Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-01-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-01-2012

Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Olanzapin (26581) 15 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
82104.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-08-04

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Olanzapin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin HEXAL beachten?

Wie ist Olanzapin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OLANZAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika

genannt werden.

Olanzapin HEXAL wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie

Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen

Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt,

angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin HEXAL wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit

übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel

weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein

Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden

extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (Depression) vorbeugt, die mit

diesem Zustand zusammenhängen.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN HEXAL

BEACHTEN?

Olanzapin HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin, Pfefferminz-Aroma

oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin HEXAL sind. Eine

allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes

Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies

bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten

(erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin HEXAL ist

erforderlich

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem

Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor

allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der

Einnahme von Olanzapin HEXAL auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber,

raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin

HEXAL nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten

können:

Im Vergleich mit Patienten, die keine Antipsychotika erhielten, wurde bei

Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine leicht erhöhte Anzahl von

Todesfällen berichtet.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie

möglich Ihrem Arzt:

Diabetes

Herzerkrankung

Leber- oder Nierenerkrankung

Parkinsonsche Erkrankung

Epilepsie

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Blutbildveränderungen

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige

Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige

Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder

Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

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Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme

von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin HEXAL wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Olanzapin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn:

Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung einnehmen

(Dopamin-Agonisten)

Sie Antidepressiva oder Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum

Schlafen (Tranquilizer) einnehmen

Sie können sich benommen fühlen wenn Olanzapin HEXAL in Kombination

mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird.

Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) oder

Carbamazepin (ein Antiepileptikum) einnehmen, da es notwendig sein kann

Ihre Olanzapin HEXAL Dosis zu ändern.

Sie Aktivkohle einnehmen, denn Sie sollten sie mindestens 2 Stunden vor

oder nach der Einnahme von Olanzapin HEXAL einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Olanzapin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin HEXAL behandelt werden, da

Olanzapin HEXAL und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich

benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt

besprochen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Da der Wirkstoff aus Olanzapin HEXAL in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin HEXAL Behandlung nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin

HEXAL gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und

benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Olanzapin HEXAL

Olanzapin HEXAL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin HEXAL daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OLANZAPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin HEXAL Schmelztabletten und wie

lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Dosis beträgt zwischen

5 und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie

jedoch nicht auf Olanzapin HEXAL einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es

Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin HEXAL Schmelztabletten einmal täglich nach den

Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelztabletten

immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit

oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin HEXAL Schmelztabletten sind zum

Einnehmen.

Olanzapin HEXAL Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die

Schmelztabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht

mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.

1.&2.

Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern.

Drücken Sie behutsam die Schmelztablette heraus.

Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund

auflösen, sodass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Schmelztablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser,

Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich

beim Umrühren die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie die

Lösung gleich.

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Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin HEXAL eingenommen

haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin HEXAL eingenommen haben, als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten,

Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der

Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein:

plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine

Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die

verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

dass Sie Olanzapin HEXAL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin HEXAL einzunehmen, können Symptome

wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen

auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren,

bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Sprachstörungen

ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

Verstopfung

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Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße

führen

zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder

ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim

Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise

von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Harninkontinenz

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale

Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz,

Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in

Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketone im Blut und Urin) oder einem

Koma

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der

Vorgeschichte

eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Schläfrigkeit

Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen

führen

Herzrhythmusstörungen

plötzlicher ungeklärter Tod

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber

und Übelkeit verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des

Auges

Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit,

optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und

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Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe

wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin HEXAL die

Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum

einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte

nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte

sobald wie möglich Ihrem Arzt. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im

letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Olanzapin eingenommen

haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind..

5.

WIE IST OLANZAPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Olanzapin HEXAL nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzapin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Pfefferminz-Aroma, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Olanzapin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin HEXAL 15 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die

Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund auflöst, so dass sie

leicht geschluckt werden kann.

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Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen zu 14, 28, 35,

56, 70 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:

Olanzapin HEXAL

Deutschland:

Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 20 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile:

60,60 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 57,57 mg Lactose.

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile:

121,20 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 115,14 mg Lactose.

Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile:

181,80 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 172,71 mg Lactose.

Olanzapin HEXAL 20 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.

Sonstige Bestandteile:

242,40 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 230,28 mg Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Schmelztablette

Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6,0 mm

0,1 mm

und einer Stärke von 2,6 mm

0,2 mm.

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von 8,2 mm ± 0,1mm und

einer Stärke von 2,4 mm ± 0,2 mm.

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Olanzapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 10,0 mm ± 0,1

mm und einer Stärke von 3,1 mm ± 0,2 mm.

Olanzapin HEXAL 20 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von 11,2 mm ± 0,1 mm

und einer Stärke von 2,7 mm ± 0,2 mm.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.

Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist Olanzapin

bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung

wirksam.

Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen

Episoden angezeigt.

Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin

angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer

Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.

Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg

einmal täglich und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe

Abschnitt 5.1).

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen

Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit

derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut eine manische, gemischte oder

depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden

(Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden

Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.

Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb

eines Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen

Zustands angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene

Anfangsdosis hinaus sollte nur nach einer angemessenen erneuten klinischen

Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von nicht weniger als 24 Stunden

erfolgen. Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden,

da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird. Bei einer Beendigung

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der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in

Betracht gezogen werden.

Die Olanzapin Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird

sich schnell im Speichel auflösen, sodass sie leicht geschluckt werden kann. Das

Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die

Schmelztablette leicht zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des

Blisters eingenommen werden. Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der

Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk

(Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.

Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten – bei einer bezüglich

Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent. Dosierung

und Häufigkeit der Einnahme bleiben im Vergleich zu Olanzapin Filmtabletten

unverändert. Olanzapin Schmelztabletten können als Alternative zu Olanzapin

Filmtabletten angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Bei jugendlichen Patienten wurde in Kurzzeitstudien ein größeres Ausmaß von

Gewichtszunahme, Lipid- und Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei

erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).

Ältere Patienten

Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein,

sollte jedoch bei über 65-jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht

gezogen werden. In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-

Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht

erhöht werden.

Geschlecht

Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im

Vergleich zu Männern nicht verändert werden.

Raucher

Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im

Vergleich zu Rauchern nicht verändert werden.

Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann

(weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die

Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen. Eine Dosiserhöhung muss,

falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.

In Fällen, in denen Dosiserhöhungen von 2,5 mg für notwendig gehalten werden,

sollten Olanzapin Filmtabletten angewendet werden.

(Siehe auch Abschnitte 4.5 und 5.2)

Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, Pfefferminz-Aroma oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis

zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.

Die Patienten sollten daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Demenz assozierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen

Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im

Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser

speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko

eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist. In placebokontrollierten Studien

(über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit

Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei

mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten

Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 %

bzw. 1,5 %). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-

Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung

abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe

können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und

Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration)

oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin

behandelten Patienten war jedoch die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von

diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.

In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre

Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich

solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten

traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal häufiger auf als bei mit Placebo

behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %). Bei allen mit Olanzapin oder Placebo

behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären Ereignis kam,

bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als Risikofaktoren für ein

zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung

wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache

identifiziert. Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.

Parkinsonsche Erkrankung

Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit

dopaminerger Wirkung ausgelöste Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher

Erkrankung nicht empfohlen. In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und

häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und

Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Olanzapin war dabei in der

Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo. In diesen

Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der

niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist)

stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen

Dosierungen der gleichen Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden. Die

Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der

Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

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MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von

Antipsychotika zusammenhängt. Seltene, als MNS berichtete Fälle wurden auch

im Zusammenhang mit Olanzapin erhalten. Klinische Manifestationen eines MNS

sind eine Erhöhung der Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde

Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls

oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere

Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Symptome

entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne

eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika

einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes

Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes

wurden selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma,

einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8.). In einigen Fällen wurde

eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender

Faktor sein könnte. Eine angemessene ärztliche Überwachung in

Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika ist

ratsam. Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin

Schmelztabletten behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptomen einer

Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet

werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die

Entwicklung eines Diabetes mellitus sollten regelmäßig bezüglich einer

Verschlechterung der Glucoseeinstellung überwacht werden. Das Gewicht sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Lipidveränderungen

In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten

Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8.). Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich

ist, insbesondere bei Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei

Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer solchen.

Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin

Schmelztabletten behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den

gebräuchlichen Therapierichtlinien für Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der

Lipidwerte überwacht werden.

Anticholinerge Wirkung

Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der

klinischen Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden

Ereignissen beobachtet. Da aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit

Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der Verordnung für Patienten mit

Prostatahypertrophie oder paralytischem Ileus und damit zusammenhängenden

Zuständen zur Vorsicht geraten.

Leberfunktion

Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT

(GPT) und AST (GOT), wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig

beobachtet. Bei Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten, bei Patienten

mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit

vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten

Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise

hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht

und Nachuntersuchungen sind durchzuführen. In Fällen, in denen eine Hepatitis

(einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder

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einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet

werden.

Neutropenie

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder

Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von

denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten

mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/-toxizität in der Anamnese, bei

Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung,

Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen

Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung. Wenn Olanzapin und

Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet

(siehe Abschnitt 4.8).

Absetzen der Behandlung

Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden sehr selten (< 0,01 %) akute

Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen

berichtet.

QT-Intervall

In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten

gelegentlich (0,1 %-1 %) klinisch relevante QT

-Verlängerungen gefunden (nach

Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF]

500 Millisekunden [msec] zu beliebigen

Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500

msec). Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei

assoziierten kardialen Ereignissen. Jedoch ist, wie bei anderen Antipsychotika,

Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln

verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern,

insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung

der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder

Magnesiummangel im Blut.

Thromboembolien

Sehr selten (< 0,01 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer

Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet. Ein

ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer

Olanzapin-Behandlung wurde nicht nachgewiesen. Da jedoch Patienten mit

Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind

alle möglichen Risikofaktoren für VTE, wie z.B. Immobilisation festzustellen und

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei

gleichzeitiger Einnahme von anderen zentral wirksamen Arzneimitteln und Alkohol

Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt,

kann es die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten

abschwächen.

