Ome TAD 40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72552.00.00

Gebrauchsinformation: Information für

Anwender

Ome TAD

40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ome TAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ome TAD beachten?

Wie ist Ome TAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ome TAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST OME TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken,

indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Ome TAD wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird.

Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur

Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann Ome TAD auch verwendet

werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und mindestens 10 kg schwer

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen

und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als ,Helicobacter pylori'

bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise

auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OME TAD BEACHTEN?

Ome TAD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ome TAD mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ome TAD kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend

mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Ome

TAD auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhlgang).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Ome TAD vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Ome

TAD eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Ome TAD auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Ome TAD kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Ome TAD mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Ome TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Ome TAD die Wirkung einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Ome

TAD haben können.

Nehmen Sie Ome TAD nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol. Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln

oder bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Ome TAD beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme

von Ome TAD beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung

von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt

Ihre Behandlung mit Ome TAD möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine

Helicobacter-pylori-lnfektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin zusammen mit Ome TAD verschrieben hat.

Einnahme von Ome TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ome TAD einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ome TAD während dieser

Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ome TAD einnehmen können, wenn Sie stillen.

Vcrkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ome TAD Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen

bedienen,

beeinträchtigt.

Nebenwirkungen

Schwindel

Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn Sie beeinträchtigt sind.

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ome TAD erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OME TAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele magensaftresistente Hartkapseln und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSAR

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSAR

einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

Die übliche Dosis ist 20 mg Ome TAD zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen:

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie

lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Ome

TAD einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt

entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden, und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

Kinder älter als 4 Jahre können Ome TAD einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird Ihrem Kind ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresistenten Hartkapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen

Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre magensaftresistenten Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas

Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die magensaftresistenten Hartkapseln nicht, da sie

überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die

Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der

magensaftresistenten Hartkapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresistenten

Hartkapseln haben:

Öffnen Sie die magensaftresistente Hartkapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem

halben Glas Wasser herunter.

Sie können den Inhalt der magensaftresistenten Hartkapsel auch in ein Glas mit einem

säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas), Apfelmus oder

kohlensäurefreies Wasser geben. Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor der

Einnahme um. Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten

ein.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen

Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen

Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Die Kapsel kann auch gelutscht werden und die festen Teilchen anschließend mit einem

halben Glas Wasser hinuntergeschluckt werden. Die festen Teilchen dürfen nicht zerkaut

oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ome TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ome TAD eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ome TAD vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene

Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis

auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Ome TAD und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-

Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert

sind:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

Drehschwindel (Vertigo)

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäure) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

Trockener Mund

Eine Entzündung des Mundinnenraums

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen

Pilz

hervorgerufen wird

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des

Urins und Müdigkeit führen können

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

Aggressivität

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannte Häufigkeiten

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt “Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Ome TAD die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem

stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist

wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

WIE IST OME TAD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ome TAD enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets

(bestehend

Maisstärke

Saccharose),

Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol

6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Indigokarmin und Titandioxid.

Wie Ome TAD aussieht und Inhalt der Packung

Opak-blaue und opak-weiße magensaftresistente Hartkapsel mit gebrochen weißem bis

cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen zu 7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistenten Hartkapseln und in HDPE-

Flaschen zu 7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

BEZEICHNUNG

ARZNEI-

MITTELS

magensaftresistente

Hartkapseln

magensaftresistente

Hartkapseln

QUALITATIVE

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ome TAD 20 mg

Jede

magensaftresistente

Hartkapsel

enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält

102 bis 116 mg Sucrose.

Ome TAD 40 mg

Jede

magensaftresistente

Hartkapsel

enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält

203 bis 233 mg Sucrose.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

opak-gelbe

magensaftresistente

Hartkapsel

gebrochen

weißem

cremeweißem,

kugelförmigem

Mikrogranulat.

opak-blaue

opak-weiße

magensaftresistente

Hartkapsel

gebrochen

weißem

cremeweißem,

kugelförmigem Mikrogranulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln

sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe

Ulcera

ventriculi

Eradikation

Helicobacter

pylori

pylori)

peptischer

Ulkuserkrankung in Kombination mit

geeigneten Antibiotika

Behandlung

gastroduodenalen

Ulcera, die durch die Anwendung von

NSAR bedingt sind

Prophylaxe

gastroduodenalen

Ulcera,

NSAR-bedingt

sind,

Patienten, für die ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit

ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische

Behandlung

gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung

Zollinger-Ellison-

Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und > 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische

Behandlung

Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft

in die Speiseröhre bei gastroösophagealer

Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-

Behandlung

Ulcus

duodeni,

durch H. pylori hervorgerufen wird

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten

mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Ome

einmal

täglich.

meisten

Patienten

erfolgt

Heilung

innerhalb

zwei

Wochen.

