Omepralan 40 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
OMEPRAZOL
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
OMEPRAZOL
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,15 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Omeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24980
Berechtigungsdatum:
2003-06-17

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Omepralan 40 mg-Kapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Omepralan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Omepralan beachten?

Wie ist Omepralan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omepralan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omepralan und wofür wird es angewendet?

Omepralan vermindert den Säuregehalt im Magen.

Omepralan wird angewendet

bei Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni),

bei Magengeschwür (Ulcus ventriculi),

bei Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis) bzw. deren Fortsetzungsbehandlung

zur Vorbeugung dieser Erkrankung,

bei einem speziellen Magengeschwür (Zollinger-Ellison-Syndrom),

zur Behandlung von Schmerzen/Unbehagen im Oberbauch, ausgelöst durch zu viel

Magensäure (säurebedingte Dyspepsie),

zur Behandlung von Patienten, bei denen die Gefahr des Einatmens von Mageninhalt

während einer Vollnarkose besteht (Säureaspirationsprophylaxe),

zur Behandlung und in weiterer Folge zur Fortbehandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren als Folge einer lange dauernden Einnahme von

darmreizenden Schmerzmitteln sowie

zur Kombinationsbehandlung (gemeinsam mit Antibiotika) von durch ein bestimmtes

Bakterium (Helicobacter pylori) verursachten Magengeschwüren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omepralan beachten?

Omepralan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-Infektion).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omepralan einnehmen.

Omepralan kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von Omepralan auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall (Omeprazol wird mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht).

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omepralan vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Omepralan eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Omepralan auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten

Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omepralan, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte,

dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko

für Osteoporose erhöhen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von

Omepralan, wenn Sie eine Untersuchung auf Tumore haben.

Kinder

Omepralan sollte Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Einnahme von Omepralan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können Beschwerden verursachen, wenn sie zusammen mit

Omepralan eingenommen werden.

Sie dürfen Omepralan nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nelfinavir

enthalten (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie müssen Ihrem Arzt auf alle Fälle mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (Arzneimittel

zur Blutgerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung der Muskeln oder

Behandlung der Epilepsie).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Sie Ihr Arzt

überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omepralan beginnen oder aufhören.

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin oder andere Vitamin K-Blocker. Ihr Arzt

wird Sie überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Omepralan beginnen oder damit

aufhören.

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

Atazanavir und Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (nach Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens/zeitweisem Hinken).

Clarithromycin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Posaconazol (zur Behandlung von schweren Pilzinfektionen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird). Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omepralan möglicherweise vorübergehend

unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omepralan während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Üblicherweise beeinträchtigt Omepralan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht.

Trotzdem können Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Seh- und

Hörstörungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn eine dieser

Nebenwirkungen auf Sie zutrifft.

Omepralan enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Omepralan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Omepralan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollen als Ganzes unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise mit

einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (z.B. vor dem Frühstück oder vor dem Abendessen)

oder auf nüchternen Magen geschluckt werden.

Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können oder Omepralan bei Kindern

angewendet werden soll, können Sie die Kapseln auch öffnen und der Inhalt kann

zusammen mit etwas Apfelmus eingenommen werden.

Einen Esslöffel Apfelmus in eine leere Schüssel geben, Kapsel öffnen und den gesamten

Kapselinhalt in die Schüssel leeren. Danach das Granulat mit dem Apfelmus mischen und

unverzüglich einnehmen. Ein Glas Wasser nachtrinken, damit auch eventuelle Reste aus

dem Mund gespült werden. Das Apfelmus darf nicht erwärmt werden und sollte flüssig genug

sein, damit es ohne Kauen geschluckt werden kann. Das Granulat darf nicht zerkaut oder

zerdrückt werden. Die Apfelmus-Granulat-Mischung soll sofort eingenommen und nicht für

eine spätere Einnahme aufgehoben werden.

Für die unterschiedlichen Dosierschemata stehen unterschiedliche Wirkstärken zur

Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Im Regelfall 20 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 20 mg) täglich für die Dauer von 2 bis 4

Wochen.

Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

Im Regelfall 20 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 20 mg) täglich für die Dauer von 4 bis 8

Wochen.

Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis)

Im Regelfall 20 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 20 mg) täglich für die Dauer von 4 bis 8

Wochen.

