Omeprazol G.L. 40 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
OMEPRAZOL
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
OMEPRAZOL
Einheiten im Paket:
30 Stück in Kunststoffflasche, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück in Blister, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück in Kunststoffflasche, Lauf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Omeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27667
Berechtigungsdatum:
2008-08-14

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol G.L. 40 mg-Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol G.L. beachten?

Wie ist Omeprazol G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol G.L. und wofür wird es angewendet?

Omeprazol G.L. gehört zur Gruppe der „Protonenpumpenhemmer“. Diese Arzneimittel

verringern den Säuregehalt in Ihrem Magen. Das ermöglicht die Abheilung von Geschwüren

und lindert die Schmerzen.

Omeprazol G.L. wird angewendet bei

Zwölffingerdarmgeschwüren (so genannten duodenalen Ulcera). Diese wurden

möglicherweise durch die Einnahme von nicht-steroidalen anti-inflammatorischen

Arzneimitteln (NSAIDs) verursacht.

Magengeschwüren (so genannten gutartigen gastrischen Ulcera).

Sodbrennen verursacht durch gastro-ösophageale Refluxkrankheit, die auch

Refluxösophagitis genannt wird. Dabei tritt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre

über und bewirkt Sodbrennen, einhergehend mit Schmerzen und Entzündung.

Omeprazol G.L. unterstützt das Abklingen dieser Beschwerden.

Geschwüren, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori entstanden

sind. In diesem Fall wird Omeprazol G.L. mit geeigneten antibakteriellen Arzneimitteln

kombiniert.

Omeprazol G.L. kann außerdem angewendet werden

um die Beschwerden bei Refluxösophagitis zu lindern oder als Langzeitbehandlung zur

Vorbeugung der Refluxösophagitis.

bei Patienten mit Ulcera in der Vorgeschichte, die NSAIDs einnehmen müssen. Dabei

kann Omeprazol G.L. zur Abheilung der Geschwüre eingesetzt werden oder um der

Entstehung von Geschwüren vorzubeugen.

bei einer Überproduktion von Magensäure, die durch eine Erkrankung der

Bauchspeicheldrüse ausgelöst wurde (Zollinger-Ellison-Syndrom).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol G.L. beachten?

Omeprazol G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden und außerdem Clarithromycin (ein

Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen

(Nelfinavir).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren darf Omeprazol G.L. nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol G.L. einnehmen.

Omeprazol G.L. kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von Omeprazol G.L. auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall (die Einnahme von Omeprazol wird

mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht).

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol G.L. vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Omeprazol G.L. eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol G.L. auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen,

sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol G.L., besonders über

einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der

Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können

das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von

Omeprazol G.L., wenn Sie eine Untersuchung auf Tumore haben.

Kinder

Kindern unter 2 Jahren darf Omeprazol G.L. nicht gegeben werden.

Einnahme von Omeprazol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können Beschwerden verursachen, wenn sie zusammen mit Omeprazol

G.L. eingenommen werden.

Sie dürfen Omeprazol G.L. nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Nelfinavir enthalten (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie müssen Ihrem Arzt auf alle Fälle mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (Arzneimittel

zur Blutgerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung der Muskeln oder

Behandlung der Epilepsie).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Sie Ihr Arzt

überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol G.L. beginnen oder aufhören.

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin oder andere Vitamin K-Blocker. Ihr Arzt

wird Sie überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol G.L. beginnen oder

damit aufhören.

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

Atazanavir und Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (nach Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens/zeitweisem Hinken).

Clarithromycin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Posaconazol (zur Behandlung von schweren Pilzinfektionen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird). Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol G.L. möglicherweise

vorübergehend unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol G.L. während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Üblicherweise beeinträchtigt Omeprazol G.L. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht.

Trotzdem können Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Seh- und

Hörstörungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn eine dieser

Nebenwirkungen auf Sie zutrifft.

