Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-11--0001

Wirkstoff:
OMEPRAZOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
OMEPRAZOL
Einheiten im Paket:
2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,15 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Omeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25634
Berechtigungsdatum:
2004-12-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol ratiopharm beachten?

Wie ist Omeprazol ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Omeprazol ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Omeprazol ratiopharm enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol ratiopharm wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen kann Omeprazol

ratiopharm auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre, was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise

auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol ratiopharm beachten?

Omeprazol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol ratiopharm nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol

ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol ratiopharm einnehmen.

Omeprazol ratiopharm kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol ratiopharm auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie haben verminderte Körperspeicher für Vitamin B12 oder Risikofaktoren für einen

Vitamin B12-Mangel und erhalten eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol. Wie andere

magensäurehemmende Arzneimittel kann Omeprazol zu einer verminderten Aufnahme von

Vitamin B12 in die Blutbahn führen.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol ratiopharm

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Omeprazol ratiopharm auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten

Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol ratiopharm, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol

ratiopharm eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder:

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Omeprazol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil

Omeprazol ratiopharm die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige

Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol ratiopharm haben können.

Nehmen Sie Omeprazol ratiopharm nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die

Einnahme von Omeprazol ratiopharm beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird) - wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Omeprazol ratiopharm unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-

pylori

-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit

Omeprazol ratiopharm verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie Omeprazol ratiopharm anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol ratiopharm Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol ratiopharm enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Omeprazol ratiopharm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Omeprazol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls die Geschwüre nicht vollständig abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von

Geschwüren im Magen

(Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls die Geschwüre nicht vollständig abheilen, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich

für 8 Wochen erhöht werden.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40

mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol ratiopharm zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine

Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol ratiopharm einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes

ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol ratiopharm einnehmen. Die Dosis für Kinder

hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass

das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets

nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas

Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht

sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder

Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die

Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb

von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken

Sie es. Die im Arzneimittel enthaltenen festen Teilchen dürfen nicht zerkaut

oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol ratiopharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden

Sie die Einnahme von Omeprazol ratiopharm und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses

oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere

allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der

Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“

oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Magnesiummangel. Wenn Sie Omeprazol ratiopharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist

es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger

Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen,

Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen

eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein

niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und

Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol ratiopharm die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was

zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit

einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig

für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Omeprazol ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blister:

Unter 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche:

Unter 30° C lagern.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen 50 Tage haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol ratiopharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede Kapsel enthät 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

- Zuckerkügelchen (Sucrose und Maisstärke), Natriumstärkeglykolat,

Natriumlaurylsulfat, Povidon K30, Trinatriumphosphat-Dodecahydrat, Hypromellose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum,

Natriumhydroxid

Kapselhülle

– Rotes Eisenoxid (E 172), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Wasser, Gelatine,

Chinolingelb (E 104)

Drucktinte

– Schellack, Propylenglykol, Natriumhydroxid, Polyvinylpyrrolidon, Titandioxid

(E 171)

Wie Omeprazol ratiopharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein orangefarbenes Unterteil

mit Markierung „10“ und ein rotes Oberteil mit Markierung „O“.

Omeprazol ratiopharm 10 mg ist in Packungen mit 2, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100

(2x50) und 500 (Klinikpackung) magensaftresistenten Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +43/1/97007-0

Fax: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharma, S.L.U.

C/C n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zulassungsnummer:

1-25634

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Omeprazol ratiopharm 10 mg

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Sucrose

Omeprazol ratiopharm 20 mg

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 80 mg Sucrose

Omeprazol ratiopharm 40 mg

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 160 mg Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol ratiopharm 10 mg

Jede

Kapsel

besteht

einem

orangefarbenem

Unterteil

einem

rotem

Oberteil.

Kapseloberteil ist mit dem Buchstaben „O“, der Kapselunterteil mit der Zahl „10“, jeweils mit weißer

Tinte markiert. Die Kapsel enthält weiße bis gebrochen weiße Mikropellets.

Omeprazol ratiopharm 20 mg

Jede

Kapsel

besteht

einem

orangefarbenem

Unterteil

einem

blauem

Oberteil.

Kapseloberteil ist mit dem Buchstaben „O“, der Kapselunterteil mit der Zahl „20“, jeweils mit weißer

Tinte markiert. Die Kapsel enthält weiße bis gebrochen weiße Mikropellets.

Omeprazol ratiopharm 40 mg

Jede

Kapsel

besteht

einem

orangefarbenem

Unterteil

einem

blauem

Oberteil.

Kapseloberteil ist mit dem Buchstaben „O“, der Kapselunterteil mit der Zahl „40“, jeweils mit weißer

Tinte markiert. Die Kapsel enthält weiße bis gebrochen weiße Mikropellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol ist angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein

Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg Omeprazol einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten,

die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus

duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal täglich

empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine

H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal

täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei

fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf

die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis

auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich

über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500

mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient noch immer H.-

pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten

erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter

> 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt)

beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein

Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene

Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg einmal täglich erhöht

werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten ausreichend

auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg Omeprazol

täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und

unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als

90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr

als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle

der Symptome nach 2-4-wöchigen Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend

untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und

lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage,

aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet

werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15 - 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31 - 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1

Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol ratiopharm Kapseln morgens, als Ganzes mit einem halben Glas

Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken

können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glass Wasser schlucken. Ein

Vermischen des Kapselinhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus

oder in kohlensäurefreiem Wasser ist ebenfalls möglich.Die Patienten sollten darauf hingewiesen

werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30

Minuten).

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser

herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole und einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der

Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg

Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte

die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol

bebobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss.

Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel

abgeraten werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum

(> 1 Jahr) abgewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen,

überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht

erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine

Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere

Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt

werden.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPI´s (Protonenpumpenhemmern), wie Omeprazol, für mindestens 3 Monate, in

den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie.

Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe,

Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und

übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie

nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

(Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in

regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol ratiopharm abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens

fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14

Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein,

obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen

des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter

(siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Omeprazol ratiopharm enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere

Nelfinavir-Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven

Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine

Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir

100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %.

Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die

Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und

Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal

täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/ 75 mg

Erhaltungsdosis täglich) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich) gezeigt. Hierbei kam es zu einer

Erniedrigung der Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46%

und daraus resultierend zu einer Abnahme der maximalen Inhibition der Plättchenaggregation (ADP

induziert) um durchschnittlich 16%.

Aus Beobachtungs- und klinischen Studien wurde über uneinheitliche Daten bezüglich der klinischen

Auswirkung einer PK/PD-Interaktion von Omeprazol auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse

berichtet. Aus Sicherheitsgründen ist von der gleichzeitigen Einnahme von Omeprazol und

Clopidogrel abzuraten (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer

HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über eine

Erhöhung des Spiegels von Methotrexat berichtet. Bei der Verabreichung von hochdosiertem

Methotrexat sollte ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt

ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch

Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der

Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in

Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu

erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann

in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol zeigen bei oraler Verabreichung keinen

Hinweis auf eine mögliche Auswirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt

sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und

nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4), schwere Hypomagnesiämie kann zu

Hypokalziämie führen. Hypomagnesiämie kann auch mit Hypokaliämie assoziiert

sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenrkrankungen

Gelegentlich:

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang

eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis

erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war generell das selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer

Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer

Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden

(dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression

und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen

berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls

eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei Säure bedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Hemmer

der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären Canaliculi in

der Parietalzelle, wo es das Enzym H+K+-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in

die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden

aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion

24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von ≥ 3

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der

Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen

Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkrankungen, einschließlich

Ulcera duodeni und Magengeschwür. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer

peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms

einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate und

langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit

gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der

Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen (einschließlich

Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise den

Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Substanzen kann das Risiko für

Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an, Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Eine erhöhte Anzahl von ECL-Zellen, möglicherweise aufgrund der erhöhten Serumgastrinspiegel,

wurde bei einigen Patienten (sowohl bei Kindern, als auch bei Erwachsenen) während der

Langzeitbehandlung mit Omeprazol beobachtet. Diese Ergebnisse werden als nicht klinisch relevant

betrachtet.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis,

verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 %

der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich signifikant verringerten. In einer einfach-blinden Studie

wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit

mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von

Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %,

unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in Kombination mit

zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von H. pylori Infektionen bei

Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war: H. pylori Eradikationsrate: 74,2 %

(23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten)

mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische

Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über die Behandlung von Kindern jünger

als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als magensaftresistentes Granulat in Kapseln

angewendet. Omeprazol wird schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der

Anwendung erreicht werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise

innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss

auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis

von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die

Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Der Großteil

des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung

von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil

ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von

Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19

besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischer

Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen

Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer

CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte poor metabolisers (langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Anwendung von 20 mg

Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor metabolisers ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei

Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die

durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine

Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol

wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen Anwendung innerhalb des

Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis

werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt

durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig

und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von

der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten

systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch

Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit

gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt,

was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol

bei einer einmal täglichen Gabe.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen wurden

ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die

Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol

gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer

andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer Therapie mit

H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen Fundektomie wurden

vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung

einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zuckerkügelchen (Sucrose und Maisstärke)

Natriumstärkeglykolat

Natriumlaurylsulfat

Povidon K30

Trinatriumphosphat-Dodecahydrat

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Triethylcitrat

Natriumhydroxid

Titandioxid (E171)

Talkum

Kapseloberteil:

Rotes Eisenoxid (E172) (10 mg)

Erythrosin (E 127)

Indigocarmin (E 132) (20 & 40 mg)

Titandioxid (E 171)

Wasser

Gelatine

Kapselunterteil:

Chinolingelb (E 104)

Erythrosin (E 127)

Titandioxid (E 171)

Wasser

Gelatine

Drucktinte:

Schellack

Polyvinylpyrrolidon

Propylenglykol

Natriumhydroxid

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Flasche:

10 & 40 mg Stärke:

Nach dem ersten Öffnen 50 Tage haltbar.

20 mg Stärke:

Nach dem ersten Öffnen 56 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blister:

Unter 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche:

Unter 30° C lagern.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Omeprazol ratiopharm Kapseln stehen in High-Density-Polyethylen-Flaschen mit

manipulationssicherem, kindergesichertem Deckel mit integriertem Trockenmittel und in

Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminiumfolie zur Verfügung.

Omeprazol ratiopharm 10 mg

2, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 (2x50) und 500 (Klinikpackung) Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Omeprazol ratiopharm 20 mg

2, 7, 14, 28, 50, 56, 100, 100 (2x50) und 500 (Klinikpackung) Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Omeprazol ratiopharm 40 mg

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 100 (2x50) Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: 1-25634

Omeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: 1-25076

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: 1-25635

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Omeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: 13.12.2004 / 27.01.2008

Omeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: 08.10.2003 / 13.05.2007

Omeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: 13.12.2004 / 27.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

03/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Public Assessment Report

Scientific discussion

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs

Omeprazole

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0274/001 (former FI/H/274/001)

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0273/001 (former FI/H/177/001)

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg gastro-resistant

capsules, hard

AT/H/0274/002 (former FI/H/274/002)

This module reflects the scientific discussion for the approval of Omeprazol ratiopharm

Mikrotabs. The procedure FI/H/177/001 (now AT/H/0273/001) was finalised on 10.12.2002 and

the procedure FI/H/274/001-002 (now AT/H/0274/001-002) was finalised on 14.04.2004. For

information on changes after these dates please refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Omeprazole reduces secretion of gastric acid by directly and dose-dependently inhibiting the enzyme

-ATPase, which is responsible for the secretion of gastric acid from the parietal cells of the

stomach. Omeprazole is indicated in the treatment of gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis,

and Zollinger-Ellison syndrome.

AT/H/0273/001 (former FI/H/177/001)

This application for granting marketing authorisation concerns Omeprazol ratiopharm 20 mg enteric

capsules, which is a generic product containing omeprazole. This is an abridged application according

to the article 10.1 (a) (iii) of Directive 2001/83/EC. The applicant claims essential similarity to Antra

MUPS (Losec MUPS) 20 mg enteric coated tablets (Astra).

The application is based on a pharmaceutical dossier, and a clinical dossier containing pharmaceutical-

chemical, toxico-pharmacological and clinical expert reports and two pharmacokinetic studies to

demonstrate bioequivalence.

