Omeprazol-CADmed 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Chem Affairs "Deutschland" GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54124.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omedoc

®

20 mg

Magensaftresistente Hartkapsel

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme /

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind Omedoc® 20 mg und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Omedoc® 20 mg

beachten?

Wie sind Omedoc® 20 mg einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Omedoc® 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OMEDOC 20 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Omedoc® 20 mg ist ein Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Omedoc® 20 mg werden angewendet

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni).

zur Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi)

zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

(Refluxösophagitis).

zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von

Magensaft (Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.

zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft

verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).

zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und

Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung

stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

zur Behandlung und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des

Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw.

Rheumamitteln bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika).

zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre verursacht werden (Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen

Refluxkrankheit).

zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder

Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON OMEDOC® 20

MG BEACHTEN?

Omedoc® 20 mg dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen

Bestandteile von Omedoc® 20 mg sind

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) einnehmen

- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie

Omedoc® 20 mg nicht in Kombination mit dem Wirkstoff Clarithromycin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omedoc® 20 mg ist erforderlich

- Wenn Sie Omedoc® 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt

ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.

- wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist und Sie eine

Kombinationsbehandlung mit Omedoc® 20 mg erhalten (zur Beseitigung des Erregers

Helicobacter pylori oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Geschwüren, die durch

bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steriodale Antiphlogistika) verursacht sind).

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark

eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt

kontrollieren lassen.

- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt

ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3.).

- falls Sie Omedoc® 20 mg für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omedoc® 20 mg länger als

ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen

Behandlung gegeneinander abwägen.

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf

das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des

Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums

angestrebt werden.

- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der

Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die

Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

- falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung

des Magen-Darm-Traktes feststellen.

- falls Sie an einem Geschwür leiden, das durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder

Rheumamitteln aufgetreten ist (nicht-steroidale Antiphlogistika), sollte Ihr Arzt zunächst prüfen,

ob Sie das auslösende Arzneimittel absetzen können.

- falls Sie Omedoc® 20 mg zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren, die durch

die Einnahme von bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln entstanden sind (nicht-

steroidale Antiphlogistika), einnehmen, sollten Sie Omedoc® 20 mg nur nehmen, wenn Ihr Arzt

Sie einer bekannten Risikogruppe zuordnen kann.

- falls Sie Omedoc® 20 mg in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums

Helicobacter pylori) oder bestimmten Schmerz- oder Rheumamitteln einnehmen, sollten Sie

Omedoc® 20 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da sich die Wechselwirkungen

zwischen den Arzneimitteln verstärken können. Beachten Sie bitte auch die jeweiligen

Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Kinder

Geben Sie Omedoc® 20 mg nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

Ältere

Menschen

Ältere Menschen sollten Omedoc® 20 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.

Bei Einnahme/Anwendung von Omedoc® 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bevor Sie Omedoc® 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine

Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft

selbst ergeben.

Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden,

ob Sie Omedoc® 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Hinweise:

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird,

erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die

die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer

Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu

erkranken.

Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig

überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von

Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme

von Omedoc® 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das

Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.) und durch die die Fähigkeit

Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omedoc® 20 mg

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omedoc® 20 mg erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OMEDOC® 20 MG EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Omedoc® 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Magengeschwüre

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Hinweise: In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei

einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omedoc® 20 mg nur dann

einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speisereröhre durch Rückfluss von

Magensaft

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der

Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als

unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:

10 mg Omeprazol einmal täglich.

Hierfür stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:

20 mg Omeprazol einmal täglich.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten

Entzündung der Speiseröhre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg Omeprazol einmal täglich je nach Ansprechen der

Behandlung.

Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher

Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg

Omeprazol täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und

Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln

bedingt sind (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika)

Sowohl zur Behandlung als auch zur Verhinderung des Wiederauftretens beträgt die

empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre

verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol, je nach Ansprechen der Behandlung.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder

Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie):

Patienten/Patientinnen mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Infektion mit

dem Bakterium Helicobacter pylori sollten durch eine geeignete Antibiotikakombination in

angemessener Dosierung behandelt werden.

Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit bei den

Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien durch den Arzt erfolgen.

Die folgenden Kombinationen können angewendet werden:

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg

jeweils 2mal täglich.

Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500 mg

jeweils 2mal täglich

Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei

Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche

Maximaldosis 20 mg Omeprazol nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

Wie und wann sollten Sie Omedoc® 20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen)

auf nüchternen Magen ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Omedoc 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Wie lange sollten Sie Omedoc® 20 mg einnehmen?

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Magengeschwüre

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Entzündung der Speisreröhre durch Rückfluss von

Magensaft

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht

überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten

Entzündung der Speiseröhre:

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung der Krankheiterscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren des Magens und

Zwölffingerdarms, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerz- bzw. Rheumamitteln

bedingt sind. (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika):

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die

Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre

verursacht werden:

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Geschwüren des Magens oder

Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie):

Die Dauer der Behandlung beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung von Erregern, die gegen die

Behandlung unempfindlich sind, zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verringert

werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit bestehenden Geschwüren kann die Fortsetzung der Behandlung

mit Omeprazol alleine gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und Dosierung

durchgeführt werden.

Die Kombinationsbehandlung mit Metronidazol sollte wegen der möglichen krebserzeugenden

Eigenschaften von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von

Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Omedoc® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol

nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg

wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg,

oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Omedoc 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Omedoc 20 mg abbrechen

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der

Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori

wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt

(Resistenzentwicklung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Omedoc® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Häufig : Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit

Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese

Symptome bei fortgesetzter Behandlung

Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von

Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten : Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut , Pilzinfektion (Candidiasis)

und Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber:

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der

Therapie zurück).

Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung

(Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der

weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie)

und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).

Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Häufigkeit nicht bekannt: niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Haut und Bindegewebe:

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie),

Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).

Sehr selten : Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere

Hautschädigung).

Muskeln und Skelett:

Häufigkeit (gelegentlich): Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Niere:

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem:

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese

Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie

aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/

Patientinnen.

Sinnesorgane:

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und

Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche ) und

Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten : Nesselsucht , erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung ,

Bronchienverengung , allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung .

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich

nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten : Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse .Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OMEDOC 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis mit

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern.

Im Originalbehältnis lagern. Omedoc® 20 mg fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Omedoc® 20 mg ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omedoc 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20,0 mg Omeprazol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Macrogol (6000), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Sucrose,

Talkum, Titandioxid (E 171), wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.).

Die Hartgelatine-Kapsel besteht aus: Gelatine, Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).

Wie Omedoc 20 mg aussehen und Inhalt der Packung:

Omedoc® 20 mg sind gelbe Kapseln.

Omedoc® 20 mg sind in

HDPE Flaschen mit

mit 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2), 60 (N3) und 100 (N3)

magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Greschbachstr. 7

D-76229 Karlsruhe

Tel.: 0721/790709-0

Fax: 0721/790709-16

E-Mail: info@docpharm.de

Mitvertreiber

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

Hersteller

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Str. 121

D-36369 Steinau a.d.Straße

Tel.: 06663/9604-0

Fax: 06663/9694-32

E-Mail:hallo@rubiepharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Omedoc® 20 mg

Magenresistente Hartkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012

Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.

Ihre docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Omedoc

20 mg

Omeprazol

Magensaftresistente Hartkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Omeprazol

Sonstige Bestandteile:

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20,0 mg Omeprazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Ulcera duodeni

Ulcera ventriculi

Refluxösophagitis

Schwere Refluxösophagitis bei Kindern über 2 Jahren.

Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die

Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika bedingt sind

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Eradikationstherapie bei gastroduodenalen Ulcera

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ulcera duodeni

Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Ulcera ventriculi

Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis:

Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Hinweise:

In Einzelfällen von Duodenal- und Magenulcera sowie der Refluxösophagitis kann die

Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Monotherapie mit Omeprazol sollte bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen

Ulcera nur dann angewendet werden, wenn eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.

Kinder über zwei Jahren mit schwerer Refluxösophagitis

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere

Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als

resistent erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus initiiert und

begonnen werden.

