Ofloxacin 200 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01MA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45852.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma®

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin 200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie

Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die

Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der

Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma wird angewendet

bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:

Infektionen der Harnwege (Blasen- und Niereninfektion),

Infektionen des Genitaltraktes bei Männern und Frauen (z. B. Gonorrhö [Tripper], eine sexuell

übertragbare Krankheit),

Beckeninfektionen (in Kombinationsbehandlung),

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird

manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Infektionen der Nebenhöhlen,

Infektionen der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder

Lungenentzündung,

zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma die genauen Umstände Ihrer

Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma angemessen

ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma beachten?

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, eines der anderen Chinolonantibiotika, wie z. B. Moxifloxacin,

Ciprofloxacin oder Levofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge

einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall), da die

Gefahr besteht, dass Krampfanfälle ausgelöst werden können.

wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine

Sehnenentzündung, aufgetreten sind.

Grund: Gefahr von Sehnenriss.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind*.

wenn Sie schwanger sind oder stillen*.

* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des

QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren

wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch „Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B.

schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Ofloxacin 200 - 1 A Pharma mit solchen

Nebenwirkungen zu reagieren.

wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung.

Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig

bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen

(siehe auch „Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie

dürfen Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nicht weiter einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben

dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollte dann nur unter

ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden

(siehe Abschnitt 3).

wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit

bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische

Reaktionen berichtet worden. In einigen Fällen entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und

selbstgefährdendem Verhalten (einschließlich Suizidversuchen), manchmal schon nach einer

einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder

psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die

Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und

die weitere Behandlung entscheiden.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollte dann nur unter

ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen

kann. Unter Fluorchinolonen sind schwerwiegende Fälle von Leberentzündungen (auch mit

tödlichem Verlauf) berichtet worden. Wenn Sie Symptome wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht,

Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken, unterbrechen

Sie die Behandlung und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von

Ofloxacin 200 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden. Unter der Behandlung mit

Chinolonen sind bei Patienten mit dieser Erkrankung schwerwiegende Muskelschwächen

aufgetreten, einschließlich Fälle, die eine künstliche Beatmung erforderten oder einen tödlichen

Verlauf nahmen.

wenn Sie starker UV-Strahlung ausgesetzt sind. Sie sollten Ihre Haut während und bis zu 48

Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma möglichst vor starker

Sonnenbestrahlung schützen und diese sowie künstliche UV-Strahlung (z. B. Höhensonne,

Solarium) meiden, da die Haut unter Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma besonders

empfindlich reagieren kann.

wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte

müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen bis hin zum

(hypoglykämischen) Koma kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein:

Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern. Daneben kann es auch zu einem gesteigerten

Blutzuckerwert unter der Behandlung mit Chinolonen kommen.

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen

bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auslösen.

Wenn Sie Ofloxacin 200

1 A Pharma bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine

Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum

Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig

auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine

Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu

behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma ist nach

Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe auch unter „Ofloxacin 200 - 1 A Pharma darf nicht

eingenommen werden“ und im Abschnitt 4).

wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B. Hautausschlag, Schluck-

oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Nehmen Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nicht weiter ein und verständigen Sie einen Arzt (siehe

Abschnitt 4).

wenn schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder

Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (toxische

epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn

Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, bevor Sie die Behandlung fortführen.

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma oder in den ersten

Wochen danach schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein

Hinweis auf eine bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die lebensbedrohliche

pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen

der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur

Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Ofloxacin 200 - 1 A

Pharma unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen

Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als

Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder Lagesinns,

Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. Ofloxacin 200 - 1 A Pharma sollte abgesetzt

werden, um das Risiko für die Entwicklung bleibender Schäden zu minimieren.

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)

im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma falsch-positive Ergebnisse liefern.

Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden bestätigt werden.

Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida)

oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen

(Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten Daher müssen Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

verändern

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antipsychotika

bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen

Pilzerkrankungen (Imidazolantimykotika), Antimalariamittel

einige nicht müde machende Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere

krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen

rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sogenannte nicht steroidale Antiphlogistika, z. B.

Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma nur mit großer Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter „Ofloxacin

200 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure],

Furosemid [harntreibendes Mittel] oder, Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z. B. Tumoren,

Rheuma]) können sich in ihrer Ausscheidung über die Nieren behindern, und zwar insbesondere,

wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und

verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Ofloxacin kann die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Phenprocoumon,

Warfarin) verstärken, wodurch es unter Umständen zu schwerwiegenden Blutungen kommen kann.

Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Gerinnbarkeit Ihres Blutes

sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten

Blutzucker) führen, wodurch es leichter zu einer Unterzuckerung kommen kann (siehe auch unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei gleichzeitiger Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A

Pharma und Glibenclamid sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel besonders genau kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim

wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma in der Schwangerschaft

nicht einnehmen.

Wird während einer Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma eine Schwangerschaft festgestellt,

müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von

Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden Schäden beim Säugling dürfen Sie Ofloxacin 200 - 1 A

Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit oder Sehstörungen (siehe

Abschnitt 4), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies

kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren

oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in

verstärktem Maße.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel, wie häufig und wie lange Sie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

einnehmen sollen. Dies hängt von der Art Ihrer Infektion ab und wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 2-mal 1 Filmtablette Ofloxacin 200 - 1 A

Pharma pro Tag.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei

schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die

Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin

(entsprechend 2-mal 2 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma) pro Tag gesteigert werden. Das gleiche

gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die

Einnahme von 400-600 mg Ofloxacin (entsprechend 2 bis 3 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma)

pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 1)

Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Festlegung der Dosis bei eingeschränkter

Nierenfunktion.

Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der Nierenfunktion

Dosis

Mäßig

(Kreatinin-Clearance

50 bis 20 ml/min)

100 bis 200 mg Ofloxacin pro Tag

Schwer, einschließlich Hämo- und

Peritonealdialyse

(Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)

100 mg Ofloxacin pro Tag

oder

200 mg Ofloxacin an jedem zweiten Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit

Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie

nicht mehr als 2 Filmtabletten Ofloxacin 200 - 1 A Pharma pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ - 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann

sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum

Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen,

Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Ofloxacin 200 - 1 A Pharma etwa 2 Stunden vor solchen

Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter "Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A

Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bis zu 2 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je

eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben

von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten pro Tag (z. B.

bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand

und wird vom Arzt festgelegt.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das

Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Infektion wird Ihr Arzt die Behandlungsdauer festlegen,

die unter Umständen mehrere Wochen betragen kann.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin 200 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion

des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und

Krampfanfälle, sowie Herzprobleme (QT-Intervall-Verlängerung, siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) und

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B.

Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern

ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu

fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Ofloxacin

200 - 1 A Pharma planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Ofloxacin 200 - 1 A Pharma wie vorgesehen,

eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig -

überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie

ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht

überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können

den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 2

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. In

diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis auftritt oder sich stark

entwickelt:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber.

Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein. Hier wird der Arzt (auch schon bei

Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma in Abhängigkeit vom

Anwendungsgebiet erwägen und gegebenenfalls eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel,

die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Schockreaktionen)

Hierzu gehören u. a. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von

Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Sehr selten können allergische Reaktionen mit

schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock) einhergehen. Diese

können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten

oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Brechen Sie die Einnahme von Ofloxacin 200 - 1 A Pharma ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken

möglicherweise benötigen Sie

dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als

„Neuropathie“

bezeichnet wird.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden

Arzneimitteln).

Akutes Nierenversagen

Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem

Krankheitsgefühl.

schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder Abschälen der

Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Erythema multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse)

Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie),

Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer

Blutzellen (Eosinophilie). Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin

entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich),

eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten

von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Magen/Bauchraum. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein,

möglicherweise auch eines Leberversagens mit tödlichem Verlauf (Hepatitis, schwerer Leberschaden).

schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes

pustulöses Exanthem), Rötung mit ausgedehnter Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung

(Knochenmarksdepression)

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig

Unruhe, Kopfschmerz, Benommenheit

Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Augenreizung, Augenbrennen, Bindehautentzündung

Schwindel

Herzklopfen

Hustenreiz, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenlaufen

Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Hautausschlag, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Appetitlosigkeit

psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit,

Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl,

gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und

Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geruchssinnes)

Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

Gleichgewichtstörungen

Pulsbeschleunigung

Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit),

Blutdruckanstieg

Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von

Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin)

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Entzündung von kleinen Blutgefäßen, die auch innere Organe einbeziehen kann

extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte

Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn,

Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit)*

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. sonnenbrandähnliche Reaktionen, Verfärbung oder

