Ofloxacin Stada 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
46993.02.00

Dokumenten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ofloxacin STADA

®

400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ofloxacin STADA

400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA

400 mg beachten?

3. Wie ist Ofloxacin STADA

400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ofloxacin STADA

400 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin STADA

®

400 mg und wofür werden sie angewendet?

Ofloxacin STADA

400 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

Ofloxacin STADA

®

400 mg wird angewendet

Behandlung

bakterieller

Infektionen,

verursacht

durch

Ofloxacin-

empfindliche Bakterien:

Infektionen

unteren

Atemwege

einschließlich

Lungenentzündungen,

Entzündung der Schleimhaut in den Ästen der Luftröhre (Bronchitis) und

akute

Verschlechterung

einer

chronischen

Bronchitis,

verursacht

durch

gramnegative Erreger (bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Bak-

terien (Pneumokokken) verursacht werden, sind Ofloxacin STADA

400 mg

Filmtabletten nicht das Mittel der ersten Wahl)

chronischen und wiederkehrenden Infektionen von Hals, Nase und Ohren,

verursacht durch gramnegative aerobe Keime.

Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

bakteriell bedingte Darmentzündung, die einer keimtötenden Behandlung

bedürfen

Infektionen der unteren und oberen Harnwege

unkompliziertem Tripper (Gonorrhö).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA

®

400 mg be-

achten?

Ofloxacin STADA

®

400 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Patienten mit Epilepsie

bei Patienten mit Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit einer frühe-

ren Behandlung mit Fluorchinolonen

bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase*

während der Schwangerschaft*

während der Stillzeit*

* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin STADA

400 mg einnehmen.

Die Anwendung von Ofloxacin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn bei Ihnen

das Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (eines bestimmten Ab-

schnitts im EKG) besteht. Dies kann der Fall sein bei:

bestimmten

Herzerkrankungen

(Herzleistungsschwäche,

Herzinfarkt,

ver-

langsamter Herzschlag, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka).

bestehenden Störungen des Salzhaushalts im Körper, wie z.B. zu niedriger

Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut

älteren Patienten

weiblichen Patienten

Behandlung von Lungenentzündung

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die

durch bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken).

Falls bei Ihnen bereits früher schwere Nebenwirkungen nach der Einnahme von

Chinolonen aufgetreten sind

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reakti-

onen) unter Behandlung mit anderen Chinolonen aufgetreten sind, besteht bei

Ihnen eine erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen nach der ersten Verabrei-

chung von Chinolonen sind berichtet worden. Diese können sich, auch schon

nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Bre-

chen Sie in diesem Fall die Behandlung umgehend ab und verständigen Sie

Ihren Arzt oder einen Notarzt, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit

Ofloxacin STADA

400 mg starker, anhaltender und/oder blutiger Durchfall auf-

tritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen für ei-

ne schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die unverzüglich

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.

Wenn Sie unter Epilepsie leiden, darf Ofloxacin bei Ihnen nicht angewendet

werden. Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, dürfen Sie Ofloxacin – wie auch

andere Chinolone – nur mit äußerster Vorsicht anwenden. Dies kann z.B. der

Fall sein, wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht oder bei gleich-

zeitiger Behandlung mit Fenbufen oder ähnlichen entzündungshemmenden

Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B.

Theophyllin).

Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und Hal-

luzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind])

können zu Selbstmordgedanken oder Selbstgefährdung führen, manchmal be-

reits nach der ersten Gabe. In diesem Fall muss die Einnahme von Ofloxacin

sofort beendet werden.

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie früher eine

Psychose hatten oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden.

Während und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung mit Ofloxacin

kann eine Sehnenentzündung auftreten, die zu einem Sehnenriss, insbesonde-

re der Achillessehne, führen kann. Besonders gefährdet sind ältere Patienten

(über 60 Jahre) und Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide anwenden. Wen-

den Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Sehnenentzün-

dung auftreten. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist die Behandlung

sofort abzubrechen. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der Sehne in die

Wege leiten.

Wenn Sie Symptome einer Neuropathie (eine Erkrankung des peripheren Ner-

vensystems) bemerken wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl

und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Wahrnehmungsempfin-

dung einschließlich Berührungs-, Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn

und Vibrationsempfinden, ist die Einnahme von Ofloxacin abzubrechen, um die

Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren Zustands zu verhindern.

Falls Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, wird die

Anwendung von Ofloxacin bei Ihnen nicht empfohlen.

Wegen des Risikos der Steigerung einer Lichtempfindlichkeit sollten Sie starke

Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium)

während sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin vermeiden.

Vor allem eine länger dauernde Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermeh-

rung von unempfindlichen Krankheitserregern führen.

Wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Blutzu-

ckerwerte unter einer Behandlung mit Ofloxacin sorgfältig überwacht werden,

insbesondere wenn Sie gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Gli-

benclamid) oder mit Insulin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit oder irgendeine Stö-

rung am Auge auftritt, suchen Sie sofort Ihren Augenarzt auf.

Patienten

einer

bestimmten

Stoffwechselstörung

(Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen

(Zerfall der roten Blutzellen), wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Des-

halb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ofloxacin STADA

400 mg sollten die Funkti-

onen von Nieren und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regel-

mäßig überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin STADA

®

darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von

Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird,

wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der Nieren-

funktion leiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Ofloxacin bei Ihnen nur mit

Vorsicht angewendet werden, da Leberschädigungen vorkommen können. Sie

sollten Ihre Leberfunktionswerte während der Behandlung in regelmäßigen Ab-

ständen von Ihrem Arzt überprüfen lassen. Bei Anzeichen und Symptomen ei-

ner Lebererkrankung wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme

und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Ofloxacin STADA

®

400 mg zusammen mit anderen Arznei-

mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit

Aluminium-haltigen

Arzneimitteln

gegen

Magenübersäuerung

oder

Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat); Mitteln, die Magnesiumhyd-

roxide, Aluminiumphosphat, Zink oder Eisen enthalten. Diese Arzneimittel

sollten etwa 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Ofloxacin STADA

400 mg nicht eingenommen werden

Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen

rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin

Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall im Elektrokardiogramm

verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antide-

pressiva, Makrolide, Psychopharmaka)

Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmung von

Opiaten, Porphyrinen im Harn)

Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate, sog. Vitamin-K-

Antagonisten)

bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid)

bestimmten Arzneimitteln, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte

Weise über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimetidin,

Furosemid, Methotrexat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwnedung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Auf Grund der begrenzten Datenlage und wegen einer möglichen Gelenkknor-

pelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone, wie Ofloxacin,

dürfen Ofloxacin STADA

400 mg Filmtabletten

bei Schwangeren nicht ange-

wendet werden.

Wird während einer Behandlung mit Ofloxacin STADA

400 mg eine Schwan-

gerschaft festgestellt, so ist der Arzt umgehend zu benachrichtigen.

Stillzeit

Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der Möglich-

keit einer Schädigung des gestillten Säuglings muss während der Behandlung

mit Ofloxacin abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstö-

rungen) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen

und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeu-

tung sind (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Ofloxacin STADA

®

400 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen-

über bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin STADA

®

400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ofloxacin STADA

kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden. Die

Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und

abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben an-

nähernd gleich sind.

Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt wer-

den, die in annähernd gleichen Zeitabständen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Übliche Behand-

lungsdauer

Unkomplizierte Infektionen der

unteren Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

3 Tage

Unkomplizierte Gonorrhöe

(Tripper)

1-mal 400 mg Ofloxacin

Einzeldosis

Infektionen der Nieren und der

Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen der Atemwege

2-mal 200 mg bis 400 mg Oflo-

xacin pro Tag

7-10 Tage

Chronische und Rückfalls-

Infektionen von Ohren, Nase

und Hals

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen des Bauchraumes

einschl. Infektionen des kleinen

Beckens und bakteriell bedingte

Darmentzündungen

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen

notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Pa-

tienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

Dosisanpassung

vorge-

nommen werden. Ihr Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

Kreatinin-

Clearance

Serumkrea-

tinin

Einzeldosis*

[mg]

Anzahl/24 h

Dosisintervall

50 bis 20 ml/min

mg/dl

100 – 200

<20 ml/min**

Hämo-

oder

Peri-

tonealdialyse

>5 mg/dl

oder

* Entsprechend Anwendungsgebiet oder Dosisintervall

** Die Ofloxacin-Konzentration im Serum sollte bei Patienten mit stark einge-

schränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzir-

rhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die Ausscheidung

von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine

Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht erforder-

lich. Jedoch sollte der Arzt Alter, Nieren- und Leberfunktion bei älteren Patien-

ten besonders beachten und die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis

1 Glas) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Arz-

neimittel gegen Magenübersäuerung sollten nicht gleichzeitig eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Die Dauer der Be-

handlung variiert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von der Emp-

findlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort. Bei

bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere Behand-

lungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich

wird

empfohlen,

Behandlung,

auch

nach

Abklingen

Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymp-

tome oder Beschwerdefreiheit eintritt, mindestens 3 Tage über die Entfieberung

und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um eine erneute Ver-

schlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermei-

den. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Ofloxacin STADA

400 mg Filmtabletten zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA

®

400 mg eingenom-

men haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort

ein Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten

Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Die Überwachung und Sicherung der Organ- und Lebensfunktionen unter inten-

siv-medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von Krämpfen

empfohlen.

Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen emp-

fohlen werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn

möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht aufge-

nommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der Magen-

schleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidung von

absorbiertem Wirkstoff empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA

®

400 mg vergessen haben

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu

wenig Ofloxacin STADA

400 mg Filmtabletten eingenommen haben, können

Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA

®

400 mg abbrechen

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung

auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute

Auftreten einer Infektion zu vermeiden, sollten Sie Ofloxacin STADA

400 mg

Filmtabletten regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung

einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzinfektionen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibi-

otika kann zur Vermehrung von unempfindlichen (resistenten) Krankheitserre-

gern (Bakterien und Pilze) führen (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: gleichzeitige Verminderung roter und weißer Blutkörperchen sowie

der Blutplättchen (Panzytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren

vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erhöhung der An-

zahl

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Eosinophilie),

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozyptopenie).

Nicht bekannt: Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose),

Funktionsstörung des Knochenmarks.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder

Stunden nach Einnahme einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktio-

nen,

auch

schon

nach

erstmaliger

Anwendung

auftreten

können)

Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z.B. des Gesichts, der

Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinde-

rung).

Sehr selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufzu-

sammenbruch (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) bei Patienten mit Zucker-

krankheit, die mit blutzuckersendenden Mitteln behandelt werden, erhöhter

Blutzuckerspiegel oder Koma durch Abfall des Blutzuckers (vor allem bei Pati-

enten mit Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus]).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Erregungszustände, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit.

Selten: Psychotische Störungen (z.B. Aufgeregtheit, Halluzinationen [Sinnes-

täuschungen,

Fehlwahrnehmungen]),

Angstzustände,

Verwirrtheitszustände,

Alpträume, Depression.

Nicht bekannt: Psychotische Störungen und Depressionen mit Selbstgefähr-

dung bis hin zu Selbstmordgedanken oder –versuch, manchmal schon nach

einer einzelnen Dosis von Ofloxacin, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten:

Schläfrigkeit,

Nervenstörung

(sensorische

periphere

Neuropathien),

Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie

gesteigerte

oder

verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize),

schmacks- und Geruchsstörungen (bis hin zu Geschmacks- bzw. Geruchsver-

lust), Gleichgewichtsstörungen, extrapyramidale Symptome (z.B. erhöhte bzw.

erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw.

des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder andere

Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskuläre Koordinationsstörun-

gen wie Zittern oder Gangunsicherheit).

Sehr selten: Erstarrung, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Nervenstörung

(sensomotorische periphere Neuropathien).

Nicht bekannt: Zittern, Bewegungsstörungen, Geschmacksverlust, Ohnmacht.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Augenreizungen.

Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und veränder-

tes Farbensehen).

Nicht bekannt: Lichtscheu infolge von Blendungsempfindlichkeit, Entzündung

des Auges (Uveitis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Drehschwindel (Vertigo).

Sehr selten: Tinnitus (Ohrgeräusche wie z.B. Pfeifen), Hörverlust.

Nicht bekannt: Beeinträchtigte Hörfähigkeit.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitati-

onen).

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (z.B. so genannte ventrikuläre Arrhyth-

mien oder auch Torsade de pointes), Verlängerung der QT-Zeit im EKG.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck.

Sehr selten: Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls, Gesichtsröte, Gefäßentzün-

dung [gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen, Blasenbildung mit Blutun-

gen und kleine Knötchen mit Krustenbildung und in Ausnahmefällen Hautschä-

digungen einschließlich Absterben von Hautgewebe (Nekrose)], die auch innere

Organe betreffen kann.

Nicht bekannt: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Entzündung des Nasenrachenraums.

Selten: Atemnot, Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus).

Nicht bekannt: Schwere Atemnot, bestimmte Lungenentzündung (allergische

Alveolitis/Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Entzündung des Dünn- und Dickdarms, manchmal mit Blutungen.

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung).

Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber

widerspiegeln, oder Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Erhöhung des Bili-

rubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut.

Sehr selten: Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstof-

fes (cholestatischer Ikterus).

Nicht bekannt: Leberentzündung, die schwerwiegend sein kann, Appetitverlust,

gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

empfindlicher Magen/Bauchraum. Dies können Anzeichen von Leberproblemen

sein, möglicherweise auch eines Leberversagens mit tödlichem Verlauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haut- und Schleimhautreaktionen wie z.B. Juckreiz und Hautaus-

schläge.

Selten. Nesselsucht, flüchtige Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, bläschen-

oder pustelförmiger Ausschlag.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epiderma-

le Nekrolyse). Solche schweren Hautreaktionen äußern sich typischerweise in

Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen, manchmal geht diesen Verände-

rungen ein fleckiger Ausschlag voraus. Üblicherweise sind hierbei auch die

Schleimhäute betroffen. Lichtüberempfindlichkeit der Haut (mit z.B. Sonnen-

brand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut, siehe auch

Abschnitt 2.2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin STADA

400 mg ist erforderlich). Durch Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin STADA

bedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautblutungen, Blutgefäßentzün-

dung, die in Einzelfällen zu Hautschäden (z.B. Blasenbildung, Knötchen mit

Schorfbildung) führen kann.

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion), akuter aus-

gebreiteter pustulöser Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag

(fixes Arzneimittelexanthem), Entzündung der Mundschleimhaut, Rötung mit

ausgedehnter Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Sehnenentzündung (Tendinitis; siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten: Risse von Sehnen (z.B. der Achillessehne). Diese Nebenwirkung

kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftre-

ten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Seh-

nenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Nicht bekannt: Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse; dies kann in man-

chen Fällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nie-

renversagen führen) und/oder entzündliche oder degenerative Muskelerkran-

kungen, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B.

Myasthenia gravis), Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung

(Arthritis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg der Menge an Kreatinin im Blut (ein Stoff, der durch die Nieren

ausgeschieden wird).

Sehr selten: Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt: Allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Ne-

phritis).

Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoff-

wechselerkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Erschöpfung, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im

Rücken, in der Brust und in Armen und Beinen).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene und sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu

diesen Nebenwirkungen siehe im Abschnitt 2.2 und 4.1) können unter Umstän-

den akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)

Hier muss vom Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin STADA

400 mg in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine an-

gemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Darmpe-

ristaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Schockreaktionen)

Die Behandlung mit Ofloxacin STADA

400 mg muss sofort abgebrochen und

unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaß-

nahmen einleiten wird (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika

und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen,

entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten,

Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbitura-

ten).

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskel-

schwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit

Ofloxacin verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Hepatitis (Erkrankung der Leber)

Bei Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelb-

färbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosig-

keit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ofloxacin STADA

®

400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpa-

ckung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin STADA

®

400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Lac-

tose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80,

Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ofloxacin STADA

®

400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Einprägung „400“ auf

der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in

gleiche Dosen teilbar.

Ofloxacin STADA® 400 mg ist in Originalpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten

weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Tabletten mit der Einprägung „200“ auf

der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten kön-

nen in gleiche Dosen geteilt werden.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Einprägung „400“ auf

der einen und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten kön-

nen in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Infektionen, verursacht durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien

(siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie, Bronchitis und

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, verursacht durch gram-

negative aerobe Bakterien (bei Pneumonien, die durch Pneumokokken oder

Mykoplasmen verursacht werden, ist Ofloxacin nicht das Mittel der ersten

Wahl)

Chronische und rezidivierende Infektionen von Ohren, Nase und Hals, ver-

ursacht durch gramnegative aerobe Keime

Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

Bakterielle Enteritis, die einer antibiotischen Behandlung bedarf

Infektionen der unteren und oberen Harnwege

Unkomplizierte Gonorrhö.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind zu berücksichtigen .

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Ofloxacin Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 bis 1

Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den

Mahlzeiten erfolgen. Die gleichzeitige Gabe von Antazida sollte vermieden wer-

den (siehe Abschnitt 4.5).

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tages-

dosis wird im Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends)

verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd

gleich sind. Einzelgaben bis zu 1 Tablette Ofloxacin 400 mg pro Tag werden

vorzugsweise morgens eingenommen.

Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt wer-

den, die in annähernd gleichen Zeitabständen gegeben werden.

Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Übliche

Behand-

lungsdauer

Unkomplizierte

Infektionen

unteren Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

3 Tage

Unkomplizierte Gonorrhoe

400 mg Ofloxacin

Einzeldosis

Infektionen der Nieren und der

Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen der Atemwege

2-mal 200 mg – 400 mg Oflo-

xacin pro Tag

7-10 Tage

Chronische

rezidivierende

Infektionen

Ohren,

Nase

und Hals

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen

Bauchraumes

einschl. Infektionen des kleinen

Beckens und bakteriell bedingte

Enteritis

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Es soll darauf hingewiesen werden, dass generell eine höhere Dosis (2x täglich

400 mg) bei Infektionen verwendet werden soll, falls die Erreger verschiedene

Empfindlichkeiten aufweisen, bei cystischer Fibrose, bei schweren Infektionen

oder wenn ein ungenügendes Ansprechen beim Patienten vorliegt. Dasselbe

gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt

als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - sind Ofloxacin 400 mg -

Filmtabletten wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeig-

net. Dosiseinheiten von 100 oder 200 mg Ofloxacin werden in diesen Fällen

empfohlen. Die erste Dosis ist entsprechend Art und Schwere der Erkrankung

wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt gesenkt werden:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden die folgenden oralen

oder i.v. verabreichten Dosierungen empfohlen:

Kreatinin-

Clearance

Serumkrea-

tinin

Einzeldosis*

[mg]

Anzahl/24 h

Dosisintervall

50 bis 20 ml/min

mg/dl

100 – 200

<20 ml/min**

Hämo-

oder

Peri-

tonealdialyse

>5 mg/dl

oder

* Entsprechend Indikation oder Dosisintervall

** Die Ofloxacin-Konzentration im Serum sollte bei Patienten mit stark einge-

schränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden.

In Einzelfällen (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Siehe auch Abschnitt 4.5

Wenn die Kreatinin-Clearance nicht messbar ist, kann sie für Erwachsene mit

Hilfe der Cockcroft-Formel mit dem Serum-Kreatinin-Wert als Referenz be-

stimmt werden:

Gewicht [kg] x (140 - Alter in Jahren)

Männer:

ClCr [ml/min] = -----------------------------------------------------

72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

oder

Gewicht [kg] x (140 – Alter in Jahren)

ClCr [ml/min] = ------------------------------------------------------

0,814 x Serum-Kreatinin [µmol/l]

Frauen:

ClCr [ml/min] = 0,85 x oberer Wert

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzir-

rhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es

wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg

nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht erforder-

lich. Jedoch sollten Alter, Nieren- und Leberfunktion bei älteren Patienten be-

sonders beachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.4 QT-Intervall-Verlängerung).

Präparate mit folgenden Wirkstoffen sollten nicht 2 Stunden vor oder nach der

Gabe von Ofloxacin eingenommen werden: Antazida, welche Calcium-, Magne-

sium- oder Aluminium enthalten; Sucralfat; bivalente oder trivalente Kationen

wie z.B. Eisen; Zink-haltige Multivitamine oder kaubare/gepufferte Didanosin-

haltige Tabletten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7 - 10 Tagen, ab-

hängig von der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Infektion und

dem Infektionsort. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens

drei Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome

hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht gewöhnlich eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine

Behandlungsdauer von 3 Tagen aus. Zur Behandlung der unkomplizierten Go-

norrhoe genügt eine Einzeldosis von 400 mg Ofloxacin.

4.3 Gegenanzeigen

Ofloxacin STADA Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei Patienten mit Epilepsie

bei Patienten mit Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit einer frühe-

ren Fluorchinolon-Therapie

bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase*

während der Schwangerschaft* (siehe Abschnitt 4.6)

während der Stillzeit* (siehe Abschnitt 4.6)

da, ausgehend von Tierversuchen, ein Risiko einer Schädigung der Wachs-

tumsfuge im wachsenden Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden

kann.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

QT-Intervall-Verlängerung

Nach

Einnahme

Fluorchinolonen

sind

sehr

selten

QT-Intervall-

Verlängerungen berichtet worden.

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich

Ofloxacin,

Patienten

bekannten

Risikofaktoren

für

QT-Intervall-

Verlängerungen, wie z.B.

angeborenes QT-Syndrom

Begleitmedikation mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).

nicht ausgeglichene Störung des Elektrolyt-Gleichgewichts (z.B. Hypokaliä-

mie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen sind möglicherweise sensitiver bezüglich einer

Medikation mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können. Daher

sollte bei der Anwendung von Fluorchinolonen einschließlich Ofloxacin bei die-

ser Patientengruppe Vorsicht geboten sein.

(siehe unter Abschnitt 4.2: Ältere Patienten, Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9)

Behandlung von Pneumonie

Ofloxacin ist nicht das Arzneimittel der ersten Wahl bei der Behandlung von

Pneumonien, die durch Pneumokokken verursacht werden.

In der Vergangenheit aufgetretene schwere Nebenwirkungen auf andere Chino-

lone

Patienten,

andere

Chinolone

schweren

Nebenwirkungen

(z.B.

schwere neurologische Reaktionen) reagiert haben, müssen mit einem erhöh-

ten Risiko rechnen, auf Ofloxacin in ähnlicher Weise zu reagieren.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen nach der ersten Verabrei-

chung von Fluorchinolonen sind berichtet worden. Anaphylaktische und ana-

phylaktoide Reaktionen können sich, auch schon nach der ersten Gabe, zu ei-

nem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall muss Ofloxacin ab-

gesetzt

werden

müssen

angemessene

Notfallmaßnahmen

(z.B.

Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Methicillin-resistente S. aureus verfügen sehr wahrscheinlich über eine Ko-

Resistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin. Daher wird Ofloxacin

für die Behandlung von nachgewiesenen oder vermuteten MRSA-Infektionen

nicht empfohlen, es sei denn, Laboruntersuchungen zeigen eine Empfindlichkeit

der Organismen gegenüber Ofloxacin (und andere, üblicherweise empfohlene

Antibiotika zur Behandlung von MRSA-Infektionen werden als unzweckmäßig

betrachtet).

Die Resistenz von E.coli, dem häufigsten Pathogen bei Harnwegsinfektionen,

gegenüber Fluorchinolonen variiert innerhalb der EU. Ärzte sollten deshalb die

lokale Prävalenz für die Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen bei

Verschreibungen berücksichtigen.

Schwerwiegende bullöse Hautreaktionen

Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse wurden in Verbindung mit Ofloxa-

cin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollte geraten werden, sofort ihren

Arzt zu kontaktieren, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, wenn Haut- oder

Schleimhautreaktionen auftreten.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während

oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit Ofloxacin auftritt, kann ein

Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD)

sein. Eine solche Erkrankung kann in leichter bis hin zu lebensbedrohlicher

Form auftreten, die schwerwiegendste ist die pseudomembranöse Kolitis (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu

ziehen, die während oder nach der Anwendung von Ofloxacin eine schwere

Diarrhö entwickeln. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die

Behandlung mit Ofloxacin sofort beendet werden.

Eine geeignete spezifische Antibiotika-Therapie muss unverzüglich eingeleitet

werden (z.B. orales Vancomycin, orales Teicoplanin oder Metronidazol). Mittel,

welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen in dieser klinischen Situation nicht

eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle senken und Krampfanfälle auslösen.

Ofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Ab-

schnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für Krampfanfälle.

Dies können Patienten sein mit bestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Be-

handlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika o-

der mit Arzneimitteln, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie bei-

spielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Ofloxacin abzubre-

chen.

Patienten mit psychotischen Störungen in der Anamnese

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind psy-

chotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden. In einigen Fällen entwi-

ckelten sie sich zu suizidalen Gedanken oder selbstgefährdendem Verhalten

einschließlich Selbstmordversuch, manchmal schon nach einer einzelnen Do-

sis. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Ofloxacin abzusetzen und

es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Oflo-

xacin bei Patienten mit psychotischen Störungen in ihrer Krankengeschichte

oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird.

Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen,

die unter Umständen zur Sehnenruptur führen kann - insbesondere bei der

Achillessehne. Sehnenentzündungen und -rupturen, manchmal beidseitig, kön-

nen bereits innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer Behandlung mit Oflo-

xacin auftreten und wurden noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der

Behandlung berichtet. Das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur ist bei älteren

Patienten (über 60 Jahre) oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden

erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-

Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn diesen Patienten

Ofloxacin verschrieben wird, ist daher eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Alle Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn bei ihnen Anzeichen einer

Sehnenentzündung auftreten. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss

die Behandlung mit Ofloxacin sofort beendet werden.

Für die betroffene Sehne muss eine geeignete Behandlung (z.B. durch Immobi-

lisierung) eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei

Patienten

sensorische

oder

sensomotorische

periphere

Neuropathien,

schnell einsetzen können, berichtet worden. Wenn Patienten Symptome einer

Neuropathie entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um das mögliche

Risiko der Entwicklung eines irreversiblen Schadens zu minimieren (siehe Ab-

schnitt 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schwere Leberschädigung

Ofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

angewendet werden, da Leberschädigungen auftreten können. Die Leberfunkti-

onswerte sollten bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen überprüft

werden. Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödli-

chem Verlauf) führen können, sind unter Fluorchinolonen berichtet worden. Den

Patienten ist zu empfehlen, die Behandlung zu beenden und ihren Arzt um Rat

zu fragen, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, wie z.B.

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein druck-

empfindlicher Bauch (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patien-

ten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen

bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, in Kombination

mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, sollten die

Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig ge-

geben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, blockieren die neuromuskuläre Über-

tragung und können so bei Patienten mit Myasthenia gravis die Muskelschwä-

che verschlimmern. Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen nach Marktein-

führung, einschließlich Todesfälle und Situationen, in denen eine künstliche Be-

atmung notwendig war, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei

Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit be-

kannter Myasthenia gravis wird die Anwendung von Ofloxacin nicht empfohlen.

Prävention der Photosensibilisierung

Über Photosensibilisierung unter Behandlung mit Ofloxacin wurde berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, dass sich Patienten während sowie

48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder

künstlichen UV-Strahlen (z.B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Pho-

tosensibilisierung zu vermeiden.

Sekundärinfektionen

Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Ofloxacin, insbesondere

eine länger andauernde, zur Vermehrung unempfindlicher Organismen führen.

Eine wiederholte Kontrolle des Zustands des Patienten ist äußerst wichtig. Falls

während der Behandlung eine Sekundärinfektion auftritt, sind geeignete Maß-

nahmen zu ergreifen.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Störungen des Blutglukose-Spiegels, sowohl Hy-

poglykämie als auch Hyperglykämie, berichtet worden, üblicherweise bei Diabe-

tikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder

mit Insulin behandelt wurden; es wurden sogar Fälle von hypoglykämischem

Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung

der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten

latentem

oder

bestehendem

Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen,

wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte, wenn Ofloxacin bei

diesen Patienten angewendet werden muss, auf ein eventuelles Auftreten von

Hämolyse geachtet werden.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung der Sehfähigkeit oder jeglicher Auswirkung auf die

Augen ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren (siehe Abschnitte 4.7 und

4.8).

