omeprazol-gepepharm 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79280.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

omeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernüber2Jahren.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindomeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapselnundwofür

werdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonomeprazol-gepepharm20mg

magensaftresistentenHartkapselnbeachten?

3.Wiesindomeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapseln

einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindomeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapseln

aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM20MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKASPELNUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

DerWirkstoffinomeprazol-gepepharm20mggehörtzueinerGruppevon

Arzneimitteln,dieProtonenpumpenhemmergenanntwerden.Diesereduzierendie

Magensäureproduktionundhelfensomit,dassGeschwüresichnichtbildenbzw.dass

bestehendeGeschwüreausheilenkönnen.Sietragenauchdazubei,dassdurch

EntzündungdesÖsophagus(Speiseröhre)bedingteBeschwerdengelindertwerden

undSchädigungenausheilenkönnen.

omeprazol-gepepharm20mgkannunterdenfolgendenZuständenangewendet

werden:

·WennSieein„Zwölffingerdarmgeschwür“haben(GeschwüranderRöhre,dieaus

demunterenTeildesMagensherausführt)

·WennSieeinMagengeschwürhaben

·WennSieeine“Refluxösophagitis”oderSymptomeeiner“gastroösophagealen

Refluxkrankheit”haben(verursachtdurchRückflussvonMagensäurevomMagenin

dieSpeiseröhre)

·WennSiefrühereine“Refluxösophagitis”gehabthabenumihrWiederauftretenzu

verhindern

·WennSieeinsogenanntes“Zollinger-Ellison-Syndrom”haben(Geschwürinder

Bauchspeicheldrüse,daszueinererhöhtenProduktionvonMagensäureführt)

·WennSieeinGeschwürhaben,dasdurchdieEinnahmevon

entzündungshemmendenArzneimitteln,densog.nicht-steroidalenAntiphlogistika

(häufig„NSAR“genannt)bedingtsind.

·WennSieentzündungshemmendeArzneimittel,sog.nicht-steroidale

Antiphlogistika

(häufig„NSAR“genannt)einnehmenundfrüherunterGeschwürengelittenhaben,

zurVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwüren

·zusammenmitAntibiotikazurBehandlungvonGeschwüren,diemiteinem

Bakterium

namensHelicobacterpyloriinfiziertsind.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOL-GEPEPHARM20MG

MAGENSAFTRESISTENTENHARTKASPELNBEACHTEN?

omeprazol-gepepharm20mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOmeprazolodereinender

sonstigenBestandteilevonomeprazol-gepepharm20mgsind.

-wennSieanLeberfunktionsstörungenleiden,solltenSieomeprazol-gepepharm

20mgnichtinKombinationmitClarithromycin(ArzneimittelzurBehandlung

bestimmterInfektionen)einnehmen.

-wennSieAtazanavir(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonomeprazol-gepepharm20mgist

erforderlich,

-InformierenSieIhrenArzt,wennSiebeisicheinesderfolgendenSymptome

beobachtenodervorkurzembeobachtethaben:unabsichtlicheGewichtsabnahme,

wiederholtesErbrechenoderErbrechenvonBlut,oderdunklerStuhl.Erwirddann

unterUmständenzurDiagnosestellungbzw.zumAusschlussanderer

schwerwiegendererErkrankungeneinezusätzlicheUntersuchung(Endoskopie)

durchführen.

-DieBehandlungmitMagensäurehemmernführtzueinemgeringgradig

erhöhtenRisiko,aneinerInfektiondesMagen-Darm-Trakteszuerkranken.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieuntergastrointestinalenSymptomenwiez.B.

DurchfallundBauchschmerzenleiden.

-SolltenSiediesesMedikamentübereinenlängerenZeitraum(längerals1Jahr)

einnehmen,sollteIhrArztregelmäßigüberprüfen,obdieBehandlungnochimmer

notwendigist.

-WennSieanLeber-oderNierenfunktionsstörungenleidenodergelittenhaben,

solltenSiediesIhremArztmitteilen.Erwirdvielleichtanhandvon

BlutuntersuchungendieFunktionsfähigkeitdieserOrganeüberprüfen,besonders

wennSieomeprazol-gepepharm20mgübereinenlangenZeitraumeinnehmen

müssen.

-WennIhrArztIhnenomeprazol-gepepharm20mgzusätzlichzuanderen

Medikamenten,sog.Antibiotika,(zurBehandlungvonInfektionenmiteinem

BakteriumnamensHelicobacterpylori)oderzusammenmit

entzündungshemmendenMedikamenten(zurSchmerzbehandlungoderBehandlung

rheumatischerErkrankungen)verschriebenhat,lesenSiebitteauchdiejeweiligen

GebrauchsinformationendieserArzneimittelsorgfältigdurch.

Kinder

omeprazol-gepepharm20mgistnichtindiziertfürdieAnwendungbeiKindernund

Säuglingenunter2Jahren.

FragenSieIhrenArztumRat,fallseinerdervorgenanntenWarnhinweiseaufIhre

SituationzutrifftoderinderVergangenheitzutraf.

BeiEinnahmevonomeprazol-gepepharm20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieihrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichdabeiumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GleichzeitigeingenommeneArzneimittelkönnensichgegenseitigbezüglichihrer

Wirkung(en)oderNebenwirkung(en)beeinflussen.DiesnenntmanWechselwirkung.

Wechselwirkungenkönnenauchauftreten,wennSievorkurzemArzneimittel

eingenommenhabenoderdieseinnaherZukunfteinnehmenwerden.

