Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - (3341486)

INN (Internationale Bezeichnung):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-09-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER TEVA 1000 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Omega-3-Säurenethylester Teva
1000 mg beachten?
3.
Wie ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER TEVA 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg enthalten hochgereinigte,
mehrfach ungesättigte Omega-3-
Fettsäuren. Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg gehören zu einer
Gruppe der sogenannten
Cholesterin- und Triglyceridsenker.
Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg werden angewendet:
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Triglyceriden (Fetten)
im Blut, wenn
diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER TEVA
1000
MG BEACHTEN?
OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER TEVA 1000 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Omega-3-Säurenethylester Teva 1000 mg sind (siehe
Abschnitt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMEGA-3-SÄURENETHYLESTER TEVA 1000 MG WEICHKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90 mit
einem Gehalt von 840 mg
Icosapent-Ethyl (EPA) (460 mg) und Doconexent-Ethyl (DHA) (380 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Oblonge, transparente, elastische Weichgelatinekapsel, gefüllt mit
einem klaren, schwach-gelblichen
Öl.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätetische Maßnahmen
allein nicht ausreichen:
-
Typ IV in Monotherapie,
-
Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der
Triglyceride allein nicht
ausreicht.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Hypertriglyceridämie
Zu Behandlungsbeginn 2 Kapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden
Wirkung kann die Dosis auf
4 Kapseln täglich erhöht werden.
Die Kapseln können zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um
gastrointestinale Beschwerden zu
vermeiden.
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von
Omega-3-Säurenethylester 90 bei Kindern
und Jugendlichen, bei älteren Patienten über 70 Jahren oder bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
(siehe Abschnitt 4.4) vor und nur begrenzte Informationen hinsichtlich
der Anwendung bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Warnhinweise
Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen
Dosierungen von 4 Kapseln),
müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten,
überwacht und gegebenenfalls die
Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die Anwendung dieses
Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise
notwendigen Überwachung von Patienten
dieses Typs.