Oflohexal 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01MA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45342.02.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OfloHEXAL 400 mg

Filmtabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OfloHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OfloHEXAL beachten?

Wie ist OfloHEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OfloHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OFLOHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OfloHEXAL enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen

mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie

Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche

Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt

und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von

Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden

vorgebeugt werden.

OfloHEXAL wird angewendet

bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:

Infektionen der Harnwege (Blasen- und Niereninfektion),

Infektionen des Genitaltraktes bei Männern und Frauen (z. B. Gonorrhö [Tripper], eine

sexuell übertragbare Krankheit),

Beckeninfektionen (in Kombinationsbehandlung),

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird

manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Infektionen der Nebenhöhlen,

Infektionen der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen

Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung,

zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener

Abwehr.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit OfloHEXAL die genauen Umstände Ihrer Erkrankung

prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von OfloHEXAL angemessen ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOHEXAL BEACHTEN?

OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, eines der anderen Chinolonantibiotika, wie z. B.

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Levofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer

allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z. B. aufgrund einer Epilepsie

(Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z. B.

Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall), da die Gefahr besteht, dass

Krampfanfälle ausgelöst werden können.

wenn bei Ihnen jemals nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden, wie z.

B. eine Sehnenentzündung, aufgetreten sind. Grund: Gefahr von Sehnenriss.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind*.

wenn Sie schwanger sind oder stillen*.

* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OfloHEXAL einnehmen,

wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer

Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung

der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich

oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere

Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In

diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf OfloHEXAL

mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder

Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn

Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder

Theophyllin einnehmen (siehe auch „Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich

behandelt werden. Sie dürfen OfloHEXAL nicht weiter einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie

haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. OfloHEXAL sollte dann nur unter

ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte

angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der

Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie

auch psychotische Reaktionen berichtet worden. In einigen Fällen entwickelten sie sich

zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten (einschließlich

Suizidversuchen), manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine

ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst,

Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt

informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung

entscheiden.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. OfloHEXAL sollte dann nur unter ärztlicher

Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen

kann. Unter Fluorchinolonen sind schwerwiegende Fälle von Leberentzündungen (auch

mit tödlichem Verlauf) berichtet worden. Wenn Sie Symptome wie z. B. Appetitlosigkeit,

Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch

bemerken, unterbrechen Sie die Behandlung und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (siehe auch „Einnahme von

OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden. Unter der Behandlung mit

Chinolonen sind bei Patienten mit dieser Erkrankung schwerwiegende Muskelschwächen

aufgetreten, einschließlich Fälle, die eine künstliche Beatmung erforderten oder einen

tödlichen Verlauf nahmen.

wenn Sie starker UV-Strahlung ausgesetzt sind. Sie sollten Ihre Haut während und bis zu

48 Stunden nach der Behandlung mit OfloHEXAL möglichst vor starker

Sonnenbestrahlung schützen und diese sowie künstliche UV-Strahlung (z. B.

Höhensonne, Solarium) meiden, da die Haut unter Behandlung mit OfloHEXAL

besonders empfindlich reagieren kann.

wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre

Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen bis

hin zum (hypoglykämischen) Koma kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung

können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern. Daneben kann es auch zu einem

gesteigerten Blutzuckerwert unter der Behandlung mit Chinolonen kommen.

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten

Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel). In diesen Fällen kann OfloHEXAL die Zerstörung der roten Blutkörperchen

(Hämolyse) auslösen.

Wenn Sie OfloHEXAL bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine

Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die

Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur

Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat

einzuholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen.

Die Behandlung mit OfloHEXAL ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe

auch unter „OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden“ und im Abschnitt 4).

wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B. Hautausschlag,

Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen

oder Zunge, nehmen Sie OfloHEXAL nicht weiter ein und verständigen Sie einen Arzt

(siehe Abschnitt 4).

wenn schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder

Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (toxische

epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) auftreten. Verständigen Sie Ihren Arzt,

wenn Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, bevor Sie die Behandlung

fortführen.

