Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Olanzapin

Verfügbar ab:

HEC Pharm GmbH (8135805)

INN (Internationale Bezeichnung):

olanzapine

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Olanzapin (26581) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-22

Gebrauchsinformation

November 2020
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OLANZAPIN HEC PHARM 20 MG SCHMELZTABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Olanzapin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin HEC Pharm beachten?
3. Wie ist Olanzapin HEC Pharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olanzapin HEC Pharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OLANZAPIN HEC PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin HEC Pharm enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die
Antipsychotika
genannt
werden,
und
wird
zur
Behandlung
der folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:
-
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
-
Mäßig
schwere
bis
schwere
manische
Episoden,
einem
Zustand
mit
Symptomen
wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser
Symptome bei Patienten mit
bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,
vorbeu

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 1,6 mg Aspartam (E 951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten sind gelbe bis fast gelbe,
runde Tabletten, mit der
Prägung ,,L37" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite. Der Durchmesser beträgt
10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg einmal täglich und 10
mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei
Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut
2
eine
manische,
gemischte
oder
depressive
Episode
auftritt,
sollte
die
Olanzapin-Behandlung
fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen)
mit einer ergänzenden
Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer