Ofloxa-Vision Kombi-Packung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Ofloxacin; Ofloxacin
Verfügbar ab:
OmniVision GmbH (8068084)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung und Augensalbe
Zusammensetzung:
Ofloxacin (22970) 3 Milligramm; Ofloxacin (22970) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204526.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-23

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

03-09-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ofloxa-Vision Kombi-Packung

3 mg/ml Augentropfen, Lösung und

3 mg/g Augensalbe

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung beachten?

Wie ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung und wofür wird es angewendet?

Ofloxa-Vision Kombi-Packung, bestehend aus 3 mg/ml Augentropfen, Lösung und 3 mg/g

Augensalbe, ist ein Antibiotikum.

Ofloxa-Vision Kombi-Packung wird angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B. bakterielle

Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung beachten?

Ofloxa-Vision Kombi-Packung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxa-Vision Kombi-Packung

anwenden.

Wenden Sie Ofloxa-Vision Kombi-Packung nur am Auge an.

Das Tragen von Kontaktlinsen während einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.

Während der Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung sollte, aufgrund einer möglichen

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, ausgiebiges Sonnenbaden oder UV Licht (z. B.

Sonnenlampe, Solarium etc.) möglichst vermieden werden.

Falls Sie an Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren leiden, wird Ihr Arzt aufgrund des

möglichen Risikos eines Hornhautdurchbruchs die Behandlung mit Ofloxa-Vision Kombi-

Packung vorsichtig durchführen.

Falls Sie Ofloxa-Vision Kombi-Packung über einen längeren Zeitraum anwenden, werden Sie für

andere Augeninfektionen anfälliger.

Wenn Sie überempfindlich gegenüber andere Chinolon-Antibiotika sind.

Falls Sie allergische Reaktionen wie Juckreiz des Augenlids, Schwellung oder Rötung des Auges

bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Ofloxa-Vision Kombi-Packung ab und wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder die Erkrankung wieder auftritt; wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn

Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung

der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist.

Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut erniedrigt ist).

Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“).

Bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt („Herzinsuffizienz“).

Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) hatten.

Sie weiblich oder ein älterer Patient sind.

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG- Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt „Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bereits nach der ersten Anwendung von Fluorchinolonen wurden Überempfindlichkeits- und

allergische Reaktionen berichtet. Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen) können gleich nach der ersten Anwendung auftreten und bis zum

lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Ofloxa-Vision Kombi-

Packung abgebrochen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wie bei anderen Antibiotika ist auch bei langanhaltender Behandlung mit Ofloxa-Vision Kombi-

Packung eine Zunahme nicht-empfindlicher pathogener Keime möglich. Wenn derartige Infektionen

während der Behandlung auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.

Ihr Arzt wird das Ansprechen auf die Behandlung mit Ofloxa-Vision Kombi-Packung entsprechend

verfolgen und gegebenenfalls die Behandlung anpassen.

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie Schwellungen und Rupturen

der Sehnen aufgetreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit

Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung,

wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen

oder von Ofloxacin-haltiger Augensalbe vor. Ofloxa-Vision Kombi-Packung wird nicht zur

Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.

Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus

verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte

Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.

Wenn neben Ofloxa-Vision Kombi-Packung andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden,

sollte ein Zeitintervall von ca. 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden.

Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da eine schädliche Wirkung für das Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, soll die

Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung während der Schwangerschaft und der Stillzeit

möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wie bei anderen Augenarzneimitteln auch, kann die

Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung zu verschwommenem Sehen oder einer leichte

Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens führen. Diese Symptome können wenige Minuten anhalten.

Bedienen Sie in dieser Zeit keine Maschinen oder Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren

Halt.

Ofloxa-Vision Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,89 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,025

mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Ofloxa-Vision Augensalbe enthält Wollwachs und Butylhydroxytoluol

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Am Tag

Tropfen Sie 3-mal täglich 1 Tropfen der Ofloxa-Vision Augentropfen in den Bindehautsack des/r

erkrankten Auges/en. Um eine Kontamination zu vermeiden, lassen Sie die Tropferspitze nicht Ihr

Auge oder etwas anderes berühren. Setzen Sie die Kappe unmittelbar nach Gebrauch wieder auf und

ziehen Sie sie fest.

Am Abend

Bringen Sie 1-mal abends vor dem Schlafengehen einen 1 cm langen Salbenstrang (entspricht 0,12 mg

Ofloxacin) der Ofloxa-Vision Augensalbe in den Bindehautsack des/r erkrankten Auges/en ein.

Ofloxa-Vision Augensalbe wird als dünner Salbenstrang in den Bindehautsack eingelegt. Ziehen Sie

den unteren Lidrand vorsichtig mit dem Finger nach unten, sodass sich eine ‘V’-förmige Tasche

zwischen Augenlid und Augapfel bildet. Berühren Sie weder das Auge noch die Augenumgebung

oder andere Oberflächen mit der Tubenspitze, da sonst Keime in die Salbe gelangen können. Legen

Sie einen etwa 1 cm langen Salbenstrang in den so gebildeten Bindehautsack, ohne jedoch mit der

Tubenspitze das Auge zu berühren. Blicken Sie nach unten, bevor Sie das Auge schließen.

Je nach Schwere der Infektion kann Ihr Arzt Sie bitten, dieses Arzneimittel zu Beginn der Behandlung

häufiger anzuwenden. Wenden Sie Ofloxa-Vision Kombi-Packung nicht länger als 14 Tage an.

Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen den

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden und Ofloxa-Vision

Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxa-Vision Kombi-Packung angewendet haben, als Sie

sollten

Bislang wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr/e Auge/n getropft haben, spülen Sie das Auge mit sauberem Wasser

aus.

Falls Sie zu viel Augensalbe angewendet haben, so spülen Sie das Auge mit warmem Leitungswasser

aus.

Wenden Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt an.

Falls nach einer falschen Anwendung oder einer versehentlichen Überdosierung oder Einnahme

systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen auftreten, müssen diese systemisch

behandelt werden. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxa-Vision Kombi-Packung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Holen Sie die vergessene Anwendung so schnell wie möglich nach. Fahren Sie anschließend mit der

oben genannten Menge und Anwendungshäufigkeit fort, oder entsprechend den Anweisungen Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (kann auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) wurden bei Anwendung von Ofloxacin-haltiger Augentropfen und Augensalbe gemeldet.

Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft

mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am

behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig.

Falls eine allergische Reaktion (einschließlich allergische Reaktionen am Auge) auftritt, beenden Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenirritation

Leichte Augenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Hornhautablagerungen, insbesondere bei Vorerkrankungen der Hornhaut (Kornea) des Auges

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Systemische (allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwere allergische

Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Teile

des Körpers, Hautausschlag und Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwindel, anaphylaktischer

Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwindel

Müdigkeit

Veränderte Wahrnehmung von Gerüchen

Verändertes Geschmacksempfinden

Übelkeit

Augenentzündung (Entzündung der Hornhaut, Bindehaut)

Schleiersehen

Lichtempfindlichkeit

Schwellungen am Auge, um das Auge (einschließlich Schwellung des Augenlids) oder im Gesicht

Fremdkörpergefühl im Auge

Tränendes Auge

Trockenes Auge

Augenschmerzen

Rötung der Augen

Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Juckreiz am Auge oder Augenlid)

Anormal schneller Herzrhythmus

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag

Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche, der Tubenfalz und dem

Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Augentropfen und die Augensalbe dürfen nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxa-Vision 3 mg/ml Augentropfen, Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 ml Augentropfen enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Dosis (1 Tropfen)

enthält 0,11 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % und

Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Was Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Dosis (1 cm

Salbenstrang) enthält 0,12 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, Weißes Vaselin.

Wie Ofloxa-Vision Kombi-Packung aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxa-Vision Kombi-Packung enthält 5 ml Augentropfen je Tropfbehältnis und 3 g Augensalbe je

Kunststofftube.

Die in der Kombi-Packung enthaltenen Augentropfen sind eine klare, schwach grün-gelbliche Lösung.

Die in der Kombi-Packung enthaltene Augensalbe ist eine weiß bis cremefarbene Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel. +49 89 840 792 30

Fax. +49 89 840 792 40

E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ofloxa-Vision Kombi-Packung

Luxemburg

Ofloxa-Vision Kombi-Packung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ofloxa-Vision Kombi-Packung

3 mg/ml Augentropfen, Lösung und

3 mg/g Augensalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ofloxa-Vision 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

1 ml Lösung enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Einzeldosis (1 Tropfen) enthält 0,11 mg Ofloxacin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,89 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,025

mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 0,12 mg

Ofloxacin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Augensalbe enthält Wollwachs mit Spuren von Butylhydroxytoluol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, schwach grün-gelbliche Lösung.

