Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-07-2021

Wirkstoff:
Olmesartanmedoxomil; Amlodipinbesilat; Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olmesartanmedoxomil (27955) 40 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 13,9 Milligramm; Hydrochlorothiazid (512) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203559.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-09-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten enthält drei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle

drei Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Diese bewirken eine

Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die „Calciumkanalblocker“

genannt werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung

der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des

Blutdrucks, indem es die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine

erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten wird zur Behandlung eines zu hohen

Blutdrucks angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem Kombinationspräparat aus

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,

bei Patienten, die bereits ein Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder

ein Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen

mit Hydrochlorothiazid in Form eines Monopräparates einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

beachten?

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine

besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder gegen

Hydrochlorothiazid oder Wirkstoffe, die dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind

(Sulfonamide), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten einnehmen.

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium

oder Harnsäure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben,

die sich durch eine Behandlung nicht verbessert haben.

Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase

verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben

(Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch

niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äußern

kann (einschließlich kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere

Herzprobleme).

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann

passieren, wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden

(Aortenstenose).

Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und

Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten nicht ein, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten darf nicht

eingenommen werden, wenn“.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite

der Nieren).

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Allergien oder Asthma.

Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder

im Solarium waren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid,

insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten

von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut

vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten einnehmen.

Verständigen Sie Ihren Arzt

, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt

wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter

behandelt werden soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Beginn der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften

Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall

bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig

überprüfen.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im

Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen.

Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese

Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut,

genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer

Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl,

Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen,

verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten

Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten vorher absetzen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer

Gesundheit führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten in

der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten verstärken können. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium

(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist das Risiko einer Lithium-

Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren

Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Diltiazem, Verapamil

, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck.

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Tetracycline

oder

Sparfloxacin

Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen.

Cisaprid

, zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.

Diphemanil

, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder bei übermäßigem

Schwitzen.

Halofantrin

, zur Behandlung von Malaria.

Vincamin

, als Injektion, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.

Amantadin

, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (Schüttellähmung).

Kaliumergänzungspräparate, Salz-Ergänzungspräparate, die Kalium

enthalten, „Entwässerungstabletten“

(harntreibende Arzneimittel),

Heparin

(zur

Blutverdünnung und Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur

Blutdrucksenkung), Abführmittel, Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH),

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und

Magen), Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein

Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“)

oder andere Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente

zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten kann den

Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel zur

Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von

Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten durch NSAIDs verringert werden. Bei hochdosierter

Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva

, da die gleichzeitige

Anwendung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten einen plötzlichen

Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem

Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida

(Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder

Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

leicht verringert werden kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung

, wie Baclofen oder

Tubocurarin.

Anticholinergika

, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzungsmittel

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der

Körpertemperatur).

Simvastatin

, das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im

Blut angewendet wird.

Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems

(z. B. Tacrolimus,

Ciclosporin), damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:

zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen

, wie Thioridazin,

Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid,

Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol.

zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker

(z. B. Diazoxid) oder

Bluthochdruck (z. B. Betablocker, Methyldopa), da Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten deren Wirkung beeinflussen kann.

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

, wie Mizolastin, Pentamidin,

Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

zur Behandlung von HIV/AIDS

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

zur Behandlung von Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Amphotericin).

zur Behandlung von Herzproblemen

, wie Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

zur Behandlung von Krebs

, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat.

zur Erhöhung des Blutdrucks

Verlangsamung des Herzschlags

, wie

Noradrenalin.

zur Behandlung von Gicht

, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.

zur Senkung der Blutfettwerte

, wie Colestyramin und Colestipol.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers

, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten kann mit den Mahlzeiten oder

unabhängig davon eingenommen werden.

