Omegamma 20mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53947.00.00

,

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Omeprazol20mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenundwofür

wirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOmegamma®20mg

magensaftresistenteTablettenbeachten?

3.WieistOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASIST OMEGAMMA®20MGMAGENSAFTRESISTENTETABLETTEN

UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenisteinsäurehemmendes

Magen-Darm-Mittel(selektiverProtonenpumpenhemmer).

,

Anwendungsgebiet

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenwirdangewendet:

·zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Ulceraduodeni).

·zurBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)

·zurBehandlungeinerEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft

(Refluxösophagitis).

·zurBehandlungeinerschwerenEntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensaft(Refluxösophagitis)beiKindernüber2Jahren.

·zurVerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der

Refluxösophagitis).

·zurBehandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms(GeschwürsbildungimMagen

und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die

MagensäureabsonderungstimulierendenHormonsdurcheinenbestimmtenTumor).

·zurBehandlungundzurVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendes

MagensundZwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-

bzw.Rheumamittelnbedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika)

·zurBehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindie

Speiseröhre verursacht werden.(Symptomatische Behandlung der

gastroösophagealenRefluxkrankheit).

·zurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloribeiGeschwürendesMagens

oderZwölffingerdarms(Eradikationstherapie)

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVON OMEGAMMA®20MG

MAGENSAFTRESISTENTETABLETTEN BEACHTEN?

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTablettendarfnichteingenommen

werden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazolodereinender

sonstigenBestandteilevonOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

sind.

wennSiegleichzeitigArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlung

einerHIV-Infektion)einnehmen.

wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränkt

istsolltenSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettennichtin

KombinationmitdemWirkstoffClarithromycineinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOmegamma®20mg

magensaftresistenteTablettenisterforderlich,

wennSieleber-odernierenkranksindunddieFunktionsfähigkeitdieserOrgane

eingeschränktist,besonderswennSiehoheDoseneinnehmen.

wennSieleberkranksindunddieFunktionsfähigkeitIhrerLebereingeschränkt

istundSieeineKombinationsbehandlungmitOmegamma®20mg

,

magensaftresistenteTablettenerhalten(zurBeseitigungdesErregers

Helicobacterpylori)oderzurBehandlungoderVorbeugungvonGeschwüren,die

durchbestimmteSchmerz-oderRheumamittel(nicht-steriodaleAntiphlogistika)

verursachtsind.

fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

starkeingeschränktist,solltenSieIhreLeberwertewährendderBehandlung

regelmäßigvomArztkontrollierenlassen.

fallsSieaneinerLeberkrankheitleidenunddieFunktionsfähigkeitIhrerLeber

eingeschränktist,solltenSienichtmehrals20mgOmeprazolproTag

einnehmen(sieheauchunter3.).

fallsSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenfürlängereZeit,

insbesonderewennSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

längeralseinJahreinnehmenmüssen,sollIhrArztregelmäßigdenNutzenund

dasRisikoeinersolchenBehandlunggegeneinanderabwägen.

fallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,sollteIhrArzt

einenTestaufdasVorhandenseindesBakteriumsHelicobacterpylori

durchführen.BeieinemBefalldesMagensmitdiesemKeimsolltedann,wo

immermöglich,eineBeseitigungdiesesBakteriumsangestrebtwerden.

fallsbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,solltedie

MöglichkeitderBösartigkeitvorBeginneinerTherapieausgeschlossenwerden,

dadieBehandlungdieSymptomeverschleiernunddieDiagnosestellung

verzögernkann.

fallssieaneinerSpeiseröhrenentzündungleiden,sollteIhrArztdiesemiteiner

SpiegelungdesMagen-Darm-Traktesfeststellen.

fallsSieaneinemGeschwürleidendasdurchdieEinnahmevonbestimmten

Schmerz-oderRheumamittelnaufgetretenist(nicht-steroidaleAntiphlogistika),

sollteIhrArztzunächstprüfen,obSiedasauslösendeArzneimittelabsetzen

können.

fallsSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenzurVerhinderung

desWiederauftretensvonGeschwüren,diedurchdieEinnahmevonbestimmten

Schmerz-oderRheumamittelnentstandensind(nicht-steroidaleAntiphlogistika)

einnehmen,solltenSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettennur

nehmen,wennIhrArztSieeinerbekanntenRisikogruppezuordnenkann.

fallsSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletteninKombinationmit

Antibiotika(zurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpylori)odermit

bestimmtenSchmerz-oderRheumamittelneinnehmen,solltenSie

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTablettennurmitbesondererVorsicht

einnehmen,dasichdieWechselwirkungenzwischendenArzneimitteln

verstärkenkönnen.BeachtenSiebitteauchdiejeweiligen

GebrauchsinformationenderanderenArzneimittel.

Kinder

GebenSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettennichtSäuglingen

undKindernunter2Jahren.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschensolltenOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenmit

Vorsichtanwenden,besondersinhohenDosen.