Augensalbe

Weiße Augensalbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B. bakterielle

Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.

Die üblichen und allgemein anerkannten Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind

für die Anwendung von Ofloxacin zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Anwendung der Ofloxa-Vision Augentropfen und Augensalbe:

Die Augentropfen sollten am Tag und die Augensalbe sollte am Abend vor dem Schlafengehen

angewendet werden.

Am Tag: Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 1 Tropfen der Ofloxa-Vision Augentropfen in

den Bindehautsack des/r erkrankten Auges/en.

Am Abend: 1-mal abends vor dem Schlafengehen einen 1 cm langen Salbenstrang (entspricht 0,12 mg

Ofloxacin) der Ofloxa-Vision Augensalbe in den Bindehautsack des/r erkrankten Auges/en

einbringen.

Je nach Schwere der Infektion kann der Patient angewiesen werden, dieses Arzneimittel zu Beginn der

Behandlung häufiger anzuwenden. Diese Produktkombination sollte nicht länger als 14 Tage

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofloxacin bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben angewendet werden, sollte zwischen den

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten

stets zuletzt angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide)

Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die

systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen waren begleitet von

Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewußtseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder

Gesichts-Ödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz.

Wenn eine allergische Reaktion bei der Anwendung von Ofloxa-Vision Augentropfen oder

Augensalbe auftritt, ist die Anwendung zu unterbrechen. Bei Patienten, die bereits überempfindlich

gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika reagiert haben, ist Ofloxa-Vision Kombi-Packung mit

Vorsicht anzuwenden.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden,

die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

Angeborenes Long-QT-Syndrom

Gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika)

Nicht korrigierte Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie) (Siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8

und 4.9). Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-

verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen

Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augenarzneimitteln sollte die Gefahr einer

Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen

kann, beachtet werden. Die Langzeitanwendung kann zu einem Wachstum nicht-empfindlicher

Organismen, einschließlich Pilzen führen.

Wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines

angemessenen Zeitraums beobachtet wird, beenden Sie die Anwendung und beginnen Sie mit einer

alternativen Behandlung.

Während der Behandlung mit Ofloxacin-haltigen Augentropfen und Augensalbe ist übermäßige

Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z. B. Sonnenlampe, Solarium etc.) zu vermeiden (mögliche

Photosensibilität).

Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen topischen Augenarzneimitteln wurde über

Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen

werden.

Augensalben können die Wundheilung der Kornea verzögern.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von 0,3%-

igen Ofloxacin-haltigen Augenarzneimitteln bei Neugeborenen vor. Die Anwendung von Ofloxacin-

haltigen Augentropfen oder Augensalbe bei Neugeborenen zur Behandlung einer Ophthalmia

neonatorum, hervorgerufen durch

Neisseria gonorrhoeae

oder

Chlamydia trachomatis

, wird nicht

empfohlen, da eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde. Neugeborene mit

einer Ophthalmia neonatorum sollten eine ihrer Erkrankung angemessene Behandlung erhalten, z. B.

eine systemische Behandlung, falls die Erkrankung durch

Chlamydia trachomatis

oder

Neisseria

gonorrhoeae

hervorgerufen wurde.

Klinische und präklinische Studien berichten über das Auftreten von Hornhautperforationen bei

Patienten mit bereits bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren, wenn

diese mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden. Viele dieser Berichte enthielten

jedoch signifikant verfälschende Faktoren, wie fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein von kornealen

Läsionen, begleitende okulare Erkrankungen (z.B. trockene Augen), systemische entzündliche

Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) sowie gleichzeitige Anwendung von Steroiden zur

okulären Anwendung bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika. Trotzdem ist es notwendig, bei der

Behandlung von Patienten mit kornealen Epitheldefekten oder kornealen Ulcera Vorsicht walten zu

lassen.

Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und

Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ofloxa-

Vision Kombi-Packung sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Ofloxa-Vision Augentropfen enthalten 0,89 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und

frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen

hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei

Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.

Ofloxa-Vision Augensalbe enthält Wollwachs und Butylhydroxytoluol. Wollwachs kann örtlich

begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es konnte gezeigt werden, dass die systemische Gabe bestimmter Chinolon-Antibiotika die

metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin hemmt. Arzneimittelwechselwirkungsstudien,

nach systemischer Gabe von Ofloxacin, haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein

und Theophyllin nicht signifikant beeinflusst wird.