Krampfanfälle

Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die

Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden. Das

Auftreten von Krampfanfällen wurde selten bei mit Olanzapin behandelten

Patienten berichtet. Bei den meisten dieser Fälle wurden Krampfanfälle in der

Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet.

Spätdyskinesien

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In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung

mit Olanzapin mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien

assoziiert. Das Risiko einer Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer

Langzeitbehandlung zu. Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten

Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis

zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome können sich

zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung

auftreten.

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische

Hypotonie beobachtet. Wie für andere Antipsychotika wird empfohlen, bei

Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.

Plötzlicher Herztod

In Berichten nach Markteinführung wurde das Ereignis eines plötzlichen Herztodes

bei Patienten mit Olanzapin berichtet. In einer retrospektiven beobachtenden

Kohortenstudie hatten Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein

ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines vermuteten plötzlichen kardialen Todes

im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten Patienten. In der Studie war

das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von atypischen

Antipsychotika.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene

Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer

Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel. Die Langzeitprognose, die mit

diesen Ereignissen verbunden ist, wurde bisher nicht untersucht und ist unbekannt

(siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen

Da Olanzapin durch CYP1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die

spezifisch dieses Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die

Pharmakokinetik von Olanzapin.

Induktion von CYP1A2

Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin

induziert werden. Dadurch kann es zu niedrigeren Olanzapin-Konzentrationen

kommen. Beobachtet wurde nur eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-

Clearance. Die klinischen Konsequenzen sind wahrscheinlich gering, es wird

jedoch eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine

Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hemmung von CYP1A2

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Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP1A2-Hemmstoff, wurde eine signifikante

Hemmung des Olanzapin Metabolismus gezeigt. Die durchschnittliche Zunahme

der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 %

und bei männlichen Rauchern 77 %. Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin

AUC betrug 52 % bzw. 108 %. Bei Patienten, die Fluvoxamin oder einen anderen

CYP1A2-Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine niedrigere

Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden. Eine Reduzierung der

Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit

einem CYP1A2 Hemmer begonnen wird.

Verminderte Bioverfügbarkeit

Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60 % und

sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.

Fluoxetin (ein CYP2D6-Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium,

Magnesium) oder Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Olanzapin.

Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten

abschwächen.

Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden

durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere

Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in

denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden

wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg),

Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).

Olanzapin zeigte keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Lithium

oder Biperiden.

Die therapeutische Überwachung der Valproat-Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass

die Valproat Dosis angepasst werden muss, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe

von Olanzapin begonnen wurde.

Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem

Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das

Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.

Die gleichzeitige Anwendung von Olanzapin mit Anti-Parkinson-Arzneimitteln bei

Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung und Demenz wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4).

QTc-Intervall

Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln

angewendet wird, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe

Abschnitt 4.4).

Fertiltät, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen

vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu

unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der

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Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist,

darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der

mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung

variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

In einer Studie mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der

Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene

Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin

Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen,

wenn sie Olanzapin einnehmen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Olanzapin

Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, sollte der Patient vor dem

Bedienen von Maschinen gewarnt werden; dies gilt auch für das Führen von

Kraftfahrzeugen.

Nebenwirkungen

Erwachsene

Die am häufigsten (

1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren

Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-,

Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des

Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie,

orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende

asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4),

Ausschlag, Asthenie, Ermüdung und Ödeme.

Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer

Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben. Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie

folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombozytope-

Erkrankungen des

Allergische

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Immunsystems

Reaktion

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

erhöhte

Cholesterin-

spiegel

erhöhte

Glukose-

spiegel

erhöhte

Triglycerid-

spiegel

Glukosurie

Zunahme des

Appetits

Entwicklung oder

Verschlechterung

eines Diabetes,

gelegentlich

begleitet von

Ketoacidose oder

Koma,

einschließlich

einiger letaler

Fälle (siehe

Abschnitt 4.4)

Hypothermie

Erkrankungen des

Nervensystems

Schläfrigkeit

Schwindel

Akathisie

Parkinso-

nismus

Dyskinesie

Krampfanfälle,

wobei in den

meisten dieser

Fälle

Krampfanfälle in

der Anamnese

oder

Risikofaktoren für

Krampfanfälle

berichtet wurden.

Malignes

neuroleptisches

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4)

Dystonie

(einschließlich

Blickkrämpfen)

Tardive

Dyskinesie

Absetzsymptome

Herzerkrankungen

Bradykardie

Verlängerung

(siehe

Abschnitt 4.4)

Ventrikuläre

Tachykardie/

Fibrillation

plötzlicher Tod

(siehe Abschnitt

4.4)

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Thromboembolie

n (einschließlich

Lungenembolien

und tiefer

Venenthrom-

bose)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

traktes

leichte,

vorübergehend

anticholinerge

Effekte

einschließlich

Verstopfung

Mundtrockenh

Pankreatitis

Leber- und Gallen-

vorübergehend

Hepatitis

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