Zur Therapieoptimierung kann eine pH-Metrie sowie eine Genotypisierung (bezüglich des

CYP 2C19 Status) durchgeführt werden, falls dies geeignet erscheint.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20

10 mg einmal täglich.

Hierfür stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:

20 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht

überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden

sind.

Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis:

Die normale Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich ja nach Ansprechen der

Therapie.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden und die Behandlung unter

fachmännischer Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich

sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung zeitlich nicht beschränkt.

Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die

Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt sind:

Sowohl zur Behandlung als auch zur Rezidivprophylaxe beträgt die normale Dosis 20 mg

einmal täglich.

Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Ulcera beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die

Rezidivprophylaxe zeitlich nicht begrenzt.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit:

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Therapie. Die

Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Falls ein Patient/eine Patientin nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der

Symptome verspürt, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.

Eradikationstherapie bei gastroduodenalen Ulcera:

Patienten/-innen mit gastroduodenalen Ulcera aufgrund einer Infektion mit H. pylori

sollten durch eine Eradikationstherapie mit einer geeigneten Antibiotikakombination in

angemessener Dosierung behandelt werden.

Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den

Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien erfolgen.

Die folgenden Kombinationen wurden getestet:

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg

jeweils 2 mal täglich.

Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500 mg jeweils 2 mal täglich

Die Dauer der Behandlung für die Eradikation beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung

bakterieller Resistenzen zu verhindern sollte die Behandlungsdauer nicht reduziert

werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit aktiven Ulcera kann die Fortsetzung der Therapie mit

einer Omeprazol-Monotherapie gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und

Dosierung durchgeführt werden.

Die Kombinationstherapie mit Metronidazol sollte wegen des karzinogenen Potentials

von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von

Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit

eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg

nicht überschreiten

Die magensaftresistenten Hartkapseln sollten als Ganzes zusammen mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf

nüchternen Magen eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Omedoc

20 mg ist bei Patienten/Patientinnen mit einer bekannten Überempfindlichkeit

gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Omedoc

20 mg darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe 4.5.).

Eine Kombinationstherapie mit Clarithromycin sollte bei Patienten/Patientinnen mit

eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt werden.

Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt

wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären

Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit

Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit

PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks-

und Wirkelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen

anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf

hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-

40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren

bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen

klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem

Maße erhalten.

Bei Patienten/Patientinnen mit peptischen Ulcera sollte der Helicobacter-Status bestimmt

werden. Für Helicobacter-positive Patienten/Patientinnen ist, wo immer möglich, eine

Eradikation des Keimes anzustreben.

Falls der Verdacht auf ein Magenulkus besteht, sollte die Möglichkeit der Malignität vor

Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome

verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.

Eine reduzierte Acidität im Magen erhöht unabhängig von der Ursache - auch bei

Protonenpumpenhemmern - die Anzahl der Bakterien im Gastrointestinaltrakt. Die

Behandlung mit säuresuppressiven Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten

Risiko an einer Infektion des Gastrointestinaltraktes, wie Salmonellen- und

Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.

Omeprazol sollte bei älteren und bei Patienten/Patientinnen mit Nieren- und

Leberfunktionseinschränkungen mit Vorsicht angewendet werden, besonders in hohen

Dosen.

Bei Patienten/Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten

regelmäßig die Leberenzyme untersucht werden.

Vor der Therapie eines Ulcus, das unter fortgesetzter Therapie mit nicht-steroidalen

Antiphlogistika aufgetreten ist, sollte zunächst die Möglichkeit geprüft werden, das

auslösende Arzneimittel abzusetzen.

Die Prophylaxe von durch nicht-steroidale Antiphlogistika induzierten Ulcera soll sich auf

entsprechende Risikogruppen beschränken.

