Ofost 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-09-2021

Wirkstoff:
Oxytocin
Verfügbar ab:
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Oxytocin (7753) 10 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2206298.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-19

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Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206298.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofost 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

Oxytocin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofost und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofost beachten?

Wie ist Ofost anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofost aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ofost und wofür wird es angewendet?

Jede Ampulle Ofost enthält 16,7 Mikrogramm (entsprechend 10 I.E.) Oxytocin in 1 ml Lösung.

Oxytocin ist ein Hormon, das Kontraktionen der glatten Muskulatur der Gebärmutter auslöst.

Ofost wird angewendet:

zur Einleitung oder Unterstützung der Gebärmutterkontraktionen (Wehen) während der

Entbindung,

während eines Kaiserschnitts,

zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach der Geburt des Kindes,

zur Behandlung bei einer Fehlgeburt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofost beachten?

Sie dürfen nicht mit Ofost behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Einleitung oder Verstärkung der

Gebärmutterkontraktionen für Sie nicht geeignet ist, zum Beispiel:

wenn Hindernisse vorhanden sind, die den Weg des Kindes bei der Geburt verlegen,

wenn die Kontraktionen der Gebärmutter bereits ungewöhnlich stark sind,

wenn Ihr Kind möglicherweise einen Sauerstoffmangel hat.

wenn Wehen oder eine vaginale Entbindung nicht ratsam sind, zum Beispiel:

wenn der Kopf Ihres Kindes zu groß ist, um durch das Becken zu passen,

wenn Ihr Kind falsch im Geburtskanal liegt,

wenn der Mutterkuchen nahe oder über dem Gebärmutterhals liegt,

wenn Ihr Kind an Sauerstoffmangel leidet, da Blutgefäße quer über dem

Gebärmutterhals liegen,

wenn sich der Mutterkuchen schon vor der Geburt von der Gebärmutter löst,

wenn eine oder mehrere Schlingen der Nabelschnur vor oder nach dem Blasensprung

zwischen Kind und Gebärmutterhals liegen,

wenn die Gebärmutter überdehnt und anfällig für einen Gebärmutterriss ist, z.B. wenn

Sie mehr als ein Kind erwarten oder zu viel Flüssigkeit (Fruchtwasser) in Ihrer

Gebärmutter haben,

wenn Sie bereits fünf oder mehr Schwangerschaften hatten oder Ihre Gebärmutter

aufgrund eines Kaiserschnitts oder anderer Operationen vernarbt ist.

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die Prostaglandine genannt werden (zur Einleitung

von Wehen oder zur Behandlung von Magengeschwüren). Ofost darf innerhalb von

6 Stunden nach der Anwendung von vaginalen Prostaglandinen nicht verabreicht werden, da

die Wirkung beider Arzneimittel verstärkt werden könnte.

Falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ofost erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ofost darf nur von medizinischem Fachpersonal unter Krankenhausbedingungen verabreicht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Ofost

behandelt werden,

wenn Sie in der Vergangenheit einen Kaiserschnitt hatten,

wenn Sie zu Schmerzen im Brustbereich aufgrund einer bestehenden Herz- und/oder

Kreislauferkrankung neigen,

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Long-QT-Syndrom) oder ähnliche Symptome

haben oder Arzneimittel einnehmen, die dieses Syndrom verursachen können (siehe

Abschnitt

Anwendung von Ofost zusammen mit anderen Arzneimitteln

wenn Sie einen erhöhten Blutdruck oder eine Herzerkrankung haben,

wenn Sie über 35 Jahre alt sind,

wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ofost zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung führen

kann,

wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen (wie Diabetes, hohen Blutdruck,

Mangel an Schilddrüsenhormon) hatten,

wenn Sie seit mehr als 40 Wochen schwanger sind.

Wenn Ofost zur Einleitung oder Unterstützung der Wehen bei der Entbindung verabreicht wird,

sollte die Infusionsgeschwindigkeit so eingestellt werden, dass ein Kontraktionsmuster ähnlich wie

bei einer normalen Wehentätigkeit erreicht wird, und sie sollte auf das individuelle Ansprechen

angepasst werden. Zu hohe Dosen können starke, anhaltende Kontr

aktionen und möglicherweise

ein Platzen der Gebärmutter verursachen, mit ernsten Komplikationen für Sie und Ihr Kind.

Ofost sollte nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden,

wenn die Behandlung Ihre Kontraktionen nicht verstärkt;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die als schwere Präeklampsie bezeichnet wird (hoher

Blutdruck, Eiweiß im Harn und Schwellungen);

wenn Sie schwere Herz- oder Kreislaufprobleme haben.

Ofost sollte nicht als rasche Injektion in eine Vene gegeben werden, da dies zu einem

Blutdruckabfall, einem plötzlichen kurzen Hitzegefühl (oftmals am ganzen Körper) und einem

beschleunigten Herzschlag führen kann.

Ofost kann selten eine disseminierte intravasale Gerinnung auslösen, die Symptome wie eine

anormale Blutgerinnung, Blutungen und Anämie hervorrufen kann.

Hohe Dosen von Ofost können Fruchtwasser von der Gebärmutter in den Blutkreislauf treiben.

Dies wird als Fruchtwasserembolie bezeichnet.

Hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verbunden mit dem Trinken oder Erhalt großer Mengen

an Flüssigkeit können ein schweres Völlegefühl im Magen, Atemnot und einen niedrigen

Salzgehalt im Blut verursachen.

Ofost darf nicht zusammen mit einem oxytocinhaltigen Nasenspray angewendet werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen

Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Ofost erhalten.

Latexallergie

Der Wirkstoff in Ofost kann bei Patienten mit Latexallergie eine schwere allergische Reaktion

(Anaphylaxie) hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie gegen

Latex allergisch sind.

Kinder

Ofost ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Anwendung von Ofost zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können bei Anwendung mit Ofost Probleme verursachen:

Prostaglandine (zur Einleitung von Wehen oder Behandlung von Magengeschwüren) und

ähnliche Arzneimittel, da die Wirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können,

Anästhetika (für eine Narkose während einer Operation), z. B. Cyclopropan oder Halothan,

da ihre Anwendung zusammen mit Ofost Probleme mit dem Herzschlag hervorrufen kann,

Arzneimittel, die bestimmte Herzrhythmusstörungen (ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“)

hervorrufen,

Epiduralanästhetika (zur Schmerzlinderung während der Wehen). Ofost kann die

blutgefäßverengende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einer Erhöhung des

Blutdrucks führen.

Anwendung von Ofost

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Möglicherweise werden Sie aufgefordert, möglichst wenig Flüssigkeiten zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ofost kann Wehen einleiten – es darf nur in der Schwangerschaft unter ärztlicher Überwachung

angewendet werden.

Ofost kann in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden werden, es ist aber keine schädliche

Wirkung zu erwarten, da Oxytocin im Verdauungstrakt Ihres Kindes schnell inaktiviert wird.

Ofost schadet Ihrem neugeborenen Kind nicht, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ofost kann Wehen auslösen, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von

Maschinen Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Ofost anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie mit Ofost behandelt werden. Wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Ofost zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während Sie Ofost erhalten, werden Sie und Ihr Kind genau überwacht.

Ofost wird üblicherweise vor der Anwendung verdünnt und als intravenöse Infusion (Tropf) in eine

Ihrer Venen gegeben. Zur Zubereitung der intravenösen Infusion kann Ihr Arzt Ofost 5 I.E.

Injektions-/Infusionslösung verwenden.

Ofost 1 ml kann in einen Muskel injiziert werden.

Die übliche Dosis ist je nach Situation unterschiedlich:

Zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen bei der Entbindung

Ofost wird als Tropfinfusion in eine Vene oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit

variabler Geschwindigkeit angewendet. Für die Tropfinfusion wird empfohlen, 5 IE Ofost in

500 ml einer isotonen Elektrolytlösung (wie 0,9% Natriumchloridlösung) zu verdünnen. Bei

Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann 5% Glucoselösung zur Verdünnung

verwendet werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt am Anfang 2–8 Tropfen pro Minute (1 bis 4 Millieinheiten

pro Minute). Sie kann allmählich gesteigert werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von

40 Tropfen pro Minute (20 Millieinheiten pro Minute). Die Infusionsgeschwindigkeit kann oft

wieder vermindert werden, sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist (etwa 3–4

Kontraktionen alle 10 Minuten).

Wenn nach Infusion von 1 ml Ofost 5 I.E./ml noch keine regelmäßigen Kontraktionen der

Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden und

am folgenden Tag wiederholt werden.