Omeprazol G.L. enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Omeprazol G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Omeprazol G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Sie dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie Omeprazol G.L. einmal täglich einnehmen, versuchen Sie, es immer zur selben

Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie Omeprazol G.L. zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die erste Dosis morgens

und die zweite abends ein.

Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwür

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 bis 4 Wochen.

Um ein erneutes Auftreten des Geschwürs zu verhindern, ist die übliche Dosis 10 mg einmal

täglich. In einzelnen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 40 mg einmal täglich erhöhen,

wenn nötig.

Magengeschwür

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen. In Einzelfällen kann Ihr Arzt

die Dosis bis auf 40 mg einmal täglich erhöhen, wenn nötig.

Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen. In Einzelfällen kann Ihr Arzt

die Dosis bis auf 40 mg einmal täglich erhöhen, wenn nötig.

Dauerbehandlung bei Refluxösophagitis (Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis ist 10 bis 20 mg täglich.

Symptombehandlung bei Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 10 bis 20 mg täglich für 2 bis 4 Wochen.

Behandlung von Helicobacter pylori-bedingten Ulcera

Die übliche Dosis ist 20 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen gleichzeitig auch antibiotisch wirksame Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Amoxicillin und Clarithromycin oder Clarithromycin und Metronidazol verordnen. Die

Behandlung dauert eine Woche. Stellen Sie sicher, dass Sie alle verordneten Mengen die

ganze Woche über einnehmen, um zu verhindern, dass das Bakterium eine Resistenz gegen

die Behandlung entwickelt.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis ist 60 mg einmal täglich.

Wenn die Dosis größer ist als 80 mg täglich, nehmen Sie die Hälfte der Dosis morgens und

die andere Hälfte abends ein.

NSAID-bedingte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Die übliche Dosis ist 20 mg für 4 bis 8 Wochen.

Dauerbehandlung von NSAID-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

(Erhaltungstherapie)

Wenn Sie schon einmal an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gelitten haben und

weiterhin NSAIDs einnehmen müssen, ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen sollen.

Kinder über 2 Jahre und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis

Kinder mit schwerer Refluxösophagitis sollten von einem Facharzt für Kinder im

Krankenhaus behandelt werden. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.

Die übliche Dosis ist 10 mg einmal täglich für Kinder zwischen 10 und 20 kg und 20 mg für

Kinder über 20 kg.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie Ihren Arzt oder

ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol G.L. vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Omeprazol G.L.

einmal vergessen haben, fahren Sie in der

Dosierung wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol G.L. abbrechen

Omeprazol G.L. soll nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige

Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag

Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder an der Wirbelsäule

Unwohlsein, geschwollene Gliedmaßen (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes, wie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie), die die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht; Verminderung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Blutungen erhöht

allergische Reaktionen wie Fieber, Schwellung der Lippen, des Gesichts und der Zunge,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ohnmachtsgefühl

niedriger Natriumspiegel im Blut

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Geschmacksveränderungen

verschwommenes Sehen

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmen)

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Soor (Pilzinfektion im Mund),

Entzündungen im Darm (führt zu Durchfall)

Erkrankung der Leber (Hepatitis) mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), die die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht; starke Verminderung der

Blutzellen (Panzytopenie), die Schwächegefühl und Blutergüsse auslösen kann und die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht

Wenn Sie Omeprazol G.L. für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht

sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im

Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

Aggressivität, Halluzinationen

Leberversagen, Gehirnerkrankungen bei Patienten mit bereits bestehender schwerer

Lebererkrankung

bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme), schwere allergische

Reaktionen mit roten Flecken auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), Schälen der

Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust beim Mann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Omeprazol G.L. aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.

Kunststoffflasche und Glasflasche: Nach Gebrauch gut verschließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Flaschenetikett

und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kunststoffflasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. 1 Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerpellets, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, schweres

Magnesiumoxid, Povidon K25, Talkum, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Dispersion 30%, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid

(E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Omeprazol G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol G.L. 40 mg-Kapseln sind weiß-hellbraune, magensaftresistente Kapseln.

Omeprazol G.L. 40 mg-Kapseln sind in

Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 und 98 Kapseln,

weißen Kunststoffflaschen mit Polypropylen-Verschlusskappe und Trockenmittel mit 30

bzw. 100 Kapseln und

bernsteinfarbigen Glasflaschen mit Kunststoff-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit

15 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljublijana, Slowenien

Z.Nr.: 1-27667

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol G.L. 40 mg-Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 63,291 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Magensaftresistente, weiß-hellbraune Kapseln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür);

benignes Ulcus ventriculi (gutartiges Magengeschwür);

Refluxösophagitis;

Langzeittherapie der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe;

Zollinger-Ellison-Syndrom;

Therapie

NSAR

(nicht-steroidale

Antirheumatika)-bedingten

Magen-

Duodenalulcera;

Langzeittherapie NSAR-bedingter Magen- und Duodenalulcera zur Rezidivprophylaxe;

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit;

in Kombination mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von

Helicobacter pylori bei Patienten mit H. pylori-assoziierten peptischen Ulcera (siehe auch

Abschnitt 4.2).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Für

unterschiedlichen

Dosierschemata

stehen

unterschiedliche

Wirkstärken

Omeprazol zur Verfügung.

Dosierung

Erwachsene

Ulcus duodeni

Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 20 mg. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 bis

4 Wochen.

Für

Dauertherapie

Rezidivprophylaxe

wird

1-mal

täglich

Kapsel

empfohlen.

Ulcus ventriculi

Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 20 mg. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 (bis

6) bis 8 Wochen.

Refluxösophagitis

Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 20 mg. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 bis

8 Wochen.

Hinweis: In Einzelfällen kann beim Zwölffingerdarmgeschwür, beim Magengeschwür und bei

der Refluxösophagitis die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1-mal täglich erhöht werden.

Eine Monotherapie mit Omeprazol sollte bei duodenalen und gastrischen Geschwüren nur

bei jenen Patienten Anwendung finden, bei welchen eine Eradikationstherapie nicht indiziert

ist oder nicht erfolgreich war.

Dauertherapie von Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, abhängig vom klinischen Ansprechen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosierung sollte individuell

angepasst

und unter fachärztlicher

Aufsicht

fortgesetzt

werden,

solange

klinisch

erforderlich

ist.

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

60 mg/Tag. Für Dosen über 80 mg/Tag soll die Dosis in 2 Einnahmen täglich aufgeteilt

werden. Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlungsdauer zeitlich nicht

begrenzt.

Therapie NSAR-bedingter Magen- und Duodenalulcera

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 4 und

8 Wochen.

Dauertherapie NSAR-bedingter Magen- und Duodenalulcera zur Rezidivprophylaxe

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg täglich, abhängig vom klinischen Ansprechen.

Die Behandlung dauert 2 bis 4 Wochen.

Falls sich die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung nicht verbessert haben, sollen

weitere Untersuchungen durchgeführt werden.

Eradikationstherapie

Patienten mit gastro-duodenalen Ulcera infolge einer Infektion mit H. pylori sollten einer

Eradikationstherapie unter Verwendung von geeigneten Kombinationen mit Antibiotika und

entsprechenden

Dosierungsschemata

unterzogen

werden.

Auswahl

geeigneter

Schemata sollte auf Basis der Patientenverträglichkeit und der therapeutischen Richtlinien

erfolgen.

Folgende Kombinationen wurden getestet:

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg jeweils 2-mal täglich.

Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400 bis 500 mg jeweils 2-mal

täglich.

Die Behandlungsdauer für die Eradikation beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung von

Resistenzen zu vermeiden, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert werden.