Dauerbehandlung der Speiseröhrenentzündung zur Vorbeugung eines Rückfalls

Im Regelfall 10 bis 20 mg Omeprazol (1 bis 2 Kapseln Omepralan 10 mg) täglich, abhängig

vom Ansprechen auf die Behandlung.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg Omeprazol (je 1 Kapsel Omepralan 20 mg und

40 mg bzw. 3 Kapseln Omepralan 20 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren

Bedürfnissen entsprechend anpassen. Bei Dosierungen über 80 mg täglich soll die Dosis auf

2 Einnahmen aufgeteilt werden.

Zur Behandlung von schmerzmittelbedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Im Regelfall 20 mg Omeprazol (1 Kapseln Omepralan 20 mg) täglich für die Dauer von 4 bis

8 Wochen.

Als Dauerbehandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls schmerzmittelbedingter Geschwüre

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol (1 Kapseln Omepralan 20 mg) täglich.

Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol (1 bis 2 Kapseln Omepralan

10 mg) täglich, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, für die Dauer von 2 bis

4 Wochen.

Schmerzen im Oberbauch (säurebedingte Dyspepsie)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 10 mg) täglich. Bei

Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg (1 Kapsel Omepralan 20 mg) täglich erhöhen.

Wenn die Behandlung länger als 2 Wochen dauert, wird eine ärztliche Untersuchung

empfohlen.

Vorbeugung gegen das Einatmen von Mageninhalt während einer Vollnarkose

(Säureaspirationsprophylaxe)

Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 40 mg) am

Vorabend einer geplanten Operation und weitere 40 mg (1 Kapsel Omepralan 40 mg) am

Morgen des Operationstages.

Zur Abtötung des Bakteriums Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren aufgrund einer Infektion mit Helicobacter pylori

sollten mit einer Kombination von Omepralan und geeigneten Antibiotika behandelt werden.

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol (1 Kapsel Omepralan 20 mg) ein- bis zweimal

täglich, zusammen mit den Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten) Amoxicillin,

Clarithromycin und/oder Metronidazol.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 1 Woche.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit schwerer Speiseröhrenentzündung

Über die Behandlung von Kindern mit dem Wirkstoff Omeprazol liegen wenige klinische

Erfahrungen vor. Omeprazol wird daher nur bei einer schweren Speiseröhrenentzündung

verwendet, wenn diese nicht auf andere Behandlungen anspricht.

Die Behandlung soll von einem Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Folgende Dosierung (ca. 1 mg/kg/Tag) wird empfohlen:

Gewicht 10 bis 20 kg: 10 mg/Tag

Gewicht über 20 kg: 20 mg/Tag

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 4 bis 8 Wochen und soll 12 Wochen nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Omepralan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omepralan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omepralan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Sollten Sie die Einnahme von Omepralan einmal vergessen haben, fahren Sie in der

Dosierung bitte so fort, wie vom Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Omepralan abbrechen

Omepralan soll nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, auch

wenn Sie schon nach wenigen Tagen geringere oder gar keine Beschwerden mehr haben,

da sonst der Behandlungserfolg gefährdet sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, gutartige

Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag

Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder an der Wirbelsäule

Unwohlsein, geschwollene Gliedmaßen (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes, wie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie), die die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht; Verminderung der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Blutungen erhöht

allergische Reaktionen wie Fieber, Schwellung der Lippen, des Gesichts und der Zunge,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ohnmachtsgefühl

niedriger Natriumspiegel im Blut

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Geschmacksveränderungen

verschwommenes Sehen

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmen)

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Soor (Pilzinfektion im Mund),

Entzündungen im Darm (führt zu Durchfall)

Erkrankung der Leber (Hepatitis) mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), die die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht; starke Verminderung der

Blutzellen (Panzytopenie), die Schwächegefühl und Blutergüsse auslösen kann und die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Infektionen erhöht

Wenn Sie Omepralan für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht

sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im

Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

Aggressivität, Halluzinationen

Leberversagen, Gehirnerkrankungen bei Patienten mit bereits bestehender schwerer

Lebererkrankung

bläschenförmige Hautausschläge (Erythema multiforme), schwere allergische

Reaktionen mit roten Flecken auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), Schälen der

Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust beim Mann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Omepralan aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Flaschenetikett

und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kunststoffflasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omepralan enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. 1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerpellets, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, schweres

Magnesiumoxid, Povidon K25, Talkum, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Dispersion 30%, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid

(E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Omepralan aussieht und Inhalt der Packung

Omepralan 40 mg-Kapseln sind weiß-hellbraune, magensaftresistente Kapseln.

Omepralan 40 mg-Kapseln sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56,

56x1 und 98 Kapseln,

weißen Kunststoffflaschen mit Polypropylen-Verschlusskappe und Trockenmittel mit 30 bzw.