Bioequivalence has been tested with Antra MUPS 20 mg enteric coated tablets. To determine whether

bioavailability of Omeprazol ratiopharm capsules is comparable with the original product, studies in

healthy volunteers have been performed.

AT/H/0274/001-002 (former FI/H/274/001-002)

Originally this was an abridged application for omeprazole 10 mg and 40 mg gastro-resistant capsule.

The reference medicinal product Losec MUPS, Astra Zeneca has got the first authorisation in Finland

on the 15

Dec 1997.

Bioequivalence has been tested with Antra MUPS 10 and 40 mg enteric coated tablets. To determine

whether bioavailability of Omeprazol ratiopharm capsules is comparable with the original product, 2

studies in healthy volunteers have been performed.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs is a gastro-resistant capsule, hard which is presented in a HDPE

bottle with polypropylene closure containing a polyethylene desiccant cartridge in a cardboard

carton.

II.2

Drug Substance

The active substance in Omeprazol ratiopharm Mikrotabs is omeprazol. The specification of the active

substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has

been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been

tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs contains the following excipients:

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg: 58 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

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Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), black ink: [containing shellac, anhydrous ethanol alcohol,

isopropyl alcohol, propylene glycol, N-butyl alcohol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,

purified water, black iron oxide E 172)].

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg: 116 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), black ink [containing shellac, anhydrous ethanol alcohol, isopropyl alcohol, propylene

glycol, N-butyl alcohol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, purified water and black iron

oxide (E 172)]

Capsule content of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg: 86 mg lactose monohydrate,

crospovidone, hypromellose (viscosity 3 mPas), glycerol behenate, titanium dioxide (E171),

silica, colloidal anhydrous, talc, triethyl citrate , metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1,

containing sodium laurylsulfate and polysorbate)

Capsule shell of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg: gelatine, purified water, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black ink [containing shellac,

anhydrous ethanol alcohol, isopropyl alcohol, propylene glycol, N-butyl alcohol, ammonium

hydroxide, potassium hydroxide, purified water and black iron oxide (E 172)]

The manufacturer responsible for batch release is Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Germany.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with following shelf life when stored below 25°C and stored in the original

package to protect from moisture:

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg

Pack size

Shelf life

500 capsules

9 months

100 capsules

12 months

2, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 2x50 capsules

24 months

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg

Pack size

Shelf life

500 capsules

6 months

100 capsules

12 months

2, 7, 14, 28, 50, 56, 2x50 capsules

24 months

Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 40 mg

All pack sizes

24 months

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The pharmaceutical quality of Omeprazol ratiopharm Mikrotabs has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The results of the preclinical studies of the pharmacodynamic effects of omeprazole show that the

substance has the required targeted effects, in that it inhibits acid secretion and promotes ulcer healing.

The toxic potential of omeprazole is evaluated as being very low. In conclusion, no unsolved problems

are found in the pharmaco-toxicological part of this documentation. As omeprazole is a widely used,

well-known active substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are

not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Pharmacokinetics

IV.2.1 Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 20 mg gastro-resistant capsules, hard

AT/H/0273/001

Single dose study

The first pharmacokinetic study failed to show the bioequivalence between Omeprazol ratiopharm and

Antra MUPS. Furthermore, some of the pharmacokinetic parameters (AUC

, λ and t½) could not be

extrapolated from the results due to large variation and there was some contradiction about the number

of subjects (24 or 25). It was also evident that in this study the food almost doubled the t

values for

both preparations.

Multiple dose study

The bioequivalence Of Omeprazol ratiopharm 20 mg capsules has been compared with Antra MUPS

20 mg enteric coated tablets (Astra GmbH) in a multiple dose study. This was also a study in healthy

volunteers.

The study was an open, randomised, two-way crossover combined single and multiple dose

pharmacokinetic study. The clinical part of the study was carried out divided into two volunteer

groups due to the limited capacity of the clinical facility. 32 healthy volunteers 25 and 45 years of age

(7 females, 25 males) were included into the study following physical examination. Two volunteers

dropped out of the study due adverse events. The drop outs were replaced by 2 other volunteers. A

wash out period of seven days separated the two treatments. The test product was Omeprazole 20 mg

capsules (Batch GA/990212). The reference product was Antra MUPS 20 mg enteric coated tablets

(Batch AB 7274-B01).

The volunteers were hospitalised from the evening before drug administration until after the 24 hour

post-dose blood sampling. Drug administration and blood sampling was carried out ambulatory in the

saturation phase. On seven consecutive days the volunteers received equivalent dosages of the test and

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reference dosage with 240 ml mineral water. The subjects were instructed to fast from 10 hours before

until 1 hour after each ambulatory dosing.

For determination of omeprazole pharmacokinetics blood samples were collected predose and up to

24h after drug administration.

During the study altogether 10 adverse events or adverse drug reaction were reported by six

volunteers. A comparable number of adverse events was observed during the treatment with the test

product and the reference product. No severe or serious adverse events occured. The adverse events

‘headache’ and vomiting were thought to be related to the study drug.

Determination of the parameters AUC

, AUC

, AUC

0-tlast

maxss

maxss

and t

was performed

by application f the program PRODA. Calculation of the elimination constant λ and plasma

elimination half-life t

was carried out employing the program TOPFIT.

The ratios and confidence intervals for ln-transformed AUC

and C

maxss

met the accepted

bioequivalence criteria of 80-125%. According to this study the products are bioequivalent and

essentially similar.

IV.2.2 Omeprazol ratiopharm Mikrotabs 10 mg and 40 mg gastro-resistant capsules, hard

AT/H/0274/001 (former FI/H/274/001)

“open randomised, two-way cross-over multiple dose bioavailability study to assess

bioequivalence between 10 mg omeprazole encapsulated microtablets (ratiopharm gmbh) and

antra mups 10 mg enteric coated tablets (astra gmbh) in healthy volunteers of both sexes”

This was a comparative, multiple-dose study of Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg capsules vs. Antra

Mups 10 mg enteric coated tablets in 24 healthy volunteers. The fasting subjects received one 10 mg

dose daily for 7 days. Multiple dose profiles up to 24 hours were investigated following the seventh

dose of each treatment period. There was no wash-out phase, treatment switch-over took place in the

steady state. Bioequivalence decision was based on the parameters AUC

and C

using ln-

transformed data. PTF and t

results served as supportive data. The multiple dose bioequivalence

study with 10 mg omepazole preparations included in the dossier was carried out using appropriate

design and analytical methods. Omeprazole-ratiopharm 10 mg capsule and Antra Mups 10 mg tablet

was shown to be bioequivalent; AUC

and C

met the commonly accepted bioequivalence criteria,

80-125% for AUC and 70-143% for C

“comparative bioavailability study with 40 mg omeprazole encapsulated microtablets

(ratiopharm gmbh) and antra mups 40 mg enteric coated tablets (astra gmbh) under fed and

fasting conditions in healthy volunteers of both sexes”

The objective of the study was the assessment of possible bioequivalence between Omeprazol-

ratiopharm NT 40 mg capsule and Antra Mups 40 mg enteric coated tablet following administration

under fasting conditions as well as the evaluation of the influence of food intake on rate and extent of

bioavailability of the preparations.

The test and reference preparations each were administered as a single dose under fed and fasting

conditions on four separate occasions to 24 volunteers. Treatments were separated by a wash-out

phase of 7 days. Blood samples were drawn up to 12h following drug administration. The

pharmacokinetic parameters AUC

0-last

and C

were tested for statistically significant differences by

means of the ANOVA procedure following ln- transformation of data and 90 % confidence intervals

were calculated.

Results:

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Plasma concentrations of two volunteers deviated strongly from mean plasma concentrations after

administration of the reference preparation in the fasted state (vol. no. 7 and 16) as well as after

administration of the reference preparation in the fed state (vol. No. 7) Data of both volunteers were

statistically proved to be outliers. Pharmacokinetic parameters and statistical analysis are reported for

n=22 and n=24, but the assessment of possible bioequivalence was based on the results of n=22 cases.

The extent of bioavailability of the preparations administered under fed conditions was comparable to

the extent of bioavailability following drug intake in the fasted state, however the mean maximum

plasma concentrations of test and reference preparation were reduced compared to drug administration

in the fasted state. Also the time to the maximum concentration was seen to be longer during the fed

state in comparison to the fasted state similarly with both preparations.

All treatments were well tolerated. A clinically relevant difference of safety and tolerability of both

preparations not observed.

Influence of food intake on rate and extent of bioavailability of Omeprazole-ratiopharm 40 mg capsule

and Antra Mups 40 mg tablet was comparable.

Both Omeprazole-ratiopharm 10 mg capsule and Antra Mups 10 mg tablet as well as Omeprazole-

ratiopharm 40 mg capsule and Antra Mups 40 mg tablet have been shown to be bioequivalent after

multiple dosing and with 40 mg preparations also after single dose. Also the interaction with food has

been shown to be similar with both preparations of 40 mg.

IV.2

Clinical efficacy

The efficacy of omeprazole in the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison

syndroma have been studied widely and the applicant has reviewed this literature thoroughly.

IV.3

Clinical safety

An analysis of the results of clinical trials shows that the rate of adverse effects is not dependent on

omeprazole dose (20-60 mg), or on the age of the patient. Frequency of adverse effects decreases with

duration of therapy. The most commonly reported side effects are: headache, diarrhoea, stomach pain,

and nausea. Also reported are meteorism, vomiting, dizziness, and insomnia, but also sleepiness.

Observed in rare cases were exanthema and pruritus, erythema, alopecia, photosensitivity, increased

sweating, confusion, peripheral oedema, constipation, and alterations in liver function parameters.

There are also isolated reports of pancreatitis, liver failure, and interstitial nephritis, of effects on blood

counts (reversible thrombo-, leuco-, or pancytopenia and agranulocytosis), and hypersensitivity

reactions (urticaria, fever, angioneurotic oedema, restriction of airway passages, anaphylactic shock,

allergic vasculitis). In addition there are isolated reports of reversible gland body cysts, taste

perversion, inflammation of the oral mucosa, candidiasis, muscle weakness, gynecomastia,

hallucinations, and of an encephalopathy in pre-existing severe hepatic disorder.

There are isolated reports of visual impairment, in the form of blurred vision, loss of visual acuity or

of field of vision, and even blindness in extreme cases. These effects have been generally reported

after parenteral administration of omeprazole. Isolated cases of impaired hearing and deafness have

been reported.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

pharmaceutical

quality,

safety

efficacy

Omeprazol

ratiopharm

Mikrotabs

been

adequately shown.

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DVR: 2112611 | Konto Nr.: 50670 871 619 | BLZ: 12000 | IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 | BIC/SWIFT: BKAUATWW

User consultation

The harmonisation with the originator was performed according to Commission Decision

C(2010)3894

of 10.6.2010 concerning medicinal products for human use which contain the active

substance "omeprazole". Therefore a user test was not considered necessary.

Deviations from the Commission Decision’s product information have been justified by the applicant.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure. For information on changes approved prior to the Reference Member State -

transfer to Austria (before December 2008), please contact the former RMS Finland.

Scope

Procedure

number

Product

Information

affected

Date of end

of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Change in the name of the

medicinal product in Finland

(FI/H/0177/001)

V/002

29.03.2003

approval

Change in the address of the

marketing authorisation holder in

Spain (FI/H/0177/001)

V/003

29.03.2003

approval

Change in the name of the

medicinal product in Ireland

(FI/H/0177/001)

V/004

20.06.2003

approval

Change in the name of the

medicinal product in Belgium

and Luxembourg

(FI/H/0177/001)

V/005

30.07.2003

approval

Addition of a marking on the

capsules (FI/H/0177/001)

IA/006

17.04.2004

approval

Change in the name of the

medicinal product in Spain

(FI/H/0177/001)

IB/007

27.10.2005

approval

Change in pack size (addition of

2x50 capsules for AT/H/273+274

and addition of 50 capsules for

AT/H/273

IA/001

30.12.2008

approval

Renewal

R/001

27.07.2009

approval

Change in shelf-life of the

finished product in dependence

on the pack size and addition of a

third storage condition

II/002

10.02.2010

approval

Change in the Summary of

Product Characteristics,

Labelling or Package Leaflet

following a procedure in

accordance with Articles 30 or 31

of Directive 2001/83/EC or

Articles 34 or 35 of Directive

2001/82/EC (referral procedure)

II/003

28.04.2011

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