Omeprazol Alternova 40 mg - magensaftresistente Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
OMEPRAZOL
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
OMEPRAZOL
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Omeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25806
Berechtigungsdatum:
2005-04-15

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol Alternova 20 mg - magensaftresistente Kapseln

Omeprazol Alternova 40 mg - magensaftresistente Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omeprazol Alternova und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova beachten?

Wie ist Omeprazol Alternova einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol Alternova aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol Alternova und wofür wird es angewendet?

Omeprazol Alternova enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

Omeprazol Alternova wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol Alternova auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht. Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts

in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.

Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova beachten?

Omeprazol Alternova darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Omeprazol oder einem der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Omeprazol Alternova sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Nehmen Sie Omeprazol Alternova nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Alternova mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Omeprazol Alternova kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

Omeprazol Alternova auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

wenn Sie eingeschränkte Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin B12

Aufnahme haben und eine Langzeit-Therapie Omeprazol erhalten. Wie bei allen Säure-

blockierende Arzneimitteln, kann Omeprazol zu einer geringeren Vitamin B12 Aufnahme führen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Alternova, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Alternova vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Omeprazol Alternova auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol Alternova, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder an der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Alternova eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl

dies nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht

verabreicht werden.

Einnahme von Omeprazol Alternova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol Alternova die

Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die

Wirkung von Omeprazol Alternova haben können.

Nehmen Sie Omeprazol Alternova nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die

durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol Alternova beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio

intermittens))

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt

wird)- wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

vorübergehend Ihre Behandlung mit Omeprazol Alternova unterbrechen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,

wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-pylori-

Infektion

verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol

Alternova verschrieben hat.

Einnahme von Omeprazol Alternova zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber es ist unwahrscheinlich, dass es einen Einfluss

auf das Kind hat, wenn es in therapeutischen Mengen angewendet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Omeprazol Alternova anwenden können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Alternova Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn

Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol Alternova enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Omeprazol Alternova enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Omeprazol Alternova einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig

von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis

20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht

verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von

Geschwüren im Magen

(Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt

ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich erhöhen.

Zur Behandlung von

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs

einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol Alternova zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine

Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange

Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie

Sodbrennen und Säurerückfluss

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol

Alternova einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von

Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden

und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Alternova einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt

vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel

im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glass Wasser herunter

oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem

säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar).

Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen

enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Alternova eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Alternova eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Alternova nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol Alternova und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische

Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Alternova die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion

wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung im Darm (führt zu Durchfall)

Wenn Sie Omeprazol Krka für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der

Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um

Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Alternova die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu

einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion

wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen

Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie

den Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Omeprazol Alternova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, Flasche und Flaschenetikett oder Blister

nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol Alternova enthält:

Der Wirkstoff ist Omeprazol:

Omeprazol Alternova 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Omeprazol Alternova 40 mg: Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zuckerkügelchen (bestehend aus Maisstärke und Saccharose),

Natriumdodecylsulfat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure–Ethylenacrylat-

Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle:

Gelatine. Die 20 mg Kapseln enthält auch Chinolingelb (E104) und Titandioxid

(E171). Die 40 mg Kapsel enthält Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).

Wie Omeprazol Alternova aussieht und Inhalt der Packung:

Magensaftresistente Hartkapsel.

Omeprazol Alternova 20 mg: Undurchsichtig gelbe Kapsel, die gebrochen weiße bis cremig weiße,

kugelförmige Mikrogranula enthält.

Omeprazol Alternova 40: Undurchsichtig blau-weiße Kapsel, die gebrochen weiße bis cremig weiße,

kugelförmige Mikrogranula enthält.

Die Kapseln sind erhältlich in Faltschachteln mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 und

500 Kapseln in einer Blisterpackung und in einem HPDE Behältnis mit 14 (nur 40 mg), 28, 30, 60

(2x30 – nur 20 mg) und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Zulassungsnummern

20 mg: Z.Nr.: 1-25805

40 mg: Z.Nr.: 1-25806

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Omeprazol Apotex 20 mg

Deutschland:

Omeprazol AWD

20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

Irland:

Omeprazole Rowa

Luxemburg:

Omeprazol Topgen 20 mg capsules gastro-résistantes

Niederlande:

Omeprazol capsules 20 mg

Vereinigtes Königreich:

Omeprazole 20 mg gastro-resistent capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol Alternova 20 mg - magensaftresistente Kapseln

Omeprazol Alternova 40 mg - magensaftresistente Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol

40 mg: Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 20 mg Kapsel enthält 102 bis 116 mg Saccharose.

