Omeprazol elac 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Interpharm GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72645.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol elac

®

20 mg

20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Omeprazol elac® 20 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omeprazol elac® 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol elac® 20 mg beachten?

3. Wie ist Omeprazol elac® 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol elac® 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol elac® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Omeprazol elac® 20 mg

ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Omeprazol elac® 20 mg wird angewendet:

– Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol elac

®

20 mg beachten?

Omeprazol elac® 20 mg darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Omeprazol elac® 20 mg sind.

– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol elac® 20 mg ist erforderlich

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor

Sie Omeprazol elac® 20 mg einnehmen:

– falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten.

– falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verspüren und

schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen eingenommen haben, ohne dass die

Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.

– wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich aufgetreten ist:

unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl

oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung

durchführen, um die Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.

– falls sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form aufgetretene

Symptome haben.

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– wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Omeprazol elac® 20 mg,

– wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen

Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.

– wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Omeprazol elac® 20 mg Durchfälle auftreten. Ome-

prazol wurde mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Omeprazol elac® 20 mg behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt

ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung

regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von Omeprazol elac® 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen Arzneimittel die Wirkung

von Omeprazol elac

20 mg verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern

müssen:

– Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Triazolam,

Flurazepam)

– Atazanavir (siehe oben, Omeprazol elac® 20 mg darf dann nicht eingenommen werden)

– Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

– Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

– Warfarin (zur Blutverdünnung)

– Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

– Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

– Clarithromycin (Antibiotikum)

– Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Omeprazol elac® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Omeprazol elac® 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt

befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine

Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft

selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob

Sie Omeprazol elac® 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von

Omeprazol elac® 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrs-

tüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme

bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das

Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt

wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol elac® 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte

nehmen Sie Omeprazol elac® 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Omeprazol elac® 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol elac® 20 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel (entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine

Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Omeprazol elac® 20 mg soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut als Ganzes

zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder

Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt

erfolgen.

Bei Schwierigkeiten, die Kapsel als Ganzes zu schlucken, kann sie einfach geöffnet und der Inhalt

vorsichtig in Fruchtsaft oder Joghurt eingerührt werden. Nach dem Einrühren sofort verzehren ohne

zu kauen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Omeprazol elac® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omeprazol elac® 20 mg ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als

14 Tage ein.

Omeprazol elac® 20 mg soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome

abgeklungen sind.

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Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn

sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere

Untersuchungen vornehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol elac® 20 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol elac® 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol elac® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie das Arzneimittel sofort

absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker

Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen

wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke

Kreislaufprobleme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen),

Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit,

vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit (verschwommen sehen, Schleiersehen und

Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche),

Geschmacksveränderungen, Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die

meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.

Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder

Kribbeln; Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist

bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen; gutartige Drüsenkörperzysten, diese

bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion des Verdauungstraktes,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und

Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer

Lebererkrankung, Veränderungen des Blutbildes (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen,

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der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen),

schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer

kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber,

Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock,

allergische Gefäßentzündung, Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der

männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Omeprazol elac® 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Omeprazol elac® 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

– Kapselinhalt: Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80,

Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

– Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Chinolingelb und Titandioxid.

Wie Omeprazol elac® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe Kapseln mit weißem bis cremeweißem, kugelförmigem, magensaftresistentem

Mikrogranulat.

Omeprazol elac® 20 mg ist in Packungen mit 7 und mit 14 magensaftresistenten Hartkapseln

erhältlich.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

44534 Lünen

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol elac 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose (siehe 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol elac 20 mg sind opak-gelbe Hartgelatinekapseln mit weißem bis cremeweißem,

kugelförmigem, magensaftresistentem Mikrogranulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 x täglich 1 Kapsel (entsprechend 20 mg Omeprazol).

Insgesamt soll nicht mehr als 1 Kapsel mit 20 mg Omeprazol innerhalb von 24 Stunden eingenommen

werden.

Die Kapsel soll unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

möglichst vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte

möglichst zum jeweils gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Bei Schwierigkeiten, die Kapsel als Ganzes zu schlucken, kann sie einfach geöffnet und der Inhalt

vorsichtig in Fruchtsaft oder Joghurt eingerührt werden. Nach dem Einrühren sofort verzehren ohne zu

kauen!

