Olanzapin 1A Pharma 10 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-06-2020

Wirkstoff:
OLANZAPIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
OLANZAPINE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Olanzapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27450
Berechtigungsdatum:
2008-02-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma beachten?

Wie ist Olanzapin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OLANZAPIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin 1A

Pharma enthält

a l s

W ir k s t of f

O la n z a p i n .

Es gehört

e i n e r

G r u p p e

vo n

Arzneimitteln,

Antipsychotika

genannt

werden und wird

Behandlung

folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt

Schizophrenie, einer Krankheit mit Anzeichen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen,

d i e

n i c h t

wi r k l i c h

s i n d ,

irrigen Überzeugungen,

u ng e wö h n l i c h e m

Mi s s t r a u e n

u n d

R ü c k z u g

v o n

d e r

U m w e l t .

P a t i e n t e n

m i t

d i e s e r

K r a n k h e i t

k ö n n e n

s i c h

a u ß e r d e m

depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig

schwere

schwere

manische

Episoden,

einem

Zustand

Anzeichen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin 1A Pharma dem Wiederauftreten dieser Anzeichen

bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN 1A PHARMA

BEACHTEN?

Olanzapin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

d i e s e s

Arzneimittels

s i n d .

E i n e

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n

k a n n

s i c h

a l s

Hautausschlag,

Juckreiz,

geschwollenes

Gesicht,

geschwollene

Lippen

oder

Atemnot

bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im

Auge) festgestellt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin 1A Pharma einnehmen.

älteren

Patienten

Demenz

wird

Einnahme

Olanzapin

Pharma

nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts

oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

B e i

P a t i e n t e n ,

d i e

O l a n z a p i n

P h a r m a

e i n n e h m e n ,

w u r d e

G e w i c h t s z u n a h m e

beobachtet.

Arzt

sollten

Gewicht

regelmäßig

überprüfen. Ziehen

eventuell die Hilfe eines Ernährungsberaters hinzu oder verwenden Sie, falls notwendig,

einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin 1A Pharma einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

h o h e

B l u t f e t t w e r t e

( T r i g l y z e r i d e

u n d

C h o l e s t e r i n )

b e o b a c h t e t .

I h r

A r z t

w i r d

I h r e n

Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von

Olanzapin 1A Pharma beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

T e i l e n

S i e

I h r e m

A r z t

m i t ,

w e n n

S i e

o d e r

e i n

V e r w a n d t e r

s c h o n

e i n m a l

v e n ö s e

Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich

Ihrem Arzt:

Schlaganfall

oder

Schlaganfall

geringgradiger

Schädigung

(kurzzeitige

Anzeichen

eines Schlaganfalls)

Parkinson’sche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schweren Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

W e n n

S i e

u n t e r

D e m e n z

l e i d e n ,

s o l l e n

S i e

o d e r

d i e

f ü r

I h r e

P f l e g e

z u s t ä n d i g e

Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall

mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem

Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin 1A Pharma ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin 1A Pharma andere Arzneimittel nur

dann

ein,

wenn

Ihr Arzt

Ihnen

erlaubt.

können

sich

benommen

fühlen,

wenn

Olanzapin 1A Pharma zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände

oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonʼschen Erkrankung

C a r b a m a z e p i n

( e i n

A n t i e p i l e p t i k u m

u n d

S t i m m u n g s s t a b i l i s i e r e r ) ,

F l u v o x a m i n

( e i n

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin 1A Pharma Dosis zu ändern

Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin 1A Pharma behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

d e r

W i r k s t o f f

a u s

O l a n z a p i n

P h a r m a

g e r i n g e n

M e n g e n

d i e

M u t t e r m i l c h

ausgeschieden wird, ist unter einer Olanzapin 1A Pharma Behandlung nicht zu stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin 1A Pharma im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen auftreten: Zittern,

M u s k e l s t e i f h e i t

u n d / o d e r

- s c h w ä c h e ,

S c h l ä f r i g k e i t ,

R u h e l o s i g k e i t ,

Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin 1A Pharma

g eg e b e n

wu r d e .

