Omeprazol GeneriNobel 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
GeneriNobel GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78193.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol GeneriNobel 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol GeneriNobel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol GeneriNobel beachten?

Wie ist Omeprazol GeneriNobel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol GeneriNobel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol GeneriNobel und wofür wird es angewendet?

Omeprazol GeneriNobel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Omeprazol GeneriNobel wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet:

Erwachsene:

Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündung und

Sodbrennen verursacht.

Omeprazol GeneriNobel kann auch zur

Verhinderung des

Wiederauftretens einer refluxbedingten Entzündung der Speiseröhre verwendet werden.

Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).

Geschwüre, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der

Infektion und Ausheilung des Geschwürs.

Geschwüre, die durch sogenannte NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) verursacht

wurden. Omeprazol GeneriNobel kann auch zur Verhinderung des Wiederauftretens von

Geschwüren bei der Einnahme von NSAID verwendet werden.

Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Kinder im Alter von über 2 Jahren und ≥ 20 kg Körpergewicht:

Schwere refluxbedingte Entzündung der Speiseröhre

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol GeneriNobel beachten?

Omeprazol GeneriNobel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B.

Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol GeneriNobel einnehmen.

Omeprazol GeneriNobel kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor oder während

der Einnahme von Omeprazol GeneriNobel auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie leiden an einer schweren Lebererkrankung.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol GeneriNobel vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omeprazol GeneriNobel langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt

wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Teilen Sie ihm bei jedem Besuch etwaige neue und auffällige

Symptome bzw. Umstände mit.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol GeneriNobel, vor allem über einen

längeren Zeitraum als ein Jahr, kann das Risiko von Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüchen

leicht erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide (die das

Risiko von Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Einnahme von Omeprazol GeneriNobel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig,

weil Omeprazol GeneriNobel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige

Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol GeneriNobel haben können.

Nehmen Sie Omeprazol GeneriNobel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol GeneriNobel beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thromben))

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel möglicherweise vorübergehend ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin sowie Omeprazol GeneriNobel zur

Behandlung von Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verordnet hat, müssen Sie

Ihren Arzt unbedingt über etwaige andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Einnahme von Omeprazol GeneriNobel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Kapseln vorzugsweise ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Kapseln dürfen NICHT

zerkaut oder zerdrückt werden. Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol GeneriNobel während der Schwangerschaft einnehmen

können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol GeneriNobel einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol GeneriNobel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

beeinträchtigt sind.

Omeprazol GeneriNobel enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol GeneriNobel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Omeprazol GeneriNobel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie lange. Dies hängt von

Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa Sodbrennen und Regurgitation:

Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosis

20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise mit, dass Sie eine Dosis

von 40 mg für weitere 8 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Die empfohlene Dosierung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von

Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre beträgt bis zu 20 mg einmal täglich je nach

Ansprechen der Behandlung.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise

mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch

nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Magengeschwüren:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise

mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch

nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren durch NSAID (nicht- steroidale

Entzündungshemmer):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4–8 Wochen.

Zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn

Sie NSAID einnehmen:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori und zur Verhinderung

ihres erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol GeneriNobel zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei der folgenden drei Antibiotika, Amoxicillin, Clarithromycin und

Metronidazol, verordnen.

Zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihren Bedürfnissen anpassen und auch entscheiden, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Zur Behandlung von schwerer refluxbedingter Entzündung der Speiseröhre :

Kinder im Alter von über 2 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 20 kg dürfen Omeprazol

GeneriNobel einnehmen. Die Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie

die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch

die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol GeneriNobel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol GeneriNobel eingenommen haben als von Ihrem Arzt

verordnet, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol GeneriNobel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte

es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von Omeprazol GeneriNobel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson- Syndrom“ oder eine „toxisch-

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen die Leberfunktion überprüft wird.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies

kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen begünstigen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen

führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Mundtrockenheit.

Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens- Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Wenn Sie Omeprazol GeneriNobel länger als 3 Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im

Blut sinken. Eine niedrige Magnesiumkonzentration macht sich durch Müdigkeit, unkontrollierbare

Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder beschleunigten Herzschlag

bemerkbar. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zur Abnahme des Kalium- oder

Calciumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, regelmäßige Bluttests zur

Überwachung Ihres Magnesiumspiegels durchzuführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol GeneriNobel die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark

beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch einen Bluttest ausschließen zu können. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren Arzt über Ihr

derzeitiges Arzneimittel informieren.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Keine dieser

Nebenwirkungen muss bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol GeneriNobel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol GeneriNobel enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Poly(O-carboxylmethyl)stärke,

Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Hypromellosephthalat , Sucrose,

Hypromellose, Mannitol (Ph. Eur), Glyceroldiacetatmonoalkanoat, Talkum.

