Olanzapin STADA 5 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 5.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
69778.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

OlanzapinSTADA5mgSchmelztabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOlanzapinSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSTADAbeachten?

3.WieistOlanzapinSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOlanzapinSTADAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistOlanzapinSTADAundwofürwirdesangewendet?

OlanzapinSTADAgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Antipsychotikagenanntwerden.

OlanzapinSTADAwirdangewendet

-zurBehandlungeinerKrankheitmitSymptomenwieHören,Sehenoder

FühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigenÜberzeugungen,

ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonderUmweltangewendet.

PatientenmitdieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,ängstlich

oderangespanntfühlen.

-zurBehandlungeinesZustandsmitübersteigertemHochgefühl,dem

Gefühl,übermäßigeEnergiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenals

gewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenund

manchmalstarkerReizbarkeit.EsistaucheinStimmungsstabilisator,der

einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen

StimmungshochsundStimmungstiefs(depressiv)vorbeugt,diemitdiesem

Zustandzusammenhängen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSTADAbeachten?

OlanzapinSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOlanzapinodereinender

sonstigenBestandteilevonOlanzapinSTADAsind.Eineallergische

ReaktionkannsichalsHautausschlag,Juckreiz,geschwollenesGesicht,

geschwolleneLippenoderAtemnotbemerkbarmachen.Wenndiesbei

Ihnenaufgetretenist,sagenSieesbitteIhremArzt.

-wennbeiIhnenfrühereinEngwinkelglaukomfestgestelltwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOlanzapinSTADAist

erforderlich

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdem

AuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

-VergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnlicheBewegungen,vorallem

desGesichtsoderderZunge,auslösen.FallsdieswährendderEinnahme

vonOlanzapinSTADAauftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

-SehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleineKombinationvon

Fieber,raschemAtmen,Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheit

oderSchläfrigkeithervorrufen.Wenndieseintritt,setzenSiesichsofortmit

IhremArztinVerbindung.

-BeiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendungvonOlanzapin

STADAnichtempfohlen,daschwerwiegendeNebenwirkungenauftreten

können.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,besprechenSiediesbitte

umgehendmitIhremArzt:

-Diabetes

-Herzerkrankungen

-Leber-oderNierenerkrankungen

-Parkinson’scheErkrankung

-Epilepsie

-SchwierigkeitenmitderProstata

-Darmverschluss(paralytischerIleus)

-Blutbildveränderungen

-SchlaganfallodertransitorischeischämischeAttacke("kleiner"

Schlaganfall).

BeiPatienten,dieunterDemenzleiden,müssendiefürderenPflege

zuständigenPersonenoderAngehörigendemArztmitteilen,obdiesejemals

einenSchlaganfallodereinetransitorischeischämischeAttackehatten.

FallsSieüber65Jahrealtsind,wirdIhrArztIhrenBlutdruckalsroutinemäßige

Vorsichtsmaßnahmeüberwachen.

BeiEinnahmevonOlanzapinSTADAmitanderenArzneimitteln

BittenehmenSiewährendderBehandlungmitOlanzapinSTADAandere

Arzneimittelnurdannein,wennIhrArztesIhnenerlaubt.Siekönnensich

benommenfühlen,wennSieOlanzapinSTADAzusammenmitArzneimitteln

gegendepressiveErkrankungenoderArzneimittelngegenAngstzuständeoder

zumSchlafen(Tranquilizer)nehmen.

SiesolltenIhremArztsagen,wennSieFluvoxamin(einArzneimittelgegen

depressiveErkrankungen)oderCiprofloxacin(einAntibiotikum)einnehmen,da

esnotwendigseinkann,IhreOlanzapinSTADADosiszuändern.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.InformierenSieIhrenArzt

besonders,wennSieArzneimittelgegendieParkinson’scheErkrankung

einnehmen.

BeiEinnahmevonOlanzapinSTADAzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitOlanzapinSTADAbehandeltwerden,

daOlanzapinSTADAinVerbindungmitAlkoholdazuführenkann,dassSie

sichbenommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

BitteteilenSieIhremArztumgehendmit,fallsSieschwangersindoder

annehmen,schwangerzusein.WennSieschwangersind,dürfenSiedieses

Arzneimittelnichteinnehmen,esseidenn,SiehabendiesmitIhremArzt

besprochen.

