OmeHennig magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78192.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OmeHennig 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

beachten?

Wie sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie

angewendet?

OmeHennig 20 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

OmeHennig 20 mg wird angewendet

bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen,

Säurerückfluss).

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und

Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum

Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack

im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Hartkapseln an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine

Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OmeHennig 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

beachten?

OmeHennig 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OmeHennig 20 mg mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie OmeHennig 20 mg nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen, oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen

Sie Ihren Arzt auf.

OmeHennig 20 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von

OmeHennig 20 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Sie erbrechen Nahrung oder Blut

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot)

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird

Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich

Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Leberkrankung

Sie sind über 55 Jahre alt, und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OmeHennig 20 mg einnehmen:

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OmeHennig 20 mg vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OmeHennig 20 mg eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung nehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit OmeHennig 20 mg,

wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen

Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.

Einnahme von OmeHennig 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, weil OmeHennig 20 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil

einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OmeHennig 20 mg haben können.

Nehmen Sie OmeHennig 20 m

g nicht

ein,

wenn Sie ein Arzneimittel

anwenden,

das Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt

oder

Apotheker

insbesondere mitteilen,

wenn Sie Clopidogrel

einnehmen

(angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Blutpropfen)).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol,

Itraconazol

oder

Voriconazol

(angewendet

Behandlung von Infektionen,

durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet

Epilepsie).

Wenn Sie Phenytoin einnehmen,

muss

Arzt

überwachen, wenn Sie die Einnahme von OmeHennig 20 mg beginnen oder beenden.

Arzneimittel,

die zur

Blutverdünnung angewendet

werden,

wie z.

Warfarin oder

andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

OmeHennig 20 mg beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (angewendet im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol

(angewendet

Behandlung der

sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio

intermittens)

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Rheuma und bestimmten Hauterkrankungen)

Citalopram, Imipramin, Clomipramin

Clarithromycin (Antibiotikum)

Einnahme von OmeHennig 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie

schwanger

sind oder

stillen,

oder

wenn Sie

vermuten,

schwanger

zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Arzt

entscheidet,

ob Sie OmeHennig 20 mg

während dieser

Zeit

einnehmen können.

Arzt

wird entscheiden,

ob Sie OmeHennig 20 mg

einnehmen können,

wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich,

dass OmeHennig 20 mg Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt.

Nebenwirkungen wie Schwindel

und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn

Sie beeinträchtigt sind.

OmeHennig 20 mg enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie OmeHennig 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20 mg-Hartkapsel einmal täglich über 14 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind. Es kann

notwendig sein, die Hartkapseln an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel morgens einnehmen.

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder

zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass

das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind

magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu

werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen

wird um seine Wirkung zu entfalten.

Wenn Sie eine größere Menge von OmeHennig 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OmeHennig 20 mg eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OmeHennig 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie

die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die

Einnahme von OmeHennig 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, den Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten Symptome des „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer

toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Wassereinlagerungen im Bereich der Füße und Knöchel

Schlaflosigkeit

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

veränderte Ergebnisse von Bluttests, anhand derer überprüft wird, wie die Leber arbeitet,

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

generelles Unwohlsein.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende (anaphylaktische Reaktionen/ Schock),

einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

niedrige Natriumkonzentration im Blut (kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen

führen)

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

verschwommenes Sehen

plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

trockener Mund

Entzündung der Mundschleimhaut

Soor (Infektion durch einen Hefepilz, die den Darm befallen kann)

Entzündung der Leber mit oder ohne Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut)

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

entzündliche Erkrankung des Dickdarms (Mikroskopische Colitis).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Leberversagen, krankhafte Veränderung des Gehirns bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Hypomagnesiämie.

In sehr seltenen Fällen kann OmeHennig 20 mg die Anzahl der weißen Blutkörperchen beeinflussen,

was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit

einem stark herabgesetztem Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion z. B. Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist

wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden

möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OmeHennig 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets, Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Povidon

(K30), Hypromellosephthalat, Sucrose, Hypromellose, Mannitol (Ph.Eur),

Glyceroldiacetatmonoalkanoat, Talkum.

Hartkapsel aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Chinolingelb (E104),

Indigocarmin (E132).

Wie OmeHennig 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit gelbem Unterteil und grünem Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße Mikropellets.