Bei der Langzeitanwendung von Omeprazol, vor allem, wenn diese 1 Jahr überschreitet,

sollte eine regelmäßige Überprüfung, sowie ein wiederholtes und sorgfältiges Abschätzen

des Nutzens und des Risikos der Behandlung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Während der Therapie mit Omeprazol, die eine kombinierte Anwendung anderer

Arzneimittel notwendig macht (nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika und

Antibiotika zur Eradikationstherapie), sollte erhöhte Vorsicht geübt werden, da sich die

Arzneimittelinteraktionen addieren oder potenzieren können. Die jeweiligen Fach- bzw.

Gebrauchsinformationen der beteiligten Kombinationspartner sind zu beachten.

Die Kombinationsbehandlung soll bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leber-

und/oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht durchgeführt werden.

Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig

überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von

Omeprazol als Injektion bekannt geworden sind.

Hinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Omedoc

20 mg nicht

einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Nebenwirkungen

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch Cytochrom P450-Isoformen

(hauptsächlich CYP 2C19; S-Mephenytoin Hydroxylase) metabolisiert wird und die

Enzyme der CYP2C-Familie inhibiert (CYP 2C19 und CYP 2C9) kann es die Elimination

anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, verzögern.

Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder

Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige

Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin

erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital, Citalopram,

Imipramin, Clomipramin etc.

Zur Interaktion von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus existieren sich

widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und

Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von

Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung

erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir führt zu einer erheblichern

Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir, die auch durch eine Dosiserhöhung

von Atazanavir evtl. nicht ausgeglichen werden kann. Protonenpumpeninhibitoren,

einschließlich Omeprazol dürfen deshalb nicht gleichzeitig mit Atazanavir angewendet

werden (siehe 4.3.).

Aufgrund der verringerten Acidität im Magen kann die Absorption von Ketoconazol und

Itraconazol genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern,

erniedrigt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Personen führt

zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-

pHs.

Omeprazol kann die Absorption von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei

Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer

Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

Eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, da

Johanniskraut die arzneimittelabbauenden Enzyme von Omeprazol induziert und daraus

eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol resultieren kann.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden

Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol,

Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omedoc

20 mg bei

Schwangeren vor, die noch keine Aussagen über die Sicherheit hinsichtlich spezifischer

Fehlbildungen erlauben.

Bisherige Untersuchungen haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf die

Schwangerschaft selbst oder für ein generell erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Tierstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos für Fehlbildungen oder andere

embryotoxische Effekte mit Ausnahme einer erhöhten Lokomotionsaktivität bei pränatal

exponierten Nachkommen.

Omeprazol und Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Für den

Menschen liegen unzureichende Daten zur Exposition von Säuglingen über die

Muttermilch vor. Nach bisherigen Untersuchungen erreicht die Omeprazol-Konzentration

in der Milch beim Menschen ca. 6% der maximalen Plasmakonzentration der Mutter.

Eine Behandlung mit Omedoc

20 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte

nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Von der Einnahme von Omedoc

20 mg werden keinerlei Effekte auf die

Verkehrstüchtigkeit erwartet. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten

dies bestätigen. Bei der Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen

auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.8),

durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen

eingeschränkt wird

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (> 0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen des Inmunsystems

Sehr selten

Urtikaria, erhöhte Temperatur, Fieber, Angioödem,

Bronchokonstriktion, allergischer Schock, allergische Vaskulitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Hypochrome, mikrozytäre Anämie bei Kindern

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, reversible Thrombocytopenie,

Leukopenie, Pancytopenie und Agranulocytose

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und

Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich

normalerweise unter fortgesetzter Therapie

Selten

Parästhesien und Benommenheit. Verwirrtheit und

Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer

kranken oder älteren Patienten/Patientinnen

Sehr selten

Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder

älteren Patienten/Patientinnen

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen,

Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich

Hörstörungen (z.B. Tinnitus) und Geschmacksveränderungen.

Diese Zustände sind in der Regel reversibel

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig

Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz (unter Umständen mit

Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der

Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter

Behandlung

Selten

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger

Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten;

beides war nach der Behandlung reversibel

Sehr selten

Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidiasis und Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach

Beendigung der Therapie zurück)

Sehr selten

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und

Encephalopathie bei Patienten/ Patientinnen mit vorbestehender,

schwerer Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Erythema multiforme,

Photosensibilität und Hyperhydrose

Sehr selten

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelschwäche, Myalgie und Gelenkschmerzen

Gelegentlich

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe

Abschnitt 4.4 „Warnhinweise“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Nephritis (interstitielle Nephritis)Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Unwohlsein, Periphere Ödeme, die sich nach der Behandlung

zurückbildeten

Sehr selten

Hyponatriämie, Gynäkomastie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hypomagnesiämie. (siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise”)

4.9.

Überdosierung

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für

Omeprazol nicht vor. Hohe orale Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis

400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse

Tagesdosen bis 200 mg oder 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Außer Atem- und Kreislaufkontrolle gemäß allgemeiner

Intoxikationsbehandlungsvorschriften gibt es keine direkten therapeutischen

Empfehlungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes

Benzimidazol

ATC-Code: A02BC01

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, das heißt Omeprazol hemmt direkt und

dosisabhängig das Enzym H+/K+-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die

Sezernierung des Magensaftes verantwortlich ist.

Durch diesen selektiven intrazellulären Angriff, unabhängig von membranständigen

Rezeptoren wie Histamin- (H2), Muskarin (M1) oder auch gastrinergen Rezeptoren,

gehört Omeprazol zu einer eigenständigen Gattung von Säurehemmern, die den

terminalen Sekretionsprozeß blockieren.

Aufgrund seines Wirkmechanismus verringert Omeprazol nicht nur die basale, sondern

auch die stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol

erhöht aufgrund seines Wirkmechanismus den pH-Wert und vermindert das

Sekretionsvolumen. Als schwache Base reichert sich Omeprazol im sauren Bereich der

Belegzelle an und wird erst durch die Protonierung als Enzymhemmer wirksam.

In der sauren Umgebung bei einem pH kleiner als 4 wird Omeprazol in die eigentliche

Wirksubstanz, das Sulfenamid überführt.

Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der Omeprazol-Base verbleibt das Omeprazol-

Sulfenamid länger in der Zelle (siehe Abschnitt 5.2.). Ein ausreichend tiefer pH-Wert wird

ausschließlich in den Parietalzellen des Magens gefunden, was die hohe Spezifität von

Omeprazol erklärt. Omeprazol-Sulfenamid bindet an das Enzym und hemmt dessen

Aktivität.

Wenn dieses Enzymsystem bereits gehemmt ist, wird weniger Omeprazol umgewandelt.

Die Anreicherung von Omeprazol wird somit über eine Art Feedbackmechanismus

geregelt.

In der Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Resultat der

Säuresekretionshemmung einen mäßigen Gastrinanstieg. Eine leichte bis mäßige

Vermehrung der ECL-Zellen wurde während der Langzeitanwendung beobachtet.

Karzinoide, wie sie in Tierexperimenten gefunden wurden (siehe Abschnitt 5.3.) wurden

bisher beim Menschen nicht beobachtet.

Der größte Teil der klinischen Erfahrung aus kontrollierten, randomisierten Studien zeigt,

dass mit Omeprazol 2x20 mg in der Kombination mit 2 Antibiotika über eine Woche eine

80%ige Eradikationsrate bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen Ulcera erzielt

werden kann. Wie erwartet, werden bei Patienten/Patientinnen, die mit Metronidazol-

resistenten Keimen infiziert sind, signifikant niedrigere Eradikationsraten erzielt. Deshalb

sollten Informationen über die örtliche Häufigkeit von Resistenzen und örtliche

Therapierichtlininien bei der Auswahl des geeigneten Regimes für die

Eradikationstherapie berücksichtigt werden. Weiterhin sollte bei Patienten/Patientinnen

mit fortdauernder Infektion die Möglichkeit einer sekundären Resistenzentwicklung (bei

Keimen mit primärer Empfindlichkeit) gegenüber einem antibakteriell wirkenden Mittel für

die Auswahl des Zweitregimes in Betracht gezogen werden.

