Olanzapin AWD 15 mg Schmelztabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69776.00.00

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Schmelztabletten StandJanuar2010

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OlanzapinAWD®15mgSchmelztabletten

Wirkstoff:Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOlanzapinAWD15mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgbeachten?

3.WieistOlanzapinAWD15mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOlanzapinAWD15mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOLANZAPINAWD15MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OlanzapinAWD15mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotikagenanntwerden.

OlanzapinAWD15mgwirdangewendet

zurBehandlungeinerKrankheitmitSymptomenwieHören,SehenoderFühlenvonDingen,die

nichtwirklichdasind,irrigenÜberzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenundRückzugvonder

Umwelt.PatientenmitdieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,ängstlichoderangespannt

fühlen.

zurBehandlungeinesZustandsmitübersteigertemHochgefühl,demGefühl,übermäßigeEnergiezu

haben,vielwenigerSchlafzubrauchenalsgewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnell

wechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.EsistaucheinStimmungsstabilisator,der

einemweiterenAuftretenderbeeinträchtigendenextremenStimmungshochsundStimmungstiefs

(depressiv)vorbeugt,diemitdiesemZustandzusammenhängen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOLANZAPINAWD15MG

BEACHTEN?

OlanzapinAWD15mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOlanzapinodereinendersonstigenBestandteilevon

OlanzapinAWD15mgsind.EineallergischeReaktionkannsichalsHautausschlag,Juckreiz,

geschwollenesGesicht,geschwolleneLippenoderAtemnotbemerkbarmachen.WenndiesbeiIhnen

aufgetretenist,sagenSieesbitteIhremArzt.

wennbeiIhnenfrühereinEngwinkelglaukomfestgestelltwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgisterforderlich

wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungder

BlutversorgungdesGehirnshaben .

wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,denn

derartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

vergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnlicheBewegungen,vorallemdesGesichtsoderder

Zunge,auslösen.FallsdieswährendderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgauftritt,wendenSie

sichbitteanIhrenArzt.

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Schmelztabletten StandJanuar2010

sehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleineKombinationvonFieber,raschemAtmen,

Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoderSchläfrigkeithervorrufen.Wenndieseintritt,

setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

beiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendungvonOlanzapinAWD15mgnicht

empfohlen,daschwerwiegendeNebenwirkungenauftretenkönnen.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,besprechenSiediesbitteumgehendmitIhrem

Arzt:

Diabetes

Herzerkrankungen

Leber-oderNierenerkrankungen

Parkinson’scheErkrankung

Epilepsie

SchwierigkeitenmitderProstata

Darmverschluss(paralytischerIleus)

Blutbildveränderungen

SchlaganfallodertransitorischeischämischeAttacke(„kleiner“Schlaganfall).

BeiPatienten,dieunterDemenzleiden,müssendiefürderenPflegezuständigenPersonenoder

AngehörigendemArztmitteilen,obdiesejemalseinenSchlaganfallodereinetransitorischeischämische

Attackehatten.

FallsSieüber65Jahrealtsind,wirdIhrArztIhrenBlutdruckalsroutinemäßigeVorsichtsmaßnahme

überwachen.

BeiEinnahmevonOlanzapinAWD15mgmitanderenArzneimitteln

BittenehmenSiewährendderBehandlungmitOlanzapinAWD15mgandereArzneimittelnurdann

ein,wennIhrArztesIhnenerlaubt.Siekönnensichbenommenfühlen,wennSieOlanzapinAWD15

mgzusammenmitArzneimittelngegendepressiveErkrankungenoderArzneimittelngegen

AngstzuständeoderzumSchlafen(Tranquilizer)nehmen.

SiesolltenIhremArztsagen,wennSieFluvoxamin(einArzneimittelgegendepressiveErkrankungen)

oderCiprofloxacin(einAntibiotikum)einnehmen,daesnotwendigseinkann,IhreOlanzapinAWD15

mgDosiszuändern.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArztbesonders,wennSieArzneimittelgegendieParkinson’scheErkrankung

einnehmen.

BeiEinnahmevonOlanzapinAWD15mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitOlanzapinAWD15mgbehandeltwerden,daOlanzapin

AWD15mginVerbindungmitAlkoholdazuführenkann,dassSiesichbenommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

BitteteilenSieIhremArztumgehendmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,schwangerzusein.

WennSieschwangersind,dürfenSiediesesArzneimittelnichteinnehmen,esseidenn,Siehabendies

mitIhremArztbesprochen.

StillenSienichtwährendIhrerBehandlungmitOlanzapinAWD15mg,daderWirkstoffingeringen

MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennIhnenOlanzapinAWD15mggegeben

wurde.Wenndieseintritt,dürfenSiesichnichtandasSteuereinesKraftfahrzeugessetzenundkeine

WerkzeugeoderMaschinenbedienen.SagenSieesIhremArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOlanzapinAWD15mg

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSieeinePhenylketonurie

haben.

3.WIEISTOLANZAPINAWD15MGEINZUNEHMEN?

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Schmelztabletten StandJanuar2010

NehmenSieOlanzapinAWD15mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhnensagenwievieleTablettenSietäglicheinnehmensollenundwielangeSiediese

einnehmensollen.DietäglicheDosisbeträgtzwischen5und20mgOlanzapin.

FallsIhreSymptomewiederauftreten,sprechenSiemitIhremArzt.BeendenSiedieEinnahmevon

OlanzapinAWD15mgnicht,esseidennIhrArztempfiehltesIhnen.

SiesolltendieTabletten1-maltäglichnachdenAnweisungenIhresArzteseinnehmen.

OlanzapinAWD15mgSchmelztablettensindzumEinnehmen.VersuchenSie,dieTablettenimmerzur

gleichenTageszeiteinzunehmen.Esistnichtwichtig,obSiediesemitoderohneNahrungeinnehmen.

SiekönnendieTabletteauchineinemGlasodereinerTassemitWasser,Orangensaft,Apfelsaft,Milch

oderKaffeezerfallenlassen.BeieinigenGetränkenändertsichbeimUmrührendieFarbe,

möglicherweisewirddieLösungtrüb.TrinkenSiediesegleich.

BerührenSiedieTablettennichtmitfeuchtenHänden,dadieTablettendabeileichtzerbrechenkönnten.

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esistwichtig,dassSieOlanzapin

AWD15mgsolangeeinnehmenwieIhrArztesIhnenempfiehlt.

OlanzapinAWD15mgistnichtfürPatientenunter18Jahrengeeignet.

WennSieeinegrößereMengeOlanzapinAWD15mgeingenommenhaben,alsSiesollten

Patienten,diemehrOlanzapinAWD15mgeingenommenhaben,alssiesollten,hattenfolgende

Beschwerden:schnellerHerzschlag,Erregung/aggressivesVerhalten,Sprachstörungen,ungewöhnliche

Bewegungen(besondersdesGesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.Andere

Symptomekönnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma,eine

KombinationvonFieber,schnelleremAtmen,Schwitzen,MuskelsteifigkeitundBenommenheitoder

Schläfrigkeit,VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitOlanzapinAWD15mgbenachrichtigenSiebittesofortIhren

ArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhreTablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinAWD15mgvergessenhaben

NehmenSieIhreTablettensobaldSiesichdaranerinnern.NehmenSiedieverordneteDosisnicht

zweimalaneinemTagein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztund

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOlanzapinAWD15mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

selten: 1bis10Behandeltevon10000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

SehrhäufigeNebenwirkungen

SchläfrigkeitoderextremeMüdigkeit,Gewichtszunahme.EineindenmeistenFällenvorübergehende

ErhöhungdesPlasmaprolaktinspiegels(eineSubstanz,diedenMilchflussanregtundaufrechterhält)

wurdebeobachtet.DiedamitzusammenhängendenBeschwerden,z.B.BrustvergrößerungbeiMännern

undFrauenundMilchabsonderung,tratenallerdingsnurseltenauf.