Kaiserschnitt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Ofost, sie wird nach der Geburt des Kindes als Tropfinfusion (5 I.E.

verdünnt in physiologischerNatriumchloridlösung) oder vorzugsweise mithilfe einer

Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit über 5 Minuten in eine Vene gegeben.

Vorbeugung von Blutungen nach der Geburt

Die übliche Dosis beträgt 5 IE als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in physiologischer

Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel, sie wird nach Ausstoßung des

Mutterkuchens gegeben.

Behandlung von Blutungen nach der Geburt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Ofost als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in physiologischer

Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel. In einigen Fällen kann anschließend

eine Tropfinfusion in eine Vene mit 5 bis 20 I.E. Oxytocin in 500 ml physiologischer

Elektrolytlösung gegeben werden.

Fehlgeburt/Abort

Die Dosis beträgt 1 ml Ofost 5 I.E. (1,0 ml verdünnt in isotonischer Natriumchloridlösung), sie

wird über 5 Minuten als Tropfinfusion oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit

variabler Geschwindigkeit gegeben, bei Bedarf gefolgt von einer intravenösen Infusion in einer

Geschwindigkeit von 20 bis 40 Millieinheiten/Minute.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen vor.

Ältere Patienten

Es gibt keine Anwendungsgebiete für Ofost bei älteren Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofost erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich,

dass Sie eine Überdosis erhalten. Falls jemand dieses Arzneimittel versehentlich erhalten hat,

informieren Sie umgehend die Notaufnahme des Krankenhauses oder einen Arzt. Zeigen Sie dem

Arzt die Reste des Arzneimittels oder die leere Verpackung.

Eine Überdosierung von Ofost kann Folgendes verursachen:

eine Schädigung des Kindes,

sehr starke Kontraktionen der Gebärmutter,

eine Schädigung, möglicherweise auch ein Zerreißen der Gebärmutter,

verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Krämpfe der Blutgefäße, hoher Blutdruck.

Wenn Sie eine Anwendung von Ofost versäumt haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

eine Dosis versäumen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Behandlung mit Ofost beendet wird

Wenn die Wehen stark genug sind, kann die Infusion mit Ofost allmählich beendet werden.

Es liegen keine Informationen über unerwünschte Wirkungen vor.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Ofost nicht weiter an und benachrichtigen Sie

unverzüglich

einen Arzt oder suchen

Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bemerken:

eine schwere allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktion mit Atemnot,

Schwindelgefühl und Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit, kalter und feuchter Haut

oder einem schnellen oder schwachen Puls – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge, Rachen und/oder Gliedmaßen (mögliche Zeichen

eines Angioödems) – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

schneller Herzschlag,

langsamer Herzschlag,

Übelkeit,

Erbrechen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Nesselsucht.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hämorrhagie (Blutung),

Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

unregelmäßiger Herzschlag,

übermäßig starke oder anhaltende Kontraktionen,

Riss der Gebärmutter,

verminderte Flüssigkeitsausscheidung (Wasserintoxikation) – mögliche Symptome sind

Kopfschmerzen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen,

Trägheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, niedrige Blutspiegel bestimmter Substanzen (z. B.

Natrium oder Kalium), Krampfanfälle,

niedrige Salzspiegel im Blut,

plötzliche Flüssigkeitsüberladung in der Lunge,

plötzliches kurzes Hitzegefühl, häufig am ganzen Körper,

anormale Blutgerinnung, Blutungen und Anämie,

Krämpfe der Gebärmuttermuskulatur.

Auswirkungen beim Kind:

Übermäßig starke Kontraktionen können zu niedrigen Salzspiegeln im Blut, Sauerstoffmangel,

Ersticken und Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ofost aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofost

enthält

Der Wirkstoff ist Oxytocin.

1 ml Lösung enthält 16,7 Mikrogramm (10 I.E.) Oxytocin.

Die sonstigen Bestandteile sind Chlorobutanol-Hemihydrat, Essigsäure 6 % (zur pH-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ofost

aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert der Lösung 3,5–4,5

1-ml-Ampullen aus durchsichtigem Borosilikatglas Typ I mit Brechring oder Brechpunkt (One-

Point-Cut).

Packungsgrößen: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV -1057,

Lettland

Tel: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057, Lettland

Tel: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021

Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206298.00.00

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ofost 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 16,7 Mikrogramm (10 I.E.) Oxytocin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung.