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OfloHEXAL oder in den ersten Wochen

danach schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein

Hinweis auf eine bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die

lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss

(siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen

Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von

Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte

Arzneimittel wie OfloHEXAL unempfindlich sind. Die genannten Symptome können

Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein. Folgeinfektionen

sind entsprechend zu behandeln.

wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich

zeigen als Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur-

oder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. OfloHEXAL sollte

abgesetzt werden, um das Risiko für die Entwicklung bleibender Schäden zu minimieren.

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung

mit OfloHEXAL auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit OfloHEXAL falsch-positive

Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden

bestätigt werden.

Einnahme von OfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische

Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung

der Wirkung von OfloHEXAL kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte

Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie

OfloHEXAL mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antipsychotika

bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Mittel gegen

Pilzerkrankungen (Imidazolantimykotika), Antimalariamittel

einige nicht müde machende Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere

krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche

Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sogenannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Bei gleichzeitiger

Einnahme solcher Mittel darf OfloHEXAL nur mit großer Vorsicht angewendet werden

(siehe auch unter „OfloHEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen

Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung

von z. B. Tumoren, Rheuma]) können sich in ihrer Ausscheidung über die Nieren behindern

und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer

Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Ofloxacin kann die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B.

Phenprocoumon, Warfarin, verstärken, wodurch es unter Umständen zu schwerwiegenden

Blutungen kommen kann. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Gerinnbarkeit Ihres Blutes sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen

erhöhten Blutzucker) führen, wodurch es leichter zu einer Unterzuckerung kommen kann

(siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “). Bei gleichzeitiger Einnahme

von OfloHEXAL und Glibenclamid sollten Sie daher Ihren Blutzuckerspiegel besonders

genau kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Auf Grund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen

Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone dürfen Sie

OfloHEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wird während einer Behandlung mit

OfloHEXAL eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der möglichen Gefahr von

Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden Schäden beim Säugling dürfen Sie OfloHEXAL

während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder

Sehstörungen (siehe Abschnitt 4), können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten

von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von

Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem

Maße.

OfloHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST OFLOHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel, wie häufig und wie lange Sie OfloHEXAL einnehmen

sollen. Dies hängt von der Art Ihrer Infektion ab und wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 2-mal ½ Filmtablette

OfloHEXAL 400 mg pro Tag.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher

Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder,

wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die

Dosis auf 2-mal 1 Filmtablette OfloHEXAL 400 mg pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche

gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener

Abwehr wird die Einnahme von 1 bis 1 ½ Filmtabletten OfloHEXAL 400 mg pro Tag

empfohlen (morgens 1 und gegebenenfalls abends ½ Filmtablette).

Hinweis

Für Dosierungen in 200-mg- bzw. 100-mg-Dosierungseinheiten stehen auch Tabletten mit

200 mg bzw. 100 mg Ofloxacin zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 1)

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung ist OfloHEXAL 400 mg

wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich,

OfloHEXAL 200 mg einzusetzen. Die OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten sind teilbar in

zwei halbe Tabletten zu je 100 mg Ofloxacin.

Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Festlegung der Dosis bei

eingeschränkter Nierenfunktion.

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose

(Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert

sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 1 Filmtablette OfloHEXAL pro Tag

einnehmen.

Art der Anwendung

OfloHEXAL ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies

kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum

Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von OfloHEXAL

kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium,

Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss OfloHEXAL etwa 2 Stunden vor solchen

Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von OfloHEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist

wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben

(z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem

Krankheitszustand und wird vom Arzt festgelegt.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die

Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Tabelle 1: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der Nierenfunktion

Dosis

Mäßig

(Kreatinin-Clearance 50 bis 20 ml/min)

100 – 200 mg Ofloxacin pro Tag

Schwer, einschließlich Hämo- und

Peritonealdialyse

(Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)

100 mg Ofloxacin pro Tag

oder

200 mg Ofloxacin an jedem zweiten Tag

Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Infektion wird Ihr Arzt die Behandlungsdauer

festlegen, die unter Umständen mehrere Wochen betragen kann.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2

Monaten nicht zu überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge OfloHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der

Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel,

Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Herzprobleme (QT-Intervall-Verlängerung,

siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) und Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-

Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen

sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um

Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die

Einnahme von OfloHEXAL planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OfloHEXAL wie vorgesehen

eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und –

wenn nötig – überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann –

wie ursprünglich vorgesehen – fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber

nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von OfloHEXAL abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze

Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In

diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt

oder sich stark entwickelt.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen

und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein. Hier wird der

Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit OfloHEXAL in

Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene

Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen

nicht angewendet werden.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hierzu gehören u. a. Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im

Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Sehr selten können allergische Reaktionen

mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)

einhergehen. Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch

(d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die

Behandlung mit OfloHEXAL sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Brechen Sie die Einnahme von OfloHEXAL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken

möglicherweise benötigen Sie

dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des

Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen

einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Krampfanfälle

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen, wie Freihaltung der

Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Akutes Nierenversagen

Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit

allgemeinem Krankheitsgefühl.

schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen, darunter Ausschläge, Blasenbildung oder

Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder

Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl

bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie). Zeichen solcher Blutbildstörungen können

sein:

Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin

entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und

Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder

wiederkehrendes Fieber oder

verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das

gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der

Haut und an den Schleimhäuten).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Magen/Bauchraum. Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein,

möglicherweise auch eines Leberversagens mit tödlichem Verlauf (Hepatitis, schwerer

Leberschaden).

schwere Haut- oder Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, akut

generalisierendes pustulöses Exanthem), Rötung mit ausgedehnter Abschälung der Haut

(exfoliative Dermatitis)

Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der

Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter OfloHEXAL

bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze,

möglicherweise behandlungsbedürftig

Unruhe, Kopfschmerz, Benommenheit

Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Augenreizung, Augenbrennen, Bindehautentzündung

Schwindel

Herzklopfen

Hustenreiz, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenlaufen

Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Durchfall

Hautausschlag, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Appetitlosigkeit

psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit,

Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl,

gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und

Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geruchssinnes)

Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

Gleichgewichtsstörungen

Pulsbeschleunigung

Blutdruckabfall (manchmal bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit),

Blutdruckanstieg

Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von

Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

Schwitzen, Hitzewellen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser

Ausschlag

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinins)

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Entzündung von kleinen Blutgefäßen, die auch innere Organe einbeziehen kann

extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung,

unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter

Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern,

Gangunsicherheit)*

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung

oder Ablösung der Nägel)*

entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in

der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum

Absterben von Haut führen

Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss* (z. B. der

Achillessehne)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Anstieg oder Abfall des Blutzuckers bis hin zum hypoglykämischen Koma, insbesondere

bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden*

psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen

Gedanken oder Handlungen*, Nervosität

Zittern, Bewegungsstörungen (z. B. Gangunsicherheit), Geschmacksverlust, kurzzeitiger

Bewusstseinsverlust (Synkope)*

Entzündungen des Auges (Uveitis)

Hörstörungen

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,

Herzrhythmusveränderung (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen, Verstopfung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Medikamentenausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut

Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei

Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung,

Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung

allergisch bedingte Nierenentzündung

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

Schwächezustände, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust

und in den Gliedmaßen)

schwerer Blutdruckabfall, bis zum Kreislaufzusammenbruch mit Bewusstlosigkeit

Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OFLOHEXAL AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Poloxamer 188, Povidon K25, Talkum, Titandioxid (E

171)

Wie OfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis hellcremefarbene, längliche Filmtabletten mit der Prägung „400|400“ auf einer

Seite und beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

OfloHEXAL 100 mg Filmtabletten

OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten

OfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

OfloHEXAL 100 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

OfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

OfloHEXAL 100 mg Filmtabletten

Weiße bis hellcremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten

Weiße bis hellcremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der einen Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

OfloHEXAL 400 mg Filmtabletten

Weiße bis hellcremefarbene, längliche Filmtabletten mit der Prägung „400

|

400“ auf einer Seite

und beidseitiger Bruchkerbe.

OfloHEXAL 200 mg/- 400 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

OfloHEXAL ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen

Prostatitis, Epididymo-Orchitis

Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung

OfloHEXAL sollte bei den untengenannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika,

die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet

erachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Unkomplizierte Zystitis

Urethritis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B.

im neutropenischen Zustand)

Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.

Dosierung bei normaler Nierenfunktion (siehe Tabelle 1)

Tabelle 1: Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Tagesdosierung

(entsprechend dem Schweregrad)

Behandlungsdauer

(entsprechend dem Schweregrad)

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

7-21 Tage

Pyelonephritis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

7-10 Tage

(kann auf 14 Tage verlängert

werden)

Akute Prostatitis

Chronische Prostatitis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

2-4 Wochen*

4-8 Wochen*

Epididymo-Orchitis

200 mg zweimal täglich (kann

auf 400 mg zweimal täglich

erhöht werden)

14 Tage

Beckenentzündung

400 mg zweimal täglich

14 Tage

Unkomplizierte Zystitis

200 mg zweimal täglich oder

400 mg einmal täglich

3 Tage

1 Tag

nicht von Gonokokken

verursachte Urethritis

300 mg zweimal täglich

7 Tage

von Neisseria gonorrhoeae

verursachte Urethritis

(siehe Abschnitt 4.4)

400 mg als Einmalgabe

1 Tag

Infektionen der Knochen

und Gelenke

200 mg zweimal täglich

3–4 Wochen

(im Einzelfall auch länger)

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Akute bakterielle Sinusitis

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Akute Exazerbation einer

chronischen Bronchitis

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

Ambulant erworbene

Pneumonie

200 mg zweimal täglich

siehe allgemeine Angaben unter

„Dauer der Behandlung“

*nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann zur Behandlung einer

Prostatitis eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden.

OfloHEXAL Filmtabletten können auch eingesetzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die

während der Initialbehandlung mit intravenösem Ofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher

Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei

ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal

400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden

Begleitfaktoren.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden

400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten

keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 zu Herzerkrankungen).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-

Clearance oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die Dosis sollte bei eingeschränkter Nierenfunktionwie folgt reduziert werden (siehe Tabelle 2):

Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Einzeldosis*

Dosierungsintervall

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 mg bis 200 mg Ofloxacin

24 Stunden

< 20 ml/min**

> 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin oder

200 mg Ofloxacin

24 Stunden

48 Stunden

Hämo- oder

Peritonealdialyse**

100 mg Ofloxacin oder

200 mg Ofloxacin

24 Stunden

48 Stunden

* Bezogen auf die Indikation und das Dosierungsintervall.

** Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion und bei Dialysepatienten

sollten die Serumspiegel von Ofloxacin überwacht werden.

Wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen werden kann, kann sie anhand des Serumkreatinin-

Spiegels mithilfe der Cockcroft-Formel für Erwachsene bestimmt werden:

Männer:

ClCr [ml/min] =

{Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]}

(72 × Serumkreatinin [mg/dl])

oder

ClCr [ml/min] =

{Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]}

(0,814 × Serumkreatinin [μmol/l])

Frauen:

ClCr [ml/min) = 0,85 × (mit obenstehender Formel bestimmter Wert)

Im Einzelfall (siehe oben) kann es aber erforderlich sein, die o. g. Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites)

kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen

eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

OfloHEXAL ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann

sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Die gleichzeitige Anwendung

von Antazida sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im

Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die

Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 2 Filmtabletten mit

200 mg Ofloxacin pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und

das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten

nicht zu überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile der Arzneimittel

Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS

Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie

Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren*

Schwangerschaft* und Stillzeit*

*Gelenkknorpelschäden in der Wachstumsphase sind aufgrund tierexperimenteller Erfahrungen

nicht auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methicillin-resistente S. aureus

Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Ofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Ofloxacin daher

nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine

Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA

empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).

E. coli

Die Resistenz von E. coli – dem häufigsten Erreger von Harnwegsinfektionen – gegen

Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten

bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone

berücksichtigen.

