Omeprazol Atid 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71223.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OmeprazolAtid20mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOmeprazolAtid20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolAtid20mgbeachten?

3.WieistOmeprazolAtid20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmeprazolAtid20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOMEPRAZOLATID20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OmeprazolAtid20mggehörtzurArzneimittelgruppederProtonenpumpeninhibitoren.Es

reduziertdieMagensäureproduktion.

OmeprazolAtid20mg-KapselnwerdenzurBehandlungderfolgendenBeschwerden

eingesetzt:

·BehandlungvonRefluxösophagitis(AufsteigenvonMagensäureindieSpeiseröhre,das

Schmerzen,EntzündungenundSodbrennenverursacht)undVorbeugunggegenRückfälle.

·BehandlungvonGeschwürenimoberenDarmabschnitt(Zwölffingerdarmgeschwüre)und

VorbeugunggegeneinerneutesAuftretensowieBehandlunggutartigerMagengeschwüre.

·BehandlungvonZwölffingerdarm-oderMagengeschwüren,diedurchdieEinnahme

nicht-steroidalerEntzündungshemmer(NSAR)verursachtwurden.

·VorbeugunggegendieEntstehungvonZwölffingerdarm-oderMagengeschwüren,wenn

SieaufgrundderEinnahmevonnicht-steroidalenEntzündungshemmern(NSAR)ein

Risikopatientsind.

·BehandlungvonGeschwüren,diedurchdasBakteriumHelicobacterpyloriausgelöst

werden.

·BehandlungvonSäureüberschussimMagen,derdurcheinGeschwürinder

Bauchspeicheldrüseverursachtwird(Zollinger-Ellison-Syndrom).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOLATID20MG

BEACHTEN?

OmeprazolAtid20mgdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazol,Propyl-4-hydroxybenzoat(E216),

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)odereinendersonstigenBestandteilevonOmeprazol

Atid20mgsind.

OmeprazolsolltenichtbeiKleinkindernundKindernunter2Jahrenverwendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolAtid20mgisterforderlich

FallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedieMöglichkeitder

BösartigkeitvorBeginnderBehandlungausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdie

SymptomeverschleiernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

EinverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazolhervorgerufenwird,

erhöhtdieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.Diesesführtzueinemgeringgradig

erhöhtenRisikoeinerInfektiondesMagen-Darm-Traktes,wieSalmonellen-und

Campylobacter-Enteritis.

BesondereHinweisefürPatientenmitLeberproblemen

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieanLeberproblemenleiden.Erkannentscheiden,

dieDosisherabzusetzen(sieheAbschnitt3.WIEISTOMEPRAZOLATID20MG

EINZUNEHMEN?).

Kinder

EsliegenkeineErfahrungenmitderAnwendungvonOmeprazolAtid20mgbeiKindernvor.

BeiEinnahmevonOmeprazolAtid20mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieihrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

OmeprazolAtid20mgdarfnichtzusammenmitfolgendenArzneimittelneingenommen

werden:

-AtazanavirsulfatoderJohanniskraut

-mitClarithromycinbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

SeienSiebesondersvorsichtigbeiderEinnahmevonOmeprazolAtid20mg,wennSiemit

Arzneimittelnbehandeltwerden,diefolgendeSubstanzenenthalten:

Phenytoin(beiEpilepsie),Warfarin(zurBlutverdünnung),Diazepam,Triazolamoder

Flurazepam(fürIhreNerven),AntidepressivaundBarbiturate(gegenDepressionenoder

Schlafstörungen),Disulfiram(zurBehandlungvonchronischemAlkoholismus),Ciclosporin,

Digoxin(fürdasHerz),KetoconazoloderItraconazol(gegenPilzinfektionen),oralverabreichtes

VitaminB12(beiVitaminB12-Mangel).