,

Hinweise:

EinverringerterSäuregehaltimMagen,wieerauchdurchOmeprazolhervorgerufen

wird,erhöhtdieAnzahlderBakterienimMagen-Darm-Trakt.DieBehandlungmit

Arzneimitteln,diedieAbgabevonSäureimMagenhemmen,führtzueinem

geringgradigerhöhtenRisikoaneinerInfektiondesMagen-Darm-Traktes,wie

Salmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zuerkranken.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktion

regelmäßigüberwachtwerden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeider

AnwendungvonOmeprazolalsSpritze(Injektion)bekanntgewordensind.

BeiEinnahmevonOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenmit

anderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

beeinflusstwerden:

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwird

unddiesezusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittel

vermindern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolam

oderFlurazepam;MittelzurAngstbzw.Spannungslösungbzw.Schlafmittel),

Phenytoin(MittelgegenKrampfanfälleundHerzryhthmusstörungen)undWarfarin

(MittelzurBlutverdünnung)beobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßige

KontrollederPlasmaspiegelbeiPatienten/Patientinnen,dieWarfarinoder

Phenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungderDosiskannhierbei

notwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexabarbital,

Citalopram,Imipramin,Clomipraminetc.

ZurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolismus(Mittelzur

UnterdrückungeinerImmunreaktion)existierensichwidersprechendeDaten.

DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinund/oderTacrolismus

regelmäßigüberwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCiclosporin

bzw.Tacrolismusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycin(Antibiotikum)sindbei

gleichzeitigerBehandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavir(MittelzurBehandlung

derHIV-Infektion)undOmeprazolführtzueinerstarkenHerabsetzungder

BlutspiegelvonAtazanavir.DaherdürfenOmeprazol(wiealle

Protonenpumpenhemmer)undAtazanavirnichtgleichzeitigangewendetwerden.

AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevon

KetoconazolundItraconazol(MittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)genauso

wiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmern,erniedrigtsein.

,

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxin(MittelzurBehandlung

einerHerzschwäche)beigesundenPersonenführtzueiner10%igenErhöhungder

DigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAufnahmevonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheiner

Langzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedachtwerden.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgenden

Arzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,

Estradiol,Amoxycillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,Piroxicam

undAntazida.

DieAufnahmevonOmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

EinegleichzeitigeEinnahmevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenicht

erfolgen,weilhierdurcheineverminderteWirksamkeitvonOmeprazolverursacht

werdenkann.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

BevorSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletteninder

Schwangerschafteinnehmen,solltenSieIhrenArztbefragen.Diesermusseine

sorgfältigeAbwägungdesNutzensundderRisikenvornehmen.

Bisherige–nurbegrenzte–ErfahrungenmitderAnwendungbeiSchwangeren

habenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdasungeboreneKindoder

aufdieSchwangerschaftselbstergeben.

Stillzeit

DabishernochunzureichendeErfahrungeninderStillzeitvorliegen,mussIhrArzt

entscheiden,obSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletteneinnehmen

können,wennSieIhrKindstillenmöchten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NormalerweisesindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,davon

derEinnahmevonOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenkeinerlei

EffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartetwerden.

BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendieseAnnahme

bestätigen.

DurchdieEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,die

dasNervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(siehe4.)unddurchdiedie

FähigkeitKraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,eingeschränkt

wird.

,

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOmegamma®20mg

magensaftresistenteTablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3 3.WIEIST OMEGAMMA®20MGMAGENSAFTRESISTENTETABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenimmergenaunach

derAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(entspricht1magensaftresistente

Tablette)einmaltäglich.

Magengeschwüre

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(entspricht1magensaftresistente

Tablette)einmaltäglich.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(entspricht1magensaftresistente

Tablette)einmaltäglich.

Hinweise:InEinzelfällenkanndieDosisauf40mg(entspricht2magensaftresistente

Tabletten)einmaltäglicherhöhtwerden.

Allein–ohnezusätzlicheAntibiotikazurBeseitigungdesBakteriumsHelicobacter

pyloribeieinemMagen-oderZwölffingerdarmgeschwür–solltenSieOmegamma®

20mgmagensaftresistenteTablettennurdanneinnehmen,fallseineBeseitigung

desBakteriumsbeiIhnennichtangezeigtist.

SprechenSiemitIhremArztdarüber.

KinderüberzweiJahrenmitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückfluss

vonMagensaft

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwere

EntzündungderSpeiseröhrevorliegt,diesichanderentherapeutischen

Maßnahmengegenüberalsunempfindlicherwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenKinderarztimKrankenhauseingeleitetwerden.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10bis20kg:

10mgeinmaltäglich.HierfürstehenniedrigerdosiertePräparatezurVerfügung.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mg(entspricht1magensaftresistenteTablette)einmaltäglich.

,

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachtenEntzündungderSpeiseröhre:

DieempfohleneDosierungbeträgt10-20mg(biszu1magensaftresistenteTablette)

einmaltäglichjenachAnsprechenderBehandlung.

Behandlungdessog.Zollinger-Ellison-Syndroms

DieDosierungsolltefürjedeneinzelnenPatientenangepasstwerdenundunter

fachärztlicherKontrollesolangefortgesetztwerden,wieeserforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mg(entspricht3magensaftresistente

Tabletten)täglich.BeiDosenvonmehrals80mg(mehrals4magensaftresistente

Tabletten)täglichsolltedieDosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagens

undZwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-bzw.

Rheumamittelnbedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika)

SowohlzurBehandlungalsauchzurVerhinderungdesWiederauftretensbeträgt

dieempfohleneDosis20mg(entspricht1magensaftresistenteTablette)einmal

täglich.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindie

Speiseröhreverursachtwerden

DieüblicheDosierungbeträgt10bis20mg(biszu1magensaftresistenteTablette),

jenachAnsprechenderBehandlung.

DosierungbeiälterenPersonen:

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Nierenfunktionnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

DadieAufnahmeindenKörperunddieAussscheidungs-undAbbauzeitenbei

Patienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionansteigenkönnen,sollte

dietäglicheMaximaldosis20mg(entspricht1magensaftresistenteTablette)nicht

überschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiediemagensaftresistenteTabletteunzerkautalsGanzeszusammenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)voreinerMahlzeit(Frühstückoder

Abendessen)aufnüchternenMagenein.

DauerderAnwendung:

Zwölffingerdarmgeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Magengeschwüre

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensaft:

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

,

KinderüberzweiJahrenmitschwererEntzündungderSpeiseröhredurchRückfluss

vonMagensaft

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochen

nichtüberschreiten,daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlung

vorhandensind.

VerhinderungdesWiederauftretenseinerdurchRückflussvonMagensaft

verursachtenEntzündungderSpeiseröhre:

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungderKrankheiterscheinungenbeieinemsog.Zollinger-Ellison-Syndrom

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungundVerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwürendesMagens

undZwölffingerdarms,diedurchdieEinnahmevonbestimmtenSchmerz-bzw.

Rheumamittelnbedingtsind.(sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika):

DieBehandlungsdauerfürdieHeilungsolcherGeschwürebeträgt4-8Wochen,sie

istfürdieVerhinderungdesWiederauftretenszeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungvonSymptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindie

Speiseröhreverursachtwerden:

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

FallsSienachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptome

verspüren,solltenSieIhrenArztaufsuchen.Diesermussdannweitergehende

Untersuchungendurchführen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOmegamma®20mgmagensaftresistente

TabletteneingenommenhabenalsSiesollten:

SiesolltenaufjedenFalleinenArztaufzusuchen.

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.DieEinnahmehoherEinzeldosenbis160mgproTagund

Tagesdosenbis400mgwurdenebensowieintravenöseEinzeldosenbis80mg,

intravenöseTagesdosenbis200mg,oderDosenvon520mgin3Tagenohne

Nebenwirkungenvertragen.

WennSiedieEinnahmevonOmegamma®20mgmagensaftresistente

Tablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosiseinan,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

,

WennSiedieEinnahmevonOmegamma®20mgmagensaftresistente

Tablettenabbrechen:

SetzenSiedasMittelnichtohneRücksprachemitIhremArztab,dasonstder

Behandlungserfolggefährdetwird.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOmegamma®20mgmagensaftresistenteTabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

Magen-Darm-Trakt

Häufig(10-1%):Durchfall,Verstopfung,BlähungenmitWindabgang(Flatulenz

(unterUmständenmitBauchschmerzen)),ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahl

derFälleverbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzterBehandlung.

Selten(0.1-0.01%):Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitiger

EinnahmevonClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnach

derBehandlungreversibel.

Sehrselten(<0.01%):Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut

(Stomatitis),Pilzinfektion(Candidiasis)undBauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis).

Leber:

Gelegentlich(1-0,1%):VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnach

BeendigungderTherapiezurück).

Sehrselten(<0,01%):Leberentzündung(Hepatitis)mitoderohneGelbsucht,

LeberversagenundHirnschädigung(Encephalopathie)beiPatienten/Patientinnen

mitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem:

Sehrselten(<0,01%):VeränderungendesBlutbildes,reversiblesAbsinkenderZahl

derBlutplättchen,derweißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen

(Thrombocytopenie,Leukopenie,Pancytopenie)undmangelndeBildungweißer

Blutkörperchen(Agranulocytose).

Selten(0,1-0,01%):Hypochrome,mikrozytäreAnämie(Blutarmut)beiKindern.

HautundBindegewebe:

,

Gelegentlich(1-0,1%):Juckreiz,Hautausschlag,Glatzenbildung(Alopezie),

Erythemamultiforme,Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität)undvermehrtes

Schwitzen(Hyperhydrose).

Sehrselten(<0,01%):Stevens-Johnson-Syndromodertoxischeepidermale

Nekrolyse(schwereHautschädigung).

MuskelnundSkelett:

Selten(0,1-0,01%):Muskelschwäche,Muskel-(Myalgie)undGelenkschmerzen.

Niere:

Sehrselten(<0,01%):Nierenentzündung(Nephritis(interstitielleNephritis)).

Nervensystem:

Häufig(1-10%):Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,Schwindelund

Kopfschmerzen.DieseBeschwerdenbessernsichnormalerweiseunter

fortgesetzterTherapie.

Selten(0,1-0,01%):Missempfindungen(Parästhesien)undBenommenheit.

Verwirrtheitund(Sinnestäuschungen)HalluzinationensowieaggressiveReaktionen

meistbeischwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen.

Sehrselten(<0,01):ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoder

älterenPatienten/Patientinnen.

Sinnesorgane:

Gelegentlich(1-0,1%):StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,

SchleiersehenundEinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.

Ohrgeräusche(Tinnitus))undGeschmacksveränderungen.DieseZuständesindin

derRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehrselten(<0,01%):Nesselsucht(Urtikaria),erhöhteTemperatur,Fieber,

Gewebsschwellung(Angioödem),Bronchienverengung(Bronchokonstriktion),

allergischerSchock,allergischeGefäßentzündung(Vaskulitis).

AndereNebenwirkungen:

Gelegentlich:(1-0,1%):Unwohlsein,WassereinlagerungenindenBeinen(periphere

Ödeme),diesichnachderBehandlungzurückbildeten.

Sehrselten(<0,01%):ErniedrigungdesNatriumgehaltesimBlut(Hyponatriämie),

VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTOMEGAMMA®20MGMAGENSAFTRESISTENTE

TABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

,

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenenthält:

DerWirkstoffist:

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgOmeprazol

DiesonstigenBestandteilesind:

Betadex;Lactose-Monohydrat;Maisstärke;Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.);Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellosephthalat;Glycerol(mono,di)

acetatmonoalkanoat(C16-C20);Titandioxid(E171);Eisen(II,III)oxid(E172)

WieOmegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenaussiehtundInhaltder

Packung:

Omegamma®20mgmagensaftresistenteTablettenistinPackungenmit7,15,30,

50,60und100magensaftresistenteTablettenerhältlich.*

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

Tel.:07031/6204-0,Fax:07031/6204-31

e-mail:info@woerwagpharma.com

Hersteller

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG

Wendlandstr.1

29439Lüchow

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2010.

,

*MöglicherweisewerdennichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Omegamma ® 20mgmagensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Omeprazol20mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:1magensaftresistenteTabletteenthält20mgOmeprazol

SonstigeBestandteile:

EnthältLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

magensaftresistenteTabletteohneBruchkerbe

4. KlinischeAngaben

4.1. Anwendungsgebiete

Ulceraduodeni

Ulceraventriculi

Refluxösophagitis

SchwereRefluxösophagitisbeiKindernüber2Jahren.

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

BehandlungundRezidivprophylaxevongastroduodenalenUlcera,diedurchdieEinnahmevon

nicht-steroidalenAntiphlogistikabedingtsind

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

EradikationstherapiebeigastroduodenalenUlcera

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung.

Ulceraduodeni

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Ulceraventriculi

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Refluxösophagitis:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

Hinweise:InEinzelfällenvonDuodenal-undMagenulcerasowiederRefluxösophagitiskanndie

Dosisauf40mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

DieMonotherapiemitOmeprazolsolltebeiPatienten/PatientinnenmitgastroduodenalenUlceranur

dannangewendetwerden,wenneineEradikationstherapienichtindiziertist.

1

KinderüberzweiJahrenmitschwererRefluxösophagitis

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwereRefluxösophagitis

vorliegt,diesichanderentherapeutischenMaßnahmengegenüberalsresistenterwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenpädiatrischenFacharztimKrankenhausinitiiertundbegonnen

werden.

ZurTherapieoptimierungkanneinepH-MetriesowieeineGenotypisierung(bezüglichdesCYP2C19

Status)durchgeführtwerden,fallsdiesgeeigneterscheint.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10bis20kg:

10mgeinmaltäglich.HierfürstehenniedrigerdosiertePräparatezurVerfügung.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochennichtüberschreiten,

daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorhandensind.

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis:

DienormaleDosierungbeträgt10-20mgeinmaltäglichjanachAnsprechenderTherapie.

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

Zollinger-Ellison-Syndrom

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerdenunddieBehandlungunterfachmännischerKontrolle

solangefortgesetztwerden,wieesklinischerforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgtäglich.BeiDosenvonmehrals80mgtäglichsolltedie

DosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

BeiPatientenmitZollinger-Ellison-SyndromistdieBehandlungzeitlichnichtbeschränkt.

BehandlungundRezidivprophylaxevongastroduodenalenUlcera,diedurchdieEinnahmevonnicht-

steroidalenEntzündungshemmernbedingtsind:

SowohlzurBehandlungalsauchzurRezidivprophylaxebeträgtdienormaleDosis20mgeinmal

täglich.

DieBehandlungsdauerfürdieHeilungsolcherUlcerabeträgt4-8Wochen,sieistfürdie

Rezidivprophylaxezeitlichnichtbegrenzt.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit:

DieüblicheDosierungbeträgt10bis20mg,jenachAnsprechenderTherapie.DieBehandlungsdauer

beträgt2-4Wochen.

FallseinPatient/einePatientinnachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptome

verspürt,solltenweitergehendeUntersuchungendurchgeführtwerden.

DosierungbeiälterenPersonen:

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

erforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

DadieBioverfügbarkeitunddieHalbwertszeitbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Leberfunktionansteigenkann,solltedietäglicheMaximaldosis20mgnichtüberschreiten

ArtderAnwendung:

2

DiemagensaftresistenteTablettensolltenalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.ein

GlasWasser)voreinerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMageneingenommen

werden.

4.3. Gegenanzeigen:

Omegamma ® 20mgmagensaftresistenteTablettenistbeiPatienten/Patientinnenmiteinerbekannten

ÜberempfindlichkeitgegenOmeprazolodereinendersonstigenBestandteilekontraindiziert.

Omegamma ® 20mgmagensaftresistenteTablettendarfnichtzusammenmitAtazanavirangewendet

werden.

EineKombinationstherapiemitClarithromycinsolltebeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Leberfunktionnichtdurchgeführtwerden.

OmeprazolsollnichtbeiSäuglingenundKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatienten/PatientinnenmitpeptischenUlcerasolltederHelicobacter-Statusbestimmtwerden.Für

Helicobacter-positivePatienten/Patientinnenist,woimmermöglich,eineEradikationdesKeimes

anzustreben.

FallsderVerdachtaufeinMagenulkusbesteht,solltedieMöglichkeitderMalignitätvorBeginneiner

Therapieausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdieSymptomeverschleiernunddie

Diagnosestellungverzögernkann.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischgestelltwerden.

EinereduzierteAciditätimMagenerhöhtunabhängigvonderUrsache-auchbei

Protonenpumpenhemmern-dieAnzahlderBakterienimGastrointestinaltrakt.DieBehandlungmit

säuresuppressivenArzneimittelnführtzueinemgeringgradigerhöhtenRisikoaneinerInfektiondes

Gastrointestinaltraktes,wieSalmonellen-undCampylobakter-Enteritis,zuerkranken.

OmeprazolsolltebeiälterenundbeiPatienten/PatientinnenmitNieren-und

LeberfunktionseinschränkungenmitVorsichtangewendetwerden,besondersinhohenDosen.

BeiPatienten/PatientinnenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionsolltenregelmäßigdie

Leberenzymeuntersuchtwerden.

VorderTherapieeinesUlcus,dasunterfortgesetzterTherapiemitnicht-steroidalenAntiphlogistika

aufgetretenist,solltezunächstdieMöglichkeitgeprüftwerden,dasauslösendeArzneimittel

abzusetzen.

DieProphylaxevondurchnicht-steroidaleAntiphlogistikainduziertenUlcerasollsichauf

entsprechendeRisikogruppenbeschränken.

BeiderLangzeitanwendungvonOmeprazol,vorallem,wenndiese1Jahrüberschreitet,sollteeine

regelmäßigeÜberprüfung,sowieeinwiederholtesundsorgfältigesAbschätzendesNutzensunddes

RisikosderBehandlungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

WährendderTherapiemitOmeprazol,dieeinekombinierteAnwendungandererArzneimittel

notwendigmacht(nicht-steroidaleAntiphlogistika/AntirheumatikaundAntiobiotikazur

Eradikationstherapie),sollteerhöhteVorsichtgeübtwerden,dasichdieArzneimittelinteraktionen

addierenoderpotenzierenkönnen.DiejeweiligenFach-bzw.Gebrauchsinformationenderbeteiligten

Kombinationspartnersindzubeachten.

DieKombinationsbehandlungsollbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeber-und/oder

NierenfunktionnurmitVorsichtdurchgeführtwerden.

3

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktionregelmäßigüberwacht

werden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsInjektion

bekanntgewordensind.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenOmegamma ® 20mgmagensaftresistenteTablettennichteinnehmen.

4.5.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchCytochromP450-Isoformen(hauptsächlichCYP

2C19;S-MephenytoinHydroxylase)metabolisiertwirdunddieEnzymederCYP2C-Familieinhibiert

(CYP2C19undCYP2C9)kannesdieEliminationandererArzneimittel,dievondiesenEnzymen

verstoffwechseltwerden,verzögern.

DieswurdebeiDiazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolamoderFlurazepam),

PhenytoinundWarfarinbeobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßigeKontrollederPlasmaspiegel

beiPatienten/Patientinnen,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungder

Dosiskannhierbeinotwendigsein.

AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sindHexabarbital,Citalopram,Imipramin,

Clomipraminetc.

ZurInteraktionvonOmeprazolmitCiclosporinundTacrolismusexistierensichwidersprechendeDaten.

DeshalbsolltendiePlasmaspiegelvonCiclosporinundTacrolismusregelmäßigüberwachtwerden,da

einAnstiegderPlasmaspiegelvonCiclosporinbzw.Tacrolismusmöglichist.