HäufigeNebenwirkungen

ErhöhteAnzahlvonbestimmtenweißenBlutzellen.Schwindelgefühl,Ruhelosigkeit,Zittern,

MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe,ungewöhnlicheBewegungen,Verstopfung,trockenerMund,

verstärktesHungergefühl,erhöhteBlutzuckerspiegel,erhöhteBlutfettwerte,niedrigerBlutdruckbeim

AufstehenausliegenderodersitzenderPosition,derzuBeschwerdenwieSchwindeloderOhnmacht

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Schmelztabletten StandJanuar2010

führenkann.Schwäche,Wassereinlagerungen,ErhöhungeneinigerLeberwerte(Transaminasen),

besonderszuBeginnderBehandlung.

GelegentlicheNebenwirkungen

VerlangsamterHerzschlagmitoderohneBlutdruckabfalloderOhnmacht,QT-Verlängerung(Änderung

imEKG),EmpfindlichkeitgegenSonnenlicht,hoheSpiegeldesEnzymsKreatininphosphokinase.

SelteneNebenwirkungen

VerringerteAnzahlweißerBlutzellen.Krampfanfälle,wobeiindenmeistendieserFällejedoch

KrampfanfälleinderVorgeschichteoderRisikofaktorenfürKrampfanfällevorlagen.Ausschlag,

Leberentzündung.

SehrselteneNebenwirkungenundNebenwirkungenunbekannterHäufigkeit:

SchwerwiegendeFunktionsstörungdesHerzens(ventrikuläreTachykardie/Herzflimmern),verminderte

AnzahlvonBlutplättchen,erhöhteWertedesEnzymsalkalischePhosphatase,erhöhteBilirubinspiegel,

malignesneuroleptischesSyndrommitSymptomenwieÄnderungenderHerzschlagfrequenz,des

BlutdrucksundderVerdauungwieauchSchwitzen.ZusätzlichkönnenMuskeltonus,Körpertemperatur

undBewusstseinslageernsthaftbetroffensein.AnomaleMuskelspannungundunwillkürliche

BewegungenderZunge,derLippen,desGesichts,desRumpfesundderExtremitäten.

Bauchspeicheldrüsenentzündung,SchwierigkeitenbeimWasserlassen,Muskelerkrankungmitz.B.

SchmerzenundBeschwerdenaufGrundeinesschnellenAbbausvonSkelettmuskelgewebe.Entwicklung

oderVerschlechterungeinerZuckerkrankheit,gelegentlichinVerbindungmiteinerKetoazidose(Ketone

imBlutundUrin)oderKoma.ErniedrigungdernormalenKörpertemperatur.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungender

Beine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

AllergischeReaktion,z.B.schwereallergischeReaktionen(anaphylaktoideReaktion),Schwellungim

MundundHals(Angioödem),schwererJuckreizoderNesselsucht.Verlängerteoderschmerzhafte

Erektion.

SehrseltenwurdenakuteSymptomewieSchwitzen,Schlafstörungen,Zittern,Angst,Übelkeitoder

Erbrechenberichtet,wennOlanzapinplötzlichabgesetztwurde.IhrArztwirdIhnendaher

möglicherweisevorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevorSiedieBehandlungbeenden.

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzuSchlaganfall,

Lungenentzündung,Harninkontinenz,extremerMüdigkeit,Sinnestäuschungen,Erhöhungder

Körpertemperatur,HautrötungundzuStürzenundSchwierigkeitenbeimGehenkommen.Indieser

speziellenPatientengruppewurdeneinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinson’scherErkrankungkannOlanzapinAWD15mgdieSymptome

verschlechtern.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOLANZAPINAWD15MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

anwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOlanzapinAWD15mgenthält

DerWirkstoffist:Olanzapin

1Schmelztabletteenthält15mgOlanzapin.

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Schmelztabletten StandJanuar2010

DiesonstigenBestandteilesind

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Methionin,hochdispersesSiliciumdioxid,Hyprolose(5,0-16%

Hydroxypropoxy-Gruppen),Crospovidon,Aspartam(E951),mikrokristallineCellulose,Guar

(Ph.Eur),schweres,basischesMagnesiumcarbonat,Orangenaroma,Silarom1209603133,Silesia.

WieOlanzapinAWD15mgaussiehtundInhaltderPackung

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit9mmDurchmesserundderPrägung„O2“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD15mgistinPackungenmit14,35und70Schmelztablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Deutschland

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

DK:OlanzapinAWD

DE:OlanzapinAWD15mgSchmelztabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OlanzapinAWD ® Schmelztabletten

Stand:Januar2010

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

OlanzapinAWD ® 5mgSchmelztabletten

OlanzapinAWD ® 10mgSchmelztabletten

OlanzapinAWD ® 15mgSchmelztabletten

OlanzapinAWD ® 20mgSchmelztabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

OlanzapinAWD5mgSchmelztabletten

1Schmelztabletteenthält5mgOlanzapin.

SonstigerBestandteil:1Schmelztabletteenthält2,8mgAspartam.

OlanzapinAWD10mgSchmelztabletten

1Schmelztabletteenthält10mgOlanzapin.

SonstigerBestandteil:1Schmelztabletteenthält5,6mgAspartam.

OlanzapinAWD15mgSchmelztabletten

1Schmelztabletteenthält15mgOlanzapin.

SonstigerBestandteil:1Schmelztabletteenthält8,4mgAspartam.

OlanzapinAWD20mgSchmelztabletten

1Schmelztabletteenthält20mgOlanzapin.

SonstigerBestandteil:1Schmelztabletteenthält11,2mgAspartam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

OlanzapinAWD5mgSchmelztabletten

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit6mmDurchmesserundderPrägung„O“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD10mgSchmelztabletten

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit8mmDurchmesserundderPrägung„O1“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD15mgSchmelztabletten

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit9mmDurchmesserundderPrägung„O2“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD20mgSchmelztabletten

Runde,bikonvexe,gelbeTablettemit10mmDurchmesserundderPrägung„O3“aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

OlanzapinistzurBehandlungderSchizophrenieangezeigt.

BeiPatienten,dieinitialaufdieBehandlungangesprochenhaben,istOlanzapinbeifortgesetzter

BehandlungzurAufrechterhaltungderklinischenBesserungwirksam.

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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OlanzapinistzurBehandlungvonmäßigschwerenbisschwerenmanischenEpisodenangezeigt.

BeiPatienten,derenmanischeEpisodeaufeineBehandlungmitOlanzapinangesprochenhat,ist

OlanzapinzurPhasenprophylaxebeiPatientenmitbipolarerStörungangezeigt(sieheAbschnitt5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt10mgOlanzapin/Tag.

