OMEP 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72643.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OMEP

®

40 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OMEP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP beachten?

Wie ist OMEP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OMEP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OMEP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OMEP magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese

wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEP wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als Helicobacter pylori bezeichnet

wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann OMEP auch

verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als Helicobacter pylori bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEP BEACHTEN?

OMEP darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMEP einnehmen.

OMEP kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von OMEP auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP einnehmen:

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie OMEP länger als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl

und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu

einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird

möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte

durchführen.

Wenn Sie OMEP auf einer Langzeitbasis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie

von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Einnahme von OMEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil OMEP

die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf

die Wirkung von OMEP haben können.

Nehmen Sie OMEP nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme

von OMEP beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

[Claudicatio intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen/anwenden,

setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin zusammen mit OMEP verschrieben hat.

Einnahme von OMEP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen

Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP während dieser Zeit einnehmen können.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Einnahme therapeutischer Dosen ist

ein Einfluss auf das Kind aber unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie OMEP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OMEP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist

abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg 1-mal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf

40 mg 1-mal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden, und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können OMEP

einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden, und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können OMEP einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht

des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass

das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets

nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln

haben?

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser

herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser,

einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht

klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen

Teilchen enthalten das Arzneimittel – sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene

Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von OMEP und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere

allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der

Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“

oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

allergische Reaktion verbunden mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (kutaner

Lupus erythematodes)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

eine Entzündung des Mundinnenraums

eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), niedrige Kalium- und

Kalziumwerte im Blut (Hypokaliämie und Hypokalzämie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

bakterielle Darm-Infektion (Symptome sind Blähungen, Durchfall und Schmerzen im

Unterleib) (Clostridium-difficile-Infektion)

In sehr seltenen Fällen kann OMEP die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit

einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer

lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim

Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein

Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen

werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OMEP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OMEP enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Polysorbat 80, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %

(Ph.Eur.).

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid.

Wie OMEP aussieht und Inhalt der Packung

Opak blaues Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil mit gebrochen weißem bis

cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Packungsgrößen:

HDPE-Flaschen mit 7, 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

OMEP

10 mg magensaftresistente Hartkapseln

OMEP

40 mg, magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

OMEP 10 mg

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).

Jede Hartkapsel enthält 51 bis 58 mg Sucrose.

OMEP 40 mg

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).

Jede Hartkapsel enthält 203 bis 233 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

OMEP 10 mg

Opak gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

OMEP 40 mg

Opak blaues Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil mit gebrochen weißem bis

cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR

bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für

die ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das durch H.

pylori hervorgerufen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg

Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei

Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig

geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren

zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die

Behandlung ansprechen, werden 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein

Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine

H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol

einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise

ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit

Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg Omeprazol

einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen

erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung

ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf

kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen,

regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

20 mg Omeprazol + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils zweimal

täglich über eine Woche, oder

20 mg Omeprazol + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400

mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche,

oder

40 mg Omeprazol einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg

(oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer

noch H.-pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten

gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten,

die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird

eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter >

60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-

Trakt), beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit

schwerer Ösophagitis werden 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen

wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die

empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 bis 40

mg einmal täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten

ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in

Erwägung gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen

Behandlung mit 20 mg Omeprazol täglich nicht erreicht wurde, werden weitere

Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst und

die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene

Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren

Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam

kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten Dosierungen von 20 bis 120

mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis

auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf

auf 20 mg einmal täglich erhöht werden.

≥ 2

Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf

auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4

Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung nicht

erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen,

regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der

Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tage) sowie eine angemessene

Anwendung der Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 10 mg Omeprazol, Amoxicillin 25

mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht

werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, Amoxicillin 750

mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, Amoxicillin 1 g

und Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über

1 Woche angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 bis 20 mg

möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, OMEP morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die magensaftresistenten Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw.

schlucken können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser

schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts mit einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z.