SchwangerschaftundStillzeit

BevorSieOmeprazolAtid20mginderSchwangerschaft/Stillzeiteinnehmen,solltenSieIhren

Arztbefragen.DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisiken

vornehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

OmeprazolkannSchläfrigkeit/Benommenheitverursachen.Siesolltensichersein,wieSieauf

OmeprazolAtid20mgreagieren,bevorSieAutofahrenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOmeprazolAtid20mg:

DiesesArzneimittelenthältSucrose(Saccharose).BittenehmenSieOmeprazolAtid20mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTOMEPRAZOLATID20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOmeprazolAtid20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BehandlungvonSodbrennen(Refluxösophagitis):DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmal

täglichfür4-8Wochen.Jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen,kannIhrArztdie

Dosiserhöhen.

VorbeugunggegeneinerneutesAuftretenderRefluxösophagitis:DieüblicheDosisbeträgt

10bis20mg,jenachklinischemAnsprechen.

BehandlunggutartigerMagengeschwüreundBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren,diedurchNSARverursachtwurden:DieüblicheDosis

beträgt20mgeinmaltäglichfür4-8Wochen.

BehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren:DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmal

täglichfür2-4Wochen.

VorbeugunggegeneinerneutesAuftretensvonZwölffingerdarmgeschwüren:Dieübliche

Dosisbeträgt10-20mgeinmaltäglich.

ErhaltungstherapievonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,diedurchNSAR

verursachtwurden,umbeiPatienten,diebereitsunterdiesenBeschwerdengelitten

haben,einerneutesAuftretenzuverhindern:DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.

BehandlungvonGeschwüren,diedurchdasBakteriumHelicobacterpyloriverursacht

werden:DieüblicheDosisbeträgt20mgzweimaltäglich.IhrArztwirdlhnenauchzwei

Antibiotikaverschreiben:AmoxicillinundClarithromycinoderClarithromycinundMetronidazol.

DieüblicheBehandlungsdauerbeträgteineWoche.IhrArztwirdIhnendiegenaueDosierung

fürdieAntibiotikabehandlungmitteilen.

BehandlungeinesSäureüberschussesimMagen,derdurcheinGeschwürinder

Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom): Die übliche

Anfangsdosisliegtbei60mgOmeprazoleinmaltäglich.LiegtdieDosisüber80mgproTag,

solltedieHälftederDosismorgensunddieandereHälfteabendseingenommenwerden.Ihr

Arzt/IhreÄrztinwirdIhnensagen,wievieleKapselnSieeinnehmensollenundwannSiediese

einnehmensollen.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieAufnahmeindenKörperunddieAusscheidungs-undAbbauzeitenbei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,solltedietägliche

Maximaldosis20mgnichtüberschreiten.

ZumEinnehmen

DieKapselnsolltennichtzerkautoderzerbrochenundimmeralsGanzesmiteinemGlas

Wassereingenommenwerden.WennSieProblemebeimSchluckenderKapselhaben,öffnen

Siesie,vermischenSiedasGranulatmitetwasFruchtsaftoderJoghurtundtrinkenSiediese

Mischungsofort.

WennSieeinegrößereMengeOmeprazolAtid20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

FallsSiemehralsdieempfohleneMengeKapselneingenommenhaben,wendenSiesich

sofortanIhrenArztoderApotheker.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolAtid20mgvergessenhaben

FallsSiedieEinnahmeeinerDosisvergessen,nehmenSiedieseein,sobaldIhnendies

auffällt.WennesallerdingsschonfastZeitist,dienächsteDosiseinzunehmen,nehmenSie

nichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneEinzeldosisauszugleichen,sondernnehmen

SiedienächsteDosiseinfachzeitgerechtein.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchOmeprazolAtid20mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

HäufigeNebenwirkungensind:

Schläfrigkeit;Schlafstörungen,Benommenheit,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Durchfall,

Verstopfung,Blähungen,Übelkeit,Erbrechen.