StillenSienichtwährendIhrerBehandlungmitOlanzapinSTADA,dader

WirkstoffingeringenMengenindieMuttermilchausgeschiedenwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennIhnenOlanzapin

STADAgegebenwurde.Wenndieseintritt,dürfenSiesichnichtandasSteuer

einesKraftfahrzeugessetzenundkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

SagenSieesIhremArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

OlanzapinSTADA

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wenn

SieeinePhenylketonuriehaben.

3.WieistOlanzapinSTADAeinzunehmen?

NehmenSieOlanzapinSTADAimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleTablettenSietäglicheinnehmensollenund

wielangeSiedieseeinnehmensollen.DietäglicheDosisbeträgtzwischen5

und20mgOlanzapin.

FallsIhreSymptomewiederauftreten,sprechenSiemitIhremArzt.Beenden

SiedieEinnahmevonOlanzapinSTADAnicht,esseidennIhrArztempfiehlt

esIhnen.

SiesolltendieTabletten1-maltäglichnachdenAnweisungenIhresArztes

einnehmen.

OlanzapinSTADASchmelztablettensindzumEinnehmen.VersuchenSie,die

TablettenimmerzurgleichenTageszeiteinzunehmen.Esistnichtwichtig,ob

SiediesemitoderohneNahrungeinnehmen.

SiekönnendieTabletteauchin1Glasoder1TassemitWasser,Orangensaft,

Apfelsaft,MilchoderKaffeezerfallenlassen.BeieinigenGetränkenändert

sichbeimUmrührendieFarbe,möglicherweisewirddieLösungtrüb.Trinken

Siediesegleich.

BerührenSiedieTablettennichtmitfeuchtenHänden,dadieTablettendabei

leichtzerbrechenkönnten.

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esist

wichtig,dassSieOlanzapinSTADAsolangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnen

empfiehlt.

OlanzapinSTADAistnichtfürPatientenunter18Jahregeeignet.

WennSieeinegrößereMengeOlanzapinSTADAeingenommenhaben,als

Siesollten

Patienten,diemehrOlanzapinSTADAeingenommenhaben,alssiesollten,

hattenfolgendeBeschwerden:schnellerHerzschlag,Erregung/aggressives

Verhalten,Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen(besondersdes

GesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.Andere

Symptomekönnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle

(Epilepsie),Koma,eineKombinationvonFieber,schnelleremAtmen,

Schwitzen,MuskelsteifigkeitundBenommenheitoderSchläfrigkeit,

VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitOlanzapinSTADAbenachrichtigen

SiebittesofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhre

Tablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinSTADAvergessenhaben

NehmenSieIhreTablettensobaldSiesichdaranerinnern.NehmenSiejedoch

dieverordneteDosisnichtzweimalaneinemTagein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOlanzapinSTADANebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

SehrhäufigeNebenwirkungen

SchläfrigkeitoderextremeMüdigkeit,Gewichtszunahme.Eineindenmeisten

FällenvorübergehendeErhöhungdesPlasmaprolaktinspiegels(eineSubstanz,

diedenMilchflussanregtundaufrechterhält)wurdebeobachtet.Diedamit

zusammenhängendenBeschwerdenz.B.BrustvergrößerungbeiMännernund

FrauenundMilchabsonderungtratenallerdingsnurseltenauf.

HäufigeNebenwirkungen

ErhöhteAnzahlvonbestimmtenweißenBlutzellen.Schwindelgefühl,

Ruhelosigkeit,Zittern,MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe,ungewöhnliche

Bewegungen,Verstopfung,trockenerMund,verstärktesHungergefühl,erhöhte

Blutzuckerspiegel,erhöhteBlutfettwerte,niedrigerBlutdruckbeimAufstehen

ausliegenderodersitzenderPosition,derzuBeschwerdenwieSchwindeloder

Ohnmachtführenkann.Schwäche,Wassereinlagerungen,Erhöhungeneiniger

Leberwerte(Transaminasen),besonderszuBeginnderBehandlung.

GelegentlicheNebenwirkungen

VerlangsamterHerzschlagmitoderohneBlutdruckabfalloderOhnmacht,

QT-Verlängerung(ÄnderungimEKG),EmpfindlichkeitgegenSonnenlicht,

hoheSpiegeldesEnzymsKreatininphosphokinase.

SelteneNebenwirkungen

VerringerteAnzahlweißerBlutzellen.Krampfanfälle,wobeiindenmeisten

dieserFällejedochKrampfanfälleinderVorgeschichteoderRisikofaktorenfür

Krampfanfällevorlagen.Ausschlag,Leberentzündung.

SehrselteneNebenwirkungen

Schwerwiegende Funktionsstörung des Herzens (ventrikuläre

Tachykardie/Herzflimmern),verminderteAnzahlvonBlutplättchen,erhöhte

WertedesEnzymsalkalischePhosphatase,erhöhteBilirubinspiegel,Malignes

neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Störungen der

Herzschlagfrequenz,desBlutdrucksundderVerdauungwieauchSchwitzen.

ZusätzlichkönnenMuskeltonus,KörpertemperaturandBewusstseinslage

ernsthaftbetroffensein.AnomaleMuskelspannungundunwillkürliche

BewegungenderZunge,derLippen,desGesichts,desRumpfesundder

Extremitäten. Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen,Muskelerkrankungmitz.B.SchmerzenundBeschwerden

aufgrundeinesschnellenAbbausvonSkelettmuskelgewebe.Entwicklungoder

VerschlechterungeinerZuckerkrankheit,gelegentlichinVerbindungmiteiner

Ketoazidose(KetoneimBlutundUrin)oderKoma.Erniedrigungdernormalen

Körpertemperatur,BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mit

Schwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüber

dieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieser

Symptomebeisichbeobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRat

ein.AllergischeReaktion,z.B.schwereallergischeReaktionen(anaphylaktoide

Reaktion),SchwellungimMundundHals(Angioödem),schwererJuckreizoder

Nesselsucht.VerlängerteoderschmerzhafteErektion.

SehrseltenwurdenakuteSymptomewieSchwitzen,Schlafstörungen,Zittern,

Angst,ÜbelkeitoderErbrechenberichtet,wennOlanzapinplötzlichabgesetzt

wurde.IhrArztwirdIhnendahermöglicherweisevorschlagen,dieDosis

schrittweisezureduzieren,bevorSiedieBehandlungbeenden.

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzu

Schlaganfall,Lungenentzündung,Harninkontinenz,extremerMüdigkeit,

Sinnestäuschungen,ErhöhungderKörpertemperatur,Hautrötungundzu

StürzenundSchwierigkeitenbeimGehenkommen.Indieserspeziellen

PatientengruppewurdeneinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinson’scherErkrankungkannOlanzapinSTADAdie

Symptomeverschlechtern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistOlanzapinSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddem

FolienstreifenangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Blisterpackung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

BehältnisfürTabletten

InOriginalverpackungaufbewahren.Behältnisgutverschlossenhalten,umden

InhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasOlanzapinSTADAenthält

DerWirkstoffist:Olanzapin

1Schmelztabletteenthält5mgOlanzapin.

DiesonstigenBestandteilesind

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Methionin,hochdispersesSiliciumdioxid,

Hyprolose(5,0-16%Hydroxypropoxy-Gruppen),Crospovidon,Aspartam,

mikrokristallineCellulose,Guar(Ph.Eur),schweresbasisches

Magnesiumcarbonat,

Orangenaroma

WieOlanzapinSTADAaussiehtundInhaltderPackung

OlanzapinSTADA5mgSchmelztabletten

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit6mmDurchmesserundderPrägung„O“

aufeinerSeite.

OlanzapinSTADAistinPackungen

mit35und70Schmelztablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Deutschland

Hersteller

Actavishf

Reykjavikurvegur78

220Hafnafjordur

Island

Oder

ActavisLtd.

B16BulebelIndustrialEstate

ZejtunZTN08

Malta

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

DK:Olanzapin„Stada“

DE:OlanzapinSTADA5mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

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