Esistbesonderswichtig,IhrenArztzuinformieren,wennSieArzneimittelmit

folgendenInhaltsstoffeneinnehmenodervorkurzemeingenommenhaben:

·Atazanavir(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)

·CyclosporinundTacrolimus(Arzneimittel,diedenAbwehrmechanismushemmen

undsomitAbstoßungsreaktionenverhindern)

·Digoxin(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen)

·Disulfiram(ArzneimittelzurBehandlungvonAlkoholismus)

·Arzneimittel,dieebenfallsinderLeberabgebautwerden,wiez.B.:

-Benzodiazepine(Arzneimittelmitberuhigenden,schlafinduzierendenbzw.

muskelentspannendenEigenschaften),wiez.B.Diazepam,Triazolam,

Flurazepam

-Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)

-Warfarin(ArzneimittelzurBlutgerinnungshemmung)

-einigeArzneimittelzurBehandlungvonDepression,wiez.B.Citalopram,

ImipraminundClomipramin

·KetoconazolundItraconazol(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)und

andereArzneimittelderenResorptionvomSäuregradimMagenbeeinflusstwird.

·Makrolide(bestimmteArzneimittelzurVermeidung/Bekämpfungbestimmter

Infektionen),wiez.B.Clarithromycin,RoxithromycinundErythromycin

·Johanniskraut(ExtraktauseinerArzneipflanze,häufigalsnatürliches

Antidepressivumangewendet).

·VitaminB12.

WennSieeinesdieseroderähnlicheArzneimitteleinnehmen,solltensiesich

DieseBeobachtungenmerkenundihrenArztoderApothekerumRatfragen.

TeilenSieIhremArztoderApothekermit,wennSieeinanderesArzneimittel

einnehmenoderkürzlicheingenommenhaben,auchsolche,diesieohne

Verschreibungerhaltenhaben.

Warnhinweis:Eskannsein,dassSiedieobenaufgelistetenArzneimitteluntereinem

anderenNamenkennen,häufigdemHandelsnamen.IndiesemAbschnittwirdnurder

WirkstoffoderdietherapeutischeGruppedesArzneimittels,nichtderHandelsname,

erwähnt.DahersolltenSieimmeraufderVerpackungundinderPackungsbeilageder

Arzneimittel,dieSiebereitseinnehmen,nachlesen,damitSiedenWirkstoffoderdie

therapeutischeGruppediesesArzneimittelskennen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArztwennSieschwangersind,vermutenschwangerzusein

odereineSchwangerschaftplanen.IhrArztsolljeglichesRisiko,dasmitIhrer

Einnahmevonomeprazol-gepepharm20mgverbundenist,abwägenkönnen.Derzeit

liegenunzureichendeInformationenzurBeurteilungvor,obOmeprazol,derWirkstoff

inomeprazol-gepepharm20mg,unerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKind

hat.BishergibteskeineentsprechendenHinweise.

FallsSiestillen,solltenSieomeprazol-gepepharm20mgnureinnehmen,wennIhr

Arztdiesfürabsolutnotwendighält.DerzeitliegenunzureichendeInformationenzur

BeurteilungdesRisikosfürIhrKinddurchdasStillenvor.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineHinweiseaufWirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitoderaufdie

Fähigkeit,Maschinenzubedienen.Esistjedochzubeachten,dassNebenwirkungen

wiez.B.SchläfrigkeitundSehstörungenauftretenkönnenundmöglicherweisedie

Fähigkeit,KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,beeinflussen

können.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

omeprazol-gepepharm20mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieomeprazol-gepepharm20mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM20MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKASPELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieomeprazol-gepepharm20mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre(GeschwüranderRöhre,dieausdemunterenTeil

desMagensherausführt)

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglichfür2bis4Wochen.Fallsnötig,kann

IhrArztdieDosisauf40mgtäglicherhöhen.ZurVermeidungdesWiederauftretens

einesZwölffingerdarmgeschwürsbeträgtdieüblicheDosis20mgeinmaltäglich,

obwohlunterbestimmtenUmständenaucheineDosisvon10mgausreichendsein

kann.

Magengeschwüre

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür4Wochen,wobei

derZeitraumauchauf8Wochenausgedehntwerdenkann.Fallsnötig,kannIhrArzt

dieDosisauf40mgOmeprazolproTagerhöhen.

Refluxösophagitis(verursachtdurchRückflussvonMagensäurevomMagenindie

Speiseröhre)

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür4Wochen,wobei

derZeitraumauchauf8Wochenausgedehntwerdenkann.Fallsnötig,kannIhrArzt

dieDosisauf40mgOmeprazolproTagerhöhen.

ZurLangzeitbehandlung,zurVerhinderungeinesWiederauftretenskanneineKapsel

mit10–20mgOmeprazoleinmaltäglichverschriebenwerden.

GastroösophagealeRefluxkrankheit(SymptometretenalsFolgevonRückflussvon

MagensäurevomMagenindieSpeiseröhreauf)

EineKapselzu10oder20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür2–4

Wochen.FallssichIhreSymptomatiknichtnachzweiwöchigerBehandlungbessert,

entscheidetsichIhrArztmöglicherweisezurDurchführungweiterführender

Untersuchungen.

Zollinger-Ellison-Syndrom(GeschwürinderBauchspeicheldrüse,daszueiner

erhöhtenProduktionvonMagensäureführt)

ImallgemeinenbeträgtdieStartdosis60mgOmeprazoltäglich.BeiDosenvonmehr

als80mgtäglichsolltedieDosisin2Einzelgabenaufgeteiltwerden.

Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von

entzündungshemmendenArzneimittelnbedingtsind:

DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4bis8

Wochen.

Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von

entzündungshemmendenArzneimittelnbedingtsind:

DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.

omeprazol-gepepharm20mginKombinationmitAntibiotikabeiGeschwüren,die

miteinemBakteriumnamensHelicobacterpyloriinfiziertsind:

DieüblicheDosisbeträgteineKapselmit20mgOmeprazolzweimaltäglich.IhrArzt

wirdIhnenauchdieEinnahmevonzweiderfolgendenAntibiotikafüreineWoche

verordnen:Amoxicillin,Clarithromycin,Metronidazol.

FolgendeKombinationenmitAntibiotikawerdenempfohlen:

·20mgOmeprazol+1000mgAmoxicillin+500mgClarithromycin

·20mgOmeprazol+250mgClarithromycin+400-500mgMetronidazol

jeweilszweimaltäglich.IhrArztwirdIhnenmitteilen,welcheKombinationSie

einnehmensollen.

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweiseeineWoche.DieBehandlungsollte

nichtvorzeitigabgebrochenwerdenumzuvermeiden,dasseinigeBakterien

überleben(undresistentwerden).

Kinderüber2JahreundJugendliche

ErfahrungmitderAnwendungvonOmeprazolbeiKindernistnochimmerbegrenzt.

DahersollteOmeprazolnurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwere

Refluxoesophagitis(EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensäure)

vorliegt.FürPatientenmiteinemKörpergewichtvon10bis20kgbeträgtdieübliche

Dosis10mgeinmaltäglich.FürPatientenmiteinemKörpergewichtvonüber20kg

beträgtdieüblicheDosis20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt

normalerweise4bis8Wochen,kannjedochbiszu12Wochenfortgeführtwerden.

BesonderePatientengruppen:

Kinder

OmeprazolsolltenichtbeiKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FallsSieuntereingeschränkterLeberfunktionleiden,mussIhreOmeprazoldosis

eventuellreduziertwerden.FallsdiesaufSiezutrifft,solltedietäglicheMaximaldosis

20mgnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieKapselnalsGanzesmiteinemGlasWasservoreinerMahlzeit(z.B.

FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.Zerkauenoderzerkleinern

SiedieKapselnnicht.

BeiSchwierigkeitenKapselnzuschluckenoderwennSiediesesArzneimitteleinem

kleinenKindgebenmüssen,könnenSiedieKapselhüllenöffnen,denInhaltmitetwas

JoghurtoderFruchtsaftmischenunddannsofortohnezukaueneinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonomeprazol-gepepharm20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeomeprazol-gepepharm20mgeingenommen

haben,alsSiesollten

SiesolltensofortIhrenArztoderApothekerkontaktieren.

EineOmeprazol-ÜberdosierungkannsichinSymptomenwieSchläfrigkeit,Anfällen,

KurzatmigkeitunderniedrigterKörpertemperaturäußern.

WennSiedieEinnahmevonomeprazol-gepepharm20mgvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevonomeprazol-gepepharm20mgvergessenhaben,

nehmenSiedievergesseneDosissobaldsiediesbemerkenein.Fallsjedochbereits

fastdieEinnahmedernächstenDosisansteht,solltenSiedievergesseneDosisnicht

mehreinnehmen,sonderndasMedikamentzudemregelmäßigenZeitpunkt,denSie

gewöhntwaren,einnehmen.NehmenSiezumAusgleicheinervergessenenDosis

nichtdiedoppelteDosisein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannomeprazol-gepepharm20mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmenSieomeprazol-gepepharm20mgnichtweitereinundsuchenSieIhren

Arztmöglichstumgehendauf.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Häufig:

-Durchfall,Verstopfung,Blähungen(unterUmständenmitBauchschmerzen),

ÜbelkeitoderErbrechen;

-Schläfrigkeit,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),SchwindelundKopfschmerzen.

DieseBeschwerdenverschwindennormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Gelegentlich:

-Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Erythema multiforme, erhöhte

LichtempfindlichkeitundvermehrtesSchwitzen;

-Verschwommensehen, eingeschränktes Gesichtsfeld, Hörstörungen oder

Geschmacksveränderungen;

-Wassereinlagerungen(Ödeme);

-VeränderungenindenBefundenderBlutuntersuchungzurÜberprüfungIhrer

Leberfunktion.

Selten:

-Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

Clarithromycin(ArzneimittelzurVermeidung/BekämpfungbestimmterInfektionen)

undgutartigeDrüsenkörperzysten(wassergefüllteHohlräume);

-Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen;

-MissempfindungenwieReizungen,Juckreiz,oderKribbelnohneersichtlichenGrund

(Parästhesien) und ein Gefühl der Benommenheit. Verwirrtheit und

Sinnestäuschungen(Halluzinationen),besondersbeischwerkrankenoderälteren

Patienten;

-Anämie(Blutarmut)beiKindern.

