Olanzapin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67215.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OlanzapinSandoz ® 10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOlanzapinSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgbeachten?

3.WieistOlanzapinSandoz10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOlanzapinSandoz10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistOlanzapinSandoz10mgundwofürwirdesangewendet?

OlanzapinSandoz10mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotika

genanntwerden.

OlanzapinSandoz10mgwirdzurBehandlungeinerKrankheitmitSymptomenwieHören,

SehenoderFühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigenÜberzeugungen,

ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonderUmweltangewendet.Patientenmit

dieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,ängstlichoderangespanntfühlen.

OlanzapinSandoz10mgwirdauchangewendetzurBehandlungeinesZustandsmit

übersteigertemHochgefühl,demGefühlübermäßigeEnergiezuhaben,vielwenigerSchlaf

zubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenund

manchmalstarkerReizbarkeit.EsistaucheinStimmungsstabilisator,dereinemweiteren

AuftretenderbeeinträchtigendenextremenStimmungshochsundStimmungstiefs

(depressiv)vorbeugt,diemitdiesemZustandzusammenhängen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgbeachten?

OlanzapinSandoz10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOlanzapinodereinendersonstigen

BestandteileinOlanzapinSandoz10mgsind.EineallergischeReaktionkannsichals

Hautausschlag,Juckreiz,geschwollenesGesicht,geschwolleneLippenoderAtemnot

bemerkbarmachen.WenndiesbeiIhnenaufgetretenist,sagenSieesbitteIhremArzt.

-wennbeiIhnenfrühereinEngwinkelglaukomfestgestelltwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgisterforderlich

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,

dennderartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindung

gebracht.

-VergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnlicheBewegungen,vorallemdesGesichts

oderderZunge,auslösen.FallsdieswährendderEinnahmevonOlanzapinSandoz10

mgauftritt,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

-SehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleineKombinationvonFieber,raschem

Atmen,Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoderSchläfrigkeithervorrufen.

Wenndieseintritt,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

-BeiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendungvonOlanzapinSandoz10mg

nichtempfohlen,daschwerwiegendeNebenwirkungenauftretenkönnen.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSieesbittesobaldwiemöglich

IhremArzt.

-Diabetes

-Herzerkrankung

-Leber-oderNierenerkrankung

-Parkinson´scheErkrankung

-Epilepsie

-SchwierigkeitenmitderProstata

-Darmverschluss(paralytischerIleus)

-Blutbildveränderungen

-SchlaganfalloderSchlaganfallmitgeringgradigerSchädigung.

WennSieunterDemenzleiden,solltenSieoderdiefürIhrePflegezuständige

Person/AngehörigerIhremArztmitteilen,obSiejemalseinenSchlaganfalloder

SchlaganfallmitgeringgradigerSchädigunghatten.

FallsSieüber65Jahrealtsind,solltenSiealsroutinemäßigeVorsichtsmaßnahmevon

IhremArztdenBlutdrucküberwachenlassen.

BeiEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArzt,wennSie:

-ArzneimittelgegendieParkinson´scheErkrankung(Dopamin-Agonisten)einnehmen.

-AntidepressivaoderArzneimittelgegenAngstzuständeoderzumSchlafen(Tranquilizer)

nehmen.Siekönnensichbenommenfühlen,wennOlanzapinSandoz10mg

zusammenmitdiesenArzneimittelneingenommenwird.

-Fluvoxamin(einAntidepressivum),Ciprofloxacin(einAntibiotikum)oderCarbamazepin

(einAntiepileptikum)einnehmen,daesnotwendigseinkann,IhreOlanzapinSandoz10

mgDosiszuändern.

-Aktivkohleeinnehmen,daSiediesemindestens2StundenvorodernachderEinnahme

vonOlanzapinSandoz10mgeinnehmensollten.

BeiEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

OlanzapinSandoz10mgkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitOlanzapinSandoz10mgbehandeltwerden,da

OlanzapinSandoz10mgundAlkoholzusammendazuführenkönnen,dassSiesich

benommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

BitteteilenSieIhremArztsobaldwiemöglichmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,

schwangerzusein.WennSieschwangersind,solltenSiediesesArzneimittelnicht

einnehmen,esseidenn,SiehabendiesmitIhremArztbesprochen.

