Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59063.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ome-Q 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ome-Q 40 mg beachten?

Wie ist Ome-Q 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ome-Q 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST OME-Q 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ome-Q 40 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Ome-Q 40 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem

Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was

Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im

Magen (Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter

pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt

möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine

Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen,

kann Ome-Q 40 mg auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren

zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder älter als 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet

wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OME-Q 40 MG

BEACHTEN?

Ome-Q 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-

Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ome-Q 40 mg mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ome-Q 40 mg einnehmen.

Ome-Q 40 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während

der Einnahme von Ome-Q 40 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit

dem Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall Die Behandlung mit

Omeprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-

Darm-Traktes führen.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Ome-Q 40 mg

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Ome-Q 40 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese

über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können

das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Ome-Q 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können

außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt

wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer

Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Ome-Q 40 mg auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen,

sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen

berichten.

Einnahme von Ome-Q 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Ome-Q

40 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel

Einfluss auf die Wirkung von Ome-Q 40 mg haben können.

Nehmen Sie Ome-Q 40 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung

von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr

Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Ome-Q 40 mg beginnen oder

beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin

oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen,

wenn Sie die Einnahme von Ome-Q 40 mg beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur

Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis

einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Ome-Q 40 mg möglicherweise

vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die

durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika

Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Ome-Q 40 mg verschrieben hat.

Einnahme von Ome-Q 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ome-Q 40 mg

während dieser Zeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ome-Q 40 mg kann Schwindel und Sehstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Sie

sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig fühlen

oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist.

Ome-Q 40 mg enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Ome-Q 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST OME-Q 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies

ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die folgenden Stärken von Ome-Q sind verfügbar:

Magensaftresistente Kapseln mit 20 mg und 40 mg Omeprazol.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen

oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die

verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist

wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Dosierung

Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die

empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr

Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8

Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg

einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr

Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr

Geschwür noch nicht verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal

täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40

mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs

einnehmen:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika

einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet

ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Ome-Q

40 mg einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der

Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Ome-Q 40 mg einnehmen. Die Dosis für Kinder

hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige

Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

für Ihr Kind verschreiben.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln

haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas

Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht

sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder

Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist

nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder

zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ome-Q 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ome-Q 40 mg eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ome-Q 40 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie

daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Dosis auszugleichen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Ome-Q 40 mg und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem

Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-

Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz), gutartige Magenpolypen.

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten

von Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich

Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit

(Erbrechen) und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und

durch einen Pilz hervorgerufen wird.

Darmentzündung (kann zu Durchfall führen).

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut,

Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder

Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden

sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Ome-Q 40 mg die weißen Blutkörperchen beeinflussen,

was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen

wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit

Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder

Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell

wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren

Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie

werden möglicherweise keine von ihnen bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST OME-Q 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ome-Q 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Ome-Q 40 mg Kapseln enthalten 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Natriummonohydrogenphospaht-

Dihydrat (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) Dispersion 30 % (enthält Polysorbat 80 und

Natriumdodecylsulfat), Triethylcitrat, Sucrose und Maisstärke. Die Kapselhülle enthält

Titandioxid (E171), Gelatine und Wasser. Die schwarze Tinte enthält Schellack,

Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser und Eisen

(II,III)-oxid (E172).

Wie Ome-Q 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ome-Q 40 mg sind weiße, opake Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck "OM 40", die ein

weißes oder leicht beiges, sphärisches Granulat enthalten.

Packungsgrößen:

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Hartkapseln sind erhältlich in HDPE-Containern mit

15, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 995799-0

Fax: 0461 / 995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1 – 3

23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

-10-

Deutschland

oder

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

C/San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ome-Q 20 mg magensaftresistente Kapseln

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ome-Q 20 mg magensaftresistente Kapseln

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 40,30 mg Sucrose.

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede magensaftresistente Kapsel enthält 80,60 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Ome-Q 20 mg magensaftresistente Kapseln

Magensaftresistente Kapsel, hart.

Jede Kapsel enthält ein magensaftresistentes Granulat.

Weiß, opake Kapseln der Größe 3, Aufdruck "OM 20", die ein weißes

oder leicht beiges, sphärisches Granulat enthalten.

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln

Magensaftresistente Kapsel, hart.

Jede Kapsel enthält ein magensaftresistentes Granulat.

Weiß, opake Kapseln der Größe 1, Aufdruck "OM 40", die ein weißes

oder leicht beiges, sphärisches Granulat enthalten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Ome-Q magensaftresistente Kapseln sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer

Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung

von NSAR bedingt sind

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind,

bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter

Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen

Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg:

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von

Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer

Refluxkrankheit.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus

duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni

beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden

können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren

zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die

schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal

täglich empfohlen, und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4

Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H. pylori-negativen

Patienten oder wenn eine H. pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt

die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei einigen

Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei

fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei

den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase

vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten

mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40

mg Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf

die Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg

Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg

Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die

Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die

Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen

Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg,

jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) +

Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils

zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und

Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide

dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden,

wenn der Patient immer noch H. pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die

Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika

bedingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg

Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung

innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der

ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine

Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung

erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die

Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind

bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch

die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei

Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre,

gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im

oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol

einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei

den meisten Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase

vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise

während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten

mit schwerer Ösophagitis wird 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter

Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol

einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg einmal täglich

erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige

Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte

eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen

Behandlung mit 20 mg Omeprazol täglich nicht erreicht wurde, werden

weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell

angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie

es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg

Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform

und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam

kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten

Dosierungen von 20-120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr

als 80 mg Omeprazol täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag

aufgeteilt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von

Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10 bis 20 kg

10 mg einmal täglich. Die

Dosis kann bei Bedarf auf 20

mg einmal täglich erhöht

werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die

Dosis kann bei Bedarf auf 40

mg einmal täglich erhöht

werden.

Refluxösophagitis

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von

Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die

Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle der

Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der

Patient weitergehend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen

nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der

Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal

bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika

beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15 bis 30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol

10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg KG und

Clarithromycin 7,5 mg/kg KG werden

zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

31 bis 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol

20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin

7,5 mg/kg KG werden zusammen zweimal

täglich über 1 Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol

20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500

mg werden zusammen zweimal täglich über 1

Woche angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis

von 10-20 mg möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol Kapseln morgens, vorzugsweise nicht

zusammen mit einer Mahlzeit, als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste

Nahrung trinken bzw. schlucken können

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem

halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des

Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder

Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten

darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach

Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die

Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal

umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült

werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit

einem halben Glas Wasser herunterschlucken. Die

magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

W i e

a n d e r e

Protonenpumpenhemmer

(PPIs) darf

auch Omeprazol

nicht

zusammen

Nelfinavir angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter

Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen,

Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome

mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und

Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden

engmaschig klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in

Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100

mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption

von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder

Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verringertem

Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von

Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der

Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen

mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt

werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und

Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung

dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer

gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten

werden.

Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine

Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht

erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B.

zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter (siehe Abschnitt

5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein

Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die

Patienten regelmäßig überwacht werden.

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer

hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr)

angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei

älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten

darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses

erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren

bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen

entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt

werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße

erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die

für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für

ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können

auftreten, aber sie können sich auch schleichend entwickeln

und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen

Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe

von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer

vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen

Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie

hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und

periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung

der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE

assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,

sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

Medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Ome-Q abzusetzen. SCLE

nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann

das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-

Inhibitoren erhöhen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin A (CgA)-Spiegel können

Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Ome-Q mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen

vorübergehend abgesetzt werden (s. Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem

Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Ome-Q enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Ome-Q nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte

intragastrische Azidität kann die Absorption des Wirkstoffs mit

einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel

von Nelfinavir und Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von

Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40 % und die mittlere Exposition des pharmakologisch

aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser

Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19

beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

(40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte

bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg

glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht

aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und

Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu

einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich

zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin

erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden

um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die

Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch

mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt

therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over Studie wurden Clopidogrel (300 mg

Initialdosis gefolgt von 75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur

selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage verabreicht. Die Exposition zum

aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46% (Tag 1) und 42% (Tag

5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht

wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of

platelet aggregation, IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5)

vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht

wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von

Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion,

die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf

CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche Daten

bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in Bezug auf

bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und

klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol

ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit

beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und

Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch

das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der

Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls

über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische

Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten,

Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in

einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von

Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven Metaboliten

um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der

ersten zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu

kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen

wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir

führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der

Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter

-10-

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine

Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-

Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten

verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-

Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewendet

wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss

möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht

gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen

(wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der

Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von

Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte

zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe

Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der

Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine

Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung

gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder

beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können

durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erniedrigten

Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr

als 1.000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben

keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen

ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet

werden.

Stillzeit

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf

das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

-11-

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen

Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung

festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war

dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach

Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den

Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100 bis < 1/10),

Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100), Selten (1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr

selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber,

angioneurotisches Ödem und anaphylaktische

Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4

„Warnhinweise“)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

-12-

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

-13-

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen

Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit

vorbestehender Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der

Wirbelsäule (siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern

zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung

untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte

Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu

749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung

einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil

war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit-

als auch bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur

Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder

das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de anzuzeigen.

-14-

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung

mit Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu

560 mg beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach

denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden

(dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist

über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und

Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression und Verwirrung

sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol

beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über

schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten

Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine Behandlung

erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Protonenpumpenhemmer.

ATC-Code: A02B C01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es

ist ein spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es

wirkt schnell und es kontrolliert bei einer einmal täglichen Gabe die

Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der

intrazellulären Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in die aktive

Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der

Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für

eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der

stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der

Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

-15-

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle

und effektive Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der

Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei

Patienten mit Ulcus duodeni eine mittlere Reduktion der

intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24 Stunden

aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-

stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70

% vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit

Ulcus duodeni während eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen

für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen

Azidität reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-

Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung

zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von

Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem

bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie

beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen

Ulkuserkrankungen, einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür.

H. pylori ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer Gastritis. H.

pylori zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für die

Entwicklung einer peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist ein

bedeutender Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die

mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms

einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer

hohen Heilungsrate und langfristiger Remission der peptischen

Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese

weniger wirksam sind als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch

für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von

Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit

etwas erhöhter Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine

physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der

Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den

möglichen Ursachen (einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl

-16-

der Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-Trakt

besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Substanzen kann das

Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und

Campylobacter, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt

das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an.

Chromogranin A (CgA) steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können

Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-

Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-

Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Kinder und Jugendliche

In einer nicht-kontrollierten Studie bei Kindern (1 – 16 Jahre) mit

schwerer Refluxösophagitis, verbesserte sich der Grad der Ösophagitis

bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 – 1,4 mg/kg KG in 90 % der Fälle,

wobei die Refluxsymptome sich signifikant verringerten. In einer

einfach-blinden Studie wurden Kinder (0 – 24 Monate) mit klinisch

diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5 mg, 1,0

mg bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg KG behandelt. Die Häufigkeit des

Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des Mageninhalts verringerte sich

nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation des H. pylori bei Kindern:

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass

Omeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und

Clarithromycin) zur Behandlung von H. Pylori-Infektionen bei Kindern

älter als 4 Jahren mit Gastritis: H. pylori-Eradikationsrate: 74,2 %

(23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin

gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin.

Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische

Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über die

Behandlung von Kindern jünger als 4 Jahre belegt die Studie nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden

deshalb oral als magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Tabletten

angewendet. Omeprazol wird schnell resorbiert, wobei maximale

Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die

Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von

3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat

keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit

(Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40

%. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die

Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

-17-

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca.

0,3 l/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP)

metabolisiert. Der Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem

polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung von

Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist.

Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen

Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich

ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die

Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-

Wirkstoff-Interaktionen mit anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund

der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial

zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich

fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung

haben kein funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so

genannte poor metabolisers (langsame Verstoffwechsler). Bei diesen

Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal

täglicher Anwendung von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche

AUC bei poor metabolisers ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen

mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers).

Die durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3-

bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die

Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt

normalerweise weniger als eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe als

auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol wird,

ohne Tendenz zur Akkumulation, bei einer einmal täglichen Anwendung

innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert.

Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den

Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch

Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese

Zunahme ist dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht

linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit und der

Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer

reduzierten systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine

Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine

Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit

gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer

Leberfunktionsstörung beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC

führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol bei

-18-

einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich der

systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate,

unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79

Jahre) etwas verringert.

Kinder und Jugendliche

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den

empfohlenen Dosierungen wurden ähnliche Plasmakonzentrationen

erzielt wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die

Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur

Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden,

wurden gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet.

Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer andauernden ausgeprägten

Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer Therapie mit

H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer

teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit

sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte Wirkung einzelner

Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Sonstige Bestandteile

Kapselinhalt

Hypromellose

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Dispersion 30% (enthält Polysorbat 80 und Natriumdodecylsulfat)

Triethylcitrat

Zucker-Stärke-Pellets*

* enthalten Sucrose und Maisstärke

Kapselhülle:

Titandioxid (E 171)

Gereinigtes Wasser

Gelatine

Schwarzer Farbstoff:

-19-

Schellack

Propylenglycol

Konzentrierte Ammoniaklösung 27-31%

Kaliumhydroxid

Gereinigtes Wasser

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ome-Q 20 mg magensaftresistente Kapseln:

HDPE- Behälter: 3 Jahre

HDPE- Behälter nach Anbruch: 100 Tage

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln:

HDPE- Behälter: 3 Jahre

HDPE- Behälter nach Anbruch: 100 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE Behälter mit Originalverschluss. Schraubdeckelverschluss mit

Trockenmittel.

Ome-Q 20 mg und 40 mg magensaftresistente Kapseln:

Packungsgrößen: HDPE-Behälter mit 15, 30, 50, 60 und 100 Kapseln.

6.6

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax.: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

-20-

8.

Zulassungsnummern

Ome-Q 20 mg magensaftresistente Kapseln:

59063.01.00

Ome-Q 40 mg magensaftresistente Kapseln:

59063.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 09.03.2004

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 22.02.2010

10.

Stand der Information

Februar 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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