GelegentlicheNebenwirkungensind:

Sehstörungen(unscharfesSehen,RückgangderSehschärfe,eingeschränktesGesichtsfeld),

Hörstörungen,Geschmacksstörungen,VeränderungderLeberenzymeimBlut,Juckreiz,

Hautausschlag,verstärkterHaarausfall,starkeallergischeReaktionderHautmit

Bläschenbildung(multiformeErytheme),Lichtempfindlichkeit(Photosensitivität),verstärktes

Schwitzen,AnschwellenderFußgelenke,FüßeoderHände(periphereÖdeme).

SelteneNebenwirkungensind:

AnomalienderrotenBlutkörperchenundEisenmangel(hypochromemikrozytäreAnämie)bei

Kindern,Hautprickeln,Benommenheit,GeistesverwirrungundHalluzinationen(vorallembei

schwerkrankenoderälterenPatienten),braun-schwarzeVerfärbungderZungewährendder

gleichzeitigenVerabreichungvonClarithromycin,gutartigeDrüsenzysten,Muskelschwäche,

Muskelschmerzen(Myalgie),Gelenkschmerzen(Gliederschmerzen).

SehrselteneNebenwirkungensind:

VeränderungendesBlutbildes,Nesselfieber,Fieber,schwereHautreaktionen,allergischer

Schock,RuhelosigkeitunddepressiveReaktionen(vorallembeischwerkrankenoderälteren

Patienten),Mundtrockenheit,Mundschleimhautentzündung(Stomatitis),Soor(Kandidose),

Bauchspeichelentzündung(Pankreatitis),Nieren-oderLeberprobleme,Leberentzündung

(Hepatitis)mitundohneGelbsucht,LeberversagenundHirnschädigung(Enzephalopathie)bei

Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, niedriger

NatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie),größereBrüste(Gynäkomastie).

AnderemöglicheNebenwirkungen

Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeits-reaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOMEPRAZOLATID20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

·Nichtüber30°Clagern.

·InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOmeprazolAtidenthält

DerWirkstoffist:Omeprazol.

1HartkapselmitmagensaftresistentemGranulatenthält20mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-StärkePellets,Hypromellose,Dimethicon-Emulsion:(Propyl-4-hydroxybenzoat(E216),

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218),Sorbinsäure,Natriumbenzoat,

Poly(oxyethylen)-X-sorbitanmonododecanoat,Octoxinol10,Propylenglycol)

Polysorbat80,Mannitol,Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C<X>-C<Y>),Talkum,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Triethylcitrat,Macrogolglycerolstearate,Gelatine,

Eisen(III)-hydroxidoxidxH20,Titandioxid(E171)

WieOmeprazolAtidaussiehtundInhaltderPackung

OmeprazolAtidistinzweiStärkenmit10mgoder20mgOmeprazolerhältlich.Je

nachStärkehabendieKapselnunterschiedlicheFarben:

-10mgKapselnsindgelb/weißmitdemAufdruck„10mg“;

-20mgKapselnsindweißmitdemAufdruck„20mg“.

OmeprazolAtid20mgineinerBlisterpackungmit15,30,50,60oder100Kapselnerhältlich

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DexcelPharmaGmbH

Röntgenstr.1

63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2008.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

OmeprazolAtid10mgmagensaftresistenteHartkapseln

OmeprazolAtid20mgmagensaftresistenteHartkapseln

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

OmeprazolAtid10mg:

JedeHartkapselmitmagensaftresistentemGranulatenthält10mgOmeprazol.

OmeprazolAtid20mg:

JedeHartkapselmitmagensaftresistentemGranulatenthält20mgOmeprazol.

SonstigeBestandteile:Sucrose,Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-4-hydroxybenzoat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

HartkapselmitmagensaftresistentemGranulat.

OmeprazolAtid10mg:

Gelb/weißeHartkapselmitdemAufdruck„10mg“.

OmeprazolAtid20mg:

WeißeHartkapselmitdemAufdruck„20mg“.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungvonRefluxkrankheiteneinschließlichReflux-Ösophagitis.

BehandlungNSAR-induzierterMagen-undDuodenalgeschwüre.

BehandlungbenignerMagen-undDuodenalgeschwüre.

