Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47676.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omeprazol - 1 A Pharma

®

20 mg bei Sodbrennen

Omeprazol 20 mg pro magensaftresistente Hartkapsel

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

beachten?

3. Wie ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen und wofür wird es

angewendet?

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört

zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese

wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen

Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden

und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie

einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und

einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Tabletten 2-3 aufeinanderfolgende Tage einzunehmen, um eine

Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei

Sodbrennen beachten?

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol - 1 A

Pharma 20 mg bei Sodbrennen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren

Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden

verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen kann die Anzeichen anderer Erkrankungen

verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden

Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei

Sodbrennen auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.

Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen.

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.

Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg

bei Sodbrennen vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen

Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen die Wirkung einiger

Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen haben können.

Nehmen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen nicht ein, wenn Sie ein

Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen

(angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei

Sodbrennen beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die

Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

[Claudicatio intermittens])

Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr

Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen möglicherweise

vorübergehend ab.

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

einnehmen können, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen Ihre

Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie

sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

(entsprechend 20 mg Omeprazol) 1-mal täglich über 14 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinanderfolgende Tage einzunehmen, um eine

Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern,

dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die

Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol

und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der

Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er

von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen ohne ärztlichen Rat bzw.

ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen und

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion)

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxisch epidermale Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentlich

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Selten

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Magnesiummangel, schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen

Kalziumwerten im Blut führen

Verdauungsstörungen

Nicht bekannt

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen die weißen

Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine

Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten

Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben,

müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es

ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Alu/Alu Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

HDPE-Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdocecylsulfat,

Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid

Wie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Kapselober- und -unterteil, gefüllt mit fast weißen bis hellbraunen,

magensaftresistent überzogenen Pellets.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

HDPE-Flaschen zu 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Omeprazol - 1 A Pharma

20 mg bei Sodbrennen

Omeprazol 20 mg pro magensaftresistente Hartkapsel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

Weißes Kapselober- und -unterteil,, gefüllt mit fast weißen bis hellbraunen,

magensaftresistent überzogenen Pellets.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol

Pharma

Sodbrennen

Behandlung

Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 20 mg über 14 Tage.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um

eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb

Tagen.

Sobald

vollständige

Beschwerdefreiheit

eingetreten

ist,

sollte

Behandlung eingestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine

Dosisanpassung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden,

bevor sie Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen einnehmen (siehe Abschnitt

5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen morgens als Ganzes

mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder

zerstoßen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten und

der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder. ein Magengeschwür existiert, sollte

eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die

Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht

überschritten werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit

Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch

CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde

zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische

Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer

gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella,

Campylobacter und Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Omeprazol

mindestens

Tage

CgA-Messungen

vorübergehend

abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten

Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Patienten mit wiederkehrenden, lang anhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere

Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter“ (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel

gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder

Arzt informieren.

Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:

sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten.

sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten.

sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben.

sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer

sind

sehr

seltenen

Fällen

SCLE

assoziiert.

Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und

falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol - 1 A

Pharma 20 mg bei Sodbrennen abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Omeprazol - 1 A Pharma 20

mg bei Sodbrennen nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und

Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte

die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des

pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser

Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und

Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer

Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis

auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg

einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-

Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei

älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt

therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von

75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5

Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46 %

(Tag 1) und 42 % (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen

verabreicht wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of platelet

aggregation, IPA) wurde um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5) vermindert, wenn

Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie

wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen

Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt von

Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche Daten

bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf bedeutende

kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet

worden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden,

verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für

derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol,

Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40

mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die

eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei

Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der

Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70

% bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis

sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn

Methotrexat zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen

angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht

gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine

Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine

Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren

(wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate

von Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet

werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol - 1 A Pharma 20 mg bei Sodbrennen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie

Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten

nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu

Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser

Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind

nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben

zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches

Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu

Hypokalzämie führen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis

Sehr selten:

Dyspepsie

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit

vorbestehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

vermehrtes Schwitzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es

gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol

erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist

über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen

berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben

worden.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über

schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen

unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese

symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion

von Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein

spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und

kontrolliert bei einer einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung

der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe -

hemmt, konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten

Schritt der Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine

hochgradig wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren

Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von

Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive

Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale

Wirkung innerhalb von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei

Patienten mit Ulcus duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von

mindestens 80 % über 24 Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale

Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 %

vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni

während eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein

pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion

steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von

Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten

Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter

Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu

sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden

Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella,

Campylobacter und Clostridium difficile, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund

der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können

Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer

fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch

soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-

Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei

Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte

Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Resorption

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als magensaftresistente Pellets in

Hartkapseln angewendet. Omeprazol wird schnell resorbiert, wobei maximale

Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die Resorption findet

im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die

gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die

systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol

beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die

Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg

Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Der

Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig,

das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma,

verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen

Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund

der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer

kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen

Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol

jedoch kein Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate.

Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher sogenannte poor metabolisers

(langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol

wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal

täglicher Anwendung von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor

metabolisers ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen mit einem funktionstüchtigen

CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die durchschnittlichen Peak-

Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben

keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als

eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher

Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen

Anwendung innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert.

Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin

ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-

Beziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren

First-pass-Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was

wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder

seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der

eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas

verringert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden

gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind

das Ergebnis einer andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der

Säurehemmung. Nach einer Therapie mit H

-Rezeptor-Antagonisten,

Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare

Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung

einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 25

Talkum

schweres Magnesiumoxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C)

Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

HDPE-Flaschen: 100 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium Blister

HDPE-Flaschen mit integriertem Trockenmittel (Siliciumdioxidgel-Kapsel) und

Polypropylenschraubdeckel

Packungsgrößen:

7 und 14 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummer

47676.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.03.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.11.2007

10.

Stand der Information

Oktober 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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