Omeprazol Distriquimica 40 mg magensaftresistente Kapseln magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Dose Innova, S.L.
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43990.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

brauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Omeprazol STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol STADA beachten?

Wie ist Omeprazol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol STADA und wofür wird es angewendet?

Omeprazol STADA enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wir-

ken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol STADA wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwen-

det:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Ma-

gen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im

Magen (Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobac-

ter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt

Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und

um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre,

durch

Arzneimittel

hervorgerufen

werden,

NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs ein-

nehmen kann Omeprazol STADA auch verwendet werden, um das Entste-

hen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauch-

speicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Ma-

gen),

Schmerzen,

Entzündungen

Sodbrennen

verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in

den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme

auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobac-

ter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt

Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und

um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol STADA beachten?

Omeprazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. ge-

nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonen-

pumpenhemmer

enthalten

(z. B.

Pantoprazol,

Lansoprazol,

Rabeprazol,

Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine

HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ome-

prazol STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol STADA

einnehmen.

Omeprazol

STADA

kann die

Anzeichen

anderer

Erkrankungen

verdecken.

Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Anga-

ben vor oder während der Einnahme von Omeprazol STADA auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Prob-

leme mit dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit ei-

ner geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht

wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie Omeprazol STADA auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als

1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal,

wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten

Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko

für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders

wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wer-

den. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einneh-

men.

Wenn Sie Omeprazol STADA mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich,

dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte kön-

nen sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit,

Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines die-

ser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kal-

ziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutunter-

suchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Durch eine Omeprazol-Behandlung können die Ergebnisse von Blutuntersu-

chungen beeinflusst werden. Wenn Ihnen für eine Untersuchung Blut abge-

nommen wird, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Omeprazol STADA

einnehmen.

Anwendung von Omeprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeprazol STADA die

Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Ein-

fluss auf die Wirkung von Omeprazol STADA haben können.

Nehmen Sie Omeprazol STADA nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden,

das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspan-

nung von Muskeln oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen,

muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol

STADA beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin

oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwa-

chen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol STADA beginnen oder been-

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von

leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufenster-

krankheit (Claudicatio intermittens))

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs),

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie

zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher

Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol STADA

möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren,

die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika

Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol STADA verschrieben

hat.

Einnahme von Omeprazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie sollten Ihre Kapseln möglichst auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entschei-

den, ob Sie Omeprazol STADA während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol STADA Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen

wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol STADA enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be-

stimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeprazol STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sol-

len. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Anwendung bei Erwachsenen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säure-

rückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist

die übliche Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wo-

chen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für wei-

tere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg

einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffinger-

darmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Ge-

schwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg ein-

mal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Ge-

schwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg ein-

mal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Do-

sis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch

NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie

NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter

pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol STADA zweimal täglich für eine Wo-

che.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika

einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Behandlung

Magensäureüberschuss,

verursacht

durch

eine

Ge-

schwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entschei-

det ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säure-

rückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg

können Omeprazol STADA einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter

pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol STADA einnehmen. Die Dosis

für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über

die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen ein-

nehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zer-

kauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets

enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure

zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken

der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben

Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem

(nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Ap-

fel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mi-

schung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder inner-

halb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen

haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus

und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie

dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol STADA eingenommen ha-

ben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol STADA eingenommen haben, als

von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, so-

bald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein,

lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen

bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol STADA und wenden

Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge

und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluck-

beschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen,

dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das

„Stevens-Johnson-Syndrom“

oder

eine

„toxische

epidermale

Nekrolyse“

sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzei-

chen von Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Le-

ber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe

unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder

das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische

Reaktionen,

manchmal

sehr

schwerwiegende,

einschließlich

Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit

(Erbrechen) und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchial-

krampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann

und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut,

Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(betrifft

weniger

als

1

Anwender

von

10.000)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzina-

tionen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung füh-

ren.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder

Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen ver-

bunden

sein

(Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol STADA die weißen Blutkörperchen be-

einflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit

Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzu-

stand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmer-

zen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen ha-

ben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Feh-

len der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausge-

schlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges

Arzneimittel informieren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe unter Ab-

schnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Omeprazol STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behältnis nach Öffnen stets gut verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

1 Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Methylac-

rylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Talkum, Sucrose, Titandioxid (E

171), Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhyd-

roxid, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Omeprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapsel mit der Prägung „OM 40“. Die Hartkapseln enthalten weiße

bis schwach beige sphärische Pellets.

Omeprazol STADA 40 mg ist in Packungen mit 15, 30, 60 und 100 Kapseln er-

hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Laboratorios Dr. Esteve , S.A.

Av. Mare de Deu de Montserrat 221

E-08041 Barcelona

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt-

schaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

- Belgien:

Omeprazole Eurogenerics 40 mg maagsapresistente

capsules

- Dänemark:

Omeprazol STADA 40 mg

- Deutschland:

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

- Finnland:

Gastrostad 40 mg

- Luxemburg:

Omeprazole Eurogenerics 40 mg maagsapresistente

capsules

- Niederlande:

Omeprazol CF 40 mg maagsapresistente capsules

- Norwegen:

Omeprazol STADA 40 mg

- Portugal:

Omeprazol STADA 40 mg – Cápsula dura gastro-

resistentes

- Schweden:

Omeprazol STADA 40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 61,628 mg

Sucrose.

Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 123,258 mg

Sucrose.

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 246,515 mg

Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Weiße Hartkapsel mit Aufdruck „OM 10“ und weißem bis cremefarbenem

kugelförmigem Mikrogranulat.

Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Weiße Hartkapsel mit Aufdruck „OM 20“ und weißem bis cremefarbenem

kugelförmigem Mikrogranulat.

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Weiße Hartkapsel mit Aufdruck „OM 40“ und weißem bis cremefarbenem

kugelförmigem Mikrogranulat.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Omeprazol STADA Kapseln sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuser-

krankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von

NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei

Patienten, für die ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Ma-

gensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das

durch H. pylori hervorgerufen wird

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt

20 mg Omeprazol STADA einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die

Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei

Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird

40 mg Omeprazol STADA einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten

oder wenn eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene

Dosis 20 mg Omeprazol STADA einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine

Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behand-

lungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol STADA einmal täglich.

Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig

geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weite-

ren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die

schlecht

Behandlung

ansprechen,

wird

40 mg

Omeprazol

STADA

einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von

8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die

Behandlung

ansprechen, beträgt

empfohlene

Dosis

20 mg

Omeprazol

STADA einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol

STADA einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträg-

lichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung

gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behand-

lungsrichtlinien erfolgen.

20 mg Omeprazol STADA + 500 mg Clarithromycin + 1000 mg Amoxi-

cillin, jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

20 mg Omeprazol STADA + 250 mg Clarithromycin (alternativ 500 mg)

+ 400 mg Metronidazol (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils

zweimal täglich über eine Woche, oder

40 mg Omeprazol STADA einmal täglich mit 500 mg Amoxicillin und

400 mg Metronidazol (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide drei-

mal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der

Patient immer noch H.-pylori-positiv ist.

Behandlung

von

gastroduodenalen

Ulcera,

die

durch

die

Einnahme

von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika be-

dingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Ome-

prazol STADA einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung

innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung nor-

malerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtste-

roidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Ein-

nahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die

ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorge-

schichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene Dosis

20 mg Omeprazol STADA einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol STADA einmal täglich.

Bei den meisten Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig

geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weite-

ren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird 40 mg Omeprazol STADA einmal

täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht

Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung

Patienten

ausgeheilter

Refluxösophagitis

beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol STADA einmal täglich. Bei

Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg einmal täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol STADA täglich. Einige

Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine

individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit

20 mg Omeprazol STADA täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Unter-

suchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell

angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es

klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol

STADA täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und unzu-

reichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert

werden und mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg

Omeprazol STADA täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol

STADA täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Dosierung bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in

die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf

20 mg einmal täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf

40 mg einmal täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis:

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in

die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome

nach 2-4-wöchigen Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weiterge-

hend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen natio-

nalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien,

Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen)

sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination

zwei

Antibiotika:

10 mg

Omeprazol

STADA,

Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg

Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

31-40 kg

Kombination

zwei

Antibiotika:

20 mg

Omeprazol

STADA,750 mg Amoxicillin und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körper-

gewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche ange-

wendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol STADA,1 g

Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin werden zusammen zweimal

täglich über 1 Woche angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

eine

Tagesdosis

10-20 mg möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Ab-

schnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol STADA Kapseln morgens, vorzugsweise nicht

zusammen mit einer Mahlzeit, als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung

trinken bzw. schlucken können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas

Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren

Flüssigkeit,

z. B.

Fruchtsaft

oder

Apfelmus

oder

kohlensäurefreiem

Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken

unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die

Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und

Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem

halben

Glas

Wasser

herunterschlucken.

magensaftresistenten

Pellets

dürfen nicht zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

substituierte

Benzimidazole

oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPI) darf auch Omeprazol nicht zusam-

men mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Sofern

beunruhigende

Symptome

signifikanter

unbeabsichtigter

wichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder

Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein

Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die

Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn

Kombination

Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird,

werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung)

in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg

Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von

Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verrin-

gern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofak-

toren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie

beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung

mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen,

die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wech-

selwirkung

wurde

zwischen

Clopidogrel

Omeprazol

beobachtet

(siehe

Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss.

Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol

und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeitthera-

pie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten

Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infekti-

on mit Salmonella und Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum

1 Jahr

überschritten

wird,

sollten

Patienten

regelmäßig

überwacht

werden.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1Jahr) angewendet werden, können das Risiko von

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren

Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses

erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen

Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem

Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPI wie Omeprazol

behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie

mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Abset-

zen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagne-

siämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch

während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in

Betracht ziehen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Omeprazol mindestens fünf Tage vor den CgA- Messungen vorübergehend

abgesetzt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidi-

tät kann die Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen

Absorption herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir

und Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal

täglich)

verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40 % und die

mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca.

75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hem-

mung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal

täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Proban-

den zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine Erhöhung

der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die

Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg

einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden

Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

gleichzeitiger

Behandlung

Omeprazol

(20 mg

täglich)

Digoxin

erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um

10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher

Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die

Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis

gefolgt von 75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie

Clopidogrel) über 5 Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten

von Clopidogrel wurde um 46% (Tag 1) und 42% (Tag 5) verringert, wenn

Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die mittlere Hem-

mung der Plättchenaggregation (inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde

um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und

Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde

gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen

Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt

von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Wider-

sprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion

in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs-

und klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist

signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt

sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermie-

den werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das

Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolis-

mus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19

verstoffwechselt

werden,

verringert

systemische

Exposition

dieser

Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis

von 40 mg gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 %

bzw. 26 % und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten

zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren.

Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach

dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere

Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei

Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von

Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie

die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die

Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel

berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPI angewendet wurde. Wird

Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges

Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirk-

stoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B.

Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von

Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige

Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Ome-

prazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist

eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch

sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Lang-

zeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen

werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide

induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der

Stoffwechselrate von Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen

im Serum führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ergebnisse

drei

prospektiven

epidemiologischen

Studien

(mehr

als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine

Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwanger-

schaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol

kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind

ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm

zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden.

Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführ-

Nebenwirkungen

sind

nach

Häufigkeit

Systemorganklasse

(SOC)

angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), Sehr

selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneuro-

tisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastroin-

testinale Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbe-

stehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

(siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Sicherheit

von Omeprazol

wurde

insgesamt

310 Kindern

zwischen

0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicher-

heit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die

im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungsthera-

pie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhiel-

ten. Das Nebenwirkungsprofil war generell das selbe wie bei Erwachsenen

sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen

keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die

Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit

Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg

beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale

Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-Fachen

der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbre-

chen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet

worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben

worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen

Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende

Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert

(Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese

symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code:

A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die

Sekretion von Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmecha-

nismus. Es ist ein spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle.

Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen Gabe die Beschwer-

den durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazel-

lulären Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die

Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in die aktive Form umgewandelt.

Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist dosisabhängig

und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl

der basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung

von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effekti-

ve Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die

maximale Wirkung innerhalb von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit

20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine mittlere Reduktion

der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden aufrecht-

erhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säure-

produktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni während eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnitt-

lich 17 Stunden ein pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert

Omeprazol

dosisabhängig

Säure-Exposition

Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hem-

mung

Säuresekretion

steht

Beziehung

Fläche

unter

Plas-

ma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen

Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkran-

kungen, einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür. H. pylori ist ein

bedeutender Faktor für die Entwicklung einer Gastritis. H. pylori zusammen mit

Magensäure sind bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer peptischen

Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines

Magenkarzinoms einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen

Heilungsrate und langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen

verbunden.

Zweifachtherapien

wurden

geprüft

Ergebnis,

dass

diese

weniger

wirksam sind als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung

gezogen werden, bei denen die Verwendung einer Dreifachkombination auf-

grund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während

Langzeitbehandlung

wurden

Magendrüsenzysten

etwas

erhöhter Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische

Folge der ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und

scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen

Ursachen (einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien

im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie

säurereduzierenden

Substanzen

kann

Risiko

für

gen-Darm-Infektionen,

z. B.

Salmonella

Campylobacter,

leicht

erhöhen.

Chromogranin A (CgA) steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität

ebenfalls an. Dieser CgA- modifizierende Effekt kann 5 Tage nach Absetzen

der Behandlung mit PPI nicht mehr beobachtet werden.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer

Refluxösophagitis,

verbesserte

sich

Grad

Ösophagitis

Ome-

prazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 % der Fälle, wobei die Re-

fluxsymptome

sich

signifikant

verringerten.

einer

einfach-blinden

Studie

wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagea-

Refluxkrankheit

0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg

Omeprazol/kg

behandelt.

Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts verringer-

te sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol

in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behand-

lung von H.-pylori-Infektionen bei Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher

und effektiv war: H.-pylori-Eradikationsrate: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Ome-

prazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten) mit

Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf

dyspeptische Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über

die Behandlung von Kindern jünger als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol

Omeprazol-Magnesium

sind

säureempfindlich

werden

deshalb oral

magensaftresistentes

Granulat

Kapseln

oder

Tabletten

angewendet. Omeprazol wird schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel

1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die Resorption findet im

Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlos-

sen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Biover-

fügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Ein-

zeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher

Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

scheinbare

Verteilungsvolumen

beträgt

gesunden

Probanden

ca. 0,3 l/kg Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebun-

den.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabo-

lisiert. Der Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen

CYP2C19 abhängig, das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptme-

taboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von

einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Ome-

prazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu

CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metaboli-

scher Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19.

Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Poten-

zial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich

fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung

haben kein funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte

poor metabolisers (langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der

Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4

katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Anwendung von 20 mg Ome-

prazol

durchschnittliche

poor

metabolisers

ungefähr

5- bis 10-mal

höher

Personen

einem

funktionstüchtigen

CYP2C19-Enzym

(extensive

metabolisers).

durchschnittlichen

Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergeb-

nisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise

weniger als eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter

oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation,

einer

einmal

täglichen

Anwendung

innerhalb

Dosierungsintervalls

vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis

werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl,

vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunah-

me ist dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen

Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht

auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten systemi-

schen

Clearance,

wahrscheinlich

durch

eine

Hemmung

CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das

Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf

die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstö-

rung beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen

Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von

Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminati-

onsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre)

etwas verringert.

Kinder und Jugendliche

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen

Dosierungen wurden ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwach-

senen. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund

der geringen Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden,

wurden gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese

Veränderungen sind das Ergebnis einer andauernden ausgeprägten Hypergast-

rinämie

infolge

Säurehemmung.

Nach

einer

Therapie

-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilwei-

sen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese

Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzufüh-

ren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Hypromellose,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Maisstärke,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),

Triethylcitrat,

Talkum,

Sucrose,

Titandioxid (E171).

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171).

Natriumdodecylsulfat,

gereinigtes Wasser.

Drucktinte für die Kapselhülle:

Schellack,

Propylenglycol,

Ammoniumhydroxid,

Kaliumhydroxid,

Eisenoxid schwarz (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Behältnis nach Öffnen stets gut verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Trockenmittel im Verschluss.

Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Originalpackung mit 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Originalpackung mit 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Originalpackung mit 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

49796.00.00

43117.00.00

43990.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.04.2004 / 16.04.2009

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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