Olanzapin STADA 7,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 7.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
70078.00.00

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

OlanzapinSTADA®7,5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOlanzapinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSTADA®beachten?

3.WieistOlanzapinSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOlanzapinSTADA®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistOlanzapinSTADA®undwofürwirdesangewendet?

OlanzapinSTADA®gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotika

genanntwerden.

OlanzapinSTADA®wirdzurBehandlungeinerKrankheitmitSymptomenwie

Hören,SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigen

Überzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonderUmwelt

angewendet.PatientenmitdieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,

ängstlichoderangespanntfühlen.

OlanzapinSTADA®wirdauchangewendetzurBehandlungeinesZustandsmit

übersteigertemHochgefühl,demGefühl,übermäßigeEnergiezuhaben,viel

wenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.Esistauchein

Stimmungsstabilisator,dereinemweiterenAuftretenderbeeinträchtigenden

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

extremenStimmungshochsundStimmungstiefs(depressiv)vorbeugt,diemit

diesemZustandzusammenhängen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSTADA®beachten?

OlanzapinSTADA®darfNICHTangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOlanzapin,Soja,Erdnussoder

einendersonstigenBestandteilevonOlanzapinSTADA®sind.Eine

allergischeReaktionkannsichalsHautausschlag,Juckreiz,geschwollenes

Gesicht,geschwolleneLippenoderAtemnotbemerkbarmachen.Wenndies

beiIhnenaufgetretenist,sagenSieesbitteIhremArzt.

-wennbeiIhnenfrühereinEngwinkelglaukomfestgestelltwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOlanzapinSTADA®ist

erforderlich

-VergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnlicheBewegungen,vorallemdes

GesichtsoderderZunge,auslösen.FallsdieswährendderEinnahmevon

OlanzapinSTADA®auftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

-SehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleineKombinationvonFieber,

raschemAtmen,Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoder

Schläfrigkeithervorrufen.Wenndieseintritt,setzenSiesichsofortmitIhrem

ArztinVerbindung.

-BeiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendungvonOlanzapin

STADA®nichtempfohlen,daschwerwiegendeNebenwirkungenauftreten

können.

SeienSiebesondersvorsichtig,

-wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftreten

vonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,teilenSiediesbitteIhrem

Arztmit:

-Diabetes

-Herzerkrankungen

-Leber-oderNierenerkrankungen

-Parkinson’scheErkrankung

-Epilepsie

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

-SchwierigkeitenmitderProstata

-Darmverschluss(paralytischerIleus)

-Blutbildveränderungen

-Schlaganfall(z.B.transitorischeischämischeAttacke).BeiPatienten,dieunter

Demenzleiden,müssendiefürihrePflegezuständigenPersonenoder

AngehörigendemArztmitteilen,obdiesejemalseinenSchlaganfallhatten.

FallsSieüber65Jahrealtsind,wirdderArztIhrenBlutdruckalsroutinemäßige

Vorsichtsmaßnahmeüberwachen.

BeiEinnahmevonOlanzapinSTADA®mitanderenArzneimitteln

BittenehmenSiewährendderBehandlungmitOlanzapinSTADA®andere

Arzneimittelnurdannein,wennIhrArztesIhnenerlaubt.Siekönnensich

benommenfühlen,wennSieOlanzapinSTADA®zusammenmitAntidepressiva

oderArzneimittelngegenAngstzuständeoderzumSchlafen(Tranquilizer)

nehmen.

SiesolltenIhremArztsagen,wennSieFluvoxamin(einAntidepressivum)oder

Ciprofloxacin(einAntibiotikum)einnehmen,daesnotwendigseinkann,Ihre

OlanzapinSTADA®Dosiszuändern.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.SagenSieIhremArztinsbesondere,

wennSieArzneimittelfürdieParkinson’scheErkrankungeinnehmen.

BeiEinnahmevonOlanzapinSTADA®zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitOlanzapinSTADA®behandeltwerden,

daOlanzapinSTADA®inVerbindungmitAlkoholdazuführenkann,dassSiesich

benommenfühlen.

DieTablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

TeilenSieIhremArztumgehendmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,

schwangerzusein.WennSieschwangersind,dürfenSiediesesArzneimittel

nichteinnehmen,esseidenn,SiehabendiesmitIhremArztbesprochen.