Bei Patienten mit akuten Ulcera kann eine Ausweitung der Omeprazol-Monotherapie gemäß

den oben angeführten Dosierungsrichtlinien und der Behandlungsdauer erfolgen.

Kombinationstherapien mit Metronidazol sollten wegen ihres karzinogenen Potentials nicht

als Therapie erster Wahl angesehen werden. Die Anwendung von Metronidazol sollte sich

auf eine Dauer von weniger als 10 Tagen beschränken.

Spezielle Patientengruppen

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis

klinische

Erfahrung

Kindern

beschränkt.

Omeprazol

sollte

Kindern

schwerer Refluxösophagitis nur dann eingesetzt werden, wenn andere Maßnahmen erfolglos

waren. Die Behandlung sollte von einem Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Zur Überprüfung des optimalen therapeutischen Ansprechens sollte eine kontinuierliche pH-

Messung und eine Genotypisierung (betreffend CYP2C19) durchgeführt werden.

Die folgende Dosierung (ungefähr 1 mg/kg/Tag) sollte angewendet werden:

Gewicht zwischen 10 und 20 kg:

10 mg/Tag

Gewicht über 20 kg:

20 mg/Tag

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 4 bis 8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht

überschreiten,

dieser

Altersgruppe

keine

ausreichenden

Daten

Langzeitanwendung gibt.

Ältere Personen (> 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Personen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 bis 20 mg

möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie dürfen weder

geöffnet noch gekaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kombinationstherapie

Clarithromycin

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit

Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit peptischem Ulcus ist gegebenenfalls der Status auf Helicobacter pylori zu

ermitteln.

pylori-positiven

Patienten

nach

Möglichkeit

eine

Beseitigung

Bakteriums mittels Eradikationstherapie anzustreben.

Sofern

beunruhigende

Symptome

(z.B.

signifikanter

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, muss eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

gleichzeitige

Anwendung

Atazanavir

Protonenpumpenhemmern

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

4.5).

Wenn

Kombination

Atazanavir

einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis

auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; 20 mg Omeprazol sollen nicht überschritten

werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin)

aufgrund

Hypo-

oder

Achlorhydrie

verringern.

Dies

sollte

Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Resorption

von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

soll

Möglichkeit

Wechselwirkungen

Substanzen,

durch

CYP2C19

metabolisiert

werden,

berücksichtigt

werden.

Eine

Wechselwirkung

wurde

zwischen

Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber soll von einer gleichzeitigen Anwendung

von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig

sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und

Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Omeprazol

soll

älteren

Personen

Personen

hepatischen

renalen

Dysfunktionen, vor allem bei höheren Dosen, vorsichtig verwendet werden. Bei Patienten mit

stark eingeschränkter Leberfunktion sollten die Leberenzymwerte während der Behandlung

mit Omeprazol regelmäßig überprüft werden.

eine

bessere

Wirksamkeit

gewährleisten,

sollte

Behandlung

eines

NSAR-

bedingten Geschwürs geprüft werden, ob die Einnahme der verursachenden Mittel beendet

werden kann.

Langzeitbehandlung

NSAR-bedingten

Ulcera

sollte

sich

Risikopatienten

beschränken.

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollen die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis soll endoskopisch bestätigt werden.

einer

Behandlung

Omeprazol,

Kombination

anderen

Arzneimitteln

erfordert (Ulcus im Zusammenhang mit NSAR oder Eradikationstherapie), ist bei der Gabe

zusätzlicher Arzneimittel Vorsicht geboten, da es zu einer Summierung oder Potenzierung

von Wechselwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Weiters

während

einer

Kombinationstherapie

Patienten

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten (zur Dosisreduzierung siehe Abschnitt 4.2).

Bei schwer kranken Patienten wird empfohlen, Seh- und Gehörsinn zu überwachen, da über

Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Verwendung von Omeprazol-Injektionen

berichtet worden ist.