ManischeEpisoden

DieAnfangsdosisbeträgtbeieinerMonotherapie1-maltäglich15mgund1-maltäglich10mgbei

einerKombinationstherapie(sieheAbschnitt5.1).

PhasenprophylaxebeibipolarenStörungen

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt10mg/Tag.BeiPatienten,dieOlanzapinzurBehandlungeiner

manischenEpisodeerhaltenhaben,solltedieBehandlungzurVorbeugungeinesRezidivsmit

derselbenDosisfortgesetztwerden.Fallserneuteinemanische,gemischteoderdepressiveEpisode

auftritt,solltedieOlanzapin-Behandlungfortgesetztwerden(Dosisoptimierungentsprechendden

Erfordernissen)miteinerergänzendenTherapiederStimmungssymptome,fallsklinischangezeigt.

WährendderBehandlungeinerSchizophrenie,einermanischenEpisodeundzurPhasenprophylaxe

beibipolarenStörungenkanndieDosisanschließendinnerhalbeinesBereichsvon5-20mg/Tagauf

derGrundlagedesindividuellenklinischenZustandsangepasstwerden.EineErhöhungderDosisüber

dieempfohleneAnfangsdosishinaussolltenurnacheinerangemessenenerneutenklinischen

BeurteilungundimAllgemeineninAbständenvonnichtwenigerals24Stundenerfolgen.

OlanzapinkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden,dadieResorptiondurchdie

Nahrungnichtbeeinflusstwird.BeieinerBeendigungderOlanzapinBehandlungsollteeine

schrittweiseVerminderungderDosisinBetrachtgezogenwerden.

DieSchmelztablettesollteindenMundgenommenwerden.SiewirdschnellimSpeichelzerfallen,

sodasssieleichtgeschlucktwerdenkann.AlternativdazukannsieunmittelbarvorderEinnahmein

einemGlasWasserodereinemanderengeeignetenGetränk(Orangensaft,Apfelsaft,Milchoder

Kaffee)suspendiertwerden.DieSchmelztablettedarfnichtmitnassenHändenangefasstwerden,da

siedadurchzerbrechenkann.

OlanzapinSchmelztablettensindmitOlanzapinFilmtabletten-beieinerbezüglichGeschwindigkeit

undAusmaßvergleichbarenResorption-bioäquivalent.DosierungundHäufigkeitderEinnahme

bleibenimVergleichzuOlanzapinFilmtablettenunverändert.OlanzapinSchmelztablettenkönnenals

AlternativezuOlanzapinFilmtablettenangewendetwerden.

EsgibtkeineErfahrungenbeiKindern.

ÄlterePatienten

EineniedrigereAnfangsdosis(5mg/Tag)wirdüblicherweisenichtnotwendigsein,solltejedochbei

über65-jährigeninBetrachtgezogenwerden,wennklinischeGründedafürsprechen(sieheAbschnitt

4.4).

PatientenmitNieren-und/oderLeberinsuffizienz

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BeidiesenPatientensollteeineniedrigereAnfangsdosis(5mg)inBetrachtgezogenwerden.InFällen

vonmittelgradigerLeberinsuffizienz(Zirrhose,Child-PughKlasseAoderB)solltedieAnfangsdosis5

mgbetragenundnurmitVorsichterhöhtwerden.

Geschlecht

AnfangsdosisundDosierungsbereichmüssenüblicherweisebeiFrauenimVergleichzuMännernnicht

verändertwerden.

Raucher

AnfangsdosisundDosierungsbereichmüssenüblicherweisebeiNichtrauchernimVergleichzu

Rauchernnichtverändertwerden.

LiegtmehralseinFaktorvor,derdenMetabolismusverlangsamenkann(weiblichesGeschlecht,

höheresAlter,Nichtraucher),mussüberlegtwerden,dieBehandlungmiteinerniedrigerenDosiszu

beginnen.EineDosiserhöhung,fallserforderlich,mussbeidiesenPatientenvorsichtigdurchgeführt

werden.

InFällen,indenenDosiserhöhungenvon2,5mgfürnotwendiggehaltenwerden,solltenOlanzapin

Filmtablettenangewendetwerden.

(sieheauchAbschnitte4.5und5.2)

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

PatientenmitbekanntemRisikoeinesEngwinkelglaukoms

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EineHyperglykämieund/oderEntwicklungoderVerschlechterungeinesDiabeteswurdensehrselten

berichtet,fallweisebegleitetvonKetoazidoseoderKoma,einschließlicheinigertödlicherFälle.In

einigenFällenwurdeeinevorherigeZunahmedesKörpergewichtsberichtet,wasein

prädisponierenderFaktorseinkönnte.EinegeeigneteärztlicheÜberwachungistbesondersbei

PatientenmitDiabetesundRisikofaktorenfürdieEntwicklungeinesDiabetesmellitusratsam.

BeiplötzlichemAbsetzenvonOlanzapinwurdensehrselten(<0,01%)akuteSymptomewie

Schwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,Angst,ÜbelkeitoderErbrechenberichtet.WirddieOlanzapin-

Behandlungbeendet,sollteeineschrittweiseDosisreduktionerwogenwerden.

Begleiterkrankungen:ObwohlOlanzapininvitroeineanticholinergeWirkungzeigte,wurdewährend

derklinischenPrüfungeineniedrigeInzidenzvondamitzusammenhängendenEreignissenbeobachtet.

DaaberdieklinischeErfahrungbeiPatientenmitBegleiterkrankungenbegrenztist,wirdbeider

VerordnungfürPatientenmitProstatahypertrophieoderparalytischemIleusunddamit

zusammenhängendenZuständenzurVorsichtgeraten.

DieAnwendungvonOlanzapinwirdzurBehandlungvondurchArzneimittelmitdopaminerger

WirkungausgelöstenPsychosenbeiPatientenmitParkinsonscherErkrankungnichtempfohlen.In

klinischenPrüfungenwurdensehrhäufigundhäufigeralsunterPlazeboeineVerschlechterungder

Parkinson-SymptomatikundHalluzinationenberichtet(sieheauchAbschnitt4.8).Olanzapinwar

dabeiinderBehandlungderpsychotischenSymptomenichtwirksameralsPlazebo.Indiesen

Prüfungenwarvorausgesetzt,dassderZustandderPatientenzuBeginnmitderniedrigstenwirksamen

DosiseinesAntiparkinson-Arzneimittels(Dopaminagonist)stabilistunddiePatientenwährendder

gesamtenStudiemitdergleichenDosisdesgleichenAntiparkinson-Arzneimittelsbehandeltwerden.

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DieOlanzapin-Behandlungwurdemit2,5mg/TagbegonnenundentsprechendderBeurteilungdes

Prüfarztesaufhöchstens15mg/Tagtitriert.

OlanzapinistfürdieBehandlungvonPsychosenund/oderVerhaltensstörungenimZusammenhang

miteinerDemenznichtzugelassenunddieAnwendungindieserspeziellenPatientengruppewird

nichtempfohlen,dadieMortalitätunddasRisikoeineszerebrovaskulärenZwischenfallserhöhtsind.