ProphylaktischeBehandlungNSAR-induzierterbenignerMagengeschwüre,Duodenalgeschwüre

undgastroduodenaleErosionenbeiRisikopatienten(älterePatientenund/oderPatientenmit

früherengastroduodenalenErosionen),dieeinekontinuierlicheNSAR-Behandlungbenötigen.

ErhaltungstherapiebeiReflux-ÖsophagitiszurVerhinderungvonRückfällen.

ErhaltungstherapiebeiNSAR-induziertenMagen-undDuodenalgeschwüren

zurVerhinderungvonRückfällen.

Helicobacterpylori-Eradikation:OmeprazolsollteinVerbindungmitAntibiotikaangewendet

werdenzurHelicobacterpylori(Hp)-EradikationbeipeptischemGeschwür.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ÖsophagealeRefluxkrankheiteneinschließlichReflux-Ösophagitis:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgOmeprazoltäglich.DiemeistenPatientensindnach4

Wochengeheilt.BeiPatienten,dienachdieserlnitialbehandlungnichtvollständiggeheiltsind,

trittdieHeilungimAllgemeinennachweiterer4-8-wöchigerBehandlungein.

OmeprazolwurdeauchineinerDosisvon40mgeinmaltäglichbeiPatientenmitReflux-

Ösophagitis,dieaufandereTherapiennichtansprachen,angewendet.DieHeilungtratim

Allgemeineninnerhalbvon8Wochenein.DiePatientenkönnendannmiteinerDosisvon20mg

einmaltäglichweiterbehandeltwerden.

DuodenaleundgutartigeMagengeschwüre:

DieüblicheDosisbeträgt20mgOmeprazoleinmaltäglich.DiemeistenPatientenmit

Duodenlageschwürwarennach4Wochengeheilt.DiemeistenPatientenmitgutartigem

Magengeschwürwarennach8Wochengeheilt.InschwerenundrezidivierendenFällenkann

dieDosisauf40mgOmeprazoltäglicherhöhtwerden.BeiLangzeittherapiefürPatientenmit

früheremrezidivierendemDuodenalgeschwürempfiehltsicheineDosierungvon20mg

Omeprazoltäglich.

ErhaltungstherapiebeiReflux-ÖsophagitiszurVerhinderungvonRückfällen:

DieüblicheDosisbeträgt10bis20mgjenachklinischemAnsprechen.

ErhaltungstherapiebeiNSAR-induziertenMagen-undDuodenalgeschwürenzurVerhinderung

vonRückfällen:

DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.

BeiderBehandlungNSAR-induzierterMagengeschwüre,Duodenalgeschwüre

undgastroduodenalerErosionenbeträgtdieempfohleneDosierung20mgOmeprazoleinmal

täglich.DieSymptomeklingenschnellab,beidenmeistenPatiententrittdieHeilunginnerhalb

von4Wochenein.BeiPatienten,dienachderlnitialbehandlungnichtvollständiggeheiltsind,

trittdieHeilungimAllgemeineninnerhalbeinerweiteren4-wöchigenBehandlungein.

FürdieProphylaxeNSAR-induzierterMagengeschwüre,Duodenalgeschwüreund

qastroduodenalerErosionenbeiPatientenmitfrüherengastroduodenalenLäsionen,dieeine

kontinuierlicheNSAR-Behandlungbenötigen,beträgtdieempfohleneDosierung20mg

Omeprazoleinmaltäglich.

DosierungzurHelicobacterpylori(Hp)-EradikationbeipeptischemGeschwür:

DieempfohleneDosisbeträgt40mgOmeprazoleinmaltäglichoder20mgzweimal

täglichinVerbindungmitantimikrobiellenSubstanzenwienachstehendbeschrieben:

DreifachtherapiebeiDuodenalgeschwüren:

OmeprazolAtid*unddieantimikrobielleKombinationstherapie:

Amoxycillin500mgundMetronidazol400mg,beidedreimaltäglicheineWochelang,

oderClarithromycin250mgundMetronidazol400mg(oderTinidazol500mg)beide

zweimaltäglicheineWochelang,oderAmoxycillin1gundClarithromycin500mgbeide

zweimaltäglicheineWochelang.