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern) wie Omeprazol für mindestens

3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von

schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie

Müdigkeit,

Tetanie,

Delirium,

Krämpfe,

Schwindel

ventrikuläre

Arrhythmie

können

auftreten. Die Symptome können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den

meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von

Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die

PPIs

(Protonenpumpenhemmer)

Digoxin

oder

Arzneimitteln,

Hypomagnesiämie

verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels

vor und in regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen

langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Frakturen der Hüfte, des

Handgelenks und der Wirbelsäule leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder

bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf

hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10 bis 40%

erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht

werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien

behandelt werden und mit ausreichend Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren

beeinflussen.

diese

Auswirkung

vermeiden,

Behandlung

Omeprazol G.L. mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abzusetzen

(siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich,

sind

Messungen

Tage

nach

Absetzen

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von

einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen

und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol G.L. abzusetzen. SCLE

nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines

SCLE während der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Resorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

gleichzeitige

Anwendung

Omeprazol

Nelfinavir

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die

mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40% und die mittlere Exposition des pharmakologisch

aktiven

Metaboliten

verringert.

dieser

Interaktion

möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

gleichzeitige

Gabe

Omeprazol

einmal

täglich)

Atazanavir

300 mg/Ritonavir

führte

gesunden

Probanden

einer

Verringerung

Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die

Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe

von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen soll bei älteren Patienten

jedoch

Vorsicht

erfolgen.

Digoxin-Spiegel

sollen

dann

verstärkt

therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von

75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage

verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46% (Tag 1)

und 42% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht

wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (Inhibition of platelet aggregation,

IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und

Omeprazol zusammen verabreicht wurden.

In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu

verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt

von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche

Daten

bezüglich

klinischen

Bedeutung

dieser

PK/PD-Interaktion

Bezug

bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und klinischen Studien

berichtet

worden.

Sicherheitsgründen

gleichzeitigen

Einnahme

Omeprazol und Clopidogrel abzuraten (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Resorption

Posaconazol,

Erlotinib,

Ketoconazol

Itraconazol

signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib soll vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich

verstoffwechselt

wird.

Folglich

kann

Metabolismus

gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines

seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.

Phenytoin

wird

empfohlen,

Plasmakonzentration

Phenytoin

während

ersten

zwei

Wochen

nach

Beginn

einer

Behandlung

Omeprazol

kontrollieren.

Wenn

eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wird, soll nach dem Ende der Behandlung mit

Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70%

bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel

Tacrolimus

berichtet.

Tacrolimus-Konzentrationen

sowie

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance)

sollen

verstärkt

kontrolliert

Tacrolimus-Dosis

soll

gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten

über einen Anstieg der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei Verabreichung hoher Dosen

Methotrexat ist möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Erwägung

zu ziehen.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt

ist,

dass

CYP2C19

oder

CYP3A4

hemmen

(wie

z.B.

Clarithromycin

Voriconazol),

durch

Erniedrigung

Stoffwechselrate

Omeprazol

erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte

zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol

gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich.

Dennoch

soll

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

wenn

eine

Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie

z.B.

Rifampicin

Johanniskraut)

können

durch

Erhöhung

Stoffwechselrate

Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen

Omeprazol

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen

ergeben.

Omeprazol

kann

Schwangerschaft

angewendet

werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol G.L. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder

Bedienen

Maschinen

hat.

Nebenwirkungen

Schwindel

Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollen nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

Patienten)

sind

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach

der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen.

