Olanzapin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70123.00.00

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin-neuraxpharm

®

2,5

mg Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm

®

5

mg Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm

®

7,5

mg Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm

®

10

mg Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm

®

15

mg Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm

®

20

mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olanzapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Olanzapin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Olanzapin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Olanzapin-neuraxpharm

enthält

Wirkstoff

Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und

wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 2 von 8

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen,

nicht

wirklich

sind,

irrigen

Überzeugungen,

ungewöhnlichem

Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können

sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten

bipolarer

Störung,

deren

manische

Episoden

eine

Olanzapin-

Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm

beachten?

Olanzapin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Eine

allergische

Reaktion

kann

sich

Hautausschlag,

Juckreiz,

geschwollenes

Gesicht,

geschwollene

Lippen

oder

Atemnot

bemerkbar

machen.

Wenn

dies

Ihnen

aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn

Ihnen

früher

Augenprobleme

bestimmte

Glaukomarten

(erhöhter

Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin-neuraxpharm

einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-neuraxpharm

nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare

Arzneimittel

können

ungewöhnliche

Bewegungen,

allem

Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin-

neuraxpharm auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr

selten

können

vergleichbare

Arzneimittel

eine

Kombination

Fieber,

raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit

hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf

an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte

(Triglyzeride

Cholesterin)

beobachtet.

Arzt

sollte

Ihren

Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme

von Olanzapin-neuraxpharm beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse

Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem

Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie

möglich Ihrem Arzt.

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 01/2017

Seite 3 von 8

Schlaganfall

oder

Schlaganfall

geringgradiger

Schädigung

(kurzzeitige

Symptome eines Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person /

Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall

mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von

Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin-neuraxpharm ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

nehmen

während

Behandlung

Olanzapin-neuraxpharm

andere

Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen

fühlen,

wenn

Olanzapin-neuraxpharm

zusammen

Antidepressiva

oder

Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen / anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung.

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann,

Ihre Olanzapin Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin-neuraxpharm behandelt werden,

da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Da der Wirkstoff aus Olanzapin-neuraxpharm in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin-neuraxpharm Behandlung nicht

stillen.

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 4 von 8

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei

Monate

Schwangerschaft)

einnahmen,

können

folgende

Symptome

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

besteht

Gefahr,

dass

sich

benommen

fühlen,

wenn

Ihnen

Olanzapin-

neuraxpharm

gegeben

wurde.

Wenn

dies

eintritt,

führen

kein

Fahrzeug

benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin-

neuraxpharm

Olanzapin-neuraxpharm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Entölte

Phospholipide

Sojabohnen

können

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Olanzapin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten und wie

lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin-neuraxpharm Dosis beträgt

zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin-neuraxpharm einzunehmen, es sei

denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

sollten

Ihre

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

einmal

täglich

nach

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur

gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte

schlucken Sie Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin eingenommen haben, als sie sollten, hatten

folgende

Symptome:

schneller

Herzschlag,

Agitiertheit

aggressives

Verhalten,

Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge)

Bewusstseinsverminderungen.

Andere

Symptome

können

sein:

plötzlich

auftretende

Verwirrtheit,

Krampfanfälle

(Epilepsie),

Koma,

eine

Kombination

Fieber,

schnellerem

Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifigkeit

Benommenheit oder

Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen

bitte

sofort

Ihren

Arzt

oder

Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem

Arzt Ihre Tablettenpackung.

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 5 von 8

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen

Ihre

Filmtabletten,

sobald

sich

daran

erinnern.

Nehmen

verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass

Sie Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin-neuraxpharm einzunehmen, können Symptome

wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die

Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10

Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von

100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge

gelangen

dort

Brustschmerzen

sowie

Schwierigkeiten

beim

Atmen

verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen

Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine

Kombination

Fieber,

schnellerer

Atmung,

Schwitzen,

Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Schläfrigkeit (eine seltene Nebenwirkung, von der bis zu 1 von

1000 Personen betroffen sein können).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der

Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus

dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie

es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der

Behandlung

erhöhte

Leberwerte;

Erhöhung

Zuckerwerte

Blut

Urin;

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatinphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes

Hungergefühl;

Schwindel;

Ruhelosigkeit;

Zittern;

ungewöhnliche

Bewegungen

(Dyskinesien);

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Ausschlag;

Schwäche;

starke

Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 6 von 8

führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter

Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag);

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung

mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher

einem

Anfallsleiden

(Epilepsie)

Vorgeschichte;

Muskelsteifheit

oder

Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der

ruhelosen

Beine);

Sprachstörungen;

langsamer

Herzschlag;

Empfindlichkeit

gegen

Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen;

Haarausfall;

Fehlen

oder

Abnahme

Regelblutungen

sowie

Veränderungen

Brustdrüse

Männern

Frauen

abnormale

Bildung

Milch

oder

Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind:

Erniedrigung

normalen

Körpertemperatur;

Herzrhythmusstörungen;

plötzlicher

ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen,

Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und

der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren

Schmerzen zeigt, und verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion.

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

sind

schwere

allergische

Reaktionen

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS

tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt

von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten

Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

älteren

Patienten

Demenz

kann

Einnahme

Olanzapin

Schlaganfall,

Lungenentzündung,

Harninkontinenz,

Stürzen,

extremer

Müdigkeit,

optischen

Halluzinationen,

Erhöhung

Körpertemperatur,

Hautrötung

Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden

damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Patienten

Parkinsonscher

Erkrankung

kann

Olanzapin-neuraxpharm

Symptome verschlechtern.

Entölte

Phospholipide

Sojabohnen

können

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 7 von 8

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Olanzapin-neuraxpharm in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin-neuraxpharm Filmtablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10

mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer Olanzapin-

neuraxpharm Packung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose,

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, entölte Phospholipide

aus Sojabohnen, Xanthangummi, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (zusätzlich in

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten),

Eisen(III)-oxid

172)

(zusätzlich in Olanzapin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten enthalten).

Wie Olanzapin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

weiße

Filmtabletten, Prägung „O“ auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten,

Prägung „O1“ auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

weiße

Filmtabletten, Prägung „O2“ auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

weiße

Filmtabletten, Prägung „O3“ auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

sind

ovale,

bikonvexe,

hellblaue

Filmtabletten, Prägung „O“ auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

sind

ovale,

bikonvexe,

hellrosa

Filmtabletten, Prägung „O“ auf einer Seite.

Text Gebrauchsinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 8 von 8

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 35, 56, 70 und 98

Filmtabletten erhältlich

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56, 70 und

98 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 35, 56, 70 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56, 70

und 98 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56, 70 und

98 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56, 70 und

98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

1611

Text Fachinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 1 von 23

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg:

Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin.

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 58,3 mg Lactose.

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg:

Jede Filmtablette enthält 116,6 mg Lactose.

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 174,9 mg Lactose.

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg:

Jede Filmtablette enthält 233,2 mg Lactose.

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg:

Jede Filmtablette enthält 228,2 mg Lactose.

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg:

Jede Filmtablette enthält 304,3 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 6 mm, Prägung "O" auf einer Seite.

Text Fachinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 2 von 23

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 8 mm, Prägung "O1" auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette Durchmesser 9 mm, Prägung "O2" auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette Durchmesser 10 mm, Prägung "O3" auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg

Ovale, bikonvexe, hellblaue Filmtablette, Größe ca. 7 x 13 mm, Prägung "O" auf einer Seite.

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg

Ovale, bikonvexe, hellrosa Filmtablette, Größe ca. 8 x 15 mm, Prägung "O" auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.

Patienten,

initial

Behandlung

angesprochen

haben,

Olanzapin

fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.

Olanzapin

Behandlung

mäßig

schweren

schweren

manischen

Episoden

angezeigt.

Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat,

ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe

Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Schizophrenie:

Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.

Manische Episoden:

Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich

und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).

Phasenprophylaxe

bei

bipolaren

Störungen:

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten

haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt

werden. Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die

Olanzapin-Behandlung

fortgesetzt

werden

(Dosisoptimierung

entsprechend

Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch

angezeigt.

Während

Behandlung

einer

Schizophrenie,

einer

manischen

Episode

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines

Bereichs von 5 - 20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands

Text Fachinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

Version:

Stand: 01/2017

Seite 3 von 23

angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte

nach

einer

angemessenen

erneuten

klinischen

Beurteilung

Allgemeinen

Abständen von nicht weniger als 24 Stunden erfolgen. Olanzapin kann unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst

wird. Bei einer Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung

der Dosis in Betracht gezogen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte

jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz:

Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.

In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte

die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.

Raucher:

Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich

zu Rauchern nicht verändert werden. Die Olanzapin-Metabolisierung kann durch Rauchen

beschleunigt werden. Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine Erhöhung der

Olanzapin-Dosis könnte, wenn nötig, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Liegt

mehr

Faktor

vor,

Metabolismus

verlangsamen

kann

(weibliches

Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis zu beginnen. Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen

Patienten vorsichtig durchgeführt werden.

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)

Kinder und Jugendliche:

Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Bei jugendlichen

Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von Gewichtszunahme, Lipid- und

Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte

4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen

Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert. Die Patienten sollten

daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen und erhöhtes

Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

Olanzapin

für

Behandlung

Psychosen

und/oder

Verhaltensstörungen

Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen

Patientengruppe

wird

nicht

empfohlen,

Mortalität

Risiko

eines

zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist.

Placebo-kontrollierten

Studien

(über

Wochen)

älteren

Patienten

(Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer

Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo

behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5

% bzw. 1,5 %). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis

(durchschnittliche

tägliche

Dosis

oder

Dauer

Behandlung

abhängig.

Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65

Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge

Pneumonie

oder

ohne

Aspiration)

oder

gleichzeitige

Anwendung

Benzodiazepinen

sein.

Olanzapin

behandelten

Patienten

Inzidenz

für

Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten

Patienten.

In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B.

Schlaganfall,

transitorische

ischämische

Attacken),

einschließlich

solcher

tödlichem

Verlauf,

berichtet.

Olanzapin

behandelten

Patienten

traten

zerebrovaskuläre

Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %).

allen

Olanzapin

oder

Placebo

behandelten

Patienten,

denen

einem

zerebrovaskulären Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als

Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-

Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter

Ursache identifiziert. Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.

Parkinsonsche Erkrankung

Anwendung

Olanzapin

wird

Behandlung

durch

Arzneimittel

dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung

nicht empfohlen. In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo

eine

Verschlechterung

Parkinson-Symptome

Halluzinationen

berichtet

(siehe

Abschnitt 4.8). Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht

wirksamer als Placebo. In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten

Beginn

niedrigsten

wirksamen

Dosis

Antiparkinson-Arzneimitteln

(Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen

Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden. Die Olanzapin-

Behandlung

wurde

mg/Tag

begonnen

entsprechend

Beurteilung

Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.

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Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika

zusammenhängt. Seltene, als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit

Olanzapin

erhalten.

Klinische

Manifestationen

eines

sind

eine

Erhöhung

Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer

Instabilität

(unregelmäßiger

Puls

oder

Blutdruck,

Tachykardie,

Schwitzen

Herzrhythmusstörungen).

Weitere

Symptome

können

eine

Erhöhung

Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.

Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes

Fieber

bekommt

ohne

eine

zusätzliche

klinische

Manifestation

MNS,

müssen

alle

Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes

Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden

gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger

letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.). In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des

Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte. Eine angemessene

ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für

Antipsychotika ist ratsam, z. B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12

Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen.

Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin-neuraxpharm

behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie,

Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder

mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes sollten regelmäßig bezüglich einer

Verschlechterung der Glukoseeinstellung überwacht werden. Das Gewicht sollte regelmäßig

kontrolliert werden, z. B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der

Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.

Lipidveränderungen

In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten

unerwünschte

Veränderungen

Lipidwerte

beobachtet

(siehe

Abschnitt

4.8.).

Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei

Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die

Entwicklung einer solchen. Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich

Olanzapin-neuraxpharm

behandelt

werden,

sollten

Übereinstimmung

gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte

überwacht werden, z. B. zu Beginn der Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-

Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.

Anticholinerge Wirkung

Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen

Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet. Da

aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der

Verordnung

für

Patienten

Prostatahypertrophie

oder

paralytischem

Ileus

damit

zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten.

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Leberfunktion

Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und

AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet. Bei Patienten

erhöhten

ALT-

und/oder

AST-Werten,

Patienten

Anzeichen

einer

Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer

eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen, und Patienten, die mit möglicherweise

hepatotoxischen

Arzneimitteln

behandelt

werden,

daher

Vorsicht

angebracht

Nachuntersuchungen sind durchzuführen. In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich

einer

hepatozellulären

oder

cholestatischen

Leberschädigung

oder

einer

Mischform)

diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden.

Neutropenie

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten

jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie

eine

Neutropenie

verursachen

können,

Patienten

arzneimittelbedingter

Knochenmarksdepression/-toxizität

Anamnese,

Patienten

Knochenmarksdepression

bedingt

durch

eine

Begleiterkrankung,

Strahlentherapie

oder

Chemotherapie

Patienten

hypereosinophilen

Zuständen

oder

einer

myeloproliferativen Erkrankung.

Wenn

Olanzapin

Valproat

gleichzeitig

angewendet

wurden,

wurde

häufig

über

Neutropenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Absetzen der Behandlung

Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01 % und < 0,1%) akute

Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.

QT-Intervall

In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 %

- 1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-

Intervall

[QTcF]

Millisekunden

[msec]

beliebigen

Zeitpunkten

nach

Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec). Im Vergleich zu Placebo zeigten

sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen. Es ist jedoch

Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird,

denen

bekannt

ist,

dass

QTc-Strecke

verlängern,

insbesondere

älteren

Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz,

Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.

Thromboembolien

Es wurde gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer

Olanzapin-Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet. Ein ursächlicher

Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin-Behandlung wurde

nicht nachgewiesen. Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse

Thromboembolien

entwickeln,

sind

alle

möglichen

Risikofaktoren

für

VTE,

Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

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Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Olanzapin

hauptsächlich

Zentralnervensystem

wirkt,

gleichzeitiger

Einnahme

anderen

zentralnervös

wirksamen

Arzneimitteln

Alkohol

Vorsicht

angebracht. Da Olanzapin

in vitro

einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung

von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.

Krampfanfälle

Olanzapin

muss

Patienten

Krampfanfällen

Anamnese

oder

Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden. Das Auftreten von

Krampfanfällen wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet. Bei

den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für

Krampfanfälle berichtet.

Spätdyskinesien

In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit

Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert.

Das Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu. Wenn

bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten,

sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.

Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der

Behandlung auftreten.

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie

beobachtet. Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen

Abständen zu messen.

Plötzlicher Herztod

In Berichten nach Markteinführung wurde das Ereignis eines plötzlichen Herztodes bei

Patienten mit Olanzapin berichtet. In einer retrospektiven beobachtenden Kohortenstudie

hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko

eines vermuteten plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika

behandelten Patienten. In der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer

gepoolten Analyse von atypischen Antipsychotika.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Studien bei

Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich

Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-

Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Lactose

Olanzapin-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen

Da Olanzapin durch CYP 1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch

dieses

Isoenzym

induzieren

oder

hemmen,

möglicherweise

Pharmakokinetik

Olanzapin.

Induktion von CYP 1A2:

Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.

Dadurch kann es zu niedrigeren Olanzapin-Konzentrationen kommen. Beobachtet wurde nur

eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance. Die klinischen Konsequenzen

sind wahrscheinlich gering, es wird jedoch eine klinische Überwachung empfohlen. Falls

erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hemmung von CYP 1A2:

Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP 1A2 Hemmstoff, wurde eine signifikante Hemmung

des Olanzapin Metabolismus gezeigt. Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin C

nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77

%. Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %. Bei

Patienten,

Fluvoxamin

oder

einen

anderen

Hemmer

Ciprofloxacin

anwenden, muss eine niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden.

Eine

Reduzierung

Olanzapin-Dosis

muss

Betracht

gezogen

werden,

wenn

eine

Behandlung mit einem CYP 1A2 Hemmer begonnen wird.

Verminderte Bioverfügbarkeit:

Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50 - 60 % und sollte

mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden. Fluoxetin (ein CYP

2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder Cimetidin haben

keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.

Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.

Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z. B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch

Olanzapin

in vitro

nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu

erwarten, was auch durch I

n-vivo-

Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des

Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im

Allgemeinen typisch für den CYP 2D6 Weg), Warfarin (CYP 2C9), Theophyllin (CYP 1A2)

oder Diazepam (CYP 3A4 und 2C19).

Olanzapin

zeigte

keine

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Gabe

Lithium

oder

Biperiden.

therapeutische

Überwachung

Valproat-Blutspiegel

nicht

gezeigt,

dass

Valproat-Dosis angepasst werden muss, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin

begonnen wurde.

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Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem

Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem

dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.

Die gleichzeitige Anwendung von Olanzapin mit Anti-Parkinson-Arzneimitteln bei Patienten

mit Parkinsonscher Erkrankung und Demenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

QTc-Intervall

Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die

bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die

Patientinnen

sollten

darauf

hingewiesen

werden,

ihren

Arzt

unterrichten,

wenn

schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen.

Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur

angewendet

werden,

wenn

mögliche

Nutzen

potentielle

Risiko

für

Fötus

rechtfertigt.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Olanzapin)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

einer

Studie

stillenden,

gesunden

Frauen

wurde

Olanzapin

Muttermilch

ausgeschieden. Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im

Steady-state mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen

sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.

Fertilität

sind

keine

Auswirkungen

Fertilität

bekannt

(siehe

Abschnitt

präklinischen Daten).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel

verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies

gilt auch für das Autofahren.

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4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Erwachsene:

Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

Anwendung

Olanzapin

klinischen

Prüfungen

waren

Schläfrigkeit,

Gewichtszunahme,

Eosinophilie,

erhöhte

Prolaktin-,

Cholesterin-,

Glukose-

Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel,

Akathisie,

Parkinsonismus,

Leukopenie,

Neutropenie

(siehe

Abschnitt

4.4),

Dyskinesie,

orthostatische

Hypotonie,

anticholinerge

Effekte,

vorübergehende

asymptomatische

Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung,

Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase

(GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

folgende

Tabelle

führt

Nebenwirkungen

Ergebnisse

klinisch-chemischer

Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen. Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad

angegeben. Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszu-

nahme

Erhöhte

Cholesterin-

spiegel

Erhöhte

Glukosespiegel

Erhöhte

Triglycerid-

spiegel

Glukosurie

Zunahme des

Appetits

Entwicklung

oder

Verschlechter-

ung eines

Diabetes

gelegentlich

begleitet von

Ketoacidose

oder Koma,

einschließlich

einiger letaler

Fälle (siehe

Abschnitt 4.4)

Hypothermie

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Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Schwindel

Akathisie

Parkinsonismus

Dyskinesie

Krampfanfälle,

wobei in den

meisten dieser

Fälle

Krampfanfälle

in der

Anamnese oder

Risikofaktoren

für

Krampfanfälle

berichtet

wurden.