Sehrselten:

-Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektionen(Candidiasis)

undBauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis);

-Leberentzündung(Hepatitis)mitoderohneGelbsucht(GelbfärbungderHautoder

Augen)unddurchz.B.KrämpfeundBewusstseinseinschränkunggekennzeichnete

VeränderungenimGehirnbeiPatientenmitvorbestehenderLebererkrankung;

-AbnormaleLaborbefunde;

-SchwereallergischeReaktionen,wiez.B.schwereHauterkrankungen,Fieber,

plötzlicheFlüssigkeitsansammlunginHautundSchleimhäuten(z.B.Rachenoder

Zunge),Atemprobleme,GefäßentzündungundSchock(starkerBlutdruckabfall,

Blässe,Erregungszustände,schwacherPulsbeihoherPulsrate,schweißigeHaut,

Bewusstseinseinschränkung);

-NierenentzündungmitBlutimUrin,FieberundFlankenschmerzen(Nephritis);

-ErregungszuständeundDepressionen,besondersbeischwerkrankenoderälteren

Patienten;

-VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM20MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfenomeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapselnnachdem

aufderFlascheundderFaltschachtelnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern!

HDPE-Flasche:ZumSchutzgegenFeuchtigkeitFlaschefestverschlossen

aufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Wasomeprazol-gepepharm20mgenthält:

DerWirkstoffistOmeprazol:omeprazol-gepepharm20mg,jedeHartkapselenthält20

mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

·Kapselinhalt:Zucker-Stärke-Pellets(bestehendausMaisstärkeundSucrose),

Natriumdodecylsulfat,Dinatriumhydrogenphosphat,Mannitol(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,Polysorbat80,Titandioxid(E171),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)Dispersion30Prozent.

·Kapselhülle:Gelatine,Wasser,.Die20mgKapselnenthaltenauchdie

Farbstoffe

Titandioxid(E171)undChinolingelb(E104)

Wieomeprazol-gepepharm20mgaussiehtundInhaltderPackung:

MagensaftresistenteHartkapsel.

omeprazol-gepepharm20mg:opak-gelbeKapselmitgebrochenweißembis

cremeweißem,kugelförmigemMikrogranulat

HDPE-Flasche:7,15,30,50,60,100magensaftresistenteHartkapseln

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

D-53773Hennef

Telefon:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

E-Mail:corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomopharmaGmbH,

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:02242-8740-0

Fax:02242-8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

<NamedesPräparates>20mgHartkapseln

[amEndedesVerfahrenszuüberarbeiten]

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim01/2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

omeprazol-gepepharm20mgmagensaftresistenteHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

omeprazol-gepepharm20mg,magensaftresistenteHartkapseln:Einemagensaftresistente

Hartkapselenthält20mgOmeprazol.

SonstigerBestandteil:Sucrose.

Jede20mgmagensaftresistenteHartkapselenthält102bis116mgSucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteHartkapsel

omeprazol-gepepharm20mg,magensaftresistenteHartkapseln:opak-gelbeKapselmit

gebrochenweißembiscremeweißem,kugelförmigemMikrogranulat.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ulcusduodeni

Benignesulcusventriculi

Refluxösophagitis

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom

BehandlungvonNSAR-induzierten(nichtsteroidaleAntirheumatika)gastroduodenalen

Ulzera

LangzeitbehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzerazurRezidivprophylaxe

InKombinationmiteinemgeeignetenantibakteriellenTherapieregimezurEradikationvon

HelicobacterpyloribeiPatientenmitHelicobacterpylori-assoziiertenpeptischenUlzera(siehe

Abschnitt4.2)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ulcusduodeni

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt2-4

Wochen.

Langzeitbehandlung:

BeiderLangzeitbehandlungzurRezidivprophylaxevonDuodenalulzera,dieaufdieEradikation

vonHelicobacterpylorinichtansprechen,solltedieBehandlungjenachAnsprechender

Therapieindiviualisiertwerden.DienormaleTagesdosisbeträgt20mg.Beibestimmten

Patientenkönnen10mgausreichendsein.

BenignesUlcusventriculi:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-(6)-8

Wochen.

Refluxösophagitis:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-8

Wochen.

Hinweise:

InEinzelfällenvonDuodenalulzera,benignenMagenulzeraundRefluxösophagitiskanndie

Dosisauf40mgOmeprazoleinmaltäglicherhöhtwerden.

DieMonotherapiemitOmeprazolalleinsolltebeiPatienten/Patientinnenmitgastroduodenalen

Ulzeranurdannangewendetwerden,wenneineEradikationstherapienichtindiziertistoder

erfolgloswar.

Kinderüber2JahreundJugendlichemitschwererRefluxösophagitis:

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetzt

werden,beideneneineschwereRefluxösophagitisvorliegt,diesichanderentherapeutischen

Maßnahmengegenüberalsresistenterwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenpädiatrischenFacharztimKrankenhausinitiiertwerden.Zur

TherapieoptimierungkanneinefortlaufendepH-MetriesowieeineGenotypisierung(bezüglich

desCYP2C19Status)durchgeführtwerden,fallsdiesgeeigneterscheint.

DiefolgendeDosierung(entsprechendca.1mg/kg/Tag)solltebenutztwerden:

Körpergewichtvon10kgbis20kg:10mg/Tag

Körpergewichtüber20kg:20mg/Tag

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4bis8Wochenundsollte12Wochennicht

überschreiten,dafürdieseAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorliegen.

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe:

DienormaleDosierungbeträgt10bis20mgjenachAnsprechenderTherapie.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerdenunddieBehandlungunterfachmännischer

Kontrollesolangefortgesetztwerden,wieesklinischerforderlichist.Dieempfohlene

Startdosisbeträgt60mgeinmaltäglich.BeiDosenvonmehrals80mgtäglichsolltedie

DosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.BeiPatientenmitZollinger-Ellison-Syndromist

dieBehandlungzeitlichnichtbeschränkt.

BehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzera:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgtäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

LangzeitbehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzerazurRezidivprophylaxe:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgtäglich.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit:

DieüblicheDosierungbeträgt10bis20mg,jenachAnsprechenderTherapie.Die

Behandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.FallseinPatient/einePatientinnachAblaufvon2

WochennochkeineBesserungderSymptomeverspürt,solltenweitergehende

Untersuchungendurchgeführtwerden.

Eradikationstherapie:

Patienten/PatientinnenmitpeptischenUlzeraaufGrundeinerInfektionmitHelicobacterpylori

solltendurcheineEradikationstherapiemiteinergeeignetenAntibiotikakombinationin

angemessenerDosierungbehandeltwerden.DieAuswahleinesgeeignetenTherapieregimes

solltegemäßderVerträglichkeitbeim/beidenPatienten/Patientinnenundtherapeutischer

Richtlinienerfolgen.FolgendeKombinationenwurdengetestet:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,Clarithromycin500mgjeweilszweimaltäglich

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,Metronidazol400-500mgjeweilszweimaltäglich

DieDauerderBehandlungfürdieEradikationbeträgt1Woche.UmdieEntwicklung

bakteriellerResistenzenzuverhindern,solltedieBehandlungsdauernichtreduziertwerden.

BeiPatienten/PatientinnenmitaktivenUlzerakanndieFortsetzungderTherapiemiteiner

Omeprazol-MonotherapiegemäßderobenangegebenenDosierungundBehandlungsdauer

durchgeführtwerden.

BeiderAuswahleinerangemessenenKombinationstherapiesolltenoffiziellelokaleLeitlinien

zurbakteriellenResistenz,Behandlungsdauer(üblicherweise7Tage,manchmaljedochbiszu

14Tage)undzumangemessenenEinsatzvonantibakteriellenSubstanzenberücksichtigt

werden.MetronidazolsolltewegenseinermutagenenundkarzinogenenEigenschaftenin

TierversuchennichtalsersteWahlangesehenwerden.

BesonderePatientengruppen

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenistkeineDosisanpassungnotwendig.

Kinder:

OmeprazolsolltenichtbeiKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

erforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieDosisreduziertwerden.Die

maximaleTagesdosisbeträgt20mg(sieheauch4.4).

ArtderAnwendung:

DieKapselnsolltenalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)voreinerMahlzeit(z.B.FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagen

eingenommenwerden.DieKapselnsolltennichtzerkautoderzerkleinertwerden.

ZurBehandlungvonPatienten/PatientinnenmitSchluckproblemenoderkleinenKindernkönnen

dieKapselngeöffnetundderInhaltinetwasFruchtsaftoderJoghurtnachvorsichtigemMischen

suspendiertwerden.DieerhalteneDispersionsollteunverzüglicheingenommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

OmeprazolistkontraindiziertbeiPatienten/PatientinnenmiteinerÜberempfindlichkeit

gegenüberOmeprazolodereinemdersonstigenBestandteile.

EineKombinationstherapiemitClarithromycinsolltebeiPatienten/Patientinnenmit

eingeschränkterLeberfunktionnichtdurchgeführtwerden.

OmeprazolistkontraindiziertbeiPatientenunterAtazanavir-Behandlung(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitpeptischenUlzerasolltefallsnötigderHelicobacterpylori-Statusbestimmt

werden.BeiHelicobacterpylori-positivenPatienten/Patientinnenist,woimmermöglich,eine

EliminationdesKeimesdurcheineEradikationstherapieanzustreben.

FallsderVerdachtaufeinMagenulkusbesteht,solltedieMöglichkeitderMalignitätvorBeginn

derTherapiemitOmeprazol-Kapselnausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdie

SymptomelindernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischbestätigtwerden.

EinereduzierteAziditätimMagenerhöhtunabhängigvonderUrsache–auchbei

Protonenpumpenhemmern–dieAnzahlderBakterien,diesichnormalerweiseim

Gastrointestinaltraktbefinden.DieBehandlungmitsäurereduzierendenArzneimittelnführtzu

einemgeringgradigerhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionendurchz.B.Salmonellenund

Campylobakter.

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltendieLeberenzymwertewährend

einerBehandlungmitomeprazol-gepepharm20mgregelmäßigüberprüftwerden(sieheauch

4.2).

UmeinebessereWirksamkeitbeiderBehandlungvonNSAR-induziertenUlzerazu

garantieren,sollteunbedingtdieMöglichkeitgeprüftwerden,dasauslösendeArzneimittel

abzusetzen.

DieLangzeitbehandlungvonUlzera,diemiteinerNSAR-Einnahmeassoziiertsind,solltesich

aufentsprechendeRisikogruppenbeschränken.

DafürPatientenmiteinerLangzeitbehandlungvonüber1JahrnurbegrenzteDatenzur

Sicherheitvorliegen,solltebeiPatientenunterLangzeitbehandlungvonübereinemJahrdie

BehandlungregelmäßigüberprüftwerdenundeinsorgfältigesAbschätzendesNutzensund

desRisikosderTherapieerfolgen.

WährendderTherapiemitOmeprazol,dieeinekombinierteAnwendungvonArzneimitteln

notwendigmacht(NSAR-induzierteUlzeraoderEradikationstherapie),solltebeider

AnwendungzusätzlicherArzneimittelVorsichtgeübtwerden,dasichdie

Arzneimittelinteraktionenaddierenoderpotenzierenkönnen(sieheAbschnitt4.5)

WährendderKombinationsbehandlungsollbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionebenfallsVorsichtgeübtwerden(zurDosierungsbeschränkungsieheAbschnitt

4.2).

OmeprazolsolltenichtzurBehandlungvonSäuglingenundKindernunter2Jahrenangewendet

werden.

WährenddiesfüroralverabreichtesOmeprazolnichtbekanntist,sindEinzelfällevonBlindheit

undTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsInjektionbekanntgeworden.Daherwird

beischwerkrankenPatienten/Patientinnenempfohlen,dieSeh-undHörfunktionzu

überwachen.

WarnhinweisezusonstigenBestandteilendesArzneimittels:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitdenseltenenhereditärenFructose-

Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

omeprazol-gepepharm20mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungsstudiensindnurbeiErwachsenendurchgeführtworden.

WirkungvonOmeprazolaufdiePharmakokinetikandererArzneimittel

ArzneimittelwithpH-abhängigerResorption

Atazanavir

DiegleichzeitigeBehandlunggesunderProbandenmitOmeprazol(40mgeinmaltäglich)und

Atazanavir300mg/Ritonavir100mgergabeinedeutlicheReduzierungder

Atazanavirexposition(ca.75%VerringerungderAUC,CmaxundCmin).EineErhöhungder

Atazanavirdosisauf400mgkompensiertedenEinflussvonOmeprazolaufdie

Atazanavirexpositionnicht.DahersolltenProtonenpumpenhemmermitOmeprazolnicht

gleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden.Auchwenndiesnichtuntersuchtwurde,

könnenandereOmeprazol-TagesdosenähnlicheErgebnisseproduzieren;daheristdie

gleichzeitigeGabeandererOmeprazol-Dosenebenfallskontraindiziert.(sieheAbschnitt4.3).

KetoconazolundItraconazol:

DieResorptionvonKetokonazolundItraconazolausdemGastrointestinaltraktwirddurch

Magensäureverstärkt.DieAnwendungvonOmeprazolkannzusubtherapeutischen

KonzentrationenvonKetoconazolundItraconazolführen,dahersolltedieseKombination

vermiedenwerden.

Digoxin

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenProbandenführtzu

einer10%igenErhöhungderDigoxin-Bioverfügbarkeit.

DurchCYP2C19undCYP2C9metabolisierteArzneimittel(einschließlichWarfarinund

Phenytoin)

DaOmeprazolinderLeberdurchdasCytochrom-P450-Enzymsystemmetabolisiertwird,kann

esdieIsoenzymeCYP2C19undCYP2C9inhibieren,waszuerhöhtenPlasmaspiegeln

andererArzneimittelführenkann,diedurchdieseEnzymemetabolisiertwerden.Dieswurdefür

Diazepam(undauchfürandereBenzodiazepinewiez.B.TriazolamoderFlurazepam),

PhenytoinundWarfarinbeobachtet.Eswirdempfohlen,zuBeginnundzumEndeeiner

OmeprazolbehandlungeineKontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten/Patientinnen,die

WarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.EineDosisanpassungvonWarfarinoder

Phenytoinkannhierbeinotwendigsein.AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnen,

sindHexabarbital,Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

Disulfiram

OmeprazolkanndenhepatischenMetabolismusvonDisulfiramhemmen.EssindFällevon

Muskelstarre,dieineinemKausalzusammenhangmitderEinnahmevonOmeprazolstehen

können,beschriebenworden.

Cyclosporin

ZurInteraktionvonOmeprazolmitCyclosporinliegenwidersprüchlicheDatenvor.Dahersollten

diePlasmaspiegelvonCyclosporinbeiPatienten,diemitOmeprazolbehandeltwerden,

überwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCyclosporinmöglichist.

Tacrolimus

TrotzVorliegenswidersprüchlicherDaten,kanndiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazol

undTacrolimuszuerhöhtenSerumspiegelnvonTacrolimusführen.Dahersolltediese

KombinationnurunterVorsichtangewendetwerden.

Clarithromycin

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitigerBehandlung

erhöht.

VitaminB12

OmeprazolkanndieoraleResorptionvonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenunduntereiner

LangzeitbehandlungmitOmeprazolstehen,bedachtwerden.

Johanniskraut

WegenmöglicherklinischsignifikanterWechselwirkungen,sollteeinegleichzeitigeGabevon

Johanniskraut-haltigenArzneimittelnundOmeprazolnichterfolgen.

AndereArzneimittelundAlkohol

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitKoffein,Propanolol,

Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,Amoxicillin,Budenosid,

Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamoderAntazida.DieResorptionvonOmeprazol

wirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteepidemiologischeUntersuchungenweisennichtaufunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftselbstoderaufeinenAnstiegderallgemeinenFehlbildungsratehin.Esliegen

jedochnurunzureichendeInformationenhinsichtlichspezifischerFehlbildungenvor.

BeiRattenwerdenOmeprazolundseineMetabolitenindieMilchausgeschieden.

EsliegenunzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilchvor.Die

Omeprazol-KonzentrationinderMuttermilcherreichtca.6%dermaximalen

PlasmakonzentrationderMutter.DieAnwendungvonOmeprazolwährendder

SchwangerschaftundStillzeiterforderteinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinendurchgeführt.JedochkönnenReaktionenwiez.B.Benommenheit,

SchläfrigkeitundSehstörungenauftreten(sieheAbschnitt4.8).UnterdiesenUmständen

kanndieFähigkeit,KraftfahrzeugezuführenundMaschinenzubedienen,beeinträchtigt

sein.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrhäufig(>1/10)

häufig(>1/100<1/10)

gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

selten(>1/10.000,<1/1.000)

sehrselten(<1/10.000)

nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems Selten:

Hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

Sehrselten:

VeränderungenimBlutbild,reversible

Thrombozytopenie,LeukopenieoderPanzytopenie

undAgranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems Sehrselten:

Urticaria,AnstiegderKörpertemperatur,Angioödem,

Bronchokonstriktion,oderanaphylaktischerSchock,

allergischeVaskulitisundFieber.

