Omeprazol acis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68603.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Omeprazolacis10mgmagensaftresistenteHartkapseln

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOmeprazolacis10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmeprazolacis10mg

beachten?

3.WieistOmeprazolacis10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmeprazolacis10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTOMEPRAZOLACIS10MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

WieIhrArzneimittelwirkt:

OmeprazolgehörtzurArzneimittelgruppedersogenannten

Protonenpumpenhemmer.ProtonenpumpenhemmerwieOmeprazol

verringerndieMengederSäure,dievonIhremMagengebildetwird.

WofürOmeprazolacis10mgangewendetwird:

Omeprazolacis10mgwirdzurBehandlungfolgenderKrankheitsbilder

angewendet:

·RückflussvonSäureausdemMagenindieSpeiseröhre,wodurch

Schmerzen,EntzündungundSodbrennenentstehen

(RefluxösophagitisundgastroösophagealeRefluxkrankheit).

·GeschwüreimoberenTeildesDarmes(Zwölffingerdarmgeschwür)

oderimMagen(Magengeschwür).

·WennSieeinGeschwürhatten,dassdurchdieEinnahmeeines

nicht-steroidalenAntirheumatikums(NSAR)hervorgerufenwurde,

undweiterhineinNSAReinnehmenmüssen,kannOmeprazoldas

GeschwürentwederheilenoderdieEntwicklungeinesGeschwürs

verhindern.

·Geschwüre,diedurcheineInfektionmitbestimmtenBakterien,den

sogenanntenHelicobacterpylorientstehen.

·ZuvielSäureimMagen,diedurchdassogenannte

Zollinger-Ellison-Syndromhervorgerufenwird.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOLACIS

10MGBEACHTEN?

Omeprazolacis10mgdarfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazoloder

einendersonstigenBestandteilevonOmeprazolacis10mgsind.

·wennSieClarithromycineinnehmenundeineeingeschränkte

Leberfunktionhaben.

·wennSieAtazanavirwiez.B.Reyataz(zurBehandlungeiner

HIV-Infektion)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmeprazolacis10

mgisterforderlich

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,

·wennSiebereitsOmeprazoloderandere

ProtonenpumpenhemmerüberlängereZeit,d.h.längerals1

Jahreingenommenhaben.FallsdieszutrifftoderSie

voraussichtlichOmeprazolacis10mglangfristig(längerals1

Jahr)einnehmenwerden,wirdIhrArztSiewahrscheinlich

regelmäßigüberwachen.WannimmerSieIhrenArztsehen,

solltenSieihnüberalleneuenundungewöhnlichen

BeschwerdenundUmständeinformieren.

·wennSieunterirgendeinerderfolgendenBeschwerdenleiden

oderinjüngsterZeitgelittenhaben:unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,immerwiederkehrendesErbrechenoder

ErbrechenvonBlutoderdunklerStuhl.IhrArztwirdunterdiesen

Umständenmöglicherweiseeinezusätzliche,alsEndoskopie

oderDarmspiegelungbezeichneteUntersuchungdurchführen

lassen,umIhrenZustandzudiagnostizierenund/odereine

bösartigeErkrankungauszuschließen.

·wennSieschonältersindoderwennesbeiIhnenfrüherbeider

Einnahmevonnicht-steroidalenAntirheumatika(NSARs)wie

z.B.IbuprofenzuKomplikationen(z.B.Blutungenoder

Geschwüren)gekommenist.

·wennSiezurzeitNSARseinnehmen.IhrArztwirdIhnen

möglicherweiseraten,dieEinnahmedieserArzneimittelzu

beenden.

·wennSieProblememitIhrerLeberoderIhrenNierenhaben

oderhatten.IhrArztwirdmöglicherweisemit

Blutuntersuchungenprüfen,wiedieseOrganearbeiten,

insbesonderewennSieOmeprazolacis10mglangfristig

einnehmenmüssen.

·wennSiewährendderBehandlungmitOmeprazolDurchfall

bekommen.OmeprazolhatzueinergeringfügigenZunahmevon

bakteriellbedingtemDurchfallgeführt.

·FallsIhnenIhrArztOmeprazolzusätzlichzuanderen

ArzneimittelnzurBehandlungeinerHelicobacter-pylori-Infektion

(Antibiotika)oderzusammenmitantientzündlichenArzneimitteln

zurBehandlungvonSchmerzenodereinerrheumatischen

Erkrankungverschriebenhat,lesenSiebitteauchdie

PackungsbeilagendieserArzneimittelsorgfältigdurch.

Kinder

OmeprazolsollteKindernunter2Jahrennichtverabreichtwerden.

BeiEinnahmevonOmeprazolacis10mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Voralleminformieren

SieIhrenArzt,wennSieirgendeinesderfolgendenArzneimittel

einnehmen:

·Atazanavir(MittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)

·Ketoconazol,ItraconazoloderClarithromycin(zurBehandlung

einigerInfektionen)

·DiazepamoderandereBenzodiazepine(Beruhigungsmitteloder

MittelzurMuskelentspannung)

·Phenytoin(MittelzurBehandlungvonEpilepsie)

·Warfarin(zurBlutverdünnung)

·Citalopram,Imipramin,Clomipramin(MittelzurBehandlungvon

Depressionen)

·Disulfiram(MittelzurBehandlungvonAlkoholismus)

·Digoxin(Herzmittel)

·VitaminB12

·Johanniskraut

·TacrolimusoderCiclosporin(zurHerabsetzungderAktivitätdes

Immunsystems).