DoppeltherapiebeiDuodenalgeschwürundMagengeschwür:

40-80mgOmeprazoltäglichund750mgAmoxycillinzweimaltäglichzweiWochenlang.

InklinischenStudienwurdenDosenvon1,5-3gAmoxycillinverwendet.Alternativ

können40mgOmeprazoltäglichund500mgClarithromycindreimaltäglichzwei

Wochenlanggegebenwerden.

BeijederTherapiekann,wenndieSymptomezurückkehrenundderPatientHp-positiv

ist,dieTherapiewiederholtundeinederAlternativtherapienangewendetwerden.

UmdieHeilungbeiPatientenmitaktivempeptischemGeschwürsicherzustellen,siehe

weitereDosierungsempfehlungenbeiDuodenal-undgutartigemMagengeschwür.

Zollinqer-Ellison-Syndrom:

Dieempfohlenelnitialdosierungbeträgt60mgOmeprazoleinmaltäglich.DieDosierung

sollteindividuellangepasstunddieBehandlungsolangewieklinischangezeigt

fortgesetztwerden.Mehrals90%derPatientenmitschwererKrankheitund

inadäquatemAnsprechenaufandereTherapienwurdenmitDosenvon20-120mg

täglicheffektivkontrolliert.BeiDosenüber80mgtäglichsolltedieDosisunterteiltundin

zweiGabentäglichverabreichtwerden.

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenistkeineDosisanpassungerforderlich.

Kinder:

EsliegenkeineErfahrungenmitderAnwendungvonOmeprazolAtidbeiKindernvor.

BeeinträchtigteNierenfunktion:

BeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

BeeinträchtigteLeberfunktion:

DadieBioverfügbarkeitunddieHalbwertzeitbeiPatientenmitbeeinträchtigter

Leberfunktionansteigenkann,isteineDosisanpassungmiteinermaximalentäglichen

Anwendungvon20mgerforderlich.

PatientenmitSchluckbeschwerden:

*AllefürOmeprazolAtidgemachtenAngabengeltenfürOmeprazolAtid10mg

magensaftresistenteHartkapselnundOmeprazolAtid20mgmagensaftresistenteHartkapseln.

DieKapselnkönnengeöffnetundderInhaltalleingeschlucktodernachleichtem

UmrührenineinerkleinenMengeFruchtsaftoderJoghurtaufgelöstwerden.Die

eigentlichenKapselnkönnengelutschtunddanngeschlucktwerden.Wichtigist,dass

derInhaltderKapselnnichtzerquetschtoderzerkautwird.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffOmeprazol,Propyl-4-hydroxybenzoat,Methyl-

4-hydroxybenzoatodereinendersonstigenBestandteile

*AllefürOmeprazolAtidgemachtenAngabengeltenfürOmeprazolAtid10mg

magensaftresistenteHartkapselnundOmeprazolAtid20mgmagensaftresistenteHartkapseln.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WenneinMagengeschwürvermutetwird,solltedieMöglichkeitderMalignitätausgeschlossen

werden,bevordieBehandlungmitOmeprazolAtidbegonnenwird,dadieBehandlungdie

SymptomelindernunddieDiagnoseverzögernkann.EineverminderteMagensäureaufgrund

jeglicherUrsacheneinschließlichProtonenpumpeninhibitorenerhöhtdieimMagen

nachgewieseneKonzentrationdernormalerweiseimMagendarmtraktvorhandenenBakterien.

DieBehandlungmitsäurereduzierendenArzneimittelnführtzueinemleichterhöhtenRisikoder

MagendarminfektionenmitSalmonellenundCampylobacter.