InPlazebo-kontrolliertenStudien(über6-12Wochen)beiälterenPatienten(Durchschnittsalter78

Jahre)mitPsychosenund/oderVerhaltensstörungenimRahmeneinerDemenzkamesbeimit

OlanzapinbehandeltenPatientenimVergleichzumitPlazebobehandeltenPatientenzueiner

ZunahmederHäufigkeitvonTodesfällenumdas2-fache(3,5%bzw.1,5%).DiehöhereInzidenzvon

TodesfällenwarnichtvonderOlanzapin-Dosis(durchschnittlichetäglicheDosis4,4mg)oderder

DauerderBehandlungabhängig.RisikofaktorenfüreinehöhereSterblichkeitindieser

PatientengruppekönnenAlter>65Jahre,Dysphagie,Sedierung,MangelernährungundDehydrierung,

ErkrankungenderLunge(z.B.PneumoniemitoderohneAspiration)oderdiegleichzeitige

AnwendungvonBenzodiazepinensein.BeimitOlanzapinbehandeltenPatientenwardieInzidenzfür

TodesfälleunabhängigvondiesenRisikofaktorenhöheralsbeimitPlazebobehandeltenPatienten.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulärenEreignissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenzerkranktenPatienten,die

miteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeeinetwaumdasdreifacheerhöhtes

RisikofürunerwünschtecerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.DerMechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWirkungauch

beiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbeianderenPatientengruppenauftritt.Olanzapin

solltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtesSchlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

WährendderBehandlungmiteinemAntipsychotikumkannesmehrereTagebiszueinigeWochen

dauern,bissichderklinischeZustanddesPatientenbessert.DiePatientensolltendaherwährend

dieserZeitengmaschigüberwachtwerden.

Vorübergehende,asymptomatischeErhöhungenderLebertransaminasenALT(GPT)undAST(GOT)

wurden,besonderszuBeginnderBehandlung,häufigbeobachtet.BeiPatientenmiterhöhtenALT-

und/oderAST-Werten,beiPatientenmitAnzeicheneinerLeberfunktionseinschränkung,beiPatienten

mitvorbestehendenErkrankungen,diemiteinereingeschränktenLeberfunktioneinhergehenund

Patienten,diemitmöglicherweisehepatotoxischenArzneimittelnbehandeltwerden,istdaherVorsicht

angebracht.FallseswährendderBehandlungzueinerErhöhungvonALT(GPT)und/oderAST

(GOT)kommt,müssenNachuntersuchungendurchgeführtundeineDosisreduktionerwogenwerden.

InFällen,indeneneineHepatitis(einschließlicheinerhepatozellulärenodercholestatischen

LeberschädigungodereinerMischform)diagnostiziertwurde,mussdieOlanzapin-Therapiebeendet

werden.

WiebeianderenNeuroleptikaistVorsichtangebrachtbeiPatientenmitniedrigenLeukozyten-

und/oderNeutrophilenwertenjeglicherUrsache,beiPatienten,dieArzneimittelerhaltenvondenen

bekanntist,dasssieeineNeutropenieverursachenkönnen,beiPatientenmitarzneimittelbedingter

Knochenmarkdepression/-toxizitätinderAnamnese,beiPatientenmitKnochenmarkdepression

bedingtdurcheineBegleiterkrankung,StrahlentherapieoderChemotherapieundbeiPatientenmit

hypereosinophilenZuständenodereinermyeloproliferativenErkrankung.Beigleichzeitiger

AnwendungvonOlanzapinundValproatwurdehäufigüberNeutropenieberichtet(sieheAbschnitt

4.8).

EsliegennurwenigeDatenzurgleichzeitigenBehandlungmitLithiumundValproatvor(siehe

Abschnitt5.1).ZurgleichzeitigenBehandlungmitOlanzapinundCarbamazepinliegenkeine

klinischenDatenvor,eswurdejedocheinepharmakokinetischeStudiedurchgeführt(sieheAbschnitt

4.5).

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MalignesneuroleptischesSyndrom(MNS):MNSisteinpotentielllebensbedrohlicherZustand,der

mitderEinnahmevonNeuroleptikazusammenhängt.Seltene,alsMNSberichteteFällewurdenauch

imZusammenhangmitOlanzapinerhalten.KlinischeManifestationeneinesMNSsindeineErhöhung

derKörpertemperatur,Muskelrigidität,wechselndeBewusstseinslagenundAnzeichenautonomer

Instabilität(unregelmäßigerPulsoderBlutdruck,Tachykardie,Schwitzenund

Herzrhythmusstörungen).WeitereSymptomekönneneineErhöhungderKreatininphosphokinase,

Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagensein.WenneinPatientSymptome

entwickelt,dieaufeinMNShindeutenoderunklareshohesFieberbekommtohneeinezusätzliche

klinischeManifestationvonMNSmüssenalleNeuroleptikaeinschließlichOlanzapinabgesetzt

werden.

OlanzapinmussbeiPatientenmitKrampfanfälleninderAnamneseoderbeidieKrampfschwelle

veränderndenZuständenvorsichtigangewendetwerden.DasAuftretenvonKrampfanfällenwurde

seltenbeimitOlanzapinbehandeltenPatientenberichtet.BeidenmeistendieserFällewurden

KrampfanfälleinderAnamneseoderRisikofaktorenfürKrampfanfälleberichtet.

Spätdyskinesien:InvergleichendenStudienvoneinerDauerbiszueinemJahrwardieBehandlung

mitOlanzapinmiteinerstatistischsignifikantgeringerenInzidenzvonDyskinesienassoziiert.Das

RisikoeinerSpätdyskinesienimmtjedochwährendeinerLangzeitbehandlungzu.Wennbeieinemmit

OlanzapinbehandeltenPatientenAnzeicheneinerSpätdyskinesieauftreten,solltedaherüberlegt

werden,dieDosiszureduzierenoderdieBehandlungabzubrechen.DieseSymptomekönnensich

zeitweiligverschlechternoderaucherstnachBeendigungderBehandlungauftreten.

DaOlanzapinhauptsächlichaufdasZentralnervensystemwirkt,istbeigleichzeitigerEinnahmevon

anderenzentralnervöswirksamenArzneimittelnundAlkoholVorsichtangebracht.DaOlanzapinin

vitroeinenDopamin-Antagonismuszeigt,kannesdieWirkungvondirektenoderindirektenDopamin-

Agonistenabschwächen.

GelegentlichwurdeinklinischenPrüfungenbeiälterenPatientenorthostatischeHypotoniebeobachtet.

WiefürandereNeuroleptikawirdempfohlen,denBlutdruckbeiPatientenüber65Jahrenin

regelmäßigenAbständenzumessen.

InklinischenPrüfungenwurdenbeimitOlanzapinbehandeltenPatientengelegentlich(0,1-1%)

klinischrelevanteQT-Verlängerungengefunden[nachFridericiakorrigiertesQT-Intervall(QTcF)=

500Millisekunden(msec)zubeliebigenZeitpunktennachdemAusgangswert,beieinem

AusgangswertQTcF<500msec].ImVergleichzuPlazebozeigtensichkeinesignifikanten

UnterschiedebeiassoziiertenkardialenEreignissen.Jedochist,wiebeianderenAntipsychotika,

Vorsichtgeboten,wennOlanzapinzusammenmitanderenArzneimittelnverschriebenwird,vondenen

bekanntist,dasssiedieQTc-Streckeverlängern,insbesonderebeiälterenPatienten,beiPatientenmit

angeborenerVerlängerungderQT-Strecke,Herzinsuffizienz,HypertrophiedesHerzens,Kalium-oder

MagnesiummangelimBlut.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösenThromboembolien

(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbene

RisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährend

derBehandlungmitOlanzapinidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffenwerden.

OlanzapinAWDenthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfürPatienten

mitPhenylketonurie.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

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BeiPatienten,dieArzneimittelmiteinerdasZentralnervensystemdämpfendenWirkungerhalten,ist

Vorsichtangebracht.

MöglicheWechselwirkungen,dieOlanzapinbeeinflussen

DaOlanzapindurchCYP1A2metabolisiertwird,beeinflussenSubstanzen,diespezifischdieses

Isoenzyminduzierenoderhemmenkönnen,möglicherweisediePharmakokinetikvonOlanzapin.

InduktionvonCYP1A2

DerMetabolismusvonOlanzapinkanndurchRauchenundCarbamazepininduziertwerden.Dadurch

kanneszuniedrigerenOlanzapin-Konzentrationenkommen.Beobachtetwurdenureineleichtebis

mäßigeZunahmederOlanzapin-Clearance.DieklinischenKonsequenzensindwahrscheinlichgering,

eswirdjedocheineklinischeÜberwachungempfohlen.Fallserforderlich,kanneineErhöhungder

Olanzapin-Dosiserwogenwerden(sieheAbschnitt4.2).

HemmungvonCYP1A2

FürFluvoxamin,einspezifischerCYP1A2Hemmstoff,wurdeeinesignifikanteHemmungdes

Olanzapin-Metabolismusgezeigt.DiedurchschnittlicheZunahmederOlanzapinC

nach

FluvoxaminbetrugbeiweiblichenNichtrauchern54%undbeimännlichenRauchern77%.Die

durchschnittlicheZunahmederOlanzapinAUCbetrug52%bzw.108%.BeiPatienten,die

FluvoxaminodereinenanderenCYP1A2-HemmerwieCiprofloxacinanwenden,musseineniedrigere

AnfangsdosisvonOlanzapininBetrachtgezogenwerden.EineReduzierungderOlanzapin-Dosis

mussinBetrachtgezogenwerden,wenneineBehandlungmiteinemCYP1A2-Hemmerbegonnen

wird.

VerminderteBioverfügbarkeit

AktivkohlevermindertdieBioverfügbarkeitvonoralemOlanzapinum50-60%undsolltemindestens

zweiStundenvorodernachOlanzapineingenommenwerden.

Fluoxetin(einCYP2D6-Hemmstoff),EinzeldosenvonAntazida(Aluminium,Magnesium)oder

CimetidinhabenkeinensignifikantenEinflussaufdiePharmakokinetikvonOlanzapin.

MöglicherEinflussvonOlanzapinaufandereArzneimittel

OlanzapinkanndieWirkungvondirektenundindirektenDopamin-Agonistenabschwächen.

DiewichtigstenCYP450-Isoenzyme(z.B.1A2,2D6,2C9,2C19,3A4)werdendurchOlanzapinin

vitronichtgehemmt.DeshalbisthierkeinebesondereWechselwirkungzuerwarten,wasauchdurch

invivoStudienbelegtwurde,indenenkeineHemmungdesMetabolismusderfolgendenWirkstoffe

gefundenwurde:tricyclischeAntidepressiva(imAllgemeinentypischfürdenCYP2D6Weg),

Warfarin(CYP2C9),Theophyllin(CYP1A2)oderDiazepam(CYP3A4und2C19).

OlanzapinzeigtekeineWechselwirkungenbeigleichzeitigerGabevonLithiumoderBiperiden.

DietherapeutischeÜberwachungderValproat-Blutspiegelhatnichtgezeigt,dassdieValproat-Dosis

angepasstwerdenmuss,nachdemmitdergleichzeitigenGabevonOlanzapinbegonnenwurde.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenundkontrolliertenStudienbeischwangerenFrauenvor.Die

Patientinnensollendaraufhingewiesenwerden,IhrenArztzuunterrichten,wennsieschwangersind

odereineSchwangerschaftwährendderBehandlungmitOlanzapinplanen.DadieErfahrungbei

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Menschenbegrenztist,darfOlanzapininderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennder

möglicheNutzendaspotentielleRisikofürdenFetusrechtfertigt.

SehrseltengabesSpontanberichteüberZittern,Hypertonie,LethargieundSchläfrigkeitbei

KleinkindernderenMütterwährenddes3.TrimenonderSchwangerschaftOlanzapinangewendet

hatten.

Stillzeit

IneinerStudiemitstillenden,gesundenFrauenwurdeOlanzapininderMuttermilchausgeschieden.

DiedurchschnittlichevomSäuglingaufgenommeneMenge(mg/kg)wurdeimSteadyStatemitca.1,8

%dermütterlichenOlanzapin-Dosisbestimmt.DenPatientinnensolltegeratenwerden,IhrKindnicht

zustillen,wennsieOlanzapineinnehmen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.DaOlanzapinSchläfrigkeitundSchwindelverursachenkann,

mussderPatientvordemBedienenvonMaschinengewarntwerden,diesgiltauchfürdasFührenvon

Fahrzeugen.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

selten (≥1/10000bis<1/1000)

sehrselten (<1/10000)

Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

SehrhäufigeNebenwirkungenimZusammenhangmitderAnwendungvonOlanzapininklinischen

PrüfungenwarenSchläfrigkeitundGewichtszunahme.

InklinischenPrüfungenbeiälterenPatientenmitDemenzwardieBehandlungmitOlanzapinim

VergleichzuPlazebomiteinerhöherenInzidenzanTodesfällenundzerebrovaskulärenEreignissen

verbunden(sieheAbschnitt4.4).SehrhäufigeNebenwirkungenimZusammenhangmitder

AnwendungvonOlanzapinindieserPatientengruppewarenabnormerGangundStürze.Pneumonie,

erhöhteKörpertemperatur,Lethargie,Erythem,visuelleHalluzinationenundHarninkontinenzwurden

häufigbeobachtet.

InklinischenPrüfungenbeiPatientenmiteinerdurchArzneimittelmitdopaminergerWirkung

ausgelöstenPsychoseimZusammenhangmiteinerParkinsonschenErkrankungwurdesehrhäufigund

häufigeralsunterPlazeboübereineVerschlechterungderParkinson-SymptomeundHalluzinationen

berichtet.

IneinerklinischenPrüfungbeiPatientenmitbipolarerManiebetrugbeieinergleichzeitigen

BehandlungmitValproatundOlanzapindieHäufigkeiteinerNeutropenie4,1%.Möglicherweise

habenhoheValproat-Plasmaspiegeldazubeigetragen.BeigleichzeitigerGabevonOlanzapinund

LithiumoderValproatkamessehrhäufigzuZittern,Mundtrockenheit,größeremAppetitund

Gewichtszunahme.HäufigwurdenSprachstörungenberichtet.WährendeinerBehandlungmit

OlanzapininKombinationmitLithiumoderDivalproexkamesbei17,4%derPatientenwährendder

Akutbehandlung(biszu6Wochen)zueinerZunahmedesKörpergewichtsvon≥7%gegenüberdem

Ausgangswert.DieLangzeitbehandlungmitOlanzapin(biszu12Monate)zurPhasenprophylaxebei

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PatientenmitbipolarenStörungenwarbei39,9%derPatientenmiteinerZunahmedes

Körpergewichtsvon≥7%gegenüberdemAusgangswertverbunden.

DiefolgendeAufstellungvonNebenwirkungenberuhtaufBerichtenüberunerwünschteEreignisse

undaufErgebnissenklinisch-chemischerUntersuchungenwährendderklinischenPrüfungen.

Untersuchungen

Sehrhäufig:erhöhtePlasmaprolaktinspiegel,damitzusammenhängendeklinischeBefunde

(Gynäkomastie,GalaktorrhöundBrustvergrößerung)warenjedochselten.BeidenmeistenPatienten

normalisiertensichdieProlaktinspiegel,ohnedassdieBehandlungabgebrochenwurde.

Gelegentlich:hoheKreatin-PhosphokinaseWerte.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:BradykardiemitoderohneHypotonieoderSynkope,QT-Verlängerung(sieheauch

Abschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:Eosinophilie.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Schläfrigkeit.

Häufig:Schwindelgefühl,Akathisie,Parkinsonismus,Dyskinesie(sieheauchAnmerkung1weiter

unten).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:leichte,vorübergehendeanticholinergeEffekteeinschließlichVerstopfungund

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:Gewichtszunahme.

Häufig:ZunahmedesAppetits,erhöhteGlukosespiegel(sieheAnmerkung2weiterunten),erhöhte

Triglyceridspiegel.

Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatischeHypotonie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Asthenie,Ödeme.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:vorübergehendeasymptomatischeErhöhungenvonLebertransaminasen(ALT,AST),

besonderszuBeginnderBehandlung(sieheauchAbschnitt4.4).

InklinischenStudienwardieHäufigkeitvonParkinsonismusundDystoniebeimitOlanzapin

behandeltenPatientennumerischgrößer,abernichtstatistischsignifikantunterschiedlichim

VergleichzuPlazebo.BeimitOlanzapinbehandeltenPatientenwardieHäufigkeitvon

Parkinsonismus,AkathisieundDystoniegeringeralsbeidenen,dietitrierteDosenHaloperidol

erhielten.DakeinegenauenInformationenüberindividuelleakuteoderspäteextrapyramidale

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BewegungsstörungeninderAnamnesevorliegen,kannzurzeitnichtdavonausgegangenwerden,

dassOlanzapinwenigerSpätdyskinesienund/oderspätauftretendeextrapyramidale

Bewegungsstörungenverursacht.

InklinischenStudienmitOlanzapinbeiüber5000Patientenmitnicht-nüchternen

Ausgangsglukosekonzentrationenvon<7,8mmol/ltratennicht-nüchterne

Plasmaglukosekonzentrationen≥11mmol/l(dieaufeinenDiabeteshinweisen)miteiner

Häufigkeitvon1,0%auf,imVergleichzu0,9%unterPlazebo.Nicht-nüchterne

Plasmaglukosekonzentrationenvon≥8,9mmol/lund<11mmol/l(dieaufeineHyperglykämie

hinweisen)tratenmiteinerHäufigkeitvon2,0%auf,imVergleichzu1,6%unterPlazebo.

HyperglykämiewirdauchalssehrseltenesspontanesEreignisberichtet.

DiefolgendeAufstellungvonNebenwirkungenberuhtaufSpontanberichtennachder

Markteinführung.

Untersuchungen

ErhöhteTransaminasen.

Sehrselten:erhöhtealkalischePhosphatase,erhöhtesGesamtbilirubin.

Herzerkrankungen

Sehrselten:QTc-Verlängerung,ventrikuläreTachykardie/FibrillationundplötzlicherHerztod(siehe

auchAbschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Leukopenie.

Sehrselten:Thrombozytopenie,Neutropenie.

ErkrankungendesNervensystems

Selten:dasAuftretenvonKrampfanfällenwurdeseltenbeimitOlanzapinbehandeltenPatienten

berichtet.BeidenmeistendieserFällewurdenKrampfanfälleinderAnamneseoderRisikofaktoren

fürKrampfanfälleberichtet.

Sehrselten:imZusammenhangmitOlanzapinwurdenalsmalignesneuroleptischesSyndrom(MNS)

berichteteFälleerhalten(sieheauchAbschnitt4.4).Parkinsonismus,DystonieundSpätdyskinesien

wurdensehrseltenimZusammenhangmitOlanzapinberichtet.

SehrseltenwurdenakuteSymptomewieSchwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,Angst,Übelkeitoder

Erbrechenberichtet,wennOlanzapinplötzlichabgesetztwurde.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:SchwierigkeitenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Rash.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Rhabdomyolyse.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:eineHyperglykämieund/oderdieEntwicklungoderVerschlechterungeinesDiabetes

wurdensehrseltenspontanberichtet,gelegentlichbegleitetvonKetoazidoseoderKoma,

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einschließlicheinigertödlicherFälle(sieheauchAbschnitt4.4),Hypertriglyceridämie,

HypercholesterinämieundHypothermie.

Gefäßerkrankungen

Nichtbekannt:Thromboembolien(einschließlichFällevonLungenembolienundFällevontiefer

Venenthrombose).

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:allergischeReaktion(z.B.anaphylaktoideReaktion,Angioödem,PruritusoderUrtikaria).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Hepatitis(einschließlicheinerhepatozellulärenodercholestatischenLeberschädigungoder

einerMischform).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Priapismus.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

ZudensehrhäufigenSymptomeneinerÜberdosierung(Häufigkeit>10%)gehörenTachykardie,

Agitation/Aggressivität,Dysarthrie,verschiedeneextrapyramidaleSymptomeund

Bewusstseinsverminderungen,dievonSedierungbishinzumKomareichen.

AnderemedizinischrelevanteFolgeerscheinungeneinerÜberdosierungbeinhaltenDelirium,

Krampfanfälle,Koma,möglichesmalignesneuroleptischesSyndrom,Atemdepression,Aspiration,

HypertonieoderHypotonie,Herzarrhythmien(<2%derFällevonÜberdosierung)undHerz-

Atemstillstand.EinletalerAusgangwurdebeieinerakutenÜberdosisvonnichtmehrals450mg,ein

ÜberlebenjedochauchnacheinerakutenÜberdosisvon1500mgberichtet.

TherapieeinerIntoxikation

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürOlanzapin.DasHerbeiführenvonErbrechenwirdnicht

empfohlen.StandardverfahrenzurBehandlungeinerÜberdosiskönnenangezeigtsein(d.h.

Magenspülung,GabevonAktivkohle).DiegleichzeitigeGabevonAktivkohlereduziertedieorale

BioverfügbarkeitvonOlanzapinum50-60%.

EntsprechenddemklinischenBildsollteneinesymptomatischeBehandlungundÜberwachungder

lebenswichtigenOrganfunktioneneingeleitetwerden,einschließlichBehandlungvonHypotonieund

KreislaufkollapsundUnterstützungderAtemfunktion.Adrenalin,Dopaminoderandere

SympathomimetikamitbetaagonistischerAktivitätsindnichtzuverwenden,dadieBetastimulation

eineHypotonieverschlimmernkann.KardiovaskuläresMonitoringistnotwendig,ummögliche

Arrhythmienzuerkennen.

EineengmaschigeärztlicheÜberwachungsolltebiszurErholungdesPatientenfortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika;Diazepine,OxazepineundThiazepine

ATC-Code:N05AH03

Olanzapinisteinantipsychotischwirksamer,antimanischerundstimmungsstabilisierenderWirkstoff,

dermiteinergrößerenAnzahlvonRezeptorsystemeninteragiert.