Jede 40 mg Kapsel enthält 203 bis 233 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel.

20 mg: Gelbe undurchsichtige Kapsel mit weißen bis cremeweißen Microgranulaten.

40 mg: Blau-weiße undurchsichtige Kapsel mit weißen bis cremeweißen Microgranulaten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol Alternova ist angezeigt zur:

Erwachsene:

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination

mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein

Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder:

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Refluxösophagitis. Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in

die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori

hervorgerufen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsenen

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Omeprazol Alternova

20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können,

wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei

Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol Alternova

40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen

erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine H.-

pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol Alternova 20 mg

einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei

fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol Alternova 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die

schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol Alternova 40 mg einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol Alternova 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf

kann die Dosis auf Omeprazol Alternova 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol Alternova 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal

täglich über eine Woche, oder

Omeprazol Alternova 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol

400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol Alternova 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg

(oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H.-

pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol Alternova 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60

Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt

die empfohlene Dosis Omeprazol Alternova 20 mg einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol Alternova 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis

wird Omeprazol Alternova 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise

innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene

Dosis Omeprazol Alternova 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol Alternova 20 mg täglich. Einige Patienten könnten

ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung

gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit

Omeprazol Alternova 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt Omeprazol Alternova 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren

Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam

kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20-120 mg

Omeprazol Alternova täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol Alternova täglich sollte

die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kindern und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und

10 kg

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle

der Symptome nach 2-4-wöchigen Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend

untersucht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Die Kombination mit Antibiotika bei Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori

hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen lokalen Richtlinien in Bezug

auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14

Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-< 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol Alternova 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2

täglich über 1 Woche angewendet

30-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol Alternova 20 mg, Amoxicillin 750 mg

und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen 2 täglich über 1 Woche

angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol Alternova 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen 2 täglich über 1 Woche angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol Alternova Kapseln morgens, vorzugsweise nicht zusammen mit einer

Mahlzeit, als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut

oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken

können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glass Wasser schlucken oder

nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oderApfelmus

oder in kohlensäure-freiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das

Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion

soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas

Wasser nachgespült werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glass Wasser

herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der

Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg

Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol

bebobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss.

Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel

abgeraten werden.

Bei Patienten, die mit PPI´s (Protonenpumpenhemmern) wie Omeprazol für mindestens 3 Monate, in

den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie,

Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Die Symptome können

schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich

die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI

(Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

(Protonenpumpenhemmer) gemeinsam mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die

Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), soll die Messung des Magnesiumspiegels vor

und in regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum

(> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und an der

Wirbelsäule leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen

bekannten Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das

allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch

andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt

werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Alternova abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol Alternova

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein,

obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen

des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und

bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption

des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war

um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von

CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir

100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %.

Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die

Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und

Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal

täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische (PK) /

Pharmakodynamik (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/75 mg

Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg täglich) gezeigt, welche zu einer um durchschnittlich 46 %

verminderten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt und zu einer

verringerten (ADP induzierten) maximalen Hemmung der Plättchenaggregation um durchschnittlich

16 %.

Inkonsistente Daten über die klinischen Auswirkungen einer PK / PD-Interaktion von Omeprazol in

Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl von Beobachtungs-und klinischen

Studien berichtet worden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von

Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und

andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst

werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über eine

Erhöhung des Spiegels von Methotrexat berichtet. Bei der Verabreichung von hochdosiertem

Methotrexat sollte ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt

ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch

Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-

Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-

Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu

erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann

in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol zeigen bei oraler Verabreichung keinen

Hinweis auf eine mögliche Auswirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Alternova Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie

beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und

nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr Selten:

Agranulocytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie; schwerer Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depression

Sehr Selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündungen, gastrointestinale

Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

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