Patienten,

nicht

während

ersten

Behandlungsphase

vollständig

geheilt

werden

können,

wird

eine

Heilung

normalerweise

während

einer

weiteren

zweiwöchigen

Behandlung

erreicht.

Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht

auf die Behandlung ansprechen, wird Ome

TAD 40 mg einmal täglich empfohlen, und

ein Abheilen wird normalerweise innerhalb

von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Rezidivprophylaxe

beim

Ulcus

duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten

oder wenn eine H.-pylori-Eradikation nicht

möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis

einmal

täglich.

einigen Patienten ist eine Tagesdosis von

möglicherweise

ausreichend.

fehlendem

Behandlungserfolg

kann

Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

empfohlene

Dosierung

beträgt

TAD 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von

vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während

ersten

Behandlungsphase

vollständig

geheilt

werden

können,

wird

eine Heilung normalerweise während einer

weiteren

vierwöchigen

Behandlung

erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi,

schlecht

Behandlung

ansprechen, wird Ome TAD 40 mg einmal

täglich empfohlen, und ein Abheilen wird

normalerweise

innerhalb

Wochen

erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit

Ulcus

ventriculi,

schlecht

Behandlung

ansprechen,

beträgt

empfohlene Dosis Ome TAD 20 mg einmal

täglich. Bei Bedarf kann die Dosis aufOme

TAD 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation

pylori

beipeptischen

Ulkiiserkrankungen

Auswahl

Antibiotika

Eradikation

pylori

sollte

Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten

berücksichtigt werden und die Behandlung

gemäß

nationalen,

regionalen

lokalen

Resistenzmustern

Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Ome TAD 20 mg + Clarithromycin 500

Amoxicillin

1000

jeweils

zweimal täglich über eine Woche, oder

Ome TAD 20 mg + Clarithromycin 250

mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol

400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500

mg), jeweils zweimal täglich über eine

Woche, oder

einmal

täglich

Amoxicillin

Metronidazol

400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500

mg),

beide

dreimal

täglich

über

eine

Woche.

jedem

Dosierungsschema

kann

Therapie

wiederholt

werden,

wenn

Patient immer noch H.-pylori-positiv ist.

Behandlung

gastroduodenalen

Ulcera,

durch

Einnahme

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt

sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme

nichtsteroidaler

Antiphlogistika

bedingten

gastroduodenalen

Ulcera

beträgt

empfohlene Dosis Ome TAD 20 mg einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen.

Bei den Patienten, die nicht während der

ersten

Behandlungsphase

vollständig

geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise

während

einer

weiteren

vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe

gastroduodenalen

Ulcera,

durch

Einnahme

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt

sind

Patienten,

für

Risiko

besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder

Ulcera duodeni, die durch die Einnahme

nichtsteroidalen

Antiphiogistika

bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko

besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale

Ulcera

Vorgeschichte,

frühere

Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt die

empfohlene Dosis Ome TAD 20 mg einmal

täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

empfohlene

Dosierung

beträgt

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

TAD 20 mg einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von

vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während

ersten

Behandlungsphase

vollständig

geheilt

werden

können,

wird

eine Heilung normalerweise während einer

weiteren

vierwöchigen

Behandlung

erreicht.

Patienten

schwerer

Ösophagitis

wird

einmal

täglich

empfohlen,

Abheilen

wird

normalerweise innerhalb von acht Wochen

erreicht.

Langzeitbehandlung

Patienten

ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit

ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die

empfohlene Dosis Ome TAD 10 mg einmal

täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-

40 mg einmal täglich erhöht werden.

Symptomatische

Behandlung

gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg

Omeprazol

täglich.

Einige

Patienten

könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen,

deshalb

sollte

eine

individuelle

Dosisanpassung

Erwägung

gezogen

werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach

einer vierwöchigen Behandlung mit Ome

TAD 20 mg täglich nicht erreicht wurde,

werden

weitere

Untersuchungen

empfohlen.

Behandlung

Zollinger-Ellison-

Syndroms

Patienten

Zollinger-Ellison-

Syndrom sollte die Dosierung individuell

angepasst werden und die Behandlung so

lange fortgesetzt werden, wie es klinisch

erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis

beträgt

Omeprazol

täglich.

Alle

Patienten

einer

schweren

Erkrankungsform

unzureichendem

Ansprechen auf andere Therapien konnten

wirksam kontrolliert werden, und mehr als

90 % der Patienten behielten Dosierungen

von 20-120 mg Omeprazol täglich bei. Bei

Dosen

mehr

Omeprazol

täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am

Tag aufgeteilt werden.

Dosierung bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische

Behandlung

Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft

in die Speiseröhre bei gastroösophagealer

Refluxkrankheit

Dosierungsempfehlungen

sind

folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

>1 Jahr 10-20 kg

einmal

täglich.

Dosis

kann bei Bedarf auf

20 mg einmal täglich

erhöht werden.

>2 Jahre > 20 kg

einmal

täglich.

Dosis

kann bei Bedarf auf

40 mg einmal täglich

erhöht werden.

Refluxösophagitis:

Behandlungs-

dauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische

Behandlung

Sodbrennen

Rückfluss

Magensaft

Speiseröhre

gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die

Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach

2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht

wird,

sollte

Patient

weitergehend

untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung

eines

Ulcus

duodeni,

durch H. pylori hervorgerufen wird

Wahl

geeigneten

Kombinationstherapie sollten die offiziellen

nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien

in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer

der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber

manchmal

Tagen)

sowie

eine

angemessene

Anwendung

Antibiotika

beachtet werden.

Behandlung

sollte

einem

Facharzt überwacht werden.

Dosierungsempfehlungen

sind

folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination

zwei

Antibiotika:

Omeprazol,

Amoxicillin

mg/kg

Körpergewicht

Clarithromycin

mg/kg

Körpergewicht

werden

zusammen

zweimal

täglich

über l Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination

zwei

Antibiotika:

mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin

mg/kg

Körpergewicht

werden

zusammen

zweimal

täglich

über l Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination

zwei

Antibiotika:

Amoxicillin

Clarithromycin

werden

zusammen

zweimal

täglich

über

Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-

20 mg möglicherweise ausreichend (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten

ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

wird

empfohlen,

magensaftresistente Hartkapseln morgens als

Ganzes

einem

halben

Glas

Wasser

einzunehmen.

magensaftresistenten

Hartkapseln

dürfen

nicht

zerkaut

oder

zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und

Kindern,

halbfeste

Nahrung

trinken

bzw. schlucken können

Patienten

können

magensaftresistente Hartkapsel öffnen und

den Inhalt mit einem halben Glas Wasser

schlucken oder nach dem Vermischen des

Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit,

wie z.B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in

kohlensäure-freiem Wasser. Die Patienten

sollten

daraufhingewiesen

werden,

dass

das Trinken unmittelbar nach Dispersion

erfolgen

sollte

(oder

innerhalb

Minuten).

Dispersion

soll

immer

unmittelbar vor dem Trinken noch einmal

umgerührt

Reste

einem

halben

Glas

Wasser

nachgespült

werden.

Alternativ

können

Patienten

magensaftresistente

Hartkapsel

lutschen

Pellets

einem

halben

Glas

Wasser

herunterschlucken.

magensaftresistenten

Pellets

dürfen

nicht

zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Omeprazol,

substituierte Benzimidazole oder einen der

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf

auch

Omeprazol

nicht

zusammen

Nelfinavir

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt 4.5).

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung

Sofern

beunruhigende

Symptome

signifikanter

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes

Erbrechen,

Schluckstörungen,

Bluterbrechen

oder

Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf

Magengeschwür

besteht

oder

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

Magengeschwür

existiert,

sollte

eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die

Behandlung

Symptome

mildern

Diagnose verzögern kann.

gleichzeitige

Anwendung

Atazanavir und Protonenpumpenhemmern

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn die Kombination von Atazanavir mit

einem

Protonenpumpenhemmer

unvermeidbar

beurteilt

wird,

werden

engmaschige,

klinische

Kontrollen

empfohlen

B. der Virusbelastung) in

Kombination

einer

Erhöhung

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg

Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht

überschritten werden.

alle

säurehemmenden

Arzneimittel

kann

Omeprazol

Absorption

Vitamin

(Cyanocobalamin)

aufgrund

von Hypo- oder Achlorhydrie verringern.

Dies sollte bei Patienten mit verringertem

Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine

reduzierte

Absorption

Vitamin

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu

Beginn

oder

Ende

Behandlung

Omeprazol

sollte

Möglichkeit

Wechselwirkungen

Substanzen,

durch

CYP2C19

metabolisiert

werden,

berücksichtigt

werden.

Eine

Wechselwirkung

wurde

zwischen

Clopidogrel

Omeprazol

beobachtet

(siehe

Abschnitt

4.5).

klinische

Bedeutung

dieser

Wechselwirkung

ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer

gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol

und Clopidogrel abgeraten werden.

Schwere

Hypomagnesiämie

wurde

Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für

Jahr

Protonpumpeninhibitoren

(PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende

Manifestationen

Hypomagnesiämie

Erschöpfungs-

zuständen,

Tetanie,

Delir,

Krämpfen,

Schwindelgefühl

ventrikulären

Arrhythmien

können

auftreten,

aber

können

sich

schleichend

entwickeln

dann übersehen werden. Bei den meisten

betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie

nach

Gabe

Magnesium und Absetzen des PPIs.

Patienten,

für

eine

längere

Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs

Digoxin

oder

anderen

Arzneistoffen

einnehmen,

welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.

Diuretika),

sollte

Arzt

periodisch während der Behandlung mit PPI

eine Überwachung der Magnesiumwerte in

Betracht ziehen.

Protonenpurnpeninhibitoren,

besonders

wenn sie in einer hohen Dosierung und über

eine

längere

Zeit

(>1

Jahr)

angewendet

werden,

können

Risiko

Hüft-,

Handgelenks-

Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei

Vorliegen

anderer

bekannter

Risikofaktoren,

mäßig

erhöhen.

Beobachtungsstudien

deuten

daraufhin,

dass

Protonenpumpen

inhibitoren

Risiko von Frakturen möglicherweise um

10-40

erhöhen,

wobei

dieses

erhöhte

Risiko

teilweise

auch

durch

andere

Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten

mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend

gültigen

klinischen

Richtlinien

behandelt

werden

Vitamin

Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um

diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die

Behandlung mit Ome TAD mindestens fünf

Tage

CgA-Messungen

vorübergehend

abgesetzt

werden

(siehe

Abschnitt

5.1).

Liegen

CgA-

Gastrinspiegel

nach

ersten

Messung

nicht

Referenzbereich,

sind

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen

Protonenpumpenhemmers

wiederholen.

Bei einigen Kindern mit einer chronischen

Erkrankung

kann

eine

Langzeittherapie

notwendig

sein,

obwohl

diese

nicht

empfohlen wird.

Subakuter

kutaner

Lupus

erythematosus

(SCLE)

Protonenpumpenhemmer

sind

sehr

seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und

falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,

sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe

in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal

sollte

erwägen,

abzusetzen.

SCLE

nach

vorheriger

Behandlung

einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko

eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Ome TAD magensaftresistente Hartkapseln

enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen,

angeborenen

Fructoseunverträglichkeit,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine

Behandlung

Protonen-

pumpenhemmern

kann

einem

leicht

erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-

Darm-Trakts

führen,

einer

Infektion

Sahnonella

Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

allen

Langzeittherapien,

insbesondere

wenn

Behandlungszeitraum

Jahr

überschritten wird, sollten die Patienten

regelmäßig überwacht werden.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen

Omeprazol

Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe

pH-Wert-abhängiger

Absorption

während

Behandlung

Omeprazol

verminderte

intragastrische

Azidität

kann

Absorption

Wirkstoffs

einer

Magen-pH-Wert

abhängigen

Absorption

herauf-

oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol

sind

Plasmaspiegel

Nelfinavir

und Atazanavir verringert.

gleichzeitige

Anwendung

Omeprazol

Nelfinavir

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die

gleichzeitige

Gabe

Omeprazol

einmal

täglich)

verringerte

mittlere Nelfmavir-Exposition um ca. 40

mittlere

Exposition

pharmakologisch

aktiven

Metaboliten

M8 war um ca. 75-90 % verringert. An

dieser

Interaktion

möglicherweise

auch

eine

Hemmung

CYP2C19

beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

Atazanavir

wird

nicht

empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige

Gabe

Omeprazol

einmal

täglich)

Atazanavir

mg/Ritonavir

führte

gesunden

Probanden

einer

Verringerung der Atazanavir-Exposition

Eine

Erhöhung

Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die

Auswirkung

Omeprazol

Atazanavir-Exposition

nicht

aus.

gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20

mg einmal täglich) und Atazanavir 400

mg/Ritonavir

führte

gesunden

Probanden

einer

Verringerung der Atazanavir-Exposition

um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir

300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

gleichzeitiger

Behandlung

Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin

erhöhte

sich

Bioverfügbarkeit

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

Digoxin bei gesunden Probanden um 10

Über

eine

Digoxin-Toxizität

wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher

Omeprazol-Dosen

sollte

älteren

Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Digoxin-Spiegel

sollten

dann

verstärkt

therapeutisch

kontrolliert

werden.

Clopidogrel

einer

klinischen

Cross-Over

Studie

wurde Clopidogrel (300 mg Initialdosis

gefolgt von 75 mg/Tag) allein und mit

Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie

Clopidogrel)

über

Tage

verabreicht.

Die Exposition zum aktiven Metaboliten

von Clopidogrel wurde um 46 % (Tag 1)

(Tag

verringert,

wenn

Clopidogrel und Omeprazol zusammen

verabreicht

wurden.

mittlere

Hemmung

Plättchenaggregation

(Inhibition of platelet aggregation, IPA)

wurde um 47 % (24 Stunden) und 30 %

(Tag

vermindert,

wenn

Clopidogrel

Omeprazol

zusammen

verabreicht

wurden. In einer anderen Studie wurde

gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel

Omeprazol

verschiedenen

Zeitpunkten

ihre

Interaktion,

wahrscheinlich

durch

hemmenden

Effekt

Omeprazol

CYP2C19

vorangetrieben

wird,

nicht

verhinderte.

Widersprüchliche

Daten

bezüglich

klinischen

Bedeutung

dieser

PK/PD-

Interaktion

Bezug

bedeutende

kardiovaskuläre

Ereignisse

sind

Beobachtungs-

klinischen

Studien

berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Absorption

Posaconazol,

Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist

signifikant verringert und daher kann die

klinische

Wirksamkeit

beeinträchtigt

sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol

Erlotinib

sollte

vermieden werden.

Wirkstoffe,

durch

CYP2C19

metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von

CYP2C19,

Enzyms,

durch

Omeprazol

hauptsächlich

verstoffwechselt

wird. Folglich kann der Metabolismus von

gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die

ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt

werden,

verringert

systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein.

Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-

Warfarin

andere

Vitamin-K-

Antagonisten,

Cilostazol,

Diazepam

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol,

gesunden

Probanden

einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von

40 mg gegeben wurde, erhöhte C

AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 %

und die eines seiner aktiven Metaboliten um

29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

wird

empfohlen,

Plasmakonzentration

Phenytoin

während

ersten

zwei

Wochen

nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol

kontrollieren.

Wenn

eine

Dosisanpassung

Phenytoin

vorgenommen

wurde,

sollte

nach

Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle

sowie

eine

weitere

Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und

Saquinavir/Ritonavir

führte

Patienten

mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung

der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis

zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

gleichzeitiger

Anwendung

Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die

Tacrolimus-Konzentrationen

sowie

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance)

sollten

verstärkt

kontrolliert

Tacrolimus-Dosis

sollte

gegebenenfalls

angepasst werden.

Methotrexat

einigen

Patienten

wurde

über

eine

Erhöhung

Methotrexat-Spiegel

berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit

PPIs angewendet wurde. Wird Methotrexat

hohen

Dosen

angewendet,

muss

möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen

Omeprazol

Betracht

gezogen

werden.

Wirkungen

anderer

Wirkstoffe

Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Omeprazol

durch

CYP2C19

CYP3A4

metabolisiert

wird,

können

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie

CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z.

B. Clarithromycin und Voriconazol), durch

Erniedrigung

Stoffwechselrate

Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von

Omeprazol

führen.

gleichzeitige

Behandlung

Voriconazol

führte

einer

mehr

doppelt

hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von

Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine

Anpassung

Omeprazol-Dosis

nicht

generell

erforderlich.

Dennoch sollte

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

wenn

eine

Langzeittherapie

indiziert

ist,

eine

Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen

werden.

Induktoren

CYP2C19

und/oder

CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie

CYP2C19

oder

CYP3A4

oder

beide

induzieren

(wie

Rifampicin

Johanniskraut) können durch Erhöhung der

Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer

erniedrigten Omeprazol-Konzentration im

Serum führen.

Fertilität,

Schwangerschaft

Stillzeit

Ergebnisse

drei

prospektiven

epidemiologischen Studien (mehr als 1000

Fälle,

denen

einer

Exposition

gekommen war) haben keine Hinweise auf

unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen

ergeben.

Omeprazol

kann

Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol

wird

Muttermilch

abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind

ist bei Anwendung therapeutischer Dosen

unwahrscheinlich.

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ome TAD

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder

Bedienen

Maschinen

hat.

Nebenwirkungen

Schwindel

Sehstörungen

können

auftreten

(siehe

Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto

fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie

beeinträchtigt sind.

4.8 Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 %

Patienten)

sind

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

folgenden

Arzneimittelneben-

wirkungen

sind

klinischen

Studienprogramm zu Omeprazol und nach

Markteinführung

festgestellt

oder

vermutet

worden.

Keine

dieser

Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im

Folgenden

aufgeführten

Nebenwirkungen

sind

nach

Häufigkeit

Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>

1/10),

Häufig

(>

1/100

<

1/10),

Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100), Selten

(> 1/10 000 bis < 1/1000), Sehr selten (<

1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar).

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

SOC/

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Odem und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema inultiforme, Stevens- Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an

insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und

Jahren

magensäurebedingter

Erkrankung

untersucht.

Sicherheit

Langzeitbehandlung

liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die

im Rahmen einer klinischen Studie bis

Tage

lang

eine

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

Erhaltungstherapie

Omeprazol

Behandlung

einer

schweren

erosiven

Ösophagitis

erhielten.

Nebenwirkungsprofil

generell

selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei

einer

Kurzzeit-

auch

einer

Langzeitbehandlung.

liegen

keine

Daten

Wirkung

einer

Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf

die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den

Wirkungen

einer

Überdosierung

Omeprazol

Menschen

vor.

Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg

beschrieben

worden

gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale

Einzeldosen

2400

Omeprazol

erreicht

wurden

(dein

120fachen

üblichen

empfohlenen

klinischen

Dosierung).

über

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Bauchschmerzen,

Durchfall

Kopfschmerzen

berichtet

worden.

Apathie, Depression und Verwirrung sind

in Einzelfällen beschrieben worden.

Zusammenhang

einer

Überdosierung

Omeprazol

beschriebenen

Symptome

waren

vorübergehend und es wurde nicht über

schwerwiegende

Folgen

berichtet.

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen

unverändert

(Kinetik

erster

Ordnung).

Falls

eine

Behandlung

erforderlich

ist,

erfolgt diese symptomatisch.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code:

A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razernisches Gemisch aus

zwei

Enantiomeren,

vermindert

Sekretion

Magensäure

über

einen

hochgradig

zielgerichteten

Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer

Hemmer

Protonenpumpe

Parietalzelle.

wirkt

schnell

kontrolliert

einer

einmal

täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible

Hemmung

Sekretion

Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und

wird

stark

sauren

Milieu

intrazellulären

Canaliculi

Parietalzelle,

Enzym

ATPase - die Protonenpumpe - hemmt,

konzentriert

aktive

Form

umgewandelt.

Diese

Wirkung

letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig

sorgt

stimulusunabhängig für eine hochgradig

wirksame Hemmung sowohl der basalen

auch

stimulierbaren

Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle

beobachteten

pharmakodynamischen

Wirkungen

können mit der Wirkung von Omeprazol

auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal

täglich

bewirkt

eine

schnelle

effektive

Hemmung

Magensäuresekretion am Tag und in der

Nacht,

wobei

maximale

Wirkung

innerhalb

vier

Behandlungstagen

erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird

Patienten

Ulcus

duodeni

eine

mittlere

Reduktion

intragastrischen

Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden

aufrechterhalten,

wobei

durchschnittliche maximale Pentagastrin-

stimulierte

Säureproduktion

Stunden

nach

Anwendung

vermindert ist.

Durch

orale

Gabe

Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni während eines Zeitraums von 24

Stunden im Magen für durchschnittlich

Stunden

pH-Wert

>

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion

intragastrischen

Azidität

reduziert/normalisiert

Omeprazol

dosisabhängig

Säure-Exposition

Speiseröhre

Patienten

gastroösophagealer

Refluxkrankheit.

Hemmung

Säuresekretion

steht

Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve

(AUC)

Omeprazol

nicht

tatsächlichen

Plasmakonzentration zu einem bestimmten

Zeitpunkt.

Während

Therapie

Omeprazol

wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkimgen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H.

pylori und peptischen Ulkuserkrankungen,

einschließlich

Ulcera

duodeni

Magengeschwür.

pylori

bedeutender

Faktor

für

Entwicklung

einer

Gastritis.

pylori

zusammen

Magensäure sind bedeutende Faktoren für

Entwicklung

einer

peptischen

Ulkuserkrankung.

pylori

bedeutender

Faktor

für

Entwicklung

einer atrophischen Gastritis, die mit einem

erhöhten

Risiko

für

Entstehen

eines

Magenkarzinoms einhergeht.

Eradikation

pylori

Omeprazol und

Antibiotika

ist mit

einer

hohen

Heilungsrate

langfristiger

Remission

peptischen

Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem

Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind

als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch

für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei

denen

Verwendung,

einer

Dreifachkombination

aufgrund

Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere

Säurehemmung

verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden

Magendrüsenzysten

etwas

erhöhter

Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen

sind

eine

physiologische

Folge

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion;

sie sind gutartig und scheinen reversibel zu

sein.

verringerter

Säuregrad

Magen

erhöht,

unabhängig

möglichen

Ursachen

(einschließlich

Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der

Bakterien

Magen,

normalerweise

Magen-Darm-Trakt

besiedeln.

Eine

Therapie

säurereduzierenden

Substanzen

kann

Risiko

für

Magen-

Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella

und Campylobacter, leicht erhöhen.

Während

Behandlung

sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt

Serumgastrin

Reaktion

verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund

erniedrigten

gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende

veröffentlichte

Daten

legen

Schluss

nahe,

dass

Protonenpumpenhemmer

fünf

Tage

zwei

Wochen

einer

CgA-Messung

abgesetzt

werden

sollten.

Hierdurch

soll

erreicht werden, dass die durch eine PPI-

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-

Spiegel

wieder

Referenzbereich

absinken.

Pädiatrische Anwendung

einer

nicht

kontrollierten

Studie

Kindern

Jahre)

schwerer

Refluxösophagitis,

verbesserte

sich

Grad

Ösophagitis

Omeprazol-

Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 %

der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich

signifikant verringerten. In einer einfach-

blinden

Studie

wurden

Kinder

(0-24

Monate

alt)

klinisch

diagnostizierter

gastroösophagealer

Refluxkrankheit

0,5,

bzw.

Omeprazol/kg

behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens

von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts

verringerte

sich

nach

Behandlungswochen um 50 %, unabhängig

von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine

randomisierte,

doppelblinde

Studie

(Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in

Kombination

zwei

Antibiotika

(Amoxicillin

Clarithromycin)

Behandlung von H.-pylori'-Infektionen bei

Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher

effektiv

war:

H.-pylori-

Eradikationsrate: 74,2 % (23/31 Patienten)

Omeprazol

Amoxicillin

Clarithromycin

gegenüber

(3/32

Patienten)

Amoxicillin

Clarithromycin.

Hinweise

einen

klinischen

Nutzen

Bezug

dyspeptisehe Symptome wurden allerdings

nicht

gefunden.

Informationen

über

Behandlung von Kindern jünger als 4 Jahre

gibt die Studie nicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol

Omeprazol-

Hemimagnesium

sind

säureempfindlich

werden

deshalb

oral

magensaftresistentes Granulat in Kapseln

oder

Tabletten

angewendet.

Omeprazol

wird schnell resorbiert, wobei maximale

Plasmaspiegel

Stunden

nach

Anwendung

erreicht

werden.

Resorption findet im Dünndarm statt und

normalerweise

innerhalb

Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

keinen

Einfluss

Bioverfügbarkeit.

systemische

Verfügbarkeit

(Bioverfügbarkeit)

einer

oralen

Einzeldosis

Omeprazol

beträgt

Nach

wiederholter,

einmal

täglicher

Anwendung

steigt

Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

scheinbare

Verteilungsvolumen

beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3

l/kg Körpergewicht.

Omeprazol

wird

Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Omeprazol

wird

vollständig

durch

Cytochrom-P-450-System

(CYP)

metabolisiert.

Großteil

Stoffwechsels

Omeprazol

polymorphen

CYP2C19

abhängig,

für

Bildung

Hydroxyomeprazol,

Hauptmetaboliten

Plasma,

verantwortlich ist. Der verbleibende Teil

abhängig

einer

anderen

spezifischen Isoform, CYP3A4, die für

Bildung

Omeprazolsulfon

verantwortlich

ist.

Aufgrund

hohen

Affinität

Omeprazol

CYP2C19

besteht

Möglichkeit

einer

kompetitiven

Hemmung

metabolischer

Wirkstoff-Wirkstoff-

Interaktionen mit anderen Substraten von

CYP2C19.

Aufgrund

niedrigen

Affinität

CYP3A4

Omeprazol

jedoch kein Potenzial zur Hemmung des

Metabolismus

anderer

CYP3A4-

Substrate.

Zusätzlich

fehlt

Omeprazol

eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-

Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-

20 % der asiatischen Bevölkerung haben

kein

funktionstüchtiges

CYP2C19-

Enzym und sind daher so genannte poor

metabolisers

(langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen

wird

Metabolismus

Omeprazol

wahrscheinlich

hauptsächlich

durch

CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter

einmal täglicher oraler Anwendung von

Omeprazol

durchschnittliche

poor

metabolisers

ungefähr

10-mal

höher

Personen

einem

funktionstüchtigen

CYP2C19-Enzym

(extensive

metabolisers).

durchschnittlichen

Peak-

Plasmakonzentrationen

waren

ebenfalls

5-mal

höher.

Diese

Ergebnisse

haben

keine

Auswirkungen

Dosierung von Omeprazol.

Ausscheidung

Plasma-Eliminations-Halbwertszeit

Omeprazol

beträgt

normalerweise

weniger

eine

Stunde,

sowohl

nach

Einmalgabe als auch nach wiederholter

oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol

wird, ohne Tendenz zur Akkumulation,

einer

einmal

täglichen

Anwendung

innerhalb

Dosierungsintervalls

vollständig

Plasma

eliminiert.

Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis

werden

Metabolite

über

Urin

ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl,

vornehmlich

bedingt

durch

Gallensekretion.

Omeprazol

nimmt

wiederholter

Anwendung

Diese

Zunahme

dosisabhängig

führt

nach

Mehrfachgabe

einer

nicht

linearen

Dosis-AUC-Beziehung.

Diese

Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis

beruht auf einem geringeren First-pass-

Metabolismus

einer

reduzierten

systemischen

Clearance,

wahrscheinlich

durch

eine

Hemmung

des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol

und/oder

seine

Metaboliten

Sulfon)

bewirkt

wird.

wurde

kein

Metabolit

gefunden,

eine

Wirkung

auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfimktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der

AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf

eine

Akkumulation

Omeprazol

einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Pharmakokinetik

Omeprazol,

einschließlich

systemischen

Bioverfügbarkeit

Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei

älteren

Personen

(75-79

Jahre)

etwas

verringert.

Kinder

Während

Behandlung

Kindern

älter

Jahr

empfohlenen

Dosierungen

wurden

ähnliche

Plasmakonzentrationen

erzielt

Erwachsenen.

Kindern

unter

Monaten ist die Clearance von Omeprazol

aufgrund

geringen

Kapazität

Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit

Omeprazol

behandelt

wurden,

wurden

gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien

Karzinoide

beobachtet.

Diese

Veränderungen

sind

Ergebnis

einer

andauernden

ausgeprägten

Hypergastrinämie

infolge

Säurehemmung. Nach einer Therapie mit

-Rezeptor-Antagonisten,

Protonenpumpenhemmern und nach einer

teilweisen

Fundektomie

wurden

vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind

diese Veränderungen nicht auf eine direkte

Wirkung

einzelner

Wirkstoffe

zurückzuführen.

_____________________Fachinformation_________________________________

Ome TAD

20 mg/- 40 mg

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Hilfsstoffe

Ome TAD 20 mg

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets

(bestehend

aus Maisstärke

und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) Dispersion 30 Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Chinolingelb

Titandioxid

Ome TAD 40 mg

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets

(bestehend

aus Maisstärke

und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) Dispersion 30 Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Indigokarmin

Titandioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Blisterpackung: 3 Jahre

HDPE-Flasche: 4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25

C lagern

Blisterpackung: In der Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Flasche

fest

verschlossen

halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ome TAD 20 mg

Blisterpackung:

magensaftresistente Hartkapseln

HDPE-Flasche

Silica-Gel-

Trockenmittel im Polypropylendeckel:

14, 15, 28, 30, 48, 50, 58, 60, 90, 98, 100

magensaftresistente Hartkapseln

magensaftresistenten

Hartkapseln

5000

magensaftresistenten

Hartkapseln

Ome TAD 40 mg

Blisterpackung:

7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistente

Hartkapseln

HDPE-Flasche

Silica-Gel-

Trockenmittel im Polypropylendeckel:

7, 15, 30, 50, 60, 100 magensaftresistente

Hartkapseln

Unverkäuflisches

Muster

magensaftresistenten Hartkapseln

Hinweise

Entsorgung

Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

PHARMAZEUTISCHER

UNTER-

NEHMER

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606- 0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

20 mg: 72551.00.00

40 mg: 72552.00.00

DATUM

ERTEILUNG

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erteilung der Zulasssung: 19. Mai 2008

Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2014

10. STAND DER INFORMATION

03.2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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