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

SehrseltenkannesbeiNeugeborenen,derenMütterimletztenStadiumder

Schwangerschaft (letztes Schwangerschaftsdrittel) Olanzapin STADA®

eingenommenhaben,zuZittern,Bluthochdruck,SchläfrigkeitoderBenommenheit

kommen.

StillenSienichtwährendIhrerBehandlungmitOlanzapinSTADA®,dader

WirkstoffingeringenMengenindieMuttermilchausgeschiedenwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennSieOlanzapin

STADA®eingenommenhaben.Wenndieseintritt,dürfenSiesichnichtandas

SteuereinesKraftfahrzeugessetzenundkeineWerkzeugeoderMaschinen

bedienen.BittesprechenSiemitIhremArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOlanzapin

STADA®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOlanzapinSTADA®daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

3.WieistOlanzapinSTADA®einzunehmen?

NehmenSieOlanzapinSTADA®immergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleTablettenSietäglicheinnehmensollenund

wielangeSiedieseeinnehmensollen.DietäglicheDosisbeträgtzwischen5und

20mgOlanzapin.FallsIhreSymptomewiederauftreten,sprechenSiemitIhrem

Arzt,aberbeendenSiedieEinnahmenicht,esseidennIhrArztempfiehltes

Ihnen.

SiesolltendieTabletten1-maltäglichnachdenAnweisungenIhresArztes

einnehmen.

VersuchenSie,dieTablettenimmerzurgleichenTageszeiteinzunehmen.Sie

könnenOlanzapinSTADA®unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

OlanzapinSTADA®FilmtablettensindzumEinnehmen.BitteschluckenSiedie

TablettenunzerkautmitausreichendWasser.

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esistwichtig,

dassSieOlanzapinSTADA®solangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.

OlanzapinSTADA®istnichtfürPatientenunter18Jahrengeeignet.

WennSieeinegrößereMengevonOlanzapinSTADA®eingenommenhaben,

alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitOlanzapinSTADA®benachrichtigenSie

bittesofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhre

Tablettenpackung.

Patienten,dieeinegrößereMengeOlanzapineingenommenhabenalssiesollten,

hattenfolgendeSymptome:schnellerHerzschlag,Erregung/aggressives

Verhalten,Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen(besondersdes

GesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.AndereSymptome

könnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma,

eineKombinationvonFieber,schnelleremAtmen,Schwitzen,Muskelsteifheitund

BenommenheitoderSchläfrigkeit,VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoher

oderniedrigerBlutdruck,Herzrhythmusstörungen.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinSTADA®vergessenhaben

NehmenSieIhreTabletten,sobaldSiesichdaranerinnern.NehmenSiejedoch

dieverordneteTagesdosisnichtzweimalaneinemTagein.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinSTADA®abbrechen

BrechenSiedieBehandlungmitOlanzapinSTADA®nichtab,ohnevorhermit

IhremArztzusprechen.

WennSieplötzlichaufhören,OlanzapinSTADA®einzunehmen,können

SymptomewieSchwitzen,Schlafstörungen,Zittern,Angst,Übelkeitoder

Erbrechenauftreten.IhrArztwirdIhnendahermöglicherweisevorschlagen,die

Dosisschrittweisezureduzieren,bevorSiedieBehandlungbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOlanzapinSTADA®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

SehrseltenwurdenschwereallergischeReaktionen(anaphylaktoideReaktion)

wiez.B.SchwellungimGesicht,MundundHals,Schluckbeschwerden,

Atembeschwerden,starkerJuckreizoderNesselsuchtberichtet(Angioödem).

IndiesemFalldarfOlanzapinSTADA®nichtweitereingenommenwerdenundes

musssoforteinArztverständigtwerden.

Sehrhäufig:SchläfrigkeitoderextremeMüdigkeit,Gewichtszunahme.Eine(inden

meistenFällen)vorübergehendeErhöhungdesProlaktinspiegels(einHormon,

dasfürdieMilchproduktionundMilchabsonderungverantwortlichist)wurde

beobachtet.DieentsprechendenSymptome,wieVergrößerungderBrustbei

MännernundFrauensowieMilchabsonderung,tratenallerdingsnurseltenauf.

Häufig:ErhöhungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen,Schwindelgefühl,

Ruhelosigkeit,MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe,Zittern,ungewöhnliche

Bewegungen,Verstopfung,eintrockenerMund,größeresHungergefühl,erhöhte

Blutzuckerspiegel,erhöhteBlutfettwerte.Blutdruckabfall,besondersbeim

AufstehenausliegenderodersitzenderPosition,derzuSchwindeloder

Ohnmachtführenkann.Schwäche,Wassereinlagerungen.Erhöhungbestimmter

Leberwerte(Transaminasen),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:VerlangsamterHerzschlagmitoderohneBlutdruckabfalloder

Ohnmacht,QT-Verlängerung(VeränderungenimEKG),Empfindlichkeit

gegenüberSonnenlicht,erhöhteWertedesEnzymsCreatinphosphokinase(CPK).

Selten:ErniedrigungderAnzahlweißerBlutkörperchen,Krampfanfälle(wobeiin

denmeistenFällenbereitsKrampfanfälleinderVorgeschichteoderRisikofaktoren

fürKrampfanfällevorlagen),Hautausschlag,Leberentzündung(Hepatitis).

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

Sehr selten oder Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende

Herzfunktionsstörungen(ventrikuläreTachykardie/Herzflimmern),erniedrigte

Blutplättchenzahl,erhöhteWertedesEnzymsalkalischePhosphataseunddes

Bilirubins,MalignesNeuroleptischesSyndrommitSymptomenwieStörungder

Herzfrequenz,desBlutdrucksundderVerdauungsowieSchwitzen.Zusätzlich

könnenMuskeltonus,KörpertemperaturundBewusstseinernsthaftbeeinträchtigt

werden.ÄnderungdesMuskeltonusundunwillkürlicheBewegungenderZunge,

Lippen,desGesichts,desRumpfesundderGliedmaßen.Entzündungder

Bauchspeicheldrüse,SchwierigkeitenbeimWasserlassen,Muskelerkrankungmit

z.B.SchmerzenaufgrundeinesschnellenAbbausvonSkelettmuskelgewebe

(Rhabdomyolyse).EntwicklungoderVerschlechterungeinerZuckerkrankheit,

gelegentlichinVerbindungmiteinerKetoazidose(KetoneimBlutundUrin)oder

Koma.ErniedrigungdernormalenKörpertemperatur.Verlängerteoder

schmerzhafteErektion.

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzu

Schlaganfall,Lungenentzündung,Harninkontinenz,Stürzen,extremerMüdigkeit,

optischenHalluzinationen,ErhöhungderKörpertemperatur,Hautrötungundzu

SchwierigkeitenbeimGehenkommen.IndieserspeziellenPatientengruppe

wurdeneinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinson’scherErkrankungkannOlanzapinSTADA®die

Symptomeverschlechtern.

BeiPatientenmitbipolarerManieführtediegleichzeitigeBehandlungvon

OlanzapinundValproat(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsieund

bestimmterpsychischerErkrankungen)häufigzurErniedrigungbestimmterweißer

Blutkörperchen(Neutropenie).DiegleichzeitigeEinnahmevonOlanzapinund

LithiumoderValproatführtesehrhäufigzuZittern,Mundtrockenheit,Appetit-und

Gewichtszunahme.Sprachstörungenwurdenhäufigbeobachtet.

Häufigkeitnichtbekannt:BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mit

Schwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdie

BlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeiten

beimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

Absetzerscheinungen

WennSieplötzlichaufhören,OlanzapinSTADA®einzunehmen,können

SymptomewieSchwitzen,Schlafstörungen,Zittern,Angst,Übelkeitoder

Erbrechenauftreten(sieheauch:3.WennSiedieEinnahmevonOlanzapin

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

STADA®abbrechen).

AnderemöglicheNebenwirkungen

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistOlanzapinSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasOlanzapinSTADA®enthält

DerWirkstoffistOlanzapin.

1Filmtabletteenthält7,5mgOlanzapin.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:EntöltePhospholipideausSojabohnen,Poly(vinylalkohol),Talkum,

Xanthangummi,Titandioxid(E171).

WieOlanzapinSTADA®aussiehtundInhaltderPackung

Rundebikonvexe,weißeFilmtablette,Durchmesser9mm,Prägung„O2“aufeiner

ÄAStufenplan 2010-02-15/CLH

2010-05-03/US

Seite.

OlanzapinSTADA®FilmtablettenistinBlisterpackungenmit35(N2)und70(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

ActavisLtd.

B16BulebelIndustrialEstate

ZejtunZTN08,

Malta

Actavishf.

Reykjavikurvegi78

222Hafnarfjordur

Iceland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen