OMEP HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47677.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OMEP

®

HEXAL 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OMEP HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beachten?

Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OMEP HEXAL 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

OMEP HEXAL 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen

produziert, verringern.

OMEP HEXAL 20 mg wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B.

Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen

verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen

aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund

(Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine

Besserung der Beschwerden zu erreichen.

OMEP HEXAL 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Omeprazol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie

allergisch

gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B.

Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das

Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre

Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

OMEP

HEXAL

20 mg

kann

Anzeichen

anderer

Erkrankungen

verdecken.

Sprechen

daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP

HEXAL 20 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich

erhalten

über

oder

mehr Wochen

eine durchgängige,

symptomatische

Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung

Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen,

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP HEXAL 20 mg vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP HEXAL 20 mg eventuell

abbrechen

sollten.

Vergessen

nicht,

auch

andere

gesundheitsschädliche

Auswirkungen

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil OMEP HEXAL 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel

beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEP HEXAL 20 mg haben

können.

Nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält (zur

Behandlung einer HIV-Infektion).

sollten

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

insbesondere

mitteilen,

wenn

Clopidogrel

einnehmen

(angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Blutpfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen,

die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen

werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin

(angewendet

Epilepsie).

Wenn

Phenytoin

einnehmen,

muss

Arzt

überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin

K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP

HEXAL 20 mg beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (angewendet im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol

(angewendet

Behandlung

sogenannten

Schaufensterkrankheit

[Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (v.a angewendet zur Behandlung von Rheuma und bestimmten Hauterkrankungen) -

wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis anwenden, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP HEXAL

20 mg möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP HEXAL 20 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten

(siehe

Abschnitt

sollten

nicht

Auto

fahren

oder

Maschinen

bedienen,

wenn

beeinträchtigt sind.

OMEP HEXAL 20 mg enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie OMEP HEXAL 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3

Wie ist OMEP HEXAL 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine

Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie

die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im

Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was

sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff

im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter, oder

geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigen

Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar).

Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Verwenden Sie keine

Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das

Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP HEXAL 20 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte

es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben .

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von OMEP HEXAL 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung

Blutungen

Lippen,

Augen,

Mund,

Nase

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten Symptome des „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer

„toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen

sein.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wassereinlagerungen im Bereich der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, anhand derer überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies

kann

Schwäche

oder

blaue

Flecken

verursachen

oder

Auftreten

Infektionen

wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende (anaphylaktische Reaktionen/Schock),

einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut (kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen

führen)

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

Entzündung der Mundschleimhaut

Soor (Infektion durch einen Hefepilz, die den Darm befallen kann)

Entzündung der Leber mit oder ohne Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut)

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

entzündliche Erkrankung des Dickdarms (mikroskopische Colitis)

Sehr selten

(

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Leberversagen,

krankhafte

Veränderung

Gehirns

Patienten

vorbestehender

Lebererkrankung

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Hypomagnesiämie, schwerwiegender Magnesiummangel kann zu niedrigen Kalziumwerten im Blut

führen

Verdauungsstörungen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann OMEP HEXAL 20 mg die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt.

Wenn

eine

Infektion

Krankheitszeichen

Fieber

einem

stark

herabgesetzten

Allgemeinzustand

oder

Fieber

Krankheitsanzeichen

einer

lokalen

Infektion

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren

Arzt

schnell

möglich

aufsuchen,

sodass

Fehlen

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass

Sie Ihren Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist OMEP HEXAL 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OMEP HEXAL 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets

(Sucrose und

Maisstärke),

Hypromellose,

Natriumdodecylsulfat,

Povidon

Talkum,

schweres

Magnesiumoxid,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion

(Ph.Eur.), Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie OMEP HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weißes

Kapselober-

-unterteil,

gefüllt

fast

weißen

hellbraunen

magensaftresistent-

überzogenen Pellets.

OMEP HEXAL 20 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

HDPE-Flaschen zu 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7° “Livenzeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OMEP

®

HEXAL 20 mg, magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose und Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Weißes

Kapselober-

-unterteil

gefüllt

fast

weißen

hellbraunen,

magensaftresistent-

überzogenen Pellets

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

OMEP HEXAL 20 mg ist zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei

Erwachsenen angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 20 mg über 14 Tage.

Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine

Besserung der Symptome zu erreichen.

Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen.

Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie OMEP

HEXAL 20 mg einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, OMEP HEXAL 20 mg morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder

nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus

oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken

unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch

einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.

Keine Milch oder

kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

andere

Protonenpumpeninhibitoren

darf

auch

Omeprazol

nicht

zusammen

Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen,

Schluckstörungen,

Bluterbrechen

oder

Teerstuhl)

auftreten

Verdacht

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt

4.5).

Wenn

Kombination

Atazanavir

einem

Protonenpumpenhemmer

unvermeidbar

beurteilt

wird,

werden

engmaschige,

klinische

Kontrollen

empfohlen

(z. B.

Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir;

20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit

Wechselwirkungen

Substanzen,

durch

CYP2C19

metabolisiert

werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber

sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen

Magen-Darm-Trakts

führen,

z. B.

einer

Infektion

Salmonella,

Campylobacter

Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A

(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5

Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA-

und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage

nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Patienten

wiederkehrenden,

lang

anhaltenden

Symptomen

Verdauungsstörungen

oder

Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55

Jahre, die täglich „over-the-counter“ (OTC, freiverkäufliche) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer

sind

sehr

seltenen

Fällen

SCLE

assoziiert.