W en n

d i e s

e i n t r i t t ,

führen Sie

k e i n

F a hr z e u g

u n d

be n u t z e n

S i e

keine

Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin 1A Pharma enthält Lactose.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OLANZAPIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin 1A Pharma Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin 1A Pharma Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20

Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht

auf, Olanzapin 1A Pharma einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Nehmen Sie Ihre Olanzapin 1A Pharma Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist

n i c h t

w i c h t i g ,

Sie diese

m i t

o d e r

o h n e

N a h r u n g

e i n n e h m e n .

Olanzapin 1A Pharma

Filmtabletten sind

Einnehm en.

Sc hluck en

O l a n za p i n

Pharma Tabletten

unzerkaut mit Wasser.

5 mg, 10 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten,

hatten

folgende

Anzeichen:

schneller

Herzschlag,

Bewegungsdrang

(Agitation)/aggressives

Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der

Z u n g e )

u n d

B e w u s s t s e i n s v e r m i n d e r u n g e n .

A n d e r e

Anzeichen

k ö n n e n

s e i n :

p l ö t z l i c h

a uf t r e t e n d e

V e r wi r r t h e i t ,

K r a m pf a nf ä l l e

( E p i l e p s i e ) ,

K om a,

e i n e

K om b i n a t i o n

v o n

F i e b e r ,

schnellerem

A t m e n ,

S c h w i t z e n ,

M u s k e l s t e i f h e i t

u n d

B e n o m m e n h e i t

o d e r

S c h l ä f r i g k e i t ,

Verlangsamung

Atmung,

Aspiration (Einatmen

Fremdstoffen),

hoher

oder

niedriger

B l u t d r u c k ,

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n .

B e n a c h r i c h t i g e n

S i e

b i t t e

s o f o r t

I h r e n

A r z t

o d e r

e i n

Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen haben. Zeigen Sie dem Arzt

Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis

nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin 1A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

dass Sie Olanzapin 1A Pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn

plötzlich

aufhören, Olanzapin 1A

Pharma einzunehmen,

können

Anzeichen wie

Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann

Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung dieses

Arzneimittels

haben,

wenden Sie sich

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ung ewöhnliche

Beweg ung en

(eine

häuf ig e

Nebenwirk ung,

Personen betroffen sein kann), insbesondere des Gesichts oder der Zunge

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein kann), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn

Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

e i n e

K o m b i n a t i o n

a u s

F i e b e r ,

s c h n e l l e r e r

A t m u n g ,

S c h w i t z e n ,

M u s k e l s t e i f h e i t ,

Benommenheit oder Schläfrigkeit (eine seltene Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 1.000

Personen betroffen sein kann)

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn

Behandlung

k önnen

sich

einige

Patienten

schwindelig

oder

sich

Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus

dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es

bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

vorübergehend erhöhte Leberwerte, besonders zu Beginn der Behandlung

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

Verstopfung

Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

Fieber

Gelenksschmerzen

sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder

Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit

einer Ketoazidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Restless-Legs-Syndrom

Sprachstörungen

Stottern

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Nasenbluten

geblähter Bauch

vermehrter Speichelfluss

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch

oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

plötzlicher ungeklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit

verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion

m i t

E o s i n o p h i l i e

u n d

s y s t e m i s c h e n

S y m p t o m e n

( D R E S S ) .

D R E S S

t r i t t

z u n ä c h s t

m i t

g r i p p e ä h n l i c h e n

S y m p t o m e n

u n d

A u s s c h l a g

G e s i c h t

a u f ,

g e f o l g t

v o n

g r o ß f l ä c h i g e m

Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt werden und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zu

Schlaganfall, Lungenentzündung,

Harninkontinenz,

Stürzen,

extremer

Müdigkeit,

optischen

Halluzinationen, Erhöhung

d e r

K ö r p e r t e m p e r a t u r ,

H a u t r ö t u n g

u n d

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

Gehen

kommen.

dieser speziellen

Patientengruppe

wurden

damit

zusammenhängend

einige Todesfälle berichtet.