Farblose, klare Flüssigkeit mit einem charakteristischen Geruch, frei von sichtbaren

Schwebstoffen.

pH-Wert der Lösung: 3,5–4,5.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vor der Entbindung

Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung, vorzeitigem

Blasensprung oder Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie),

Wehenstimulierung bei Wehenschwäche durch Uterushypotonie,

in frühen Schwangerschaftsstadien auch als Adjuvans zur Behandlung eines unvollständigen,

unvermeidbaren oder verhaltenen Abortes.

Nach der Entbindung

Während einer Sectio caesarea nach Entwicklung des Kindes,

Prophylaxe und Therapie einer postpartalen Uterusatonie und -hämorrhagie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Geburtseinleitung oder Wehenschwäche:

Nach Anwendung vaginaler Prostaglandine darf eine Oxytocin-Infusion frühestens im Abstand von

6 Stunden begonnen werden. Ofost wird als intravenöse (i.v.) Tropfinfusion oder (vorzugsweise)

mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion

empfiehlt es sich, 5 I.E. Ofost in 500 ml einer isotonen Elektrolytlösung (z. B. Natriumchlorid

0,9 %) zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann 5%ige

Glucose-Infusionslösung zur Verdünnung verwendet werden (siehe jedoch Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die gleichmäßige

Durchmischung der Tropfinfusion ist durch mehrmaliges Schwenken und Kippen der

Infusionsflasche/des Infusionsbeutels sicherzustellen.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt am Anfang 1–4 Millieinheiten/Minute (2 bis

8 Tropfen/Minute) und kann in Intervallen von mindestens 20 Minuten und in Stufen von maximal

1–2 Millieinheiten/Minute allmählich gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen

Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Nahe am Geburtstermin kann dies oft

bereits mit weniger als 10 Millieinheiten/Minute (20 Tropfen/Minute) erreicht werden. Die

empfohlene maximale Infusionsrate beträgt 20 Millieinheiten/Minute (40 Tropfen/Minute).

Wird eine motorbetriebene Infusionspumpe verwendet, die kleinere Volumen als die bei der

Tropfinfusion verwendeten abgibt, muss die für den empfohlenen Dosisbereich geeignete

Konzentration der Lösung den Spezifikationen der Pumpe entsprechend berechnet werden.

Während der gesamten Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen

sowie die fetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene

Uterusaktivität erreicht ist (Zielwert 3 bis 4 Kontraktionen in 10 Minuten), kann die

Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Die Infusion ist beim Auftreten von uteriner

Hyperaktivität und/oder fetalem Distress sofort abzubrechen.

Wenn bei einer Frau am oder kurz vor dem errechneten Geburtstermin nach Infusion von insgesamt

5 I.E. Oxytocin keine regelmäßige Wehentätigkeit erreicht wird, empfiehlt es sich, den

Geburtseinleitungsversuch abzubrechen. Im Allgemeinen kann am folgenden Tag ein erneuter

Versuch mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 4 Millieinheiten/Minute

unternommen werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Ofost ist gut gewebeverträglich und eine versehentliche extravaskuläre Infusion verursacht daher

keine Schäden.

Sectio caesarea:

Nach der Entwicklung des Kindes wird 1 ml Ofost 5 I.E./ml intravenös infundiert (1,0 ml verdünnt

in isotonischer Natriumchloridlösung, verabreicht als i.v. Tropfinfusion oder vorzugsweise mittels

einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit über 5 Minuten).

Prophylaxe postpartaler Uterusblutungen:

Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. als intravenöse Infusion (5 I.E. verdünnt in physiologischer

Elektrolytlösung, verabreicht als i.v. Tropfinfusion oder vorzugsweise mittels einer

Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit über 5 Minuten) oder 5–10 I.E. als intramuskuläre

Injektion nach Ausstoßung der Plazenta. Bei Frauen, die Ofost zur Geburtseinleitung oder

Wehenstimulation erhalten haben, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige

Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

Therapie postpartaler Uterusblutungen:

5 I.E. als intravenöse Infusion (5 I.E. verdünnt in physiologis

cher Elektrolytlösung, verabreicht als

i.v. Tropfinfusion oder vorzugsweise mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit

über 5 Minuten) oder 5–10 I.E. als intramuskuläre Injektion, in schweren Fällen gefolgt von einer

i.v. Infusion mit 5 bis 20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung in der

Geschwindigkeit, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.

