Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-09-2012

Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol (22284) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
42359.01.00
Berechtigungsdatum:
2002-06-06

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg beachten?

3. Wie ist Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nicht-steroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol auch verwendet

werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg

BEACHTEN?

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10

mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg ist erforderlich

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen

Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie haben geringe Vitamin B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B

Unterversorgung und nehmen Omeprazol als Langzeittherapie. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann Omeprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper aufgenommen

wird.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg kann Ihr

Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass

der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr)

wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen,

sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10

mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel Einfluss auf die

Wirkung von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg haben können.

Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg beginnen oder

beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol

verschrieben hat.

Bei Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg einnehmen, wenn Sie

schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-

ratiopharm

®

NT 10 mg während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg einnehmen können, wenn Sie

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-ratiopharm

®

NT

10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20

mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise

eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise

die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise

die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nicht-steroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über

die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht

des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Mikrotabletten enthalten, die verhindern, dass das

Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikrotabletten nicht

beschädigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg eingenommen haben, als von Ihrem

Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe 2. unter „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg ist erforderlich“)

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg ist erforderlich“).

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg die weißen Blutkörperchen

beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen

wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen

einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim

Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist

wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat,

Glycerolbehenat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, schwarze

Drucktinte (Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid).

Wie Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit weißem Unterteil und einem hellrosa Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße

Mikrotabletten.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg ist in Packungen mit 7, 15, 30, 50 und 100 magensaftresistenten

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2012

Versionscode: Z08

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 20 mg

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 40 mg

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente überzogene Mikrotabletten in einer

Hartgelatinekapsel).

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 10 mg

Hartkapseln mit weißem Unterteil und einem hellrosa Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße

Mikrotabletten.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 20 mg

Weiße Hartkapseln mit dem Aufdruck „OM“ auf dem Oberteil und „20“ auf dem Unterteil, die

mit magensaftresistenten Mikrotabletten gefüllt sind.

Omeprazol-ratiopharm

®

NT 40 mg

Hartkapseln mit weißem Unterteil und einem rötlich-braunem Oberteil. Sie enthalten kleine,

weiße Mikrotabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol-ratiopharm

®

NT ist angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt

sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein

Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori

hervorgerufen wird

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Omeprazol 20 mg

einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden

können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung

erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird

Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb

von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H. pylori-negativen Patienten oder wenn eine

H. pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal

täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei

fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten

erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi,

die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann

die Dosis auf Omeprazol 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen,

regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich

über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500

mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer

noch H. pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nicht-steroidaler Antiphlogistika bedingten

gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei

den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die

nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine

Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von nicht-

steroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60

Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt)

beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten

erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen und

ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die

empfohlene Dosis Omeprazol 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg

einmal täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg täglich. Einige Patienten könnten

ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in

Erwägung gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen

Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen

empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden

und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die

empfohlene Startdosis beträgt Omeprazol 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren

Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam

kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg

Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf

zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Dosierung bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die

Kontrolle der Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient

weitergehend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen

und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der

Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der

Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1

Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg

möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol-ratiopharm

®

NT magensaftresistente Hartkapseln morgens,

vorzugsweise nicht zusammen mit einer Mahlzeit, als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht

überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten

mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von

Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19

metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen

Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von

Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig

sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und

Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate,

jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie,

Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie

können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen

Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin

oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B.

Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine

Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen,

wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Patienten mit der seltenen, hereditären Galactose- Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Omeprazol-ratiopharm

®

NT nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere

Nelfinavir-Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven

Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch

eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung

von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

(20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden

Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu

Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten

jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurde Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75

mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage

verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46 % (Tag 1)

und 42 % (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden.

Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde

um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol

zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von

Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich

durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht

verhinderte. Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-

Interaktion in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und

klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner

aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen

nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von

Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer

HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei

guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu

einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut

vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich.

Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine

Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie

z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von

Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen

es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von

Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben.

Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol-ratiopharm

®

NT Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel

und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren

oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol

und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen

war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale

Candidiasis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt

4.4)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage

lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven

Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen

sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur

Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht

wurden (dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden.

Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende

Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster

Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer

Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer

einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von

Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt,

konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der

Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig

wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol

auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung

der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von

vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte

Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während

eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von

≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in

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