Falls

Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP HEXAL 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn sie

früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten

über

oder

mehr

Wochen

eine

durchgängige,

symptomatische

Behandlung

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten

eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben

über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Patienten

seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OMEP HEXAL 20 mg nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Hartkapsel,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption

von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die

gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um

ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 %

verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die

gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte

bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht

aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100

mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.

Digoxin

gleichzeitiger

Behandlung

Omeprazol

(20 mg

täglich)

Digoxin

erhöhte

sich

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75 mg/Tag)

alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage verabreicht. Die

Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46 % (Tag 1) und 42 % (Tag 5)

verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die mittlere Hemmung

der Plättchenaggregation (inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde um 47 % (24 Stunden) und

30 % (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer

anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen

Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf

CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen

Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei

Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher

kann

klinische

Wirksamkeit

beeinträchtigt

sein.

gleichzeitige

Anwendung

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich

verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die

ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser

Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-

Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

wird

empfohlen,

Plasmakonzentration

Phenytoin

während

ersten

2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung

von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion

einer

Erhöhung

Plasmaspiegel

Saquinavir

guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

gleichzeitiger

Anwendung

Omeprazol

wurde

über

eine

Erhöhung

Serumspiegel

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat

zusammen

PPIs

angewandt

wurde.

Wird

Methotrexat

hohen

Dosen

angewandt,

muss

möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist,

dass

CYP2C19

oder

CYP3A4

hemmen

(wie

z. B.

Clarithromycin

Voriconazol),

durch

Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-

Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-

Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und

wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer

erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann

in der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass OMEP HEXAL 20 mg Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie

beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

(1-10

Patienten)

sind

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach

Markteinführung

festgestellt

oder

vermutet

worden.

Keine

dieser

Nebenwirkungen

dosisbezogen.

Folgenden

aufgeführten

Nebenwirkungen

sind

nach

Häufigkeit

Systemorganklasse

(SOC)

angegeben.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber,

angioneurotisches Ödem und anaphylaktische

Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu

Hypokalzämie führen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis

Sehr selten:

Dyspepsie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit

vorbestehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

vermehrtes Schwitzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei Menschen

vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche

Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-

Fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel,

Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung

sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren

vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei

erhöhten Dosen unverändert (Kinetik 1. Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese

symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Mittel bei peptischem Ulkus

und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus 2 Enantiomeren, vermindert die Sekretion von Magensäure

über

einen

hochgradig

zielgerichteten

Wirkmechanismus.

spezifischer

Hemmer

Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer 1-mal täglichen Gabe die

Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären Canaliculi in der

Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in die

aktive

Form

umgewandelt.

Diese

Wirkung

letzten

Schritt

Magensäurebildung

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol 1-mal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion

Nacht,

wobei

maximale Wirkung

innerhalb

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden aufrechterhalten,

wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der

Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums

Stunden

Magen

für

durchschnittlich

Stunden

pH-Wert

aufrechterhalten.

Folge

verringerten

Säuresekretion

intragastrischen

Azidität

reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu

einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit gemeldet.

Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion;

sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen (einschließlich

Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-

Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-

Infektionen wie z. B. mit Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion

auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität

ebenfalls

erhöhten

CgA-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren

beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis

zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die

durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

alle

säurehemmenden

Arzneimittel

kann

Omeprazol

Resorption

Vitamin

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B

unter

Langzeittherapie beachtet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol

Omeprazol-Magnesium

sind

säureempfindlich

werden

deshalb

oral

magensaftresistentes

Granulat

Kapseln

oder

Tabletten

angewendet.

Omeprazol

wird

schnell

resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die

Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Der Zeitpunkt der Einnahme sowie die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die

Bioverfügbarkeit.

systemische

Verfügbarkeit

(Bioverfügbarkeit)

einer

oralen

Einzeldosis

Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, 1-mal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit

auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin und saures alpha1-

Glykoprotein.

Anschließend

wird

bevorzugt

innerhalb

Parietalzellen

Magenmucosa

konzentriert.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Der Großteil des

Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung von

Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist

abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon

verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit

einer

kompetitiven

Hemmung

metabolischer

Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen

anderen

Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein

Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr

kaukasischen

15-20

asiatischen

Bevölkerung

haben

kein

funktionstüchtiges

CYP2C19-Enzym

sind

daher

sogenannte

poor

metaboliser

(langsame

Verstoffwechsler).

diesen

Personen

wird

Metabolismus

Omeprazol

wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter 1-mal täglicher Anwendung von 20 mg

Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor metabolisern ungefähr 5-10-mal höher als bei

Personen

einem

funktionstüchtigen

CYP2C19-Enzym

(extensive

metabolisers).

durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3-5-mal höher. Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine Stunde,

sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne

Tendenz zur Akkumulation bei einer 1-mal täglichen Anwendung, innerhalb des Dosierungsintervalls

vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite

über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig und

führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit

und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten systemischen

Clearance, was wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder

seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung

auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt, was

zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol bei

einer 1-mal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich

der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische ECL-Zell-

Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer andauernden

ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer Therapie mit H

-Rezeptor-

Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare

Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe

zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 25

Talkum

schweres Magnesiumoxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %(Ph.Eur.)

Triethylcitrat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

HDPE-Flasche

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Blister

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit integriertem Trockenmittel (Siliciumdioxidgel-Kapsel) und

Polypropylenschraubdeckel oder Al-Blisterpackungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

47677.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

22. März 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

16. November 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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