Unvollständiger, unvermeidbarer oder verhaltener Abort:

5 I.E. als intravenöse Infusion (5 I.E. verdünnt in physiologischer Elektrolytlösung, verabreicht als

i.v. Tropfinfusion oder vorzugsweise mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit

über 5 Minuten), nötigenfalls gefolgt von einer i.v. Infusion von 20–40 Millieinheiten/Minute.

Wenn schmerzhafte Uteruskontraktionen auftreten, ist die Tropfrate zu vermindern oder die

Infusion vorübergehend zu unterbrechen.

Art der Anwendung

Intravenöse (i.v.) oder intramuskuläre (i.m.) Injektion und intravenösen Infusion.

Ältere Patienten

Für die Anwendung von Ofost bei älteren Patienten gibt es keine Indikationen.

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Ofost bei Kindern oder Jugendlichen gibt es keine Indikationen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

mechanisches Geburtshindernis,

fetaler Distress,

hypertone Wehentätigkeit.

Alle Zustandsbilder, bei welchen aus fetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane

Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder die vaginale Geburt kontraindiziert ist, z.B.:

erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis,

Lageanomalien,

Placenta praevia und Vasa praevia,

Abruptio placentae,

Nabelschnurvorliegen oder -vorfall,

Überdehnung oder verminderte Rissfestigkeit des Uterus, z.B. nach

Mehrlingsschwangerschaft,

Polyhydramnion,

mehr als vier vorausgegangenen Geburten,

Vorliegen einer Uterusnarbe nach größeren operativen Eingriffen, einschließlich klassische

Sectio caesarea.

Ofost darf innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung vaginaler Prostaglandine nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patientinnen, bei denen bereits eine Sectio caesarea oder andere Uterusoperation durchgeführt

wurde, ist besondere Vorsicht geboten.

Eine Einleitung der Geburt mit Oxytocin darf nur nach strenger Indikationsstellung und aus rein

medizinischen Gründen erfolgen. Sie darf ausschließlich unter Klinikbedingungen und unter

qualifizierter ärztlicher Kontrolle ablaufen.

Oxytocin darf zur Geburtseinleitung und Wehenverstärkung nur als intravenöse Tropfinfusion

verabreicht werden.

Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, sowie

Patientinnen mit präeklamptischer Toxämie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Ofost

nicht über längere Zeit infundiert werden.

Ofost darf niemals als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, da dies zu einer kurz

dauernden Blutdrucksenkung mit Hautrötung und Reflextachykardie führen kann.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Oxytocin muss mit Vorsicht bei Patientinnen angewendet werden, die eine Neigung zu

Myokardischämie infolge vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen aufweisen (wie

hypertrophe Kardiomyopathie, Erkrankung der Herzklappen und/oder ischämische Herzerkrankung

einschließlich Vasospasmen der Koronararterien), um signifikante Änderungen des Blutdrucks und

der Herzfrequenz bei diesen Patientinnen zu vermeiden.

QT-Syndrom

Oxytocin muss mit Vorsicht bei Patientinnen angewendet werden, die ein bekanntes Long-QT-

Syndrom oder verwandte Symptome aufweisen. Dies gilt auch für Patientinnen, die Arzneimittel

einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Bei Anwendung von Ofost zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung:

Die Anwendung von Oxytocin in überhöhten Dosen kann Mutter und Kind gefährden. Es

kann zu einer Uterusüberstimulation kommen, die zu fetalem Distress (fetale Bradykardie,

mekoniumhaltiges Fruchtwasser, fetale Asphyxie und Tod) sowie uterinem Hypertonus,

tetanischen Kontraktionen und zur Uterusruptur führen. Sorgfältiges Monitoring der fetalen

Herzfrequenz (möglichst mittels Kardiotokographie [CTG]) und Uterusmotilität ist wichtig,

damit die Dosierung dem individuellen Ansprechen angepasst werden kann. Bei Patientinnen

mit kardiovaskulären Erkrankungen sollte das infundierte Volumen niedrig gehalten und

Oxytocin in höherer Konzentration infundiert werden.

Besondere Vorsicht ist bei Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses, bei

sekundärer Wehenschwäche, leichter und mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie oder

kardialen Störungen und bei Patientinnen im Alter über 35 Jahren oder mit Status nach

Sectio caesarea im unteren Uterinsegment geboten.

In seltenen Fällen kann die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonen

Arzneimitteln einschließlich Oxytocin das Risiko einer disseminierten intravasalen

Koagulation (DIC) nach der Entbindung steigern. Die Einleitung an sich und nicht ein

spezielles Arzneimittel ist mit dem erhöhten Risiko assoziiert. Das Risiko steigt

insbesondere, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIC aufweist, wie

beispielsweise ein Alter ab 35 Jahren, Komplikationen während der Schwangerschaft (z.B.

Gestationsdiabetes, Hypertonus, Hypothyreose) oder eine Schwangerschaftsdauer von mehr

als 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollen Oxytocin oder alternative Arzneimittel mit Vorsicht

angewendet werden, und der Arzt muss auf Anzeichen von DIC achten. Bei Frauen mit den

genannten Risikofaktoren sollten unmittelbar nach der Wehenphase die

Fibrinolyseparameter untersucht werden.

Wasserintoxikation

Weil Oxytocin eine geringe antidiuretische Wirkung besitzt, kan

n es bei lang dauernder,

hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit großen Flüssigkeitsvolumen (z.B. im

Rahmen einer Therapie bei unvermeidbarem oder verhaltenem Abort oder der Behandlung einer

postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie kommen. Der

antidiuretische Effekt von Oxytocin in Kombination mit der intravenösen Applikation von

Flüssigkeit kann auch eine Volumenüberlastung verursachen, die zu einem hämodynamisch

bedingten akuten Lungenödem ohne Hyponatriämie führt. Wann immer hohe Oxytocin-Dosen über

einen langen Zeitraum verabreicht werden, sind, um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden,

die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht

Glucose) zur Verdünnung verwenden, das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig halten

(Oxytocin in höherer Konzentration infundieren als zur Geburtseinleitung und Wehenverstärkung

am Termin empfohlen), die orale Flüssigkeitsaufnahme einschränken, die Flüssigkeitsbilanz

überwachen und bei Verdacht auf gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht die Serumelektrolyte

bestimmen.

Oxytocin darf nicht simultan parenteral und als Nasenspray verabreicht werden.

Intrauteriner Fruchttod

Bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im

Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie ein Wehensturm vermieden werden.

Anaphylaxie bei Frauen mit Latexallergie

Es gibt Berichte über das Auftreten von Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin an Frauen mit

Latexallergie. Aufgrund der bestehenden strukturellen Homologie zwischen Oxytocin und Latex

kann die Latexallergie/-unverträglichkeit ein wichtiger prädisponierender Risikofaktor für

Anaphylaxie nach der Gabe von Oxytocin sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindikation des anderen Arzneimittels

Prostaglandine und Analoga

Prostaglandine und ihre Analoga fördern die Kontraktion des Myometriums, sodass Oxytocin die

uterine Wirkung von Prostaglandinen und Analoga potenzieren kann, und umgekehrt (siehe

Abschnitt 4.3).

Gemeinsame Anwendung nicht empfohlen

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern

Oxytocin sollte als potenziell arrhythmogen angesehen werden, speziell bei Patienten mit weiteren

Risikofaktoren für Torsades de Pointes, wie z.B. Arzneimitteln mit bekannter QTc-Intervall-

Verlängerung, oder bei Patienten mit bekanntem Long-QT-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).

Zu berücksichtigende Wechselwirkungen

Inhalationsnarkotika

Inhalationsnarkotika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) haben eine relaxierende

Wirkung auf den Uterus und bewirken eine beträchtliche Hemmung des Uterustonus. Dadurch

können sie die uterotone Wirkung von Oxytocin vermindern. Es wurde außerdem berichtet, dass

ihre gleichzeitige Anwendung mit Oxytocin Herzrhythmusstörungen verursachen kann.

Vasokonstriktoren/Sympathomimetika

Oxytocin kann die vasopressorische Wirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika

erhöhen, auch von jenen in Lokalanästhetika.