Patienten

Parkinsonʼscher

Erkrankung

kann

Olanzapin 1A

Pharma die Anzeichen

verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OLANZAPIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen der Flasche:

Nicht über 25° C lagern.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf von 6 Monaten nach dem Öffnen der HDPE-Flasche nicht

mehr verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister bzw. Etikett der HDPE-

Flasche nach

„ V e r we n d b a r

b i s “

a ng eg e b e n e n

V e r f a l l d a t u m

n i c h t

m e h r

v e r we n d e n .

D a s

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker, wie

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzapin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,

H y d r o x y p r o p y l c e l l u l o s e ,

C r o s p o v i d o n ,

m i k r o k r i s t a l l i n e

Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Olanzapin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten:

weiß und rund, ungefähr 6,5 mm Durchmesser

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten:

weiß und rund, ungefähr 8 mm Durchmesser mit einseitiger Bruchkerbe

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten:

weiß und rund, ungefähr 10 mm Durchmesser mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtabletten sind in ALU/ALU Blistern oder HDPE-Flaschen mit Trocknungsmittel in der

Kappe verpackt in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 oder 500 Filmtabletten

Flaschen: 50, 100, 250 oder 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Olanzapin – 1 A Pharma 2,5 / 5 / 10 mg Filmtabletten

Zulassungsnummern:

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27447

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27448

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 1-27450

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2,5 mg:

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 74,11 mg Lactose (als Monohydrat).

5 mg:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 148,22 mg Lactose (als Monohydrat).

10 mg:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 296,44 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

2,5 mg:

Weiß, rund, ungefähr 6,5 mm Durchmesser

5 mg:

Weiß, rund, ungefähr 8 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

10 mg:

Weiß, rund, ungefähr 10 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.

Patienten,

initial

Behandlung

angesprochen

haben,

Olanzapin

fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.

Olanzapin

Behandlung

mäßig

schweren

schweren

manischen

Episoden

angezeigt.

Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat,

ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt (siehe

Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.

Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg, einmal täglich

und 10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.

Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode erhalten haben, sollte

die Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls

erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin-

Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer

ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.

Während

Behandlung

einer

Schizophrenie,

einer

manischen

Episode

Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines

Bereichs von 5-20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst

werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus sollte nur nach

einer angemessenen erneuten klinischen Beurteilung und im Allgemeinen in Abständen von

nicht weniger als 24 Stunden erfolgen. Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflusst wird. Bei einer

Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in

Betracht gezogen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere

Eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg/Tag) wird üblicherweise nicht notwendig sein, sollte jedoch

bei über 65 -jährigen, wenn klinische Gründe dafür sprechen, in Betracht gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Nieren- und/oder Leberinsuffizienz:

Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden. In

Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die

Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.

Raucher

Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Nichtrauchern im Vergleich zu

Rauchern nicht verändert werden. Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen

induziert

werden.

Klinische

Überwachung

wird

empfohlen

eine

Erhöhung

Olanzapindosis kann, falls notwendig, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Liegt

mehr

Faktor

vor,

Metabolismus

verlangsamen

kann

(weibliches

Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis zu beginnen. Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen

Patienten vorsichtig durchgeführt werden.

(Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des

Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Bei jugendlichen Patienten

wurde

Kurzzeitstudien

größeres

Ausmaß

Gewichtszunahme,

Lipid-

Prolaktinveränderungen berichtet als in Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte

4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile. Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen

Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert. Die Patienten sollten

daher während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.

Demenz assoziierte Psychosen und/oder Verhaltensstörungen

Olanzapin wird für die Behandlung von Patienten mit Psychosen und/ oder Verhaltensstörungen

im Zusammenhang mit einer Demenz nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines

zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht sind. In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12

Wochen)

älteren

Patienten

(Durchschnittsalter

Jahre)

Psychosen

und/oder

Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten

Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit

von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war

nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der

Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe

können

Alter

>

Jahre,

Dysphagie,

Sedierung,

Mangelernährung

Dehydrierung,

Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige

Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war jedoch

die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo

behandelten Patienten.

In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B.

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf,

berichtet. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten traten zerebrovaskuläre Ereignisse 3-mal

häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (1,3 % bzw. 0,4 %). Bei allen mit

Olanzapin oder Placebo behandelten Patienten, bei denen es zu einem zerebrovaskulären

Ereignis kam, bestanden bereits vor der Behandlung Risikofaktoren. Als Risikofaktoren für ein

zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein

Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert. Die

Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.

Parkinsonsche Erkrankung

Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger

Wirkung ausgelöste Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen.

klinischen

Prüfungen

wurden

sehr

häufig

häufiger

unter

Placebo

eine

Verschlechterung der Parkinson- Symptome und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als

Placebo. In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit

der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist

und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen

Antiparkinson-Arzneimittel behandelt werden. Die Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag

begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Antipsychotika

zusammenhängt. Seltene, als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit

Olanzapin

erhalten.

Klinische

Manifestationen

eines

sind

eine

Erhöhung

Körpertemperatur, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer

Instabilität

(unregelmäßiger

Puls

oder

Blutdruck,

Tachykardie,

Schwitzen

Herzrhythmusstörungen).

Weitere

Symptome

können

eine

Erhöhung

Kreatinphosphokinase,

Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse)

akutes

Nierenversagen

sein.

Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber

bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS müssen alle Antipsychotika

einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes

Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden

gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger

letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des

Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte. Eine angemessene

ärztliche Überwachung in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für

Antipsychotika ist ratsam, z.B. eine Bestimmung der Blutglukose zu Beginn der Therapie, 12

Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in jährlichen Abständen.

Patienten,

antipsychotischen

Arzneimitteln

einschließlich

Olanzapin

Pharma

behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie,

Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus sollten regelmäßig bezüglich einer

Verschlechterung der Glucoseeinstellung überwacht werden. Das Gewicht sollte regelmäßig

kontrolliert werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der

Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.

Lipidveränderungen

In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten

unerwünschte

Veränderungen

Lipidwerte

beobachtet

(siehe

Abschnitt

4.8.).

Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist, insbesondere bei

Patienten mit einer Lipidstoffwechselstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für die

Entwicklung einer solchen.

Patienten,

antipsychotischen

Arzneimitteln

einschließlich

Olanzapin

Pharma

behandelt werden, sollten in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Therapierichtlinien für

Antipsychotika regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden, z.B. zu Beginn der

Therapie, 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend alle 5 Jahre.

Anticholinerge Wirkung

Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen

Prüfung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet. Da

aber die klinische Erfahrung bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, wird bei der

Verordnung

für

Patienten

Prostatahypertrophie

oder

paralytischem

Ileus

damit

zusammenhängenden Zuständen zur Vorsicht geraten.

Leberfunktion

Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST

(GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet. Bei Patienten mit

erhöhten

ALT-

und/oder

AST-Werten,

Patienten

Anzeichen

einer

Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer

eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise

hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht. In Fällen, in

denen

eine

Hepatitis

(einschließlich

einer

hepatozellulären

oder

cholestatischen

Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie

beendet werden.

Neutropenie

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten

jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten von denen bekannt ist, dass sie eine

Neutropenie

verursachen

können,

Patienten

arzneimittelbedingter

Knochenmarksdepression/-toxizität

Anamnese,

Patienten

Knochenmarksdepression

bedingt

durch

eine

Begleiterkrankung,

Strahlentherapie

oder

Chemotherapie

Patienten

hypereosinophilen

Zuständen

oder

einer

myeloproliferativen

Erkrankung.

Wenn

Olanzapin

Valproat

gleichzeitig

angewendet

wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Absetzen der Behandlung

Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %) akute

Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.

