OMEP 20mg Tab magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47675.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OMEP®20mgTab magensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Omeprazol

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistOMEP®20mgTabundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonOMEP®20mgTabbeachten?

WieistOMEP®20mgTabeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistOMEP®20mgTabaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASIST OMEP®20MGTAB UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OMEP®20mgTabisteinsäurehemmendesMagen-Darm-Mittel(selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Anwendungsgebiet

OMEP®20mgTabwirdangewendetzur:

- BehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Ulceraduodeni)

- BehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)

- BehandlungvonEntzündungenderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis)

- BehandlungeinerschwerenEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis)beiKindernüber2Jahren

- VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre(RezidivprophylaxederRefluxösophagitis)

- BehandlungdesZollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürbildungimMagenund

ZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneinesdieMagensäureabsonderung

stimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor)

- BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-undRheumamittel

bedingtsind(sogenanntenichtsteroidaleAntiphlogistika)

- BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden(symptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit)

- BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarms(Eradikationstherapie)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEP®20MGTABBEACHTEN?

OMEP®20mgTabdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazolodereinendersonstigen

BestandteilevonOMEP®20mgTabsind.

-wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungeiner

HIV-Infektion)einnehmen

- wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränktist,sollten

SieOMEP®20mgTabnichtinKombinationmitdemWirkstoffClarithromycin

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOMEP®20mgTabisterforderlich,

- wennSieleber-odernierenkranksindunddieFunktionsfähigkeitdieserOrgane

eingeschränktist,besonderswennSiehoheDoseneinnehmen.

- wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränktistundSie

eineKombinationsbehandlungmitOMEP®20mgTaberhalten(zurBeseitigungdes

ErregersHelicobacterpylori)oderzurBehandlungoderVorbeugungvonGeschwüren,die

durchbestimmteSchmerz-oderRheumamittel(nicht-steriodaleAntiphlogistika)verursacht

sind.

- FallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeberstark

eingeschränktist,solltenSieIhreLeberwertewährendderBehandlungregelmäßigvom

Arztkontrollierenlassen.

- FallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

eingeschränktist,solltenSienichtmehrals20mgOmeprazolproTageinnehmen(siehe

auch“WieistOMEP®20mgTabeinzunehmen?”).

- FallsSieOMEP®20mgTabfürlängereZeit,insbesonderewennSieOMEP®20mg

TablängeralseinJahreinnehmenmüssen,sollIhrArztregelmäßigdenNutzenunddas

RisikoeinersolchenBehandlunggegeneinanderabwägen.

- FallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,sollteIhrArzteinen

TestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpyloridurchführen.Beieinem

BefalldesMagensmitdiesemKeimsolltedann,woimmermöglich,eineBeseitigung

diesesBakteriumsangestrebtwerden.

- FallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedieMöglichkeitder

BösartigkeitvorBeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdie

SymptomeverschleiernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

- FallssieaneinerSpeiseröhrenentzündungleiden,sollteIhrArztdiesemiteinerSpiegelung

desMagen-Darm-Traktesfeststellen.

- FallsSieaneinemGeschwürleiden,dasdurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-

oderRheumamittelnaufgetretenist(nichtsteroidaleAntiphlogistika),sollteIhrArzt

zunächstprüfen,obSiedasauslösendeArzneimittelabsetzenkönnen.

- FallsSieOMEP®20mgTabzurVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwüren,

diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-oderRheumamittelnentstandensind

(nichtsteroidaleAntiphlogistika)einnehmen,solltenSieOMEP®20mgTabnurnehmen,

wennIhrArztSieeinerbekanntenRisikogruppezuordnenkann.

- FallsSieOMEP®20mgTabinKombinationmitAntibiotika(zurBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpylori)oderbestimmtenSchmerz-oderRheumamitteln

einnehmen,solltenSieOMEP®20mgTabnurmitbesondererVorsichteinnehmen,da

sichdieWechselwirkungenzwischendenArzneimittelnverstärkenkönnen.BeachtenSie

bitteauchdiejeweiligenGebrauchsinformationenderanderenArzneimittel.