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig:

Schläfrigkeit,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),

Schwindel,KopfschmerzenundBenommenheit.

DieseBeschwerdenbessernsichnormalerweise

unterfortgesetzterTherapie

Selten:

ParästhesienundleichteBenommenheit.

VerwirrtheitszuständeundHalluzinationen

überwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten.

Sehrselten:

ErregungszuständeundDepressionenüberwiegend

beischwerkrankenoderälterenPatienten.

Augenerkrankungen Gelegentlich:

Sehstörungen(Verschwommensehen,

SchleiersehenoderEinschränkungdes

Gesichtsfeldes).DieseSymptomeverschwinden

normalerweisebeiAbsetzenderTherapie.

ErkrankungendesOhresunddes

Labyrinths Gelegentlich:

Hörstörungen(z.B.Tinnitus).DieseSymptome

verschwindennormalerweisebeiAbsetzender

Therapie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts Häufig:

Durchfall,Verstopfung,Blähungen(eventuellmit

Bauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.Inder

MehrzahlderFällebessernsichdieSymptome

unterfortgesetzterTherapie.

Gelegentlich:

Geschmacksveränderungen.ImRegelfall

verschwindetdiesesGefühlbeiAbsetzender

Therapie.

Selten:

Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebei

gleichzeitigerEinnahmevonClarithromycinund

gutartigeDrüsenkörperzysten:Beidewarennach

AbsetzenderBehandlungreversibel.

Sehrselten:

Mundtrockenheit,Stomatitis,Candidiasisoder

Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen Gelegentlich:

VeränderungenderLeberenzymwerte(gehennach

derBeendigungderTherapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,

LeberversagenundEnzephalopathiebeiPatienten

mitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

ErkrankungenderHautunddes

Bindegewebes: Gelegentlich:

Juckreiz,Hautausschläge,Haarausfall,Erythema

multiformeoderPhotosensibilitätundvermehrtes

Schwitzen.

Sehrselten:

Stevens-Johnson-Syndromodertoxische

epidermaleNekrolyse

ErkrankungendesBewegungsapparates

unddesBindegewebes Selten:

Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege Sehrselten:

Nephritis(interstitielleNephritis)

AndereNebenwirkungen Gelegentlich:

PeriphereÖdeme(bildensichnachderBehandlung

zurück)

Sehrselten:

Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9 Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazol

nichtvor.HoheoraleEinzeldosenbis160mg/TagundTagesdosenbiszu400mgsowie

intravenöseEinzeldosenbiszu80mgundintravenöseTagesdosenbiszu200mgoder520

mgin3TagenwurdenohneNebenwirkungentoleriert.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

TherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer,ATC-Code:A02BC01

Omeprazol,einsubstituiertesBenzimidazol,isteinProtonenpumpenhemmer,dasheißt

OmeprazolhemmtdirektunddosisabhängigdasEnzymH + /K + -ATPase,dasinderBelegzelle

desMagensfürdieSezernierungdesMagensaftesverantwortlichist.Durchdiesenselektiven

intrazellulärenAngriffunddergeringenAffinitätzumembranständigenRezeptorenwieHistamin

)-,Muskarin(M

)-oderauchgastrinergenRezeptoren,gehörtOmeprazolzueiner

eigenständigenGattungvonSäurehemmern,diedenterminalenSekretionsprozessblockieren.

AufGrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondernauch

diestimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.Dahererhöht

OmeprazoldenpH-WertundvermindertdasSekretionsvolumen.

AlsschwacheBasereichertsichOmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwirderst

durchdieProtonierungalsHemmerdesEnzymsH + ,K + -ATPasewirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempH-Wertkleinerals4wirdOmeprazolindieeigentliche

Wirksubstanz,dasSulfenamidüberführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-

SulfenamidlängerinderZelle(sieheAbschnitt5.2).EinausreichendniedrigerpH-Wertwird

ausschließlichindenParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifitätvon

Omeprazolerklärt.Omeprazol-SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessenAktivität.

WenndiesesEnzymsystemgehemmtist,steigtderpH-WertundwenigerOmeprazolreichert

sichanoderwirdindenParietalzellendesMagensumgewandelt.DieAnreicherungvon

OmeprazolwirdsomitübereineArtFeedbackmechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatderSäuresekretionshemmung

einenmäßigenGastrinanstieg.EineleichtebismäßigeVermehrungderECL-Zellenwurde

währendderLangzeitbehandlungbeobachtet.KarzinoidewiesieinTierexperimentengefunden

wurden(sieheAbschnitt5.3)wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungauskontrollierten,randomisiertenStudienzeigt,dass

mitOmeprazol2-mal20mginderKombinationmit2AntibiotikaübereineWocheeine80%ige

Helicobacterpylori-EradikationsratebeiPatienten/PatientinnenmitgastroduodenalenUlzera

erzieltwerdenkann.Wieerwartet,werdenbeiPatienten/Patientinnen,diemitMetronidazol-

resistentenKeimeninfiziertsind,signifikantniedrigereEradikationsratenerzielt.Deshalbsollten

InformationenüberdieörtlicheHäufigkeitvonResistenzenundörtlicheTherapierichtlinienbei

derAuswahldesgeeignetenKombinationsregimesfürdieEradikationstherapieberücksichtigt

werden.WeiterhinsolltebeiPatienten/PatientinnenmitfortdauernderInfektiondieMöglichkeit

einersekundärenResistenzentwicklung(beiKeimenmitprimärerEmpfindlichkeit)gegenüber

einemantibakteriellwirkendenMittelfürdieAuswahldesZweitregimesinBetrachtgezogen

werden.

WeiterhinzeigenklinischeStudien,dassnacheinererfolgreichenEradikationbei

Patienten/PatientinnenmitpeptischerUlkuskrankheit,dieRezidivraten,imVergleichzum

natürlichenVerlaufderKrankheitmitfortdauernderInfektion,fürDudoenalulzeraund

wahrscheinlichauchfürMagenulzeraaußergewöhnlichniedrigsind.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

OmeprazolistsäureempfindlichundwirdoralalsHartgelatinekapselmitmagensaftresistentem

Granulatverabreicht.DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenvonOmeprazolwerdennach1-3Stundenerreicht.Die

BioverfügbarkeiteinerEinzeldosisOmeprazolbeträgtca.35%.BeiwiederholterGabeerhöht

sichdieBioverfügbarkeitaufca.60%.

Verteilung

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmitdem

VolumendesExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.95%.

Elimination

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolüber5TagewurdeeineZunahmeder

Bioverfügbarkeitumca.50%gemessen,wasdurchdieAbnahmederhepatischenClearance

aufgrundeinerSättigungdesCYP2C19-Enzymserklärtwerdenkann.ImPlasmavorhandene

MetabolitensinddasSulphon,SulfidundHydroxy-Omeprazol.DieseMetabolitenhabenkeine

wesentlicheWirkungaufdieSäuresekretion.Ungefähr20%dereingenommenenDosiswerden

inFormvonMetabolitenüberdieFaecesund80%überdenUrinausgeschieden.Diebeiden

HauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-OmeprazolunddieentsprechendeCarbonsäure.Die

Plasmahalbwertszeitbeträgtca.40MinutenunddiePlasmaclearance0,3–0,6l/min.

VerhältniszwischenPlasmaspiegelundWirkung

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulären

KanalsystemsderParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertundindie

eigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamid,umgewandelt.DieseeigentlicheWirksubstanzbindet

sichkovalentandieProtonenpumpe(H + /K + -ATPase)dersekretorischenMembranundhemmt

ihreAktivität.DieDauerdersäurehemmendenWirkungistdahererheblichlängeralsdie

GegenwartderOmeprazol-BaseimPlasma.DieStärkederSäurehemmungistnichtvom

PlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,sondernkorreliertmitderFlächeunterder

Plasmaspiegelzeitkurve(AUC).

BesonderePatientengruppen

ÄltereMenschen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöhtunddie

Eliminationsrateetwasverringert.JedochentsprechendieindividuellenWertenahezuden

WertenbeijungengesundenProbanden.EsgibtkeinenHinweisaufeineverringerte

VerträglichkeitbeiälterenPatienten/Patientinnen,diemitdernormalenOmeprazol-Dosis

behandeltwurden.

Kinder

BeiBehandlungpädiatrischerPatienten/PatientinnenabeinemAltervon2Jahrenmitder

empfohlenenDosis,sinddiegemessenenPlasmaspiegeldenenvonErwachsenenähnlich.

EingeschränkteNierenfunktion

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatienten/PatientinnenmitNiereninsuffizienzgleichtdervon

gesundenProbanden.DajedochdierenaleEliminationderwichtigsteAusscheidungswegfür

Omeprazol-Metabolitenist,verringertsichihreEliminationsrateinAbhängigkeitvonder

AbnahmederNierenfunktion.EineAkkumulationbeieinmaltäglicherVerabreichungkann

jedochausgeschlossenwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatienten/PatientinnenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevonOmeprazol

reduziertunddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.DieBioverfügbarkeit

beträgtdannmehrals90%.OmeprazolwurdebeieinertäglichenBehandlungmit20mgüber

4WochenjedochgutvertragenundeswurdekeineAkkumulationvonOmeprazoloderseiner

Metabolitenbeobachtet.

LangsameCYP2C19-Metabolisierer

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten/Patientinnen(sog.„langsameMetabolisierer“in

BezugaufCYP2C19)wurdeeineverlangsamteEliminationbeobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenaufdasca.3-fache

verlängernunddieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10-facheerhöhen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabe,Genotoxizitätund,ReproduktionstoxizitätlassendiepräklinischenDaten

keinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

ECL-Zell-HyperplasienundKarzinoidedesMagenswurdeninlebenslangenStudienan

Rattenbeobachtet,diemitOmeprazolbehandelt,odereinerpartiellenFundektomie

unterzogenwurden.DieseVeränderungensinddasErgebniseineranhaltenden

HypergastrinämiealsFolgederSäurehemmung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets(bestehendausMaisstärkeundSucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Polysorbat80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)Dispersion30Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid

Chinolingelb

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25Clagern

HDPE-Flasche:Flaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-Flasche:7,15,30,50,60,100magensaftresistenteKapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

D-53773Hennef

Telefon:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

E-Mail:corax@coraxpharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

79280.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

01.12.2009

10. STANDDERINFORMATION

Januar2010

VERKAUFSABGRENZUNG

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