereinemantibakteriellwirkendenMittelfürdieAuswahldesZweitregimesin

Betrachtgezogenwerden.

WeiterhinzeigenklinischeStudien,dassnacheinererfolgreichenEradikationbei

Patienten/PatientinnenmitpeptischerUlkuskrankheit,dieRezidivraten,imVergleich

zumnatürlichenVerlaufderKrankheitmitfortdauernderInfektion,fürDuodenalulcera

undwahrscheinlichauchfürMagenulceraaußergewöhnlichniedrigsind.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

Omeprazolistsäureempfindlichundwirddeshalboralalsmagensaftresistente

Hartkapselverabreicht.DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach1-3Stundenerreicht.Die

Plasmahalbwertszeitbeträgtca.40Minuten,unddiePlasmaclearance0,3-0,6l/min.

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten/Patientinnen(sog."langsame

Metabolisierer"inBezugaufCYP2C19)wurdeeineverlangsamteElimination

beobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenca.3fachverlängern

unddieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10-facheerhöhen.

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmit

demVolumendesExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.

95%.

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulären

KanalsystemsderParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertund

indieeigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamidumgewandelt.Dieseeigentliche

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 8/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

WirksubstanzbindetsichkovalentandieProtonenpumpe(H+/K+-ATPase)der

sekretorischenMembranundhemmtihreAktivität.DieDauerdersäurehemmenden

WirkungistdahererheblichlängeralsdieGegenwartderOmeprazol-BaseimPlasma.

DieStärkederSäurehemmungistnichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeit

abhängig,sondernsiekorreliertmitderFlächeunterderPlasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.

EingeringerProzentsatzderPatienten/Patientinnenbesitztkeinfunktionsfähiges

CYP2C19EnzymundhatdahereinereduzierteEliminationsratefürOmeprazol.Im

PlasmavorhandeneMetabolitesinddasSulphon,SulfidundHydroxy-Omeprazol.

DieseMetabolitehabenkeinewesentlicheWirkungaufdieSäuresekretion.Ungefähr

20%dereingenommenenDosiswerdeninFormvonMetabolitenüberdieFaecesund

80%überdenUrinausgeschieden.DiebeidenHauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-

OmeprazolunddieentsprechendeCarbonsäure.

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatienten/PatientinnenmitNiereninsuffizienzgleichtder

vongesundenProbanden.DajedochdierenaleEliminierungderwichtigste

AusscheidungswegfürOmeprazol-Metabolitenist,verringertsichihreEliminationsrate

inAbhängigkeitvonderAbnahmederNierenfunktion.EineKumulationbeieinmal

täglicherVerabreichungkannjedochausgeschlossenwerden.

BeiälterenPatienten/PatientinnenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöht

unddiePlasmaeliminationetwasverringert.DieindividuellenWertezeigenjedocheine

beträchtlicheÜbereinstimmungmitdenWertenvongesundenProbandenundesgibt

keineHinweiseaufeineverringerteVerträglichkeitbeiälterenPatienten/Patientinnen,

diemitderempfohlenenDosisbehandeltwurden.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahmeder

absolutenBioverfügbarkeitvon50%gemessen.DieskanndurchdieAbnahmeder

hepatischenClearancedurchdieSättigungdesEnzymsCYP2C19erklärtwerden.

BeiPatienten/PatientinnenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevon

OmeprazolreduziertunddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.

DieBioverfügbarkeitbeträgtdannmehrals90%.Omeprazolwurdebeieinertäglichen

Behandlungmit20mgüber4Wochenjedochgutvertragenundeswurdekeine

AkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetabolitenbeobachtet.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvonOmeprazol20mgbeträgtungefähr35%.

BeiwiederholterGabesteigtdieBioverfügbarkeitaufca.60%an.Bei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionkannsieaufgrunddes

verringertenfirst-pass-Effektesaufüber90%ansteigen.

DieBioverfügbarkeitvonOmeprazolSandoz40mgwurdeimVergleichzueinem

Referenzpräparatgetestet.

HierbeierwiessichOmeprazolSandoz40mgbeiMehrfachgabealsbioäquivalent.

WeitereUntersuchungenwurdenmitOmeprazolSandoz20mgdurchgeführt.Bei

diesemPräparatkonnteBioäquivalenzsowohlunterEinmal-alsauchunter

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 9/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

MehrfachgabefestgestelltwerdenebensowarderEinflußgleichzeitigaufgenommener

NahrungaufdieBioverfügbarkeitvonOmeprazolSandoz20mgdemjenigenaufdas

Referenzpräparatvergleichbar.DieBioverfügbarkeitwirdinihremGesamtausmaß

durchgleichzeitigaufgenommeneNahrungnichtsignifikantverändert.Dasichdie

beidenPräparatenachqualitativerundquantitativerZusammensetzungentsprechen,

sinddieErgebnisseübertragbar.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienzurakutenundchronischenToxizitätwurdenkeinefürdie

AnwendungamMenschenrelevantenErgebnisseermittelt.

Inden2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanRatten-diesentsprichteinerlebenslangen

BehandlungderRatten-wurdenECL-Zell-Karzinoidegefunden.Ratten,diemithohen

DosenOmeprazolüber1Jahrbehandeltwurden,zeigtennachdiesemJahrundauch

indemNachbeobachtungsjahrkeinerleiKarzinoide.DerMechanismus,derderBildung

vonMagenkarzinoidenzugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersuchtundverschiedene

StudienlassendieSchlussfolgerungzu,dassessichumeineSekundärreaktionaufdie

massiverhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderBehandlunghandelt.

ECL-Zell-KarzinoidewurdenwederinStudienanMäusennochanHundengesehen.

BeidenMutagenitätsuntersuchungen(invitroundinvivo)fandensichkeinefürdie

therapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseaufmutageneWirkungen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,GereinigtesWasser,Hypromellose,Maisstärke,Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat(Ph.Eur.),Polysorbat80,Sucrose,Talkum,Triethylcitrat,Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt36Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen!

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 10/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-FlaschenmitTrockenmittelimVerschluß

mit15(N1),30(N2),60(N3)und100(N3)magensaftresistentenHartkapseln

7.InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8.Zulassungsnummer

43992.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

17.05.2000/11.03.2004

StandderInformation

August2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

OmeprazolSandoz40mg,FIneu 11/11 August2008

magensaftresistenteHartkapseln

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