EinigederindenOmeprazolAtid-KapselnenthaltenensonstigenBestandteilekönnen

HautreaktionenundBronchospasmenbeiMenschen,diegegenüberdiesenBestandteilen

überempfindlichsind,hervorrufen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenOmeprazolAtidnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AufgrunddervermindertenMagensäurekanndieAufnahmevonKetoconazolundltraconazol

währendderOmeprazol-BehandlungreduziertseinwiebeiderBehandlungmitanderen

Säuresekretionshemmern.DaOmeprazolinderLeberdurchCytochromP450metabolisiert

wird,kannesdieEliminationvonDiazepam,PhenytoinundWarfarinverzögern.Eine

ÜberwachungderPatienten,diemitWarfarinundPhenytoinbehandeltwerden,empfiehltsich,

undeineReduktionderWarfarin-undPhenytoin-Dosiskannnotwendigsein.Dennochänderte

einegleichzeitigetäglicheBehandlungmitOmeprazoldieBlutkonzentrationanPhenytoinbei

Patienten,dieständigrnitPhenytoinbehandeltwurden,nicht.

EbensoänderteeinetäglichegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazoldieKoagulationszeitbei

Patienten,dieständigmitWarfarinbehandeltwurden,nicht.DiePlasmakonzentrationenvon

OmeprazolundClarithromycinsindwährenddergleichzeitigenAnwendungerhöht.Daswirdals

nützlicheWechselwirkungwährendderH.pylori-Eradikationbetrachtet.EsgibtkeineHinweise

aufeineWechselwirkungmitPhenacetin,Theophyllin,Koffein,Propranolol,Metoprolol,

Cyclosporin,Lidocain,Chinin,Estradiol,AmoxycillinundAntazida.DieOmeprazol-Aufnahme

wirddurchAlkoholundNahrungnichtbeeinflusst.

EsgibtkeineHinweiseaufeineWechselwirkungmitPiroxicam,DiclofenacundNaproxen.Das

istvonVorteil,wenndiePatientendieseBehandlungenweiterfortsetzenmüssen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenProbandenführtezu

einem10%igenAnstiegderBioverfügbarkeitdesDigoxinsalsFolgedeserhöhten

intragastrischenpH-Werts.

OmeprazolkanndenLeberstoffwechselvonDisulfiramhemmen.Eswurdendarüberhinausvon

einigenmöglicherweisedamitverbundenenisoliertenFällenvonMuskelsteifheitberichtet.

OmeprazolkanndieoraleAufnahmevonVitaminB12reduzieren.DassolltebeiPatientenmit

geringenBasalwerten,diesicheinerLangzeitbehandlungmitOmeprazolunterziehenmüssen,

berücksichtigtwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsgibtkeineHinweisefürdiesichereAnwendungvonOmeprazolAtidinderSchwangerschaft.

InTierstudienwurdenkeineteratogenenAuswirkungennachgewiesen,aber

ReproduktionsstudienergabeneinreduziertesWurfgewicht.DieAnwendungdieses

ArzneimittelsistinderSchwangerschaftzuvermeiden,außerbeiFehleneinersichereren

Alternative.

EsliegenkeineInformationenvor,obOmeprazolAtidindieMuttermilchübergehtundden

damitverbundenenAuswirkungenaufdieNeugeborenen.DahersolltedasStillenabgebrochen

werden,wenndieAnwendungvonOmeprazolalsunerlässlichbetrachtetwird.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeinerleiEffektezuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100-<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000-<1/100)

Selten(≥1/10.000-<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombozytopenie,Leukopenieoder

PanzytopenieundAgranulozytose.

Selten:hypochrome,mikrozytischeAnämiebeiKindern.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schläfrigkeit,Benommenheit,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),Schwindelgefühlund

Kopfschmerzen.DieseBeschwerdenklingenimAllgemeinenbeiFortsetzungderTherapieab.

Selten:Parästhesie,Verwirrtheit.GeistigeVerwirrungundHalluzinationenbeivorherrschend

schwerkrankenundälterenPatienten.

Sehrselten:ErregungszuständeunddepressiveReaktionenbeivorherrschendschwerkranken

undälterenPatienten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(Verschwommensehen,VerlustderSehschärfeoderreduziertes

Blickfeld).DieseBeschwerdengehenimAllgemeinenbeiAbbruchderTherapiezurück.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Hörstörungen(z.B.Tinnitus)oderGeschmacksstörungen.DieseBeschwerden

gehenimAllgemeinenbeiAbbruchderTherapiezurück.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Diarrhöe,Verstopfung,Blähungen(möglicherweisemitBauchschmerzen),Übelkeitund

Erbrechen.IndenmeistenFällenklingendieseSymptomeab,wenndieTherapieabgebrochen

wird.

Selten:braunschwarzeFärbungderZungewährenddergleichzeitigenAnwendungvon

ClarithromycinundbenigneDrüsenzysten:beidesindnachAbbruchderBehandlungreversibel.

Sehrselten:trockenerMund,Stomatitis,CandidiaseundPankreatitis.

ErkrankungderNierenundHarnwege

Sehrselten:Nephritis(interstitielleNephritis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Alopezie,multiformesErythemoderPhotosensibilität

underhöhteSchweißbildung.

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Muskelschwäche,MuskelschmerzenundGelenkschmerzen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:Juckreiz,erhöhteKörpertemperatur,Angiödem,Bronchokonstriktionoder

anaphylaktischerSchock,allergischeVaskulitisundFieberwurdenbeobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzymwerte(diesichnachAbbruchderTherapiewieder

normalisieren).

Sehrselten:HepatitismitundohneGelbsucht,LeberversagenundEnzephalopathiebei

PatientenmitvorbestehenderschwererLeberkrankheit.

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich:peripheresÖdem(dasbeiAbbruchderTherapiezurückging).

Sehrselten:Hyponatriämie,Gynäkomastie.

Propyl-4-hydroxybenzoatundMethyl-4-hydroxybenzoatkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,

auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9Überdosierung

EsstehenkeineInformationenüberdieAuswirkungenvonÜberdosierungenbeiMenschenzur

Verfügung,sodasskeinespezifischenEmpfehlungenfürdieBehandlunggegebenwerden

können.OraleEinzeldosenvonbiszu400mgverursachtenkeineschwerenSymptome;die

EradikationbliebdasHauptziel,einespezifischeBehandlungwarnichterforderlich.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC01

OmeprazolisteinspezifischerInhibitordergastrischenProtonenpumpe(H + ,K + , ATPase)inder

Parietalzelle.DortbewirkterdiedosisabhängigeHemmungderSäuresekretiondurch

AnlagerungandasEnzymundreduzierteffektivdieMagensäuresekretion.

DieoraleVerabreichungvon20mgOmeprazoleinmaltäglichbewirkteineInhibitionder

Magensäuresekretioninnerhalbvon1-2StundennachdererstenDosis.DiemaximaleWirkung

wirdinnerhalbvon4TagennachBeginnderBehandlungerreicht,danachbleibtderGradder

Säurehemmungkonstant.DiedurchschnittlicheAbnahmedesPentagastrin-stimuliertenPeaks

derSäureabgabevierundzwanzigStundennachderVerabreichungvonOmeprazolAtidbeträgt

ca.70%.DieHemmungderSäuresekretionstehtindirekterVerbindungzudemBereichunter

derPlasmakonzentrationszeitkurve(AUC),abernichtzurPlasmakonzentrationzujeder

beliebigenZeit.

DieklinischenDatenfürOmeprazolbeiderProphylaxeNSAR-induziertergastroduodenaler

LäsionenstammenausStudienmiteinerDauervonbiszu6Monaten.

Helicobacterpylori(Hp)istmitpeptischenUlzeraeinschließlichdesDuodenalgeschwürs(DU)

unddesMagengeschwürs(GU)assoziiert,beidenenca.95%bzw.80%derPatientenmit

dieserBakterieinfiziertsind.HpisteinerderwichtigstenFaktorenbeiderEntwicklungvon

GastritisundGeschwürenbeidiesenPatienten.NeuereErgebnisseweisenauchaufeine

ursächlicheBeziehungzwischenHpundMagenkrebshin.

