Olfen Patch Pflaster

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Pflaster
Zusammensetzung:
Die Website mit Eis 14 g. Gel: diclofenacum natricum 10 mg, propylenglycolum, sind, antiox.: E 221, E 321, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiphlogistikum
Zulassungsnummer:
56088
Berechtigungsdatum:
2003-08-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olfen Patch Pflaster

Was ist Olfen Patch und wann wird es angewendet?

Olfen Patch ist ein selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, dasals

Wirksubstanz Diclofenac enthält, eine Substanz mit schmerzstillenden und entzündungshemmenden

Eigenschaften.

Olfen Patch wird für die lokale Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen als

Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen verwendet.

Wann darf Olfen Patch nicht angewendet werden?

Olfen Patch darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung

(siehe «Was ist in Olfen Patch enthalten?»),

·bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln

(z.B. Acetylsalicylsäure).

Olfen Patch darf nicht auf offenen Wunden (z.B. Hautschürfungen, Schnittwunden etc.) oder auf

ekzematöser Haut angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Olfen Patch Vorsicht geboten?

Olfen Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen

führten,

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Olfen Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie Olfen Patch während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwenden,

es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.

Wie verwenden Sie Olfen Patch?

2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Hautstelle

appliziert.

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, welche die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen.

Die Anwendung von Olfen Patch bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Olfen Patch haben?

Olfen Patch wird im Allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen können bei der

Anwendung von Olfen Patch auftreten:

Juckreiz, Rötungen, Schwellungen oder Bläschenbildung an der behandelten Stelle.

Sehr selten sind starker Hautausschlag, allergische Reaktionen wie keuchende Atmung,

Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, oder verstärkte Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht beobachtet worden.

Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Olfen Patch

und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ärztin: starker Hautausschlag, keuchende Atmung,

Kurzatmigkeit oder Schwellung im Gesicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu

verwenden. Nach dem Aufschneiden soll der Umschlag wieder verschlossen werden, sodass die

Pflaster ihre Feuchtigkeit beibehalten.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olfen Patch enthalten?

Wirkstoff: 140 mg Diclofenac-Natrium pro 14 g entsprechend einer Konzentration von 1%

Diclofenac-Natrium.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Antioxidantien: Natriumsulfit (E 221), Butylhydroxytoluen (E 321),

Aromatica, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56088 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Olfen Patch? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Olfen Patch

Packungen zu 2, 5 und 10 Pflastern.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1

Fachinformation

Olfen Patch Pflaster

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe

Propylenglycolum; antiox.: E 221, E 321; aromatica; excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tela cum gelato 14 g.

1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenacum natricum pro 14 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und

Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

2× täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle

appliziert.

Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.

Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht

länger als 14 Tage betragen. Olfen Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen

nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Patch bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem

der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Olfen Patch darf nicht auf offene Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder

auf pathologisch veränderte Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.)

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Olfen Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.

Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der

Anwendung von Olfen Patch über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

1. und 2. Trimenon:

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.

Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.

3. Trimenon:

Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher

Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter

Ödembildung bei der Mutter soll Olfen Patch während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Da nichtsteriodale Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Olfen Patch vorsichtshalber

bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000),

«selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.

Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit

Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder

chronischer Urtikaria.

Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Olfen Patch kann das Auftreten von

systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemässer Anwendung kein Fall von Überdosierung bekannt.

Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern)

von Olfen Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit

nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus

Olfen Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit

antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der

Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind

bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

Pharmakodynamik

Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler

Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet

und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.

Klinische Wirksamkeit

In einer verblindeten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit akuten Sportverletzungen

wurde die Wirksamkeit des Olfen Patch nachgewiesen.

Olfen Patch war dem Placebo in Bezug auf den Rückgang des Schmerzes signifikant überlegen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach lokaler Applikation von Olfen Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die

Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine kontinuierliche

Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends

appliziert wird. Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml.

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung

entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf in der Originalpackung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Siehe Beutel und Packungsbeilage.

Zulassungsnummer

56088 (Swissmedic).

Packungen

Olfen Patch: OP zu 2, 5 und 10 (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2016.

Interne Versionsnummer: 5.1

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