Omeprazol GN 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
GeneriNobel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67576.00.00

Omeprazole

ENR:2167576

20mgMicropelletCapsule August2009

CONFIDENTIAL

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OmeprazolGN20mg,

MagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

WasistOmeprazolGN20mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolGN20mgbeachten?

WieistOmeprazolGN20mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistOmeprazolGN20mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1.WASIST OMEPRAZOLGN20 MG UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

OmeprazolGN20mgisteinSäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiver

Protonenpumpenhemmer).

OmeprazolGN20mgwirdangewendetzur:

1.BehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Ulceraduodeni).

2.BehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)

3.BehandlungeinerEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis).

4.BehandlungeinerschwerenEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft(Refluxösophagitis)beiKindernüber2Jahren.

5.VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre(RezidivprophylaxederRefluxösophagitis).

6.Behandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürsbildungimMagenund

ZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor).

7.BehandlungundzurVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-bzw.Rheumamitteln

bedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika)

8.BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden(symptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit).

9.BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarms(Eradikationstherapie)

Omeprazole

ENR:2167576

20mgMicropelletCapsule August2009

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2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOLGN20MG

BEACHTEN?

OmeprazolGN20mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOmeprazolodereinemdersonstigen

BestandteilevonOmeprazolGN20mgsind

-wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungeiner

HIV-Infektion)einnehmen.

-wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränktistsolltenSie

OmeprazolGN20mgnichtinKombinationmitdemWirkstoffClarithromycineinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolGN20mgisterforderlich,

-wennSieleber-odernierenkranksindunddieFunktionsfähigkeitdieserOrganeeingeschränkt

ist,besonderswennSiehoheDoseneinnehmen.

-wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränktistundSieeine

KombinationsbehandlungmitOmeprazolGN20mgerhalten(zurBeseitigungdesErregers

HelicobacterpylorioderzurBehandlungoderVorbeugungvonGeschwüren,diedurch

bestimmteSchmerz-oderRheumamittel(nicht-steriodaleAntiphlogistika)verursachtsind.

-fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeberstark

eingeschränktist,solltenSieIhreLeberwertewährendderBehandlungregelmäßigvomArzt

kontrollierenlassen.

-fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränkt

ist,solltenSienichtmehrals20mgOmeprazolproTageinnehmen(sieheauchunter3.„Wie

istOmeprazolGN20mgeinzunehmen?“).

-fallsSieOmeprazolGN20mgfürlängereZeit,insbesonderewennSieOmeprazolGN20mg

längeralseinJahreinnehmenmüssen,sollIhrArztregelmäßigdenNutzenunddasRisiko

einersolchenBehandlunggegeneinanderabwägen.

-fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,sollteIhrArzteinenTest

aufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.BeieinemBefalldes

MagensmitdiesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigungdiesesBakteriums

angestrebtwerden.

-fallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedieMöglichkeitder

BösartigkeitvorBeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdie

SymptomeverschleiernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

-fallssieaneinerSpeiseröhrenentzündungleiden,sollteIhrArztdiesemiteinerSpiegelungdes

Magen-Darm-Traktesfeststellen.

-fallsSieaneinemGeschwürleidendasdurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-oder

Rheumamittelnaufgetretenist(nicht-steroidaleAntiphlogistika),sollteIhrArztzunächst

prüfen,obSiedasauslösendeArzneimittelabsetzenkönnen.

-fallsSieOmeprazolGN20mgzurVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwüren,die

durchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-oderRheumamittelnentstandensind

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20mgMicropelletCapsule August2009

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(nicht-steroidaleAntiphlogistika)einnehmen,solltenSieOmeprazolGN20mgnurnehmen,

wennIhrArztSieeinerbekanntenRisikogruppezuordnenkann.