QT Intervall

In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 % -

1 %) klinisch relevante QTc-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall

[QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei

einem

Ausgangswert

QTcF

<

msec).

Vergleich

Placebo

zeigten

sich

keine

signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen. Jedoch ist Vorsicht geboten,

wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt

ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit

angeborener

Verlängerung

QT-Strecke,

Herzinsuffizienz,

Hypertrophie

Herzens,

Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.

Thromboembolien

Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin

Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang

zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen.

Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien

entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE, wie z. B. Immobilisation festzustellen

und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Allgemeine Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme

von anderen zentralnervös wirksamen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht angebracht. Da

Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann es die Wirkung von direkten oder

indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.

Krampfanfälle

Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle

verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden. Das Auftreten von Krampfanfällen

wurde gelegentlich bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet. Bei den meisten dieser

Fälle wurden Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet.

Spätdyskinesien

In vergleichenden Studien von einer Dauer bis zu einem Jahr war die Behandlung mit Olanzapin

mit einer statistisch signifikant geringeren Inzidenz von Dyskinesien assoziiert. Das Risiko einer

Spätdyskinesie nimmt jedoch während einer Langzeitbehandlung zu. Wenn bei einem mit

Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher

überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome

können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung

auftreten.

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich wurde in klinischen Prüfungen bei älteren Patienten orthostatische Hypotonie

beobachtet. Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen

Abständen zu messen.

Plötzlicher Herztod

Berichten

nach

Markteinführung

wurde

Ereignis

eines

plötzlichen

Herztodes

Patienten mit Olanzapin berichtet. In einer retrospektiven beobachtenden Kohortenstudie hatten

Patienten, die mit Olanzapin behandelt wurden, ein ungefähr zweifach erhöhtes Risiko eines

vermuteten plötzlichen kardialen Todes im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika behandelten

Patienten. In der Studie war das Risiko von Olanzapin vergleichbar einer gepoolten Analyse von

atypischen Antipsychotika.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Studien bei

Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich

Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-

Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

Olanzapin 1A Pharma enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galaktoseintoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen, die Olanzapin beeinflussen

Da Olanzapin durch CYP1A2 metabolisiert wird, beeinflussen Substanzen, die spezifisch dieses

Isoenzym induzieren oder hemmen, möglicherweise die Pharmakokinetik von Olanzapin.

Induktion von CYP1A2

Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.

Dadurch kann es zu niedrigeren Olanzapin-Konzentrationen kommen. Beobachtet wurde nur

eine leichte bis mäßige Zunahme der Olanzapin-Clearance. Die klinischen Konsequenzen sind

wahrscheinlich gering, es wird jedoch eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich,

kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hemmung von CYP1A2

Für Fluvoxamin, einen spezifischen CYP 1A2 Hemmstoff, wurde eine signifikante Hemmung

des Olanzapin Metabolismus gezeigt. Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin C

nach

Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %. Die

durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %. Bei Patienten, die

Fluvoxamin oder einen anderen CYP 1A2 Hemmer wie Ciprofloxacin anwenden, muss eine

niedrigere Anfangsdosis von Olanzapin in Betracht gezogen werden. Eine Reduzierung der

Olanzapin-Dosis muss in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem CYP1A2

Hemmer begonnen wird.

Verminderte Bioverfügbarkeit

Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60 % und sollte

mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.

Fluoxetin (ein CYP2D6 Hemmstoff), Einzeldosen von Antazida (Aluminium, Magnesium) oder

Cimetidin haben keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin.

Möglicher Einfluss von Olanzapin auf andere Arzneimittel

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopamin-Agonisten abschwächen.

Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin

in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was

auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der

folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für

den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam(CYP3A4 und

2C19).

Olanzapin zeigte keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Lithium oder Biperiden.