Ablösung der Nägel)*

entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der

Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben

von Haut führen

Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss (z. B. der Achillessehne)*

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anstieg oder Abfall des Blutzuckers bis hin zum hypoglykämischen Koma, insbesondere bei

Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden*

psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen

Gedanken oder Handlungen *, Nervosität

Zittern, Bewegungsstörungen (z. B. Gangunsicherheit), Geschmacksverlust, kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust (Synkope)*

Entzündungen des Auges (Uveitis)

Hörstörungen

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,

Herzrhythmusveränderung (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Aktivität des Herzens)

schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Verstopfung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Medikamentenausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut

Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten

mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss,

Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung

allergisch bedingte Nierenentzündung

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

Schwächezustände, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und

in den Gliedmaßen)

schwerer Blutdruckabfall, bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit

Siehe auch im Abschnitt 2 unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. .

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin 200 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Maisstärke, Poloxamer 188, Povidon K 25, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Ofloxacin 200 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20, 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma

®

Ofloxacin 100 mg pro Filmtablette

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

®

Ofloxacin 200 mg pro Filmtablette

Ofloxacin 400 - 1 A Pharma

®

Ofloxacin 400 mg pro Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma

Eine Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

Eine Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Ofloxacin 400 - 1 A Pharma

Eine Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma

Weiße bis hellcremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

Weiße bis hellcremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf einer Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Ofloxacin 400 - 1 A Pharma

Weiße bis hellcremefarbene, längliche Filmtabletten mit der Prägung „400

400“ auf einer Seite und

beidseitiger Bruchkerbe.

Ofloxacin 200/- 400 - 1 A Pharma

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ofloxacin 100/-200/-400 - 1 A Pharma ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

bakteriellen Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen

Prostatitis, Epididymo-Orchitis

Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung

Ofloxacin - 1 A Pharma sollte bei den untengenannten Infektionen nur angewendet werden, wenn

Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als

ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Unkomplizierte Zystitis

Urethritis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im

neutropenischen Zustand)

Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.

Dosierung bei normaler Nierenfunktion (siehe Tabelle 1)

Tabelle 1: Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Tagesdosierung

(entsprechend dem

Schweregrad)

Behandlungsdauer

(entsprechend dem Schweregrad)

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

7-21 Tage

Pyelonephritis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

7-10 Tage

(kann auf 14 Tage verlängert

werden)

Akute Prostatitis

Chronische Prostatitis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

2-4 Wochen*

4-8 Wochen*

Epididymo-Orchitis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

14 Tage

Beckenentzündung

400 mg zweimal täglich

14 Tage

Unkomplizierte Zystitis

200 mg zweimal täglich oder

400 mg einmal täglich

3 Tage

1 Tag

nicht von Gonokokken

verursachte Urethritis

300 mg zweimal täglich

7 Tage

von Neisseria gonorrhoeae

verursachte Urethritis (siehe

Abschnitt 4.4)

400 mg als Einmalgabe

1 Tag

Infektionen der Knochen und

Gelenke

200 mg zweimal täglich

3–4 Wochen

(im Einzelfall auch länger)

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Akute bakterielle Sinusitis

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Akute Exazerbation einer

chronischen Bronchitis

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Ambulant erworbene

Pneumonie

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

*nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann zur Behandlung einer

Prostatitis eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden.

Ofloxacin - 1 A Pharma-Filmtabletten können auch eingesetzt werden, um eine Behandlung bei Patienten,

die während der Initialbehandlung mit intravenösem Ofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei

schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des

Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert

werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden 400 bis

600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 zu Herzerkrankungen).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance

oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die Dosis sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion wie folgt reduziert werden (siehe Tabelle 2):

Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Einzeldosis*

Dosierungsintervall

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 mg bis 200 mg Ofloxacin

24 Stunden

< 20 ml/min**

> 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin

oder

200 mg Ofloxacin

24 Stunden

48 Stunden

Hämo- oder

Peritonealdialyse**

100 mg Ofloxacin

oder

24 Stunden

200 mg Ofloxacin

48 Stunden

* Bezogen auf die Indikation und das Dosierungsintervall.

** Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion und bei Dialysepatienten sollten

die Serumspiegel von Ofloxacin überwacht werden.

Wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen werden kann, kann sie anhand des

Serumkreatinin-Spiegels mithilfe der Cockcroft-Formel für Erwachsene bestimmt werden:

Männer:

ClCr [ml/min] =

{Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]}

(72 × Serumkreatinin [mg/dl])

oder

ClCr [ml/min] =

{Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]}

(0,814 × Serumkreatinin [μmol/l])

Frauen:

ClCr [ml/min) = 0,85 × (mit obenstehender Formel bestimmter Wert)

Im Einzelfall (siehe oben) kann es aber erforderlich sein, die o. g. Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann

die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein.

Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu

überschreiten.

Art der Anwendung

Ofloxacin - 1 A Pharma ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Die gleichzeitige

Anwendung von Antazida sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen

auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen

den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten mit 200 mg Ofloxacin pro Tag

werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das

Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu

überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile der Arzneimittel

Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS

Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie

Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren*

Schwangerschaft* und Stillzeit*

*Gelenkknorpelschäden in der Wachstumsphase sind aufgrund tierexperimenteller Erfahrungen nicht

auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methicillin-resistente S. aureus

Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Ofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Ofloxacin daher nicht für

die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers

gegen Ofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als

nicht indiziert erachtet).

E. coli

Die Resistenz von E. coli - dem häufigsten Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone ist

innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten bei der Verordnung die

lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.

Neisseria gonorrhoeae

Auf Grund der zunehmenden Resistenz von N. gonorrhoeae sollte Ofloxacin nicht als empirische

Behandlungsoption bei Verdacht auf eine Gonokokkeninfektion (urethrale Gonokokkeninfektion,

Beckenentzündung und Epididymo-Orchitis) verwendet werden, es sei denn der Erreger wurde

identifiziert und die Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin wurde nachgewiesen. Wenn nach drei

Tagen keine klinische Verbesserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden

Beckenentzündung

Zur Behandlung einer Beckenentzündung sollte Ofloxacin nur in Kombination mit einer Therapie gegen

anaerobe Erreger in Erwägung gezogen werden.

P. aeruginosa

Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine

Kombinationstherapie erfordern. Insbesondere erfordern spezielle Infektionen durch P. aeruginosa

eine Resistenzbestimmung zwecks gezielter Therapie.

Streptokokken

Ofloxacin ist nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch betahämolysierende

Streptokokken.

Resistenzrisiko

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.

Infektionen der Knochen und Gelenke

Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit für eine Kombinationstherapie mit

anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Schwere bullöse Reaktionen

Unter Ofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom

oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind darauf hinzuweisen,

sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor sie die

Behandlung fortführen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung von

Fluorchinolonen sind berichtet worden. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich,

auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall muss

Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmaßnahmen (z. B. Schockbehandlung, u.

a. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet

werden.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig, während oder nach der Behandlung

mit Ofloxacin - 1 A Pharma auftritt (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende), kann ein

Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad

einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der

pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in

Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Ofloxacin eine schwere

Diarrhö entwickelt. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ofloxacin

100/200/400 - 1 A Pharma sofort beendet und unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden

(z. B. Einnahme spezieller Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen.

Ofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter erniedrigter

Krampfschwelle des ZNS (siehe Abschnitt 4.3). Wie andere Chinolone auch, sollte Ofloxacin nur mit

äußerster Vorsicht angewendet werden bei sonstiger Prädisposition für epileptische Anfälle, wie z. B. bei

Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder

vergleichbaren nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle

herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Ofloxacin abgebrochen werden. Die

üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten und Gabe von

Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen zur

Sehnenruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne.

Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können während der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet worden.

Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei über 60 Jahre alten Patienten und bei Behandlung

mit Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-

Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von

Ofloxacin engmaschig zu überwachen. Alle Patienten sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn sie

Symptome einer Tendinitis verspüren. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit

Ofloxacin - 1 A Pharma sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B.

durch Immobilisation) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend renal ausgeschieden. Daher sollte Ofloxacin- 1 A Pharma bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion nur nach Dosisanpassung (siehe Abschnitt 4.2) und unter ärztlicher

Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden.

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Depressionen und psychotische

Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und

selbstgefährdendem, einschließlich suizidalem, Verhalten (siehe Abschnitt 4.8) - manchmal schon nach

einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Ofloxacin sofort

abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Ofloxacin bei

Patienten mit psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte

angewendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Unter Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten. Bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion sollte Ofloxacin nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden.

Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf) führen können, sind

unter Fluorchinolonen berichtet worden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung

unterbrechen und ihren Arzt um Rat fragen sollen, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung

entwickeln, z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein

druckempfindlicher Bauch (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit

Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine

Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach

Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ofloxacin

für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Ofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, dass

sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker

Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine

Photosensibilisierung zu vermeiden.

Sekundärinfektionen

Wie bei anderen Antibiotika kann es insbesondere bei längerer Anwendung von Ofloxacin zu einem

übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen.

Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine

Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Herzerkrankungen

Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden,

die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva, Makrolide, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige nicht sedierende

Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin], Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel.

Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet

werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8, 4.9).

Dysglykämie

Bei Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Abweichungen der Blutzuckerwerte (einschließlich

Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden. Bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen

Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden, wurde über Fälle von

hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der

Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei Patienten sensorische oder

sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell einsetzen können (siehe Abschnitt

4.8). Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um das

mögliche Risiko eines irreversiblen Schadens zu minimieren.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb

sollten diese Patienten, falls Ofloxacin angewendet werden muss, hinsichtlich des Auftretens einer

Hämolyse eng überwacht werden.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren (siehe

auch Abschnitte 4.7 und 4.8).

Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Ofloxacin kann bei Patienten der Opiat- oder Porphyrinnachweis im Urin falsch

positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt

werden.

Sonstige Hinweise

Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z. B. schwere

neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zu reagieren.

Ofloxacin - 1 A Pharma enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Ofloxacin - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida, Sucralfat, Metallionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von Ofloxacin

abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Präparate, die Metallionen (Aluminium, Eisen,

Magnesium oder Zink)enthalten. Daher muss Ofloxacin - 1 A Pharma etwa 2 Stunden vor solchen

Präparaten eingenommen werden.

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nicht-steroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Ofloxacin mit

Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung der

Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorochinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden,

die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Makrolide, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B.

Astemizol, Terfenadin, Ebastin]) (siehe Abschnitt 4.4).

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon,

Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall

des Quick-Wertes) und/oder Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwerwiegend sein.

Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden,

sorgfältig den Gerinnungsstatus zu überwachen.

Glibenclamid

Ofloxacin - 1 A Pharma kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen. Da

es dann eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue

Blutzuckerüberwachung.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Bei gleichzeitiger Gabe setzte Probenecid die Gesamtclearance von Ofloxacin um 24 % herab und

steigerte die AUC um 16 %. Vermutlich beruht dieser Effekt auf der Kompetition um oder der Hemmung

eines aktiven Transporters bei der renalen tubulären Sekretion dieser Wirkstoffe.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin und Wirkstoffen, welche die renale tubuläre Sezernierung

beeinflussen können, wie z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat, ist daher Vorsicht

geboten, da es zu erhöhten Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ofloxacin bei Schwangeren vor.

Basierend auf begrenzten Erfahrungen beim Menschen, konnten Fluorchinolone im ersten Trimester der

Schwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen oder andere

Nebenwirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.

Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen

Knorpel beobachtet, aber keine teratogenen Wirkungen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das

Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht.

Ofloxacin - 1 A Pharma ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

5.3).

Stillzeit

Ofloxacin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen des möglichen Risikos von

Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind ist das

Stillen während der Behandlung mit Ofloxacin - 1 A Pharma zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.3 und

5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen)

können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit

in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Auto fahren,

Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.Im Zusammenhang mit Alkohol gilt dies im

verstärkten Maße. Die Patienten sollten daher ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten bevor sie

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach

Markteinführung: siehe Tabelle: Nebenwirkungen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Gelegentlich

≥1/1000 bis

<1/100

Selten

≥1/10000 bis

<1/1000

Sehr selten

<1/10000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätztbar)*

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vermehrung

resistenter

Bakterien und

Pilze

(siehe Abschnit

t 4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie,

hämolytische

Anämie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Thrombozytope

nie,

Panzytopenie

Agranulozytose,

Knochenmarkdep

ression

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische/ana

phylaktoide

Überempfindlichkeit

sreaktionen*,

Angioödem* von

Haut und

Schleimhäuten (z. B.

von Gesicht, Zunge

und Kehlkopf)

Beteiligung

innerer Organe

bei Vaskulitis,

anaphylaktischer

/anaphylaktoider

Schock*

Stoffwechsel- und

Appetitlosigkeit

Hyper- oder

Ernährungsstörung

en

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Patienten, die mit

Antidiabetika

behandelt werden

(siehe Abschnitt

4.4),

hypoglykämische

s Koma

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregungszustä

nde,

Schlafstörungen

, Schlaflosigkeit

Psychotische

Reaktionen (z. B.

Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Angstzustände,

intensive

Traumerlebnisse (bis

zum Albtraum),

Depressionen

Psychotische

Reaktionen und

Depression mit

Selbstgefährdung

bis hin zu

suizidalen

Gedanken oder

Handlungen

(siehe Abschnitt

4.4), Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Unruhe,

Kopfschmerz,

Benommenheit

Schläfrigkeit,

Sinnesstörungen wie

Parästhesien (z. B.

Hyp- oder

Hyperästhesien),

Geschmacks- oder

Geruchsstörungen

(bis zum Verlust d.

Geruchssinns)

Sensorische/sens

omotorische

periphere

Neuropathie*,

Krampfanfälle*,

extrapyramidale

Symptome oder

andere

muskuläre

Koordinationsst

örungen (z. B.

Zittern,

Gangunsicherhei

t) (siehe

Abschnitt 4.4)

Tremor,

Dyskinesie,

Ageusie,

Synkopen

Augenerkrankunge

n

Augenreizung,

Augenbrennen,

Konjunktivitis

Sehstörungen (z. B.

Verschwommensehe

n, Doppeltsehen,

verändertes

Farbsehen)

Uveitis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Gleichgewichtsstöru

ngen

Tinnitus,

Hörverlust

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de

Pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren

für eine QT-

Verlängerung),

EKG-QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankunge

n

Blutdruckabfall,

Blutdruckanstieg

Schwerer

Blutdruckabfall

bis zum Kollaps

Bewusstlosigkeit

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Hustenreiz,

Nasopharyngiti

s, Nasenlaufen

Atemnot,

Bronchospasmus

Allergische

Pneumonitis,

schwere Atemnot

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Magenbeschwe

rden,

abdominale

Schmerzen,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Enterokolitis

(manchmal

hämorrhagisch)

Pseudomembran

öse Kolitis*

(siehe

Abschnitt 4.4)

Dyspepsie,

Flatulenz,

Obstipation,

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

Beeinträchtigung der

Leberfunktion mit

Anstieg von

Leberenzymen

(ALAT, ASAT,

LDH, Gamma-GT,

alkalische

Phosphatase)

und/oder Bilirubin

Cholestatischer

Ikterus

Hepatitis, die

schwer sein kann,

schwerer

Leberschaden*,

einschließlich

Fälle von akutem

Leberversagen,

teilweise mit

tödlichem

Verlauf, vor

allem bei

Patienten mit

vorbestehender

Lebererkrankung

(siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Hautreaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz

Hitzewallungen,

Hyperhidrosis,

Urtikaria,

bläschenförmiger

oder pustulöser

Hautausschlag

Schwerwiegende

Haut- und

Schleimhautreak

tionen

(Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse),

Photosensibilität

(sonnenbrandäh

nliche

Symptome,

Verfärbung oder

Ablösung der

Nägel),

Exfoliative

Dermatitis,

Stevens-Johnson-

Syndrom, akut

generalisierendes

pustulöses

Exanthem, fixes

Arzneimittel-

exanthem,

Stomatitis

vaskuläre

Purpura,

Vaskulitis mit

Petechien,

Bläschen oder

Knötchen, die in

Einzelfällen zu

Hautnekrosen

führen kann

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Tendinitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Gelenk- und

Muskelbeschwe

rden (z. B.

Schmerzen),

Sehnenruptur

(z. B. der

Achillessehne),

siehe auch

Abschnitt 4.4.

Diese können

bereits

innerhalb von

48 Stunden

nach Beginn der

Behandlung

auftreten und

bilateral sein.

Rhabdomyolyse

und/oder

Myopathie,

Muskelschwäche

(von besonderer

Bedeutung bei

Patienten mit

Myasthenia

gravis),

Muskelabriss,

Muskelriss,

Bänderriss,

Arthritis

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (mit

z. B. Anstieg des

Serumkreatinins)

Akutes

Nierenversagen

Akute

interstitielle

Nephritis

Kongenitale,

familiäre und

genetische

Erkrankungen

Porphyrieattacke

n bei Patienten

mit Porphyrie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Pyrexie,

Schmerzen

(einschließlich

Schmerzen im

Rücken, in der

Brust und in den

Extremitäten)

*Erfahrungen nach der Markteinführung von Ofloxacin

Hinweise

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die

beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin - 1 A Pharma wieder abgeklungen.

Einige Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Krampfanfälle können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und sofortige Gegenmaßnahmen

erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse Symptome

auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle sowie QT-Intervall-

Verlängerung und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Erosionen der Magen-

Darm-Schleimhaut.

ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden nach

Markteinführung beobachtet.

Therapie der Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung

durchgeführt werden.

Es kann erforderlich werden, auch andere Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen

Bedingungen zu überwachen und zu sichern.

Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die sofortige Behandlung mit Antikonvulsiva.

Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Zur Elimination von nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung, Verabreichung von

Adsorbenzien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin

Antazida zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem Diuresetherapie zur Förderung der Ausscheidung

bereits resorbierter Substanz.

Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden. Peritonealdialyse und CAPD können

Ofloxacin nicht wirksam eliminieren. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Ofloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch Hemmung

der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (C

) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Ofloxacin und

anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als Folge einer

Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von Fluorchinolonen

am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer

verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle durch

Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli, Klebsiella spp. und anderen

Enterobacteriaceae beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,12 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Grenzwerte beziehen sich auf eine orale Dosis von 200 mg x 2 bis 400 mg x 2 und eine intravenöse

Dosis von 200 mg x 2 bis 400 mg x 2.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

$

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydia trachomatis °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und

Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die

maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg beträgt im Mittel 2,5 bis 3 µg/ml

und wird innerhalb einer Stunde erreicht.

Die Serum-Eliminationshalbwertszeit beträgt 6 bis 7 Stunden und ist linear. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Unter Mehrfachgabe von Ofloxacin steigt die Serumkonzentration

nicht wesentlich an (Kumulationsfaktor ca 1,5). Ofloxacin- Konzentrationen im Urin und an der Stelle der

Harnwegsinfektionen übertreffen die im Serum gemessenen um das 5 bis 100-fache. Die

Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25 %. Ofloxacin wird zu weniger als 5 % biotransformiert.

Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-Ofloxacin und Ofloxacin-

N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 % der Dosis werden als unveränderte

Substanz im Urin wiedergefunden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter Form gefunden. Die

Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach oraler Gabe sehr ähnlich. Bei

Personen mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit verlängert; totale und renale Clearance

nehmen entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potential und verursacht in hohen Dosierungen reversible

Hodenveränderungen. Darüber hinaus ergaben präklinische Studien mit einmaliger und wiederholter

Anwendung bei erwachsenen Tieren sowie Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie keine Hinweise

auf weitere spezielle Risiken einer Anwendung von Ofloxacin.

Wie auch andere Gyrasehemmer kann Ofloxacin bei juvenilen Tieren während der Wachstumsphase

Schäden an den großen, gewichtstragenden Gelenken auslösen. Das Ausmaß der verursachten

Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig und kann durch Entlastung der Gelenke erheblich

reduziert werden.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und verursacht in

therapeutischen Dosierungen im Tierversuch keine teratogenen oder anderen embryotoxischen

Wirkungen.

Herkömmliche Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden mit Ofloxacin nicht durchgeführt. In In-

vitro- und In-vivo-Studien erwies sich Ofloxacin als nicht mutagen. Daten zur Phototoxizität,

Photomutagenität und Photokanzerogenität von Ofloxacin weisen im Vergleich zu anderen

Fluorchinolonen nur auf eine schwach photomutagene bzw. -tumorigene Wirkung in vitro bzw. in vivo

hin.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung nach Ofloxacin-Exposition.

Es ist bekannt, dass einige Gyrasehemmer über ein QT-verlängerndes Potenzial verfügen. Bisherige

präklinische Untersuchungen ergaben für Ofloxacin im Vergleich zu den vorgenannten Gyrasehemmern

nur ein geringgradiges QT- verlängerndes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Poloxamer 188

Povidon K 25

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma

Packung mit 6 und 14 Filmtabletten in PVC-Aluminiumblister.

Ofloxacin 200/400 - 1 A Pharma

Packung mit 10, 14, 20, 30 und 50 Filmtabletten in PVC-Aluminiumblister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ofloxacin 100 - 1 A Pharma

45852.00.00

Ofloxacin 200 - 1 A Pharma

45852.01.00

Ofloxacin 400 - 1 A Pharma

45852.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

20. Januar 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

11. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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