-fallsSieOmeprazolGN20mginKombinationmitAntibiotika(zurBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpylori)oderbestimmtenSchmerz-oderRheumamittelneinnehmen,

solltenSieOmeprazolGN20mgnurmitbesondererVorsichteinnehmen,dasichdie

WechselwirkungenzwischendenArzneimittelnverstärkenkönnen.BeachtenSiebitteauchdie

jeweiligenGebrauchsinformationenderanderenArzneimittel.

Kinder

GebenSieOmeprazolGN20mgnichtSäuglingenundKindernunter2Jahren.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschensolltenOmeprazolGN20mgmitVorsichtanwenden,besondersinhohen

Dosen.

BeiEinnahmevonOmeprazolGN20mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitOmeprazolGN20mgbeeinflusstwerden:

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwirdunddiese

zusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittelvermindern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolamoder

Flurazepam;MittelzurAngstbzw.Spannungslösungbzw.Schlafmittel),Phenytoin(Mittelgegen

KrampfanfälleundHerzryhthmusstörungen)undWarfarin(MittelzurBlutverdünnung)

beobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßigeKontrollederPlasmaspiegelbei

Patienten/Patientinnen,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerung

derDosiskannhierbeinotwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexabarbital,Citalopram,

Imipramin,Clomipraminetc.

ZurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimus(MittelzurUnterdrückung

einerImmunreaktion)existierensichwidersprechendeDaten.DeshalbsolltendiePlasmaspiegel

vonCiclosporinund/oderTacrolimusregelmäßigüberwachtwerden,daeinAnstiegder

PlasmaspiegelvonCiclosporinbzw.Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycin(Antibiotikum)sindbeigleichzeitiger

Behandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavir(MittelzurBehandlungder

HIV-Infektion)undOmeprazolführtzueinerstarkenHerabsetzungderBlutspiegelvon

Atazanavir.DaherdürfenOmeprazol(wiealleProtonenpumpenhemmer)undAtazanavirnicht

gleichzeitigangewendetwerden.

Omeprazole

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AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevonKetoconazolund

Itraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)genausowiewährendderBehandlung

mitanderenSäurehemmern,erniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxin(MittelzurBehandlungeiner

Herzschwäche)beigesundenPersonenführtzueiner10%igenErhöhungder

DigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAufnahmevonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheinerLangzeitbehandlung

unterziehenmüssen,bedachtwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgendenArzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,

Amoxycillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamundAntazida.

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

EinegleichzeitigeEinnahmevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenichterfolgen,weil

hierdurcheineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolverursachtwerdenkann.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BevorSieOmeprazolGN20mginderSchwangerschafteinnehmen,solltenSieIhrenArzt

befragen.DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisikenvornehmen.

Bisherige–nurbegrenzte–ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerenhabenkeine

HinweisefürunerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoderaufdieSchwangerschaft

selbstergeben.

Stillzeit

DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArztentscheiden,

obSieOmeprazolGN20mgeinnehmenkönnen,wennSieIhrKindstillenmöchten.

Hinweise:

EineverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazolhervorgerufenwird,

erhöhtdieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.DieBehandlungmitArzneimitteln,die

dieAbgabevonSäureimMagenhemmen,führtzueinemgeringgradigerhöhtenRisikoaneiner

InfektiondesMagen-Darm-Traktes,wieSalmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zu

erkranken.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktionregelmäßigüberwacht

werden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsSpritze

(Injektion)bekanntgewordensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Omeprazole

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20mgMicropelletCapsule August2009

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NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davonderEinnahme

vonOmeprazolGN20mgkeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartetwerden.

BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendieseAnnahmebestätigen.

DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedas

NervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)

unddurchdiedieFähigkeitKraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,eingeschränkt

wird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOmeprazolGN20mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOmeprazolGN20mgerstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3 3.WIEISTOMEPRAZOLGN20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOmeprazolGN20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

Magengeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

Hinweise:InEinzelfällenkanndieDosisauf40mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

Allein–ohnezusätzlicheAntibiotikazurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacter

pyloribeieinemMagen-oderZwölffingerdarmgeschwür–solltenSieOmeprazol

GN20mgnurdanneinnehmen,fallseineBeseitigungdesBakteriumsbeiIhnen

nichtangezeigtist.