Die Kapsel soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen

sind.

Omeprazol elac 20 mg soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Falls die Beschwerden

nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch

wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.

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Besondere Patientengruppen:

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte nur auf ausdrückliche

Anweisung eines Arztes erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Dosis von 20 mg täglich soll bei Patienten mit

Einschränkung der Leberfunktion nicht überschritten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir

angewendet werden (siehe 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten regelmäßig die Leberenzyme

untersucht werden.

Sofern Alarmsymptome (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder

der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür existiert, muss eine maligne

Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient angehalten, bei – trotz adäquater Therapie – weiter

bestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen. In diesem Fall sind ggf. weitere diagnostische

Maßnahmen einzuleiten.

Eine reduzierte Azidität im Magen durch Protonenpumpenhemmer erhöht die Anzahl der Bakterien,

die sich normalerweise im Gastrointestinaltrakt befinden. Die Behandlung mit säurereduzierenden

Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko gastrointestinaler Infektionen durch z. B.

Salmonellen und Campylobacter.

Jede Hartkapsel enthält 102 – 116 mg Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Omeprazol elac 20 mg nicht einnehmen.

Geplante Magen-Darm-Untersuchung

Es sollte bedacht werden, dass die Einnahme von Omeprazol elac 20 mg unter Umständen einen

C-Urea-Atemtest verfälschen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Atazanavir

Die gleichzeitige Behandlung gesunder Probanden mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) und

Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg ergab eine deutliche Reduzierung der Atazanavir-Exposition

(ca. 75 % Verringerung der AUC, C

und C

). Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg

kompensierte den Einfluss von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht. Daher sollten

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Protonenpumpenhemmer mit Omeprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden. Auch

wenn dies nicht untersucht wurde, können andere Omeprazol-Tagesdosen ähnliche Ergebnisse

produzieren; daher ist die gleichzeitige Gabe anderer Omeprazol-Dosen ebenfalls kontraindiziert

(siehe 4.3).

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Anwendung von Omeprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen

von Ketoconazol und Itraconazol führen, daher sollte diese Kombination vermieden werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Probanden führt zu einer

10 %-igen Erhöhung der Digoxin-Bioverfügbarkeit.

Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel

Da Omeprazol in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert wird und das

Enzym CYP2C19 inhibiert, kann es die Elimination anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen

verstoffwechselt werden, verzögern und erhöhte Plasmaspiegel bei diesen Arzneimitteln verursachen.

Phenytoin und Warfarin (und andere):

Eine verzögerte Elimination mit Erhöhung der Plasmaspiegel wurde für Diazepam (und auch für

andere Benzodiazepine wie z. B. Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet. Es

wird empfohlen, zu Beginn und zum Ende einer Omeprazol-Behandlung eine Kontrolle der

Plasmaspiegel bei Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Eine

Dosisanpassung von Warfarin oder Phenytoin kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die

hiervon betroffen sein können, sind Citalopram, Imipramin, Clomipramin, etc.

Ciclosporin und Tacrolimus

Zur Interaktion von Omeprazol mit den Immunsuppressiva Ciclosporin und Tacrolimus liegen

widersprüchliche Daten vor. Daher sollten die Plasmaspiegel dieser Substanzen bei Patienten, die mit

Omeprazol behandelt werden, überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel möglich ist.

Clarithromycin

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Johanniskraut

Eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, da

Johanniskraut die Arzneimittel abbauenden Enzyme von Omeprazol induziert und daraus eine

verminderte Wirksamkeit von Omeprazol resultieren kann.

Voriconazol

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Voriconazol, einem Hemmstoff der Cytochrom P450

Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4, führte zu einem mehr als doppelt so hohen Omeprazol-

Plasmaspiegel. Üblicherweise ist in diesen Fällen keine Dosisanpassung von Omeprazol elac 20 mg

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte jedoch eine

Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol,

Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

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4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol elac 20 mg bei Schwangeren

vor, die noch keine Aussagen über die Sicherheit hinsichtlich spezifischer Fehlbildungen erlauben.

Bisherige Untersuchungen haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf die

Schwangerschaft selbst oder für ein generell erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Tierstudien zeigten

keinen Anstieg des Risikos für Fehlbildungen oder andere embryotoxische Effekte mit Ausnahme

einer erhöhten Lokomotionsaktivität bei pränatal exponierten Nachkommen.

Omeprazol und Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Für den Menschen liegen

unzureichende Daten zur Exposition von Säuglingen über die Muttermilch vor. Nach bisherigen

Untersuchungen erreicht die Omeprazol-Konzentration in der Milch beim Menschen ca. 6 % der

maximalen Plasmakonzentration der Mutter.

Eine Behandlung mit Omeprazol elac 20 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur

nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Von der Einnahme von Omeprazol elac 20 mg werden keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit

erwartet. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten dies bestätigen. Bei der Einnahme

von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die

Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.8), durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen

zu bedienen, eingeschränkt wird.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis

< 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und

Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: gutartige Drüsenkörperzysten; diese waren nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidiasis und Pankreatitis.

Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der

Therapie zurück).

Sehr selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Enzephalopathie bei Patienten mit

vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversible Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie

und Agranulozytose.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Dermatitis, Alopezie, Erythema multiforme, Photosensibilität

und Hyperhidrose.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

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Muskeln und Skelett

Selten: Muskelschwäche, Myalgie und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten: interstitielle Nephritis.

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese

Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten: Parästhesien und Benommenheit, aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Halluzinationen

meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren

Patienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung

des Gesichtsfeldes), Hörstörungen wie z. B. Tinnitus, und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände

sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Urtikaria, erhöhte Temperatur, Fieber, Angioödem, Bronchokonstriktion, allergischer

Schock und allergische Vaskulitis.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein. Periphere Ödeme, die sich normalerweise nach der Behandlung

zurückbildeten.

Sehr selten: Hyponatriämie und Gynäkomastie.

4.9

Überdosierung

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht

vor. Hohe orale Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie

intravenöse Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder 520 mg in 3 Tagen

ohne Nebenwirkungen vertragen.

Außer Atem- und Kreislaufkontrolle gemäß allgemeiner Intoxikationsbehandlungsvorschriften gibt es

keine direkten therapeutischen Empfehlungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol

ATC-Code: A02B C01

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, d. h. Omeprazol hemmt direkt und dosisabhängig das

Enzym H+/K+-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die Sezernierung des Magensaftes

verantwortlich ist.

Durch diesen selektiven intrazellulären Angriff, unabhängig von membranständigen Rezeptoren wie

Histamin-H

-, Muskarin-M

- oder auch gastrinergen Rezeptoren, gehört Omeprazol zu einer

eigenständigen Gattung von Säurehemmern, die den terminalen Sekretionsprozess blockieren.

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Aufgrund seines Wirkmechanismus verringert Omeprazol nicht nur die basale, sondern auch die

stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol erhöht aufgrund seines

Wirkmechanismus den pH-Wert und vermindert das Sekretionsvolumen. Als schwache Base reichert

sich Omeprazol im sauren Bereich der Belegzelle an und wird erst durch die Protonierung als

Enzymhemmer wirksam.

In der sauren Umgebung bei einem pH kleiner als 4 wird Omeprazol in die eigentliche Wirksubstanz,

das Sulfenamid, überführt.

Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der Omeprazol-Base verbleibt das Omeprazol-Sulfenamid

länger in der Zelle (siehe 5.2). Ein ausreichend tiefer pH-Wert wird ausschließlich in den

Parietalzellen des Magens gefunden, was die hohe Spezifität von Omeprazol erklärt. Omeprazol-

Sulfenamid bindet an das Enzym und hemmt dessen Aktivität.

Wenn dieses Enzymsystem bereits gehemmt ist, wird weniger Omeprazol umgewandelt. Die

Anreicherung von Omeprazol wird somit über eine Art Feedback-Mechanismus geregelt.

In der Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Resultat der Säuresekretionshemmung einen

mäßigen Gastrinanstieg. Eine leichte bis mäßige Vermehrung der ECL-Zellen wurde während der

Langzeitanwendung beobachtet. Karzinoide, wie sie in Tierexperimenten gefunden wurden

(siehe 5.3), wurden bisher beim Menschen nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als magensaftresistente Hartkapsel verabreicht.

Die Resorption findet im Dünndarm statt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 – 3 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit

beträgt ca. 40 Minuten und die Plasmaclearance 0,3 - 0,6 l/min.

Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (sog. „langsame Metabolisierer" in Bezug auf CYP2C19)

wurde eine verlangsamte Elimination beobachtet.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit kann sich in diesen Fällen ca. 3fach verlängern und die

Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 10fache erhöhen.

Omeprazol hat im Körper ein relativ kleines Verteilungsvolumen (0,3 l/kg KG), das mit dem Volumen

des Extrazellulärwassers korrespondiert. Die Proteinbindung beträgt ca. 95 %.

Omeprazol konzentriert sich als schwache Base im sauren Bereich des intrazellulären Kanalsystems

der Parietalzelle. In diesem sauren Milieu wird Omeprazol protoniert und in die eigentliche

Wirksubstanz, das Sulfenamid, umgewandelt. Diese eigentliche Wirksubstanz bindet sich kovalent an

die Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) der sekretorischen Membran und hemmt ihre Aktivität. Die

Dauer der säurehemmenden Wirkung ist daher erheblich länger als die Gegenwart der Omeprazol-

Base im Plasma. Die Stärke der Säurehemmung ist nicht vom Plasmaspiegel zu irgendeiner Zeit

abhängig, sondern sie korreliert mit der Fläche unter der Plasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazol wird vollständig metabolisiert, hauptsächlich in der Leber durch CYP2C19. Ein geringer

Prozentsatz der Patienten besitzt kein funktionsfähiges CYP2C19-Enzym und hat daher eine

reduzierte Eliminationsrate für Omeprazol. Im Plasma vorhandene Metabolite sind Sulphon, Sulfid

und Hydroxyomeprazol. Diese Metabolite haben keine wesentliche Wirkung auf die Säuresekretion.

Ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis werden in Form von Metaboliten über die Faeces und 80 %

über den Urin ausgeschieden. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin sind Hydroxyomeprazol und die

entsprechende Carbonsäure.

Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz gleicht der von gesunden Probanden.

Da jedoch die renale Eliminierung der wichtigste Ausscheidungsweg für Omeprazol-Metaboliten ist,

verringert sich ihre Eliminationsrate in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion. Eine

Kumulation bei 1-mal täglicher Verabreichung kann jedoch ausgeschlossen werden.

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Bei älteren Patienten ist die Bioverfügbarkeit von Omeprazol etwas erhöht und die Plasmaelimination

etwas verringert. Die individuellen Werte zeigen jedoch eine beträchtliche Übereinstimmung mit den

Werten von gesunden Probanden, und es gibt keine Hinweise auf eine verringerte Verträglichkeit bei

älteren Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden.

Nach intravenöser Gabe von 40 mg Omeprazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der absoluten

Bioverfügbarkeit von 50 % gemessen. Dies kann durch die Abnahme der hepatischen Clearance durch

die Sättigung des Enzyms CYP2C19 erklärt werden.

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten ist die Clearance von Omeprazol reduziert und die

Plasmahalbwertszeit kann auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die Bioverfügbarkeit beträgt dann mehr als

90 %. Omeprazol wurde bei einer täglichen Behandlung mit 20 mg über 4 Wochen jedoch gut

vertragen, und es wurde keine Akkumulation von Omeprazol oder seiner Metaboliten beobachtet.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Omeprazol beträgt ungefähr 35 %. Bei wiederholter Gabe

steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sie

aufgrund des verringerten First-pass-Effektes auf über 90 % ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden keine für die Anwendung am

Menschen relevanten Ergebnisse ermittelt.

In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten - dies entspricht einer lebenslangen Behandlung der

Ratten - wurden ECL-Zell-Karzinoide gefunden. Ratten, die mit hohen Dosen Omeprazol über 1 Jahr

behandelt wurden, zeigten nach diesem Jahr und auch in dem Nachbeobachtungsjahr keinerlei

Karzinoide. Der Mechanismus, der der Bildung von Magenkarzinoiden zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht, und verschiedene Studien lassen die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine

Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Behandlung

handelt. ECL-Zell-Karzinoide wurden weder in Studien an Mäusen noch an Hunden gesehen.

Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in vitro und in vivo) fanden sich keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Chinolingelb

Titandioxid

Seite 8 von 8

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Omeprazol elac 20 mg beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

7 und 14 magensaftresistente Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung erforderlich.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

44534 Lünen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

72645.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

19.05.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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