Omeprazol Sandoz 10mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48589.00.00

Palde-Omeprazol-s-10mg-Kps-neu-0808 August2008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OmeprazolSandoz®10mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOmeprazolSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgbeachten?

3.WieistOmeprazolSandoz10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmeprazolSandoz10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistOmeprazolSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

OmeprazolSandoz10mgisteinSäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Palde-Omeprazol-s-10mg-Kps-neu-0808 August2008

OmeprazolSandoz10mgwirdangewendet:

- zurVerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachtenEntzündungderSpeiseröhre(Rezidivprophylaxeder

Refluxösophagitis)

- zurBehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäurein

dieSpeiseröhreverursachtwerden(SymptomatischeBehandlungder

gastroösophagealenRefluxkrankheit)

- zurBehandlungeinerschwerenEntzündungderSpeiseröhredurchRückfluss

vonMagensaft(Refluxösophagitis)beiKindernüber2Jahre.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgbeachten?

OmeprazolSandoz10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOmeprazolodereinemder

sonstigenBestandteilevonOmeprazolSandoz10mgsind

-wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlung

einerHIV-Infektion)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgist

erforderlich

-wennSieleber-odernierenkranksindunddieFunktionsfähigkeitdieserOrgane

eingeschränktist,besonderswennSiehoheDoseneinnehmen.

-fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

starkeingeschränktist,solltenSieIhreLeberwertewährendderBehandlung

regelmäßigvomArztkontrollierenlassen.

-fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

eingeschränktist,solltenSienichtmehrals20mgOmeprazolproTag

einnehmen(sieheauchunter3.„WieistOmeprazolSandoz10mg

einzunehmen?“).

-fallsSieOmeprazolSandoz10mgfürlängereZeit,insbesonderewennSie

OmeprazolSandoz10mglängeralseinJahreinnehmenmüssen,sollIhrArzt

regelmäßigdenNutzenunddasRisikoeinersolchenBehandlung

gegeneinanderabwägen.

-fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,sollteIhrArzt

einenTestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpylori

durchführen.BeieinemBefalldesMagensmitdiesemKeimsolltedann,wo

immermöglich,eineBeseitigungdiesesBakteriumsangestrebtwerden.

-fallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedie

MöglichkeitderBösartigkeitvorBeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,

dadieBehandlungdieSymptomeverschleiernunddieDiagnosestellung

verzögernkann.

fallsSieaneinerSpeiseröhrenentzündungleiden,sollteIhrArztdiesemit

einerSpiegelungdesMagen-Darm-Traktesfeststellen.

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Kinder

GebenSieOmeprazolSandoz10mgnichtSäuglingenundKindernunter2Jahren.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschensolltenOmeprazolSandoz10mgmitVorsichtanwenden,

besondersinhohenDosen.

Hinweise

EinverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazolhervorgerufen

wird,erhöhtdieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.DieBehandlungmit

Arzneimitteln,diedieAbgabevonSäureimMagenhemmen,führtzueinem

geringgradigerhöhtenRisikoaneinerInfektiondesMagen-Darm-Traktes,wie

Salmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zuerkranken.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktion

regelmäßigüberwachtwerden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeider

AnwendungvonOmeprazolalsSpritze(Injektion)bekanntgewordensind.

BeiEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitOmeprazolSandoz10mgbeeinflusstwerden:

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwird

unddiesezusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittel

vermindern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolam

oderFlurazepam;MittelzurAngstbzw.Spannungslösungbzw.Schlafmittel),

Phenytoin(MittelgegenKrampfanfälleundHerzrhythmusstörungen)undWarfarin

(MittelzurBlutverdünnung)beobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßige

KontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten/Patientinnen,dieWarfarinoder

Phenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungderDosiskannhierbei

notwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

ZurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimus(Mittelzur

UnterdrückungeinerImmunreaktion)existierensichwidersprechendeDaten.

DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinund/oderTacrolimusregelmäßig

überwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCiclosporinbzw.

Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycin(Antibiotikum)sindbei

gleichzeitigerBehandlungerhöht.

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DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavir(MittelzurBehandlung

derHIV-Infektion)führtzueinerstarkenHerabsetzungderBlutspiegelvon

Atazanavir.DaherdürfenOmeprazol(wiealleProtonenpumpenhemmer)und

Atazanavirnichtgleichzeitigangewendetwerden.

AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevon

KetoconazolundItraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen),genauso

wiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmernerniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxin(MittelzurBehandlung

einerHerzschwäche)beigesundenPersonenführtzueiner10%igenErhöhungder

DigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAufnahmevonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheiner

Langzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedachtwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicam

undAntazida.

EinegleichzeitigeEinnahmevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenicht

erfolgen,weilhierdurcheineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolverursacht

werdenkann.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BevorSieOmeprazolSandoz10mginderSchwangerschafteinnehmen,solltenSie

IhrenArztbefragen.DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundder

Risikenvornehmen.

Bisherige–nurbegrenzte–ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangeren

habenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoder

aufdieSchwangerschaftselbstergeben.

Stillzeit

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DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArzt

entscheiden,obSieOmeprazolSandoz10mgeinnehmenkönnen,wennSieIhr

Kindstillenmöchten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davon

derEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgkeinerleiEffekteaufdie

Verkehrstüchtigkeiterwartetwerden.

BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendieseAnnahme

bestätigen.

DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,die

dasNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)unddurchdiedieFähigkeitKraftfahrzeugezu

führenoderMaschinenzubedienen,eingeschränktwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOmeprazol

Sandoz10mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOmeprazolSandoz10mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2 3. WieistOmeprazolSandoz10mgeinzunehmen?

NehmenSieOmeprazolSandoz10mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

KinderüberzweiJahremitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückfluss

vonMagensaft

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwere

EntzündungderSpeiseröhrevorliegt,diesichanderentherapeutischen

Maßnahmengegenüberalsunempfindlicherwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenKinderarztimKrankenhauseingeleitetwerden.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10bis20kg:

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10mgOmeprazoleinmaltäglich.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mgOmeprazoleinmaltäglich.

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachtenEntzündungderSpeiseröhre

DieempfohleneDosierungbeträgt10-20mgOmeprazoleinmaltäglichjenach

AnsprechenderBehandlung.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindie

Speiseröhreverursachtwerden

DieüblichetäglicheDosierungbeträgt10bis20mgOmeprazoljenachAnsprechen

derBehandlung.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Nierenfunktionnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieAufnahmeindenKörperunddieAusscheidungs-undAbbauzeitenbei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,sollte

dietäglicheMaximaldosis20mgOmeprazolnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiediemagensaftresistentenHartkapselnunzerkautalsGanzes

zusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeit

(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.

DauerderAnwendung

KinderüberzweiJahremitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückfluss

vonMagensaft

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochen

nichtüberschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlung

vorhandensind.

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VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachtenEntzündungderSpeiseröhre

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindie

Speiseröhreverursachtwerden

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

FallsSienachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptome

verspüren,solltenSieIhrenArztaufsuchen.Diesermussdannweitergehende

Untersuchungendurchführen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonOmeprazolSandoz10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOmeprazolSandoz10mgeingenommenhaben

alsSiesollten

SiesolltenaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.DieEinnahmehoherEinzeldosenbis160mgproTagund

Tagesdosenbis400mgwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mg,

intravenöseTagesdosenbis200mgoderDosenvon520mgin3Tagenohne

Nebenwirkungenvertragen.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernfahrenSiemitderEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgabbrechen

SetzenSiedasMittelnichtohneRücksprachemitIhremArztab,dasonstder

Behandlungserfolggefährdetwird.

BeivorzeitigemAbbrucheinerBehandlungzurBeseitigungdesBakteriums

HelicobacterpyloriwirdaußerdemdieEntstehungvongegendieBehandlung

unempfindlichenErregernbegünstigt(Resistenzentwicklung).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

3 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOmeprazolSandoz10mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

Palde-Omeprazol-s-10mg-Kps-neu-0808 August2008

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(unterUmständen

mitBauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälle

verbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahme

vonClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachder

Behandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektion

(Candidiasis)undBauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnach

BeendigungderTherapiezurück)

Sehrselten:LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,Leberversagenund

Hirnschädigung(Encephalopathie)beiPatienten/Patientinnenmit

vorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversiblesAbsinkenderZahlder

Blutplättchen,derweißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen

(Thrombozytopenie,Leukopenie,Panzytopenie)undmangelndeBildungweißer

Blutkörperchen(Agranulozytose)

Selten:HypochromemikrozytäreAnämie(Blutarmut)beiKindern.

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Glatzenbildung(Alopezie),Erythema

multiforme,LichtempfindlichkeitundvermehrtesSchwitzen(Hyperhydrose)

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse

(schwereHautschädigung).

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen.

Palde-Omeprazol-s-10mg-Kps-neu-0808 August2008

Niere

Sehrselten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.

DieseBeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:MissempfindungenundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationen

sowieaggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoder

älterenPatienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehen

undEinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung,

Bronchienverengung,allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(periphere

Ödeme),diesichnachderBehandlungzurückbildeten.

Sehrselten:ErniedrigungdesNatriumgehaltesimBlut,Vergrößerungder

männlichenBrustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

4 5. WieistOmeprazolSandoz10mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundden

HDPE-FlaschenangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen!

Palde-Omeprazol-s-10mg-Kps-neu-0808 August2008

5 6. WeitereInformationen

WasOmeprazolSandoz10mgenthält

DerWirkstoffistOmeprazol.

1magensaftresistenteHartkapselenthält10mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Dinatriumdihydrogenphosphat,Gelatine,Hypromellose,Maisstärke,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat,

Natriummonohydrogenphsophat-Dihydrat(Ph.Eur.),Polysorbat80,Sucrose,

Talkum,Titandioxid(E171),Triethylcitrat,SchwarzeDrucktinte[Schellack,

N-Butylalkohol,Ammoniumhydroxid,Kaliumhydroxid,Eisen(II,III)oxid(E172)].

WieOmeprazolSandoz10mgaussiehtundInhaltderPackung

OmeprazolSandoz10mgsindweißeKapselnmitmagensaftresistentüberzogenen

PelletsineinerHDPE-Plastikflasche.

DasKapseloberteilhatdenAufdruck„OM“,dasKapselunterteil„10“.

OmeprazolSandoz10mgistinOriginalpackungenmit7(N1),15(N1),30(N2),

50(N2)und100(N3)magensaftresistentenKapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:August2008.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

OmeprazolSandoz ® 10mgmagensaftresistenteHartkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Omeprazol

1magensaftresistenteHartkapselenthält10mgOmeprazol.

SonstigerBestandteil:Sucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteHartkapseln(magensaftresistentüberzogenePelletsin

einerHartgelatinekapsel)

WeißeHartkapselnmitdemAufdruck„OM“aufdemOberteilund„10“aufdem

Unterteil,diemitmagensaftresistentenPelletsgefülltsind.

4. KlinischeAngaben

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 1/13 August2008

4.1Anwendungsgebiete

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

SchwereRefluxösophagitisbeiKindernüber2Jahren.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

KinderüberzweiJahrenmitschwererRefluxösophagitis

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwere

Refluxösophagitisvorliegt,diesichanderentherapeutischenMaßnahmen

gegenüberalsresistenterwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenpädiatrischenFacharztimKrankenhaus

initiiertundbegonnenwerden.

ZurTherapieoptimierungkanneinepH-MetriesowieeineGenotypisierung

(bezüglichdesCYP2C19Status)durchgeführtwerden,fallsdiesgeeignet

erscheint.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10bis20kg:

10mgOmeprazoleinmaltäglich.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mgOmeprazoleinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochen

nichtüberschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzur

Langzeitbehandlungvorhandensind.

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis

DienormaleDosierungbeträgt10-20mgOmeprazoleinmaltäglichjenach

AnsprechenderTherapie.

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

DieüblichetäglicheDosierungbeträgt10bis20mgOmeprazoljenach

AnsprechenderTherapie.DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

FallseinPatient/einePatientinnachAblaufvon2WochennochkeineBesserung

derSymptomeverspürt,solltenweitergehendeUntersuchungendurchgeführt

werden.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 2/13 August2008

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungistbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Nierenfunktionnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieBioverfügbarkeitunddieHalbwertszeitbeiPatienten/Patientinnenmit

eingeschränkterLeberfunktionansteigenkann,solltedietäglicheMaximaldosis

20mgnichtüberschreiten.

