Oleobal Badezusatz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dünnflüssiges Paraffin, Sojaöl
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Thin Liquid Paraffin, Soybean Oil
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Dünnflüssiges Paraffin 43.95g; Sojaöl 50.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6705.00.00

pal-oleobal-12-2006.rtf Stand20.12.2006

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Oleobal,Badezusatz

Wirkstoffe:raffiniertesSojaöl,dünnflüssigesParaffin

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussOleobaljedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOleobalundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonOleobalbeachten?

3.WieistOleobalanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOleobalaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTOLEOBALUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Oleobal®isteinmedizinischesDusch-undBadeölzurRückfettungtrockenerHaut

Oleobal®wirdzurunterstützendenBehandlungbestimmterHauterkrankungenwie

Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (endogenesEkzem),chronischeroder

subchronischerEkzeme, Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis),

Austrocknungsekzem (Exsikkationsekzematid),und Altersjuckreiz (Pruritussenilis)

angewendet.

pal-oleobal-12-2006.rtf Stand20.12.2006

2 2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONOLEOBAL

BEACHTEN?

Oleobaldarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSojaöl, Soja,Erdnuss ,

dünnflüssigemParaffinodereinemdersonstigenBestandteilevonOleobal®sind,

-wennbeiIhneneineForm derSchuppenflechtemitPustelnundEiterungen

(Psoriasispustulosa)frischaufgetretenist,

-wennSieeinesehrfettigeHautaufweisen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonOleobalisterforderlich,

-wennbeiIhnengrößereHautverletzungen,akuteHautkrankheiten,schwere

fieberhafteundinfektiöseErkrankungenvorliegenoder

-wennbeiIhneneine Herzschwäche (Herzinsuffizienz)oder Bluthochdruck

(Hypertonie)besteht.

IndiesenFällendürfenSieOleobal®alsVollbadnurnachRücksprachemitIhrem

Arztanwenden.

ÖlbäderkonzentratesollennichtindieAugengebrachtwerden.

SollteunverdünntesOleobal®aufdenBodenderWannetropfen,besteht

Rutschgefahr.

BeiAnwendungvonOleobalmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DerzusätzlicheGebrauchvonSeifenundShampooshebtdieWirkungvon

Ölbädernauf.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOleobal

DasinOleobal®enthalteneButylhydroxyanisolkannörtlichbegrenzte

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),ReizungenderAugenundder

Schleimhäutehervorrufen.

pal-oleobal-12-2006.rtf Stand20.12.2006

3 3. WIEISTOLEOBALANZUWENDEN?

WendenSieOleobalimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

ZurBereitungvonTeil-undVollbädern

FallsvomArztnichtandersverordnet,sollteOleobal®jedenzweitenbisdrittenTag

angewendetwerden.

FüreinVollbadvon:

ca.100lwerden20-30ml(Messbecher)

ca.150lwerden30-45ml(Messbecher)

benötigt.BeiTeilbädernundKinderbädernistdieZugabemengeentsprechendzu

reduzieren.

Oleobal®wirdmitdemMessbecher,dersichaufdemFlaschenverschlussbefindet,

dosiertunddemeinlaufendenBadewasserzugemischt.

DieBadetemperatursollte37°Cnichtübersteigen,umdieHautnervenzuberuhigen

unddenJuckreizzulindern.

ZumDuschenwirdOleobal®aufdieangefeuchteteHautdirektaufgetragenund

leichteinmassiert,anschließendkurz,nichtzuheiß,abduschen.

EinzusätzlicherSeifengebrauchistzuvermeiden.

DauerderAnwendung

DieBadedauersollte10Minutenbetragen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonOleobalzustarkoderzuschwachist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOleobalNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

GelegentlichkönnennachdemBadundbesondersnachdemDuschen

vorübergehendHautrötungenundJuckreizauftreten. Sojaölkannsehrselten

pal-oleobal-12-2006.rtf Stand20.12.2006

allergischeReaktionenhervorrufen .AllergischeReaktionenaufdasAntioxidans

Butylhydroxyanisolkönnennichtausgeschlossenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTOLEOBALAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBehältnis(Flasche)

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOleobalenthält:

DieWirkstoffesindraffiniertesSojaöl,dünnflüssigesParaffin.

100gBadezusatzenthält:

raffiniertesSojaöl(Ph.Eur.) 50,00g

dünnflüssigesParaffin 43,95g

DiesonstigenBestandteilesind:

Lauromacrogol400,N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid,Butylhydroxyanisol(Ph.Eur.),

Geruchsstoffe.

WieOleobalaussiehtundInhaltderPackung:

Oleobal®isteinflüssigerundklarerBadezusatzundinPackungenmit200ml(N1),

500ml(N2)und1000ml(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

pal-oleobal-12-2006.rtf Stand20.12.2006

PIERREFABREDERMOKOSMETIKGMBH

JechtingerStr.13

D-79111Freiburg

Tel.:(0761)45261-0

Fax.:(0761)45261-66

Hersteller

LichtenheldtGmbH

Justus-Liebig-Weg1

23812Wahlstedt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2006.

_________________________________________________________________

EigenschaftenvonOleobal®

DurchdiefeineVerteilungderÖleimBadewasserentstehteine

Öl-in-Wasser-Emulsion.DieseziehtalsdünnerFilmaufdieHautauf.Sowirdder

HautwiederFettundFeuchtigkeitzugeführtundsiegleichzeitigvorweiterer

Austrocknunggeschützt.DieHautwirdgeschmeidigerundwiderstandsfähiger

gegenüberäußerenEinflüssen.DiebeidertrockenenHautauftretendeSchuppung

undderlästigeJuckreizlassennach.

FürdiepatientengerechteTherapienachindividuellemBedarf:

200mlFlasche- diepraktischePackungfürunterwegs

500mlFlasche- fürdieregelmäßigeAnwendung

1000mlFlasche- diekostengünstigeGroßpackung

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

OLEOBAL®,Badezusatz

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

100genthalten:

raffiniertesSojaöl 50,00g

dünnflüssigesParaffin43,95g

SonstigerBestandteil:Butylhydroxyanisol

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlungbestimmterHauterkrankungenwie Schuppenflechte

(Psoriasis), Neurodermitis (endogenesEkzem),chronischerodersubchronischerEkzeme,

Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), Austrocknungsekzem (Exsikkationsekzematid),und

Altersjuckreiz (Pruritussenilis)angewendet.

1. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurBereitungvonTeil-undVollbädern.

FüreinVollbad

ca.100lwerden20-30ml(Messbecher)

ca.150lwerden30-45ml(Messbecher)

benötigt.

Soweitnichtandersverordnet,sollteOleobaljedenzweitenbisdrittenTagangewendet

werden.FüreinVollbadwerdenjenachWassermenge20-45ml(Messbecher)benötigt.

BeiTeilbädernundKinderbädernistdieZugabemengevonOleobalentsprechendzu

reduzieren.

OleobalwirdmitdemMessbecher,dersichaufdemFlaschenverschlussbefindet,dosiert

unddemeinlaufendenBadewasserzugemischt.DieBadetemperatursollte37°Cnicht

übersteigen,umdieHautnervenzuberuhigenunddenJuckreizzulindern.DieBadedauer

sollte10Min.betragen.EinzusätzlicherSeifengebrauchistzuvermeiden.

ZumDuschenwirdOleobalaufdieangefeuchteteHautdirektaufgetragenundleicht

einmassiert,anschließendkurz,nichtzuheiß,abduschen.

OleobalhateineausreichendreinigendeWirkung.Einzusätzlicher

de_30047 Stand: 18.12.2006 Seite:1von4

SeifengebraucherübrigtsichdaherundwürdedieRückfettungbeeinträchtigen.

AllzukräftigesAbtrocknenentferntdenschützendenFettfilm.

4.3 Gegenanzeigen

Oleobaldarfnichtangewendetwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenSojaöl, Soja,Erdnuss ,dünnflüssigemParaffinodereinen

dersonstigenBestandteile.

ÖlbädersindnichtanzuwendenbeifrischenPsoriasis-pustulosa-Formenundbeisehr

fettigerHaut.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

größerenHautverletzungenundakutenHautkrankheiten,

schwerenfieberhaftenundinfektiösenErkrankungen,

Herzinsuffizienz,

Hypertonie,

sollenVollbäderunabhängigvomInhaltsstoffnurnachRücksprachemitdemArzt

angewendetwerden.

ÖlbäderkonzentratesollennichtindieAugengebrachtwerden.

DasinOleobalenthalteneButylhydroxyanisolkannörtlichbegrenzteHautreizungen(z.B.

Kontaktdermatitis),ReizungenderAugenundderSchleimhäutehervorrufen.

GelangtOleobalunverdünntindieWanne,bestehtRutschgefahr.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DerzusätzlicheGebrauchvonSeifenundSyndetshebtdieWirkungvonÖlbädernauf.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FürdieAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitsindkeineEinschränkungen

bekannt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

de_30047 Stand: 18.12.2006 Seite:2von4

GelegentlichkönnennachdemBadundbesondersnachdemDuschenvorübergehend

HautrötungenundJuckreizauftreten. SojaölkannsehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen .AllergischeReaktionenaufdasAntioxidansButylhydroxyanisolkönnennicht

ausgeschlossenwerden.

4.9 Überdosierung

Nichtzutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DermatologischeBalneotherapeutika

ATC-Code:D11AB55

SojaölbesitzteinenhohenAnteil(75%)anungesättigtenFettsäuren.Sieliegenals

TriglyceridevorundwerdendurchdieEsterasenderHautfreigelegt.Dieentstehenden

Hydroxyl-undCarboxylgruppenerhöhendieBenetzbarkeitderHaut.Paraffinölistreizfrei

undhaftetbesondersgutaufderHaut.

DieÖlewerdenimBadewassersehrfeinverteiltundziehenalsdünnerFilmaufdieHaut

auf,verhinderndieWasserverdunstungundverbessernsodieElastizitätderHaut.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lauromacrogol400,N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid,Butylhydroxyanisol(Ph.Eur.),

Geruchsstoffe

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Oleobal®isteinflüssigerundklarerBadezusatzinweißenKunststoffflaschenaus

Polyethylen.Packungsgrößenzu200mlund500ml(mitSchraubverschluss)und1000ml

(mitSchnappverschluss).TransparenterMessbecherbeigepacktaufFlaschenverschluss.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

de_30047 Stand: 18.12.2006 Seite:3von4

7. InhaberderZulassung

PIERREFABREDERMOKOSMETIKGMBH

JechtingerStr.13

D-79111Freiburg

Tel.:(0761)45261-0

Fax.:(0761)45261-66

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.:6705.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

27.09.2004

10.StandderInformation

Dezember2006

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_30047 Stand: 18.12.2006 Seite:4von4

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