Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-04-2019

Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol (22284) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
85331.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Omeprazol-CT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Omeprazol-CT

beachten?

Wie ist

Omeprazol-CT

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Omeprazol-CT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Omeprazol-CT und wofür wird es angewendet?

Omeprazol-CT

enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

Omeprazol-CT wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nicht-steroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann

Omeprazol-CT

auch verwendet

werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

„gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation),

Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „

Helicobacter pylori

“ bezeichnet wird.

Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-CT beachten?

Omeprazol-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei einer HIV-

Infektion).

Omeprazol-CT

darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von

Omeprazol-CT

mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Omeprazol-CT

einnehmen.

Omeprazol-CT

kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol-

CT

auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie haben schwere Leberprobleme.

Sie haben geringe Vitamin B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B

Unterversorgung und nehmen Omeprazol als Langzeittherapie. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann Omeprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper aufgenommen

wird.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Omeprazol-CT

vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie

Omeprazol-CT

auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Omeprazol-CT

eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Omeprazol-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies

beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erwerben können. Dies ist wichtig,

weil

Omeprazol-CT

die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel

Einfluss auf die Wirkung von

Omeprazol-CT

haben können.

Nehmen Sie

Omeprazol-CT

nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol-CT

beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol-CT

beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit

Omeprazol-CT

möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-pylori

-Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit

Omeprazol-CT

verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol-CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Omeprazol-CT

einnehmen

können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass

Omeprazol-CT

Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

beeinträchtigt sind.

Omeprazol-CT enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie

Omeprazol-CT

erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Omeprazol-CT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Omeprazol-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis

20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR (nicht-steroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab und der Arzt entscheidet über

die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht

des Kindes ab und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird Ihrem Kind ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel

im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter

oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem

säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht

klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen

enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge

Omeprazol-CT

eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-CT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-CT abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von

Omeprazol-CT

nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol-CT und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe 2. unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche und blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannte Häufigkeiten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Hypomagnesiämie. Wenn Sie

Omeprazol-CT

mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich,

dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und

erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann

Omeprazol-CT

die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Omeprazol-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Schädigung

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol-CT enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke); Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz; Natriumdodecylsulfat; Povidon K30; Natriumphosphat 12 H

O; Hypromellose;

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.); Triethylcitrat; Titandioxid; Talkum;

Natriumhydroxid.

Kapselhülle:

Erythrosin, Indigocarmin, Titandioxid, Wasser, Gelatine, Chinolingelb.

Drucktinte:

Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K30, Titandioxid.

Wie Omeprazol-CT aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

bestehen aus einem mit „40“

gekennzeichneten, orangefarbenen Unterteil und einem mit „O“ gekennzeichneten, blauen Oberteil.

Packungsgrößen:

Blister:

Packungen mit 7, 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Versionscode: Z09

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol-CT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Omeprazol-CT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 20 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält 80 mg Sucrose.

Jede 40 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält 160 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol-CT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel besteht aus einem orangefarbenen Unterteil und einem blauen Oberteil. Die Kapsel ist mit

Hilfe einer weißen Tinte auf dem Oberteil mit dem Buchstaben „O“ gekennzeichnet und auf dem

Unterteil mit der Zahl „20“. Die Kapsel ist mit weißen bis gebrochen weißen Mikropellets gefüllt.

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel besteht aus einem orangefarbenen Unterteil und einem blauen Oberteil. Die Kapsel ist mit

Hilfe einer weißen Tinte auf dem Oberteil mit dem Buchstaben „O“ gekennzeichnet und auf dem

Unterteil mit der Zahl „40“. Die Kapsel ist mit weißen bis gebrochen weißen Mikropellets gefüllt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol-CT

ist angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von

Helicobacter pylori (H. pylori)

bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination

mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein

Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch

H. pylori

hervorgerufen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg Omeprazol einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten,

die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus

duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal täglich

empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei

H.-pylori-

negativen Patienten oder wenn eine

H.-

pylori

-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem

Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf

die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis

auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von

H. pylori

sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

20 mg Omeprazol + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich

über eine Woche, oder

20 mg Omeprazol + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

40 mg Omeprazol einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500

mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch

H.-

pylori

-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten

erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60

Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt

die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während

einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird 40 mg

Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen

erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene

Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg Omeprazol einmal

täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten ausreichend

auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg Omeprazol

täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und

unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als

90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr

als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich

erhöht werden.