Obwohl es Berichte zum gesteigerten Vorkommen einer ZNS-Toxizität bei der systemischen Gabe

von Fluorchinolon-Antibiotika gibt, wenn diese gleichzeitig mit systemischen nicht-steroidalen

Antiphlogistika (NSAIDs) gegeben werden, wurde dies bei der gleichzeitigen systemischen Gabe von

NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.

Wie andere Fluorchinolone auch, sollten Ofloxa-Vision Augentropfen und Augensalbe nur unter

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft

vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Da die systemische Gabe von Chinolonen bei jungen Tieren Athropathien verursacht, wird empfohlen,

Ofloxa-Vision Augentropfen und Augensalbe nicht bei schwangeren Frauen anzuwenden.

Stillzeit

Da Ofloxacin und andere systemisch angewandte Chinolone in die Muttermilch übergehen und somit

potentielle Schäden am gestillten Säugling entstehen können, sollte eine Entscheidung getroffen

werden, ob das Stillen kurzfristig unterbrochen werden sollte bzw. ob unter Berücksichtigung der

Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter das Medikament nicht angewendet werden sollte.

Fertilität

Ofloxacin hat bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vorübergehendes Schleiersehen kann nach dem Eintropfen

der Augentropfen oder insbesondere nach dem Einbringen der Augensalbe auftreten. Das Steuern von

Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen sollte vermieden werden, solange kein

klares Sehvermögen besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemeines

Schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Anwendung von systemisch angewendetem Ofloxacin

sind selten und die meisten Symptome reversibel. Da eine geringe Menge an Ofloxacin nach topischer

Anwendung absorbiert wird, können Nebenwirkungen wie nach systemischer Anwendung auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot, anaphylaktischer

Reaktion/anaphylaktischem Schock, oropharyngealen Schwellungen und

geschwollener Zunge)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Schwindel, Müdigkeit, Geruchs- und Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Häufig:

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Selten:

Korneale Ablagerungen, insbesondere bei kornealen Vorerkrankungen

Nicht bekannt:

Keratitis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenödeme,

Fremdkörpergefühl im Auge, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge,

Augenschmerzen, Hyperämie des Auges, Überempfindlichkeit (einschließlich

Jucken der Augen und Augenlider), periorbitales Ödem (einschließlich

Augenlidödem). Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der

Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich. In der

Regel halten diese Symptome nur für kurze Zeit an

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei

Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Periorbitales Ödem, Gesichtsödem, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse

Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand,

Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere

Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer

Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die

Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die

Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-

Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt

werden.

Im Falle einer topischen Überdosierung die Augen gut mit Wasser ausspülen. Treten als Folge

unsachgemäßer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auf, sind

diese systematisch zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva, Fluorchinolone, ATC-Code: S01AE01

Wirkmechanismus

Das Chinolonsäurederivat Ofloxacin ist ein Gyrasehemmer der Fluorchinolon-Untergruppe mit

bakterizider Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS

Synthese durch Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgte unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Die angeführten

Grenzwerte beziehen sich auf eine systemische Anwendung. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime sind von EUCAST (European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters.

Version 9.0, 2019. http://www.eucast.org) veröffentlicht worden:

Erreger

MHK Grenzwert (mg/l)

S ≤

R >

Enterobacterales

0.25

Staphylococcus

spp.

Staphylococcus aureus

Coagulase-negative staphylococci

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenza

0.06

0.06

Moraxella catarrhalis

0.25

0.25

Neisseria gonorrhoeae

0.125

0.25

PK/PD (Nicht speziesspezifische)

Grenzwerte

0.25

MHK: minimale Hemmkonzentration; S: sensibel; R: resistent;

PK/PD: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik;

- : Keine Grenzwerte. Empfindlichkeitstests werden nicht empfohlen.

Antibakterielles Spektrum

Das Wirkspektrum von Ofloxacin umfasst obligate Anaerobier, fakultative Anaerobier, Aerobier und

andere Keime wie z. B. Chlamydien.

Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann geographisch und im Lauf der Zeit für einzelne

Spezies variieren. Daher sind lokale Resistenzinformationen wünschenswert, insbesondere bei der

Behandlung von schweren Infektionen. Bei Bedarf sollte eine Expertenmeinung eingeholt werden,

wenn die lokale Resistenzprävalenz den Nutzen des Antibiotikums bei zumindest einigen

Infektionsarten fraglich erscheinen lässt.