Dystonie

(einschließlich

Blickkrämpfen)

Tardive

Dyskinesie

Amnesie

Dysarthrie

Restless-Legs-

Syndrom

Malignes

neuroleptisches

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4)

Absetz-

symptome

7, 12

Herzerkrankungen

Bradykardie

Verlängerung

(siehe Abschnitt

4.4)

Ventrikuläre

Tachykardie/

Fibrillation

plötzlicher Tod

(siehe Abschnitt

4.4)

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Thrombo-

embolien

(einschließlich

Lungenembolie

n und tiefer

Venen-

thrombose)

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Leichte,

Geblähtes

Pankreatitis

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vorübergehende

anticholinerge

Effekte

einschließlich

Verstopfung

Mundtrocken-

heit

Abdomen

Leber- und Gallenerkrankungen

Vorübergehend

e asympto-

matische

Erhöhungen von

Lebertrans-

aminasen (ALT,

AST),

besonders zu

Beginn der

Behandlung

(siehe Abschnitt

4.4)

Hepatitis

(einschließlich

einer

hepatozellulären

oder

cholestatischen

Leber-

schädigung oder

einer

Mischform)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Lichtüber-

empfindlich-

keitsreaktionen

Alopezie

Arzneimittel-

reaktion mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harn-

inkontinenz,

Harnverhalt

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Arzneimittel-

entzugssyndrom

Neugeborenen

(siehe Abschnitt

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4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion bei

Männern,

erniedrigte

Libido bei

Männern und

Frauen

Amenorrhoe

Brust-

vergrößerung

Galaktorrhoe

bei Frauen

Gynäkomastie/

Brustver-

größerung bei

Männern

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Müdigkeit

Ödeme

Fieber

Untersuchungen

Erhöhte Plasma-

prolaktinspiegel

Erhöhte

alkalische

Phosphatase-

Werte

Hohe Kreatin-

phospho-

kinase(CK)-

werte

Hohe

Gamma-

Glutamyltransfe

rase

(GGT)-

Werte

Hohe

Harnsäure-

Werte

Erhöhtes

Gesamtbilirubin

Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der

Ausgangs-Body-Mass-Indices (BMI) beobachtet. Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere

Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr

häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).

Eine Gewichtszunahme ≥ 7 %, ≥ 15 % und ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei

Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen) sehr häufig (64,4 %, 31,7 % und 12,3 %).

Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin

und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei

Beginn der Therapie.

Beobachtet

wurden

normale

Nüchtern-Ausgangswerte

(<

5,17

mmol/l),

über

Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).

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Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - <

6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.

Beobachtet

wurden

normale

Nüchtern-Ausgangswerte

(<

5,56

mmol/l),

über

Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7

mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.

Beobachtet

wurden

normale

Nüchtern-Ausgangswerte

(<

1,69

mmol/l),

über

Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - <

2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.

In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit

Olanzapin

behandelten

Patienten

numerisch

größer,

aber

nicht

statistisch

signifikant

unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die

Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte

Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder

späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit

nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende

extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.

Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.

klinischen

Studien

einer

Dauer

Wochen,

waren

Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 %

der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht. Bei der

Mehrzahl

dieser

Patienten

waren

Werte

Allgemeinen

leicht

erhöht,

Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.

Aus klinischen Studien aufgezeigte Nebenwirkung in der Olanzapindatenbank.

Beurteilt

anhand

Messwerten

klinischen

Studien

Olanzapin-

Gesamtdatenbank.

Nebenwirkung,

Spontanberichten

nach

Markteinführung

aufgezeigt

wurde.

Häufigkeit wurde unter Nutzung der Olanzapin-Gesamtdatenbank ermittelt.

Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer

geschätzten

Obergrenze

Konfidenzintervalls

Olanzapin-

Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.

Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender

Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin

oder Triglyceride. Bei erwachsenen Patienten, die 9 - 12 Monate lang behandelt wurden,

nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.

Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen

In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin

im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären

Ereignissen verbunden (siehe Abschnitt 4.4). Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im

Zusammenhang

Anwendung

Olanzapin

dieser

Patientengruppe

waren

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abnormer Gang und Stürze. Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem,

visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet.

klinischen

Prüfungen

Patienten

einer

durch

Arzneimittel

(Dopaminagonist)

ausgelösten Psychose im Zusammenhang mit einer Parkinsonschen Erkrankung wurde sehr

häufig und häufiger als unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome

und Halluzinationen berichtet.

In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen

Behandlung

Valproat

Olanzapin

Häufigkeit

einer

Neutropenie

Möglicherweise haben hohe Valproat-Plasmaspiegel dazu beigetragen. Bei gleichzeitiger

Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern,

Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme. Sprachstörungen wurden häufig

(1 % - 10 %) berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit

Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis

Wochen)

einer

Zunahme

Körpergewichts

gegenüber

Ausgangswert.

Langzeitbehandlung

Olanzapin

(bis

Monate)

Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit

einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren. Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um

Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit

denen aus Erwachsenen-Studien verglichen.

Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit

bei jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden,

oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.

Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen

Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition. Das Ausmaß

der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante

Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen)

als bei Kurzzeittherapie.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad aufgeführt. Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Gewichtszunahme

, erhöhte Triglyceridspiegel

, Zunahme des Appetits

Häufig:

Erhöhte Cholesterinspiegel

Erkrankungen des Nervensystemes

Sehr häufig:

Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST; siehe Abschnitt 4.4)

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Untersuchungen

Sehr häufig:

Erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel

Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 %

des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des

Ausgangskörpergewichtes

häufig

(7,1

häufig

(2,5

Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3

% ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.

Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die

Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-

Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467

mmol/l).

Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu

hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - <

5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.

Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit > 10 % ) gehören

Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome

und Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.

Andere

medizinisch

relevante

Folgeerscheinungen

einer

Überdosierung

sind

Delirium,

Krampfanfälle,

Koma,

mögliches

malignes

neuroleptisches

Syndrom,

Atemdepression,

Aspiration,

Hypertonie

oder

Hypotonie,

Herzarrhythmien

(<

Fälle

Überdosierung) und Herz - Atemstillstand. Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten

Überdosis

nicht

mehr

Überleben

jedoch

auch

nach

einer

akuten

Überdosis von etwa 2 g oralem Olanzapin berichtet.

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Stand: 01/2017

Seite 17 von 23

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin. Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht

empfohlen. Standardverfahren zur Behandlung einer Überdosis können angezeigt sein (d. h.

Magenspülung, Gabe von Aktivkohle). Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die

orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 bis 60 %.

Entsprechend

klinischen

Bild

sollten

eine

symptomatische

Behandlung

Überwachung

lebenswichtigen

Organfunktionen

eingeleitet

werden,

einschließlich

Behandlung

Hypotonie

Kreislaufkollaps

Unterstützung

Atemfunktion.

Verwenden

kein

Adrenalin,

Dopamin,

oder

andere

Sympathomimetika

betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.

Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Eine

engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Psycholeptika;

Diazepine,

Oxazepine,

Thiazepine

Oxepine

ATC Code:

N05AH03

Pharmakodynamische Wirkungen

Olanzapin ist ein neuroleptischer antimanischer und stimmungsstabilisierender Wirkstoff, der

mit einer größeren Anzahl von Rezeptorsystemen reagiert.

In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki; < 100

nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge

Muskarinrezeptoren

M5);

α1-adrenerge

Histamin

H1-Rezeptoren.

Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge

antagonistische

Wirkungen,

Rezeptor-Bindungs-Profilen

konsistent

sind.

Olanzapin zeigte

in vitro

eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2- als zu Dopamin D2-

Rezeptoren

eine

größere

5HT2-

D2-Aktivität

n-vivo-

Modellen.

Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung

von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluss

auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt. Olanzapin verringerte

die Ansprechrate in einem konditionierten Vermeidungs-Test, einem Test, der auf eine

antipsychotische Aktivität hinweist, und zwar bei geringeren Dosen als denen, die eine

Katalepsie hervorriefen, eine Wirkung, die auf motorische Nebenwirkungen hinweist. Im

Gegensatz

einigen

anderen

antipsychotischen

Wirkstoffen

erhöht

Olanzapin

Ansprechrate in einem Test zur Erfassung "anxiolytischer” Effekte.

Bei einer Untersuchung mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) mittels Positron-Emissions-

Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als

Dopamin D2-Rezeptor-Besetzung. Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer

Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Studie

(SPECT),

dass

Patienten,

Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2-Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf

einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen. Diese war jedoch vergleichbar mit

der bei Patienten, die auf Clozapin ansprachen.

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Klinische Wirksamkeit

In zwei von zwei placebokontrollierten Studien und zwei von drei Studien mit wirksamer

Vergleichssubstanz bei insgesamt über 2900 schizophrenen Patienten, die sowohl positive als

auch negative Symptome aufwiesen, war Olanzapin mit einer statistisch signifikant größeren

Besserung der negativen sowie auch der positiven Symptome verbunden.

einer

multinationalen,

vergleichenden

Doppelblindstudie

Schizophrenie,

schizoaffektiven

verwandten

Störungen

1481

Patienten

depressiven

Begleitsymptomen unterschiedlichen Schweregrades (Ausgangswert durchschnittlich 16,6 auf

Montgomery-Asberg-Depressionsskala)

erwies

sich

Olanzapin

(-6,0)

einer

prospektiven Analyse der Depressionsscore-Änderung vom Ausgangspunkt zum Endpunkt

(sekundäre Fragestellung) gegenüber Haloperidol (-3,1) als signifikant überlegen (p = 0,001).

Olanzapin

Patienten

manischen

oder

gemischten

Episoden

bipolarer

Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl. Besserung

der manischen Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen. Olanzapin zeigte eine mit

Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer

symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen. In einer

Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium

oder

Valproat

behandelt

wurden,

führte

zusätzliche

Gabe

Olanzapin

(gleichzeitig

Lithium

oder

Valproat)

einer

größeren

Reduktion

manischen

Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.

einer

12-monatigen

Studie

Phasenprophylaxe

wurden

Patienten

manischen

Episoden, bei denen es unter Olanzapin zu einer Remission kam, randomisiert entweder

Olanzapin oder Placebo zugeordnet. Olanzapin war hinsichtlich des primären Endpunkts

eines bipolaren Rezidivs Placebo statistisch signifikant überlegen. Olanzapin zeigte auch

hinsichtlich

Wiederauftretens

einer

Manie

oder

einer

Depression

einen

statistisch

signifikanten Vorteil gegenüber Placebo.

In einer zweiten 12-monatigen Studie zur Phasenprophylaxe wurden Patienten mit manischen

Episoden, bei denen es unter einer Kombination von Olanzapin und Lithium zu einer

Remission kam, randomisiert einer Gruppe zugeordnet, die entweder nur Olanzapin oder nur

Lithium bekam. Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin

Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3 %; p = 0,055).

einer

18-monatigen

Kombinationsstudie

Phasenprophylaxe

wurden

Patienten

manischen

oder

gemischten

Episoden

zunächst

Olanzapin

einem

Stimmungsstabilisator

(Lithium

oder

Valproat)

stabilisiert.

Langzeitbehandlung

Olanzapin und Lithium oder Valproat war hinsichtlich der Verzögerung eines bipolaren

Rezidivs-

definiert

entsprechend

syndromaler

diagnostischer

Kriterien-

alleinigen

Behandlung mit Lithium oder Valproat nicht statistisch signifikant überlegen.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf

Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-

Erkrankung

Wochen).

Weniger

Jugendliche

waren

klinischen

Studien

eingeschlossen. Olanzapin wurde mit einer variablen Dosis beginnend mit 2,5 mg bis zu 20

mg/Tag eingesetzt. Während der Behandlung mit Olanzapin nahmen die Jugendlichen im

Vergleich zu Erwachsenen signifikant mehr Gewicht zu. Das Ausmaß der Veränderungen der

Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte,

LDL-Cholesterin,

Triglyceride

Prolaktin

(siehe

Text Fachinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 01/2017

Seite 19 von 23

Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen. Es liegen keine

kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf

unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb

von 5 - 8 Stunden. Die Resorption wird nicht durch Mahlzeiten beeinflusst. Die absolute orale

Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer i.v.-Applikation wurde nicht untersucht.

Verteilung

Plasmaproteinbindung

Olanzapin

betrug

etwa

über

einen

Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml. Olanzapin wird überwiegend an

Albumin und α

-saures Glykoprotein gebunden.

Biotransformation

Olanzapin

wird

Leber

durch

Konjugation

Oxidation

metabolisiert.

Hauptmetabolit

10-N-Glukuronid,

Bluthirnschranke

nicht

passiert.

Cytochrome P450-CYP 1A2 und P450-CYP 2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl

und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in

vivo

pharmakologische

Wirkung

Olanzapin

aufwiesen.

pharmakologische

Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.

Elimination

Nach oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin

bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.

Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit

von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs. 33,8 Std.), die

Clearance war verringert (17,5 vs. 18,2 l/Std). Die pharmakokinetische Variabilität lag bei

älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren. Bei 44 schizophrenen Patienten, die

älter als 65 Jahre waren und Dosen zwischen 5 und 20 mg/Tag erhielten, wurde kein

Unterschied im Nebenwirkungsprofil festgestellt.

weiblichen

Personen,

verglichen

männlichen

Personen,

mittlere

Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert

(18,9 vs. 27,3 l/Std). Olanzapin (5 - 20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil

bei weiblichen (n = 467) und männlichen (n = 869) Patienten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance

< 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren

Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.). Eine

Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im

Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.

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Stand: 01/2017

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Raucher

Rauchern

leichter

Leberfunktionseinschränkung

waren

mittlere

Eliminationshalbwertszeit (39,3 Std) und die Clearance (18,0 l/Std) im Vergleich mit nicht

rauchenden, gesunden Probanden (48,8 Std bzw. 14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.

Vergleich

Nichtrauchern

Rauchern

(Männer

Frauen)

mittlere

Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs. 30,4 Std) und die Clearance verringert (18,6

vs. 27,7 l/Std).

Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist bei älteren Personen, verglichen mit jüngeren

Personen,

Frauen,

verglichen

Männern,

Nichtrauchern,

verglichen

Rauchern, geringer. Der Einfluss von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin-

Clearance

jedoch

gering,

verglichen

gesamten

Schwankungsbreite

zwischen

einzelnen Personen.

In einer Untersuchung an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied

bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche (Alter 13 - 17 Jahre): Die Pharmakokinetik von Olanzapin war bei Jugendlichen

und Erwachsenen vergleichbar. In klinischen Studien war die durchschnittliche Verfügbarkeit

von Olanzapin bei Jugendlichen ca. 27 % höher. Demographische Unterschiede zwischen den

Jugendlichen und Erwachsenen schlossen ein niedrigeres Durchschnittskörpergewicht und

einen geringeren Raucheranteil bei Jugendlichen ein. Diese Faktoren haben möglicherweise

zur höheren durchschnittlichen Verfügbarkeit beigetragen, die bei Jugendlichen beobachtet

wurde.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität nach Einmalgabe

Die in den Toxizitätsstudien nach oraler Gabe beobachteten Symptome entsprachen denen für

potente antipsychotische Substanzen: Hypoaktivität, Koma, Tremor, klonische Krämpfe,

Speichelfluss und verringerte Zunahme des Körpergewichts. Die mittlere letale Dosis lag bei

mg/kg

Körpergewicht

(Maus)

bzw.

mg/kg

Körpergewicht

(Ratte).

Hunde

vertrugen orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht. Todesfälle traten nicht auf.

Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung,

Miosis

Anorexie.

Affen

führten

orale

Einzeldosen

mg/kg

Körpergewicht zu Erschöpfungszuständen und bei höheren Dosen zu Dämmerzuständen.

Chronische Toxizität

In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die

vorherrschenden

Wirkungen

eine

zentralnervöse

Dämpfung,

anticholinerge

Effekte

periphere hämatologische Störungen. Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte

sich eine Toleranz. Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert. Bei Ratten

wurden als Folge erhöhter Prolaktinspiegel verringerte Gewichte der Ovarien und des Uterus

sowie

morphologische

Veränderungen

vaginalen

Epithels

Brustdrüsen

beobachtet. Diese Veränderungen waren reversibel.

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Hämatologische Toxizität

Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich

dosisabhängiger

Verminderung

zirkulierenden

Leukozyten

Mäusen

unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch

keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden. Bei einigen Hunden, die mit 8

oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12- bis 15-fach

größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine

reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie. Bei zytopenischen Hunden traten

keine

unerwünschten

Wirkungen

Stammzellen

oder

proliferierende

Zellen

Knochenmark auf.

Reproduktionstoxizität

Olanzapin

hatte

keine

teratogenen

Wirkungen.

Sedierung

beeinflusste

Paarungsverhalten männlicher Ratten. Östrogenzyklen wurden bei Dosen von 1,1 mg/kg

Körpergewicht (das 3-fache der Höchstdosis für den Menschen) und Reproduktionsparameter

wurden

Ratten,

mg/kg

Körpergewicht

(das

9-fache

Höchstdosis

für

Menschen) erhielten, beeinflusst. Die Nachkommen von Ratten, denen Olanzapin gegeben

wurde, zeigten eine verzögerte fetale Entwicklung und vorübergehende Beeinträchtigung der

Aktivität.

Mutagenität

Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests

in vitro

in vivo

Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder clastogen.

Karzinogenität

Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass Olanzapin nicht

kanzerogen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Talkum

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Xanthangummi

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Zusätzlich:

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg:

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg:

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg:

2 Jahre

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg / - 7,5 mg / - 10 mg / - 15 mg / - 20 mg:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg / - 5 mg / - 15 mg / - 20 mg Filmtabletten:

Packungen mit 28, 35, 56, 70 und 98 Filmtabletten.

Klinikpackung mit 280 und 560 Filmtabletten (Bündelpackung).

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg Filmtabletten:

Packungen mit 35, 56, 70 und 98 Filmtabletten.

Klinikpackung mit 280 und 560 Filmtabletten (Bündelpackung).

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten:

Packungen mit 14, 28, 35, 56, 70 und 98 Filmtabletten.

Klinikpackung mit 280 und 560 Filmtabletten (Bündelpackung).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Text Fachinformation Olanzapin-neuraxpharm Filmtabletten

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Stand: 01/2017

Seite 23 von 23

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Olanzapin-neuraxpharm 2,5 mg:

70118.00.00

Olanzapin-neuraxpharm 5 mg:

70119.00.00

Olanzapin-neuraxpharm 7,5 mg:

70120.00.00

Olanzapin-neuraxpharm 10 mg:

70121.00.00

Olanzapin-neuraxpharm 15 mg:

70122.00.00

Olanzapin-neuraxpharm 20 mg:

70123.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.12.2007/28.01.2016

10.

STAND DER INFORMATION

01/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1611

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