≥ 2 Jahre

≥ 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich

erhöht werden.

Refluxösophagitis

: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit:

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle

der Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend

untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und

lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage,

aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet

werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 10 mg Omeprazol, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über eine Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über eine

Woche angewendet.

≥ 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über eine Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen,

Omeprazol-CT

Kapseln morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken

können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder

nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder

Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser einnehmen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen

werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30

Minuten). Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste

mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser

herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der

Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg

Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber

sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende

Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit

(>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig

erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der

gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße

erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen,

Omeprazol-CT

abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens

fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14

Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein,

obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen

des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit

Salmonella

Campylobacter

bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit

Clostridium difficile

(siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von einem Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption

von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8

war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von

CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100

mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine

Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-

Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir

400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis/75 mg

tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p.o. täglich). Die Bioverfügbarkeit des aktiven

Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46 % und die maximale Hemmung der (ADP-

induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16 % verringert.

Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von

Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei Beobachtungs-

als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen

Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst

werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat

zusammen mit PPIs angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss

möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt

ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch

Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-

Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-

Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut), können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer

erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann

in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise

auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt

sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und

nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100, < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4); schwere Hypomagnesiämie kann zu

einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer

Hypokaliämie verbunden sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine

Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das

Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch

bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden

(dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression

und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen

berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls

eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02B C01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Hemmer

der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären Canaliculi in

der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in

die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden

aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24

Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von 3

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu

einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen

H. pylori

und peptischen Ulkuserkrankungen, einschließlich

Ulcera duodeni und Magengeschwür.

H. pylori

ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

Gastritis.

H. pylori

zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer

peptischen Ulkuserkrankung.

H. pylori

ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms

einhergeht.

Die Eradikation von

H. pylori

mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate und

langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit

gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der

Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen (einschließlich

Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-

Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-

Infektionen, wie z. B. mit

Salmonella

Campylobacter

und bei hospitalisierten Patienten

möglicherweise auch mit

Clostridium difficile

, leicht erhöhen

.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore

beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Bei einigen Patienten (sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen) ist während der

Langzeitbehandlung mit Omeprazol eine erhöhte Zahl an ECL-Zellen beobachtet worden, die

möglicherweise mit erhöhten Serumgastrinwerten in Zusammenhang steht. Es wird davon

ausgegangen, dass dieser Befund keine klinische Signifikanz hat.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis,

verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 %

der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich signifikant verringerten. In einer einfach-blinden Studie

wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit

0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss

des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der

Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Heliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in Kombination mit

zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von

H.-pylori

-Infektionen bei

Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war:

H.-pylori

-Eradikationsrate: 74,2 %

(23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten)

mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische

Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über die Behandlung von Kindern jünger

als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Tabletten angewendet. Omeprazol wird schnell

resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die

Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische

Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach

wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca.60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P450-System (CYP) metabolisiert. Der Großteil

des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung

von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil

ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von

Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19

besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-

Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19. Wegen der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat

Omeprazol jedoch kein Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate.

Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte

poor metabolisers

(langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher oraler Anwendung von

20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei

poor metabolisers

ungefähr 5- bis 10-mal höher

als bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die

durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine

Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol

wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen Anwendung innerhalb des

Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis

werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt

durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig

und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von

der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten

systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch

Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit

gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt,

was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol

bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

Kinder und Jugendliche

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen wurden

ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die

Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol

gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische ECL-Zell-

Hyperplasien und -Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer andauernden

ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer Therapie mit H

-Rezeptor-

Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen Fundektomie wurden

vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung

einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Natriumdodecylsulfat

Povidon K30

Natriumphosphat 12 H

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Triethylcitrat

Natriumhydroxid

Titandioxid

Talkum

Kapseloberteil:

Erythrosin

Indigocarmin

Titandioxid

Wasser

Gelatine

Kapselunterteil:

Chinolingelb

Erythrosin

Titandioxid

Wasser

Gelatine

Drucktinte:

Schellack

Povidon K30

Propylenglycol

Natriumhydroxid

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Omeprazol-CT magensaftresistente Hartkapseln

sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen

erhältlich.

Omeprazol-CT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Packungen mit 15, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln.

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Packungen mit 7, 15, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Omeprazol-CT 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

85330.00.00

Omeprazol-CT 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

85331.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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