Zur Kaudalanästhesie verwendete Arzneimittel

Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die Blutdruck

steigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Oxytocin durchgeführt. Basierend

auf der langjährigen Erfahrung mit der Substanz sowie ihrer chemischen Struktur und ihren

pharmakologischen Eigenschaften ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein Risiko für fetale

Störungen zu erwarten. Mit Ausnahme der Anwendung aus streng medizinischer Indikation, z.B.

zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung oder bei einem spontanen oder induzierten Abort, ist

Oxytocin in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Oxytocin lässt sich in geringen Mengen in der Muttermilch nachweisen. Es sind jedoch keine

schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin zunächst in den

Verdauungstrakt gelangt, wo es rasch inaktiviert wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Frauen mit Uteruskontraktionen sollten nicht mehr Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Da die Empfindlichkeit des Uterus individuell sehr unterschiedlich ist, können in einigen Fällen

Uterusspasmen durch eine Dosis verursacht werden, die normalerweise als normal oder niedrig

anzusehen ist. Bei intravenöser Infusion von Oxytocin zur Geburtseinleitung oder

Wehenverstärkung kann es durch Anwendung von zu hohen Dosen zu einer Uterusüberstimulation

kommen, die zu fetalem Distress, Asphyxie und Tod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen

Kontraktionen, Weichgewebeverletzungen oder einer Uterusruptur führen kann.

Eine schnelle i.v. Bolusinjektion von Oxytocin in Dosierungen von mehreren I.E. kann zu kurz

dauernder Blutdrucksenkung, begleitet von Hautrötung und Reflextachykardie, führen (siehe

Abschnitt 4.4). Solche schnellen hämodynamischen Veränderungen können vor allem bei

Patientinnen mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung zu einer myokardialen Ischämie

führen. Eine schnelle i.v. Bolusinjektion von Oxytocin in Dosierungen von mehreren I.E. kann

auch zu einer QTc-Verlängerung führen.

In seltenen Fällen kann die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonen Arzneimitteln

einschließlich Oxytocin das Risiko einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) nach der

Entbindung steigern (siehe Abschnitt 4.4).

Die Nebenwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet mit den

konventionellen MedDRA-Häufigkeitsangaben sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, < 1/10),

gelegentlich (

1/1000, < 1/100), selten (

1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.

Nebenwirkungen bei der Mutter

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: disseminierte intravasale Koagulation

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktoide Reaktionen mit Dyspnoe, Hypotonie oder Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Bradykardie

Gelegentlich: Arrhythmien

Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm,

Reflextachykardie

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, Blutung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: akutes pulmonales Ödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzewallungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt: Angioödem

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: uteriner Hypertonus, tetanische Kontraktionen des Uterus, Uterusruptur

Nebenwirkungen beim Fetus/Neugeborenen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: fetaler Distress, Asphyxie und Tod

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: neonatale Hyponatriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu folgenden Komplikationen führen: fetaler Distress (fetale Bradykardie,

mekoniumhaltiges Fruchtwasser, Asphyxie), uteriner Hypertonus, tetanische Kontraktionen,

Uterusruptur, Wasserintoxikation.

Toxizität:

Wenn 2–3 bzw. 10 I.E. intramuskulär an Neugeborene oder 8 I.E. durch nasale

Applikation an Kinder zwischen ½ und 1½ Jahren verabreicht wurden, waren keine toxischen

Symptome festzustellen.

Bei Erwachsenen wurden schwerwiegende Intoxikationen nach Infusion von 80 I.E. in isotoner

Glucoselösung über 35 Stunden, Infusion von 488 I.E. über 40 Stunden und Infusion von 800 I.E.

über 60 Stunden beobachtet (1 I.E.) entspricht 1,67 Mikrogramm).

Symptome:

antidiuretische Wirkung – Risiko einer Wasserintoxikation (Hyponatriämie,

Hypoosmolalität, Hirnödem), Gefäßspasmen, Hypertonie.

Behandlung:

Bei Flüssigkeitsretention ist eine Beobachtung erforderlich. Bei Wasserintoxikation

sollten Diuretika (Mannitol oder Furosemid) und Natriuminfusionen verabreicht sowie eine

Hirnödemtherapie eingeleitet werden. Weitere symptomatische Maßnahmen können zum Einsatz

kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxytocin und Analoga, ATC-Code: H01BB02.

Oxytocin stimuliert die Kontraktionen (bezüglich der Frequenz wie auch der Stärke) bei der

Wehentätigkeit, beschleunigt die Involution des Uterus und bewirkt, dass sich die myoepithelialen

Zellen der Brustdrüsen zusammenziehen, sodass die Entleerung einfacher wird.