Beeinflussung von Labortests

Opiat- oder Porphyrinbestimmungen im Urin können unter Behandlung mit

Ofloxacin falsch-positiv ausfallen. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse

durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ofloxacin STADA Filmtabletten

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Antazida, Sucralfat, Metall-Kationen

Antazida, die Aluminium enthalten (einschließlich Sucralfat), Magnesiumhydro-

xide, Aluminiumphosphat, Zink und Eisen können die Resorption von Ofloxacin-

Tabletten reduzieren. Ofloxacin sollte in einem etwa 2-stündigen Abstand von

Antazida angewendet werden.

Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkun-

gen von Ofloxacin mit Theophyllin festgestellt. Allerdings kann es zu einer aus-

geprägten Senkung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone

gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen die

Krampfschwelle senkenden Mitteln angewendet wird.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Patienten,

Arzneimittel

einnehmen,

bekanntermaßen

Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizykli-

sche Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka), sollte Ofloxacin, wie andere

Fluorchinolone, nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4: QT-

Intervall-Verlängerung).

Vitamin-K-Antagonisten

Es wurde über eine Erhöhung der Gerinnungsparameter (PT/INR) und/oder

Blutungen, die schwerwiegend sein können, bei Patienten berichtet, die mit

Ofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) be-

handelt wurden. Daher sollten die Gerinnungsparameter bei Patienten, die mit

Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt

4.4).

Glibenclamid

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von gleichzeitig

verabreichtem

Glibenclamid

führen,

daher

wird

empfohlen,

Patienten,

gleichzeitig mit Ofloxacin und Glibenclamid behandelt werden, besonders sorg-

fältig zu überwachen.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat

Probenecid verringert die totale Clearance von Ofloxacin um 24% und erhöht

die AUC um 16%. Es wird vermutet, dass es sich bei dem Mechanismus um

eine Konkurrenz bezüglich oder eine Hemmung des aktiven Transports bei der

renalen tubulären Ausscheidung handelt. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der

gleichzeitigen Anwendung von Ofloxacin mit ebenfalls renal tubulär sezernier-

ten Arzneimitteln (wie Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Basierend auf der limitierten Datenlage beim Menschen wird die Anwendung

von Fluorchinolonen im 1. Schwangerschaftstrimester nicht mit einem erhöhten

Risiko von erheblichen Fehlbildungen oder anderen unerwünschten Wirkungen

auf das Schwangerschaftsergebnis assoziiert. Tierstudien zeigten eine Schädi-

gung des Gelenkknorpels bei heranwachsenden Tieren, aber keine teratogenen

Effekte. Deshalb darf Ofloxacin während der Schwangerschaft nicht angewen-

det werden (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Ofloxacin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausge-

schieden. Aufgrund der Möglichkeit einer Arthropathie und anderer ernstzu-

nehmender Toxizität beim gestillten Säugling muss während der Behandlung

mit Ofloxacin abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma-

schinen

Einige unerwünschte Wirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit,

Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patien-

ten beeinträchtigen und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von

besonderer Bedeutung sind (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein

Risiko darstellen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei 2,5 - 8,5% der Patienten, die mit Ofloxacin behandelt wurden, sind Neben-

wirkungen beobachtet worden. Am häufigsten wurden Nebenwirkungen auf den

Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektio-

nen und

Pilzinfektion,

Resistenz

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

parasitä-

re Er-

krankun-

gen

von Krank-

heitserre-

gern, Ver-

mehrung

resistenter

Bakterien

und Pilze

(siehe Ab-

schnitt 4.4).

Erkran-

kungen

des Blu-

tes und

des

Lymph-

systems

Panzytope-

nie,

hämolytische

Anämie,

Anämie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Thrombozy-

topenie.

Agranulozy-

tose,

Funktionsstö-

rung des

Knochen-

marks

Erkran-

kungen

des Im-

mun-

systems

Anaphylakti-

sche/anaphyl

aktoide

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen*, An-

gioödem*.

Anaphylakti-

scher/anaphy

laktoider

Schock*.

Stoff-

wechsel-

und Er-

näh-

rungs-

störun-

gen

Anorexie.

Hypoglykä-

mie bei Dia-

betikern, die

mit Antidia-

betika be-

handelt wer-

den (siehe

Abschnitt

4.4), Hyper-

glykämie

oder hy-

poglykämi-

sches Koma

(vor allem bei

Patienten mit

Diabetes

mellitus).

Psychiat-

Schlafstö-

Erregungs-

Psychotische

Psychotische

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

rische

Erkran-

kungen

rung.

zustände,

Schlaflosig-

keit, Ruhelo-

sigkeit.

Störungen

(z.B. Aufge-

regtheit, Hal-

luzinationen)

Angst-

zustände,

Verwirrtheits-

zustände,

Alpträume,

Depression.

Störungen

und Depres-

sionen mit

selbstgefähr-

dendem Ver-

halten ein-

schließlich

suizidalen

Gedanken

oder Suizid-

versuch (sie-

he Abschnitt

4.4), Nervosi-

tät.

Erkran-

kungen

des Ner-

ven-

systems

Kopf-

schmerzen.

Schwindelge-

fühl.

Schläfrigkeit,

Periphere

sensorische

Neuropa-

thien*, Paräs-

thesien, Ge-

schmacks-

und Ge-

ruchsstörun-

gen (bis hin

zu Ge-

schmacks-

bzw. Ge-

ruchsverlust),

Gleichge-

wichtsstö-

rungen, mus-

kuläre Koor-

dinationsstö-

rungen oder

extrapyrami-

dale Symp-

tome (z.B.

Zittern,

Gangunsi-

cherheit).

Erstarrung,

zerebrale

Krämpfe,

Periphere

sensomotori-

sche Neuro-

pathie*.

Tremor, Dys-

kinesie,

schmacks-

verlust,

Ohnmacht.

Augener-

krankun-

gen

Konjunktivi-

tis, Augenrei-

zungen.

Sehstörun-

gen (z.B.

Verschwom-

Photophobie,

Uveitis.

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

mensehen,

Doppeltse-

hen und ver-

ändertes

Farbense-

hen).

Erkran-

kungen

des Ohrs

und des

Laby-

rinths

Vertigo.

Tinnitus,

Hörverlust.

Beeinträch-

tigtes Hör-

vermögen.

Herzer-

kran-

kungen

Tachykardie,

Palpitationen.

Ventrikuläre

Arrhythmien,

Torsade de

pointes (be-

sonders bei

Patienten mit

Risikofakto-

ren für QT-

Intervallver-

längerung),

Verlängerung

des QT-

Intervalls im

EKG (s. Ab-

schnitte 4.4

und 4.9).

Gefäßer-

kran-

kungen

Hypotonie.

Kollaps infol-

ge eines

Blutdruckab-

falls, Flush,

Vaskulitis

(die sich in

Form von

Petechien,

Blasenbil-

dung mit Blu-

tungen und

kleinen Knöt-

chen mit

Krustenbil-

dung und in

Hypertonie

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Ausnahme-

fällen als

Hautläsionen

einschließlich

Nekrose äu-

ßert),

manchmal

auch mit Be-

fall innerer

Organe.

Erkran-

kungen

der

Atemwe-

ge, des

Brustrau

ms und

Mediasti-

nums

Husten,

Nasopha-

ryngitis.

Atemnot,

Bronchos-

pasmus.

Schwere

Atemnot,

allergische

Alveoli-

tis/Pneumonit

Erkran-

kungen

des Gast-

ro-

intesti-

naltrakts

Bauch-

schmerzen,

Diarrhö,

Übelkeit, Erb-

rechen.

Enterokolitis,

manchmal

hämorrha-

gisch.

Pseudo-

membranöse

Kolitis*.

Dyspepsie,

Flatulenz,

Obstipation,

Pankreatitis.

Leber-

und Gal-

lener-

krankun-

gen

Anstieg von

Leberenzy-

men (ALAT,

ASAT, LDH,

Gamma-GT

und/oder

alkalische

Phosphata-

se), Anstieg

des Bilirubins

im Blut.

Cholestati-

scher Ikterus.

Hepatitis, die

schwerwie-

gend sein

kann*. Im

Rahmen ei-

ner Ofloxa-

cin-

Behandlung

wurden

schwere Le-

berschäden,

einschließlich

Fälle von

akutem Le-

berversagen,

teilweise mit

tödlichem

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Verlauf, be-

richtet, vor

allem bei

Patienten mit

vorbestehen-

der Leberer-

krankung

(siehe Ab-

schnitt 4.4).

Erkran-

kungen

der Haut

und des

Unter-

haut-

zellge-

webes

Juckreiz,

Hautaus-

schlag.

Urtikaria,

Hitzewallun-

gen, Schwit-

zen, pustulö-

ser Aus-

schlag.

Erythema

multiforme,

toxische epi-

dermale Nek-

rolyse, Pho-

tosensibilität*

(Sonnen-

brand, Haut-

verfärbung

und -

ablösung),

Blasenbil-

dung, Ulzera-

tionen, Arz-

neimitte-

lexanthem,

vaskuläre

Purpura. Va-

skulitis

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

akute gene-

ralisierte

exanthemati-

sche Pustu-

lose, fixes

Arzneimitte-

lexanthem,

Stomatitis,

exfoliative

Dermatitis.

Skelett-

muskula-

tur-, Bin-

dege-

webs-

und Kno-

chener-

kran-

kungen

Tendinitis.

Gelenk- und

Muskel-

schmerzen,

Sehnen-

schmerzen,

Sehnen-

ruptur* (z.B.

der Achilles-

sehne), die

innerhalb von

48 Stunden

nach Be-

handlungs-

beginn auf-

treten und

Rhabdomyo-

lyse und/oder

Myopathie,

Muskel-

schwäche

Muskelab-

riss, Muskel-

riss, Bänder-

riss, Arthritis.

Systemor

temor-

gan-

klasse

Häufig

≥1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht be-

kannt

(Häufigkeit

auf Grundla-

ge der ver-

fügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

beidseitig

sein kann.

Erkran-

kungen

der Nie-

ren und

Harnwe-

ge

Anstieg des

Serumkrea-

tinins.

Akutes Nie-

renversagen.

Akute in-

terstitielle

Nephritis.

Kongeni-

tale, fa-

miliäre

und ge-

netische

Erkran-

kungen

Porphyrie-

Attacken bei

Patienten mit

Porphyrie.

Allge-

meine

Erkran-

kungen

und Be-

schwer-

den am

Verabrei-

chungs-

ort

Asthenie,

Fieber,

Schmerzen

(einschließ-

lich Schmer-

zen im Rü-

cken, in der

Brust und

den Extremi-

täten).

* Erfahrung nach Markteinführung

tritt als Petechien, Blasenbildung mit Blutung und kleinen Knötchen mit Schorfbildung

– und in Ausnahmefällen als Hautläsionen einschließlich Nekrosen - in Erscheinung,

und kann manchmal auch innere Organe betreffen.

von besonderer Bedeutung für Patienten mit z.B. Myasthenia gravis (siehe Abschnitt

4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Die wichtigsten nach einer akuten Überdosierung zu erwartenden Symptome

sind zentralnervöse Symptome wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseins-

trübung und Krampfanfälle, Verlängerungen des QT-Intervalls sowie Beschwer-

den im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-

Schleimhaut.