WennSiestillen,solltenSiediesesArzneimittelnichteinnehmen,daderWirkstoffaus

OlanzapinSandoz10mgingeringenMengenindieMuttermilchausgeschiedenwird.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennIhnenOlanzapinSandoz10

mggegebenwurde.Wenndieseintritt,führenSiebittekeinFahrzeugundbenutzenSie

keineMaschinen.SagenSieesIhremArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOlanzapinSandoz

10mg

OlanzapinSandoz10mgenthältLactose.BittenehmenSiediesesArzneimitteldahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistOlanzapinSandoz10mgeinzunehmen?

NehmenSieOlanzapinSandoz10mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleOlanzapinSandoz10mgFilmtablettenundwielange

Siedieseeinnehmensollen.DietäglicheOlanzapin-Dosisbeträgtzwischen5und20mg.

FallsIhreSymptomewiederauftreten,sprechenSiemitIhremArzt.HörenSiejedochnicht

aufOlanzapinSandoz10mgeinzunehmen,esseidennIhrArztsagtesIhnen.

SiesolltenIhreOlanzapinSandoz10mgFilmtabletteneinmaltäglichnachden

AnweisungenIhresArzteseinnehmen.VersuchenSie,dieFilmtablettenimmerzurgleichen

Tageszeiteinzunehmen.Esistnichtwichtig,obSiediesemitoderohneNahrung

einnehmen.OlanzapinSandoz10mgFilmtablettensindzumEinnehmen.SchluckenSie

dieOlanzapinSandoz10mgFilmtablettenunzerkautmitWasser.

BeendenSiedieEinnahmeIhrerFilmtablettennicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esist

wichtig,dassSieOlanzapinSandoz10mgsolangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnen

empfiehlt.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

OlanzapinSandoz10mgistnichtfürPatientenunter18Jahrengeeignet.

WennSieeinegrößereMengeOlanzapinSandoz10mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

Patienten,dieeinegrößereMengeOlanzapinSandoz10mgeingenommenhabenalssie

sollten,hattenfolgendeSymptome:schnellerHerzschlag,Agitation/aggressivesVerhalten,

Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen(besondersdesGesichtsoderderZunge)

undBewusstseinsverminderungen.AndereSymptomekönnensein:plötzlichauftretende

Verwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma,eineKombinationvonFieber,schnellerem

Atmen,Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoderSchläfrigkeit,Verlangsamung

derAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,Herzrhythmusstörungen.

BenachrichtigenSiebittesofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhre

Tablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgvergessenhaben

NehmenSieIhreFilmtablettenein,sobaldSiesichdaranerinnern.NehmenSiedie

verordneteDosisnichtzweimalaneinemTagein.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinSandoz10mgabbrechen

WennSieplötzlichaufhörenOlanzapinSandoz10mgeinzunehmen,könnenSymptome

wieSchwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,AngstoderÜbelkeitundErbrechenauftreten.Ihr

ArztkannIhnenvorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevorSiedie

Behandlungbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOlanzapinSandoz10mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

WirdindieserGebrauchsinformationeineNebenwirkungals„selten“beschrieben,bedeutet

dies,dasssievonmehrals1von10000,aberwenigerals1von1000Patientenberichtet

wurde.WirdeineNebenwirkungals„sehrselten“beschrieben,bedeutetdies,dasssievon

wenigerals1von10000Patientenberichtetwurde.

UnerwünschteWirkungenvonOlanzapinSandoz10mgkönnensein:Schläfrigkeitoder

extremeMüdigkeit,Gewichtszunahme,Schwindelgefühl,größeresHungergefühl,

Wassereinlagerungen,Verstopfung,eintrockenerMund,Ruhelosigkeit,ungewöhnliche

Bewegungen(besondersdesGesichtsoderderZunge),Zittern,Muskelsteifheitoder

Muskelkrämpfe(einschließlichBlickkrämpfen),SprachstörungenundVeränderungen

einigerBlutzell-undBlutfettwerte.SehrseltenkamesbeieinigenPatientenzueiner

EntzündungdesPankreas,wasschwereMagenschmerzen,FieberundÜbelkeit

verursachte.

EinigePatientenkönnensichzuBeginnderBehandlungschwindeligoderohnmächtig

fühlen(mitniedrigemPuls),besondersbeimAufstehenausliegenderodersitzender

Position.Diesvergehtüblicherweisevonselbst,fallsnicht,sagenSieesbitteIhremArzt.

EsgabsehrselteneBerichtevonPatientenüberHerzrhythmusstörungen,die

schwerwiegendseinkönnen.

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinSandoz10mg

zuSchlaganfall,Lungenentzündung,Harninkontinenz,Stürzen,extremerMüdigkeit,

optischenHalluzinationen,ErhöhungderKörpertemperatur,Hautrötungund

SchwierigkeitenbeimGehenkommen.IndieserspeziellenPatientengruppewurdendamit

zusammenhängendeinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinson´scherErkrankungkannOlanzapinSandoz10mgdie

Symptomeverschlechtern.

SeltenkannOlanzapinSandoz10mgeineallergischeReaktion(z.B.Schwellung

imMundundHals,Juckreiz,Ausschlag),verlangsamtenHerzschlagverursachen

oderdazuführen,dassSieempfindlichgegenSonnenlichtwerden.Ebenfallsselten

wurdenLebererkrankungenberichtet.SehrseltengabesBerichteüberHaarausfall,

verlängerteund/oderschmerzhafteErektion,oderSchwierigkeitenbeim

Wasserlassen,ErniedrigungdernormalenKörpertemperatur,Muskelerkrankungen

mitandersnichterklärbarenSchmerzenund BlutgerinnselindenVenen,vorallemin

denBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweise

überdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeiten

beimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,

holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

BeieinigenPatientenkameszuhohenBlutzuckerspiegelnoderzurEntwicklungoder

VerschlechterungeinerZuckerkrankheit,sehrselteninVerbindungmiteinerKetoazidose

(KetonenimBlutundUrin)odereinemKoma.

SeltenbegannenFrauen,diedieseArtArzneimittelübereinenlängerenZeitraum

einnahmen,MilchabzusondernundihremonatlicheRegelbliebausodersetztenur

unregelmäßigein.WenndiesüberlängereZeitanhält,sagenSieesbittesobaldwie

möglichIhremArzt.

SehrseltenkannesbeiBabys,derenMütterimletztenStadiumderSchwangerschaft

(3.Trimenon)OlanzapinSandoz10mgeingenommenhaben,zuZittern,Schläfrigkeitoder

Benommenheitkommen.

SeltenkönnenKrampfanfälleauftreten.IndenmeistenFällenwurdenKrampfanfälle

(Epilepsie)inderVorgeschichteberichtet.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

5. WieistOlanzapinSandoz10mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenOlanzapinSandoz10mgnachdemaufderFaltschachtelundder

BlisterpackungangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasOlanzapinSandoz10mgenthält

DerWirkstoffistOlanzapin.

JedeFilmtabletteenthält10mgOlanzapin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,Hyprolose,Crospovidon,mikrokristallineCellulose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Tablettenfilm:Poly(vinylalkohol),Macrogol3350,Titandioxid(E171),Talkum.

WieOlanzapinSandoz10mgaussiehtundInhaltderPackung

OlanzapinSandoz10mgFilmtablettensindweißundrund(10mmDurchmesser)mit

einseitigerBruchkerbe.DieFilmtablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

OlanzapinSandoz10mgisterhältlichinOriginalpackungenmit35(N2)und70(N3)

Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller*

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

oder

LEKS.A.

Ul.Podlipie16C

95010Strykow

Polen

oder

LekPharmaceuticalsd.d

Verovskova57

1526Ljubljana

Slowenien

*EswirdjeweilsnureinHerstellerinderPackungsbeilageangegeben.

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Österreich: OlanzapinSandoz10mg-Filmtabletten

Belgien: OlanzapineSandoz10mgfilmomhuldetabletten

TschechischeRepublik: OlanzapinSandoz10mgpotahovanétablety

Dänemark: OlanzapinSandoz

Finnland: OlanzapinSandoz10mgtabletti,kalvopäällysteinen

Frankreich: OLANZAPINESandoz10mg,comprimépelliculé

Griechenland: Olanzapin/Sandoz

Ungarn: OlanzapinSandoz10mgfilmtabletta

Niederlande: OlanzapineSandoz10mg,filmomhuldetabletten

Norwegen: OlanzapinSandoz

Portugal: OlanzapinaSANDOZ

Spanien: OlanzapinaSandoz10mgcomprimidosrecubiertosEFG

Schweden: OlanzapinSandoz

Estland OlanzapineSandoz10mg

Italien OLANZAPINASandoz10mgcompresserivestiteconfilm

Litauen OlanzapineSandoz10mg

Lettland OlanzapineSandoz10mgfilm-coatedtablets

Slowakei OlanzapinSandoz10mgfilmomobalenétablety

VereinigtesKönigreich OlanzapineSandoz10mgFilm-coatedTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

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