Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63545.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Omeprazol Sandoz® 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg beachten?

Wie ist Omeprazol Sandoz 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Sandoz 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol Sandoz 40 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol Sandoz 40 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür)

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Omeprazol Sandoz 40 mg

auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom)

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GORD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG

BEACHTEN?

Omeprazol Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Omeprazol Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor

der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol Sandoz 40 mg

einnehmen.

Omeprazol Sandoz 40 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken.

Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor

oder während der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Sandoz 40 mg

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

Wenn Sie Omeprazol Sandoz 40 mg auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr)

wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt

sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen

berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

Sandoz 40 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol Sandoz 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Erkrankungen benötigen möglicherweise eine

Langzeitbehandlung, obwohl es nicht empfohlen wird. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

Kinder im Alter von unter 1 Jahr oder < 10 kg.

Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche

Verschreibung erwerben können. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Sandoz 40 mg die Wirkung

einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von

Omeprazol Sandoz 40 mg haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden,

das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme

von Omeprazol Sandoz 40 mg beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen/anwenden,

setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol Sandoz 40 mg möglicherweise vorübergehend

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-

pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit

Omeprazol Sandoz 40 mg verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Sandoz einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Sandoz 40 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol Sandoz 40 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist

abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GORD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal

täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf

40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls,

wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Beschwerden von GORD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol Sandoz 40 mg einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab,

und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Sandoz 40 mg einnehmen. Die Dosis für

Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige

Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Hartkapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen

oder zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die

verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig,

dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

Öffnen Sie die Hartkapsel und nehmen den Inhalt mit einem halben Glas Wasser

direkt ein oder geben Sie den Inhalt in ein halbes Glas Wasser (ohne

Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder

Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die

festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen haben, als von Ihrem

Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 10 mg abbrechen

Setzen Sie Omeprazol Sandoz 10 mg nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 10 mg und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen)

und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch

einen Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

niedrige Magnesium- und Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie; Hypokalzämie)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Sandoz 40 mg die weißen Blutkörperchen beeinflussen,

was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie

Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen

einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten

beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein

Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen

werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEPRAZOL SANDOZ 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der HDPE-Flasche: 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol Sandoz 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdocecylsulfat,

schweres Magnesiumoxid, Povidon K 25, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-

Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

kann auch Eisen(II, III)-oxid (E 172) enthalten.

Wie Omeprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit weißem Kapseloberteil und hellbraunem Kapselunterteil, gefüllt mit fast

weißen bis hellbraunen Pellets.

Weiße HDPE-Flaschen mit integriertem Trockenmittel (Siliciumdioxidgelkapsel) mit PP-

Schraubdeckel. Packungen enthalten 1 Flasche mit je 15, 30, 56, 60, 98 oder 100

magensaftresistenten Hartkapseln oder 2 Flaschen mit je 30 oder 50 magensaftresistenten

Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Poland

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumänien

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich

Omeprazole 40 mg Capsules

Belgien

Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules, hard

Tschechische Republik

Ortanol 40 mg

Deutschland

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polen

ORTANOL 40 PLUS, 40 mg, kapsulski

Portugal

Omeprazol Sandoz 40 mg Cápsulas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 54,2 – 79,3 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Hartgelatinekapseln mit weißem Kapseloberteil und hellbraunem Kapselunterteil, gefüllt mit fast

weißen bis hellbraunen Pellets.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Omeprazol Sandoz magensaftresistente Hartkapseln sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt

sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die

ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, der durch H.

pylori hervorgerufen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den

Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können,

wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg

einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe bei Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe bei Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine H.-

pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei

einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem

Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die

Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die

schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg einmal täglich empfohlen und ein

Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe bei Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf

40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen,

regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal

täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg

(oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient

immer noch H.-pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten

gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während

der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter >

60 Jahre, gastroduodenalen Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-

Trakt) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die

Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer

Ösophagitis werden 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise

innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die

empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf

10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen

werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg

täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden

und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und

unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und

mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg täglich bei. Bei Dosen von

mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg

einmal täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg

einmal täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2-4-

wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.