BeiEinnahmevonOmeprazolacis10mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

SiekönnenIhreKapselnzujederTageszeitvoreinerMahlzeitbzw.

aufleerenMageneinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

EsliegennurbegrenzteInformationenüberdieAnwendungvon

OmeprazolwährendderSchwangerschaftvor.DeshalbsolltenSie

mitIhremArztsprechen,bevorSieOmeprazolacis10mgwährend

derSchwangerschaftanwenden.

OmeprazolgehtindieMuttermilchüber,aberesistunklar,obdas

ArzneimitteleineAuswirkungaufdenSäuglinghat.Deshalbsollten

SiemitIhremArztsprechen,bevorSieOmeprazolacis10mg

währendderStillzeitanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Omeprazolacis10mghatkeinenbekanntenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.EskönnenjedochdiemöglichenNebenwirkungenvon

Omeprazol,wieKopfschmerzen,Müdigkeit,Benommenheitsowie

Seh-undHörstörungenauftreten,dieunterUmständenIhre

VerkehrstüchtigkeitoderIhreFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteile

vonOmeprazolacis10mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.WennIhnenbekanntist,dass

SieaneinerUnverträglichkeitgegenbestimmteZuckerleiden,

müssenSievorderEinnahmediesesPräparatesmitIhremArzt

darübersprechen.

3. WIEISTOMEPRAZOLACIS10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOmeprazolacis10mgimmergenaunachAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

Omeprazolacis10mgkannvonErwachsenenundKindernüber2

Jahreneingenommenwerden.SiekönnenIhreKapselnzujeder

TageszeitvoreinerMahlzeitbzw.aufleerenMageneinnehmen.

DieKapselnmüssenalsGanzesgeschlucktwerden.Siedürfen

nichtzerkautoderzerdrücktwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

SodbrennendurchRückflussvonMagensaftindieSpeiseröhre

(Refluxösophagitis)

FürErwachsenebeträgtdieüblicheDosiseinmaltäglich20bis40mg

Omeprazolfür4bis8Wochen.JenachIhremAnsprechenaufdie

BehandlungwirdIhrArztIhnenmöglicherweiseraten,dieKapselnnoch

längereinzunehmenoderdieDosiszuerhöhen.DamitIhre

Beschwerdennichtwiederkehren,wirderIhnenvielleichtauch

empfehlen,weiterhin20mgOmeprazoleinzunehmenoderdieDosis

auf10mgzureduzieren.

BeiKindernmitRefluxösophagitisistdieverabreichteDosisvon

OmeprazolvonihremKörpergewichtabhängig(10mg/Tagbeieinem

Körpergewichtvon10bis20kg,20mg/TagbeieinemKörpergewicht

über20kg),unddieBehandlungsolltefür4–12Wochendurchgeführt

werden.FallsKindernichtinderLagesind,dieKapselneinzunehmen,

könnendiesegeöffnet,derInhaltmitFruchtsaftoderJoghurtgemischt

unddanachsofortgeschlucktwerden.

VerhinderungeinesRückfallsderRefluxösophagitis

DieüblicheDosisbeträgt10bis20mgOmeprazol.

SodbrennendurchgastroösophagealeRefluxkrankheit

DieüblicheDosisbeträgteinmaltäglich10bis20mgOmeprazolfür2

bis4Wochen.JenachIhremAnsprechenaufdieBehandlungwirdIhr

ArztIhnenmöglicherweiseraten,dieKapselnnochlänger

einzunehmenoderdieDosiszuerhöhen.

BehandlungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren

DieüblicheDosisbeträgteinmaltäglich20mgOmeprazol.IhrArztwird

festlegen,wielangeSieIhreKapselneinnehmenmüssen.

NormalerweisebeträgtdieBehandlungsdauerbei

Zwölffingerdarmgeschwüren2–4WochenundbeiMagengeschwüren

4–8Wochen.JenachIhremAnsprechenaufdieBehandlungmussdie

Dosismöglicherweiseerhöhtwerden.WennIhreBeschwerdenerneut

auftreten,wirdIhrArztdieDosisunterUmständenerhöhen.

BehandlungundVerhütungvonMagengeschwürenund

Zwölffingerdarmgeschwürensowiedamitverbundenen

Beschwerden,diedurchNSARshervorgerufenwerden

WennSiebereitsProblememiteinemGeschwürhatten,aberweiter

einNSAReinnehmenmüssen,wirdalsDosisausschließlicheinmal

täglich20mgOmeprazolempfohlen.IhrArztwirdIhnensagen,wie

langeSieIhreKapselneinnehmensollen.FüreinakutesGeschwür

liegtdieBehandlungsdauerüblicherweisezwischen4und8Wochen.

WennSieOmeprazolzurVerhütungvonGeschwürenerhalten,wird

dieBehandlungfortgesetzt,bisIhrArztIhnenanderweitige

Anweisungenerteilt.

BehandlungvonGeschwüren,diedurcheineInfektionmit

bestimmtenBakterien,densogenanntenHelicobacterpylori

entstehen

DieüblicheDosisbeträgtzweimaltäglich20mgOmeprazol.IhrArzt

wirdIhnensagen,welchedermöglichenKombinationstherapienSie

anwendensollen.

DiefolgendenKombinationenmitAntibiotikawerdenempfohlen:

20mgOmeprazol+1000mgAmoxicillin+500mgClarithromycin

oder

20mgOmeprazol+250mgClarithromycin+400–500mg

Metronidazol,

dieallezweimaltäglicheingenommenwerden.

DieüblicheBehandlungsdauerbeträgt1Woche.BefolgenSiedie

AnweisungenfürdieEinnahmeIhrerArzneimittelsehrgenauund

fragenSieIhrenArzt,wennSiesichbeiirgendetwasnichtsichersind.

BehandlungvonzuvielMagensäure,hervorgerufendurchdasso

genannteZollinger-Ellison-Syndrom

DienormaleAnfangsdosisbeträgteinmaltäglich60mgOmeprazol.

FallsdieDosisüber80mgproTagliegt,solltedieHälftederDosis

morgensunddieandereHälfteabendseingenommenwerden.IhrArzt

wirdIhnensagen,wievielKapselnSiewanneinnehmensollen.

WennSieeinegrößereMengeOmeprazolacis10mg

eingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieumgehendIhrenArztoderApothekerodersuchenSie

dieNotfallambulanzdesnächstgelegenenKrankenhausesauf.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolacis10mgvergessen

haben

NehmenSiedienächste(n)Kapsel(n)ein,sobaldSiesichdaran

erinnern,esseidenn,esistschonfastZeitfürdienächsteDosis.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonOmeprazolacis10mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonOmeprazolacis10mgnichtohne

RücksprachemitIhremArztab,dasonstderBehandlungserfolg

gefährdetwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOmeprazolacis10mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

FallsirgendeinederfolgendenNebenwirkungenauftritt,

brechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsabund

informierenSieumgehendIhrenArztodersuchenSiedie

NotfallambulanzdesnächstgelegenenKrankenhausesauf:

·EineschwereallergischeReaktion(Angioödem),d.h.eine

SchwellungvonGesicht,Lippen,ZungeoderHalsoder

SchwierigkeitenbeimAtmenoderSchlucken

·StarkeRötungundBlasenbildungderHaut

(Stevens-Johnson-Syndrom).

DieobengenanntenschwerwiegendenNebenwirkungen,die

medizinischerBehandlungbedürfen,sindselten.

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten)

·Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit(Schläfrigkeit)oder

Schlafstörungen

·Durchfall,Verstopfung,ÜbelkeitoderErbrechen,Blähungenund

Magenschmerzen.

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehr

als1von1.000Behandelten)

·AntriebslosigkeitundallgemeinesUnwohlsein

·ErhöhteLeberenzymwerte(GelbfärbungvonAugenoderHaut)

·VerschwommensehenundVeränderungendesSehvermögens,

Lichtempfindlichkeit,Geschmacksstörungen,Ohrgeräusche

·BlasenbildungoderSchälenderHaut,Hautausschlag,juckende

Haut,Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,geschwolleneBeine.

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1.000,abermehrals1

von10.000Behandelten)

·Blutarmut(Anämie)beiKindern

·Bräunlich-schwarzeVerfärbungderZungebeigleichzeitiger

EinnahmemitdemAntibiotikumClarithromycin,Schwellungder

Magendrüsen;beidesbildetsichnachBeendigungder

BehandlungmitdenKapselnwiederzurück.

·MuskelschwächeundSchmerzen,Muskel-und

Gelenkschmerzen

·Missempfindungen(Parästhesie)undBenommenheit

·VerwirrtheitundHalluzinationenbeischwerkrankenoderälteren

Patienten.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000

BehandeltenoderineinigenFällenmitunbekannterHäufigkeit)

·MundtrockenheitoderMundentzündung(Stomatitis)

·Pilzinfektion(Candidiasis)

·EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)und

Leberentzündung(mitoderohneGelbsucht,d.h.Gelbfärbung

vonHautundAugen)(Hepatitis),Leberversagenund

HirnschädigungbeiPatientenmitbereitsbestehenderschwerer

Lebererkrankung

·VeränderungendesBlutbilds,diezuBlutergüssenführenoder

fürInfektionenempfänglichmachenkönnen(Thrombozytopenie,

Leukopenie,Panzytopenie,Agranulozytose)

·SchwererblasigerAusschlagaufHautundSchleimhäutenmit

FieberundSchwäche(Stevens-Johnson-Syndromodertoxische

epidermaleNekrolyse)

·Nierenentzündung,diegeschwolleneGelenkeund

Bluthochdruckverursachenkann(Nephritis)

·GesteigerteErregbarkeitundDepressionbeischwerkranken

oderälterenPatienten

·Nesselsucht,erhöhteTemperatur,schwereallergischeReaktion

mitSchwellungvonGesichtundHalssowiekeuchenderoder

pfeifenderAtmung(Anaphylaxie),schwereallergischeReaktion,

dieSchwierigkeitenbeimAtmenoderSchwindelgefühl

verursacht,Fieber

·VerminderterSalzgehaltimBlut,derVerwirrtheit,Müdigkeit,

Muskelzucken,KrampfanfälleoderBewusstlosigkeithervorrufen

kann(Hyponatriämie)

·BrustvergrößerungbeiMännern(Gynäkomastie)

·AllergischeEntzündungderBlutgefäße,diedieDurchblutung

beeinträchtigenkann(Vaskulitis).

5. WIEISTOEPRAZOLACIS10MGAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber30ºClagern.

DieFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenOmeprazolacis10mgnachdemaufdemEtikettnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

anwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall

entsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittel

zuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOmeprazolacis10mgenthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Jede Kapsel enthält

magensaftresistentesGranulatmit10mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,PovidonK30,Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat,Triethylcitrat,Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA),Titandioxid(E171),Kaliumoleat,Talkum,Gelatine,

Chinolingelb(E104),Erythrosin(E127),Eisen(III)-oxid(E172).

WieOmeprazolacis10mgaussiehtundInhaltderPackung

Omeprazolacis10mgKapselnhabeneinenorangefarbenenKorpus

undeineroteKappe.

Omeprazolacis10mgistinFlaschenmit15,20,30,50oder100

Kapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

acisArzneimittelGmbH

Lil-Dagover-Ring7

82031Grünwald

Tel.:089/4423246-0

Fax.:089/4423246-66

Hersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Deutschland Omeprazolacis10mgmagensaftresistente

Hartkapseln

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

November2010

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Omeprazolacis10mgmagensaftresistenteHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeKapselenthält10mgOmeprazol.

SonstigerBestandteil:Sucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteHartkapseln

OpakeroteKappeundopakerorangefarbenerKorpusmitweißembisbeigem

Granulat.KapselGröße3.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ulceraduodeni

BenigneUlceraventriculi

Refluxösophagitis

LangzeittherapiederRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe

Zollinger-Ellison-Syndrom

TherapievonNSAR(nicht-steroidaleAntirheumatika)-bedingtenMagen-und

Duodenalulzera

LangzeittherapievonNSAR-bedingtenMagen-undDuodenalulzerazur

Rezidivprophylaxe

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

InKombinationmitgeeignetenantibakteriellenTherapieschematazur

EradikationvonHelicobacterpyloribeiPatientenmitHelicobacter-pylori-

assoziiertenpeptischenUlzera(sieheAbschnitt4.2)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ulceraduodeni:

DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt2–4

Wochen.

Langzeittherapie:ZurRezidivprophylaxewirdeinmaltäglicheine10mgKapsel

empfohlen.

BenigneUlceraventriculi:

DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4–

(6)–8Wochen.

de_29865 Seite1von12

Refluxösophagitis:

DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-8

Wochen.

Hinweise:

InEinzelfällenkannzurTherapievonUlceraduodeni,benignenUlceraventriculi

undRefluxösophagitisdieDosisaufeinmaltäglich40mgOmeprazolerhöht

werden.

Duodenal-undMagenulzeradürfennurmitOmeprazolalsMonotherapie

behandeltwerden,wenneineEradikationstherapienichtindiziertistodernicht

erfolgreichwar.

Kinderüber2JahreundJugendlichemitschwererRefluxösophagitis:

DieklinischenErfahrungenmitOmeprazolbeiKindernsindbegrenzt.Omeprazol

solltenurbeiKindernmitschwererRefluxösophagitisangewendetwerden,dieauf

anderetherapeutischeMaßnahmennichtansprechen.

DieTherapiesolltevoneinemPädiaterinderKlinikeingeleitetwerden.

EventuellkönneneinekontinuierlichepH-MessungundeineGenotyp-Bestimmung

(denCYP2C19-Statusbetreffend)durchgeführtwerden,fallsdieszurÜberprüfung

desoptimalentherapeutischenAnsprechensangemessenist.

DiefolgendeDosierung(entsprechendetwa1mg/kg/Tag)sollteangewendet

werden:

Körpergewicht10kgbis20kg:10mg/Tag

Körpergewichtüber20kg:20mg/Tag

DieBehandlungsdauerbeträgt4bis8Wochenundsollte12Wochennicht

überschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlung

vorliegen.

LangzeittherapiederRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe:

DieüblicheDosisbeträgt10bis20mginAbhängigkeitvomklinischen

Ansprechen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDosierungsollteindividuellangepasstunddieBehandlungunterderAufsicht

einesSpezialistensolangefortgesetztwerden,wieesklinischindiziertist.Die

empfohleneInitialdosisbeträgt60mgeinmaltäglich.BeiDosierungenüber80mg

täglichsolltedieDosisgeteiltundzweimaltäglichverabreichtwerden.Bei

PatientenmitZollinger-Ellison-SyndromistdieTherapiezeitlichnichtbegrenzt.

TherapiederNSAR-bedingtenMagen-undDuodenalulzera:

DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4–8

Wochen.

LangzeittherapiederNSAR-bedingtenMagen-undDuodenalulzerazur

Rezidivprophylaxe:

DieüblicheDosisbeträgt20mgeinmaltäglich.

SymptomatischeTherapiedergastroösophagealenRefluxkrankheit:

DieüblicheDosisbeträgt10bis20mgeinmaltäglichinAbhängigkeitvom

klinischenAnsprechen.DieBehandlungsdauerbeträgt2–4Wochen.

ZeigtderPatientnach2-wöchigerTherapiekeineBesserungderSymptome,

solltenweitergehendeUntersuchungendurchgeführtwerden.

de_29865 Seite2von12

Eradikationstherapie:

PatientenmitpeptischenUlzerainfolgeeinerHelicobacterpylori-Infektionsollten

miteinerEradikationstherapiemitgeeignetenAntibiotikakombinationenund

angemessenenDosierschematabehandeltwerden.DieWahleinesgeeigneten

TherapieregimessollteaufderVerträglichkeitfürdenPatientenundauf

Therapieleitlinienbasieren.DiefolgendenKombinationenwurdengeprüft:

Zweimaltäglich20mgOmeprazol+1000mgAmoxicillin+500mg

Clarithromycin

Zweimaltäglich20mgOmeprazol+250mgClarithromycin+400–500mg

Metronidazol.

DieTherapiedauerfürdieEradikationbeträgt1Woche.DieBehandlungsdauer

solltenichtreduziertwerden,umeineResistenzentwicklungzuvermeiden.

BeiPatientenmitaktivenUlzerakanneineVerlängerungderTherapiemiteiner

Omeprazol-MonotherapiegemäßderobenaufgeführtenDosierungund

Behandlungsdauererfolgen.

DieKombinationstherapiemitMetronidazolsolltewegendeskarzinogenen

PotenzialsvonMetronidazolnichtalsersteWahlinBetrachtgezogenwerden.Die

DauerderAnwendungvonMetronidazolsollteaufwenigerals10Tagebegrenzt

werden.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

Kinder:

OmeprazolsolltebeiKindernunter2Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineDosisanpassung

erforderlich.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DabeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiondieBioverfügbarkeitunddie

Halbwertszeitansteigenkönnen,solltediemaximaleTagesdosisauf20mg

begrenztwerden.

ArtderAnwendung:

DieKapselnmüssenalsGanzesmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

voreinerMahlzeit(z.B.vordemFrühstückoderdemAbendessen)bzw.aufleeren

Mageneingenommenwerden.DieKapselndürfennichtzerkautoderzerdrückt

werden.

BeiPatientenmitSchluckbeschwerdenkönnendieKapselngeöffnetundderInhalt

direktgeschlucktodervorsichtigmitetwasFruchtsaftoderJoghurtvermischt

werden.DieseZubereitungmussumgehendeingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenOmeprazolodereinendersonstigenBestandteile.

DieKombinationstherapiemitClarithromycinsolltebeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktionnichtangewendetwerden.

OmeprazoldarfwegeneinererheblichenReduktionderAtazanavir-Exposition

nichtgleichzeitigmitAtazanavirverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.5).

de_29865 Seite3von12

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitpeptischerUlkuskrankheitsolltegegebenenfallsder

Helicobacter-pylori-Statusbestimmtwerden.Woimmermöglich,solltebei

Helicobacter-pylori-positivenPatientendieEliminationdesErregersdurcheine

Eradikationstherapieangestrebtwerden.

BestehtderVerdachtaufeinUlcusventriculi,mussvorderEinleitungderTherapie

mitOmeprazolKapselneinemöglicheMalignitätausgeschlossenwerden,dadie

BehandlungdieSymptomeverschleiernunddieDiagnoseverzögernkann.

DieDiagnosederRefluxösophagitissollteendoskopischgesichertsein.

EinedurchirgendwelcheMittel–einschließlichderProtonenpumpenhemmer–

herabgesetzteMagenaziditäterhöhtdieAnzahldernormalerweiseim

GastrointestinaltraktvorhandenenBakterien.DieBehandlungmit

säurehemmendenArzneimittelnführtzueinemgeringfügigerhöhtenRisiko

gastrointestinalerInfektionen,wiez.B.mitSalmonellaundCampylobacter.

BeiPatientenmitschwererBeeinträchtigungderLeberfunktionsolltendie

LeberenzymwertewährendderTherapiemitOmeprazolKapselnregelmäßig

kontrolliertwerden.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-

Isomaltase-MangelsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

UmbeiderTherapieNSAR-bedingterUlzeraeinebessereWirksamkeitzu

gewährleisten,istdieMöglichkeitdesAbsetzensdesursächlichenMittelsernsthaft

inErwägungzuziehen.

DieLangzeittherapieNSAR-bedingterUlzerasolltesichaufRisikopatienten

beschränken.

BeiLangzeitanwendungvonübereinemJahrsollteneineregelmäßige

ÜberwachungderTherapieundeinegründlicheRisiko-Nutzen-Abwägung

erfolgen,davonPatienten,dielängeralseinJahrbehandeltwurden,nur

begrenzteSicherheitsdatenvorliegen.

BeieinererforderlichenKombinationstherapiemitOmeprazolundanderen

Arzneimitteln(beiNSAR-bedingtenUlzeraoderzurEradikation)istbeider

zusätzlichenVerabreichungvonArzneimittelnVorsichtgeboten,dasich

Wechselwirkungenaddierenoderverstärkenkönnen(sieheAbschnitt4.5).

AuchbeiPatientenmitNieren-oderLeberfunktionsstörungensollteeine

KombinationstherapienurmitVorsichterfolgen(zurDosisreduktionsieheAbschnitt

4.2).

OmeprazolsolltebeiSäuglingenundKindernunter2Jahrennichtangewendet

werden(sieheAbschnitt4.2).

BlindheitundTaubheitwurdenzwarbeioralverabreichtemOmeprazolnicht

beobachtet,wurdenaberbeiderAnwendungvonOmeprazolalsInjektion

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berichtet.DeshalbwirdbeischwerkrankenPatientendieÜberwachungderSeh-

undHörfunktionenempfohlen.

DiesesArzneimittelenthält0,3265mgNatriumproDosis.DiesistbeiPatienten

untereinerkontrolliertenNatriumdiätzuberücksichtigen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DaOmeprazolinderLeberüberCytochrom-P450-Isoenzyme(hauptsächlichCYP

2C19,S-Mephenytoinhydroxylase)metabolisiertwirdundEnzymederCYP2C-

Subfamiliehemmt(CYP2C19undCYP2C9),kannesdieEliminationanderer

Wirkstoffe,dieüberdieseEnzymemetabolisiertwerden,verzögern.Dieswurde

beiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolamoder

Flurazepam),PhenytoinundWarfarinbeobachtet.EineregelmäßigeÜberwachung

derPatienten,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,wirdempfohlen.

MöglicherweisekanneineDosisreduktionvonWarfarinoderPhenytoinerforderlich

sein.

AndereWirkstoffe,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

OmeprazolkanndenLeberstoffwechselvonDisulfiramhemmen.Eswurdeneinige

möglicherweisedamitinZusammenhangstehendeFällevonMuskelrigidität

berichtet.

ZuWechselwirkungenvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimusgibtes

widersprüchlicheDaten.DaeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCiclosporin

möglichist,solltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinundTacrolimusbeimit

OmeprazolbehandeltenPatientenüberwachtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonOmeprazolundClarithromycinsinddie

PlasmakonzentrationenbeiderWirkstoffeerhöht.

WegendervermindertenintragastralenAziditätkanndieResorptionvon

KetoconazoloderItraconazolwährendderTherapiemitOmeprazolwieauchmit

anderenSäuresekretionshemmernverringertsein.

DiegleichzeitigeTherapiemitOmeprazolundDigoxinbeigesundenPersonen

führtinfolgedeserhöhtenMagen-pH-Werteszueiner10%igenZunahmeder

BioverfügbarkeitvonDigoxin.

OmeprazolkanndieoraleResorptionvonVitaminB

verrmindern.Diesistbei

PatientenmitniedrigenAusgangswerten,diesicheinerLangzeittherapiemit

Omeprazolunterziehen,zuberücksichtigen.

JohanniskrautsolltewegenmöglicherklinischrelevanterWechselwirkungennicht

gleichzeitigmitOmeprazolangewendetwerden.

DiegleichzeitigeGabevon40mgOmeprazoleinmaltäglichmitAtazanavir300

mg/Ritonavir100mgeinmaltäglichführtezueinererheblichenAbnahmeder

Atazanavir-Exposition(etwa75%igeAbnahmevonAUC,CmaxundCmin).Durch

eineErhöhungderAtazanavir-Dosisauf400mgkonntederEinflussvon

OmeprazolaufdieAtazanavir-Expositionnichtkompensiertwerden.Deshalb

solltenProtonenpumpenhemmernichtgleichzeitigmitAtazanavirverabreicht

werden.AndereTagesdosenvonOmeprazolwurdenzwarnichtuntersucht,

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könnenabermöglicherweisezuähnlichenErgebnissenführen,weshalbauchdie

gleichzeitigeGabealleranderenDosierungenvonOmeprazolmitAtazanavir

kontraindiziertist(sieheAbschnitt4.3).

DiegleichzeitigeGabevonOmeprazolunddemkombiniertenHemmervonCYP

2C19undCYP3A4,Voriconazol,erhöhtedieAUCvonEsomeprazolum280%.

EineDosisanpassungvonEsomeprazolistnormalerweisenichterforderlich.Bei

PatientenmitschwereingeschränkterLeberfunktion,beiPatienten,dieeinehohe

Dosiserhalten,undbeiindizierterLangzeitbehandlungistjedocheine

DosisanpassunginErwägungzuziehen.

EsgibtkeineHinweiseaufWechselwirkungenvonOmeprazolmitCoffein,

Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Erythromycin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicam

oderAntazida.DieResorptionvonOmezaprolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteepidemiologischeStudienweisennichtaufunerwünschteWirkungen

aufdieSchwangerschaftoderaufeinenAnstiegderallgemeinenFehlbildungsrate

hin.EsliegenjedochunzureichendeInformationenbezüglichspezifischer

Fehlbildungenvor.

BeiRattenwerdenOmeprazolunddessenMetabolitenindieMilch

ausgeschieden.ZurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilchliegennur

unzureichendeDatenvor.DieKonzentrationvonOmeprazolinderMuttermilch

erreichtbeimMenschenetwa6%dermaximalenPlasmakonzentrationderMutter.

DieAnwendungvonOmeprazolwährendSchwangerschaftundStillzeiterfordert

einesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.Abgesehenvon

Nebenwirkungen,diedaszentraleNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen

(sieheAbschnitt4.8),sindjedochvonderEinnahmevonOmeprazolkeine

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitzuerwarten.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddes Selten:

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Lymphsystems hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

Sehrselten:

VeränderungendesBlutbilds,reversible

Thrombozytopenie,Leukopenieoder

PanzytopenieundAgranulozytose.

Erkrankungendes

Immunsystems Sehrselten:

Urtikaria,erhöhteKörpertemperatur,Angioödem,

Bronchokonstriktionoderanaphylaktischer

Schock,allergischeVaskulitisundFieber.

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig:

Somnolenz,Schlafstörungen(Insomnie),

Schwindel,KopfschmerzenundSchläfrigkeit.

DieseBeschwerdenbessernsichüblicherweise

unterfortgesetzterBehandlung.

Selten:

ParästhesienundleichteBenommenheit.

VerwirrtheitundHalluzinationenvorwiegendbei

schwerkrankenoderälterenPatienten.

Sehrselten:

AgitiertheitunddepressiveReaktionen

vorwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten.

Augenerkrankungen Gelegentlich:

Sehstörungen(Verschwommensehen,

Sehschärfeverlustoder

Gesichtsfeldeinschränkung).DieseStörungen

sindinderRegelnachAbsetzenderTherapie

reversibel.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths Gelegentlich:

Hörstörungen(z.B.Tinnitus).DieseStörungen

sindinderRegelnachAbsetzenderTherapie

reversibel.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts Häufig:

Diarrhö,Obstipation,Flatulenz(unterUmständen

mitBauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.In

denmeistenFällenbessernsichdieseSymptome

unterfortgesetzterBehandlung.

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen.DieseStörungenbilden

sichinderRegelnachAbsetzenderTherapie

zurück.

Selten:

bräunlich-schwarzeVerfärbungderZungebei

gleichzeitigerEinnahmevonClarithromycinund

gutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnach

AbsetzenderTherapiereversibel.