Zentralnervöse Störungen einschließlich Verwirrtheitszustände, Krämpfe, Hallu-

zinationen und Tremor wurden nach Markteinführung beobachtet.

Therapie einer Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingelei-

tet werden. Wegen der Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung sollte eine

EKG-Überwachung durchgeführt werden. Antazida können zum Schutz der

Magenschleimhaut eingesetzt werden. Ofloxacin kann teilweise mittels Hämo-

dialyse aus dem Körper entfernt werden; Peritonealdialyse und CAPD hingegen

sind bei der Entfernung von Ofloxacin aus dem Körper wirkungslos. Es gibt kein

spezifisches Antidot.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika

ATC-Code: J01MA 01

Ofloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum.

Wirkungsmechanismus

Fluorchinolon-Antibiotikum

wirkt

Ofloxacin

DNA-/DNA-Gyrase-

Komplex und die Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die antimikrobielle Wirksamkeit eines Arzneimittels hängt von der Wechselbe-

ziehung

zwischen

seinen

pharmakokinetischen

pharmakodynamischen

(PK-PD) Eigenschaften ab. Die Wirksamkeit der Fluorchinolone hängt im We-

sentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (C

) und der mini-

malen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus

AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit [0-24h]-

Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Einzelmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase oder Topisomerase IV

kodieren, führen wahrscheinlich nicht zu einer klinischen Resistenz; multiple

Mutationen führen im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegen alle

Arzneimittel in der Klasse. Impermeabilität und/oder Arzneimittel-Effluxpumpen-

Mechanismen der Resistenz haben wahrscheinlich eine unterschiedliche Wir-

kung auf die Empfindlichkeit gegen Fluorchinolone, die von den physikochemi-

schen Eigenschaften der verschiedenen Arzneimittel in der Klasse und der Affi-

nität der Transportsysteme für die einzelnen Arzneimittel abhängt.

Kreuzresistenz

Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen

beobachtet. Im Allgemeinen besteht aufgrund des einzigartigen Wirkmechanis-

mus keine Kreuzresistenz zwischen Fluorchinolonen und Antibiotika anderer

Arzneimittelklassen.

Grenzwerte

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

wurden folgende klinische MHK-Grenzwerte für die Trennung zwischen emp-

findlichen und resistenten Keime festgelegt:

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/ll

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus

pneumo-

niae

≤ 0,125 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,125 mg/l

> 0,25 mg/l

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Be-

handlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituati-

on erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

des Arzneimittels mindestens bei einigen Infektionen in Frage gestellt ist, sollte

eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Die hier angegebenen Informationen liefern nur eine annähernde Orientierung

zur Wahrscheinlichkeit bestimmter Spezies, die gegenüber Ofloxacin empfind-

lich sind.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

#

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

$

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae°

$

Chlamydia trachomatis°

$

Legionella pneumophila

Mycoplasma hominis°

$

Mycoplasma pneumoniae°

$

Ureaplasma urealyticum°

$

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwen-

dung darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

$+

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

$

Camplyobacter jejuni

$

Citrobacter freundii

Escherichia coli

&

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

$

Stenotrophomonas maltophilia

$

Von Natur aus resistente Organismen

Anaerobe Microorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten

zu Ciprofloxacin und Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Pri-

märliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Emp-

findlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Be-

reich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei

10%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resis-

tenzrate <10%, sonst

10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Verabreichung an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahe-

zu vollständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen

Einzeldosis von 200 mg beträgt im Mittel 2,6 µg/ml und wird innerhalb einer

Stunde erreicht. Die Halbwertzeit beträgt 5,7 bis 7,0 Stunden und ist dosisun-

abhängig. Das Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Unter Mehrfachgabe steigt

die Serumkonzentration nicht wesentlich an (Kumulationsfaktor bei zweimal

täglicher Gabe: 1,5).

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25%. Ofloxacin wird zu weniger als 5%

biotransformiert. Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden,

sind N-desmethyl-Ofloxacin und Ofloxacin-N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt

überwiegend renal. 80 bis 90% der Dosis werden unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter Form gefunden.

Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach ora-

ler Gabe sehr ähnlich. Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Serumhalbwertszeit verlängert; totale und renale Clearance nehmen entspre-

chend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei konventionellen Studien bezüglich pharmakologischer Sicherheit, akuter

Toxizität, wiederholter Dosistoxizität sowie Reproduktionstoxizität konnten präk-

linische Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet werden, die als ausrei-

chend hoch über der menschlichen Maximaldosis erachtet wurden und daher

kaum klinische Relevanz haben. Nach Ofloxacin-Exposition (Humandosis) wur-

de Gelenktoxizität bei juvenil Ratten und Hunden beobachtet. Mutagenitätsstu-

dien konnten keine Mutagenität von Ofloxacin nachweisen. Wie bei manchen

anderen Chinolonen ist Ofloxacin bei der Verabreichung von Humandosen bei

Tieren phototoxisch. Das phototoxische, photomutagene und photokanzeroge-

ne Potential von Ofloxacin ist offenbar vergleichbar mit dem anderer Gyra-

sehemmer.

Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potential und verursacht in hohen

Dosen reversible Veränderungen der Hoden.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder ko-kataraktogene Wirkung

infolge einer Ofloxacin-Behandlung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Lac-

tose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80,

Talkum, Titandioxid( E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium- Blister

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten:

Originalpackungen mit 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten:

Originalpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Telefon 06101 603-0

Telefax 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

46993.01.00

46993.02.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23. November 2000 / 07. Mai 2007

10. Stand der Information

Juni 2016

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

_______________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland finden Sie in folgender Ta-

belle:

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten

der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –

studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen) °

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydia trachomatis °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung dar-

stellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxa-

cin und Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

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