Kinder älter als 4 Jahre und Jugendliche

Behandlung eines Ulcus duodeni, der durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen

und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der

Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der

Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich

über 1 Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg

möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol Sandoz 40 mg Hartkapseln morgens als Ganzes mit einem

halben Glas Wasser einzunehmen. Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw.

schlucken können

Die Patienten können die Hartkapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser

einnehmen oder diesen in einer leicht sauren Flüssigkeit (z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus) oder

Wasser ohne Kohlensäure dispergieren und dann einnehmen. Die Patienten sollten darauf

hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion (bzw. innerhalb von 30

Minuten) erfolgen soll. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal

umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.

Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit

Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten

werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten

mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von

Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19

metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen

Clopidogrel und Omeprazol bebobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung

von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate,

jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie,

Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie

können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen

Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin

oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B.

Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine

Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen,

wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Sandoz 40 mg abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter

der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA) -Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol

Sandoz mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Kinder

Bei Kindern mit chronischer Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl

diese nicht empfohlen wird.

Omeprazol Sandoz magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose. Patienten mit der

seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella,

Campylobacter und Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1

Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann

die Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption

herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und

Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere

Nelfinavir-Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven

Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch

eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung

von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von

Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten

jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg p.o.

Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg oral täglich). Die

Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46 % und die

maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16 % verringert.

Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von

Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei

Beobachtungsstudien als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte

von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert

und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines

seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen

nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von

Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70

% bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel

von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn

Methotrexat zusammen mit Protonenpumpenhemmern angewendet wurde. Wird Methotrexat

in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol

in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu

einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut

vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch

sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert

ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu

einer erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung

keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Omeprazol Sandoz hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol

und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen

war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem

und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4); schwere Hypomagnesiämie

kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann

auch mit einer Hypokaliämie verbunden

sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale

Candidiasis

Nicht bekannt:

mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe

Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren

mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der

Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer

klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur

Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war

generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer

Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht

wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden.

Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome

waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine

Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, peptischem Ulkus

und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer

Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer

einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von

Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären Canaliculi

in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert

und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der

Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig

wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol

auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung

der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb

von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte

Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während

eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert

von ≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in

Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und

nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkrankungen,

einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die

Entwicklung einer Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für

die Entwicklung einer peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die

Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines

Magenkarzinoms einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate

und langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind

als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei

denen die Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität

ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter

Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu

sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Behandlung mit

säurereduzierenden Substanzen kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des

Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter und bei

hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten

gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer

fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch

soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-

Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Bei einigen Patienten (sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen) ist während der

Langzeitbehandlung mit Omeprazol eine erhöhte Zahl an ECL-Zellen beobachtet worden,

die möglicherweise mit erhöhten Serumgastrinwerten in Zusammenhang steht. Es wird davon

ausgegangen, dass dieser Befund keine klinische Signifikanz hat.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis,

verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in

90 % der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich signifikant verringerten. In einer einfach-blinden

Studie wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer

Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens

von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50

%, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in Kombination

mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen

bei Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war: H.-pylori-Eradikationsrate: 74,2

% (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32

Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf

dyspeptische Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über die Behandlung

von Kindern jünger als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Hartkapseln angewendet. Omeprazol wird

schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht

werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6

Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die

Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von

Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die

Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg

Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Der

Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das

für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der

verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die

Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu

CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-

Wirkstoff-Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität

zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer

CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte poor metaboliser (langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher oraler Anwendung

von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor metabolisern ungefähr 5- bis 10-

mal höher als bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive

metaboliser). Die durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal

höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine

Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe.

Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen Anwendung

innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen

Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl,

vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung.

Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-

Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine

Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das

Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von

Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von

Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der

Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Patienten

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

Kinder und Jugendliche

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen

wurden ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6

Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur

Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis

einer andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer

Therapie mit H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen

Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf

eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose und Maisstärke)

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 25

Talkum

schweres Magnesiumoxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.)

Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Kann auch Eisen(II, III)-oxid (E172) enthalten.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der HDPE-Flasche: 100 Tage

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße HDPE-Flaschen mit integriertem Trockenmittel (Siliciumdioxidgelkapsel) mit PP-

Schraubdeckel. Packungen enthalten 1 Flasche mit je 15, 30, 56, 60, 98, 100

magensaftresistenten Hartkapseln oder 2 Flaschen mit je 30 oder 50 magensaftresistenten

Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

63545.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2010

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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