OmeprazolhatnachweislicheinebakterizideWirkungaufHpinvitro.

DieHp-EradikationmitOmeprazolundantimikrobiellenSubstanzenistassoziiertmitschneller

Symptombesserung,hohenHeilungsratenbeiMukosaläsionenundlanganhaltenderRemission

despeptischenGeschwürsunddadurchReduktionvonKomplikationenwie

MagendarmblutungensowiederNotwendigkeitsekretionshemmenderBehandlungen.

InneuerenklinischenDatenvonPatientenmitakutempeptischemGeschwürverbessertedie

OmeprazolHp-EradikationstherapiedieLebensqualitätderPatienten.

WährendderLangzeitbehandlungwurdevoneinererhöhtenFrequenzgastrischerDrüsenzysten

berichtet.DieseVeränderungensindeinephysiologischeFolgederstarkenInhibitionder

Säuresekretion.DieZystensindgutartigundscheinenreversibelzusein.BeiPatienten,diebis

zueinerDauervon5JahrenständigmitOmeprazolbehandeltwurden,wurdenkeineanderen

behandlungsbedingtenSchleimhautveränderungenbeobachtet.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AufnahmeundVerteilung:

DaOmeprazolinsauremMediumzerstörtwird,wirdesoralinFormvonmagensaftresistentem

Granulatverabreicht.DieAufnahmeerfolgtimDünndarmundistnormalerweiseinnerhalbvon3

bis6Stundenabgeschlossen.DieabsoluteBioverfügbarkeiteineroralenEinzeldosisOmeprazol

beträgtca.35%.NachwiederholterGabetäglicherEinzeldosensteigtdieBioverfügbarkeitauf

ca.60%an.DiegleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinträchtigtdieBioverfügbarkeitnicht.Die

ProteinbindungvonOmeprazolbeträgtca.90%.

MetabolismusundAusscheidung:

DiedurchschnittlicheSerumshalbwertzeitderEndphasebeträgtca.40Minutenundverändert

sichimLaufederBehandlungnicht.OmeprazolwirdvollständigdurchBiotransformationinder

Leberausgeschieden.

DieimPlasmaidentifiziertenMetabolitensindSulphon,SulphidundHydroxyomeprazol(inaktive

Metaboliten).DasArzneimittelwirdhauptsächlichüberdenHarnausgeschieden.Achtzig

ProzentderMetabolitenwerdenüberdenHarnausgeschieden,derRestüberdieFäzes.Die

beidenimHarnwiedergefundenenHauptmetabolitensind:

-Hydroxyomeprazol,

-dieentsprechendeCarboxylsäure.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Tiertoxikologie:

InLangzeitstudienbeiRatten,diemitOmeprazolbehandeltundeinerteilweisenFundektomie

unterzogenwurden,wurdeneinegastrischeECL-ZellhyperplasieundKarzinoidebeobachtet.

DieseVeränderungensinddasErgebniseineranhaltendenHypergastrinämieinfolgeder

SäureinhibitionundnichteinedirekteAuswirkungeineseinzelnenArzneimittels.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Zucker-StärkePellets

Hypromellose

Dimethicon-Emulsion

Propyl-4-hydroxybenzoat

Methyl-4-hydroxybenzoat

Sorbinsäure

Natriumbenzoat

Poly(oxyethylen)-x-sorbitanmonododecanoat

Octoxinol10

Propylenglycol

Polysorbat80

Mannitol

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C

<x> -C

<y> )

Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

Triethylcitrat

Macrogolglycerolstearate

Gelatine

Eisen(lII)-hydroxidoxidxH

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PA-Aluminium-PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen.Enthält15(N1),30(N2),50(N2),60(N3)

oder100(N3)Kapseln.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

DexcelPharmaGmbH

Röntgenstr.1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

8.Zulassungsnummern

OmeprazolAtid10mg:71222.00.00

OmeprazolAtid20mg:71223.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

OmeprazolAtid10mg:21.12.2007

OmeprazolAtid20mg:21.12.2007

10.StandderInformation

02/2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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