Als synthetische Substanz enthält Ofost kein Vasopressin, es bewirkt daher in der empfohlenen

Dosierung keinen Blutdruckanstieg und kann auch bei Präeklampsie angewendet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Plasmaspiegel von Oxytocin nach intravenöser Infusion von 4 Millieinheiten/Minute bei

schwangeren Frauen am errechneten Termin betrugen 2–5 Mikroeinheiten/ml.

Bei Anwendung einer

intravenösen Infusion

tritt die Wirkung allmählich ein und ein

Gleichgewichtszustand stellt sich meist nach 20–40 min ein.

Nach

intravenöser oder intramuskulärer Injektion

wirkt Ofost sehr schnell, nach etwa 1 min nach

i.v. Injektion und 2–4 min nach i.m. Injektion. Die Wirkung bleibt nach i.m. Injektion 30–

60 Minuten lang erhalten, nach einer i.v. Injektion vermutlich kürzer.

Verteilung

Im Gleichgewichtszustand beträgt das Verteilungsvolumen bei Männern etwa 12,2 Liter oder

170 ml/kg. Die Plasmaproteinbindung ist gering. Oxytocin passiert die Plazenta in beiden

Richtungen. Oxytocin lässt sich in geringen Mengen in der Muttermilch nachweisen.

Biotransformation/Metabolismus

Während der Schwangerschaft wird das Enzym Oxytocinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase,

im Körper gebildet. Das Enzym ist im Plasma nachweisbar und kann Oxytocin abbauen. Die

Enzymaktivität nimmt bis zum Einsetzen der Wehentätigkeit allmählich und dann sehr schnell zu,

nach der Entbindung fällt sie wieder ab. Auch im Plazenta- und Uterusgewebe ist die

Enzymaktivität in dieser Zeit hoch. Leber und Nieren spielen eine wichtige Rolle bei der

Metabolisierung und bei der Entfernung von Oxytocin aus dem Plasma. Somit tragen Leber, Nieren

und die systemische Zirkulation zur Biotransformation von Oxytocin bei.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt zwischen 3 und 20 Minuten. Die Metaboliten werden

in den Urin ausgeschieden, weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird hingegen unverändert in

den Urin ausgeschieden. Die metabolische Clearance beträgt bei schwangeren Frauen

~17 ml/kg/min. Bei Männern und nicht schwangeren Frauen beträgt die metabolische Clearance

etwa 20 ml/kg/min.

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Bei

Berücksichtigung der Exkretion von Oxytocin und der reduzierten Ausscheidung über den Urin

aufgrund seiner antidiuretischen Eigenschaften kann eine Akkumulation von Oxytocin und eine

dadurch verlängerte Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

Pharmakokinetische Veränderungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind

unwahrscheinlich, da das metabolisierende Enzym Oxytocinase nicht auf die Leber allein

beschränkt ist und der Oxytocinasespiegel in der Plazenta bis zum Geburtstermin signifikant

ansteigt. Daher muss die Biotransformation von Oxytocin bei eingeschränkter Leberfunktion nicht

notwendigerweise zu wesentlichen Änderungen in der metabolischen Clearance führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und Mutagenität lassen die nichtklinischen Studien keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardisierte Studien zur Teratogenität, Reproduktionsleistung und Kanzerogenität sind für

Oxytocin nicht verfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat

Essigsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Oxytocin darf nicht in einem System mit Blut oder Plasma infundiert werden, da es sonst

inaktiviert werden kann.

Oxytocin ist nicht kompatibel mit Lösungen, die Natriummetabisulfit als Stabilisator enthalten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ofost 10 I.E./ml: 2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Typ I 1-ml-Ampullen aus durchsichtigem Borosilikatglas mit Brechring oder Brechpunkt (open

point cut - OPC).

Packungsgrößen: 5, 10, 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Ofost ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel, wobei die bevorzugte Verwendung von

Elektrolytlösungen bei bestimmten Patienten zu beachten ist: Natrium/Kalium-Chlorid (103 mmol

und 51 mmol K

), Natriumbicarbonat 1,39 %, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumlactat 1,72 %,

Glucose 5 %, Fructose (Ph.Eur.) 20 %, Macrodex 6 %, Rheomacrodex 10 %, Ringer-Lösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV- 1057,

Lettland

Tel: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2206298.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

04/2021

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