100 Kapseln

und bernsteinfarbigen Glasflaschen mit Kunststoff-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit

15 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A., 95010 Strykow, Polen

Z.Nr.: 1-24980

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omepralan 10 mg-Kapseln

Omepralan 20 mg-Kapseln

Omepralan 40 mg-Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Omepralan 10 mg-Kapseln

1 Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 15,823 mg Saccharose.

Omepralan 20 mg-Kapseln

1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 31,646 mg Saccharose.

Omepralan 40 mg-Kapseln

1 Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 63,291 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Omepralan 10 mg-Kapseln

Magensaftresistente, hellbraune Kapseln.

Omepralan 20 mg-Kapseln

Magensaftresistente, weiße Kapseln.

Omepralan 40 mg-Kapseln

Magensaftresistente, weiß-hellbraune Kapseln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür);

Ulcus ventriculi (gutartiges Magengeschwür);

Refluxösophagitis;

Weiterbehandlung der Refluxösophagitis zur Vorbeugung eines Rückfalls;

Zollinger-Ellison-Syndrom;

Behandlung

Ulcus

ventriculi

Ulcus

duodeni

Folge

einer

Therapie

nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR);

Weiterbehandlung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni als Folge einer Therapie mit

nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR) zur Rückfallprophylaxe;

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit;

säurebedingte Dyspepsie;

Patienten,

denen

Risiko

einer

Aspiration

Mageninhalt

während

einer

Vollnarkose besteht (Säureaspirationsprophylaxe);

Begleittherapie bei der Eradikation des Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus (siehe

auch Abschnitt 4.2).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Ulcus duodeni

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 bis

4 Wochen.

Eine Monotherapie mit Omeprazol soll bei duodenalen und gastrischen Geschwüren nur bei

jenen Patienten Anwendung finden, bei welchen eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.

Ulcus ventriculi

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 (bis

6) bis 8 Wochen.

Eine Monotherapie mit Omeprazol soll bei duodenalen und gastrischen Geschwüren nur bei

jenen Patienten Anwendung finden, bei welchen eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.

Refluxösophagitis

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 bis

8 Wochen.

Hinweis: In Einzelfällen kann beim Zwölffingerdarmgeschwür, beim Magengeschwür und bei

der Refluxösophagitis die Dosis auf 40 mg Omeprazol 1-mal täglich erhöht werden.

Dauerbehandlung von Refluxösophagitis zur Rückfallprophylaxe

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, abhängig vom klinischen Ansprechen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosierung soll individuell angepasst werden und unter fachärztlicher Aufsicht erfolgen,

solange sie klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg/Tag. Für

Dosen über 80 mg/Tag soll die Dosis auf 2 Einnahmen täglich aufgeteilt werden. Bei

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung nicht zeitlich begrenzt.

Behandlung von gastrischen und duodenalen Ulcera infolge einer Anwendung von NSAR

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 4 und

8 Wochen.

Dauerbehandlung

von

gastrischen

und

duodenalen

Ulcera

als

Folge

einer

NSAR-

Anwendung zur Rückfallprophylaxe

Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg täglich, abhängig vom klinischen Ansprechen.

Die Behandlung dauert 2 bis 4 Wochen.

Falls sich die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung nicht verbessert haben, sollen

weitere Untersuchungen durchgeführt werden.

Säurebedingte Dyspepsie

Zur Symptombefreiung bei Patienten mit epigastrischen Schmerzen/Unbehagen mit oder

ohne Sodbrennen werden 10 mg Omeprazol täglich empfohlen. Die Dosis kann bei Bedarf

auf 20 mg erhöht werden. Ohne Untersuchung hinsichtlich organischer Ursachen kann die

Behandlung bis zu 2 Wochen dauern. Eine weitergehende Untersuchung wird empfohlen,

wenn die Beschwerden fortbestehen oder nach dem Absetzen wieder auftreten.

Säureaspirationsprophylaxe

40 mg am Vorabend eines geplanten chirurgischen Eingriffes, weitere 40 mg am Morgen des

Operationstages.

Eradikationstherapie

Es gibt verschiedene erprobte Dosierungsschemata.

Tripeltherapie

Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, jeweils zweimal täglich

eine Woche lang oder

Omeprazol 20 mg ein- bis zweimal täglich mit Clarithromycin 250 mg und Metronidazol

500 mg jeweils zweimal täglich eine Woche lang oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg jeweils

dreimal täglich eine Woche lang.