OmeHennig 20 mg ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Tel. 06145 / 508-0

Fax: 06145 / 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Hartkapseln mit

gelbem Unterteil

und grünem Oberteil.

Sie enthalten kleine,

weiße

Mikropellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

Refluxsymptomen

Sodbrennen,

Säurerückfluss)

Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene

Falls vom Arzt

nicht

anders verordnet

1 x täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel

(entsprechend 20 mg Omeprazol) über 14 Tage.

kann

notwendig

sein,

Hartkapseln

aufeinanderfolgenden

Tagen

einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Die Mehrheit

Patienten erlangt

eine vollständige Befreiung von Sodbrennen

innerhalb von 7 Tagen.

Sobald vollständige Beschwerdefreiheit

eingetreten ist,

sollte

die Behandlung eingestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei

Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion ist

nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit

eingeschränkter

Leberfunktion sollten durch den Arzt

beraten werden,

bevor Sie OmeHennig 20 mg einnehmen. (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (>65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen,

OmeHennig 20 mg magensaftresistente Hartkapseln morgens als

Ganzes mit

einem halben Glas Wasser

einzunehmen.

Die Hartkapseln dürfen nicht

zerkaut oder zerstoßen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch darf

Omeprazol

nicht

zusammen mit

Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern

beunruhigende

Symptome

(wie

signifikanter

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes

Erbrechen,

Schluckstörungen,

Bluterbrechen

oder

Teerstuhl)

auftreten und der

Verdacht

ein Magengeschwür

besteht

oder

Magengeschwür

existiert,

sollte

eine

Malignität

ausgeschlossen

werden,

Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmer wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Wenn die Kombination von Atazanavir

einem

Protonenpumpenhemmer

unvermeidbar

beurteilt

wird,

werden

engmaschige,

klinische

Kontrollen

empfohlen

Virusbelastung)

Kombination

einer

Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf

400 mg mit

100 mg Ritonavir;

20 mg Omeprazol

sollten nicht überschritten werden.

Omeprazol

ein CYP2C19-Hemmer.

Zu Beginn oder

Ende der

Behandlung mit

Omeprazol

sollte die Möglichkeit

von Wechselwirkungen mit

Substanzen,

die durch

CYP2C19 metabolisiert

werden,

berücksichtigt

werden.

Eine Wechselwirkung wurde

zwischen Clopidogrel

und Omeprazol

beobachtet

(siehe Abschnitt

4.5).

Die klinische

Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist

ungewiss.

Sicherheitshalber

sollte von einer

gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

klinischen Entscheidung bzgl.

gleichzeitigen Anwendung von PPIs und

Thienopyridinen muss ein positives Nutzen-Risikoverhältnis vorliegen.

Geplante Magen-Darm-Untersuchung

sollte

bedacht

werden,

dass

Einnahme

OmeHennig

unter

Umständen einen

C-Urea-Atemtest verfälschen kann.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko

für

Infektionen des

Magen-Darm-Trakts

führen,

wie z.

zu einer

Infektion mit

Salmonella und Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten

wiederkehrenden,

langanhaltenden

Symptomen

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen

aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter“ (OTC,

freiverkäufliche)

Arzneimittel

gegen

Verdauungsstörungen

oder

Sodbrennen

einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer

sind mit

sehr

seltenen Fällen von SCLE assoziiert.

Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und

falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal

sollte erwägen, OmeHennig 20

abzusetzen.

SCLE

nach

vorheriger

Behandlung

einem

Protonenpumpenhemmer

kann das Risiko eines SCLE unter

Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können Untersuchungen auf

neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Um diese Auswirkungen zu vermeiden,

sollte die Behandlung

mit OmeHennig 20 mg mindestens fünf Tage von den CgA-Messungen vorübergehend

abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel

nach der

ersten Messung nicht

im Referenzbereich,

sind die Messungen 14 Tage nach dem

Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:

sie früher

ein Magengeschwür

oder

eine Operation im Magen-Darm-Bereich

hatten

sie über

4 oder

mehr

Wochen eine durchgängige,

symptomatische Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten

sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben

sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fruktose-Intoleranz,

Glukose-Galaktose-

Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten OmeHennig 20 mg nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol

verminderte intragastrische Azidität kann

die Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf-

oder heruntersetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

gleichzeitiger

Gabe von Omeprazol

sind die Plasmaspiegel

von Nelfinavir

Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol

und Nelfinavir

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt

4.3).

gleichzeitige

Gabe

Omeprazol

einmal

täglich)

verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca.

40 % und die mittlere Exposition

des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser

Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

und Atazanavir

wird nicht

empfohlen (siehe

Abschnitt

4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

(40 mg einmal

täglich)

Atazanavir

300 mg/

Ritonavir

100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer

Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis

400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol

die Atazanavir-Exposition nicht

aus.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

(20mg einmal

täglich)

und Atazanavir

400 mg/

Ritonavir 100 mg führte bei

gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir-Exposition

um ca.

% im Vergleich

Atazanavir

Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol

(20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich

die Bioverfügbarkeit

gesunden Probanden um 10 %.

Über

eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet.

Die Anwendung hoher

Omeprazol-Dosen sollte bei

älteren

Patienten jedoch mit

Vorsicht

erfolgen.

Die Digoxin-Spiegel

sollten dann verstärkt

therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurden Clopidogrel

(300 mg Initialdosis gefolgt

von 75 mg/Tag) allein und mit Omeprazol

(80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über

5 Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel

wurde um

46 % (Tag 1)

und 42 % (Tag 5)

verringert,

wenn Clopidogrel

umd Omeprazol

zusammen verabreicht

wurden.

Die mittlere Hemmung der

Plättchen Aggregation

(inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5)

vermindert, wenn Clopidogrel

umd Omeprazol

zusammen verabreicht wurden. In einer

anderen Studie wurde gezeigt,

dass die Gabe von Clopidogrel

und Omeprazol

verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden

Effekt

Omeprazol

CYP2C19

vorangetrieben

wird,

nicht

verhinderte.

Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion

in Bezug auf

bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei

Beobachtungs-

klinischen Studien berichtet worden.

Methotrexat

gleichzeitiger Anwendung zusammen mit

Protonenpumpenhemmern,

wurde über

erhöhte

Methotrexat-Spiegel

manchen

Patienten

berichtet.

Hochdosis-

Anwendung von Methotrexat

kann es erforderlich sein,

Omeprazol

vorübergehend

nicht mehr anzuwenden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol,

Erlotinib,

Ketoconazol

und Itraconazol

signifikant

verringert.

Daher kann die klinische Wirksamkeit

beeinträchtigt

sein.

Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol

moderater

Hemmer

CYP2C19,

Enzyms,

durch

Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt

wird.

Folglich kann der

Metabolismus von

gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen,

die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt

werden,

verringert

und die systemische Exposition dieser

Substanzen erhöht

sein.

Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin K-Antagonisten,

Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol,

das gesunden Probanden in einer

Cross-over-Studie in einer

Dosis von

40 mg gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol

um 18 % bzw. 26 % und

die eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen,

die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei

Wochen nach Beginn einer

Behandlung mit

Omeprazol

zu kontrollieren.

Wenn eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde,

sollte nach dem Ende der

Behandlung

Omeprazol

eine

Kontrolle

sowie

eine

weitere

Dosisanpassung

erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

und Saquinavir/

Ritonavir führte bei

Patienten

mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel

von Saquinavir um bis zu

ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

gleichzeitiger

Anwendung

Omeprazol

wurde

über

eine

Erhöhung

Serumspiegel

von Tacrolimus berichtet.

Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

sollten verstärkt

kontrolliert

und die Tacrolimus-

Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol

durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für

die bekannt

ist,

dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (z.

Clarithromycin und

Voriconazol),

durch Erniedrigung der

Stoffwechselrate von Omeprazol

zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol

führen.

Die gleichzeitige Behandlung mit

Voriconazol

führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von

Omeprazol

vertragen wurden,

eine Anpassung der

Omeprazol-Dosis nicht

generell

erforderlich. Dennoch sollte bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung,

wenn eine Langzeittherapie indiziert

ist,

eine Anpassung der

Dosis in Erwägung

gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren

(wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate

von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei

prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle

denen

einer

Exposition

gekommen

ist)

haben

keine

Hinweise

unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

die Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/

Neugeborenen

ergeben.

Omeprazol

kann

Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol

wird in die Muttermilch abgegeben,

aber ein Einfluss auf

das Kind ist

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

nicht

wahrscheinlich,

dass

OmeHennig

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

oder

das Bedienen von Maschinen hat.

Nebenwirkungen wie

Schwindel

und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten

nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

(1-10

% der

Patienten)

sind

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/ Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu

Omeprazol

und nach der

Markteinführung festgestellt

oder

vermutet

worden.

Keine

dieser

Nebenwirkungen

dosisbezogen.

im Folgenden

aufgeführten

Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)

sehr selten (< 1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/ Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.

Fieber, angioneurotisches Ödem und

anphylaktische Reaktion/ Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Sehr selten:

Hypomagnesiämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit,

Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen

Übelkeit/

Erbrechen,

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit,

Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis,

mikroskopische Colitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen und Enzephalopathie bei

Patienten

vorbestehender

schwerer

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse

(TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter

kutaner

Lupus Erythematodes

(siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochererkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer

Wichtigkeit.

Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

dem Bundesinstitut

für

Arzneimittel

und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger,

Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

liegen

begrenzte

Informationen

Wirkungen

einer

Überdosierung

Omeprazol

Menschen vor.

In der

Literatur

sind Dosen von bis

zu 560 mg

beschrieben worden. Es gibt gelegentlich Berichte, nach denen orale Einzeldosen von

bis zu 2400 mg Omeprazol

erreicht

wurden (120-fache übliche empfohlene klinische

Dosierung).

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Durchfall

Kopfschmerzen wurden berichtet.

Apathie,

Depression und Verwirrung wurden in

Einzelfällen beschrieben.

im Zusammenhang

einer

Überdosierung

Omeprazol

beschriebenen

Symptome waren vorübergehend. Über schwerwiegende Folgen wurde nicht berichtet.

Die Eliminationsrate war

erhöhten Dosen unverändert

(Kinetik erster

Ordnung).

Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02B C01

Wirkmechanismus

Omeprazol,

racemsches

Gemisch

zwei

Enantiomeren,

vermindert

Sekretion von Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus.

Es ist

ein spezifischer

Hemmer

Protonenpumpe in der

Parietalzelle.

Es wirkt

schnell

und kontrolliert

einer

einmal

täglichen Gabe die Beschwerden durch

reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol

ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi

in der

Parietalzelle,

wo das Enzym H

-ATPase – die Protonenpumpe –

hemmt,

konzentriert

und in die aktive Form umgewandelt.

Diese Wirkung auf

letzten Schritt

Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt

stimulusabhängig

für

eine

hochgradig

wirksame

Hemmung

sowohl

basalen

auch

stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit

Wirkung von

Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol

einmal

täglich bewirkt

eine schnelle und effektive

Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der

Nacht,

wobei

die maximale

Wirkung innerhalb von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol

wird

Patienten mit Ulcus duodeni

eine mittlere Reduktion der intragastralen Azidität von

mindestens 80 % über

24 Stunden aufrechterhalten,

wobei

die durchschnittliche

maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung

um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol

wird bei

Patienten mit

Ulcus duodeni

während eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden

ein pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.

Folge

verringerten

Säuresekretion

intragastrischen

Azidität

reduziert/normalisiert

Omeprazol

dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre

Patienten

gastroösophagealer

Refluxkrankheit.

Hemmung

Säuresekretion steht

in Beziehung zu der Fläche der Plasma-Konzentrationszeitkurve

(AUC)

von Omeprazol

und nicht

tatsächlichen Plasmakkonzentration zu einem

bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der

Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit

etwas erhöhter

Häufigkeit

gemeldet.

Diese

Veränderungen

sind

eine

physiologische

Folge

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel

zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer),

die Anzahl

Bakterien im Magen,

normalerweise

Magen-Darm-Trakt

besiedeln.

Eine

Therapie

säurereduzierenden Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z.B.

mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöhen.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel

kann Omeprazol

die Absorption von Vitamin

(Cynocobalamin) aufgrund von hypo- oder Achlorhydrie verringern.

Dies sollte bei

Patienten mit

verringertem Körperspeicher

oder

Risikofaktoren für

eine reduzierte

Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Während

Behandlung

sekretionshemmenden

Arzneimitteln

steigt

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund

der erniedrigten gastrischen Azidität

ebenfalls an.

Die erhöhten CgA-Spiegel

können

Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende

veröffentlichte

Daten

legen

Schluss

nahe,

dass

Protonenpumpenhemmer

fünf

Tage

zwei

Wochen

einer

CgA-Messung

abgesetzt

werden sollten.

Hierdurch soll

erreicht

werden,

dass die durch eine PPI-

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder

in den Referenzbereich

absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol

säureempfindlich

wird

deshalb

oral

magensaftresistente

Hartkapsel

(magensaftresistent

überzogene Mikropellets in einer

Hartgelatinekapsel)

verabreicht.

Omeprazol

wird schnell

resorbiert,

wobei

maximale Plasmaspiegel

Stunden nach der

Anwendung erreicht

werden.

Die Resorption findet

im Dünndarm

statt

und ist

normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Der Zeitpunkt

Einnahme sowie die gleichzeitige Nahrungsaufnahme haben keinen Einfluss auf

die Bioverfügbarkeit.

Die systemische Verfügbarkeit

(Bioverfügbarkeiit)

einer

oralen

Einzeldosis von Omeprazol

beträgt

40 %.

Nach wiederholter,

einmal

täglicher

Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

gesunden Probanden ca.

0,3 l/kg

Körpergewicht. Omeprazol

wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an

Albumin und saures alpha1-Glykoprotein.

Anschließend wird es bevorzugt

innerhalb

der Parietalzellen der Magenmucosa konzentriert.

Biotransformation

Omeprazol

wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert.

Großteil

des Stoffwechsels von Omeprazol

von dem polymorphen CYP2C19

abhängig,

das für

die Bildung von Hydroxyomeprazol,

dem Hauptmetaboliten im

Plasma,

verantwortlich ist.

verbleibende Teil

abhängig von einer

anderen

spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich

ist.

Aufgrund der hohen Affinität

von Omeprazol

zu CYP2C19 besteht

die Möglichkeit

einer

kompetitiven Hemmung und metabolischer

Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit

anderen Substraten von CYP2C19.

Aufgrund der

niedrigen Affinität

zu CYP3A4 hat

Omeprazol

jedoch kein Potenzial

zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-

Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher

poor

metabolisers (langsame

Verstoffwechsler).

diesen

Personen

wird

Metabolismus

Omeprazol

wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.

Nach wiederholter

einmal

täglicher

Anwendung von 20 mg Omeprazol

die durchschnittliche AUC bei

poor

metabolisers

ungefähr

10-mal

höher

Personen

einem

funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers).

Die durchschnittlichen

Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3-

bis 5-mal

höher.

Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit

von Omeprazol

beträgt normalerweise weniger

als eine Stunde,

sowohl

nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher

Einmalgabe.

Omeprazol

wird,

ohne Tendenz

Akkumulation bei

einer

einmal

täglichen Anwendung, innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma

eliminiert. Fast 80% der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin

ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol

nimmt

wiederholter Anwendung zu.

Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer linearen Dosis-AUC-Beziehung.

Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-

Metabolismus und einer

reduzierten systemischen Clearance,

was wahrscheinlich

durch

eine

Hemmung

CYP2C19-Enzyms

durch

Omeprazol

und/oder

seine

Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine

Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Metabolismus von Omeprazol

Patienten mit

einer

Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt,

was zu einer Erhöhung der AUC führt.

Es gibt keinen Hinweis auf

eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Pharmakokinetik

Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate,

unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol

älteren Personen (75 -

79 Jahre)

etwas

verringert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten,

die mit

Omeprazol

behandelt

wurden,

wurden

gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet.

Diese Veränderungen

sind das Ergebnis einer ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung.

Nach einer

Therapie mit

-Rezeptor-Antagonisten,

Protonenpumpenhemmern und

nach einer teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind

diese

Veränderungen

nicht

eine

direkte

Wirkung

einzelner

Wirkstoffe

zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz

Natriumdodecylsulfat

Povidon (K30)

Hypromellosephthalat

Sucrose

Hypromellose

Mannitol (Ph.Eur)

Glyceroldiacetatmonoalkanoat

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)oxid (E172)

Chinolingelb (E104)

Indigocarmin (E132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen:

7 magensaftresistente Hartkapseln

14 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Tel.: 06145 / 508-0

Fax: 06145 / 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

78192.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.10.2017

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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