Sehrselten:

Mundtrockenheit,Stomatitis,Candidiasisoder

Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen Gelegentlich:

VeränderungenderLeberenzymwerte(diesich

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nachBeendigungderTherapiezurückbilden).

Sehrselten:

HepatitismitoderohneGelbsucht,Leberversagen

undEnzephalopathiebeiPatientenmit

vorbestehenderschwererLebererkrankung.

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Gelegentlich:

Pruritus,Hautausschlag,Alopezie,Erythema

multiformeoderPhotosensibilitätunderhöhte

NeigungzumSchwitzen.

Sehrselten:

Stevens-Johnson-Syndromodertoxische

epidermaleNekrolyse.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Selten:

Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege Sehrselten:

Nephritis(interstitielleNephritis).

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort Gelegentlich:

allgemeinesUnwohlsein,periphereÖdeme(die

sichnachAbsetzenderTherapiezurückbilden).

Sehrselten:

Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9 Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungvonOmeprazolbeim

Menschenliegennichtvor.HoheoraleEinzeldosenbiszu160mg/Tagund

Tagesdosenbiszu400mgsowieintravenöseEinzeldosenbiszu80mgund

intravenöseTagesdosenbiszu200mgbzw.520mgin3Tagenwurdenohne

Nebenwirkungenvertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ArzneimittelzurBehandlungdes

peptischenUlkusunddergastroösophagealenRefluxkrankheit,selektive

Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC01

Omeprazol,einsubstituiertesBenzimidazol,isteingastrischer

Protonenpumpenhemmer,d.h.,Omeprazolhemmtdirektunddosisabhängigdas

EnzymH + /K + -ATPase,dasindenBelegzellendesMagensfürdie

Magensäuresekretionverantwortlichist.Wegendiesesselektivenintrazellulären

WirkmechanismusunddergeringenAffinitätzuanderenmembranständigen

Rezeptoren(z.B.HistaminH

-,MuskarinM

-odergastrinergenRezeptoren)wurde

OmeprazoleinereigenständigenKlassevonSäurehemmernzugeordnet,dieden

letztenSchrittderSäuresekretionblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismushemmtOmeprazolsowohldiebasalealsauch

diestimulierbareSäuresekretionunabhängigvonderArtdesStimulus.

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AufdieseWeiseerhöhtOmeprazoldenpH-Wertundvermindertdas

SekretionsvolumenderMagensäure.

AlsschwacheBasereichertsichOmeprazolimsaurenMilieuderBelegzellenan

undwirderstnachProtonierungundUmlagerungalsHemmerderH + /K + -ATPase

wirksam.IneinemsaurenMilieumiteinempH-Wertkleinerals4wirddas

protonierteOmeprazolzuOmeprazol-Sulfenamid,demeigentlichenWirkstoff,

umgewandelt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtOmeprazol-

SulfenamidlängerinderZelle(sieheAbschnitt5.2).EinausreichendniedrigerpH-

WertliegtnurindenBelegzellendesMagensvor,wasdiehoheSpezifitätvon

Omeprazolerklärt.EsistdasOmeprazol-Sulfenamid,dassichandasEnzym

bindetunddessenAktivitäthemmt.

IstdasEnzymsystemgehemmt,steigtderpH-Wertan,undeswirdweniger

OmeprazolindenBelegzellenangereichertoderumgewandelt.Folglichwirddie

AnreicherungvonOmeprazolübereineArtFeedbackmechanismusreguliert.

WährendderLangzeitanwendungverursachtOmeprazolalsFolgeder

SäurehemmungeinenmäßigenGastrinanstiegsowieeineleichtebismäßige

ZunahmederECL-Zellen.Karzinoide,wiesiebeiTierexperimentengefunden

wurden(sieheAbschnitt5.3),wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungenauskontrollierten,randomisierten

klinischenStudienzeigt,dassmitzweimaltäglich20mgOmeprazolin

KombinationmitzweiAntibiotikaübereineWochebeiPatientenmit

gastroduodenalenUlzeraeineHelicobacter-pylori-Eradikationsratevon>80%

erreichtwird.Wieerwartet,wurdenbeiPatienten,dievorBeginnderTherapie

mitMetronidazol-resistentenHelicobacter-pylori-Isolateninfiziertwaren,

signifikantniedrigereEradikationsratenbeobachtet.Deshalbsolltenbeider

WahleinesgeeignetenKombinationsregimesfürdieHelicobacter-pylori-

EradikationstherapieInformationenzurlokalenResistenzlagesowielokale

therapeutischeLeitlinienberücksichtigtwerden.Darüberhinaussolltebei

PatientenmitpersistierenderInfektiondiepotenzielleEntwicklungeiner

SekundärresistenzgegenübereinemAntibiotikum(beiPatientenmitprimär

empfindlichenStämmen)indieÜberlegungeneineserneutenTherapieregimes

einbezogenwerden.

ZusätzlichbelegenklinischeDaten,dassnacheinererfolgreichen

EradikationstherapiebeiPatientenmitpeptischerUlkuskrankheitdie

RezidivratenfürDuodenalulzeraundhöchstwahrscheinlichauchfür

MagenulzeraimVergleichzumnatürlichenKrankheitsverlaufmit

fortbestehenderInfektionextremniedrigsind.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

OmeprazolistsäureempfindlichundwirddaheroralinFormvon

magensaftresistentenGranulainHartgelatinekapselnverabreicht.DieResorption

erfolgtimDünndarm.