DiemagensaftresistentenHartkapselnsolltenalsGanzeszusammenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)voreinerMahlzeit(Frühstückoder

Abendessen)aufnüchternenMageneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

OmeprazolSandoz10mgistbeiPatienten/Patientinnenmiteinerbekannten

ÜberempfindlichkeitgegenOmeprazolodereinendersonstigenBestandteile

kontraindiziert.

OmeprazolSandoz10mgdarfnichtzusammenmitAtazanavirangewendet

werden(siehe4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

OmeprazolsollnichtbeiSäuglingenundKindernunter2Jahrenangewendet

werden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischgestelltwerden.

EinereduzierteAciditätimMagenerhöhtunabhängigvonderUrsache-auchbei

Protonenpumpenhemmern-dieAnzahlderBakterienimGastrointestinaltrakt.

DieBehandlungmitsäuresuppressivenArzneimittelnführtzueinemgeringgradig

erhöhtenRisikoaneinerInfektiondesGastrointestinaltraktes,wieSalmonellen-

undCampylobakter-Enteritis,zuerkranken.

OmeprazolsolltebeiälterenundbeiPatienten/PatientinnenmitNieren-und

LeberfunktionseinschränkungenmitVorsichtangewendetwerden,besondersin

hohenDosen.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 3/13 August2008

BeiPatienten/PatientinnenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsollten

regelmäßigdieLeberenzymeuntersuchtwerden.

BeiderLangzeitanwendungvonOmeprazol,vorallem,wenndiese1Jahr

überschreitet,sollteeineregelmäßigeÜberprüfungsowieeinwiederholtesund

sorgfältigesAbschätzendesNutzensunddesRisikosderBehandlungdurchden

behandelndenArzterfolgen.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktion

regelmäßigüberwachtwerden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeider

AnwendungvonOmeprazolalsInjektionbekanntgewordensind.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchCytochrom-P450-Isoformen

(hauptsächlichCYP2C19;S-Mephenytoin-Hydroxylase)metabolisiertwirdund

dieEnzymederCYP2C-Familieinhibiert(CYP2C19undCYP2C9)kannesdie

EliminationandererArzneimittel,dievondiesenEnzymenverstoffwechselt

werden,verzögern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwie

TriazolamoderFlurazepam),PhenytoinundWarfarinbeobachtet.

Eswirdempfohlen,eineregelmäßigeKontrollederPlasmaspiegelbei

Patienten/Patientinnen,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.Die

VerringerungderDosiskannhierbeinotwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

ZurInteraktionvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimusexistierensich

widersprechendeDaten.DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinund

Tacrolimusregelmäßigüberwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvon

Ciclosporinbzw.Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitiger

Behandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavirführtzueiner

erheblichenHerabsetzungderBioverfügbarkeitvonAtazanavir,dieauchdurch

eineDosiserhöhungvonAtazanavirevtl.nichtausgeglichenwerdenkann.

Protonenpumpeninhibitoren,einschließlichOmeprazol,dürfendeshalbnicht

gleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden(siehe4.3„Gegenanzeigen“).

AufgrundderverringertenAciditätimMagenkanndieAbsorptionvon

KetoconazolundItraconazolgenausowiewährendderBehandlungmitanderen

Säurehemmern,erniedrigtsein.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 4/13 August2008

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesunden

Personenführtzueiner10%igenErhöhungderDigoxinplasmaspiegelaufgrund

deserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAbsorptionvonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheiner

Langzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedachtwerden.

EinegleichzeitigeGabevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenicht

erfolgen,daJohanniskrautdiearzneimittelabbauendenEnzymevonOmeprazol

induziertunddarauseineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolresultieren

kann.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicam

undAntacida.

DieAbsorptionvonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonOmeprazolSandoz

10mgbeiSchwangerenvor,dienochkeineAussagenüberdieSicherheit

hinsichtlichspezifischerFehlbildungenerlauben.

BisherigeUntersuchungenhabenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenauf

dieSchwangerschaftselbstoderfüreingenerellerhöhtesFehlbildungsrisiko

ergeben.