Personen, die Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten einnehmen, sollten keine

Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer

unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten führt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig

fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn

auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Amlodipin und Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten wird nicht zur Anwendung bei stillenden

Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls

eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten beträgt

eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas

Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht

mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr

Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem

bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn

ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt

oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag

wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter

Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten,

können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf

gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten sofort ab und verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen

kann.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich

flach hin.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist eine Kombination von drei

Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den

oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen

Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen

können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen

Abbruch der Behandlung

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen;

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit;

Durchfall; Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang;

Schwäche; Knöchelschwellung; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl;

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche;

Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für

eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten beobachtet wurden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker

im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und

verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres

Atmen; Husten, Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden;

Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen;

Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb;

Schmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als

üblich; Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale

Appetitverminderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen,

einschließlich Angstgefühlen; Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern;

Geschmacksveränderungen; Bewusstseinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte

Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen; Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit;

Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im

Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische

Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster

Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges

Schwitzen; Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie

Sonnenbrand oder Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles

Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme;

Erschöpfung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das

Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung;

Unruhe; Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen;

trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von

Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung

der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute

Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie

Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit

starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar

lebensbedrohlich sein können; Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen;

nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung;

Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt;

Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss

(paralytischer Ileus); Entzündung der Leber.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten

Engwinkelglaukoms). Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame

Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang. Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und

auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und

Hydrochlorothiazid.

­

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede

Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

­

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede

Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

­

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten: Jede

Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat)

und 25 mg Hydrochlorothiazid.

­

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede

Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Besilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

­

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten: Jede

Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Besilat)

und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile der Tablette sind:

­

Tablettenkern: Povidon (K-30), vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.).

­

Filmüberzug: Polyvinylalkohol; Titandioxid (E 171); Macrogol 4000; Talkum;

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen(II, III)-oxid (E 172) (nur für

20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten); Eisen(III)-oxid (E 172) (nur für

20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten)

Wie Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind cremefarbene

bis pfirsichfarbene, runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 8,00 mm

Durchmesser, mit der Prägung „OC1“ auf einer Seite und einer glatten Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellgelbe,

runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 9,50 mm Durchmesser, mit

der Prägung „OC2“ auf einer Seite und einer glatten Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale

Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 15,00 mm Länge und 7,00 mm

Breite, mit der Prägung „OC3“ auf einer Seite und einer glatten Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten sind ziegelrote,

runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 9,50 mm Durchmesser, mit

der Prägung „OC4“ auf einer Seite und einer glatten Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten sind ziegelrote,

ovale Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 15,00 mm Länge und

7,00 mm Breite, mit der Prägung „OC5“ auf einer Seite und einer glatten Seite.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, 98 und

98 x 1 Filmtabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll de Barcelona, S/N World Trade Center,

Edifici Est, 6a planta

08039 Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul. Tasmowa 17

02-677 Warschau

Polen

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000, Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Olmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Intas

Griechenland:

Comprelan Plus

Spanien: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Edest 40 mg/10 mg/25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Besilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Besilat) und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 9,5 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 14,25 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 14,25 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg

Filmtabletten:

Rohweiße bis pfirsichfarbene, runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 8,00 mm

Durchmesser, mit der Prägung „OC1“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 9,50 mm Durchmesser, mit der

Prägung „OC2“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:

Hellgelbe, ovale Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 15,00 mm Länge und 7,00 mm

Breite, mit der Prägung „OC3“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Ziegelrote, runde Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 9,50 mm Durchmesser, mit der

Prägung „OC4“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten:

Ziegelrote, ovale Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand und ungefähr 15,00 mm Länge und 7,00 mm

Breite, mit der Prägung „OC5“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Zusatztherapie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren

Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form

einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Substitutionstherapie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen

Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und

Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates

(Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten beträgt 1 Tablette

täglich.

Zusatztherapie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet

werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet

werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet

werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet

werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten kann bei Patienten angewendet

werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

oder mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur

Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der

Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden.

Substitutionstherapie

Patienten, deren Blutdruck mit gleichbleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und

Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination

(Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und

eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten mit den entsprechenden Dosen der einzelnen

Komponenten umgestellt werden.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten beträgt

40 mg/10 mg/25 mg.

Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas 40 mg/10 mg/25 mg. Der Blutdruck sollte hier häufiger kontrolliert

werden.

Eine Dosiserhöhung sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Über die Behandlung von Patienten über 75 Jahre mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

liegen nur sehr begrenzt Daten vor. Äußerste Vorsicht, einschließlich einer häufigeren

Blutdruckkontrolle, wird empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–

60 ml/min) beträgt die maximale Dosis Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

20 mg/5 mg/12,5 mg, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit einer Dosierung

von 40 mg Olmesartanmedoxomil vorliegen.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Serum-Kalium-

und Serum-Kreatinin-Spiegel angeraten.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas

Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht überschreiten. Bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und

der Nierenfunktion angeraten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen

Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet

werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht

untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-

Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) sowie bei Cholestase oder

Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten wird für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere

Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Stark eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie

Stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Abschnitt 5.2)

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten mit Aliskiren-

haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch

kontraindiziert bei Patienten mit:

­

Schock (inklusive kardiogener Schock)

­

schwerer Hypotonie

­

linksventrikulärer Abflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose)

­

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei

denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung,

salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen Volumen- und/oder

Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten zu korrigieren

oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung vorzunehmen.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter

Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose),

wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter

Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in

Zusammenhang gebracht.

Renovaskuläre Hypertonie:

Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere

mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, besteht ein

erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:

Wird Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion angewendet, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-

Kreatinin-Spiegel empfohlen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.

Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung der

Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei

Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Amlodipin und

Olmesartanmedoxomil erhöht (siehe Abschnitt 5.2).

Darüber hinaus können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener

Lebererkrankung geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts

während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma hepaticum führen.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis 20 mg

nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer

Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

ist aufgrund des in Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten enthaltenen Amlodipins, wie auch

bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus:

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung

von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Effekte

Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei

Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein

(siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.

Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die

bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.

Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten oder

ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmäßig in geeigneten Abständen die

Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalts verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische

Alkalose). Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund,

Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe,

Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit

oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter

forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter

gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT

) durch die

Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten zu einer

Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder

Herzinsuffizienz und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Überwachung der

Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen. Kaliumsparende Diuretika,

Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter häufiger

Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten gegeben

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie

verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und

bedarf normalerweise keiner Behandlung.

Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und

leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des

Calciumstoffwechsels bekannt sind.

Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide

sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.

Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie

führen kann.

Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.

Lithium

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige Anwendung

von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Herzinsuffizienz

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen

Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit

akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer

placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte

Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin,

sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie

das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Sprue-ähnliche Enteropathie

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach

Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die

möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind.

Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient

während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine

andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft

beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern,

sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom

resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können

typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein

unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme

ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende medizinische oder operative

Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle

bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können auch bekannte

Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

indiziert.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt

5.2).

Photosensibilität

Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilitätsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Wenn während der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten

Photosensibilitätsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die

erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht

ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein

NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem

Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie

oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit

entsprechender Vorgeschichte.

Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter

Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer

Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit Olmesartan/Amlodipin/HCT

Intas Filmtabletten, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss (30 %), dieser Effekt nicht

beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glukose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkstoffkombination in

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten:

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern, selten bei Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten, ist eine reversible Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität

berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und können

infolgedessen das Risiko einer Lithiumintoxikation erhöhen. Die Kombination von

Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). In

den Fällen, in denen sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des

Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen

Baclofen

Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

NSAIDs (d. h. Acetylsalicylsäure [> 3 g/Tag], COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAIDs) können

die antihypertensive Wirkung von Thiazid-Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

abschwächen. Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten

oder ältere Menschen mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, welches meistens reversibel ist. Daher ist die Kombination mit Vorsicht

anzuwenden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit

versorgt werden, eine Überprüfung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn und danach regelmäßig

wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen

Amifostin

Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.

Andere Antihypertensiva

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas kann durch gleichzeitige

Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva

Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Olmesartanmedoxomil

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen:

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungspräparaten,

kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die den Kalium-Spiegel erhöhen

können (z. B. Heparin, ACE-Hemmer), kann zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels führen

(siehe Abschnitt 4.4). Wenn Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen, in

Kombination mit Olmesartan/Amlodipin/HCT Intas Filmtabletten verschrieben werden müssen, wird

eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.

Zusätzliche Informationen

Gallensäurebinder Colesevelam

Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid

verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und

reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor

Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme

von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-

Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Aluminium-Magnesium-Hydroxid) wurde eine leichte

Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.

Olmesartanmedoxomil hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder

Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartanmedoxomil und Pravastatin hatte bei gesunden

Probanden keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe.

Olmesartan zeigte

in vitro

keinen klinisch relevanten inhibitorischen Effekt auf die menschlichen

Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 und hatte bei Ratten keinen

oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P-450-Aktivität. Es sind keine klinisch

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