Hartkapsel aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Chinolingelb (E104),

Indigocarmin (E132).

Wie Omeprazol GeneriNobel aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol GeneriNobel sind halb grün und halb gelb gefärbte Hartkapseln.

Omeprazol GeneriNobel ist in HDPE-Flaschen oder in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 30, 50, 60 und

100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GeneriNobel GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

<Tel.: 07031 21366-63>

<Fax: 07031 21366-77>

<E-Mail: info@generinobel.com>

Hersteller

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-Guericke-Str. 1

53754 Sankt Augustin/Bonn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol GeneriNobel 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 56 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel.

Halb grün und halb gelb gefärbte Hartkapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol GeneriNobel ist angezeigt für:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination

mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID

bedingt sind

Rezidivprophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von

NSAID bedingt sind

Behandlung von Refluxösophagitis

Rezidivprophylaxe von Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder im Alter von über 2 Jahren und ≥ 20 kg Körpergewicht

Behandlung von schwerer Refluxösophagitis

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Omeprazol GeneriNobel

20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können,

wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei

Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg Omeprazol

2/13

GeneriNobel (2 Hartkapseln) einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise

innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol GeneriNobel 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die

schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg Omeprazol GeneriNobel (2 Hartkapseln)

einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol GeneriNobel 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils

zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol GeneriNobel 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol

400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

40 mg Omeprazol GeneriNobel (2 Hartkapseln) einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und

Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine

Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch

H pylori-positiv ist.

Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID bedingt

sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol GeneriNobel 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Rezidivprophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID

bedingt sind

Zur Rezidivprophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die-Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol GeneriNobel

20 mg einmal täglich.

Behandlung von Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol GeneriNobel 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis werden 40 mg Omeprazol GeneriNobel (2 Hartkapseln)

einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe von Refluxösophagitis

Die normale Dosierung beträgt bis zu 20 mg einmal täglich ja nach Ansprechen der Therapie.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

3/13

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol GeneriNobel 20 mg täglich. Einige Patienten sprechen

möglicherweise ausreichend auf 10 mg täglich an, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in

Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel

20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-EIIison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Dosierung beträgt 60 mg Omeprazol GeneriNobel (3 Hartkapseln) täglich. Alle Patienten mit einer

schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam

kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg

Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag

aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Behandlung von schwerer Refluxösophagitis bei Kindern im Alter von über 2 Jahren und ≥ 20 kg

Körpergewicht

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol GeneriNobel Hartkapseln morgens als Ganzes mit einem halben Glas

Wasser einzunehmen. Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren (PPI) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpeninhibitor als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige klinische Kontrollen (z. B. der Virusbelastung) in

4/13

Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen;

20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber

sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol behandelt

wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen,

Tetanie, Delirium, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, sich

jedoch auch schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen

Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und regelmäßig während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen

Protonenpumpeninhibitoren können, v.a. wenn sie in einer hohen Dosierung und über längere Zeit

(> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig

erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt

werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße einnehmen.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol GeneriNobel abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der

Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol GeneriNobel

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit chronischen Erkrankungen ist möglicherweise eine Langzeitbehandlung

erforderlich, auch wenn sie nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren kann zu einem leicht erhöhten Risiko von Magen-

Darm-Infektionen wie Salmonella und Campylobacter führen (siehe Abschnitt 5.1).

5/13

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Omeprazol GeneriNobel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Omeprazol

GeneriNobel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption

des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- bzw. herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8

war um ca. 75 - 90 % verringert. An dieser lnteraktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von

CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir

100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %.

Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die

Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und

Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir- Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal

täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Der Digoxin-Spiegel sollte dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Die Ergebnisse aus Studien an gesunden Personen haben eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg lnitialdosis gefolgt

von 75 mg/Tag) und Omeprazol (80 mg p.o täglich) gezeigt, die zu einer verringerten Exposition

gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46 % sowie zu einer

verringerten maximalen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation um

durchschnittlich 16 % führte.

Widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser PK/PD-Interaktion hinsichtlich

schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurden in Anwendungsbeobachtungen und klinischen

Studien berichtet. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und

Omeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

6/13

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und ltraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung des Serumspiegels von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst

werden.

Methotrexat

Bei gemeinsamer Gabe mit Protonenpumpeninhibitoren wurden bei einigen Patienten erhöhte

Methotrexat-Konzentrationen beobachtet. Bei einer hochdosierten Verabreichung von Methotrexat

sollte eine vorübergehende Absetzung von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, von denen die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol),

durch Verringerung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol

führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der

Omeprazol-Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in

Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer

verringerten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

7/13

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann

in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen jedoch unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol GeneriNobel die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen wurden im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol

und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem

und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie, schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie

führen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depression

Sehr selten:

Aggression, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchialkrampf

8/13

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale

Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Alopezie, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine

Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das

Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch

bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden

(dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es wurde über Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet. In einzelnen Fällen

wurde auch über Apathie, Depression und Verwirrtheit berichtet.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren

9/13

vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war

bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung).

Behandlung

Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpeninhibitoren, Therapeutische Untergruppe:

Arzneimittel für säurebedingte Erkrankungen, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Hemmer

der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellularen Canaliculi in

der Parietalzelle, wo es das Enzym H+K+-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in

die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Aziditat von mindestens 80 % über 24 Stunden

aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion

24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von ≥ 3

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Aziditat reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit.

Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu

einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkrankungen, einschließlich

Ulcera duodeni und Ulcera ventriculi. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer

peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

10/13

atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms

einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate und

langfristigen Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit

gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der

Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht unabhängig von den möglichen Ursachen, einschließlich

Protonenpumpeninhibitoren, die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-

Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Arzneimitteln kann das Risiko für

Magen-Darm-lnfektionen, wie z. B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Ein möglicherweise mit dem erhöhten Gastrinspiegel im Serum zusammenhängender Anstieg der

ECL-Zellen wurde bei einigen Patienten (Kinder und Erwachsene) während einer Langzeitbehandlung

mit Omeprazol beobachtet. Die Ergebnisse werden als klinisch insignifikant erachtet.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis

verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 %

der Fälle, wobei sich die Refluxsymptome signifikant verringerten. In einer einfachblinden Studie

wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit

0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss

des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der

Dosierung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Hartkapseln angewendet. Omeprazol wird schnell

resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die

Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische

Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach

wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 L/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

11/13

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P450-System (CYP) metabolisiert. Der Großteil

des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung

von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der restliche Teil ist

abhängig von einer anderen spezifischen lsoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon

verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit

einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff Wirkstoff-lnteraktionen mit anderen

Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein

Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zudem hat Omeprazol keine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefahr 3 % der kaukasischen und 15 - 20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher sogenannte „poor metabolisers“ (langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert . Nach wiederholter einmal täglicher Anwendung von 20 mg

Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor metabolisers ungefähr 5 bis 10 Mal höher als bei

Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die

durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine Stunde,

sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol wird

ohne Tendenz zur Akkumulation bei einer einmal täglichen Anwendung innerhalb des

Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis

werden als Metaboliten über den Harn ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt

durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig

und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von

der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten

systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch

Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird.

Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt,

was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol

bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Personen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75 - 79 Jahre) etwas verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern im Alter von über 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen

wurden ähnliche Plasmakonzentrationen wie bei Erwachsenen erzielt. Bei Kindern unter 6 Monaten ist

die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol

gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

12/13

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische ECL-

Zellhyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer

andauernden Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung.

Nach einer Therapie mit H

-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer

teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen

nicht auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets

Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz

Natriumdodecylsulfat

Povidon (K30)

Hypromellosephthalat

Sucrose

Hypromellose

Mannitol (Ph.Eur)

Glyceroldiacetatmonoalkanoat

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Tiandioxid (E171)

Eisen(III)oxid (E172)

Chinolingelb (E104)

Indigocarmin (E132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al-Al Blister oder HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss (15 ml, 30 ml, 50 ml) mit 7, 14, 15, 30, 50, 60

oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

13/13

GeneriNobel GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031 21366-63

Fax: 07031 21366-77

E-Mail: info@generinobel.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

78193.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2009.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. November 2017.

10.

STAND DER INFORMATION

01.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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