TierstudienzeigtenkeinenAnstiegdesRisikosfürFehlbildungenoderandere

embryotoxischeEffektemitAusnahmeeinererhöhtenLokomotionsaktivitätbei

pränatalexponiertenNachkommen.

OmeprazolundMetabolitewerdenbeiRattenindieMilchausgeschieden.Fürden

MenschenliegenunzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdie

Muttermilchvor.NachbisherigenUntersuchungenerreichtdieOmeprazol-

KonzentrationinderMilchbeimMenschenca.6%dermaximalen

PlasmakonzentrationderMutter.

EineBehandlungmitOmeprazolSandoz10mgwährendderSchwangerschaftund

StillzeitsolltenurnacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 5/13 August2008

VonderEinnahmevonOmeprazolSandoz10mgwerdenkeinerleiEffekteauf

dieVerkehrstüchtigkeiterwartet.BegrenzteDatenauseinerStudiean

Freiwilligenkonntendiesbestätigen.BeiderEinnahmevonOmeprazolkönnen

jedochNebenwirkungenauftreten,diedasNervensystemoderdieSehfähigkeit

betreffen(sieheKap.4.8„Nebenwirkungen“),durchdiedieFähigkeit

KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedieneneingeschränktwird.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Diarrhoe,Verstopfung,Flatulenz(unterUmständenmit

Bauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälle

verbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahme

vonClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachder

Behandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisundPankreatitis.

LeberundGallenorgane

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnach

BeendigungderTherapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,Leberversagenund

EnzephalopathiebeiPatienten/Patientinnenmitvorbestehenderschwerer

Lebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombozytopenie,

Leukopenie,PanzytopenieundAgranulozytose.

Selten:Hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 6/13 August2008

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Alopezie,Erythemamultiforme,

PhotosensibilitätundHyperhydrose.

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse.

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

Niere

Sehrselten:Nephritis(interstitielleNephritis).

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,Schwindelund

Kopfschmerzen.DieseBeschwerdenbessernsichnormalerweiseunter

fortgesetzterTherapie.

Selten:ParästhesienundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationensowie

aggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoder

älterenPatienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehen

undEinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Tinnitus)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Urtikaria,erhöhteTemperatur,Fieber,Angioödem,

Bronchokonstriktion,allergischerSchock,allergischeVaskulitis.

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein,PeriphereÖdeme,diesichnachderBehandlung

zurückbildeten.

Sehrselten:Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.HoheoraleEinzeldosenbis160mgproTagund

Tagesdosenbis400mgwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mg

undintravenöseTagesdosenbis200mgoder520mgin3Tagenohne

Nebenwirkungenvertragen.

AußerAtem-undKreislaufkontrollegemäßallgemeiner

Intoxikationsbehandlungsvorschriftengibteskeinedirektentherapeutischen

Empfehlungen.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 7/13 August2008

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:SelektiverProtonenpumpenhemmer,

substituiertesBenzimidazol

ATC-Code:A02BC01

OmeprazolisteinProtonenpumpenhemmer,dasheißtOmeprazolhemmtdirekt

unddosisabhängigdasEnzymH+/K+-ATPase,dasinderBelegzelledes

MagensfürdieSezernierungdesMagensaftesverantwortlichist.

DurchdiesenselektivenintrazellulärenAngriff,unabhängigvon

membranständigenRezeptorenwieHistamin-(H2),Muskarin(M1)oderauch

gastrinergenRezeptoren,gehörtOmeprazolzueinereigenständigenGattung

vonSäurehemmern,diedenterminalenSekretionsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,

sondernauchdiestimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdes

Stimulus.OmeprazolerhöhtaufgrundseinesWirkmechanismusdenpH-Wert

undvermindertdasSekretionsvolumen.AlsschwacheBasereichertsich

OmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwirderstdurchdie

ProtonierungalsEnzymhemmerwirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempHkleinerals4wirdOmeprazolindie

eigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamidüberführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-Baseverbleibtdas

Omeprazol-SulfenamidlängerinderZelle(sieheAbschnitt5.2

„PharmakokinetischeEigenschaften“).EinausreichendtieferpH-Wertwird

ausschließlichindenParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehohe

SpezifitätvonOmeprazolerklärt.Omeprazol-SulfenamidbindetandasEnzym

undhemmtdessenAktivität.