MaximalePlasmakonzentrationenwerden1bis3StundennachVerabreichung

erreicht.DiePlasmahalbwertszeitbeträgtetwa40Minutenunddietotale

Plasmaclearance0,3bis0,6l/min.BeieinemgeringenProzentsatzderPatienten

(langsameCYP2C19-Metabolisierer)wurdeeineverlangsamteEliminationvon

Omeprazolbeobachtet.IndiesenFällenkannsichdieterminale

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EliminationshalbwertszeitimVergleichzumNormalwertumetwadas3-Fache

verlängernunddieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10-Facheerhöhen.

DasVerteilungsvolumenvonOmeprazolimKörperistrelativklein(0,3l/kgKG)

undkorrespondiertmitdemderExtrazellulärflüssigkeit.DieProteinbindungbeträgt

ca.95%.

OmeprazolreichertsichalsschwacheBaseimsaurenMilieudesintrazellulären

KanalsystemsderBelegzellenan.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazol

protoniertundindeneigentlichenWirkstoff,dasOmeprazol-Sulfenamid,

umgewandelt.DerWirkstoffbindetsichkovalentandieProtonenpumpe(H + /K + -

ATPase)aufdersekretorischenMembranderBelegzelleundhemmtihreAktivität.

DieDauerderHemmungderSäuresekretionistdahererheblichlängeralsder

Zeitraum,indemdieOmeprazol-BaseimPlasmavorhandenist.DasAusmaßder

HemmungderSäuresekretionkorreliertdirektmitderFlächeunterder

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve(AUC),aberzukeinerZeitmitder

Plasmakonzentration.

OmeprazolwirdvollständigundhauptsächlichinderLeberüberCYP2C19

metabolisiert.EingeringerProzentsatzvonPatientenhatkeinfunktionsfähiges

CYP2C19-EnzymunddahereineniedrigereEliminationsratevonOmeprazol.Im

PlasmawerdendasSulfon,dasSulfidundHydroxyomeprazolgefunden.Diese

MetabolitenhabenkeinesignifikanteWirkungaufdieSäuresekretion.

Etwa20%derverabreichtenDosiswerdenüberdieFaecesunddie

verbleibenden80%inFormvonMetabolitenmitdemUrinausgeschieden.Die

zweiHauptmetabolitenimUrinsindHydroxyomeprazolunddieentsprechende

Carbonsäure.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwardieKinetikvonOmeprazol

derbeigesundenProbandensehrähnlich.DadierenaleEliminationjedochder

wichtigsteAusscheidungswegfürdasmetabolisierteOmeprazolist,verringertsich

dieEliminationsrateineinemderAbnahmederNierenfunktionentsprechenden

Ausmaß.MiteinereinmaltäglichenGabelässtsicheineKumulationvermeiden.

BeiälterenPatientenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazolleichterhöhtunddie

Eliminationsrategeringfügigvermindert.DieindividuellenWerteentsprechen

jedochfastgenaudenenvonjungengesundenProbanden,undesgibtbeiälteren

Patienten,diemitnormalenDosenvonOmeprazolbehandeltwerden,keine

HinweiseaufeineschlechtereVerträglichkeit.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahme

derabsolutenBioverfügbarkeitumetwa50%gemessen;dieslässtsichmitder

AbnahmederhepatischenClearanceinfolgederSättigungdesCYP2C19-

Enzymserklären.

BeiPatientenmitchronischerLebererkrankungistdieClearancevonOmeprazol

verringert,unddiePlasmahalbwertszeitkannsichaufetwa3Stundenverlängern.

DieBioverfügbarkeitkanndannmehrals90%betragen.Omeprazolineiner

Dosierungvoneinmaltäglich20mgfür4Wochenwurdegutvertragen,undes

wurdekeineKumulationvonOmeprazoloderseinerMetabolitenbeobachtet.

DieBioverfügbarkeiteineroralenEinzeldosisvonOmeprazolbeträgtetwa35%.

BeiwiederholterGabesteigtdieBioverfügbarkeitaufungefähr60%an.Bei

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkannsieinfolgeeinesverringerten

First-pass-Effektesaufüber90%ansteigen.

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DiegleichzeitigeEinnahmemitderNahrungverringertdieResorptionsrate.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizität

beiwiederholterGabe,GentoxizitätundReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

InStudien,indenenRattenlebenslangmitOmeprazolbehandeltodereiner

partiellenFundektomieunterzogenwurden,wurdenECL-Zellhyperplasienund

KarzinoidedesMagensbeobachtet.DieseVeränderungensinddasErgebniseiner

andauerndenHypergastrinämiealsFolgederSäurehemmung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets bestehendaus:

Sucrose

Maisstärke

MagensaftresistenterFilmüberzug:

bestehendaus:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

PovidonK30

Kaliumoleat

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)

(MW:ca.250000)

Triethylcitrat

Titandioxid(E171)

Talkum

Kapselhülle:(Oberteil)

Erythrosin(E127)

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Gelatine

Kapselhülle:(Unterteil)

Erythrosin(E127)

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

Gelatine

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

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3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30ºClagern.DieFlaschefestverschlossenhalten.Inder

Originalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-FlascheundPolypropylen-KappemitintegriertemSilicageltrockenmittel.

Packungsgrößen:15,20,30,50,100Kapseln.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

acisArzneimittelGmbH

Lil-Dagover-Ring7

82031Grünwald

Telefon:089/4423246-0

Telefax:089/4423246-66

8. ZULASSUNGSNUMMER

68603.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

26.02.2008

10. STANDDERINFORMATION

November2010

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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