Die therapeutische Überwachung der Valproat-Blutspiegel hat nicht gezeigt, dass die Valproat

Dosis angepasst werden muss, nachdem mit der gleichzeitigen Gabe von Olanzapin begonnen

wurde.

Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem

Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem

dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.

Die gleichzeitige Anwendung von Olanzapin mit Anti-Parkinson-Arzneimitteln bei Patienten mit

Parkinsonscher Erkrankung und Demenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

QTc-Intervall

Vorsicht ist angebracht, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die

bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die

Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger

sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen. Da die

Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, sollte Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Neugeborene Säuglinge, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika

(inklusive Olanzapin) ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen

wie extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer

unterschiedlich sein können. Es wurden Fälle von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch

oder zu niedrig), Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet.

Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

einer

Studie

stillenden,

gesunden

Frauen

wurde

Olanzapin

Muttermilch

ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im

Steady

State

mütterlichen

Olanzapin

Dosis

(mg/kg)

bestimmt.

Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.

Fertilität

Auswirkungen

Fertilität

sind

nicht

bekannt

(siehe

Abschnitt

für

präklinische

Informationen).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Olanzapin

Schläfrigkeit

Schwindel

verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies

gilt auch für das Autofahren.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Erwachsene

Die am häufigsten (

1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme,

Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt

4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie,

Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte,

vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4),

Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte,

hohe

Gamma-Glutamyltransferase

(GGT)-Werte,

hohe

Harnsäure-Werte,

hohe

Kreatin-

Phosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

folgende

Tabelle

führt

Nebenwirkungen

Ergebnisse

klinisch-chemischer

Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100,

<1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytop

enie

Leukopenie

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Erhöhte

Cholesterinspiegel

Erhöhte

Glukosespiegel

Erhöhte

Triglyceridspiegel

Glukosurie

Zunahme des

Appetits

Entwicklung oder

Verschlechterung

eines Diabetes

gelegentlich begleitet

von Ketoacidose

oder Koma,

einschließlich einiger

letaler Fälle

(siehe Abschnitt

4.4)

Hypothermie

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Schwindel

Akathisie

Parkinsonismus

Dyskinesie

Krampfanfälle,

wobei in den

meisten dieser Fälle

Krampfanfälle in der

Anamnese oder

Risikofaktoren für

Krampfanfälle

berichtet wurden.

Dystonie

(einschließlich

Blickkrämpfen)

Tardive

Dyskinesie

Amnesie

Dysarthrie

Stottern

Restless Legs

Syndrom

malignes

neuroleptische

s Syndrom

(siehe

Abschnitt

4.4)

Absetzsympto

7,12

Herzerkrankungen

Bradykardie,

QTc Verlängerung

(siehe Abschnitt

4.4)

Ventrikuläre

Tachykardie/Fi

brillation

plötzlicher Tod

(siehe

Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Thromboembolien

(einschließlich

Lungenembolien

und tiefer

Venenthrombose)

(siehe Abschnitt

4.4)

Atem-, Thorax- und mediastinale Erkrankungen

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leichte,

vorübergehende

anticholinerge

Effekte einschließlich

Verstopfung und

Mundtrockenheit

Geblähtes

Abdomen

Hypersalivation

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

vorübergehende,

asymptomatische

Erhöhungen von

Lebertransaminasen

(ALT, AST),

besonders zu Beginn

der Behandlung

(siehe Abschnitt 4.4)

Hepatitis

(einschließlich

einer

hepatozellulär

en oder

cholestatische

Leberschädigu

ng oder einer

Mischform)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Lichtüberempfindlic

hkeitsreaktionen

Alopezie

Arzneimittelr

eaktion mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Rhabdomyolys

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz

Harnverhalt

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Arzneimittele

ntzugssyndro

m des

Neugeborene

n (siehe

Abschnitt

4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion

bei Männern,

Erniedrigte Libido bei

Männern und Frauen

Amenorrhoe

Brustvergrößerung

Galaktorrhoe bei

Frauen

Gynäkomastie/

Brustvergrößerung

bei Männern

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

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