WenndiesesEnzymsystembereitsgehemmtist,wirdwenigerOmeprazol

umgewandelt.DieAnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArt

Feedbackmechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatder

SäuresekretionshemmungeinenmäßigenGastrinanstieg.Eineleichtebis

mäßigeVermehrungderECL-ZellenwurdewährendderLangzeitanwendung

beobachtet.Karzinoide,wiesieinTierexperimentengefundenwurden(siehe

Abschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“)wurdenbisherbeimMenschen

nichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungauskontrollierten,randomisierten

Studienzeigt,dassmitOmeprazol2x20mginderKombinationmit2Antibiotika

übereineWocheeine80%igeEradikationsratebeiPatienten/Patientinnenmit

gastroduodenalenUlceraerzieltwerdenkann.Wieerwartet,werdenbei

Patienten/Patientinnen,diemitMetronidazol-resistentenKeimeninfiziertsind,

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 8/13 August2008

signifikantniedrigereEradikationsratenerzielt.DeshalbsolltenInformationen

überdieörtlicheHäufigkeitvonResistenzenundörtlicheTherapierichtlinienbei

derAuswahldesgeeignetenRegimesfürdieEradikationstherapieberücksichtigt

werden.

WeiterhinsolltebeiPatienten/PatientinnenmitfortdauernderInfektiondie

MöglichkeiteinersekundärenResistenzentwicklung(beiKeimenmitprimärer

Empfindlichkeit)gegenübereinemantibakteriellwirkendenMittelfürdieAuswahl

desZweitregimesinBetrachtgezogenwerden.

WeiterhinzeigenklinischeStudien,dassnacheinererfolgreichenEradikationbei

Patienten/PatientinnenmitpeptischerUlkuskrankheitdieRezidivraten,im

VergleichzumnatürlichenVerlaufderKrankheitmitfortdauernderInfektion,für

DuodenalulceraundwahrscheinlichauchfürMagenulceraaußergewöhnlich

niedrigsind.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

Omeprazolistsäureempfindlichundwirddeshalboralalsmagensaftresistente

Hartkapselverabreicht.DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach1-3Stundenerreicht.Die

Plasmahalbwertszeitbeträgtca.40MinutenunddiePlasmaclearance0,3-0,6

l/min.

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten/Patientinnen(sog."langsame

Metabolisierer"inBezugaufCYP2C19)wurdeeineverlangsamteElimination

beobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenca.3fach

verlängernunddieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10facheerhöhen.

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),

dasmitdemVolumendesExtrazellulärwasserskorrespondiert.Die

Proteinbindungbeträgtca.95%.

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdes

intrazellulärenKanalsystemsderParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwird

OmeprazolprotoniertundindieeigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamid

umgewandelt.DieseeigentlicheWirksubstanzbindetsichkovalentandie

Protonenpumpe(H+/K+-ATPase)dersekretorischenMembranundhemmtihre

Aktivität.

DieDauerdersäurehemmendenWirkungistdahererheblichlängeralsdie

GegenwartderOmeprazol-BaseimPlasma.DieStärkederSäurehemmungist

nichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,sondernsiekorreliertmit

derFlächeunterderPlasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP

2C19.EingeringerProzentsatzderPatienten/Patientinnenbesitztkein

funktionsfähigesCYP2C19Enzymundhatdahereinereduzierte

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 9/13 August2008

EliminationsratefürOmeprazol.ImPlasmavorhandeneMetabolitesinddas

Sulfon-,Sulfid-undHydroxy-Omeprazol.

DieseMetabolitehabenkeinewesentlicheWirkungaufdieSäuresekretion.

Ungefähr20%dereingenommenenDosiswerdeninFormvonMetabolitenüber

dieFaecesund80%überdenUrinausgeschieden.Diebeiden

HauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-Omeprazolunddieentsprechende

Carbonsäure.

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatienten/PatientinnenmitNiereninsuffizienz

gleichtdervongesundenProbanden.DajedochdierenaleEliminierungder

wichtigsteAusscheidungswegfürOmeprazol-Metabolitenist,verringertsichihre

EliminationsrateinAbhängigkeitvonderAbnahmederNierenfunktion.Eine

KumulationbeieinmaltäglicherVerabreichungkannjedochausgeschlossen

werden.