Weiterhin zeigen klinische Studien, dass nach einer erfolgreichen Eradikation bei

Patienten/Patientinnen mit peptischer Ulkuskrankheit, die Rezidivraten, im Vergleich zum

natürlichen Verlauf der Krankheit mit fortdauernder Infektion, für Duodenalulcera und

wahrscheinlich auch für Magenulcera außergewöhnlich niedrig sind.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als magensaftresistente Kapseln

verabreicht. Die Resorption findet im Dünndarm statt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1-3 Stunden erreicht. Die

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 40 Minuten, und die Plasmaclearance 0,3-0,6 l/min.

Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten/Patientinnen ( sog. "langsame

Metabolisierer" in Bezug auf CYP 2C19) wurde eine verlangsamte Elimination

beobachtet.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit kann sich in diesen Fällen ca. 3fach verlängern

und die Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 10fache erhöhen.

Omeprazol hat im Körper ein relativ kleines Verteilungsvolumen (0,3 l/kg KG), das mit

dem Volumen des Extrazellulärwassers korrespondiert. Die Proteinbindung beträgt ca.

95%.

Omeprazol konzentriert sich als schwache Base im sauren Bereich des intrazellulären

Kanalsystems der Parietalzelle. In diesem sauren Milieu wird Omeprazol protoniert und in

die eigentliche Wirksubstanz, das Sulfenamid umgewandelt. Diese eigentliche

Wirksubstanz bindet sich kovalent an die Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) der

sekretorischen Membran und hemmt ihre Aktivität. Die Dauer der säurehemmenden

Wirkung ist daher erheblich länger als die Gegenwart der Omeprazol-Base im Plasma.

Die Stärke der Säurehemmung ist nicht vom Plasmaspiegel zu irgendeiner Zeit

abhängig, sondern sie korreliert mit der Fläche unter der Plasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazol wird vollständig metabolisiert, hauptsächlich in der Leber durch CYP 2C19.

Ein geringer Prozentsatz der Patienten/Patientinnen besitzt kein funktionsfähiges

CYP2C19 Enzym und hat daher eine reduzierte Eliminationsrate für Omeprazol. Im

Plasma vorhandene Metabolite sind das Sulphon, Sulfid und Hydroxy-Omeprazol. Diese

Metabolite haben keine wesentliche Wirkung auf die Säuresekretion. Ungefähr 20% der

eingenommenen Dosis werden in Form von Metaboliten über die Faeces und 80% über

den Urin ausgeschieden. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin sind Hydroxy-Omeprazol

und die entsprechende Carbonsäure.

Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten/Patientinnen mit Niereninsuffizienz gleicht der

von gesunden Probanden. Da jedoch die renale Eliminierung der wichtigste

Ausscheidungsweg für Omeprazol-Metaboliten ist, verringert sich ihre Eliminationsrate in

Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion. Eine Kumulation bei einmal täglicher

Verabreichung kann jedoch ausgeschlossen werden.

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist die Bioverfügbarkeit von Omeprazol etwas erhöht

und die Plasmaelimination etwas verringert. Die individuellen Werte zeigen jedoch eine

beträchtliche Übereinstimmung mit den Werten von gesunden Probanden und es gibt

keine Hinweise auf eine verringerte Verträglichkeit bei älteren Patienten/Patientinnen, die

mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden.

Nach intravenöser Gabe von 40 mg Omeprazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der

absoluten Bioverfügbarkeit von 50% gemessen. Dies kann durch die Abnahme der

hepatischen Clearance durch die Sättigung des Enzyms CYP 2C19 erklärt werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit chronischen Leberkrankheiten ist die Clearance von

Omeprazol reduziert und die Plasmahalbwertszeit kann auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die

Bioverfügbarkeit beträgt dann mehr als 90%. Omeprazol wurde bei einer täglichen

Behandlung mit 20 mg über 4 Wochen jedoch gut vertragen und es wurde keine

Akkumulation von Omeprazol oder seiner Metaboliten beobachtet.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Omeprazol 20 mg beträgt ungefähr 35%. Bei

wiederholter Gabe steigt die Bioverfügbarkeit auf ca 60% an. Bei Patienten/Patientinnen

mit eingeschränkter Leberfunktion kann sie aufgrund des verringerten first-pass-Effektes

auf über 90% ansteigen.