Kinder

GebenSieOMEP®20mgTabnichtSäuglingenundKindernunter2Jahren.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschensolltenOMEP®20mgTabmitVorsichteinnehmen,besondersinhohenDosen.

Hinweise

EinverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazolhervorgerufenwird,erhöht

dieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.DieBehandlungmitArzneimitteln,diedie

AbgabevonSäureimMagenhemmen,führtzueinemgeringgradigerhöhtenRisikoaneiner

InfektiondesMagen-Darm-Traktes,wieSalmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zu

erkranken.

BeischwerkrankenPatientensolltedieSeh-undHörfunktionregelmäßigüberwachtwerden,da

EinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsSpritze

(Injek-tion)bekanntgewordensind.

BeiEinnahmevonOMEP®20mgTabmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitOMEP®20mgTabbeeinflusstwerden:

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwirdunddiese

zusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittelvermindern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolamoder

Flur-azepam[MittelzurAngst-bzw.Spannungslösungbzw.Schlafmittel]),Phenytoin(Mittel

gegenKrampfanfälleundHerzrhythmusstörungen)undWarfarin(MittelzurBlutverdünnung)

beobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßigeKontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten,die

WarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungderDosiskannhierbei

notwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexobarbital,Citalopram,

Imipramin,Clomipraminetc..

ZurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolimus(MittelzurUnter-drückung

einerImmunreaktion)existierensichwidersprechendeDaten.DeshalbsolltendiePlasmaspiegel

vonCiclosporinund/oderTacrolimusregelmäßigüberwachtwerden,daeinAnstiegder

PlasmaspiegelvonCiclosporinbzw.Tacrolimusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycin(Antibiotikum)sindbeigleichzeitiger

Behandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavir(MittelzurBehandlungeiner

HIV-Infektion)undOmeprazolführtzueinerstarkenHerabsetzungderBlutspiegelvon

Atazanavir.DaherdürfenOmeprazol(wiealleProtonenpumpenhemmer)undAtazanavirnicht

gleichzeitigangewendetwerden.

AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevonKetoconazolund

Itraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)genausowiewährendderBehandlung

mitanderenSäurehemmern,erniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxin(MittelzurBehandlungeiner

Herzschwäche)beigesundenPersonenführtzueiner10%igenErhöhungder

DigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pH-Wertes.

OmeprazolkanndieAufnahmevonVitaminB12vermindern.DiessolltebeiPatienten,die

niedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheinerLangzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedacht

werden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgendenArzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,

Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamundAntazida.

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

EinegleichzeitigeEinnahmevonJohanniskrauthaltigenArzneimittelnsolltenichterfolgen,weil

hierdurcheineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolverursachtwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

BevorSieOMEP®20mgTabinderSchwangerschafteinnehmen,solltenSieIhrenArzt

befragen.DiesermusseinesorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisikenvornehmen.

Bisherige-nurbegrenzte-ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangerenhabenkeine

HinweisefürunerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoderaufdieSchwangerschaft

selbstergeben.

Stillzeit

DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArztentscheiden,

obSieOMEP®20mgTabeinnehmenkönnen,wennSieIhrKindstillenmöchten.

Hinweise

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davonderEinnahme

vonOMEP®20mgTabkeinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartetwerden.

BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendieseAnnahmebestätigen.

DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedas

NervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(sieheauch“WelcheNebenwirkungensind

möglich?”)unddurchdiedieFähigkeitKraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,

eingeschränktwird.

3. WIEISTOMEP®20MGTABEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

NehmenSieOMEP®20mgTabimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgOmeprazoleinmaltäglich.

Magengeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgOmeprazoleinmaltäglich.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgOmeprazoleinmaltäglich.

Hinweis

InEinzelfällenkanndieDosisauf40mgOmeprazoleinmaltäglicherhöhtwerden.

Allein-ohnezusätzlicheAntibiotikazurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribei

einemMagen-oderZwölffingerdarmgeschwür-solltenSieOmeprazolnurdanneinnehmen,falls

eineBeseitigungdesBakteriumsbeiIhnennichtangezeigtist.

SprechenSiemitIhremArztdarüber.

KinderüberzweiJahrenmitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwereEntzündungder

Speiseröhrevorliegt,diesichanderentherapeutischenMaßnahmengegenüberalsunempfindlich

erwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenKinderarztimKrankenhauseingeleitetwerden.

DasfolgendeDosierschemasollteangewendetwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10–20kg:

10mg*einmaltäglich.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mgeinmaltäglich.

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre

DieempfohleneDosierungbeträgt10mg*–20mgeinmaltäglichjenachAnsprechender

Behandlung.

BehandlungdesZollinger-Ellison-Syndroms

DieDosierungsolltefürjedeneinzelnenPatientenangepasstwerdenundunterfachärztlicher

Kontrollesolangefortgesetztwerden,wieeserforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgOmeprazoltäglich.BeiDosenvonmehrals80mg

OmeprazoltäglichsolltedieDosisin2Einzelgabenaufgeteiltwerden.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-undRheumamittel

bedingtsind(sogenanntenichtsteroidaleAntiphlogistika)

SowohlzurBehandlungalsauchzurVerhinderungdesWiederauftretensbeträgtdieempfohlene

Dosis20mgOmeprazoleinmaltäglich.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden

DieüblicheDosierungbeträgt10mg*–20mgOmeprazol,jenachAnsprechenderTherapie.

*HierfürstehenArzneimittelmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarm

PatientenmitMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenaufgrundeinerInfektionmitdem

BakteriumHelicobacterpylorisolltendurcheinengeeigneteAntibiotikakombinationin

angemessenerDosierungbehandeltwerden.

DieAuswahldiesesTherapieregimessolltegemäßderVerträglichkeitbeimPatientenund

therapeutischerRichtliniendurchdenArzterfolgen.

DiefolgendenKombinationenkönnenangewendetwerden:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,Clarithromycin500mg:jeweils2-maltäglich

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,Metronidazol400-500mg:

Jeweils2-maltäglich.

DosierungbeiälterenPersonen

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

EineDosisanpassungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

DadieAufnahmeindenKörperunddieAusscheidungs-undAbbauzeitenbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,solltedietäglicheMaximaldosis20mg

Omeprazolnichtüberschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiediemagensaftresistentenTablettenunzerkautalsGanzeszusammenmitausrei-chend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)voreinerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternen

Magenein.

DauerderAnwendung

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt2–4Wochen.

Magengeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt4–8Wochen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

DieBehandlungsdauerbeträgt4–8Wochen.

Kinderüber2JahrenmitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4–8Wochenundsollte12Wochennicht

überschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorhandensind.

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaftverursachten

EntzündungderSpeiseröhre

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungderKrankheitserscheinungenbeieinemsog.Zollinger-Ellison-Syndrom

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagensund

Zwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-undRheumamittel

bedingtsind(sogenanntenichtsteroidaleAntiphlogistika)

DieBehandlungsdauerfürdieHeilungsolcherGeschwürebeträgt4–8Wochen,sieistfürdie

VerhinderungdesWiederauftretenszeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

verursachtwerden

DieBehandlungsdauerbeträgt2–4Wochen.

FallsSienachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptomeverspüren,solltenSie

IhrenArztaufsuchen.DiesermussdannweitergehendeUntersuchungendurchführen.

BeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagensoder

Zwölffingerdarms(Eradikationstherapie)

DieDauerderBehandlungbeträgt1Woche.UmdieEntwicklungvonErregern,diegegendie

Behandlungunempfindlichsind,zuverhindern,solltedieBehandlungsdauernichtverringert

werden.