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitigerBehandlungerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungvonOmeprazolundAtazanavirführtzueinererheblichernHerabsetzung

derBioverfügbarkeitvonAtazanavir,dieauchdurcheineDosiserhöhungvonAtazanavirevtl.nicht

ausgeglichenwerdenkann.Protonenpumpeninhibitoren,einschließlichOmeprazoldürfendeshalb

nichtgleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden(siehe4.3.).

AufgrundderverringertenAciditätimMagenkanndieAbsorptionvonKetoconazolundItraconazol

genausowiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmern,erniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenPersonenführtzueiner

10%igenErhöhungderDigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

OmeprazolkanndieAbsorptionvonVitaminB12vermindern.DiessolltebeiPatienten/Patientinnen,

dieniedrigeAusgangsspiegelhabenundsicheinerLangzeitbehandlungunterziehenmüssen,bedacht

werden.

EinegleichzeitigeGabevonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnsolltenichterfolgen,da

JohanniskrautdiearzneimittelabbauendenEnzymevonOmeprazolinduziertunddarauseine

verminderteWirksamkeitvonOmeprazolresultierenkann.

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitfolgendenArzneimitteln:

Coffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,Amoxycillin,

Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamundAntazida.DieAbsorptionvon

OmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6.SchwangerschaftundStillzeit

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonOmegamma ® 20mg

magensaftresistenteTablettenbeiSchwangerenvor,dienochkeineAussagenüberdieSicherheit

hinsichtlichspezifischerFehlbildungenerlauben.

4

BisherigeUntersuchungenhabenkeineHinweisefürunerwünschteWirkungenaufdie

SchwangerschaftselbstoderfüreingenerellerhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.Tierstudienzeigten

keinenAnstiegdesRisikosfürFehlbildungenoderandereembryotoxischeEffektemitAusnahmeeiner

erhöhtenLokomotionsaktivitätbeipränatalexponiertenNachkommen.

OmeprazolundMetabolitewerdenbeiRattenindieMilchausgeschieden.FürdenMenschenliegen

unzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilchvor.Nachbisherigen

UntersuchungenerreichtdieOmeprazol-KonzentrationinderMilchbeimMenschenca.6%der

maximalenPlasmakonzentrationderMutter.

EineBehandlungmitOmegamma ® 20mgmagensaftresistenteTablettenwährendder

SchwangerschaftundStillzeitsolltenurnacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

4.7.AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

VonderEinnahmevonOmegamma ® 20mgmagensaftresistenteTablettenwerdenkeinerleiEffekteauf

dieVerkehrstüchtigkeiterwartet.BegrenzteDatenauseinerStudieanFreiwilligenkonntendies

bestätigen.BeiderEinnahmevonOmeprazolkönnenjedochNebenwirkungenauftreten,diedas

NervensystemoderdieSehfähigkeitbetreffen(sieheKap.4.8),durchdiedieFähigkeitKraftfahrzeuge

zuführenoderMaschinenzubedieneneingeschränktwird

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Magen-Darm-Trakt

Häufig(10-1%):Diarrhoe,Verstopfung,Flatulenz(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeit

undErbrechen.InderMehrzahlderFälleverbessernsichdieseSymptomebeifortgesetzter

Behandlung.

Selten(0.1-0.01%):Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideswarnachderBehandlungreversibel.

Sehrselten(<0.01%):Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisundPankreatitis.

LeberundGallenorgane:

Gelegentlich(1-0,1%):VeränderungenderLeberenzyme(diesebildensichnachBeendigungder

Therapiezurück).

Sehrselten(<0,01%):HepatitismitoderohneGelbsucht,LeberversagenundEncephalopathiebei

Patienten/PatientinnenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundblutbildendeOrganesowielymphatischesSystem:

Sehrselten(<0,01%):VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombocytopenie,Leukopenie,

PancytopenieundAgranulocytose.

Selten(0,1-0,01%):Hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

HautundBindegewebe:

Gelegentlich(1-0,1%):Juckreiz,Hautausschlag,Alopezie,Erythemamultiforme,Photosensibilitätund

Hyperhydrose.

Sehrselten(<0,01%):Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse.

MuskelnundSkelett:

Selten(0,1-0,01%):Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

Niere:

5

Sehrselten(<0,01%):Nephritis(interstitielleNephritis).

Nervensystem:

Häufig(1-10%):Müdigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenbessernsichnormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Selten(0,1-0,01%):ParästhesienundBenommenheit.VerwirrtheitundHalluzinationensowie

aggressiveReaktionenmeistbeischwerkrankenoderälterenPatienten/Patientinnen.

Sehrselten(<0,01):ErregungszuständeundDepressionenbeischwerkrankenoderälteren

Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane:

Gelegentlich(1-0,1%):StörungenderSehfähigkeit(Verschwommensehen,Schleiersehenund

EinschränkungdesGesichtsfeldes),Hörstörungen(z.B.Tinnitus)undGeschmacksveränderungen.

DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehrselten(<0,01%):Urtikaria,erhöhteTemperatur,Fieber,Angioödem,Bronchokonstriktion,

allergischerSchock,allergischeVaskulitis.