Folgenden

angeführten

Nebenwirkungen

sind

nach

Häufigkeit

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, Angioödem und anaphylaktische

Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie

(siehe

Abschnitt

4.4);

niedriger

Magnesiumspiegel

kann auch zu niedrigen Calcium- und Kaliumspiegeln im Blut führen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis,

mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen,

Enzephalopathie

Patienten

vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern und Jugendlichen zwischen

0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der

Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer

klinischen

Studie

Tage

lang

eine

Erhaltungstherapie

Omeprazol

Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war

generell dasselbe wie bei Erwachsenen, sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer

Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol

bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es

gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol

erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist

über

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Durchfall

Kopfschmerzen

berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben

worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Omeprazol beschriebenen Symptome

waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine

Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Bei Omeprazol handelt es sich um einen Protonenpumpenblocker, d.h. Omeprazol hemmt

direkt und dosisabhängig das Enzym Protonen-Kalium-ATPase, das in der Belegzelle des

Magens

für

Sekretion

Magensäure

verantwortlich

ist.

Durch

diese

selektive

intrazelluläre

Wirkungsweise,

unabhängig

membranständigen

Rezeptoren

Histamin H

, Muscarin M

oder auch gastrinergen Rezeptoren ist, gehört Omeprazol zu einer

eigenständigen

Gattung

Säurehemmern,

letzten

Schritt

Säurebildung

blockieren.

Omeprazol

verringert

aufgrund

dieser

Wirkungsweise

sowohl

basale

auch

stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Omeprazol erhöht daher den pH-Wert und vermindert das Sekretionsvolumen. Als schwache

Base reichert sich Omeprazol im sauren Bereich der Belegzelle an und wird erst durch

Protonierung als Hemmer der Protonen-Kalium-ATPase wirksam.

Bei einem pH-Wert von unter 4 entsteht aus Omeprazol durch Protonierung verstärkt die

eigentliche Wirksubstanz, das Omeprazol-Sulfenamid.

Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der Omeprazol-Base bleibt es länger in den Zellen

(siehe auch Abschnitt 5.2). Ein ausreichend niedriger pH-Wert ist nur in der Belegzelle

anzutreffen,

hohe

Spezifität

Omeprazol

erklärt.

Omeprazol-

Sulfenamid, welches an das Enzym gebunden wird und dessen Aktivität hemmt.

Wenn das Enzymsystem gehemmt ist, steigt der pH-Wert und weniger Omeprazol wird

angereichert bzw. in den Belegzellen umgewandelt. Folglich wird die Anreicherung von

Omeprazol über eine Art Feedback-Mechanismus reguliert.

Bei Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Ergebnis der Säurehemmung einen

mäßigen Anstieg von Gastrin. Weiters erfolgt ein geringer bis mäßiger Anstieg der ECL-

Zellen. Karzinoide, wie sie bei Tierexperimenten (siehe Abschnitt 5.3) gefunden wurden,

traten beim Menschen nicht auf.

Die Mehrzahl der verfügbaren klinischen Daten von kontrollierten, randomisierten klinischen

Studien zeigt auf, dass bei Anwendung von Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg 2-mal

täglich in Kombination mit 2 Antibiotika über 1 Woche bei Patienten mit gastroduodenalen

Ulcera eine Eradikationsrate für H. pylori von > 80% erreicht wird. Wie zu erwarten, war eine

signifikant niedrige Eradikationsrate bei Patienten mit Metronidazol-resistenten H. pylori-

Isolaten

festzustellen.

Daher

sollen

lokalen

Informationen

über

Prävalenz

Resistenz

örtliche

therapeutische

Richtlinien

Auswahl

einer

geeigneten

Kombination für das Schema zur H. pylori-Eradikationstherapie berücksichtigt werden.

Lesen Sie das vollständige Dokument

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 7

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Omeprazol G.L. 40 mg - Kapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

04.02.2009

erstellt.