Besonders im Falle schwerer Infektionen oder bei Therapieversagen sollte eine mikrobiologische

Diagnose mit Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin angestrebt

werden. Eine Kreuzresistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen ist wahrscheinlich.

Die unten angegebenen Informationen stammen im Wesentlichen aus einer aktuellen

Resistenztestungsstudie mit 1391 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 31

deutschen Zentren. Die Daten basieren auf den zum Zeitpunkt dieser Studie gültigen EUCAST

Grenzwerten für die systemische Anwendung. Bei lokaler Anwendung von Ofloxacin am Auge

werden im vorderen Auge meist deutlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums als bei der

systemischen Anwendung erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit in den zugelassenen

Indikationen auch bei Erregern gegeben sein kann, die wie z. B.

Enterococcus

.

in der

in vitro

Resistenzbestimmung als resistent definiert wurden.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Bacillus spp.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter lwoffi

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Serratia marcescens

Spezies bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

$

Streptococci (

außer

Streptococcus pneumoniae

$

)

Gram-negative Aerobier

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Gram-positive Aerobier

Enterococcus spp.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich; im

Tränenfilm werden aber nach einer einzelnen Applikation über 4h Konzentrationen von

mindestens 4 mg/L erreicht, die 100 % der Isolate zuverlässig abtöten.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirksamkeit hängt hauptsächlich vom Verhältnis der maximalen Gewebekonzentration (c

) zur

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut,

Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt.

Wiederholte Applikationen führen auch zu therapeutischen Konzentrationen im Glaskörper.

Da Ofloxacin sich an melaninhaltige Gewebe anlagern kann, ist mit einer verlangsamten Elimination

des Wirkstoffes aus diesen Geweben zu rechnen. Systemisch resorbiertes Ofloxacin zeigt eine

Plasmaeliminationshalbwertzeit zwischen 3,5 und 6,7 Stunden.

Ofloxacin-haltige Augentropfen

5-malige Applikation von ofloxacin-haltiger ophthalmischer Lösung in 5-minütigen Abständen erzielt

im menschlichen Kammerwasser eine Ofloxacin-Konzentration nach 60 bis 120 Minuten zwischen 1,2

und 1,7 µg/ml. Nach 3 Stunden sinkt dieser Wert auf 0,8 µg/ml ab. In Abhängigkeit von der

Applikationshäufigkeit sinkt die Wirkstoffkonzentration im Kammerwasser nach 5 bis 6 Stunden

gegen Null. In Analogie zu Ergebnissen aus Tierversuchen darf davon ausgegangen werden, dass die

übrigen Augengewebe höhere Wirkstoffkonzentrationen als das Kammerwasser enthalten.

Ofloxacin-haltige Augensalbe

Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin) erreichten

die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 μg/g bzw. 1,61 μg/g nach 5 Minuten

ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab. Kammerwasser- und

Hornhautkonzentrationen erreichten nach 1 Stunde mit 0,69 μg/g bzw. 4,87 μg/g ihr Maximum. Es ist

ein limitierter Metabolismus in Desmethyl und N-oxid Metaboliten vorhanden; Desmethylofloxacin

hat mäßige antibakterielle Aktivität.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei lokaler Applikation von Ofloxacin wurden keine toxikologischen Effekte festgestellt und

Ofloxacin Augentropfen und Augensalbe zeigte sich sowohl nach häufiger Applikation in kurzen

Abständen als auch in der Daueranwendung als gut verträglich.

Mehrere

in-vitro

- und

in-vivo

-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen

waren negativ. Langzeit-Tierstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Es gibt keine Anzeichen für eine kataraktogene oder cokataraktogene Wirkung.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und ist nicht

teratogen. Bei systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstieren wurden degenerative

Veränderungen der Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und

altersabhängig auf (je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ofloxa-Vision 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Salzsäure 3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

Dickflüssiges Paraffin

Wollwachs

Weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ofloxa-Vision 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

2 Jahre

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

30 Monate

Die Augentropfen und die Augensalbe dürfen nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 LDPE Tropfbehältnis mit manipulationssicherer PE-Schraubkappe enthält 5 ml Augentropfen.

1 Polyfoil Tube (HDPE, Poly-(Acrylsäure-Ethylen)-Copolymer, Aluminium, LDPE)-Tuben mit

HDPE-Tubenkopf und HDPE Verschlusskappe mit 3g Augensalbe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2204526.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2021

10.

STAND DER INFORMATION

April 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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