B. Fruchtsaft oder Apfelmus, oder mit kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten

darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte

(oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken

noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden. Die

magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht

überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei

Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte

Resorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19

metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen

Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung

von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von

einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen

und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE

unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate,

jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPI wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen,

Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten,

aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten

betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium

und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit

Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI

eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer

bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 bis 40 %

erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt

sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen

Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig

sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella,

Campylobacter und Clostridium difficile (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Omeprazol mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung

nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten OMEP nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Resorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Resorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert-abhängigen Resorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere

Nelfinavir-Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven

Metaboliten M8 war um ca. 75 bis 90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise

auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung

von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von

Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im

Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten

jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg

Aufsättigungsdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Omeprazol (80 mg p. o. täglich).

Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde dabei im Mittel um 46 %

und die maximale Hemmung der (ADP-induzierten) Plättchenaggregation im Mittel um 16 %

verringert.

Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion von

Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind sowohl bei

Beobachtungs- als auch bei klinischen Studien berichtet worden. Sicherheitshalber sollte

von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte c

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines

seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei

Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der

Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 %

bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel

von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte

gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn

Methotrexat zusammen mit PPI angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen

angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht

gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine

Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist eine

Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie

z. B. Rifampicin und Johanniskraut), können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von

Omeprazol zu erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1.000 Fälle, in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet

werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss

auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu

Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser

Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind

nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Clostridium-difficile-Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber,

angioneurotisches Ödem und anaphylaktische

Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4); eine schwere

Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen.

Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie

verbunden sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis

Nicht bekannt:

mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit

vorbestehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren

mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der

Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer

klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur

Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil war

generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer

Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol

bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und

es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg

Omeprazol erreicht wurden (dem 120-Fachen der üblichen empfohlenen klinischen

Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und

Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen

beschrieben worden.

Die in Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome

waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine

Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen,

Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein

spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und

kontrolliert bei einer einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der

Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase – die Protonenpumpe –

hemmt, konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten

Schritt der Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine

hochgradig wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren

Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von

Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung

der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb

von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte

Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während

eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von

≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht

in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Omeprazol

und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkrankungen,

einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür. H. pylori ist ein bedeutender Faktor für

die Entwicklung einer Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind bedeutende

Faktoren für die Entwicklung einer peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein bedeutender

Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für

das Entstehen eines Magenkarzinoms einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate

und langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter

Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu

sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden

Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella,

Campylobacter und Clostridium difficile, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin

als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten

gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer

fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll

erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder in den Referenzbereich absinken.

Bei einigen Patienten (sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen) ist während der

Langzeitbehandlung mit Omeprazol eine erhöhte Zahl an ECL-Zellen beobachtet worden,

die möglicherweise mit erhöhten Serumgastrinwerten in Zusammenhang steht. Es wird

davon ausgegangen, dass dieser Befund keine klinische Signifikanz hat.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer

Refluxösophagitis verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen

von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 % der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich signifikant

verringerten. In einer einfach-blinden Studie wurden Kinder (0 bis 24 Monate alt) mit klinisch

diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg

behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts

verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in

Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von H.-

pylori-Infektionen bei Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war: H.-pylori-

Eradikationsrate: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin

gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen

klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome wurden allerdings nicht gefunden.

Informationen über die Behandlung von Kindern jünger als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Tabletten angewendet. Omeprazol wird

schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung

erreicht werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb

von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die

systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol

beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit

auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg

Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert. Der

Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig,

das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich

ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die

für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von

Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und

metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19.

Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial zur

Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher sogenannte poor metabolisers

(langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol

wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher

Anwendung von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei poor metabolisers

ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-

Enzym (extensive metabolisers). Die durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren

ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die

Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als

eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher

Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen

Anwendung innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast

80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der

Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-Beziehung.

Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-Pass-

Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch

eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B.

das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die

Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75

79 Jahre) etwas

verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen

wurden ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6

Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur

Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis

einer andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer

Therapie mit H

-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer

teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese

Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol (Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Dispersion 30 % (Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid

Zusätzlich für OMEP 10 mg:

Chinolingelb

Zusätzlich für OMEP 40 mg:

Indigocarmin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 100 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche mit Silica-Gel-Trockenmittel im Polypropylendeckel mit

7, 15, 30, 50, 60 bzw. 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

OMEP 10 mg

72641.00.00

OMEP 40 mg

72643.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 19. Mai 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 04. Juni 2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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