Olbas Tropfen Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Pfefferminzöl, Destillat o.w.A., Eucalyptusöl, Destillat o.w.A., Cajeputöl, Destillat o.w.A.
Verfügbar ab:
Deutsche Olbas GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Peppermint oil, distillate, o. w. A., eucalyptus oil, distillate, o. w. A., Cajeput oil, distillate o. w. A.
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Pfefferminzöl, Destillat o.w.A. 5.3g; Eucalyptusöl, Destillat o.w.A. 2.1g; Cajeputöl, Destillat o.w.A. 2.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74850.00.00

Beschriftung der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender!

Olbas Tropfen

Flüssigkeit

Wirkstoff: Destillat aus Pfefferminzöl, Cajeputöl, Eukalyptusöl (0,86 g/ml)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

müssen

Olbas

Tropfen

jedoch

vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder innerhalb von einer Woche keine

Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind

Olbas Tropfen

und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von

Olbas Tropfen

beachten?

Wie sind

Olbas Tropfen

einzunehmen oder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

Olbas Tropfen

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND Olbas Tropfen UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Olbas Tropfen

ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet

zur Einnahme und Inhalation bei Erkältungskrankheit (Husten, Schnupfen,

Heiserkeit) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen;

zur Einnahme bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt bei

Erwachsenen;

zur äußerlichen Anwendung bei leichten Kopfschmerzen, z. B. bei

Verspannungszuständen bei Erwachsenen;

zur äußerlichen Anwendung bei umschriebenen (lokalen) Muskelschmerzen nach

Überanstrengung/Fehlbelastung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Olbas Tropfen

BEACHTEN?

Olbas Tropfen DÜRFEN NICHT angewendet werden,

Für alle Anwendungsarten:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Cajeputöl,

Eukalyptusöl und/oder Pfefferminzöl, gegenüber deren Hauptbestandteilen Cineol

und/oder Menthol sowie gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Olbas

Tropfen sind,

bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, da es zu einer

Verengung der Atemwege mit Atemnot kommen kann,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes mit der Folge schwerer Atemstörungen),

bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Innerliche Anwendung und Inhalation:

bei Erkrankungen des Gallengangsystems z. B. einem Verschluss der Gallenwege

oder Gallensteinen,

bei Lebererkrankungen,

bei entzündlichen Nierenerkrankungen,

bei bekannten Magenerkrankungen z. B. Achlorhydrie (Fehlen der Magensäure).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Olbas Tropfen sind erforderlich,

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten

anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine

andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Zur inneren Anwendung:

Bei Patienten, die bereits an Sodbrennen leiden oder einen Zwerchfellbruch

(Hiatushernie) haben, kann es nach Einnahme von Pfefferminzöl-haltigen

Präparaten manchmal zur Verstärkung der bestehenden Symptome kommen. Die

Behandlung sollte dann abgebrochen werden.

Bei entzündlichen und Geschwür-bildenden (ulzerativen) Erkrankungen des

Magen-Darm-Traktes sollte Pfefferminzöl nur mit Vorsicht angewendet werden.

Inhalation:

Bei der Inhalation von

Olbas Tropfen

ist der Kontakt des Arzneimittels mit den

Augen zu vermeiden.

Zur Anwendung auf der Haut:

Nach Anwendung von

Olbas Tropfen

sollten die Hände gründlich gereinigt

werden. Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Olbas Tropfen

sollten nicht bei geschädigter oder gereizter Haut angewendet

werden.

Bei Anwendung von Olbas Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht untersucht. Bisher sind

keine Wechselwirkungen mit

Olbas Tropfen

bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für alle angegebenen

Anwendungsgebiete keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Kopfschmerzen und Beschwerden des

Magen-Darm-Traktes generell von einem Arzt abklären lassen.

Olbas Tropfen

sollten bei

dieser Altersgruppe deshalb im Rahmen der Selbstmedikation nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Innerliche Anwendung und Inhalation:

Olbas Tropfen

sollten wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften der Wirkstoffe ist mit einem Übertritt in die

Muttermilch zu rechnen, jedoch liegen hierzu keine Untersuchungen vor. Ätherische Öle

können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.

Äußerliche Anwendung:

Olbas Tropfen

sollten wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE SIND Olbas Tropfen EINZUNEHMEN ODER ANZUWENDEN?

Wenden Sie

Olbas Tropfen

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:

Innerliche Anwendung bei Erkältung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

3 mal täglich 3 Tropfen in etwas lauwarmem Wasser einnehmen.

Die Anwendung für Kinder unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Innerliche

Anwendung

leichten,

krampfartigen

Beschwerden

Magen-Darm-

Trakts:

Erwachsene ab 18 Jahren:

3 mal täglich 3 Tropfen in etwas lauwarmem Wasser einnehmen.

Die Anwendung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Inhalation bei Erkältung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

2 - 4 Tropfen in ein Behältnis mit heißem Wasser geben und die aufsteigenden Dämpfe

inhalieren. Die Anwendung kann bis zu 3 mal täglich wiederholt werden.

Die Anwendung für Kinder unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Äußerliche Anwendung bei leichten Kopfschmerzen:

Erwachsene ab 18 Jahren:

3 mal täglich 2 - 3 Tropfen auf Stirn, Schläfen oder Nacken auftragen.

Beim Auftragen auf die Stirn und/oder Schläfen halten Sie bitte genügend Abstand zu den

Augen ein.

Die Anwendung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Äußerliche Anwendung bei Muskelschmerzen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

3 mal täglich 2 – 3 Tropfen auf entsprechende Muskelpartien vorsichtig auftragen.

Die Anwendung für Kinder unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

gibt es keine hinreichenden Daten.

Beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen unter Punkt 2.

Achtung

! Nach allen Anwendungen Hände gut waschen, damit Olbas nicht versehentlich

in die Augen gerieben wird. Es verursacht unangenehmes Brennen in den Augen.

Dauer der Anwendung:

Die traditionelle Anwendungsdauer bei Erkältungskrankheiten beträgt 1 – 2 Wochen.

Die Anwendung bei Kopfschmerzen und leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-

Darm-Trakt ist nur für die Kurzzeitanwendung (2 - 3 Tage) bei akuten Beschwerden

vorgesehen.

Wenn nach äußerlicher Anwendung bei Muskelschmerzen nach einer Woche keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Es wird empfohlen,

das Arzneimittel äußerlich auf der Haut nicht länger als 2 Wochen anzuwenden.

Beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen unter Punkt 2.

Wenn Sie eine größere Menge Olbas Tropfen eingenommen haben als Sie sollten,

oder falsch angewendet haben:

Es wurden bis jetzt keine Überdosierungserscheinungen mit

Olbas Tropfen

bekannt.

Zur inneren Anwendung:

Überdosierungen

können

aufgrund

enthaltenen

Menthols

möglicherweise

starke

Magen-Darm-Beschwerden,

Durchfall,

Enddarmgeschwüre,

Krampfanfälle,

Bewusstseinsverlust,

Atemstillstand

(Apnoe),

Übelkeit,

Herzrhythmusstörungen,

Koordinationsstörungen

Bewegung

(Ataxie)

andere

Störungen

Zentralnervensystems verursachen.

Im Fall der Überdosierung sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Es sollte

weiter überwacht und wenn nötig symptomatisch behandelt werden.

langandauernden

Anwendungen

Überdosierung

Wacholderbeeröl-

haltigen Präparaten können Nierenschäden auftreten.

Zur Inhalation:

Inhalation

großer

Mengen

Menthol

kann

Schwindel,

Verwirrtheit,

Muskelschwäche, Übelkeit und Doppeltsehen führen.

Zur Anwendung auf der Haut:

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wenn

Olbas Tropfen

versehentlich in die

Augen gerät, kann es unangenehmes Brennen in den Augen verursachen und zu starken

Reizungen führen. In diesem Fall ist als erste Hilfe Maßnahme das Auge sofort mit

Leitungswasser auszuspülen und gegebenenfalls ein Augenarzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Olbas Tropfen vergessen haben,

wenden

nicht

doppelte

Dosis

sondern

fahren

fort,

Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Olbas Tropfen abbrechen,

können Sie die Anwendung jederzeit unbedenklich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Olbas Tropfen

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Olbas Tropfen

können bei Säuglingen und Kindern bis zu 30 Monaten einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Bei innerer Anwendung:

Sodbrennen,

perianales

Brennen,

unscharfes

Sehen,

Übelkeit

Erbrechen

wurden berichtet.

Lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

Menthol

Pfefferminzöl

Brennen

Mundhöhle,

wiederkehrenden

Schleimhautgeschwüren

oder

flechtenartigen Hautveränderungen wurden berichtet.

Allergische

Reaktionen

Menthol

Hautausschlag,

Hautrötung

Kopfschmerzen,

Atemnot,

Herzschlagverlangsamung

(Bradykardie),

Muskelzittern, Koordinationsstörungen in der Bewegung (Ataxie), allergischem

Schock wurden berichtet.

Mentholgeruch im Urin und Stuhl, Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie) und

Entzündungen der Eichel (Balanitis) wurden beobachtet.

Bei langdauernder Anwendung und bei Überdosierung von Wacholderbeeröl-

haltigen Präparaten können Nierenschäden auftreten.

Bei Inhalation:

Bei überempfindlichen Patienten wurde von Hustenreiz, Atemstillstand (Apnoe),

Bronchial- und Kehlkopfkrampf berichtet.

Bei Anwendung auf der Haut:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag,

Kontaktdermatitis

wurden

berichtet.

Reizungen der Haut und Schleimhaut, z. B. Augenreizungen, Reizungen der

Nasenschleimhaut sind nach der Anwendung möglich.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Auftreten

Nebenwirkungen

sollte

Präparat

zunächst

abgesetzt

gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische

Reaktionen der Atemwege, akute Atemnot bei sich beobachten, ist sofort ein Arzt

aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können diese Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND Olbas Tropfen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Olbas Tropfen enthalten:

1 ml (0,91 g) Flüssigkeit enthalten:

Destillat aus

Wirkstoffe:

Pfefferminzöl

0,48 g

Cajeputöl

0,19 g

Eukalyptusöl

0,19 g

Sonstige Bestandteile:

Wacholderbeeröl

0,03 g

Gaultheriaöl

0,02 g

Wie Olbas Tropfen aussehen:

Olbas Tropfen ist eine klare Flüssigkeit.

Darreichungsform und Packungsgrößen:

Packung mit 1 Tropfflasche Flüssigkeit zu 12 ml.

Packung mit 1 Tropfflasche Flüssigkeit zu 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Deutsche Olbas GmbH

Hutwiesenstr. 14

D-71106 Magstadt

www.olbas.de

Stand der Information:

Dezember 2019

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