Teil IV dieses

Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im

Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

2 von 7

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Omeprazol G.L. 40 mg - Kapseln

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1, 9 und

14 AMG)

3. Wirkstoff

Omeprazol

4. Darreichungsform

Kapseln

5. Stärke

40 mg

6. Antragsteller

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.876

8. Zulassungsnummer

1-27667

9. Zulassungsdatum

14.08.2008

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

3 von 7

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95087637010

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95087637010

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

4 von 7

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Omeprazol G.L. 40 mg - Kapseln

handelt es sich um magensaftresistente

hellbraune/weiße Hartkapseln mit dem Aufdruck „OME 40“ auf beiden Kapselteilen

welche in Aluminium/Aluminium Blister sowie in HDPE - Kunstoffflaschen (weiß) mit

Polypropylen-Verschlusskappe

Molekularsieb

Trockenmittel

Glasflaschen (bernsteinfarben) mit HDPE – Schraubverschluss und Siliciumdioxidgel

als Trockenmittel verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Omeprazol.

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes Pulver.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des Europäischen

Arzneibuches. Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde

die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Omeprazol

Hilfsstoffe:

Hydroxypropylcellulose, niedrig substituiert

Cellulose, mikrokristallin

Lactose, wasserfrei

Croscarmellose-Natrium

Povidon

Polysorbat 80

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

5 von 7

Hypromellosephthalat

Dibutylsebacat

Talkum

Carrageenan

Kaliumchlorid

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid gelb (E-172)

Eisenoxid rot (E-172)

Hypromellose

Wasser, gereinigt

Schellack

Propylenglycol

Ammoniumhydroxid

Kaliumhydroxid

Eisenoxid schwarz (E-172)

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Lek Pharmaceuticals d.d.,

Ljubljana, Slowenien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

(Aluminium/Aluminium

Blister,

HDPE

Kunstoffflasche

weiß

Polypropylen-Verschlusskappe

Molekularsieb

Trockenmittel sowie Glasflasche, bernsteinfarben mit HDPE – Schraubverschluss mit

Siliciumdioxidgel

Trockenmittel)

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30º lagern.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.

Kunstoffflasche und Glasflasche: Nach Gebrauch gut verschließen.

2.4.

Zusammenfassung

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

6 von 7

Die pharmazeutische Qualität von Omeprazol G.L. 40 mg - Kapseln wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Da es sich bei diesem Produkt um einen Antrag auf Zulassung nach § 10 AMG handelt, das

österreichische Bezugsprodukt Losec 20 mg- Kapseln (Z.Nr.: 1-9207), und der Wirkstoff in

vielen Ländern seit mehreren Jahren hinlänglich bekannt ist, ist die Wiederholung von

Studien an Tieren nicht vorgesehen.

Aus präklinischer Sicht ist die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv.

4.

Klinische Bewertung

Bei Omeprazol handelt es sich um einen Protonenpumpenblocker und hemmt direkt und

dosisabhängig das Enzym Protonen-Kalium-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die

Sekretion der Magensäure verantwortlich ist. Durch die intrazelluläre Wirkungsweise, die

unabhängig von membranständigen Rezeptoren wie Histamin H

, Muscarin M

oder auch

gastrinergen

Rezeptoren

ist,

gehört

Omeprazol

einer

eigenständigen

Gattung

Säurehemmern, die den letzten Schritt der Säurebildung blockieren. Omeprazol verringert

sowohl die basale als auch die stimulierbare Säuresekretion und erhöht pH-Wert und

vermindert das Sekretionsvolumen.

Omeprazol G.L. ist indiziert zur Behandlung von Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi,

Refluxösophagitis, Langzeittherapie der Refluxösophagitis zur Rezidivprophylaxe, Zollinger-

Ellison-Syndrom,

Therapie

NSAR

-bedingten

Magen-

Duodenalulcera,

Langzeittherapie

NSAR-bedingter

Magen-

Duodenalulcera

Rezidivprophylaxe,

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit sowie in Kombination

mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori bei

Patienten mit mit H. pylori assoziierten peptischen Ulcera.

Die durchgeführte Bioäquivalenzstudie wurde positiv beurteilt.

Aus klinischer Sicht ist die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

7 von 7

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma G.L. Pharma auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF BGBl. I Nr.52/2008,

Abs. 1 und 14 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

vom 14.08.2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen