Olfen Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
diclofenacum natricum 10 mg, diisopropylis adipas, acidum lacticum, alcohol isopropylicus, hydroxypropylcellulosum, hydroxyethylcellulosum, aqua purificata, E 223, ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Perkutanes Antiphlogistikum
Zulassungsnummer:
48706
Berechtigungsdatum:
1987-06-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Olfen Gel

Mepha Pharma AG

Was ist Olfen Gel und wann wird es angewendet?

Olfen Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet

werden. Olfen Gel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt

dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.

Olfen Gel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und

Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen

oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Olfen Gel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

Wann darf Olfen Gel nicht angewendet werden?

Olfen Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen

(insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit auf gegenüber

einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol, Natriummetabisulfit; vollständige Auflistung der

Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Voltaren Emulgel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit

äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden,

Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende

Nase.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Olfen Gel nicht angewendet werden (s. auch «Darf

Olfen Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

Wann ist bei der Anwendung von Olfen Gel Vorsicht geboten?

·Olfen Gel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte

Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.

·Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.

·Olfen Gel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche

Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies

doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den

Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände

waschen (ausser bei Behandlung der Fingergelenke).

·Olfen Gel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten

(«Rheumasalben») aufgetreten sind, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Olfen Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Olfen Gel nicht

angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft darf Olfen Gel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann

oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Olfen Gel?

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis

4-mal täglich eine Menge von 2-4 g Olfen Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen und

verteilen (nicht einreiben). Nach der Anwendung die Hände waschen, ausser bei Behandlung der Finger.

Sollten Sie eine Behandlung mit Olfen Gel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie

möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die

Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Olfen Gel

nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer

anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch

geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn Sie oder ihr Kind Olfen Gel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Olfen Gel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Olfen Gel auftreten: Einige seltene oder

sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Olfen Gel und

informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht

·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)

·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.

Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:

·Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl der Haut

·In sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen

hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Nicht einnehmen. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olfen Gel enthalten?

Wirkstoffe

Diclofenac-Natrium.

Hilfsstoffe

Milchsäure, Diisopropyladipat, Isopropylalkohol, Natriummetabisulfit, Methylhydroxyethylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

48706 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Olfen Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 50 und 100 g.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

Fachinformation

Olfen Gel

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Antiox. E 223 (Natriumdisulfit); Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Olfen Gel enthält als Wirkstoff Diclofenac-Natrium 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen,

Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Olfen Gel (kirsch- bis

walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3-4 mal

täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt

sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert

haben. Olfen Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die

Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Olfen Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Olfen

angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder E223

Natriumdisulfit).

Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B.

Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Olfen Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen

aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.

Olfen Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die

Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Olfen Gel

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Olfen Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des

Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des

Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft,

die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe

«Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll

Olfen Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Olfen Gel

nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum

verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische

Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler

Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Olfen Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte

die Fachinformation über die oralen Formen von Olfen konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer

unbeabsichtigten Einnahme von Olfen Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu

erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B.

bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur

Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen

Massnahmen anzuwenden.

Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit

Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen,

entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Olfen Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung.

Das farblose, nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-

alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige

Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des

Hautkontakts und zu der mit Diclofenac Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der

topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g

Diclofenac Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der

Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac Tabletten ermittelt wurde. Durch

Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das

Dreifache.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Olfen Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im

Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar.

Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Olfen

Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Olfen Tabletten. Diclofenac wird zu

99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten

Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender

Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser

phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min

(Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–

3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit.

Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität.

Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu

rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder

kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen

Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen

wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität

der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Gel Phototoxizität oder

Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einnehmen.

Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

48706 (Swissmedic).

Packungen

Olfen Gel: 50 g und 100 g [D]

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

November 2016.

Interne Versionsnummer: 6.1

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