AndereNebenwirkungen:

Gelegentlich:(1-0,1%):Unwohlsein,PeriphereÖdeme,diesichnachderBehandlungzurückbildeten.

Sehrselten(<0,01%):Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.8.Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfürOmeprazolnichtvor.

HoheoraleEinzeldosenbis160mgproTagundTagesdosenbis400mgwurdenebensowie

intravenöseEinzeldosenbis80mgundintravenöseTagesdosenbis200mgoder520mgin3Tagen

ohneNebenwirkungenvertragen.

AußerAtem-undKreislaufkontrollegemäßallgemeinerIntoxikationsbehandlungsvorschriftengibtes

keinedirektentherapeutischenEmpfehlungen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

TherapeutischeGruppe:SelektiverProtonenpumpenhemmer,substituiertesBenzimidazol

ATC-Code:A02BC01.

OmeprazolisteinProtonenpumpenhemmer,dasheißtOmeprazolhemmtdirektunddosisabhängig

dasEnzymH+/K+-ATPase,dasinderBelegzelledesMagensfürdieSezernierungdesMagensaftes

verantwortlichist.

DurchdiesenselektivenintrazellulärenAngriff,unabhängigvonmembranständigenRezeptorenwie

Histamin-(H2),Muskarin(M1)oderauchgastrinergenRezeptoren,gehörtOmeprazolzueiner

eigenständigenGattungvonSäurehemmern,diedenterminalenSekretionsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondernauchdie

stimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.Omeprazolerhöhtaufgrundseines

WirkmechanismusdenpH-WertundvermindertdasSekretionsvolumen.AlsschwacheBasereichert

sichOmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwirderstdurchdieProtonierungals

Enzymhemmerwirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempHkleinerals4wirdOmeprazolindieeigentlicheWirksubstanz,

dasSulfenamidüberführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-Sulfenamid

längerinderZelle(sieheAbschnitt5.2.).EinausreichendtieferpH-Wertwirdausschließlichinden

ParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifitätvonOmeprazolerklärt.Omeprazol-

SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessenAktivität.

6

WenndiesesEnzymsystembereitsgehemmtist,wirdwenigerOmeprazolumgewandelt.Die

AnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArtFeedbackmechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatderSäuresekretionshemmungeinen

mäßigenGastrinanstieg.EineleichtebismäßigeVermehrungderECL-Zellenwurdewährendder

Langzeitanwendungbeobachtet.Karzinoide,wiesieinTierexperimentengefundenwurden(siehe

Abschnitt5.3.)wurdenbisherbeimMenschennichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungauskontrollierten,randomisiertenStudienzeigt,dassmit

Omeprazol2x20mginderKombinationmit2AntibiotikaübereineWocheeine80%ige

EradikationsratebeiPatienten/PatientinnenmitgastroduodenalenUlceraerzieltwerdenkann.Wie

erwartet,werdenbeiPatienten/Patientinnen,diemitMetronidazol-resistentenKeimeninfiziertsind,

signifikantniedrigereEradikationsratenerzielt.DeshalbsolltenInformationenüberdieörtliche

HäufigkeitvonResistenzenundörtlicheTherapierichtlininienbeiderAuswahldesgeeignetenRegimes

fürdieEradikationstherapieberücksichtigtwerden.WeiterhinsolltebeiPatienten/Patientinnenmit

fortdauernderInfektiondieMöglichkeiteinersekundärenResistenzentwicklung(beiKeimenmit

primärerEmpfindlichkeit)gegenübereinemantibakteriellwirkendenMittelfürdieAuswahldes

ZweitregimesinBetrachtgezogenwerden.

WeiterhinzeigenklinischeStudien,dassnacheinererfolgreichenEradikationbei

Patienten/PatientinnenmitpeptischerUlkuskrankheit,dieRezidivraten,imVergleichzumnatürlichen

VerlaufderKrankheitmitfortdauernderInfektion,fürDuodenalulceraundwahrscheinlichauchfür

Magenulceraaußergewöhnlichniedrigsind.

5.2.PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeinePharmakokinetik

OmeprazolistsäureempfindlichundwirddeshalboralalsmagensaftresistenteTabletteverabreicht.

DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach1-3Stundenerreicht.DiePlasmahalbwertszeitbeträgt

ca.40Minuten,unddiePlasmaclearance0,3-0,6l/min.

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten/Patientinnen(sog."langsameMetabolisierer"inBezug

aufCYP2C19)wurdeeineverlangsamteEliminationbeobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenca.3fachverlängernunddieFläche

unterderKurve(AUC)bisaufdas10facheerhöhen.

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmitdemVolumen

desExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.95%.

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulärenKanalsystems

derParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertundindieeigentliche

Wirksubstanz,dasSulfenamidumgewandelt.DieseeigentlicheWirksubstanzbindetsichkovalentan

dieProtonenpumpe(H+/K+-ATPase)dersekretorischenMembranundhemmtihreAktivität.DieDauer

dersäurehemmendenWirkungistdahererheblichlängeralsdieGegenwartderOmeprazol-Baseim

Plasma.DieStärkederSäurehemmungistnichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,

sondernsiekorreliertmitderFlächeunterderPlasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.Eingeringer

ProzentsatzderPatienten/PatientinnenbesitztkeinfunktionsfähigesCYP2C19Enzymundhatdaher

einereduzierteEliminationsratefürOmeprazol.ImPlasmavorhandeneMetabolitesinddasSulphon,

SulfidundHydroxy-Omeprazol.DieseMetabolitehabenkeinewesentlicheWirkungaufdie

Säuresekretion.Ungefähr20%dereingenommenenDosiswerdeninFormvonMetabolitenüberdie

Faecesund80%überdenUrinausgeschieden.DiebeidenHauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-

OmeprazolunddieentsprechendeCarbonsäure.

7

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatienten/PatientinnenmitNiereninsuffizienzgleichtdervongesunden

Probanden.DajedochdierenaleEliminierungderwichtigsteAusscheidungswegfürOmeprazol-

Metabolitenist,verringertsichihreEliminationsrateinAbhängigkeitvonderAbnahmeder

Nierenfunktion.EineKumulationbeieinmaltäglicherVerabreichungkannjedochausgeschlossen

werden.

BeiälterenPatienten/PatientinnenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöhtunddie

Plasmaeliminationetwasverringert.DieindividuellenWertezeigenjedocheinebeträchtliche

ÜbereinstimmungmitdenWertenvongesundenProbandenundesgibtkeineHinweiseaufeine

verringerteVerträglichkeitbeiälterenPatienten/Patientinnen,diemitderempfohlenenDosisbehandelt

wurden.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolfür5TagewurdeeineZunahmederabsoluten

Bioverfügbarkeitvon50%gemessen.DieskanndurchdieAbnahmederhepatischenClearancedurch

dieSättigungdesEnzymsCYP2C19erklärtwerden.

BeiPatienten/PatientinnenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevonOmeprazol

reduziertunddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.DieBioverfügbarkeitbeträgt

dannmehrals90%.OmeprazolwurdebeieinertäglichenBehandlungmit20mgüber4Wochen

jedochgutvertragenundeswurdekeineAkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetaboliten

beobachtet.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvonOmeprazol20mgbeträgtungefähr35%.Beiwiederholter

GabesteigtdieBioverfügbarkeitaufca60%an.BeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Leberfunktionkannsieaufgrunddesverringertenfirst-pass-Effektesaufüber90%ansteigen.

EineimJahr1999durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24ProbandenergabimVergleich

zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

(Cmax):[µg/ml] Tag1:259,5+123,6

Tag8:512,9+301,8 Tag1:336,2+200,8

Tag8:562,2+326,2

Zeitpunktder

maximalen

Plasma-

konzentration

(tmax):h Tag1:2,51+0,76

Tag8:2,06+0.71 Tag1:1,64+0,72

Tag8:1,44+0.77

Flächeunterder

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC

0- ):[µgh/ml] Tag1:490,3+315,4

Tag8:1112,3+1027,9 Tag1:566,6+450,8

Tag8:1044,4+959,5

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

Diagramm:s.pdf-Datei(spcde-pic001.pdf)

8

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit:

InpräklinischenStudienzurakutenundchronischenToxizitätwurdenkeinefürdieAnwendungam

MenschenrelevantenErgebnisseermittelt.

Inden2-Jahres-KarzinogenitätsstudienanRatten-diesentsprichteinerlebenslangenBehandlungder

Ratten-wurdenECL-Zell-Karzinoidegefunden.Ratten,diemithohenDosenOmeprazolüber1Jahr

behandeltwurden,zeigtennachdiesemJahrundauchindemNachbeobachtungsjahrkeinerlei

Karzinoide.DerMechanismus,derderBildungvonMagenkarzinoidenzugrundeliegt,wurdesorgfältig

untersuchtundverschiedeneStudienlassendieSchlussfolgerungzu,dassessichumeine

SekundärreaktionaufdiemassiverhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderBehandlung

handelt.ECL-Zell-KarzinoidewurdenwederinStudienanMäusennochanHundengesehen.

BeidenMutagenitätsuntersuchungen(invitroundinvivo)fandensichkeinefürdietherapeutische

AnwendungrelevantenHinweiseaufmutageneWirkungen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Betadex;Lactose-Monohydrat;Maisstärke;Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.);

Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellosephthalat;Glycerol(mono,di)acetatmonoalkanoat(C16-C20);

Titandioxid(E171);Eisen(II,III)oxid(E172)

6.2.Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3.DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Aluminiumblister

Originalpackungmit7,15,30,50,60und100magensaftresistenteTabletten

InhaberderZulassung

WörwagPharmaGmbH&Co.KG

CalwerStr.7

71034Böblingen

Tel.:07031/6204-0,Fax:07031/6204-31

e-mail:info@woerwagpharma.com

Zulassungsnummer

53947.00.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

21.10.2003

10. StandderInformation

April2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

9

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