Neisseria gonorrhoeae

Auf Grund der zunehmenden Resistenz von N. gonorrhoeae sollte Ofloxacin nicht als empirische

Behandlungsoption bei Verdacht auf eine Gonokokkeninfektion (urethrale Gonokokkeninfektion,

Beckenentzündung und Epididymo-Orchitis) verwendet werden, es sei denn der Erreger wurde

identifiziert und die Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin wurde nachgewiesen. Wenn nach drei

Tagen keine klinische Verbesserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden

Beckenentzündung

Zur Behandlung einer Beckenentzündung sollte Ofloxacin nur in Kombination mit einer Therapie

gegen anaerobe Erreger in Erwägung gezogen werden.

P. aeruginosa

Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine

Kombinationstherapie erfordern. Insbesondere erfordern spezielle Infektionen durch P. aeruginosa

eine Resistenzbestimmung zwecks gezielter Therapie.

Streptokokken

Ofloxacin ist nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch

betahämolysierende Streptokokken.

Resistenzrisiko

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.

Infektionen der Knochen und Gelenke

Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit für eine Kombinationstherapie mit

anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Schwere bullöse Reaktionen

Unter Ofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind darauf

hinzuweisen, sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/ oder Schleimhautreaktionen

auftreten, bevor sie die Behandlung fortführen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung von

Fluorchinolonen sind berichtet worden. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich,

auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall

muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmaßnahmen (z. B.

Schockbehandlung, u. a. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) eingeleitet werden.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig, während oder nach der Behandlung

mit OfloHEXAL auftritt (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende), kann ein Hinweis

auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer

CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der

pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in

Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Ofloxacin eine

schwere Diarrhö entwickelt. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung

mit OfloHEXAL sofort beendet und unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden

(z. B. Einnahme spezieller Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen.

Ofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter erniedrigter

Krampfschwelle des ZNS (siehe Abschnitt 4.3). Wie andere Chinolone auch, sollte Ofloxacin nur

mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei sonstiger Prädisposition für epileptische Anfälle,

wie z. B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger Behandlung mit

Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Ofloxacin abgebrochen werden.

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten und

Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen

zur Sehnenruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne.

Tendinitis und Sehnenruptur (manchmal bilateral) können während der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn auftreten und sind bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet

worden. Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei über 60 Jahre alten Patienten und bei

Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend

der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher sind diese Patienten nach

Verordnung von Ofloxacin engmaschig zu überwachen. Alle Patienten sollten ihren Arzt um Rat

fragen, wenn sie Symptome einer Tendinitis verspüren.

Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit OfloHEXAL sofort beendet

und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. durch Immobilisation) (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend renal ausgeschieden. Daher sollte OfloHEXAL bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion nur nach Dosisanpassung (siehe Abschnitt 4.2) und unter ärztlicher

Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden.

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Depressionen und psychotische

Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken

und selbstgefährdendem, einschließlich suizidalem, Verhalten (siehe Abschnitt 4.8) – manchmal schon

nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist

Ofloxacin sofort abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt,

wenn Ofloxacin bei Patienten mit psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in

ihrer Krankengeschichte angewendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Unter Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion

eingesetzt werden. Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödlichem

Verlauf) führen können, sind unter Fluorchinolonen berichtet worden. Die Patienten sind darauf

hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt um Rat fragen sollen, wenn sich

Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit

Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine

Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach

Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird

Ofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Ofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es

wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht

unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium)

aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.

Sekundärinfektionen

Wie bei anderen Antibiotika kann es insbesondere bei längerer Anwendung von Ofloxacin zu einem

übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen.

Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine

Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Herzerkrankungen

Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel,

einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin])

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen Patienten mit

Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8, 4.9).

Dysglykämie

Bei Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Abweichungen der Blutzuckerwerte

(einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden. Bei Diabetikern, die gleichzeitig mit

einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden, wurde über

Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.

Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen

empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei Patienten sensorische

oder sensomotorische periphere Neuropathien berichtet worden, die schnell einsetzen können (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt

werden, um das mögliche Risiko für die Entwicklung eines irreversiblen Schadens zu minimieren.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden.

Deshalb sollten diese Patienten, falls Ofloxacin angewendet werden muss, hinsichtlich des

Auftretens einer Hämolyse eng überwacht werden.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren

(siehe auch Abschnitte 4.7 und 4.8).

Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Ofloxacin kann bei Patienten der Opiat- oder Porphyrinnachweis im Urin falsch

positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt

werden.

Sonstige Hinweise

Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z. B. schwere

neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zu reagieren.

OfloHEXAL enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten OfloHEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida, Sucralfat, Metallionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von

Ofloxacin abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Präparate, die Metallionen

(Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher muss OfloHEXAL etwa 2 Stunden

vor solchen Präparaten eingenommen werden.

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nicht steroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Ofloxacin mit

Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen

Herabsetzung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nicht

steroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale

Krampfschwelle herabsetzen.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorochinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige

nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin]) (siehe Abschnitt 4.4).

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin,

Phenprocoumon) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der

INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch

schwerwiegend sein.

Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, sorgfältig den Gerinnungsstatus zu überwachen.

Glibenclamid

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen. Da es dann

eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue

Blutzuckerüberwachung.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Bei gleichzeitiger Gabe setzte Probenecid die Gesamtclearance von Ofloxacin um 24 % herab und

steigerte die AUC um 16 %. Vermutlich beruht dieser Effekt auf der Kompetition um oder der

Hemmung eines aktiven Transporters bei der renalen tubulären Sekretion dieser Wirkstoffe.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin und Wirkstoffen, welche die renale tubuläre

Sezernierung beeinflussen können, wie z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat, ist

daher Vorsicht geboten, da es zu erhöhten Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen

kommen kann.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ofloxacin bei Schwangeren vor.

Basierend auf begrenzten Erfahrungen beim Menschen, konnten Fluorchinolone im ersten Trimester

der Schwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Fehlbildungen oder andere

Nebenwirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden.

Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den

unreifen Knorpel beobachtet, aber keine teratogenen Wirkungen. Es kann nicht ausgeschlossen

werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen

Organismus/Fötus verursacht.

OfloHEXAL ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ofloxacin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Wegen des möglichen Risikos

von Gelenkschäden und anderen schwerwiegenden schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind ist

das Stillen während der Behandlung mit OfloHEXAL zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen)

können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können

somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Auto fahren,

Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenhang mit Alkohol gilt dies im

verstärkten Maße. Die Patienten sollten daher ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten bevor

sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach

Markteinführung: siehe Tabelle: Nebenwirkungen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Gelegentlich

≥1/1000 bis

<1/100

Selten

≥1/10000 bis

<1/1000

Sehr selten

<1/10000

Häufigkeit nicht

bekannt

( Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht

abschätztbar)*

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Vermehrung

resistenter

Bakterien und

Pilze

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Anämie,

Hämolytische

Anämie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Thrombozyto-

penie,

Panzytopenie

Agranulozytose,

Knochenmarkdepr

ession

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktische/ana

phylaktoide

Überempfindlichkeit

sreaktionen*,

Angioödem* von

Haut und

Schleimhäuten (z. B.

von Zunge und

Kehlkopf)

Beteiligung

innerer Organe

bei Vaskulitis,

anaphylak-

tischer/

anaphylak-toider

Schock*

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

Appetitlosigkeit

Hyper- oder

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Patienten, die mit

Antidiabetika

behandelt werden

(siehe Abschnitt

4.4),

hypoglykämisches

Koma

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregungszustän

Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit

Psychotische

Reaktionen (z. B.

Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Angstzustände,

intensive

Traumerlebnisse (bis

zum Albtraum),

Depressionen

Psychotische

Reaktionen und

Depression mit

Selbstgefährdung

bis hin zu

suizidalen

Gedanken oder

Handlungen (siehe

Abschnitt 4.4),

Nervosität

Erkrankungen

des

Nervensystems

Unruhe,

Kopfschmerz,

Benommenheit

Schläfrigkeit,

Sinnesstörungen wie

Parästhesien (z. B.

Hyp- oder

Hyperästhesien),

Geschmacks- oder

Geruchsstörungen

(bis zum Verlust d.

Geruchssinns)

Sensorische/sens

omotorische

periphere

Neuropathie*,

Krampfanfälle*,

extrapyramidale

Symptome oder

andere

muskuläre

Koordinationsst

örungen (z. B.

Zittern,

Tremor,

Dyskinesie,

Ageusie,

Synkopen

Gangunsicherhei

t) (siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkrankung

en

Augenreizung,

Augenbrennen,

Konjunktivitis

Sehstörungen (z. B.

Verschwommensehe

n, Doppeltsehen,

verändertes

Farbsehen)

Uveitis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Schwindel

Gleichgewichtsstöru

ngen

Tinnitus,

Hörverlust

Hörstörungen

Herzerkrankunge

n

Palpitationen

Tachykardie

Ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de

Pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung),

EKG-QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankung

en

Blutdruckabfall,

Blutdruckanstieg

Schwerer

Blutdruckabfall bis

zum Kollaps mit

Bewusstlosigkeit

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Hustenreiz,

Nasopharyngitis,

Nasenlaufen

Atemnot,

Bronchospasmus

Allergische

Pneumonitis,

schwere Atemnot

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltr

akts

Magenbeschwer

den, abdominale

Schmerzen,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Enterokolitis

(manchmal

hämorrhagisch)

Pseudomembra-

nöse Kolitis*

(siehe Abschnitt

4.4)

Dyspepsie,

Flatulenz,

Obstipation,

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Beeinträchtigung der

Leberfunktion mit

Anstieg von

Leberenzymen

(ALAT, ASAT,

LDH, Gamma-GT,

alkalische

Phosphatase)

und/oder Bilirubin

Cholestatischer

Ikterus

Hepatitis, die

schwer sein kann,

schwerer

Leberschaden*,

einschließlich

Fälle von akutem

Leberversagen,

teilweise mit

tödlichem Verlauf,

vor allem bei

Patienten mit

vorbestehender

Lebererkrankung

(siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellgewe

bes

Hautreaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz

Hitzewallungen,

Hyperhidrosis,

Urtikaria,

bläschenförmiger

oder pustulöser

Hautausschlag

Schwerwiegende

Haut- und

Schleimhautreak

tionen

(Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse),

Photosensibili-

tät

(sonnenbrandäh

nliche

Symptome,

Verfärbung oder

Ablösung der

Nägel),

vaskuläre

Purpura;

Vaskulitis mit

Petechien,

Bläschen oder

Knötchen, die in

Einzelfällen zu

Hautnekrosen

führen kann

Exfoliative

Dermatitis,

Stevens-

Johnson-

Syndrom, akut

generalisierendes

pustulöses

Exanthem, fixes

Arzneimittel-

exanthem,

Stomatitis

Skelettmuskulatur

-,

Bindegewebs- und

Knochenerkranku

ngen

Tendinitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Gelenk- und

Muskelbeschwer

den (z. B.

Schmerzen),

Sehnenruptur

(z. B. der

Achillessehne),

siehe auch

Abschnitt 4.4.

Diese können

bereits

innerhalb von

48 Stunden

nach Beginn der

Behandlung

auftreten und

bilateral sein.

Rhabdomyolyse

und/oder

Myopathie,

Muskelschwäche

(von besonderer

Bedeutung bei

Patienten mit

Myasthenia

gravis),

Muskelabriss,

Muskelriss,

Bänderriss,

Arthritis

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Beeinträchtigung der

Nierenfunktion (mit

z. B. Anstieg des

Serumkreatinins)

Akutes

Nierenversagen

Akute interstitielle

Nephritis

Kongenitale,

familiäre und

genetische

Erkrankungen

Porphyrieattacken

bei Patienten mit

Porphyrie

Allgemeine

Asthenie, Pyrexie,

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungsort

Schmerzen

(einschließlich

Schmerzen im

Rücken, in

der Brust und in

den Extremitäten)

*Erfahrungen nach der Markteinführung von Ofloxacin

Hinweise

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen)

sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von OfloxHEXAL wieder

abgeklungen.

Einige Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Krampfanfälle können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und sofortige Gegenmaßnahmen

erfordern (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse

Symptome auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle

sowie QT-Intervall-Verlängerung und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit

und Erosionen der Magen-Darm-Schleimhaut.

ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden

nach Markteinführung beobachtet.

Therapie von Intoxikationen

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung

durchgeführt werden.

Es kann erforderlich werden, auch andere Organ- und Vitalfunktionen unter

intensivmedizinischen Bedingungen zu überwachen und zu sichern.

Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die sofortige Behandlung mit Antikonvulsiva.

Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Zur Elimination von nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung, Verabreichung von

Adsorbenzien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin

Antazida zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem Diuresetherapie zur Förderung der

Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.

Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden. Peritonealdialyse und CAPD

können Ofloxacin nicht wirksam eliminieren. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ofloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe

der Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch

Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV. Hieraus resultiert eine

bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (C

) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under

the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber Ofloxacin

und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder IV als

Folge einer Mutation.

Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die

Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus

der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli, Klebsiella spp. und

anderen Enterobacteriaceae beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,12 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Grenzwerte beziehen sich auf eine orale Dosis von 200 mg x 2 bis 400 mg x 2 und eine intravenöse

Dosis von 200 mg x 2 bis 400 mg x 2.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Ofloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

$

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydia trachomatis °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und

Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezu vollständig

resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg beträgt im

Mittel 2,5 bis 3 µg/ml und wird innerhalb einer Stunde erreicht.

Die Serum-Eliminationshalbwertszeit beträgt 6 bis 7 Stunden und ist linear. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Unter Mehrfachgabe steigt die Serumkonzentration nicht

wesentlich an (Kumulationsfaktor ca. 1,5). Ofloxacin- Konzentrationen im Urin und an der Stelle

der Harnwegsinfektionen übertreffen die im Serum gemessenen um das 5- bis 100-fache. Die

Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25 %. Ofloxacin wird zu weniger als 5 % biotransformiert.

Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-Ofloxacin und

Ofloxacin-N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 % der Dosis wird als

unveränderte Substanz im Urin wiedergefunden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter

Form gefunden. Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach oraler

Gabe sehr ähnlich. Bei Personen mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit verlängert;

totale und renale Clearance nehmen entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potential und verursacht in hohen Dosierungen

reversible Hodenveränderungen. Darüber hinaus ergaben präklinische Studien mit einmaliger und

wiederholter Anwendung bei erwachsenen Tieren sowie Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie keine Hinweise auf weitere spezielle Risiken einer Anwendung von

Ofloxacin.

Wie auch andere Gyrasehemmer kann Ofloxacin bei juvenilen Tieren während der

Wachstumsphase Schäden an den großen, gewichtstragenden Gelenken auslösen. Das Ausmaß der

verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig und kann durch Entlastung der

Gelenke erheblich reduziert werden.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und

verursacht in therapeutischen Dosierungen im Tierversuch keine teratogenen oder anderen

embryotoxischen Wirkungen.

Herkömmliche Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden mit Ofloxacin nicht durchgeführt. In

In-vitro- und In-vivo-Studien erwies sich Ofloxacin als nicht mutagen. Daten zur Phototoxizität,

Photomutagenität und Photokanzerogenität von Ofloxacin weisen im Vergleich zu anderen

Fluorchinolonen nur auf eine schwach photomutagene bzw. -tumorigene Wirkung in vitro bzw. in

vivo hin.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung nach Ofloxacin-

Exposition. Es ist bekannt, dass einige Gyrasehemmer über ein QT-verlängerndes Potenzial

verfügen. Bisherige präklinische Untersuchungen ergaben für Ofloxacin im Vergleich zu den

vorgenannten Gyrasehemmern nur ein geringgradiges QT-verlängerndes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Poloxamer 188

Povidon K25

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

OfloHEXAL 100 mg Filmtabletten

PVC-Aluminium-Blister mit 6 Filmtabletten

OfloHEXAL 200/400 mg Filmtabletten

PVC-Aluminium-Blister mit 10 und 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

OfloHEXAL 100 mg Filmtabletten

45342.00.00

OfloHEXAL 200 mg Filmtabletten:

45342.01.00

OfloHEXAL 400 mg Filmtabletten:

45342.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

13. Dezember 2001

Verlängerung der Zulassungen:

30. März 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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