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InpräklinischenStudienzeigteOlanzapineineReihevonRezeptor-Affinitäten(Ki;<100nM)auf

Serotonin5HT

2A/2C ,5HT

,5HT

DopaminD

,D

,D

,D

,D

;cholinergeMuskarinrezeptoren(m

);

adrenergeundHistaminH

-Rezeptoren.InTierverhaltensstudienmitOlanzapinzeigtensich

serotonerge,dopaminergeundcholinergeantagonistischeWirkungen,diemitdenRezeptor-Bindungs-

Profilenkonsistentsind.OlanzapinzeigteinvitroeinegrößereAffinitätzuSerotonin5HT

alszu

DopaminD

-Rezeptorenundeinegrößere5HT

-alsD

-AktivitätininvivoModellen.

ElektrophysiologischeUntersuchungenzeigten,dassOlanzapinselektivdieReizübertragungvon

mesolimbischen(A10)dopaminergenNeuronenverringert,währendeswenigEinflussaufdie

striatalen(A9)LeitungendermotorischenFunktionennimmt.OlanzapinverringertedieAnsprechrate

ineinemkonditioniertenVermeidungs-Test,einemTest,deraufeineantipsychotischeAktivität

hinweistundzwarbeigeringerenDosenalsdenen,dieeineKatalepsiehervorriefen,eineWirkung,die

aufmotorischeNebenwirkungenhinweist.ImGegensatzzueinigenanderenantipsychotischen

WirkstoffenerhöhtOlanzapindieAnsprechrateineinemTestzurErfassung„anxiolytischer“Effekte.

BeieinerUntersuchungmiteineroralenEinzeldosis(10mg)mittelsPositronen-Emissions-

Tomografie(PET)angesundenProbandenführteOlanzapinzueinerhöheren5HT

-alsDopaminD

Rezeptor-Besetzung.ZusätzlichzeigtesichbeischizophrenenPatientenineinerSinglePhoton

EmissionsComputerTomographie(SPECT)-Studie,dassPatienten,dieaufOlanzapinansprachen,

eineniedrigerestriataleD

-BesetzungaufwiesenalsPatienten,dieaufeinigeandereNeuroleptikaund

Risperidonansprachen.DiesewarjedochvergleichbarmitderbeiPatienten,dieaufClozapin

ansprachen.

InzweivonzweiplazebokontrolliertenStudienundzweivondreiStudienmitwirksamer

Vergleichssubstanzbeiinsgesamtüber2900schizophrenenPatienten,diesowohlPositiv-alsauch

Negativ-Symptomeaufwiesen,warOlanzapinmiteinerstatistischsignifikantgrößerenBesserungder

Negativ-sowieauchderPositiv-Symptomeverbunden.

Ineinermultinationalen,doppelblindenVergleichsstudiebeiSchizophrenie,schizoaffektivenund

verwandtenStörungenan1481PatientenmitdepressivenBegleitsymptomenunterschiedlichen

Schweregrades(Ausgangswertdurchschnittlich16,6aufderMontgomery-Asberg-Depressionsskala)

erwiessichOlanzapin(-6,0)ineinerprospektivenAnalysederDepressionsscore-Änderungvom

AusgangspunktzumEndpunkt(sekundäreFragestellung)gegenüberHaloperidol(-3,1)alssignifikant

überlegen(p=0,001).

OlanzapinwarbeiPatientenmitmanischenodergemischtenEpisodenbipolarerErkrankungen

wirksameralsPlazeboundValproatseminatrium(Divalproex)bzgl.derBesserungdermanischen

SymptomeübereinenZeitraumvon3Wochen.OlanzapinzeigteeinemitHaloperidolvergleichbare

WirksamkeitinBezugaufdenAnteilderPatientenmiteinersymptomatischenRemissionderManie

undDepressionnach6und12Wochen.IneinerStudiemitderKombinationstherapie,inderPatienten

mindestenszweiWochenmitLithiumoderValproatbehandeltwurdenführtediezusätzlicheGabevon

10mgOlanzapin(gleichzeitigmitLithiumoderValproat)zueinergrößerenReduktiondermanischen

SymptomealsdieMonotherapiemitLithiumoderValproatnach6Wochen.

Ineiner12-monatigenStudiezurPhasenprophylaxewurdenPatientenmitmanischenEpisoden,bei

denenesunterOlanzapinzueinerRemissionkam,randomisiertentwederOlanzapinoderPlazebo

zugeordnet.OlanzapinwarhinsichtlichdesprimärenEndpunktseinesbipolarenRezidivsPlazebo

statistischsignifikantüberlegen.OlanzapinzeigteauchhinsichtlichdesWiederauftretenseinerManie

odereinerDepressioneinenstatistischsignifikantenVorteilgegenüberPlazebo.

Ineinerzweiten12-monatigenStudiezurPhasenprophylaxewurdenPatientenmitmanischen

Episoden,beidenenesuntereinerKombinationvonOlanzapinundLithiumzueinerRemissionkam,

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randomisierteinerGruppezugeordnet,dieentwedernurOlanzapinodernurLithiumbekam.

HinsichtlichdesprimärenEndpunktseinesbipolarenRezidivswarOlanzapinLithiumstatistischnicht

unterlegen(Olanzapin30,0%,Lithium38,3%;p=0,055).

Ineiner18-monatigenKombinationsstudiewurdenPatientenmitmanischenodergemischten

EpisodenzunächstmitOlanzapinundeinemStimmungsstabilisator(LithiumoderValproat)

behandelt.DieLangzeitbehandlungmitOlanzapinundLithiumoderValproatwarhinsichtlichder

VerzögerungeinesbipolarenRezidivs-definiertentsprechendsyndromalerdiagnostischerKriterien-

deralleinigenBehandlungmitLithiumoderValproatnichtstatistischsignifikantüberlegen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

OlanzapinSchmelztablettensindmitOlanzapinFilmtabletten-beieinerbzgl.Geschwindigkeitund

AusmaßvergleichbarenResorption-bioäquivalent.DieSchmelztablettekannalsAlternativezur

Filmtabletteangewendetwerden.

OlanzapinwirdnachoralerGabegutresorbiertunderreichtmaximalePlasmaspiegelinnerhalbvon5-

8Stunden.DieResorptionwirdnichtdurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusst.Dieabsolute

oraleBioverfügbarkeitimVergleichzueineri.v.-Applikationwurdenichtuntersucht.

OlanzapinwirdinderLeberdurchKonjugationundOxidationmetabolisiert.DerHauptmetabolitist

das10-N-Glukuronid,dasdieBluthirnschrankenichtpassiert.DieCytochromeP450-CYP1A2und

P450-CYP2D6tragenbeizurBildungderN-Desmethylund2-Hydroxymethylmetaboliten,diebeide

inTiermodellensignifikantwenigerinvivopharmakologischeWirkungalsOlanzapinaufwiesen.Die

pharmakologischeHauptwirkungwirdunverändertemOlanzapinzugeschrieben.NachoralerGabe

variiertediemittlereterminaleEliminationshalbwertszeitvonOlanzapinbeigesundenProbandenin

AbhängigkeitvonAlterundGeschlecht.

BeigesundenälterenPersonen(65Jahreundälter)wardiemittlereEliminationshalbwertszeitvon

OlanzapinimVergleichzujüngerenPersonenverlängert(51,8vs.33,8Stunden),dieClearancewar

verringert(17,5vs.18,2l/Stunde).DiepharmakokinetischeVariabilitätlagbeiälterenPersonenim

gleichenBereichwiebeijüngeren.Bei44schizophrenenPatienten,dieälterals65Jahrewarenund

Dosenzwischen5und20mg/Tagerhielten,wurdekeinUnterschiedimNebenwirkungsprofil

festgestellt.

BeiweiblichenPersonen,verglichenmitmännlichenPersonen,wardiemittlere

Eliminationshalbwertszeitleichtverlängert(36,7vs.32,3Stunden),dieClearancewarverringert(18,9

vs.27,3l/Stunde).Olanzapin(5-20mg)zeigtejedocheinvergleichbaresSicherheitsprofilbei

weiblichen(n=467)undmännlichen(n=869)Patienten.

BeieinemVergleichvonPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(KreatininClearance<10

ml/min)undgesundenProbandengabeskeinensignifikantenUnterschieddermittleren

Eliminationshalbwertszeit(37,7vs.32,4Stunden)oderderClearance(21,2vs.25,0ml/Stunde).Eine

Massenbilanzierungsstudiezeigte,dassetwa57%vonradioaktivmarkiertemOlanzapinimUrin

ausgeschiedenwerden,vornehmlichalsMetaboliten.

BeiRauchernmitleichterLeberfunktionseinschränkungwarendiemittlereEliminationshalbwertszeit

(39,3Stunden)unddieClearance(18,0l/Stunde)imVergleichmitnichtrauchenden,gesunden

Probanden(48,8Stundenbzw.14,1l/Stunde)verlängertbzw.verringert.

ImVergleichvonNichtrauchernzuRauchern(MännerundFrauen)wardiemittlere

Eliminationshalbwertszeitverlängert(38,6vs.30,4Stunden)unddieClearanceverringert(18,6vs.

27,7l/Stunde).

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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Stand:Januar2010

DiePlasma-ClearancevonOlanzapinistbeiälterenPersonen,verglichenmitjüngerenPersonen,bei

Frauen,verglichenmitMännernundbeiNichtrauchern,verglichenmitRauchern,geringer.Der

EinflussvonAlter,GeschlechtoderRauchenaufdieOlanzapin-Clearanceistjedochgering,

verglichenmitdergesamteninterindividuellenSchwankungsbreite.

IneinerUntersuchunganWeißen,JapanernundChinesenzeigtensichkeineUnterschiedebezüglich

derpharmakokinetischenParameterindiesen3Populationen.

DiePlasmaproteinbindungvonOlanzapinbetrugetwa93%übereinenKonzentrationsbereichvon

etwa7bisetwa1000ng/ml.OlanzapinwirdüberwiegendanAlbuminund

-sauresGlykoprotein

gebunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizitätnachEinmalgabe

DieinToxizitätsstudienanNagernnachoralerGabebeobachtetenSymptomeentsprachendenenvon

potentenNeuroleptika:Hypoaktivität,Koma,Tremor,klonischeKrämpfe,Speichelflussund

verringerteZunahmedesKörpergewichts.DiemittlereletaleDosislagbeica.210mg/kg

Körpergewicht(Maus)bzw.175mg/kgKörpergewicht(Ratte).HundevertrugenoraleEinzeldosen

vonbiszu100mg/kgKörpergewicht,Todesfälletratennichtauf.KlinischeSymptomewaren

Sedierung,Ataxie,Tremor,beschleunigterHerzschlag,erschwerteAtmung,MiosisundAnorexie.Bei

AffenführtenoraleEinzeldosenvonbiszu100mg/kgKörpergewichtzuErschöpfungszuständenund

beihöherenDosenzuDämmerzuständen.

ChronischeToxizität

InStudien(biszueinerDauervon3Monaten)anMäusenundbiszu1JahranRattenundHunden

warendievorherrschendenWirkungeneinezentralnervöseDämpfung,anticholinergeEffekteund

peripherehämatologischeStörungen.GegenüberderzentralnervösenDämpfungentwickeltesicheine

Toleranz.BeihohenDosenwarenWachstumsparameterverringert.BeiRattenwurdenalsFolge

erhöhterProlaktinspiegelverringerteGewichtederOvarienunddesUterussowiemorphologische

VeränderungendesvaginalenEpithelsundderBrustdrüsenbeobachtet.DieseVeränderungenwaren

reversibel.

HämatologischeToxizität

EstratenbeiallenTierartenWirkungenaufhämatologischeParameterauf,einschließlich

dosisabhängigerVerminderungderzirkulierendenLeukozytenbeiMäusenundunspezifischer

VerringerungderzirkulierendenLeukozytenbeiRatten;eswurdenjedochkeineAnzeichenfüreine

Knochenmarktoxizitätgefunden.BeieinigenHunden,diemit8oder10mg/kgKörpergewicht/Tag

(dieGesamtmengeOlanzapin[FlächeunterderKurve(AUC)]ist12-bis15-fachgrößeralsnacheiner

12mgDosisbeimMenschen)behandeltwurden,entwickeltesicheinereversibleNeutropenie,

ThrombozytopenieoderAnämie.BeizytopenischenHundentratenkeineunerwünschtenWirkungen

aufStammzellenoderproliferierendeZellenimKnochenmarkauf.

Reproduktionstoxizität

OlanzapinhattekeineteratogenenWirkungen.DieSedierungbeeinflusstedasPaarungsverhalten

männlicherRatten.ÖstrogenzyklenwurdenbeiDosenvon1,1mg/kgKörpergewicht(das3-facheder

HöchstdosisfürdenMenschen)undReproduktionsparameterwurdenbeiRatten,die3mg/kg

Körpergewicht(das9-fachederHöchstdosisfürdenMenschen)erhielten,beeinflusst.Die

NachkommenvonRatten,denenOlanzapingegebenwurde,zeigteneineverzögertefetale

EntwicklungundvorübergehendeBeeinträchtigungderAktivität.

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Mutagenität

OlanzapinwirkteineinerReihevonStandarduntersuchungen,diebakterielleMutationstestsundIn-

vitroundIn-vivo-TestsanSäugetierzelleneinschlossen,nichtmutagenoderklastogen.

Karzinogenität

BasierendaufdenStudienbeiMäusenundRattenwurdegeschlossen,dassOlanzapinnicht

karzinogenwirkt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Methionin

hochdispersesSiliciumdioxid

Hyprolose(5,0-16%Hydroxypropoxy-Gruppen)

Crospovidon

Aspartam

mikrokristallineCellulose

Guar(Ph.Eur)

schweres,basischesMagnesiumcarbonat

Orangen-Aroma,Silarom1209603133,Silesia

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PerforierterBlisterzurAbgabevonEinzeldosen(Aluminium/Aluminium)mitAbziehfolie.

Packungsgrößen:

14,35und70Schmelztabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

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Stand:Januar2010

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMERN

OlanzapinAWD5mgSchmelztabletten

69774.00.00

OlanzapinAWD10mgSchmelztabletten

69775.00.00

OlanzapinAWD15mgSchmelztabletten

69776.00.00

OlanzapinAWD20mgSchmelztabletten

69777.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

08.08.2008

10.STANDDERINFORMATION

Januar2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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