1. Bioäquivalenzstudie (Einmalgabe):

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 36 gesunden Probanden (3

Frauen, 33 Männer) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat:

Referenzpräparat:

(ng/ml) Maximale

Plasmakonzentration

326.58 +/-

182.58

278.29 +/-

131.43

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

2.00 +/- 1.06

2.25 +/- 1.31

(ng/ml*h) Fläche unter

KonzentrationsZeit-Kurve

545.38 +/-

441.23

526.57 +/-

438.61

Abb. 1 : Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem

Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

K o n z e n tra tio n [n g /m l]

Testpräparat

Referenzpräparat

2. Bioäquivalenzstudie (Mehrfachgabe):

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 36 gesunden Probanden (3

Frauen, 33 Männer) ergab nach Mehrfachgabe (Dosis/Tag: 1 mal 20mg Omeprazol) im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat:

Referenzpräparat:

(ng/ml) Maximale

Plasmakonzentration

478.78 +/-

260.04

485.92 +/- 242.78

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

2.25 +/- 1.25

1.50 +/- 1.56

(ng/ml*h) Fläche unter der

KonzentrationsZeit-Kurve

937.26 +/-

799.28

974.40 +/- 785.61

Abb. 2 : Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem

Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

3. Studie zum Nahrungsmitteleinfluss:

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie zum Nahrungsmitteleinfluß an 36

gesunden

männlichen und weiblichen Probanden ergab nach

Einmalgabe (Dosierung

jeweils nach standardisierter fett- und kalorienreicher Mahlzeit) im Vergleich zum

Refernzpräparat:

Testpräparat:

Referenzpräparat:

(ng/ml) Maximale

Plasmakonzentration

226.72 +/-

137.49

273.12 +/- 186.58

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

4.88 +/- 0.69

4.50 +/- 0.25

(ng/ml*h) Fläche unter der

KonzentrationsZeit-Kurve

470.94 +/-

576.64

549.75 +/- 710.69

Abb. 3 : Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem

Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden keine für die

Anwendung am Menschen relevanten Ergebnisse ermittelt.

In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten - dies entspricht einer lebenslangen

Behandlung der Ratten - wurden ECL-Zell-Karzinoide gefunden. Ratten, die mit hohen

Dosen Omeprazol über 1 Jahr behandelt wurden, zeigten nach diesem Jahr und auch in

dem Nachbeobachtungsjahr keinerlei Karzinoide. Der Mechanismus, der der Bildung von

Magenkarzinoiden zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und verschiedene Studien

lassen die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Behandlung handelt. ECL-Zell-

Karzinoide wurden weder in Studien an Mäusen noch an Hunden gesehen.

Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in vitro und in vivo) fanden sich keine für die

therapeutische Anwendung relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Macrogol (6000), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) Natriumdodecylsulfat, Polysorbat

80, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (Ph.

Eur.).

1 Hartgelatine-Kapsel besteht aus: Gelatine, Wasser, Chinolingelb (E 104) und Titandioxid

(E 171).

6.2.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis lagern. Omedoc® 20 mg fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen! Nicht über 25°C lagern!

Omedoc® 20 mg ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE Flasche mit 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2), 60 (N3) und 100 (N3) magensaftresistenten

Hartkapseln.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Verfallene Arzneimittel zur Entsorgung in der Apotheke abgeben

7.

Inhaber der Zulassung

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Greschbachstr. 7

76229 Karlsruhe

Tel.: 0721/ 790 709-0

Fax.:0721/ 790 709-16

E-Mail: info@docpharm.de

Mitvertreiber

ADL Pharma GmbH

Borsigstr. 3

D-71263 Weil der Stadt

Tel.: 07033/466698-0

Fax.: 07033/466698-28

E-Mail: info@adlgmbh.com

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 54124.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung

Datum der Zulassung 06.11.2003

Datum der Verlängerung 13.05.2009

10.

Stand der Information:

08/2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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