BeiPatientenmitbestehendenGeschwürenkanndieFortsetzungderBehandlungmitOmeprazol

alleingemäßderobenangegebenenBehandlungsdauerundDosierungdurchgeführtwerden.

DieKombinationsbehandlungmitMetronidazolsolltewegendermöglichenkrebserzeugenden

EigenschaftenvonMetronidazolnichtalsersteWahlangesehenwerden.DieAnwendungmit

Metronidazolsollte10Tagenichtüberschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonOMEP®20mgTabzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOMEP®20mgTabeingenommenhabenalsSiesollten

SiesolltenaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazolnicht

vor.DieEinnahmehoherEinzeldosenbis160mgOmeprazolproTagundTagesdosenbis400

mgOmeprazolwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mgOmeprazol,intravenöse

Tagesdosenbis200mgOmeprazoloderDosenvon520mgOmeprazolin3Tagenohne

Nebenwirkungenvertragen.

WennSiedieEinnahmevonOMEP®20mgTabvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernfahrenSiemitderEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonOMEP®20mgTababbrechen

SetzenSiedasMittelnichtohneRücksprachemitIhremArztab,dasonstderBehandlungserfolg

gefährdetwird.

BeivorzeitigemAbbrucheinerBehandlungzurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpylori

wirdaußerdemdieEntstehungvongegendieBehandlungunempfindlichenErregernbegünstigt

(Resistenzentwicklung).

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOMEP®20mgTabNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(Flatulenz[unterUmständenmit

Bauchschmerzen]),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdiese

SymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten:Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten.BeideswarnachderBehandlungreversibel.

Sehrselten:Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektion(Candidiasis)und

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber

Gelegentlich:VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnachBeendigungderTherapie

zurück)

Sehrselten:LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,LeberversagenundHirnschädigung

(Encephalopathie)beiPatientenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,reversiblesAbsinkenderZahlderBlutplättchen,der

weißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen(Thrombozytopenie,Leukopenie,Panzytopenie)und

mangelndeBildungweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)

Selten:Hypochrome,mikrozytäreAnämie(Blutarmut)beiKindern

HautundBindegewebe

Gelegentlich:Juckreiz,Hautausschlag,Glatzenbildung(Alopezie),Erythemamultiforme,

LichtempfindlichkeitundvermehrtesSchwitzen(Hyperhydrose)

Sehrselten:Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse(schwere

Hautschädigung)

MuskelnundSkelett

Selten:Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen

Niere

Sehrselten:Nierenentzündung(Nephritis[interstitielleNephritis])

Nervensystem

Häufig:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten:MissempfindungenundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationensowie

aggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälterenPatienten.

Sehrselten:ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoderälterenPatienten

Sinnesorgane

Gelegentlich:StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Ohrgeräusche)und

Geschmacksveränderungen.DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:Nesselsucht,erhöhteTemperatur,Fieber,Gewebsschwellung,Bronchienverengung,

allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung

AndereNebenwirkungen

Gelegentlich:Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(periphereÖdeme),diesichnach

derBehandlungzurückbildeten

Sehrselten:ErniedrigungdesNatriumgehaltesimBlut,VergrößerungdermännlichenBrustdrüse

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchs-informationangegebensind.

5. WIEIST OMEP®20 MGTAB AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOMEP®20mgTabenthält:

DerWirkstoffist:Omeprazol

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgOmeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Arginin,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,Dimeticon,Hypromellose(E464),

Hypromelloseacetatsuccinat,Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Propylenglykol,Talkum,Triethylcitrat,FarbstoffTitandioxid(E171)

HinweisfürDiabetiker

1magensaftresistenteTabletteenthältwenigerals0,01BE.

WieOMEP®20mgaussiehtundInhaltderPackung:

Packungenmit15(N1),30(N2),60(N3)und90(N3)magensaftresistentenTabletten

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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