SprechenSiemitIhremArztdarüber.

KinderüberzweiJahrenmitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwereEntzündungder

Speiseröhrevorliegt,diesichanderentherapeutischenMaßnahmengegenüberalsunempfindlich

erwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenKinderarztimKrankenhauseingeleitetwerden.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

DiesesArzneimittelistfürKinderabeinemKörpergewichtvon20kggeeignet.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mg(1Hartkapsel)einmaltäglich.

Omeprazole

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20mgMicropelletCapsule August2009

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VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre:

DieempfohleneDosierungbeträgtbiszu20mgeinmaltäglichjenachAnsprechender

Behandlung.

Behandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms

DieDosierungsolltefürjedeneinzelnenPatientenangepasstwerdenundunterfachärztlicher

Kontrollesolangefortgesetztwerden,wieeserforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgtäglich.BeiDosenvonmehrals80mgtäglichsolltedie

DosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-bzw.Rheumamitteln

bedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika)

SowohlzurBehandlungalsauchzurVerhinderungdesWiederauftretensbeträgtdieempfohlene

Dosis20mgeinmaltäglich.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden

DieüblicheDosierungbeträgtbiszu20mg,jenachAnsprechenderBehandlung.

BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarms(Eradikationstherapie):

Patienten/PatientinnenmitMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenaufgrundeinerInfektionmit

demBakteriumHelicobacterpylorisolltendurcheinegeeigneteAntibiotikakombinationin

angemessenerDosierungbehandeltwerden.

DieAuswahldiesesTherapieregimessolltegemäßderVerträglichkeitbeim/beiden

Patienten/PatientinnenundtherapeutischerRichtliniendurchdenArzterfolgen.

DiefolgendenKombinationenkönnenangewendetwerden:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,

Clarithromycin500mg

jeweils2maltäglich.

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,

Metronidazol400-500mg

jeweils2maltäglich

DosierungbeiälterenPersonen:

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

erforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

DadieAufnahmeindenKörperunddieAussscheidungs-undAbbauzeitenbei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,solltedietägliche

Maximaldosis20mgnichtüberschreiten

Omeprazole

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20mgMicropelletCapsule August2009

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WielangesolltenSieOmeprazolGN20mgeinnehmen?

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Magengeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

KinderüberzweiJahrenmitschwererEntzündungderSpeisreröhredurchRückflussvon

Magensaft

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochennicht

überschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorhandensind.

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre:

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungderKrankheiterscheinungenbeieinemsog.Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-bzw.Rheumamitteln

bedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika):

DieBehandlungsdauerfürdieHeilungsolcherGeschwürebeträgt4-8Wochen,sieistfürdie

VerhinderungdesWiederauftretenszeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden:

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

FallsSienachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptomeverspüren,solltenSie

IhrenArztaufsuchen.DiesermussdannweitergehendeUntersuchungendurchführen.

BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarms(Eradikationstherapie):

DieDauerderBehandlungbeträgt1Woche.UmdieEntwicklungvonErregern,diegegendie

Behandlungunempfindlichsindzuverhindern,solltedieBehandlungsdauernichtverringert

werden.

BeiPatienten/PatientinnenmitbestehendenGeschwürenkanndieFortsetzungderBehandlungmit

OmeprazolalleinegemäßderobenangegebenenBehandlungsdauerundDosierungdurchgeführt

werden.

DieKombinationsbehandlungmitMetronidazolsolltewegendermöglichenkrebserzeugenden

EigenschaftenvonMetronidazolnichtalsersteWahlangesehenwerden.DieAnwendungvon

Metronidazolsollte10Tagenichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

Omeprazole

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20mgMicropelletCapsule August2009

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NehmenSiedieHartkapselunzerkautalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser) mitausreichendemzeitlichenAbstandvo reinerMahlzeit(Frühstückoder

Abendessen)aufnüchternenMagenein.

WennSieeinegrößereMengeOmeprazolGN20mgeingenommenhabenalsSiesollten:

SiesolltenaufjedenFalleinenArztaufzusuchen.

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazolnicht

vor.DieEinnahmehoherEinzeldosenbis160mgproTagundTagesdosenbis400mgwurden

ebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mg,intravenöseTagesdosenbis200mg,

oderDosenvon520mgin3TagenohneNebenwirkungenvertragen

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolGN20mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

fahrenSiemitderEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolGN20mgabbrechen:

SetzenSiedasMittelnichtohneRücksprachemitIhremArztab,dasonstderBehandlungserfolg

gefährdetwird.

BeivorzeitigemAbbrucheinerBehandlungzurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloriwird

außerdemdieEntstehungvongegendieBehandlungunempfindlichenErregernbegünstigt

(Resistenzentwicklung).

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOmeprazolGN20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(unterUmständenmit

Bauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdiese

SymptomebeifortgesetzterBehandlung

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachderBehandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektion(Candidiasis)

undBauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber:

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnachBeendigungderTherapie

zurück).

Omeprazole

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20mgMicropelletCapsule August2009

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Sehrselten:LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,LeberversagenundHirnschädigung

(Encephalopathie)beiPatienten/PatientinnenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem:

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversiblesAbsinkenderZahlderBlutplättchen,der

weißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen(Thrombocytopenie,Leukopenie,Pancytopenie)und

mangelndeBildungweißerBlutkörperchen(Agranulocytose).

Selten:Hypochrome,mikrozytäreAnämie(Blutarmut)beiKindern.

HautundBindegewebe:

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Glatzenbildung(Alopezie),Erythemamultiforme,

LichtempfindlichkeitundvermehrtesSchwitzen(Hyperhydrose).

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse(schwere

Hautschädigung).

MuskelnundSkelett:

Selten:Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen.

Niere:

Sehrselten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

Nervensystem:

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:MissempfindungenundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationensowie

aggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane:

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehrselten:Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung,Bronchienverengung,

allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung.

AndereNebenwirkungen:

Gelegentlich:Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(periphereÖdeme),diesichnach

derBehandlungzurückbildeten.

Sehrselten:ErniedrigungdesNatriumgehaltesimBlut,Vergrößerungdermännlichen

Brustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTOMEPRAZOLGN20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Omeprazole

ENR:2167576

20mgMicropelletCapsule August2009

CONFIDENTIAL

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOmeprazolGN20mgenthält:

1magensaftresistenteHartkapselenthältalsarzneilichwirksamenBestanteil20mgOmeprazol

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-Stärke-Pellets;Poly(O-carboxylmethyl)stärke,Natriumsalz;Natriumdodecylsulfat;Povidon

(K30);Hypromellosephthalat;Sucrose;Hypromellose;Mannitol(Ph.Eur);

Glyceroldiacetatmonoalkanoat;Talkum.

HartkapselausGelatine,Tiandioxid(E171);Eisen(III)oxid(E172);Chinolingelb(E104);

Indigocarmin(E132).

WieOmeprazolGN20mgaussiehtundInhaltderPackung:

OmeprazolGN20mgistinPackungenmit7(Muster),15,30,50,60und100Hartkapseln,die

halbgrünundhalbgelbgefärbtsind,erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

GeneriNobelGmbH

SulzburgerWeg4

D-79427Eschbach

Tel.:07634/551678

Fax:07634/551679

Hersteller

CesraArzneimittelGmbH&Co.KG

Braunmattstr.20

76532Baden-Baden

Tel:07221/9540-0

Fax:07221/54026

E-mail:cesra@cesra.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2009.

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