Dualtherapie

40 mg Omeprazol täglich mit 1,5 mg Amoxicillin (aufgeteilt auf 2 bis 3 Tagesdosen)

täglich zwei Wochen lang oder

40 mg Omeprazol täglich mit 500 mg Clarithromycin dreimal täglich zwei Wochen lang.

Wenn der Patient, unabhängig davon, welche Behandlung (Tripel- oder Dualtherapie) er

erhalten hat, noch immer Hp-positiv ist, kann die Behandlung wiederholt oder ein anderes

Eradikationsschema angewendet werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis

klinische

Erfahrung

Anwendung

Omeprazol

Kindern

Anwendung bei Refluxösophagitis beschränkt. Omeprazol soll daher bei Kindern nur bei

schwerer Refluxösophagitis eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

Die Behandlung sollte von einem Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Zur Überprüfung des optimalen therapeutischen Responses sollte eine kontinuierliche pH-

Messung und eine Genotypisierung (betreffend CYP2C19) durchgeführt werden.

Die folgende Dosierung (ungefähr 1 mg/kg/Tag) sollte angewendet werden:

Gewicht zwischen 10 und 20 kg: 10 mg/Tag

Gewicht über 20 kg: 20 mg/Tag

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 4 bis 8 Wochen und soll 12 Wochen nicht

überschreiten,

dieser

Altersgruppe

keine

ausreichenden

Daten

Langzeitanwendung gibt.

Kinder unter 2 Jahren

Omepralan sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Personen (> 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Personen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 bis 20 mg

möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen als Ganzes unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise mit

einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (z.B. vor dem Frühstück oder Abendessen) oder auf

nüchternen Magen geschluckt werden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden oder bei der Anwendung bei Kindern können die

Kapseln auch geöffnet und der Inhalt zusammen mit etwas Apfelmus eingenommen werden.

Einen Esslöffel Apfelmus in eine leere Schüssel geben, Kapsel öffnen und den gesamten

Kapselinhalt in die Schüssel leeren. Danach das Granulat mit dem Apfelmus mischen und

unverzüglich einnehmen. Ein Glas Wasser nachtrinken, damit auch eventuelle Reste aus

dem Mund gespült werden. Das Apfelmus darf nicht erwärmt werden und sollte flüssig genug

sein, damit es ohne Kauen geschluckt werden kann. Das Granulat darf nicht zerkaut oder

zerdrückt werden. Die Apfelmus-Granulat-Mischung soll sofort eingenommen und nicht für

eine spätere Einnahme aufgehoben werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit

Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit peptischem Ulcus ist gegebenenfalls der Status auf Helicobacter pylori zu

ermitteln.

pylori-positiven

Patienten

nach

Möglichkeit

eine

Beseitigung

Bakteriums mittels Eradikationstherapie anzustreben.

Sofern

beunruhigende

Symptome

(z.B.

signifikanter

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, muss eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

gleichzeitige

Anwendung

Atazanavir

Protonenpumpenhemmern

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

4.5).

Wenn

Kombination

Atazanavir

einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis

auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; 20 mg Omeprazol sollen nicht überschritten

werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin)

aufgrund

Hypo-

oder

Achlorhydrie

verringern.

Dies

sollte

Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Resorption

von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

soll

Möglichkeit

Wechselwirkungen

Substanzen,

durch

CYP2C19

metabolisiert

werden,

berücksichtigt

werden.

Eine

Wechselwirkung

wurde

zwischen

Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber soll von einer gleichzeitigen Anwendung

von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig

sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und

Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Omeprazol

soll

älteren

Personen

Personen

hepatischen

renalen

Dysfunktionen, vor allem bei höheren Dosen, vorsichtig verwendet werden. Bei Patienten mit

stark eingeschränkter Leberfunktion sollten die Leberenzymwerte während der Behandlung

mit Omeprazol regelmäßig überprüft werden.

Vor Behandlung eines NSAR-bezogenen Geschwürs ist zu prüfen, ob die Einnahme der

verursachenden Mittel beendet werden kann.

Die Langzeitbehandlung von Ulcera, die in Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR-

Arzneimitteln steht, soll auf Risikopatienten beschränkt sein.

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollen die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis soll endoskopisch bestätigt werden.

einer

Behandlung

Omeprazol,

Kombination

anderen

Arzneimitteln

erfordert (Ulcus im Zusammenhang mit NSAR oder Eradikationstherapie), ist bei der Gabe

zusätzlicher Arzneimittel Vorsicht geboten, da es zu einer Summierung oder Potenzierung

von Wechselwirkungen kommen kann.