BeiälterenPatienten/PatientinnenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwas

erhöhtunddiePlasmaeliminationetwasverringert.DieindividuellenWerte

zeigenjedocheinebeträchtlicheÜbereinstimmungmitdenWertenvon

gesundenProbandenundesgibtkeineHinweiseaufeineverringerte

VerträglichkeitbeiälterenPatienten/Patientinnen,diemitderempfohlenenDosis

behandeltwurden.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahme

derabsolutenBioverfügbarkeitvon50%gemessen.Dieskanndurchdie

AbnahmederhepatischenClearancedurchdieSättigungdesEnzymsCYP

2C19erklärtwerden.

BeiPatienten/PatientinnenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearance

vonOmeprazolreduziertunddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stunden

ansteigen.DieBioverfügbarkeitbeträgtdannmehrals90%.Omeprazolwurde

beieinertäglichenBehandlungmit20mgüber4Wochenjedochgutvertragen

undeswurdekeineAkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetaboliten

beobachtet.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvonOmeprazol20mgbeträgtungefähr

35%.BeiwiederholterGabesteigtdieBioverfügbarkeitaufca.60%an.Bei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionkannsieaufgrunddes

verringertenfirst-pass-Effektesaufüber90%ansteigen.

DieBioverfügbarkeitvonOmeprazolSandoz10mgHartkapselnwurdeim

VergleichzueinemReferenzpräparatgetestet.HierbeierwiesensichOmeprazol

Sandoz10mgHartkapselnunterMehrfachgabealsbioäquivalent.

WeitereUntersuchungenliegenzumPräparatOmeprazolSandoz20mgvor,

welchenachweisenkonnten,dassbeidiesemPräparatauchunterEinmalgabe

BioäquivalenzgegebenistundeinvergleichbarerEinflussgegenüberdem

ReferenzpräparatvongleichzeitigaufgenommenerNahrungbesteht.Die

BioverfügbarkeitwirdinihremGesamtausmaßdurchgleichzeitigaufgenommene

Nahrungnichtsignifikantverändert.Durchdiequalitatividentischeund

quantitativentsprechendeZusammensetzungwerdendieErgebnisseder

StudienmitOmeprazolSandoz20mgauchaufOmeprazolSandoz10mgfür

anwendbargehalten.

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 10/13 August2008

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienzurakutenundchronischenToxizitätwurdenkeinefürdie

AnwendungamMenschenrelevantenErgebnisseermittelt.

Inden2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanRatten-diesentsprichteiner

lebenslangenBehandlungderRatten-wurdenECL-Zell-Karzinoidegefunden.

Ratten,diemithohenDosenOmeprazolüber1Jahrbehandeltwurden,zeigten

nachdiesemJahrundauchindemNachbeobachtungsjahrkeinerleiKarzinoide.

DerMechanismus,derderBildungvonMagenkarzinoidenzugrundeliegt,wurde

sorgfältiguntersuchtundverschiedeneStudienlassendieSchlussfolgerungzu,

dassessichumeineSekundärreaktionaufdiemassiverhöhten

SerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderBehandlunghandelt.ECL-Zell-

KarzinoidewurdenwederinStudienanMäusennochanHundengesehen.

BeidenMutagenitätsuntersuchungen(invitroundinvivo)fandensichkeinefürdie

therapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseaufmutageneWirkungen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,Hypromellose,Maisstärke,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur),Natriumdodecylsulfat,Natriummonohydrogenphsophat-Dihydrat(Ph.Eur.),

Polysorbat80,Sucrose,Talkum,Titandioxid(E171),Triethylcitrat,Schwarze

Drucktinte[Schellack,N-Butylalkohol,Ammoniumhydroxid,Kaliumhydroxid,

Eisen(II,III)oxid(E172)].

6.2Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

36Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 11/13 August2008

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-Flaschen

Originalpackungmit7(N1),15(N1),30(N2),50(N2)und100(N3)

magensaftresistentenHartkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

48589.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

29.05.2002/15.02.2008

10.StandderInformation

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 12/13 August2008

August2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

OmeprazolSandoz10mgmagensaftresistenteHartkapselnFI-n 13/13 August2008

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