Verlauf

einer

Kombinationstherapie

weiters

Patienten

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten (zur Dosisreduzierung siehe Abschnitt 4.2).

Bei schwer kranken Patienten wird empfohlen, Seh- und Gehörsinn zu überwachen, da über

Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Verwendung von Omeprazol-Injektionen

berichtet worden ist.

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern) wie Omeprazol für mindestens

3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von

schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie

Müdigkeit,

Tetanie,

Delirium,

Krämpfe,

Schwindel

ventrikuläre

Arrhythmie

können

auftreten. Die Symptome können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den

meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von

Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die

PPIs

(Protonenpumpenhemmer)

Digoxin

oder

Arzneimitteln,

Hypomagnesiämie

verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels

vor und in regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen

langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Frakturen der Hüfte, des

Handgelenks und der Wirbelsäule leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder

bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf

hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10 bis 40%

erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht

werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien

behandelt werden und mit ausreichend Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren

beeinflussen.

diese

Auswirkung

vermeiden,

Behandlung

Omepralan mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abzusetzen

(siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich,

sind

Messungen

Tage

nach

Absetzen

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von

einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen

und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omepralan abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE

während der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Resorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

gleichzeitige

Anwendung

Omeprazol

Nelfinavir

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die

mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40% und die mittlere Exposition des pharmakologisch

aktiven

Metaboliten

verringert.

dieser

Interaktion

möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

gleichzeitige

Gabe

Omeprazol

einmal

täglich)

Atazanavir

300 mg/Ritonavir

führte

gesunden

Probanden

einer

Verringerung

Atazanavir-Exposition um 75%. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die

Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe

von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30% im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen soll bei älteren Patienten

jedoch

Vorsicht

erfolgen.

Digoxin-Spiegel

sollen

dann

verstärkt

therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von

75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage

verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46% (Tag 1)

und 42% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht

wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (Inhibition of platelet aggregation,

IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und

Omeprazol zusammen verabreicht wurden.

In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu

verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt

von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche

Daten

bezüglich

klinischen

Bedeutung

dieser

PK/PD-Interaktion

Bezug

bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und klinischen Studien

berichtet

worden.

Sicherheitsgründen

gleichzeitigen

Einnahme

Omeprazol und Clopidogrel abzuraten (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Resorption

Posaconazol,

Erlotinib,

Ketoconazol

Itraconazol

signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib soll vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich

verstoffwechselt

wird.

Folglich

kann

Metabolismus

gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines

seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.

Phenytoin

wird

empfohlen,

Plasmakonzentration

Phenytoin

während

ersten

zwei

Wochen

nach

Beginn

einer

Behandlung

Omeprazol

kontrollieren.

Wenn

eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wird, soll nach dem Ende der Behandlung mit

Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70%

bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel

Tacrolimus

berichtet.

Tacrolimus-Konzentrationen

sowie

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance)

sollen

verstärkt

kontrolliert

Tacrolimus-Dosis

soll

gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten

über einen Anstieg der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei Verabreichung hoher Dosen

Methotrexat ist möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Erwägung

zu ziehen.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt

ist,

dass

CYP2C19

oder

CYP3A4

hemmen

(wie

z.B.

Clarithromycin

Voriconazol),

durch

Erniedrigung

Stoffwechselrate

Omeprazol

erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte

zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol

gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich.

Dennoch

soll

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

wenn

eine

Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie

z.B.

Rifampicin

Johanniskraut)

können

durch

Erhöhung

Stoffwechselrate

Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen

Omeprazol

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen

ergeben.

Omeprazol

kann

Schwangerschaft

angewendet

werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omepralan Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

Patienten)

sind

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach

der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen.

Folgenden

angeführten

Nebenwirkungen

sind

nach

Häufigkeit

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, Angioödem und anaphylaktische

Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie

(siehe

Abschnitt

4.4);

niedriger

Magnesiumspiegel

kann auch zu niedrigen Calcium- und Kaliumspiegeln im Blut führen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis,

mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen,

Enzephalopathie

Patienten

vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt: Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern und Jugendlichen zwischen

0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der

Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer

klinischen

Studie

Tage

lang

eine

Erhaltungstherapie

Omeprazol

Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war

generell dasselbe wie bei Erwachsenen, sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer

Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol

bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es

gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol

erreicht wurden (dem 120-fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist

über

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Durchfall

Kopfschmerzen

berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben

worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Omeprazol beschriebenen Symptome

waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine

Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

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